cobas b 221<6>=OMNI S6 system

Roche cobas b 221<6>=OMNI S6 system, cobas b 221<2>=OMNI S2 system, cobas b 221<4>=OMNI S4 system Manual do usuário

  • Olá! Sou um chatbot de IA treinado para ajudá-lo com o Roche cobas b 221<6>=OMNI S6 system Manual do usuário. Já revisei o documento e posso oferecer explicações claras e úteis.
cobas b 221 system
Instruções de Uso
COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS
are trademarks of Roche.
©2017 Roche
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
Roche Diagnostics Abril de 2017
Instruções de Uso · Versão 17.0 3
cobas b 221 system
Informações sobre o documento
Histórico de revisões
Nota da edição Este documento destina-se a operadores do cobas b 221 system.
Durante o ano de 2006 o sistema Roche OMNI S foi reintroduzido sob a marca
Roche profissional IVD cobas®.
Sistemas com número de série 5001 ou superiores são cobas b 221 systems.
Sistemas com número de série até 5000 são sistemas Roche OMNI S.
Foram empreendidos todos os esforços para assegurar que as informações contidas
neste documento estão corretas no momento da publicação. Contudo, a Roche
poderá ter que atualizar as informações do documento como resultado de atividades
de acompanhamento do produto, o que resultará em uma nova versão deste
documento.
Atenção geral
Para evitar lesões sérias ou fatais, certifique-se de que esteja familiarizado com as
informações do sistema e de segurança antes de usar o sistema.
r Preste especial atenção a todos os procedimentos de segurança.
r Siga sempre as instruções contidas neste documento.
r Não use o equipamento de outra forma que não a descrita neste documento.
r Guarde todos os documentos em um local seguro e de fácil acesso.
Versão do
manual
Versão de
software
Data de revisão Alterações
2.0 1.0 maio de 2003 Lançado
3.0 1.0 junho de 2003 Não entregue
3.1 1.02 julho de 2003
4.0 2.0 março de 2004
5.0 4.0 dezembro de 2004
6.0 5.0 novembro de 2005
7.0 5.0 março de 2006 cobas Branding
8.0 6.0 dezembro de 2006
9.0 7.0 fevereiro de 2008
10.0 >7.0 abril de 2009
11.0 >7.06 fevereiro de 2011
12.0 >7.08 maio de 2012
13.0 >7.09 outubro de 2012
14.0 >8.0 fevereiro de 2014
15.0 >8.0 abril de 2015 não publicado
16.0 >8.02 julho de 2016 MSS Cassette Gen.2
Atualização de hardware (SN >
21000)
17.0 >8.03 abril de 2017 Conteúdo do manual de
referência integrado
Tabela 1 Histórico de revisões
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Abril de 2017
4 Instruções de Uso · Versão 17.0
Treinamento Não efetue tarefas de operação e ações de manutenção a menos que você tenha
recebido treinamento para isso por parte da Roche Diagnostics. Deixe as tarefas que
não estão descritas na documentação do usuário para representantes qualificados da
Assistência da Roche.
Capturas de tela As capturas de tela neste documento foram adicionadas exclusivamente para fins
ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis, como testes, resultados ou nomes de
caminho visíveis nessas capturas de tela não devem ser usados para fins laboratoriais.
Garantia Qualquer alteração do sistema feita pelo cliente levará à anulação ou invalidação da
garantia ou do contrato de serviço.
Para informações sobre as condições da garantia, contate o representante local da
Roche ou consulte o parceiro do contrato de garantia.
Deixe sempre as atualizações de software para o representante da Assistência da
Roche ou efetue tais atualizações com a sua assistência.
Copyright © 2003-2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os direitos reservados.
Informações da licença O software do cobas b 221 system está protegido pelo direito contratual, pela lei dos
direitos autorais e por tratados internacionais. O cobas b 221 system contém uma
licença de usuário entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e um titular da licença, e
somente os usuários autorizados podem acessar e usar o software. O uso e a
distribuição não autorizada pode resultar em penalidades civis e criminais.
