Roche cobas b 123 <3> Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário

Este manual também é adequado para

cobas b 123 POC system
Instruções de utilização
COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS
are trademarks of Roche.
©2015 Roche
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
Instruções de utilização · Versão 10.0 3
cobas b 123 POC system
Histórico de revisões
Impresso
cobas b 123 POC system
Este manual destina-se a usuários do cobas b 123 POC system.
Foram tomadas todas as providências para assegurar que as informações contidas
neste manual estão corretas à data da sua impressão. No âmbito da evolução contínua
dos produtos, a Roche Diagnostics GmbH reserva-se o direito de proceder às
alterações necessárias neste manual sem aviso prévio.
Qualquer alteração do cliente ao instrumento levará à anulação ou invalidação da
garantia ou do contrato de serviço.
As atualizações de software são realizadas pela Assistência Técnica da Roche.
Direitos autorais
© 2009-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os direitos reservados.
O conteúdo desta publicação não pode ser reproduzido seja por qual método for,
nem parcial nem totalmente, ou entregue a terceiros, sem autorização prévia da
Roche. A produção desta edição foi realizada com o máximo cuidado, de modo que a
Roche não se responsabiliza por erros ou omissões remanescentes ou por eventuais
danos daí resultantes. Reservado o direito a alterações.
Marcas
COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, AUTOQC, COMBITROL,
ROCHE MICROSAMPLER PROTECT são marcas comerciais da Roche.
Versão do
manual
Versão de software Data da revisão Alterações
1,0 novembro de 2009 Não entregue
2,0 2,0 novembro de 2010 Lançado
3,0 2,3 agosto de 2011
4,0 2,4 dezembro de 2011
5,0 3,0 julho de 2012
6,0 4,0 janeiro de 2013
7,0 4,1 julho de 2013
9,0 4,5 abril de 2014
10,0 4,7 Fevereiro de 2015
Tabela 1 Histórico de revisões
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
4 Instruções de utilização · Versão 10.0
Endereço de contato
Fabricante
Edição
Revisão 10.0, fevereiro de 2015
Primeira edição: novembro de 2009
Contato local
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Fabricado na Suíça
www.roche.com
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
Instruções de utilização · Versão 10.0 5
cobas b 123 POC system
Índice
Histórico de revisões 3
Impresso 3
Direitos autorais 3
Marcas 3
Endereço de contato 4
Edição 4
Contato local 4
Índice 5
Prefácio 7
Notas sobre a utilização deste manual 7
Convenções utilizadas no texto 7
Guia rápido
1 Guia rápido
Instalação 21
Por fora de funcionamento 24
Medição 26
Controle de qualidade 30
Teste de proficiência 33
Troca de consumível 36
Introdução e especificação
2 Indicações de segurança
Informação importante 45
Informações de segurança de operação do
equipamento 46
Aviso de segurança para TI 48
3 Descrições gerais
Introdução 53
Notas gerais 55
Princípio de calibração 56
Avaliação da medição 57
Medidas de segurança em caso de perigos
específicos 58
Manuseio do cobas b 123 Fluid Pack 59
Manuseio do cobas b 123 Sensor Cartridge 60
Manuseio do cobas b 123 AutoQC Pack 62
4 Especificações
Características de desempenho 67
Amostras processadas 92
Tempos de medição de amostras 93
Volume da amostra 94
Tipo de amostras 95
Calibrações 96
Parâmetros ambientais 97
Dados do produto 99
Impressora 101
Módulo de interface do usuário 102
Leitor de códigos de barras (padrão) 103
Scanner de imagem (opcional) 104
5 Bases teóricas
Parâmetros e cálculos 107
Valores de referência e valores críticos 125
Componentes do sistema
6 Componentes do sistema
Identificação visual 133
Módulo de interface do usuário 134
Impressora 144
Front door 145
Módulo da câmara de medição 146
cobas b 123 Sensor Cartridge 147
cobas b 123 Fluid Pack 151
cobas b 123 AutoQC Pack (opcional) 155
Módulo de oxímetro (opcional) 157
Parte traseira do equipamento 159
Leitor de códigos de barras (padrão) 164
Scanner de imagem (opcional) 165
Operação
7 Instalação e pôr fora de funcionamento
Instalação 171
Por fora de funcionamento 181
8Medição
Pré-analítico 189
Interferências 194
Limitações da análise clínica 201
Processo de medição 204
Configurações para a medição 220
