Roche ISE 9180 Manual do usuário

9180 Analisador de Eletrólitos

Instruções de Uso

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Julho de 2013

Instruções de Uso · Versão 7.1a 3

9180 Analisador de Eletrólitos

Sumário da revisão

Impressão

9180 Analisador de Eletrólitos

Foram empreendidos todos os esforços para assegurar que as informações contidas

neste manual estão corretas no momento da publicação. A Roche se reserva o direito

de executar alterações nesse manual sem aviso prévio, de acordo com o contínuo

desenvolvimento do produto.

Qualquer alteração do equipamento feita pelo cliente levará à anulação ou

invalidação da garantia ou do contrato de serviço.

Atualizações de software são executadas pela assistência técnica da Roche.

Copyrights

O conteúdo desta publicação não pode ser reproduzido seja por qual método for,

nem parcial nem totalmente, ou entregue a terceiros, sem autorização prévia da

Roche.

Esta publicação foi elaborada com os devidos cuidados sendo que, desta forma, a

Roche não se responsabiliza por erros e omissões, assim como os danos eventuais que

possam surgir.

Reservado o direito a alterações.

Marcas registradas

ROCHE MICROSAMPLER, SNAPPAK, ISETROL são marcas registradas da Roche.

Versão do manual Versão de Software Data da revisão Comentário

1.0 Abril 2004

2.0 Abril 2005

3.0 Janeiro 2007

4.0 Abril 2007

5.0 Março 2008

6.0 Março 2012

7.0 (não publicado) Fevereiro 2013

7.1a Julho 2013

9180 Analisador de Eletrólitos

Roche Julho de 2013

4 Instruções de Uso · Versão 7.1a

Endereço para contato

Fabricante

Edição

Versão 7.1, Julho de 2013

Primeira edição: Abril 1996

REF/N.º 0 4381092001

Contato do Serviço Local

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

Roche Julho de 2013

Instruções de Uso · Versão 7.1a 5

9180 Analisador de Eletrólitos

Conteúdo

Sumário da revisão 3

Impressão 3

Copyrights 3

Marcas registradas 3

Endereço para contato 4

Edição 4

Contato do Serviço Local 4

Conteúdo 5

Prefácio 7

Indicações para a utilização deste manual 7

Convenções usadas 7

Introdução e especificações Parte A

1 Indicações de segurança

Informação importante A-5

Informações de segurança de operação do

equipamento A-6

2 Descrições gerais

Introdução A-9

Processos de medição e de calibração A-10

Avaliação da medição A-11

Instruções de segurança importantes A-11

Modo Standby A-13

3 Especificações

Dados de performance A-17

Linearidade A-21

Interferências A-23

Limitações A-23

Relação entre o cálcio ionizado e o cálcio

total A-24

Bibliografia A-24

Amostras processadas A-25

Volume da amostra A-25

Tipos de amostras A-25

Calibrações A-25

Parâmetros ambientais A-26

Dados de produto A-29

Impressora A-29

Visor A-30

4 Fundamentos teóricos

Valores de referência e valores críticos A-33

Princípio do funcionamento A-36

Especificações dos eletrodos A-40

Processos de calibração A-46

Componentes do sistema Parte B

5 Componentes do sistema

Descrição do sistema B-5

Operação Parte C

6 Instalação e desativação

Instalação C-5

Desativação do sistema C-18

7 Medição

Pré-analítico C-25

Interferências C-29

Limitações da análise clínica C-33

Processo de medição C-34

Programar os intervalos (valores de

referência) C-38

Fatores de correlação C-39

Outras definições C-41

8 Controle de qualidade

Controle de qualidade C-45

Definição do material C-46

Medição CQ C-48

Impressão de um relatório CQ C-49

Manutenção Parte D

9 Manutenção

Manutenção D-5

Descontaminação D-5

Manutenção Diária D-6

Manutenção Semanal D-8

Manutenção mensal D-10

Manutenção semestral D-13

Manutenção anual D-14

Em caso de necessidade D-15

Eliminação de erros Parte E

10 Eliminação de erros

Eliminação de erros E-5

Funções de serviço E-10

Códigos de serviço E-15

Apagar dados E-17

Roche Julho de 2013

6 Instruções de Uso · Versão 7.1a

9180 Analisador de Eletrólitos

Apêndice Parte F

11 Apêndice

Descrição dos relatórios F-5

Especificação das soluções F-7

Fluxograma do programa F-8

Esquema de manutenção F-9

Informações de pedido F-10

Glossário F-13

Índice Parte G

Índice G-3

Roche Julho de 2013

Instruções de Uso · Versão 7.1a 7

9180 Analisador de Eletrólitos

Prefácio

O 9180 Analisador de Eletrólitos é um instrumento projetado para a realização de

uma forma rápida, precisa e eficiente análises de eletrólitos em laboratório.