Software livre e comercial O cobas b 221 system pode incluir componentes ou módulos de software livre ou
comercial. Para mais informações sobre a propriedade intelectual e outros avisos,
assim como licenças relacionadas aos programas de software incluídos no
cobas b 221 system, veja a distribuição eletrônica incluída com este produto.
Este software livre e comercial e o cobas b 221 system como um todo podem
constituir um dispositivo regulado de acordo com a lei em vigor. Para informações
mais detalhadas, consulte as Instruções de uso e as etiquetas.
Observe que a autorização respectiva não será mais válida de acordo com a legislação
correspondente caso sejam feitas alterações não autorizadas no cobas b 221 system.
Marcas registradas São reconhecidas as seguintes marcas registradas:
COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC,
ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL, AUTO-TROL são marcas registradas da
Roche.
Todas as outras marcas registradas são propriedades dos respectivos titulares.
Comentários Foram empreendidos todos os esforços para assegurar que este documento cumpre o
uso pretendido. Todos os comentários sobre qualquer aspecto deste documento são
bem-vindos e tidos em consideração durante as atualizações. Caso você tenha
comentários, contate o seu representante da Roche.
Homologações O cobas b 221 system cumpre os requisitos previstos em:
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Concelho de 27 de outubro de 1998
relativa a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Concelho de 16 de abril de 2014
respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a
Diretiva 1999/5/CE.
Roche Diagnostics Abril de 2017
Instruções de Uso · Versão 17.0 5
cobas b 221 system
Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Concelho de 8 de junho de 2011
relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos
elétricos e eletrônicos.
Este equipamento cumpre os requisitos de emissões e imunidade descritos na
respetiva seção da série IEC 61326.
A conformidade é facultada pela Declaração de conformidade.
As marcas seguintes estão em conformidade:
Endereços para contato
Fabricante
Edição
Versão 17.0, abril de 2017
Primeira edição: maio de 2003
Para uso em diagnóstico in vitro.
Cumpre as disposições das diretivas da UE aplicáveis.
Emitido por TÜV SÜD para o Canadá e os EUA.
O equipamento laboratorial é o identificador do produto, como
mostrado na placa de características.
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Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
Fabricado na Suíça
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6 Instruções de Uso · Versão 17.0
Roche Diagnostics Abril de 2017
Instruções de Uso · Versão 17.0 7
cobas b 221 system
Índice
2
Informações sobre o documento 3
Endereços para contato 5
Edição 5
Índice 7
Prefácio 9
Uso previsto 9
Usuário previsto 9
Ambiente de uso 10
Símbolos e abreviações 10
O que há de novo na versão de publicação 17.0 14
O que há de novo na versão de publicação 16.0 15
Introdução e especificações
1 Informações de segurança
Classificações de segurança 20
Procedimentos de segurança 21
Etiquetas de segurança no equipamento e
consumíveis 27
2 Descrições gerais
Introdução 31
Notas gerais 32
Processos de medição e de calibração 34
Notas gerais para o uso do cassete MSS 35
Descrição do sistema 36
3 Instalação e desativação
Instalação 45
Desativação do sistema 69
4 Especificações
Dados de performance 83
Parâmetros ambientais 105
Amostras processadas 107
Tempos de medição das amostras 108
Volume da amostra 109
Tipos de amostras 110
Calibrações 111
Dados de produto 113
AutoQC 113
Impressora 114
Tela tátil/Unidade do PC 115
Leitor de código de barras 117
5 Especificações do Cassete MSS Ger.2
Dados de performance 121
