Roche cobas s 201 system Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
0
0
Sistema cobas s 201 0
Suplemento do Manual do Operador
para utilização com a Docking Station 0
P/N: 05214351046-01
0.2 02/2008, versão 1.0
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Prefácio
02/2008, versão 1.0 0.3
Índice
Prefácio
Índice .............................................................................................. 0.3
Histórico de revisões ..................................................................... 0.4
Como utilizar este suplemento ..................................................... 0.6
Convenções utilizadas neste suplemento ..................................... 0.7
Glossário ...................................................................................... 0.10
Precauções e limitações operacionais ......................................... 0.12
Advertências ................................................................................. 0.13
Utilização pretendida .................................................................. 0.14
1. Fluxo de trabalho
Descrição geral ............................................................................... 1.1
Efectuar os procedimentos de arranque ....................................... 1.2
Carregar reagentes .........................................................................1.4
Carregar consumíveis ....................................................................1.7
Criar pedidos ............................................................................... 1.10
Carregar bandejas SK24 .............................................................. 1.11
Iniciar a execução ........................................................................1.13
Remover os consumíveis usados ................................................1.16
Examinar mensagens da execução .............................................. 1.16
Aceitar resultados ........................................................................1.16
2. Docking Station
Descrição geral ............................................................................... 2.1
Instalação ....................................................................................... 2.2
Metodologia ................................................................................... 2.3
Carregar os suportes-K vazios ......................................................2.5
Manutenção da Docking Station .................................................. 2.6
3. Index
0.4 02/2008, versão 1.0
Histórico de revisões
A Docking Station é fabricada por:
Revisão do manual Data da revisão
1.0 Fevereiro de 2008
Fabricante Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suíça
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
l
Declaração de conformidade
A Docking Station do sistema cobas s 201 cumpre os requisitos da Directiva
98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998
relativamente a Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro.
Prefácio
02/2008, versão 1.0 0.5
Quaisquer perguntas ou comentários relativos ao conteúdo deste manual
poderão ser enviados para a morada indicada a seguir ou para o seu
representante da Roche.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, COBAS s, AMPLIPREP e
TAQMAN são marcas comerciais da Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER é uma marca de assistência técnica da
Roche.
Microlab é uma marca comercial registada da Hamilton Company.
Microsoft, Windows e Windows XP são marcas comerciais registadas ou
marcas comerciais da Microsoft Corporation nos Estados Unidos e/ou
noutros países.
Software AMPLILINK:
A versão origem do código executável (o "Software") está disponível nos
termos da Interbase Public License Versão 1.0. O utilizador poderá obter
uma cópia da licença em:
http://interbase.com/IPL.html.
O Software está disponível exclusivamente nos termos da Interbase Public
License Versão 1.0.
Copyright © 2008, Roche Molecular Systems, Inc. Reservados todos os
direitos.
0.6 02/2008, versão 1.0
Como utilizar este suplemento
Este suplemento é utilizado em conjunto com o Manual do Operador do
sistema cobas s 201.
Antes de utilizar a Docking Station, é essencial que as Advertências,
Precauções e Requisitos de segurança contidos nesse manual e neste
suplemento sejam lidos e compreendidos pelo utilizador.
Consulte a secção intitulada Símbolos na página seguinte para uma
descrição dos símbolos de advertência e símbolos de precaução que
aparecem neste suplemento.
Este suplemento contém as seguintes secções:
Prefácio (Prefácio) resume as precauções de segurança necessárias
ao operar o sistema.
Secção 1 (Fluxo de trabalho) descreve os procedimentos que são
diferentes durante a operação de rotina do sistema
cobas s 201 com a Docking Station.
Secção 2 (Docking Station) descreve os principais componentes da
Docking Station.
Índice remissivo
Prefácio
02/2008, versão 1.0 0.7
Convenções utilizadas neste suplemento
Convenções de texto Para transmitir informações de forma rápida e consistente, são utilizadas
determinadas convenções de texto ao longo deste suplemento. Essas
convenções de texto são as seguintes:
Convenção de texto Utilizada para
Listas numeradas Procedimentos numerados que devem ser
implementados por uma determinada ordem
durante uma operação:
1 Ligue o interruptor de alimentação.
2 Faça clique em File.
Negrito, em minúsculas Destaque de qualquer termo ou componente
que esteja a ser descrito:
Um perfil é uma série de testes a realizar,
definidos pelo utilizador.
