Roche cobas 8100 Reformatter V2 Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
cobas® 8100 automated workflow series
Adenda 1.0 ao Guia do utilizador, versão 2.9.6
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Adenda · 1.0
Informações do documento
Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do cobas® 8100 automated workflow series.
O cobas® 8100 automated workflow series é constituído por módulos de
processamento, componentes de ligação e um PC da unidade de controlo que se
combinam para criar um sistema de processamento automatizado.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que todas as informações
presentes nesta publicação se encontram corretas no momento da sua publicação. No
entanto, o fabricante deste produto poderá ter de atualizar as informações da
publicação como resultado de atividades de acompanhamento do produto,
originando uma nova versão deste publicação.
Copyright © 2020, Roche Diagnostics GmbH. Todos os direitos reservados.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS, and LIFE NEEDS ANSWERS são
marcas comerciais da Roche.
Todas as restantes marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários.
Aprovações do sistema O cobas® 8100 automated workflow series satisfaz os requisitos estabelecidos em:
o Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de outubro de
1998 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
o Diretiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de junho de
2011 sobre restrições na utilização de certas substâncias perigosas em
equipamentos elétricos e eletrónicos.
o Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 26 de fevereiro de
2014 relativamente a compatibilidade eletromagnética.
o Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de
2014 sobre a harmonização das leis dos estados membros relativamente à
disponibilidade no mercado de equipamentos de rádio e revogando a Diretiva
1999/5/CE.
O texto completo da declaração de conformidade 2014/53/UE está disponível no
seguinte endereço da Internet: http://e-labdoc.roche.com.
A conformidade é demonstrada pelas marcas a seguir.
Versão do
documento
Data da revisão Alterações
1.0 Setembro de
2020
Versão inicial (apenas válido para a versão de software 04-02), histórico de revisões e
capítulo O que há de novo na versão 2.9.6 da publicação atualizados
Tabela 1 Histórico de revisões
O equipamento cobas® 8100 automated workflow series está
em conformidade com a Diretiva IVD 98/79/EC.
O equipamento cobas® 8100 automated workflow series está
em conformidade com a Diretiva RoHS 2011/65/EC.
Roche Diagnostics
Adenda · 1.0 3
cobas® 8100 automated workflow series
Aprovações do equipamento O cobas® 8100 automated workflow series está em conformidade com os requisitos
de emissões e imunidade descritos na norma IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
Além disso, o equipamento cobas® 8100 automated workflow series é fabricado e
testado de acordo com as normas de segurança internacionais IEC 61010-2-101,
IEC 61010-2-020, IEC 60825-1:2007 e IEC 60825-1:2014.
Gás fluorado com efeito de estufa O produto contém gás fluorado com efeito de estufa na refrigeração hermeticamente
selada.
O isolamento da câmara inclui espuma insuflada com gases fluorados com efeito de
estufa.
A distinção entre os 2 tipos de gás fluorado com efeito de estufa é feita com uma
etiqueta de nome no lado frontal do módulo ACU.
Formulado pela TÜV Rheinland para o Canadá e os EUA.
Tipo Peso da carga (kg)
Toneladas de CO
2
equivalente
Potencial de
aquecimento global
R-404A 0,260 1,02 3920
R-448A 0,260 0,36 1387
Tabela 2 Detalhes do gás fluorado com efeito de estufa
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
4 Adenda · 1.0
Moradas para contacto
Na União Europeia e Estados-membros da EFTA
Fabricante do equipamento
cobas® 8100 automated workflow
series
Representante autorizado
Fora da União Europeia e Estados-membros da EFTA
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tóquio 105-8717
Japão
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemanha
Fabricado por
Hitachi High-Technologies Corporation
Fabricado para
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemanha
Roche Diagnostics
Adenda · 1.0 5
cobas® 8100 automated workflow series
Índice
Geral.........................................................................................................................................6
Revisão 1: Atualização para o Windows 10 ........................................................................7
Informações do documento............................................................................................7
O que há de novo na versão 2.9.6 da publicação .........................................................7
Roche Diagnostics
6 Adenda · 1.0
Geral cobas® 8100 automated workflow series
Geral
Esta adenda fornece as seguintes alterações ao Guia do utilizador, versão 2.9.6 do
cobas® 8100:
o Capítulo Informações do documento:
O histórico de revisões foi atualizado.
o Capítulo O que há de novo na versão 2.9.6 da publicação, secção Atualização para
o Windows 7:
A secção foi substituída pela secção Atualização para o Windows 10.
A Roche recomenda que o utilizador se familiarize com o conteúdo novo ou revisto
fornecido nesta adenda.
Roche Diagnostics
Adenda · 1.0 7
cobas® 8100 automated workflow series Revisão 1: Atualização para o Windows 10
Informações do documento
Revisão 1: Atualização para o Windows 10
No capítulo Informações do documento, o histórico de revisões foi atualizado.
No capítulo O que há de novo na versão 2.9.6 da publicação, a secção Atualização
para o Windows 7 foi substituída.
Informações do documento
O que há de novo na versão 2.9.6 da publicação
Atualização para o Windows 10 A versão de software 04-02 tem um funcionamento idêntico à versão 03-11, mas foi
concebida para computadores Windows 10.
Versão do Manual Versão do Software Data da revisão Alterações
2.9.6 Ad. 1.0 04-02 Setembro de 2020 Atualização para o Windows 10 (SW 04-02).
u O que há de novo na versão 2.9.6 da publicação
(p. 7)
Tabela 3 Histórico de revisões
Roche Diagnostics
8 Adenda · 1.0
Revisão 1: Atualização para o Windows 10 cobas® 8100 automated workflow series
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Roche cobas 8100 Reformatter V2 Manual do usuário
- Tipo
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