6 Fundamentos teóricos
Parâmetros e cálculos 129
Faixas de referência e faixas críticas 144
Operação
7 Medição
Pré-analítica 155
Interferências 162
Limitações da análise clínica 170
Configurar valores de entrada de medição 172
Configurar a tela de resultados de medição 173
Criar e configurar relatórios de medição
impressos 173
Procedimento de medição 176
Configurar ajustes de medição 179
Entrada de dados 185
Importar e exportar configurações do sistema 191
Modos do sistema 193
8 Controle de qualidade
Controle de qualidade - generalidades 197
Conceito geral de CQ 198
Informações importantes para a avaliação de
resultados de medição CQ 200
Configuração do material 201
Atribuição do material – Materiais AutoQC 203
Agendador para CQ 206
Especificar hora(s) de início 207
Troca de Lote (somente para Medições
AutoQC) 208
Monitoramento Período de utilização 210
Varredura do código de barras do material 212
Faixas de leitura 213
Verificação de compatibilidade AutoQC 214
Medição de CQ 218
Medição AutoQC 220
Criar um gráfico de Levey-Jennings 221
Interpretar um gráfico de Levey-Jennings 224
Multirules 225
Visão geral das Multirules 226
Ações conseq. CQ 229
Retirar Bloqueio CQ 230
CQ pronto para medição (com módulo
AutoQC) 231
CQ pronto para medição (sem o módulo
AutoQC) 233
Solução de problemas CQ 235
9 Calibração
Calibração - generalidades 241
Calibrações automáticas 241
Calibrações ativadas pelo usuário 242
Exibição de parâmetros durante a calibração 244
Roche Diagnostics Abril de 2017
8 Instruções de Uso · Versão 17.0
cobas b 221 system
10
Modos de operação
Modos de operação - generalidades 247
Interface do usuário 248
Parâmetros/ícones 251
Modo Analisador 256
Ajuste 258
Configurar o Gerenciamento de Dados 259
Configurar exportações de dados do
Gerenciamento de Dados 262
Gerenciamento de Dados 263
Gerenciar dados 268
Info 270
Gerenciar configurações de segurança 276
Manutenção
11 Manutenção
Manutenção - generalidades 287
Descontaminação 287
Manutenção diária 289
Manutenção semanal 290
Manutenção trimestral 292
Procedimentos de manutenção em função da
amostra 296
Manutenção não agendada 309
Outros procedimentos de manutenção 330
Solução de problemas
12 Solução de problemas
Solução de problemas - generalidades 335
Paradas do sistema 336
Paradas do módulo 342
Avisos do sistema 347
Mensagens de status para valores de medição
e calibração 352
Mensagens de status no relatório de medição 376
Solução de problemas do leitor de código de
barras 377
Remoção de obstruções presentes no tubo do
W Waste Container 379
Apêndice
13 Acessórios e consumíveis disponíveis
Acessórios e consumíveis disponíveis 385
14 Glossário
Índice
Índice remissivo 397
Revisões
Revisões
Revisão 407
Roche Diagnostics Abril de 2017
Instruções de Uso · Versão 17.0 9
cobas b 221 system
Prefácio
O cobas b 221 system é um analisador com um módulo AutoQC integrado opcional.
O presente manual possui descrições detalhadas de características do
cobas b 221 system, conceitos operacionais gerais, funções específicas e uso de
controles, técnicas de operação, procedimentos de emergência, etiquetagem de
produto e procedimentos de manutenção.
Uso previsto
O cobas b 221 system é um analisador totalmente automatizado destinado ao teste in
vitro de amostras de sangue total, soro, plasma, soluções de dialisado com acetato e
bicarbonato, e líquido pleural para a medição quantitativa de:
o pH
o Gases sanguíneos (BG): PO
2
, PCO
2
o Eletrólito (ISE): Na
+
, K
+
, Cl
-
, iCa
2+
o Hematócrito (Hct)
o Metabólito (MSS): Glicose, Lactato, Ureia/BUN (somente na versão <6>)
o Hemoglobina total (tHb)
o Saturação de oxigênio (SO
2
)
o Derivados de hemoglobina COOX (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb)
o Bilirrubina (neonatal)
Ademais, o cobas b 221 system calcula parâmetros derivados.
