Roche cobas s 201 system Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
cobas s 201 system Configuration E
Adenda versão 1.0
Para utilização com o teste cobas® TaqScreen DPX,
teste cobas® TaqScreen West Nile Virus, teste cobas® TaqScreen MPX
e com o teste cobas® TaqScreen MPX, versão 2.0
Roche Diagnostics
2 Adenda · versão 1.0
1 cobas s 201 system
Informações da publicação
Aviso da edição Esta adenda contém emendas a publicações do cobas s 201 system Configuration E
lançadas.
ATENÇÃO
Atenção geral
De modo a evitar lesões potencialmente graves ou letais, certifique-se de que está
familiarizado com as informações do sistem e de segurança antes de utilizar o sistema.
r Preste atenção especial a todas as precauções de segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o equipamento de um modo que não esteja descrito nesta publicação.
r Guarde todas a documentação num local seguro e de fácil acesso.
Copyright © 2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os direitos reservados.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, COBAS, COBAS S, TAQSCREEN e
TAQMAN são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários.
Comentários Foram envidados todos os esforços para garantir que a presente publicação satisfaz a
finalidade pretendida. Quaisquer comentários relativos a qualquer aspeto da presente
publicação são bem-vindos e serão tomados em consideração aquando das
atualizações. Contacte o representante local da Roche, caso tenha quaisquer
comentários a fazer.
Moradas de contacto
Versão da publicação Data da revisão Alterações
1.0 Setembro de 2016 Primeira versão
Tabela 1 Histórico das revisões
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EUA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Roche Diagnostics
Adenda · versão 1.0 3
cobas s 201 system
Índice
Sobre o conteúdo da adenda.................................................................................................5
Revisões às publicações do cobas s 201 system Configuration E.....................................6
Revisão 1: Adição de diretiva sobre RoHS e atualização da conformidade CE .......6
Revisão 2: Adição de detalhes de qualidade de impressão de códigos de barras ....7
cobas s 201 system
Roche Diagnostics
4 Adenda · versão 1.0
Sobre o conteúdo da adenda
A Roche recomenda que o utilizador se familiarize com o conteúdo novo e/ou
modificado fornecido nesta adenda.
A ilustração a seguir explica como este conteúdo é apresentado neste documento.
Figura 1 Estrutura de uma revisão
q
Se imprimir estas páginas, a Roche recomenda que imprima apenas de um lado da folha.
Desta maneira, poderá inserir facilmente o conteúdo novo e/ou modificado no local ou
locais apropriados do documento existente.
A ID da alteração C Tópico afetado
B Resumo da alteração D Elemento alterado
B
C
D
A
Roche Diagnostics
Adenda · versão 1.0 5
cobas s 201 system Revisões às publicações do cobas s 201 system Configuration E
Revisão 1: Adição de diretiva sobre RoHS e atualização da conformidade CE
Revisões às publicações do cobas s 201 system Configuration E
Revisão 1: Adição de diretiva sobre RoHS e atualização da conformidade CE
Aprovações de equipamentos Os equipamentos que compõem o cobas s 201 system satisfazem os requisitos
estabelecidos em:
Diretiva 98/79/EC do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de outubro de 1998
sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Diretiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de junho 2011
sobre a restrição de utilização de certas substâncias perigosas em equipamentos
elétricos e eletrónicos.
A conformidade com a diretivas aplicáveis é fornecida na Declaração de
Conformidade de cada componente do sistema.
Os seguintes símbolos demonstram a respetiva conformidade:
Título da publicação Versão da
publicação
Versão de software Data da publicação Título do tópico revisto
Manual do operador
Configuração E
1.1 Software PDM,
série 4.0
Software
AMPLILINK, série
3.3
Julho de 2015 Informações da publicação
Tabela 2 Localização da revisão
Está em conformidade com as disposições das diretivas da UE
aplicáveis.
Para diagnóstico in vitro.
Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e
para os EUA.
Emitido pelo CSA Group para o Canadá e para os EUA.
CUS
Roche Diagnostics
6 Adenda · versão 1.0
Revisões às publicações do cobas s 201 system Configuration E cobas s 201 system
Revisão 2: Adição de detalhes de qualidade de impressão de códigos de barras
Revisão 2: Adição de detalhes de qualidade de impressão de códigos de barras
Qualidade de impressão Os códigos de barras das amostras devem ser impressos conforme ISO/IEC 15416
Classificação 2,5 a 4,0 (anterior ANSI X3.182 - 1990 Classificação A ou B) para
assegurar um uma leitura fiável dos códigos de barras.
Título da publicação Versão da
publicação
Versão de software Data da publicação Título do tópico revisto
Manual do operador
Configuração E
1.1 Software PDM,
série 4.0
Software
AMPLILINK, série
3.3
Julho de 2015 Descrição do sistema >
Componentes de hardware e da
rede > Estação de trabalho Data
Management e Pooling
Management > Leitor de
códigos de barras portátil
Tabela 3 Localização da revisão
-
1
-
2
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3
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4
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5
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6
Roche cobas s 201 system Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
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