Roche cobas t 511 Guia de usuario

cobas t 511 coagulation analyzer

Guia do utilizador versão 4.0

Versão do software 2.1.1

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Guia do utilizador · 4.0

2

Informações de publicação

Nota da edição Esta publicação é destinada aos operadores do

cobas t 511 coagulation analyzer.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

todas as informações presentes nesta publicação estão

corretas no momento da sua publicação. No entanto, o

fabricante deste produto poderá ter de atualizar as

informações desta publicação como resultado de

atividades de controlo, dando origem a uma nova versão

da publicação.

Onde encontrar informações A Assistência ao utilizador contém todas as

informações sobre o produto, incluindo as seguintes:

• Operação de rotina

• Manutenção

•Segurança

• Informações de resolução de problemas

• Uma referência de software

• Informações de configuração

•Informações básicas

O Guia de segurança contém informações de

segurança importantes. O utilizador deve ler o Guia de

segurança antes de operar o equipamento.

Versão da publicação Versão do software Data da revisão Descrição da alteração

1.0 1.0 Março de 2017 Versão inicial

1.1 1.0 Julho de 2017 Mensagens de segurança atualizadas

2.0 2.0 Agosto de 2018 Revisão para o software 2.0

Etiquetas de segurança atualizadas na área

de racks e no tabuleiro de fluidos

2.1 2.0.2 Março de 2019 Atualização da ação de manutenção “Limpar

o conjunto de agulhas”

3.0 2.1 Agosto de 2019 Nova área de trabalho implementada -

Amostra e resultados

Novas definições de tipo de corrida inicial de

CQ

Novo conceito de ilustração

4.0 2.1.1 Setembro de 2020 IVDR em conformidade com os regulamentos

(UE) 2017/746

Procedimento do sistema de cópia de

segurança

Novas mensagens de segurança

Manuseamento de tubos

Vídeos de manutenção

y Histórico das revisões

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O Guia do utilizador concentra-se especialmente na

operação de rotina e na manutenção. Os capítulos estão

organizados de acordo com o fluxo de trabalho normal de

operação.

O Guia de referência rápida concentra-se na operação

de rotina. O Guia de referência rápida está organizado

de acordo com o fluxo de trabalho normal de operação.

Fornece informações numa versão concentrada. Para

informações mais detalhadas, consulte o Guia do

utilizador ou a Assistência ao utilizador.

!

Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-se

de que está familiarizado com o sistema e com as

informações de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento de uma maneira que não

esteja descrita nesta publicação.

r Armazene todas as publicações num local seguro e

facilmente recuperável.

!

Comunicação de incidentes

r Informe o representante da assistência da Roche e a

autoridade competente local de quaisquer incidentes

graves que possam ocorrer durante a utilização deste

produto.

Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de

manutenção se não tiver recebido formação da Roche

Diagnostics. Deixe as tarefas que não estão descritas na

documentação do utilizador para representantes

qualificados da Assistência Técnica da Roche.

Capturas de ecrã As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas

apenas para efeitos de ilustração. Os dados configuráveis

e variáveis, tais como testes, resultados ou nomes de

caminhos visíveis nas imagens não devem ser utilizados

para fins laboratoriais.

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Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente irá

tornar a garantia ou o acordo de assistência técnica nulo

e sem efeito.

Para as condições da garantia, contacte o representante

de vendas local ou consulte o parceiro do contrato da

garantia.

Deixe sempre que as atualizações de software sejam

efetuadas por um representante da assistência da Roche

ou efetue essas atualizações com a sua assistência.

Informação sobre a licença O software do cobas t 511 coagulation analyzer está

protegido por direito contratual, leis de propriedade

intelectual e tratados internacionais. O cobas t 511

coagulation analyzer contém uma licença de utilizador

entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e um detentor de

licença, e apenas utilizadores autorizados podem aceder

ao software e utilizá-lo. A utilização e a distribuição não

autorizadas poderão dar origem a sanções civis e penais.

Software de código aberto e comercial O cobas t 511 coagulation analyzer poderá conter

componentes ou módulos com software de código aberto

ou software comercial. Para mais informações sobre

propriedade intelectual e outras advertências, assim

como sobre licenças relacionadas com programas de

software incluídos no cobas t 511 coagulation analyzer,

consulte a distribuição eletrónica incluída neste produto.

Este software de código aberto e comercial e o

cobas t 511 coagulation analyzer como um todo pode

constituir um dispositivo regulamentado de acordo com

as leis aplicáveis.

Tenha em atenção que a respetiva autorização, de acordo

com as leis aplicáveis, prescreve no caso de serem feitas

quaisquer alterações não autorizadas no cobas t 511

coagulation analyzer.

Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

COBAS e COBAS T são marcas comerciais da Roche.

Todas as restantes marcas comerciais são propriedade

dos respetivos titulares.

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Comentários e sugestões Foram envidados todos os esforços para assegurar que

esta publicação cumpre o fim a que se destina.

Quaisquer comentários e sugestões sobre qualquer

aspeto da presente publicação são bem-vindos e serão

tomados em consideração na elaboração de atualizações.

Contacte o representante da Roche se tiver comentários

a fazer.

Aprovações O cobas t 511 coagulation analyzer satisfaz os requisitos

estabelecidos em:

Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do

Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos

médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva

98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 8 de junho 2011 sobre a restrição de

utilização de certas substâncias perigosas em

equipamentos elétricos e eletrónicos.

A conformidade é fornecida através da Declaração de

conformidade.

Os seguintes símbolos demonstram a respetiva

conformidade:

Para diagnóstico in vitro.

Está em conformidade com as disposições dos

regulamentos da UE aplicáveis.

Emitido pela Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o

Canadá e os EUA.

Emitido pelo Grupo CSA para o Canadá e os EUA.

CUS

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Moradas para contacto

Filiais da Roche Pode consultar uma lista com todas as filiais da Roche

em:

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc A documentação eletrónica do utilizador pode ser

transferida utilizando o e-service eLabDoc em Roche

DiaLog:

www.dialog.roche.com

Para mais informações, contacte a filial local ou o

representante da assistência da Roche.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado na Suíça

Índice 7

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Índice

Informações de publicação 2

Moradas para contacto 6

Índice 7

Utilização pretendida 9

Utilização pretendida para acessórios e

software para IVD 9

Utilizadores a que se destina 10

Símbolos e abreviaturas 10

Novidades na versão 4.0 da publicação 12

Novidades na versão 3.0 da publicação 13

Novidades na versão 2.1 da publicação 14

Novidades na versão 2.0 da publicação 14

Descrição do sistema

5 Panorâmica geral do sistema

Sobre o sistema 19

Sobre o princípio da medição 20

Sobre a tecnologia de medição 21

6 Panorâmica geral do hardware

Descrição do hardware 25

Operação do sistema

7 Antes da operação

Lista de verificação: Antes da operação 43

Arrancar o sistema 44

Verificar abastecimentos e resíduos 47

Conceito de alarme do sistema 53

Sobre o manuseamento de tubos 61

8 Panorâmica geral da operação

Panorâmica geral do fluxo de trabalho

principal 67

Sobre a priorização de pedidos de teste 69

Panorâmica geral do software 70

9 Reagentes e consumíveis

Reagentes 85

Manuseamento de reagentes 90

Outros abastecimentos 118

10 Calibração

Acerca de calibração 137

Painéis de calibração 150

Calibração no sistema 163

11 Controlo de qualidade

Sobre os CQ 201

Carregar e descarregar CQ 206

Lista de ações 209

Sobre o comportamento geral do pedido de

CQ 211

Painéis de CQ 212

Gestão de um lote de CQ 219

Pedir um CQ de rotina 221

Pedir um CQ de preparação 222

Pedir um CQ de estudo 224

Cancelar um pedido de CQ 225

Examinar um CQ 226

Definir intervalos alvo de CQ 229

Imprimir um relatório de CQ cumulativo 231

12 Manuseamento de pedidos de teste e de racks

Pedidos de teste 235

Manuseamento de racks 246

13 Amostras e resultados

Lista de ações 257

Separador Amostras e resultados 258

Manuseamento de resultados 278

Criar e imprimir um relatório 281

Manuseamento do resultado de paralelismo de

fator 283

Referência rápida: Manuseamento do

resultado de paralelismo de fator 290

14 Depois da operação

Lista de verificação: Depois da operação 293

Paragem do sistema 294

Efetuar um reinício/reinicialização do

sistema 298

Encerrar o sistema 299

Encerramento do analisador por um período

prolongado de tempo 300

15 Manutenção

Sobre a manutenção 305

Ações de manutenção 306

Manutenção adicional 314

Limpeza e descontaminação 318

Anexo

16 Especificações

Lista de especificações do sistema 325

Material suportado 328

17 Glossário

Índice remissivo 339

8 Índice

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9

Utilização pretendida

O cobas t 511 coagulation analyzer é um analisador de

coagulação discreto e totalmente automatizado,

destinado à determinação qualitativa e quantitativa in

vitro de analitos de coagulação em plasma citratado

humano, cujos resultados ajudam no diagnóstico de

anomalias da coagulação e na monitorização da terapia

anticoagulante.