Os seguintes parâmetros podem ser medidos em sangue total, soro ou plasma:
o pH
o Gases sanguíneos (BG): PO
2
, PCO
2
o Eletrólito (ISE): Na
+
, K
+
, Cl
-
, iCa
2+
o Hematócrito (Hct)
o Metabólito (MSS): Gli, Lac, Ureia/BUN
o Hemoglobina total (tHb)
o Saturação de oxigênio (SO
2
)
o Derivados de hemoglobina COOX (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb)
o Bilirrubina (neonatal)
O parâmetro seguinte pode ser medido em líquido pleural:
o pH
Usuário previsto
Para fins clínicos, o usuário é um técnico qualificado em unidades de cuidados
críticos, serviços de urgência, unidades de terapia intensiva (UTI) ou laboratórios.
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Abril de 2017
10 Instruções de Uso · Versão 17.0
Ambiente de uso
O cobas b 221 system destina-se a ser usado em laboratórios de hospitais, assim
como em locais de tratamento, tais como áreas de terapia intensiva (UTI, UTIP,
UTIN), serviços de urgência (SU) e salas de operações (SO).
Símbolos e abreviações
Símbolos usados neste documento
Símbolos usados no equipamento
Símbolo Esclarecimento
o Elemento da lista
r Início de uma tarefa
s Fim de uma tarefa
u Temas relacionados com informações adicionais
q Sugestão. Informações adicionais sobre o uso correto ou sugestões úteis.
Tabela 2 Símbolos usados neste documento
Símbolo Esclarecimento
Número de referência
Número de série
Número Global de Item Comercial
Fabricante
Data de fabricação
Corrente alternada
Cuidado
Tabela 3 Símbolos usados no equipamento
Roche Diagnostics Abril de 2017
Instruções de Uso · Versão 17.0 11
cobas b 221 system
mbolos usados nos consumíveis
Símbolo Esclarecimento
Número de referência
Número de lote
Número Global de Item Comercial
Prazo de validade
Conservar a...
Não usar se a embalagem estiver danificada
Conteúdos dos consumíveis
Material de controle
Frágil: manusear com cuidado
Armazenar na vertical
Não reusar
Tabela 4 Símbolos usados nos consumíveis
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Abril de 2017
12 Instruções de Uso · Versão 17.0
Abreviações
Fabricante
Esterilizado por irradiação
Esterilizado por óxido de etileno
Suficiente para <n> testes
Manual do Operador/Instruções de operação
Cuidado: consultar os documentos anexos
Símbolo Esclarecimento
Tabela 4 Símbolos usados nos consumíveis
Abreviação Definição
ANSI
American National Standards Institute (Instituto Nacional
Americano de Padronização)
AQC, AutoQC Controle de Qualidade automático
A
rate
Frequência respiratória assistida
ASTM
American Society for Testing and Material (Sociedade Americana de
Testes e Materiais)
BG Gases sanguíneos
Bili Bilirrubina
BUN Nitrogênio ureico no sangue
Cal Calibração
CE Conformité Européenne (conformidade com as diretivas da UE)
CE Comunidade Europeia
CLSI
Clinical and Laboratory Standards Institute (Instituto de
Padronização Clínica e Laboratorial)
CM Câmara de medição
COHb Carboxihemoglobina
cond Condutividade
COOX Co-oximetria
CQ Controle de qualidade
DIV Diagnóstico in vitro
DP Desvio padrão
EN Norma europeia
FMS Sistemas de mistura de líquidos
Tabela 5 Abreviações
Roche Diagnostics Abril de 2017
Instruções de Uso · Versão 17.0 13
cobas b 221 system
FTP Protocolo de transferência de arquivos
GB Gigabyte
Gli Glicose
Hct Hematócrito
HHb Desoxi-hemoglobina
HIS Health Information System (Sistema de Informações de Saúde)
HIV Vírus de Imunodeficiência Humana ou Vírus HIV
HW Hardware
Hz Hertz
i.e. ou seja
IEC
International Electrotechnical Commission (Comissão Eletrotécnica
Internacional)
ISE Elétrodo de Íon Seletivo
ISO
International Organization of Standardization (Organização
Internacional de Padronização)
IT Tecnologias da informação
kg Quilograma
Lac Lactato
LCD Liquid crystal display (tela de cristal líquido)