Modo de escrita dos valores medidos,
introduzidos e calculados 233
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
6 Instruções de utilização · Versão 10.0
cobas b 123 POC system
9 Controle de qualidade
Informações gerais relativas ao controle de
qualidade 239
Conceito geral de CQ 240
Informações importantes para a avaliação de
resultados CQ 242
Medição de CQ 243
Visualização dos resultados CQ 247
Teste de proficiência 252
Visualização de resultados de teste de
proficiência 256
Relatório do teste de proficiência 258
Configurações relativas ao controle de
qualidade 259
Avaliação CQ 266
Regras e consequências do CQ 269
Significado das consequências do CQ 272
Resolução de problemas CQ 273
10 Calibração
Informações gerais sobre a calibração 277
Calibrações automáticas 278
Calibrações solicitadas pelo usuário 281
Apresentação dos resultados 282
Configurações para a calibração 284
11 Controle da verificação de calibração
Informação geral 289
Inserir o AutoCVC Pack 290
Medição AutoCVC manual 293
Banco de dados CVC 295
Configuração do intervalo de medição
analítico (AMR) 297
12 Funções do software
Menu "Vista geral" 301
Menu "Local trabalho" 302
Menu "Instrumento" 306
Menu "Ferramentas" 308
Configuração 309
Sistema 310
Operadores 324
Segurança 327
Atualização de software 329
Atualiz. idioma 330
Transferência de dados por USB 331
Funções de Serviço 334
Registro de auditorias 336
Troca de consumível
13 Troca de consumível
Limpeza 341
Limpeza das superfícies do instrumento 343
Limpeza da área dos consumíveis 344
Substituição geral 345
Substituição dependente das amostras 347
Resolução de problemas
14 Resolução de problemas
Informações gerais sobre a resolução de
problemas 361
Área de alarme e tecla de alarme 362
Sistema parado 364
Erros 369
Advertências 371
Alarme de informação 372
Medidas de resolução 373
Rotina de umedecimento do Sensor
Cartridge 394
Verificação da posição da válvula 396
Leitor de códigos de barras 397
Troubleshooting-Report 398
Depot-Repair 400
Informações gerais - Substituição do
instrumento 401
Informações gerais – Devolução do
instrumento 409
Apêndice
15 Relatórios
Relatórios 421
16 Listagem – consumíveis
Informação de pedido 431
17 Informação sobre direitos autorais
Informação sobre licença do software 437
18 Glossário
Índice remissivo
Índice remissivo 445
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
Instruções de utilização · Versão 10.0 7
cobas b 123 POC system
Prefácio
O cobas b 123 POC system é um analisador com módulo de AutoQC integrado e de
oxímetro como itens opcionais.
Este manual possui descrições detalhadas de funções e conceitos operacionais gerais
do cobas b 123 POC system, funções de especificação e uso dos controles, técnicas
operacionais, procedimentos de emergência, identificação de produtos e
procedimentos de manutenção.
Notas sobre a utilização deste manual
Q
NOTA
o Guarde estas instruções de utilização em um lugar seguro, onde não possam sofrer
danos e estejam disponíveis a qualquer momento.
o Estas instruções de utilização devem estar sempre acessíveis.
Um índice no início deste manual e de cada capítulo, assim como um índice
remissivo no fim permitem a localização rápida de informações.
Convenções utilizadas no texto
Determinados destaques visuais facilitam a localização e interpretação de
informações neste manual. Nesta seção são explicadas as convenções utilizadas no
texto.
Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:
Símbolo Significado
o Elemento de uma lista
Tópicos relacionados com mais informações
h Caminho
Sugestão
Início de um procedimento
Tabela 2 Símbolos
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
8 Instruções de utilização · Versão 10.0
Símbolos IVD
A utilização dos símbolos faz-se em conformidade com as normas DIN EN 980
(1)
e
DIN EN ISO 780
(2)
.
Conclusão de um procedimento
Atenção
Todos os parágrafos / textos identificados com este símbolo,
descrevem processos e/ou indicam determinadas condições ou
perigos que podem provocar danos ou conduzir para anomalias do
cobas b 123 POC system.
Aviso
Os parágrafos identificados com este símbolo contêm informações
que devem ser observadas para evitar possíveis ferimentos corporais
(em pacientes, usuários ou terceiros).