Este manual possui descrições detalhadas funções e conceitos operacionais gerais do

9180 Analisador de Eletrólitos, funções específicas e o uso dos controles, técnicas

operacionais, procedimentos de emergência, identificação de produtos e

procedimentos de manutenção.

Indicações para a utilização deste manual

Um índice no início deste manual e de cada capítulo, assim como um índice de

verbetes, no final deste manual permitem que as informações sejam encontradas

rapidamente.

Convenções usadas

Os destaques visuais facilitam a localização e interpretação de informações neste

manual. Neste parágrafo são explicadas as convenções de texto utilizadas.

Símbolos Para localizar e interpretar as informações, os seguintes símbolos são utilizados no

manual:

o Esse manual deve ser guardado em um local seguro, onde ele não seja danificado e

possa ser consultado a qualquer instante.

o Esse manual de instruções deve estar acessível a qualquer instante.

Símbolo Significado

a Instrução de atividade

o Elemento da relação

e

Referência cruzada

h Atalho

Indicação

Atenção

Todos os parágrafos / textos identificados com este símbolo,

descrevem processos e/ou indicam determinadas condições ou

perigos que podem provocar danos ou conduzir para um mau

funcionamento do 9180 Analisador de Eletrólitos.

Alerta

Os parágrafos identificados com este símbolo contêm informações

que devem ser observadas para evitar possíveis ferimentos (em

pacientes, usuários ou terceiros).

9180 Analisador de Eletrólitos

Roche Julho de 2013

8 Instruções de Uso · Versão 7.1a

Símbolos IVD A utilização dos símbolos ocorre conforme DIN EN ISO 15223-1

(a)

e DIN EN ISO

780

(b)

.

Perigo de infecção!

Todos os parágrafos / textos identificados com este símbolo,

descrevem processos, que podem ocasionar um possível risco de

infecção.

Medidas de proteção ESD

Todas as seções / passagens de texto marcadas com este símbolo

referem componentes que requerem um cuidado especial em termos

de descargas eletrostáticas. Uma embalagem com este rótulo só pode

ser aberta por pessoal devidamente treinado.

Símbolo Significado

(a) DIN EN ISO 15223-1: Produtos médicos - Símbolos para a identificação de produtos médicos,

rotulagem e informação a fornecer - Parte 1: Requisitos gerais

(b) DIN EN ISO 780: Embalagem - Pictogramas para o manuseamento de bens

Símbolo Descrição

Conformité Européenne:

Este produto cumpre os requisitos da diretriz sobre dispositivos

médicos de

diagnóstico in vitro 98/79/CE.

Número de lote

Materiais de consumo: utilizar até... (data de validade)

Após a expiração da data indicada, o produto não deve voltar a ser

utilizado.

Caso não seja indicado nenhum dia, será válido o último dia do

respectivo mês.

Conservar a...

As condições de armazenamento e temperatura necessárias para

garantir a durabilidade específica do produto enquanto estiver

fechado.

Diagnóstico in vitro

Fabricante -

(em conformidade com a Diretiva sobre Diagnósticos In Vitro 98/79/

CE)

Código do produto

ATENÇÃO: consultar as instruções de utilização.

Consultar as Instruções de Uso.

Número de série (etiqueta de modelo)

Roche Julho de 2013

Instruções de Uso · Versão 7.1a 9

9180 Analisador de Eletrólitos

Demais símbolos Os seguintes símbolos são apresentados como informação adicional:

Não utilizar o conteúdo com embalagem danificada.

Válido apenas para Roche MICROSAMPLER PROTECT:

Método de esterilização por óxido de etileno

(BS2 Blood Sampler)

Método de esterilização por irradiação

Risco biológico!

(Conforme a norma EN 61010-2-101

(a)

) (Equipamento)

Risco biológico!