LED Light-emitting diode (diodo emissor de luz)
LIS
Laboratory Information System (Sistema de Informação
Laboratorial)
LoQ Limite de quantificação
MAP Pressão arterial média
MB Megabyte
MetHb Metahemoglobina
MHz Megahertz
MSS Sensor sensível ao metabólito
NIST
National Institute of Standards and Technology (Instituto Nacional
de Padrões e Tecnologia)
O
2
Hb
Oxihemoglobina
p. ex. por exemplo
PCO
2
Pressão parcial de dióxido de carbono
PEEP Pressão positiva expiratória final
PIP Pressão inspiratória de pico
PO
2
Pressão parcial de oxigênio
POC Point-of-care (local de prestação de cuidados)
RAM Random access memory (memória de acesso aleatório)
RCon Reference contact (Contato de referência)
S1 S1 Rinse Solution
S2 S2 Fluid Pack
S3 S3 Fluid Pack A
SCon Sensor de contato
SIP Trajeto de pré-sucção
Abreviação Definição
Tabela 5 Abreviações
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Abril de 2017
14 Instruções de Uso · Versão 17.0
O que há de novo na versão de publicação 17.0
Novas informações sobre a
publicação
O manual de referência foi descontinuado. Conteúdo selecionado do manual de
referência foi adicionado às Instruções de uso. Agora você pode encontrar todas as
informações de operação do cobas b 221 system nas Instruções de uso.
u Alocações da interface RS 232 (p. 39)
u 8. Modificar as configurações de som (opcional) (p. 50)
u 9. Modificar a ID do equipamento e as informações do hospital (opcional) (p. 50)
u 17. Modificar as configurações da impressora (opcional) (p. 57)
u Instalar e utilizar impressoras de etiquetas (p. 67)
u Atribuição de faixas de referência e faixas críticas (p. 147)
u Monitoramento de faixas de referência e críticas nos relatórios de medição (p. 148)
u Atribuir um fator de correlação a um parâmetro (p. 148)
u Configurar valores de entrada de medição (p. 172)
u Configurar a tela de resultados de medição (p. 173)
u Criar e configurar relatórios de medição impressos (p. 173)
u Configurar ajustes de medição (p. 179)
u Importar e exportar configurações do sistema (p. 191)
u Modo econômico (p. 193)
u Criar um gfico de Levey-Jennings (p. 221)
u Interpretar um gráfico de Levey-Jennings (p. 224)
u Criar grupos de parâmetros definidos pelo usuário (p. 249)
u Configurar o Gerenciamento de Dados (p. 259)
u Configurar exportações de dados do Gerenciamento de Dados (p. 262)
u Gerenciar dados (p. 268)
u Gerenciar configurações de segurança (p. 276)
u Limpeza do eletrodo Cl- (p. 326)
SO
2
Saturação de oxigênio
S
rate
Frequência respiratória espontânea
SSD Solid-state drive
T&D Turn and Dock
Te Tempo de expiração
tHb Hemoglobina total
Ti Tempo de inspiração
UE União Europeia
USB Barramento série universal
VM Volume-minuto
VT Volume corrente
WWatt
Abreviação Definição
Tabela 5 Abreviações
Roche Diagnostics Abril de 2017
Instruções de Uso · Versão 17.0 15
cobas b 221 system
Novas informações sobre
consumíveis
O material de verificação TS/MSS (material 03354601001) foi descontinuado. O
Clot Catcher Pro (material 05689856001) não está mais disponível para uso com o
cobas b 221 system.
u
Recipientes de amostras (p. 158)
u Acessórios e consumíveis disponíveis (p. 385)
Intervalos de referência revisados
para glicose e lactato
u Faixas de referência e faixas críticas (p. 144)
Novas instruções para a remoção
de obstruções na tubulação do W
Waste Container
u Remoção de obstruções presentes no tubo do W Waste Container (p. 379)
Novas instruções para atribuir
formatos de unidade a um
parâmetro medido
u Atribuir formatos de unidade a um pametro medido (p. 129)
O que há de novo na versão de publicação 16.0
Seção "O que há de novo na versão
de publicação"
Esta seção descreve novo conteúdo encontrado nesta versão das Instruções de uso.