Risco de infecção
Todas as seções/textos identificados com este símbolo, descrevem
processos onde existe um possível risco de infecção.
Símbolo Significado
Tabela 2 Símbolos
(1) DIN EN 980: Símbolos gráficos para utilização na rotulagem de dispositivos médicos
(2) DIN EN ISO 780: Embalagem – Pictogramas para o manuseamento de bens
Símbolo Descrição
Conformité Européenne:
Este produto cumpre os requisitos da diretiva sobre dispositivos
médicos de diagnóstico in vitro 98/79/CE.
Designação do lote
Validade:
Após a expiração da data indicada, o produto não deve voltar a ser
utilizado. Caso não seja indicado nenhum dia, será válido o último
dia do respectivo mês.
Restrição de temperaturas
As condições térmicas de armazenamento necessárias para garantir a
durabilidade especificada do produto enquanto fechado.
Diagnóstico in vitro
Fabricante
(conforme as diretivas sobre dispositivos médicos de diagnóstico in
vitro 98/79/CE)
Data de fabricação (dd-mm-aaaa)
Número de referência ou de pedido
Atenção, consultar documentos em anexo.
Tabela 3 Símbolos
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
Instruções de utilização · Versão 10.0 9
cobas b 123 POC system
Outros símbolos Como informação adicional são mencionados os seguintes símbolos:
Por favor, consulte as Instruções de utilização.
Número de série (placa de tipo)
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
Não se destina à reutilização.
Frágil. Manusear com cuidado.
Manusear com cuidado.
Conteúdo suficiente para <x> testes (cobas b 123 Fluid Pack)
Conservar seco
(Roche MICROSAMPLER PROTECT)
Método de esterilização por óxido de etileno
(BS2 Blood Sampler)
Método de esterilização por irradiação
Risco biológico
(de acordo com a norma EN 61010-2-101
(1)
) (Instrumento)
Risco biológico
(de acordo com a norma DIN EN 980
(2)
) (Consumíveis)
Corrente contínua
(3)
(1) IEC/EN 61010-2-101: Regras de segurança para aparelhos de medição, de controle e de laboratório –
(Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD))
(2) DIN EN 980: Símbolos gráficos para utilização na rotulagem de dispositivos médicos
(3) IEC/EN 60417: Símbolos gráficos para utilização no equipamento
Símbolo Descrição
Tabela 3 Símbolos
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
10 Instruções de utilização · Versão 10.0
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:
Para cima (armazenar na vertical)
"Ponto Verde"
Têm que ser utilizadas luvas de proteção, óculos de proteção e
vestuário de proteção adequado.
Ícone para cobas b 123 Fluid Pack
Ícone para cobas b 123 AutoQC Pack
Ícone para cobas b 123 Sensor Cartridge
Abreviatura Definição
A
AAmpère
A Rate Configuração do ventilador para taxa de controle auxiliar
a/AO
2
Relação de pressão parcial de oxigênio alveolar-arterial
a/AO
2
t
Relação de pressão parcial de oxigênio alveolar-arterial à temperatura
do paciente
AaDO
2
Pressão parcial de oxigênio alveolar-arterial
AaDO
2
t
Pressão parcial de oxigênio alveolar-arterial à temperatura do
paciente
AC Alternating current (Corrente alternada)
AMR Analytical measurement range (Intervalo de medição analítico)
ANSI American National Standards Institute
Aprox. Aproximadamente
ASTM American Society for Testing and Material (ASTM International:
organização de normalização internacional)
AutoCVC Pack cobas b 123 AutoCVC Pack (controle da verificação de calibração)
AutoQC Controle de qualidade automático
AutoQC Pack cobas b 123 AutoQC Pack
avDO
2
Diferença de teor de oxigênio arterial-venoso
B
Tabela 4 Abreviaturas
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
Instruções de utilização · Versão 10.0 11
cobas b 123 POC system
BB Bases tampão
BE Excesso de bases do sangue
BE
act
Excesso de bases à atual saturação de oxigênio
BE
ecf
Excesso de bases do fluido extracelular
BG Gases sanguíneos
Bili Bilirrubina
BO
2
Capacidade de oxigênio
BSA Bovine serum albumin (albumina de soro bovino)
C
Ca
2+
Cálcio ionizado
Cal. 1P Calibração de 1 pontos
Cal. 2P Calibração de 2 pontos
CCD Charge Coupled Device (sensor óptico superficial)
CE Conformité Européenne (conformidade com as diretivas da UE)