Itálico Designa outra secção deste manual do
operador que deve ser consultada:
Os detalhes relativos à introdução de pedidos
são descritos na secção Pedidos deste manual.
0.8 02/2008, versão 1.0
Símbolos Ao longo deste suplemsnto, são utilizados determinados símbolos para
proporcionar uma referência visual rápida. Estes símbolos são os
seguintes:
Símbolo Utilizado para
Nota informativa. Designa uma nota que
fornece informações adicionais relativas ao
tópico ou procedimento actual.
Nota importante. Designa uma nota
importante que tem de ser examinada com
atenção e compreendida.
Perigo. Indica um perigo directo que, se não
for evitado, pode resultar na morte ou em
lesões graves no utilizador.
Advertência. Indica uma situação
potencialmente perigosa que, se não for
evitada, pode resultar em morte ou em lesões
pessoais graves no utilizador.
Cuidado. Indica uma possível situação
perigosa que, se não for evitada, pode
originar lesões pessoais e/ou danos no
sistema.
Advertência: material com potencial risco
biológico. Indica uma situação
potencialmente perigosa devida a material
com potencial risco biológico, que pode
causar lesões pessoais graves ou a morte.
Advertência: transmissor laser. Indica a
presença de um transmissor laser. Não fixe o
olhar no transmissor laser.
Advertência: peças em movimento. Indica
uma possível situação perigosa. Mantenha as
mãos afastadas de peças móveis.
Prefácio
02/2008, versão 1.0 0.9
Os seguintes símbolos aparecem na placa de tipo do equipamento.
O equipamento eléctrico e electrónico
marcado com este símbolo está coberto pela
Directiva Europeia WEEE. Este símbolo
indica que o equipamento não deve ser
eliminado através do sistema municipal de
recolha de lixo doméstico.
(WEEE) Directiva 2002/96/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de
Janeiro de 2003 relativamente a eliminação
de equipamento eléctrico e electrónico
Área de perigo. O símbolo triangular de
advertência que se encontra na retaguarda do
analisador é um aviso geral para que os
utilizadores leiam as informações de
segurança presentes neste manual. Os
utilizadores deverão ser capazes de
identificar determinados perigos e tomar as
devidas precauções de modo a evitá-los.
Símbolo Utilizado para
Cuidado: Consulte os documentos incluídos.
Fabricante do dispositivo.
0.10 02/2008, versão 1.0
Glossário
A terminologia utilizada neste suplemento é, em geral, a mesma que é
utilizada nos laboratórios clínicos. Contudo, são utilizados determinados
termos específicos para a descrição de uma operação ou de um
componente.
Consulte o Manual do Operador do sistema do sistema cobas s 201
para um resumo dos termos utilizados com este sistema e as
respectivas definições.
Apresenta-se a seguir um resumo dos termos utilizados neste Suplemento
e as respectivas definições.
Bandeja SK24 Uma bandeja reutilizável que suporta tubos-S
ou tubos-K em clipes de códigos de barras. A
bandeja SK24 carrega e descarrega amostras
durante a pipetagem, a extracção e o processo
de amplificação/detecção.
Multi-suporte Suporta um suporte-K para o respectivo
transporte a partir do equipamento COBAS
®
AmpliPrep para o analisador COBAS
®
Taq Ma n
®
passando pela Docking Station e
vice-versa.
Suporte-K Um suporte metálico reutilizável que aloja até
24 tubos-K que contêm amostras preparadas
para PCR para análise no analisador COBAS
®
Taq Ma n
®
.
Termociclador Um bloco de temperatura programável no
analisador COBAS
®
TaqMan
®
. O termociclador
altera rapidamente a temperatura de acordo
com o perfil de amplificação definido nos
ficheiros de definições de testes.
Tubo-K Tubo cinético. O tubo de amostra descartável
que é utilizado para conter uma amostra
preparada. Os tubos-K são fornecidos pré-
embalados numa bandeja de tubos-K coberta.