Liberação do MSS Cassette Gen.2 O MSS Cassette Gen.2 (material 072884xx001) é o novo sensor sensível a metabólito
para medição de parâmetros de glicose, lactato e ureia. Ele irá substituir o
MSS Cassette (material 0326xxxx184). O MSS Cassette Gen.2 possui uma
estabilidade de vida útil aumentada e um tempo de operação prolongado para
parâmetros de glicose, lactato e ureia. Além disso, o, MSS Cassette Gen.2 possui
calibração otimizada de modo a permitir entrar em operação logo após a instalação.
u Especificações do Cassete MSS Ger.2 (p. 119)
u MSS Cassette versus MSS Cassette Gen.2 (p. 111)
Novas informações sobre
consumíveis
Foram liberados novos derivados dos materiais de CQ AUTO-TROL PLUS B e
COMBITROL PLUS B (materiais 332xxxx190). Estes novos materiais de CQ têm
valores previstos específicos concebidos para uso com o MSS Cassette Gen.2
(material 072884xx001).
Os materiais de CQ (materiais 0332xxxx001) AUTO-TROL PLUS B e COMBITROL
PLUS B atuais continuam disponíveis para efetuar medições de CQ no MSS Cassette
(material 0326xxxx184). No entanto, estes materiais de CQ serão descontinuados
com a extinção do MSS Cassette (material 0326xxxx184).
Os tubos capilares plásticos (material 05174791001) e os suportes para capilares
esterilizados (material 05174830001) foram descontinuados.
u Acessórios e consumíveis disponíveis (p. 383)
Harmonização de intervalos de
referência e remoção de valores
críticos
As faixas de referência são harmonizadas para valores independentes de idade e
gênero, quando aplicável, a partir de manuais de química-clínica e de diagnóstico
molecular de referência. As faixas críticas foram removidas por dependerem de
múltiplos fatores específicos de cada paciente.
u Faixas de referência e faixas críticas (p. 144)
cobas b 221 system
Roche Diagnostics Abril de 2017
16 Instruções de Uso · Versão 17.0
Nova funcionalidade de
monitoramento de contaminação
do MSS
O monitoramento automático e manual de contaminação do MSS permite detectar a
contaminação bacteriana na via fluídica S3 antes que tenha qualquer efeito na
calibração do MSS e, por consequência, nas medições do cobas b 221 system.
u Monitoramento de contaminação MSS (p. 306)
Informações LoQ atualizadas Os valores do limite de quantificação (LoQ) dos parâmetros aplicáveis estão
atualizados.
u Parâmetros de medição (p. 83)
u Parâmetros de medição (p. 121) (MSS Cassette Gen.2)
Placa de identificação revisada Novas informações, tais como o número de referência, o Número Global de Item
Comercial, a data de produção de cada cobas b 221 system e as informações de
conformidade são exibidas na placa de identificação. Além disso, as informações de
produção de cada sistema são armazenadas em um código QR no canto superior
direito da placa de identificação.
Atualização de novo hardware Existe uma nova unidade de PC com tela tátil no cobas b 221 system com número de
série > 21000. As novas funcionalidades incluem um processador quad-core, mais
memória, um disco rígido de estado sólido e a substituição da unidade de disquetes
por uma porta USB.
u SN > 21000 (p. 115).
Novo leitor de código de barras O leitor de código de barras Datalogic Touch 90 substitui o leitor de código de barras
Unitech MS 180. Os leitores de códigos de barras Datalogic Touch 90 incluem uma
área de leitura mais ampla para facilitar a leitura dos códigos de barras mais longos
das fichas de materiais consumíveis.
u Leitor de código de barras (p. 117).
u Solução de problemas do leitor de código de barras (p. 377).