CF Compact Flash
cHCO
3
Concentração de bicarbonato no plasma
cHCO
3
st
Concentração de bicarbonato padrão no plasma
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments
CLSI Clinical Laboratory Standard Institute
cm centímetro
COHb Carboxihemoglobina
COOX Co-oximetria
CPAP Programação do ventilador: Pressão positiva contínua de ar
CQ Controle de qualidade
CSA Canadian Standards Association
CSV Valores separados por vírgulas
ctCO
2
(B) Concentração total de dióxido de carbono no sangue
ctCO
2
(P) Concentração total de CO
2
no plasma
ctO
2
Concentração total de oxigênio
CVC Controle da verificação de calibração
D
dB(A) Decibel ponderado em comparação à curva de resposta de frequência
A. Esta curva se aproxima da faixa audível do ouvido humano.
DC Corrente contínua
DIN Instituto alemão de padronização
DNS Domain Name Server
dpi pontos por polegada
DVS Sistema de vídeo digital
E
EAN Número de artigo internacional
EDTA Ácido etilenodiamino tetra-acético
EN Norma europeia
Abreviatura Definição
Tabela 4 Abreviaturas
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
12 Instruções de utilização · Versão 10.0
EU União Europeia
F
Factor Hb Serve para o cálculo de valores Hct(c) a partir de valores tHb
FCM Controle de líquido
FIO
2
Fração de oxigênio inspirado
Fluid Pack cobas b 123 Fluid Pack
FO
2
Hb Saturação de oxigênio fracionada
G
GB gigabyte
Glu Glicose
H
H
+
Concentração dos íons de hidrogênio
H
+t
Concentração dos íons de hidrogênio à temperatura do paciente
Hct Hematócrito
Hct(c) Hct calculado a partir de tHb
HHb Desoxihemoglobina
HIV Vírus da imunodeficiência humana
Hz hertz
I
i.e. id est – isto é
IEC International Electrotechnical Commission
Índice P/F Relação PaO
2
/FIO
2
ISE Elétrodo de íon seletivo
ISO Organização internacional de normalização
IVD Dispositivo in vitro
IVDD In vitro Diagnostic Directive
K
KCl Cloreto de potássio
kg quilograma
L
Lac Lactato
LCD Liquid crystal display
LED Díodo emissor de luz
LIS Laboratory Information System
LJ Levey Jennings
M
mMetro
MAC Media Access Control
MAP Programação do ventilador: Pressão média de vias aéreas
MB Megabyte
MCHC Concentração média de hemoglobina corpuscular
MCM Módulo da câmara de medição
Abreviatura Definição
Tabela 4 Abreviaturas
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
Instruções de utilização · Versão 10.0 13
cobas b 123 POC system
MCT Medium chain triglycerides
MetHb Meta-hemoglobina
MHz megahertz
mm milimetro
MSDS Ficha de segurança
MV Valor médio
MV Programação do ventilador: Volume minuto
N
nCa
2+
Cálcio ionizado normalizado (pH = 7,4)
NIST National Institute of Standards and Technology (Instituto Nacional
de Padrões e Tecnologia)
NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory
O
O
2
Hb Oxi-hemoglobina
OER Razão do oxigênio extraído
Osm Osmolalidade
P
p. ex. exempli gratia – por exemplo
P
50
Pressão parcial do oxigênio a uma saturação de oxigênio de 50%,
calculada com SO
2
como valor medido
PAO
2
Pressão parcial de oxigênio alveolar
PAO
2
t
Pressão parcial de oxigênio alveolar à temperatura do paciente
PCO
2
Pressão parcial de dióxido de carbono
PCO
2
t
PCO
2
à temperatura do paciente
PDA Assistente digital pessoal
PEEP Programação do ventilador: Pressão expiratória final positiva
pH
st
Valor pH padrão
pH
t
pH à temperatura do paciente
PIP Programação do ventilador: Pico da pressão inspiratória
PO
2
Pressão parcial de oxigênio
PO
2
t
PO
2
à temperatura do paciente
POC Point-of-Care
POCT1-A Norma para instrumentos Point-of-Care Testing (POCT)
Q
Qs/Qt Shunt – quociente entre as diferentes concentrações de oxigênio
Qt Diferença da concentração de oxigênio entre o sangue alveolar e
venoso misto
R
R Quociente de difusão de gás
RAM Memória de acesso randômico
RECAL Recalibrar
REF Solução de referência
Abreviatura Definição
Tabela 4 Abreviaturas
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
14 Instruções de utilização · Versão 10.0
U Para o modo de escrita dos valores medidos, calculados e introduzidos, consultar
Medição (p. 187), seção.