(Conforme a norma DIN EN 980

(b)

) (Materiais de consumo)

(a) IEC/EN 61010-2-101: Regulamentos de segurança para dispositivos elétricos de medição, controle e

utilização laboratorial - (Parte 2-101: Requisitos especiais para equipamentos médicos de diagnóstico

in vitro (IVD))

(b) DIN EN 980: Símbolos para a identificação de produtos médicos

Símbolo Descrição

Xi: R36/37/38, S26-37

Símbolo de perigo: Xi: Irritante.

Classificação: não sendo corrosivo, pode provocar inflamações

em caso de contato momentâneo, prolongado ou repetido com a

pele ou membrana mucosa. Perigo de sensibilidade afetada em

caso de contato com a pele (em caso de classificação com R 43).

Cuidado: evitar o contato direto com os olhos e a pele, não inalar

os vapores.

T: R23/33/50-53

Símbolo de perigo: T: tóxico (na embalagem do eletrodo de

referência).

Classificação: a inalação, a ingestão ou contato com a pele,

mesmo em pequena quantidade, podem ser prejudiciais para a

saúde numa escala considerável, eventualmente com

consequências mortais. No caso de indícios consideráveis podem

provocar danos graves na saúde, e eventualmente irreversíveis,

devido a uma absorção única, repetida ou prolongada,

especialmente com reações cancerígenas, mutagênicas e tóxicas

para a reprodução (perigosas para a reprodução).

Cuidado: deve evitar-se todo e qualquer contato com o corpo

humano. Em caso de indisposição consultar imediatamente o

médico. Em substâncias classificadas como cancerígenas,

mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (perigosas para a

reprodução) deve avisar-se sobre estes perigos. No manuseio com

estas substâncias devem respeitar-se normas especiais.

9180 Analisador de Eletrólitos

Roche Julho de 2013

10 Instruções de Uso · Versão 7.1a

N: S45/60/61/7

Símbolo de perigo: N: perigoso para o ambiente (na embalagem

do eletrodo de referência).

Classificação: no caso de descarga no ambiente aquático e não

aquático, pode provocar danos imediatos ou posteriores no

ecossistema devido a modificação do equilíbrio ecológico.

Algumas substâncias ou os seus sub-produtos podem causar

danos substanciais em áreas ambientais sensíveis.

Cuidado: conforme o potencial de perigo não deixar chegar à

canalização, solo ou ambiente. Respeitar as normas de eliminação

especiais.

Armazenar na vertical

"Ponto Verde"

Devem ser utilizadas luvas de segurança, óculos de segurança e

vestuário de segurança adequado.

Símbolo Descrição

Julho de 2013

1 Indicações de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Descrições gerais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-7

3 Especificações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-15

4 Fundamentos teóricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31

Introdução e especificações

A

Roche Julho de 2013

Instruções de Uso · Versão 7.1a A-3

9180 Analisador de Eletrólitos 1 Indicações de segurança

Conteúdo

Indicações de segurança

As informações descritas neste capítulo são indispensáveis para uma operação segura

e livre de falhas e, desta forma, devem ser lidas e entendidas pelo usuário.

Informação importante ................................................................................................... A-5

Informações de segurança de operação do equipamento ........................................... A-6

Neste capítulo

Capítulo

1

Roche Julho de 2013

A-4 Instruções de Uso · Versão 7.1a

1 Indicações de segurança 9180 Analisador de Eletrólitos

Conteúdo

Roche Julho de 2013

Instruções de Uso · Versão 7.1a A-5

9180 Analisador de Eletrólitos 1 Indicações de segurança

Informação importante

Este manual de Instruções de Utilização contêm informações importantes de

advertência e de segurança, cuja observação e cumprimento são obrigatórios.

Este equipamento foi concebido exclusivamente para a utilização específica, descrita

neste manual. A seguir são descritas as condições e normas de segurança mais

importantes para a utilização e operação do equipamento, de forma a assegurar um

funcionamento correto e simples. Quaisquer aplicações fora da finalidade de

utilização aqui descrita e sem a observação das condições prévias e medidas de

segurança indispensáveis são da responsabilidade do executor.

O equipamento apenas deve ser operado por pessoal qualificado, que esteja apto a

cumprir as normas de segurança necessárias durante a operação do mesmo.

Para evitar o contato direto com substâncias biológicas, deverão ser utilizados

equipamentos de proteção adequados como roupas de laboratório, luvas de proteção,

óculos de segurança e, caso necessário, usar proteção bucal. Adicionalmente é

necessária uma proteção para o rosto caso exista o perigo de respingos. Devem ser

utilizados procedimentos adequados de desinfeção e esterilização.