As configurações do
cobas b 221 system com módulos
tHb/SO
2
foram descontinuadas
As configurações do cobas b 221 system com módulos tHb/SO
2
(cobas b 221<1>/<3>/<5> system) não são mais suportadas pela Roche. Por
consequência, os conteúdos relacionados ao cobas b 221<1>/<3>/<5> system, os
módulos tHb/SO
2
e os respectivos materiais de CQ compatíveis, o COMBITROL
TS+ e o conteúdo AUTOTROL TS+ foram removidos desta versão das Instruções de
uso.
Nova seção de uso previsto Esta seção disponibiliza uma descrição do uso previsto e das características do
cobas b 221 system.
u Uso previsto (p. 9)
Nova seção de homologações A seção de homologações, adiante das Instruções de uso, inclui agora a conformidade
com todas as diretivas e orientações aplicáveis ao cobas b 221 system.
u Homologações (p. 4)
Instruções de limpeza para o
separador de esgoto
O separador de esgoto deve ser limpo com Roche Deproteinizer.
u Desinfetantes recomendados (p. 288)
Abril de 2017
Introdução e especificações
1 Informações de segurança................................................................................................................ 19
2 Descrições gerais............................................................................................................................... 29
3 Instalação e desativação................................................................................................................... 43
4 Especificações ................................................................................................................................... 79
5 Especificações do Cassete MSS Ger.2............................................................................................. 119
6 Fundamentos teóricos .................................................................................................................... 127
Roche Diagnostics Abril de 2017
Instruções de Uso · Versão 17.0 19
cobas b 221 system 1 Informações de segurança
Índice
Informações de segurança 1
Este catulo disponibiliza informações sobre a operação segura do
cobas b 221 system.
Neste capítulo
Capítulo
1
Classificações de segurança ................................................................................................20
Procedimentos de segurança ..............................................................................................21
Qualificações do operador............................................................................................21
Instalação e desinstalação .............................................................................................21
Condições de operação .................................................................................................22
Uso correto e seguro do sistema...................................................................................22
Segurança elétrica ..........................................................................................................22
Materiais com risco biológico.......................................................................................23
Segurança mecânica.......................................................................................................24
Soluções de trabalho e reagentes..................................................................................24
Resultados incorretos ....................................................................................................24
Segurança dos dados e do software .............................................................................25
Danos no equipamento .................................................................................................26
Etiquetas de segurança no equipamento e consumíveis .................................................27
Roche Diagnostics Abril de 2017
20 Instruções de Uso · Versão 17.0
1 Informações de segurança cobas b 221 system
Classificações de segurança
Classificações de segurança
Esta seção explica como as informações de precaução são apresentadas neste manual.
Os procedimentos de segurança e as notas de usuário importantes são classificadas
conforme o padrão ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes ícones e
significados:
Alerta de segurança
O símbolo de alerta de segurança é usado para alertar o usuário para riscos de lesões
físicas potenciais. Obedeça a todas as mensagens de segurança que seguem este símbolo
para evitar possíveis danos no sistema, lesões ou a morte.
Estes símbolos e palavras de aviso são usados para riscos específicos:
ADVERTÊNCIA
ADVERTÊNCIA
r ... indica uma situação de risco que, se não evitada, pode levar à morte ou lesão grave.
ATENÇÃO
CUIDADO
r ... indica uma situação de risco que, se não evitada, pode levar a lesão moderada ou
leve.
AVISO
AVISO
r ... indica uma situação de risco que, se não evitada, pode levar a danos no
equipamento.
É necessário usar óculos e luvas de proteção, vestuário de proteção adequado e, caso
necessário, proteção bucal.
As informações importantes, porém não relevantes para a segurança, são indicadas
com o seguinte símbolo:
q
Sugestão
... indica informações adicionais sobre o uso correto ou sugestões úteis.
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