Prefácio
02/2008, versão 1.0 0.11
Unidades
São utilizadas as seguintes abreviaturas de unidades de medida:
°C Graus centígrados
°F Graus Fahrenheit
CAN Canadá
CE Conformité Européenne
(Conformidade europeia)
cm Centímetros
CSA Canadian Standards Association
(Associação de normas canadianas)
EN European Normative (Normativa europeia)
FCC Federal Communications Commission
IEC International Electrotechnical Commission
pol. Polegadas
kg Quilograma
lb Libras (peso)
LED Díodo emissor de luz.
µlmicrolitros (10
-6
litros)
UL Underwriters Laboratories (EUA)
VA Volt-Amperes (consumo de energia)
VAC Volts (corrente alterna)
0.12 02/2008, versão 1.0
Precauções e limitações operacionais
Requisitos de segurança
As precauções de segurança que devem ser tomadas durante a
instalação, funcionamento e manutenção da Docking Station estão
resumidas na secção seguinte deste manual. É importante que leia
atentamente e compreenda os enunciados relativos a segurança
referidos nestas secções. Estas informações também devem ser
disponibilizadas a novos empregados e para referência futura.
Recomendações de eliminação
Todos os produtos eléctricos e electrónicos deverão ser eliminados
separadamente do sistema municipal de recolha do lixo. A eliminação
adequada dos seus equipamentos velhos evita potenciais consequências
negativas para o meio ambiente e a saúde humana.
Eliminação do equipamento
O equipamento deve ser tratado como desperdício perigoso
biologicamente contaminado. Antes de o reciclar, eliminar ou voltar a
utilizar, é necessário efectuar a sua descontaminação (ou seja, uma
combinação de processos, incluindo limpeza, desinfecção e/ou
esterilização).
Elimine o equipamento em conformidade com os regulamentos locais
e/ou do laboratório. Para mais informações, entre em contacto com o
pessoal de Assistência Técnica da Roche local.
Eliminação de componentes da Unidade de Controlo
Os componentes da unidade de controlo, tais como o computador, o
monitor, o teclado, etc., que estão marcados com o símbolo de um
caixote do lixo com rodas riscado com uma cruz, estão cobertos pela
Directiva Europeia 2002/96/CE (WEEE).
Estes itens devem ser eliminados através de serviços específicos de
recolha de produtos, determinados pelo governo ou autoridades locais.
Para mais informações sobre como eliminar os seus produtos velhos,
contacte a sua câmara municipal, o serviço de recolha de lixo ou o
pessoal da Assistência Técnica da Roche local.
Restrições
É da responsabilidade da organização do laboratório determinar se os
componentes da unidade de controlo estão contaminados ou não. Se
estiverem contaminados, trate-os da mesma maneira que o equipamento.
Prefácio
02/2008, versão 1.0 0.13
Advertências
ADVERTÊNCIA
Para assistência técnica, contacte o seu representante da Assistência
Técnica da Roche, o qual está habilitado para efectuar a manutenção
necessária.
ADVERTÊNCIA
Nunca abra a Docking Station enquanto estiver em curso uma
execução. A não observação deste procedimento pode resultar em
potenciais lesões ao operador.
ADVERTÊNCIA
Depois da Docking Station ter sido instalada por um representante da
Assistência Técnica da Roche, o equipamento COBAS
®
AmpliPrep e o
analisador COBAS
®
TaqMa n
®
não devem ser movidos. Se movimentar
o sistema de equipamentos ligados entre si pode fazer com que a
Docking Station se torne inoperacional.
Segurança eléctrica
A Docking Station foi concebida em conformidade com a norma de
segurança EN/IEC 61010-1. A ligação à terra do equipamento e das
superfícies que o utilizador poderá eventualmente tocar, é
proporcionada por um cabo com condutor de terra, em conformidade
com a classe de protecção I (IEC).
Os utilizadores não deverão efectuar qualquer manutenção.
0.14 02/2008, versão 1.0
Utilização pretendida
A Docking Station liga o equipamento COBAS
®
AmpliPrep ao analisador
COBAS
®
TaqMan
®
e automatiza totalmente a preparação, amplificação e
detecção de amostras.
Este suplemento contém instruções de utilização da Docking Station com
o sistema the cobas s 201. Este suplemento deverá ser utilizado em
conjunto com o Manual do Operador do sistema cobas s 201.
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Roche cobas s 201 system Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
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