A manutenção e os ajustes com o equipamento aberto e ligado à corrente, apenas e

exclusivamente, devem ser realizados por pessoal técnico qualificado e consciente dos

perigos inerentes.

O reparo do equipamento deve ser efetuado exclusivamente pelo fabricante ou por

pessoal especializado e formado para tal.

Para garantir de forma duradoura as capacidades e precisão de medição do

equipamento, recomendamos a utilização exclusiva de consumíveis e peças

sobresselentes recomendados pela Roche. Estes foram produzidos especialmente para

a utilização neste equipamento e correspondem aos mais elevados requisitos de

qualidade.

A utilização no equipamento de soluções com composição não consistente com as

soluções originais, podem afetar negativamente e, sobretudo, a longo prazo a precisão

das medições, podendo também prejudicar o tempo de vida útil dos eletrodos.

Conforme os requisitos e as normas de segurança, deve-se, realizar pelo menos uma

vez por dia uma medição do controle de qualidade. Uma vez que os resultados de

medição do equipamento não dependem exclusivamente do funcionamento correto

do próprio equipamento, mas também de uma série de condições externas (por ex.

pré-analítica), os resultados fornecidos pelo equipamento devem ser analisados por

um especialista, antes de se decidir as medidas a tomar baseadas no valor de medição

fornecido.

CUIDADO

Atenção (observar a documentação)!

Respeite as instruções de segurança contidas nestas Instruções de Utilização do

equipamento.

Roche Julho de 2013

A-6 Instruções de Uso · Versão 7.1a

1 Indicações de segurança 9180 Analisador de Eletrólitos

Informações de segurança de operação do equipamento

O equipamento foi concebido e testado de acordo com as normas:

o IEC/EN 61010-1

(a)

o IEC/EN 61010-2-101

(b)

o IEC/EN 61010-2-081 + A1

(c)

o Deixou a fábrica em perfeitas condições técnicas de segurança. A fim de manter

essas condições e assegurar a operação em segurança, o usuário deverá respeitar

os avisos e advertências incluídos nestas Instruções de Utilização.

o De acordo com a norma IEC/EN 61010-1,

o analisador é um dispositivo de classe de proteção I.

o O equipamento corresponde à categoria de sobretensão II.

o O equipamento corresponde ao Grau de Impureza 2.

o O equipamento nunca pode ser operado em atmosferas explosivas ou perto de

misturas explosivas ou inflamáveis provenientes de anestésicos com ar, oxigênio

ou gás hilariante.

o A manutenção só pode ser efetuada por pessoal com a devida autorização. O

equipamento não contém peças que possam ser reparadas pelo operador.

o Inspeções periódicas devem ser realizadas com base em regulamentos locais.

De acordo com IEC/EN 62353

(d)

, inspeções recorrentes devem ser feitas a cada 24

meses.

o Caso um objeto ou líquido penetre no interior do equipamento, desligue-o da

corrente elétrica e deixe que um especialista efetue uma análise ao equipamento,

antes de continuar a utilizá-lo.

o O equipamento está preparado para operação contínua em espaços interiores.

(a) IEC/EN 61010-1: Regulamentos de segurança para dispositivos elétricos de medição, controle e

utilização laboratorial - (Parte 1: Requisitos gerais)

(b) IEC/EN 61010-2-101: Regulamentos de segurança para dispositivos elétricos de medição, controle e

utilização laboratorial - (Parte 2-101: Requisitos especiais para equipamentos médicos de diagnóstico

in vitro (IVD))

(c) IEC/EN 61010-2-081: Regulamentos de segurança para dispositivos elétricos de medição, controle e

utilização laboratorial - (Parte 2-081: Requisitos especiais para dispositivos laboratoriais automáticos

ou semiautomáticos para análises e outros fins)

(d) IEC/EN 62353: Equipamento médico elétrico - Teste recorrente e teste após reparo do equipamento

médico elétrico

AVISO

Devem ser observados os regulamentos e indicações de segurança nos capítulos

relevantes das instruções de utilização.

AVISO

o O equipamento tem de estar ligado a uma tomada elétrica com aterramento. Se utilizar

extensões confirmar que estão ligadas a uma tomada com aterramento.

o O cabo de alimentação deve corresponder aos requisitos do respectivo país.