O que há de novo nesta versão
o Guia de recuperação de erro de AQC, incluindo vídeo
o Intervalos de referência e críticos atualizados
RI Índice respiratório
RI
t
Índice respiratório à temperatura do paciente
RQ Índice de troca respiratória
S
SD Desvio padrão
Sensor Cartridge cobas b 123 Sensor Cartridge
SIM Módulo de entrada de amostras
SO
2
Saturação de oxigênio
SO
2
(c) Saturação funcional de oxigênio calculada com P
50
como valor
introduzido
S
rate
Programação do ventilador: Taxa de suspiro ("sigh")
STDBY Solução de standby
T
Taxa de fluxo Programação do ventilador: Taxa de fluxo
Te Programação do ventilador: Tempo de expiração
TFT Thin-film transistor
tHb Hemoglobina total
tHb(e) Valor tHb introduzido (não medido)
Ti Programação do ventilador: Tempo de inspiração
TI Tecnologias de informação
U
UIM Módulo de interface do usuário
UPC Código de produto universal
UPS Fornecimento ininterrupto de energia
USB Barramento série universal
V
V AC volt - tensão de corrente alternada
V DC volt - tensão de corrente contínua
VDE Associação de engenheiros elétricos alemães
VNC Virtual Network Computing
VT Programação do ventilador: Volume corrente
W
WAviso
Wwatt
WET Solução de umedecimento
Abreviatura Definição
Tabela 4 Abreviaturas
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
Instruções de utilização · Versão 10.0 15
cobas b 123 POC system
o Orientação na coleta de amostras sanguíneas (bilirrubina)
o Definição de Teste de proficiência adicionada ao glossário
o Parâmetros de Osm(e) e Urea(e)
Utilização
O cobas b 123 POC system é um analisador para as medições in vitro de pH, gases
sanguíneos (BG), eletrólitos (ISE), hematócrito (Hct), metabólitos (Glu, Lac),
hemoglobina total (tHb), derivados da hemoglobina (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb),
saturação de oxigênio (SO
2
) e bilirrubina neonatal (Bili).
Adicionalmente, o cobas b 123 POC system calcula parâmetros derivados. É
indicado para a utilização em um ambiente Point-of-Care e laboratorial.
Opcionalmente encontram-se disponíveis um módulo AutoQC integrado e um
módulo de oxímetro.
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
16 Instruções de utilização · Versão 10.0
Fevereiro de 2015
Guia rápido
1 Guia rápido.......................................................................................................................................19
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
Instruções de utilização · Versão 10.0 19
cobas b 123 POC system 1 Guia rápido
Índice
Guia rápido 1
Neste capítulo encontram-se, de modo abreviado, as instruções para a colocação em
funcionamento e desativação do instrumento, para a realização de uma medição e
uma medição CQ, assim como as descrições da substituição de cada consumível.
Neste capítulo
Capítulo
1
Instalação...............................................................................................................................21
Configuração do instrumento......................................................................................21
Por fora de funcionamento.................................................................................................24
Inferior a 24 horas..........................................................................................................24
Superior a 24 horas........................................................................................................24
Medição .................................................................................................................................26
Medição com seringas...................................................................................................26
Medição com capilares e com Roche MICROSAMPLER PROTECT....................28
Controle de qualidade .........................................................................................................30
Medição CQ manual .....................................................................................................30
Medição AutoQC manual.............................................................................................32
Teste de proficiência............................................................................................................33
Medição de CQ...............................................................................................................33
Troca de consumível............................................................................................................36
Trocar Sensor Cartridge................................................................................................36
Trocar Fluid Pack...........................................................................................................37
Troca do AutoQC Pack (opcional)..............................................................................38
Roche Diagnostics Fevereiro de 2015
20 Instruções de utilização · Versão 10.0
1 Guia rápido cobas b 123 POC system
Índice
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Roche cobas b 123 <3> Manual do usuário

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