COBAS
®
AmpliPrep Instrument
Adenda versão 1.0
Para utilização com o software AMPLILINK
Roche Diagnostics
2 Adenda · versão 1.0
1 Equipamento COBAS® AmpliPrep
Informações da publicação
Aviso da edição
Esta adenda contém emendas a publicações do COBAS
®
AmpliPrep Instrument
lançadas.
ATENÇÃO
Atenção geral
De modo a evitar lesões potencialmente graves ou letais, certifique-se de que está
familiarizado com as informações do sistem e de segurança antes de utilizar o sistema.
r Preste atenção especial a todas as precauções de segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o equipamento de um modo que não esteja descrito nesta publicação.
r Guarde todas a documentação num local seguro e de fácil acesso.
Copyright © 2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os direitos reservados.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP e TAQMAN são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários.
Comentários Foram envidados todos os esforços para garantir que a presente publicação satisfaz a
finalidade pretendida. Quaisquer comentários relativos a qualquer aspeto da presente
publicação são bem-vindos e serão tomados em consideração aquando das
atualizações. Contacte o representante local da Roche, caso tenha quaisquer
comentários a fazer.
Moradas de contacto
Versão da publicação Data da revisão Alterações
1.0 Setembro de 2016 Primeira versão
Tabela 1 Histórico das revisões
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EUA
Fabricado na Suíça
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Roche Diagnostics
Adenda · versão 1.0 3
Equipamento COBAS® AmpliPrep
Índice
Sobre o conteúdo da adenda.................................................................................................5
Revisões às publicações do COBAS
®
AmpliPrep Instrument...........................................6
Revisão 1: Adição de diretiva sobre RoHS e atualização da conformidade CE.......6
Revisão 2: Adição de informações sobre um gás fluorado com efeito de estufa .....7
Revisão 3: Adição de detalhes de qualidade de impressão de códigos de barras ....8
Equipamento COBAS® AmpliPrep
Roche Diagnostics
4 Adenda · versão 1.0
Sobre o conteúdo da adenda
A Roche recomenda que o utilizador se familiarize com o conteúdo novo e/ou
modificado fornecido nesta adenda.
A ilustração a seguir explica como este conteúdo é apresentado neste documento.
Figura 1 Estrutura de uma revisão
q
Se imprimir estas páginas, a Roche recomenda que imprima apenas de um lado da folha.
Desta maneira, poderá inserir facilmente o conteúdo novo e/ou modificado no local ou
locais apropriados do documento existente.
A ID da alteração C Tópico afetado
B Resumo da alteração D Elemento alterado
B
C
D
A
Roche Diagnostics
Adenda · versão 1.0 5
Equipamento COBAS® AmpliPrep Revisões às publicações do COBAS
®
AmpliPrep Instrument
Revisão 1: Adição de diretiva sobre RoHS e atualização da conformidade CE
Revisões às publicações do COBAS
®
AmpliPrep Instrument
Revisão 1: Adição de diretiva sobre RoHS e atualização da conformidade CE
Aprovações
O COBAS
®
AmpliPrep Instrument satisfazm os requisitos estabelecidos em:
Diretiva 98/79/EC do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de outubro de 1998
sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Diretiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de junho 2011
sobre a restrição de utilização de certas substâncias perigosas em equipamentos
elétricos e eletrónicos.
A conformidade é fornecida através da Declaração de conformidade.
Os seguintes símbolos demonstram a respetiva conformidade:
Título da publicação Versão da
publicação
Versão de software Data da publicação Título do tópico revisto
Manual do equipamento
Para utilização com o software
AMPLILINK
2.0 3.3 e 3.4 Junho de 2015 Informações da publicação
Manual do equipamento
Para utilização com o manual do
operador do cobas s 201 system e
com o AMPLILINK Software
2.0 3.3 Setembro de 2014 Informações da publicação
Tabela 2 Localização da revisão
Para diagnóstico in vitro.
Está em conformidade com as disposições das diretivas da UE
aplicáveis.
Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e
para os EUA.
Roche Diagnostics
6 Adenda · versão 1.0
Revisões às publicações do COBAS
®
AmpliPrep Instrument Equipamento COBAS® AmpliPrep
Revisão 2: Adição de informações sobre um gás fluorado com efeito de estufa
Revisão 2: Adição de informações sobre um gás fluorado com efeito de estufa
Gás fluorado com efeito de estufa O produto contém gás fluorado com efeito de estufa na refrigeração hermeticamente
selada.
Título da publicação Versão da
publicação
Versão de software Data da publicação Título do tópico revisto
Manual do equipamento
Para utilização com o software
AMPLILINK
2.0 3.3 e 3.4 Junho de 2015 Informações da publicação
Tabela 3 Localização da revisão
Tipo Peso da carga (kg) Equivalência em CO
2
(toneladas)
Potencial de
aquecimento global
R134a 0,200 0,286 1430
Tabela 4 Detalhes do gás fluorado com efeito de estufa
Roche Diagnostics
Adenda · versão 1.0 7
Equipamento COBAS® AmpliPrep Revisões às publicações do COBAS
®
AmpliPrep Instrument
Revisão 3: Adição de detalhes de qualidade de impressão de códigos de barras
Revisão 3: Adição de detalhes de qualidade de impressão de códigos de barras
Leitor de códigos de barras
Título da publicação Versão da
publicação
Versão de software Data da publicação Título do tópico revisto
Manual do equipamento
Para utilização com o software
AMPLILINK
2.0 3.3 e 3.4 Junho de 2015 Descrição do sistema >
Perspectiva geral >
Especificações técnicas
Manual do equipamento
Para utilização com o manual do
operador do cobas s 201 system e
com o AMPLILINK Software
2.0 3.3 Setembro de 2014 Descrição do sistema >
Perspectiva geral >
Especificações técnicas
Tabela 5 Localização da revisão
COBAS
®
AmpliPrep Instrument
Um leitor de códigos de barras lê automaticamente os
códigos de barras nas racks, cassetes de reagente, clipes de
amostras e clipes especiais de controlo à medida que as
racks são carregadas no equipamento.
Qualidade de impressão
Os códigos de barras das amostras devem ser impressos
conforme ISO/IEC 15416 Classificação 2,5 a 4,0 (anterior
ANSI X3.182 - 1990 Classificação A ou B) para assegurar
um uma leitura fiável dos códigos de barras.
Roche Diagnostics
8 Adenda · versão 1.0
Revisões às publicações do COBAS
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AmpliPrep Instrument Equipamento COBAS® AmpliPrep
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Roche cobas s 201 system Manual do usuário
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- Manual do usuário
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