Pedidos podem ser efetuados através da organização Roche local.

o Qualquer interrupção do condutor de proteção, dentro ou fora do equipamento, ou

quando se solta uma ligação ao condutor de proteção, o equipamento torna-se

perigoso para o operador. Desconectar o aterramento não é permitido.

o O equipamento não é apropriado para usar com uma rede de tensão contínua.

o Utilizar apenas o cabo de alimentação que acompanha o equipamento.

Roche Julho de 2013

Instruções de Uso · Versão 7.1a A-7

9180 Analisador de Eletrólitos 2 Descrições gerais

Conteúdo

Descrições gerais

Este capítulo contém uma descrição geral do equipamento, assim como as medidas

de precaução para riscos específicos e o manuseio correto de sensores e soluções.

Introdução ......................................................................................................................... A-9

Processos de medição e de calibração .........................................................................A-10

Processo de medição ................................................................................................A-10

Processos de calibração ...........................................................................................A-10

Avaliação da medição .................................................................................................... A-11

Instruções de segurança importantes ..........................................................................A-11

Coleta de amostras e manuseio ..............................................................................A-11

Eliminação do SnapPak, dos eletrodos e do equipamento ................................A-12

Eliminação do eletrodo de referência .............................................................A-12

Descontaminação .....................................................................................................A-12

Manuseio de soluções .............................................................................................. A-12

Manuseio dos eletrodos ..........................................................................................A-12

Modo Standby ................................................................................................................ A-13

Neste capítulo

Capítulo

2

Roche Julho de 2013

A-8 Instruções de Uso · Versão 7.1a

2 Descrições gerais 9180 Analisador de Eletrólitos

Conteúdo

Roche Julho de 2013

Instruções de Uso · Versão 7.1a A-9

9180 Analisador de Eletrólitos 2 Descrições gerais

Introdução

As presentes instruções de utilização contêm indicações para a montagem do

analisador e para a realização de análises de amostras. Depois de o usuário se ter

familiarizado com o equipamento, as instruções de utilização podem ser usadas como

documento de consulta para as rotinas diárias e como manual para a manutenção e

resolução de problemas.

Imagem A-1

Roche Julho de 2013

A-10 Instruções de Uso · Versão 7.1a

2 Descrições gerais 9180 Analisador de Eletrólitos

Processos de medição e de calibração

Processo de medição

O 9180 Analisador de Eletrólitos utiliza a tecnologia de medição por Eletrodos de

Íons Seletivos (ISE)

e

(veja Capítulo 4 Fundamentos teóricos, seção Princípio de medição na página A-36).

No 9180 Analisador de Eletrólitos estão instalados seis eletrodos diferentes: sódio,

potássio, cloreto, cálcio ionizado, lítio e um eletrodo de referência. Os eletrodos

individuais possuem uma membrana seletiva de íons, que ativa uma determinada

reação com os íons correspondentes na amostra a medir. No caso da membrana

trata-se de um trocador de íons, que reage à carga elétrica dos íons, através de uma

modificação do potencial de medição gerado na camada entre a amostra e a

membrana.

Uma corrente de medição galvânica dentro do eletrodo determina a diferença entre

os dois valores de potencial nos dois lados da membrana. A corrente galvânica está

fechada, de um lado, pela amostra com o eletrodo de referência, o eletrólito de

referência e a “ligação aberta”.

A membrana, o eletrólito interno e o eletrodo interno fecham a corrente do outro

lado.

As diferentes concentrações de íons do eletrólito interno e da amostra formam um

potencial eletroquímico na membrana do eletrodo ativo. Este potencial é transmitido

por um eletrodo interno altamente condutor para um pré-amplificador. O eletrodo

de referência está ligado à terra e à segunda ligação do pré-amplificador.

A concentração de íons da amostra é, então, especificada utilizando uma curva de

calibração, que é determinada através de dois pontos de calibração das soluções

padrão com concentrações de íons exatamente conhecidas.

Processos de calibração

No estado operacional de medição, o equipamento realiza automaticamente, de 4 em

quatro horas, uma calibração de 2 pontos. Uma calibração de 1 ponto realiza-se

automaticamente após cada medição.

Também se efetua uma calibração automática pouco depois da ligação ou reiniciar o

equipamento. Uma calibração também pode ser iniciada manualmente, caso não

tenham sido realizadas medições de amostras.

É extremamente importante que a tampa frontal esteja fechada durante a análise de

amostras, já que proporciona uma proteção contra interferências eletromagnéticas e

eletrostáticas.

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