O cobas t 511 coagulation analyzer é um equipamento

autónomo.

Utilização pretendida para acessórios e software para IVD

A utilização pretendida para os acessórios e o software

poderá nem sempre limitar-se ao cobas t 511

coagulation analyzer.

Racks condutoras de amostras As Conductive sample racks destinam-se a ser utilizadas

para manusear diferentes tipos de amostras no

cobas t 711 coagulation analyzer e no cobas t 511

coagulation analyzer.

Consoante o tipo de amostra, encontram-se disponíveis

diferentes racks, identificadas por uma cor específica:

• Cinzento para execuções de rotina (Sample Rack

COAG)

• Preto para execuções de calibração (Calibrator Rack

COAG)

• Branco para execuções de controlo de qualidade (QC

Rack COAG)

• Verde para execuções de rotina com tubos com copo

(Cup on tube rack COAG)

Insert Sarstedt 8 mm Tube Adaptador de rack para manusear tubos de amostras

com pouco volume no cobas t 711 coagulation analyzer

e no cobas t 511 coagulation analyzer.

Software do equipamento Software de equipamento do cobas t 711 coagulation

analyzer e do cobas t 511 coagulation analyzer.

Imagem da unidade de controlo Imagem de software para a unidade de controlo do

cobas t 711 coagulation analyzer e do cobas t 511

coagulation analyzer.

Instalador de pacotes de idiomas Pacotes de idioma de software para o cobas t 711

coagulation analyzer e o cobas t 511 coagulation

analyzer.

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Utilizadores a que se destina

Os utilizadores aos quais o cobas t 511 coagulation

analyzer se destina, são profissionais de coagulação com

formação adequada a funcionar com o sistema num

ambiente de laboratório.

Operador de rotina Tarefas principais:

• Operar o sistema ou os sistemas diariamente

• Processar amostras de paciente de rotina e de

emergência

• Executar calibrações e CQ (Controlo de qualidade)

• Efetuar a manutenção do equipamento e os

inventários relacionados

Supervisor Responsabilidades:

• Validar resultados no sistema ou através do LIS

• Examinar e validar resultados de CQ

• Assegurar a conformidade com a acreditação

• Elo de ligação com médicos em caso de dúvida

relativamente aos resultados

• Monitorizar a eficiência do desempenho dos sistemas

• Configurar o sistema

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos Salvo indicação clara em contrário dada pelo contexto,

são utilizados os seguintes nomes de produtos e

abreviaturas:

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

Nome do produto Descritor

Instrument Software para o

cobas t 511 coagulation

analyzer

software

cobas t 511 coagulation

analyzer

analisador

System Cleaner cobas t System Cleaner

y Nomes dos produtos

Abreviatura Definição

ANSI American National Standards

Institute

CFR Code of Federal Regulations

y Abreviaturas

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11

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

(Comissão internacional especial

sobre interferências de rádio)

FCC Federal Communications

Commission

IEC Comissão Eletrotécnica

Internacional

ISO International Organization for

Standardization (Organização

Internacional de Normas)

IVD Diagnóstico in vitro

IVDR Regulamento de diagnóstico in

vitro

SOP Standard Operating Procedure

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

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Novidades na versão 4.0 da publicação

IVDR Em conformidade com o novo regulamento europeu de

diagnóstico in vitro (UE) 2017/746

Sistema de cópia de segurança Procedimento do sistema de cópia de segurança

atualizado.

Nova mensagem de segurança Implementada mensagem de segurança sobre envio de

resultados.

u Manuseamento de resultados (278)

Implementada mensagem de segurança sobre tempo de

medição prolongado.

u Sobre o tempo de medição alargado (239)

Atraso nos resultados devido a escassez de recursos de

cálculo.

u Panorâmica geral do fluxo de trabalho principal (67)

Manuseamento de tubos Como colocar etiquetas de código de barras em tubos e

como colocar tubos em racks de 5 posições.

u Sobre o manuseamento de tubos (61)

Vídeos de manutenção Implementados novos vídeos de manutenção para ajuda

nas seguintes ações:

• Como preparar uma cassete de manutenção

• Como abastecer o reservatório de água

• Como esvaziar o reservatório de resíduos líquidos

• Como esvaziar o reservatório de resíduos sólidos

• Como substituir o frasco de Cleaner do sistema

• Como recuperar de uma cuvete encravada

u Consultar:

Preparar uma cassete de manutenção (88)

Abastecer com água (120)

Esvaziar os resíduos líquidos (124)

Esvaziar os resíduos sólidos (127)

Substituir o frasco de System Cleaner (130)

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Novidades na versão 3.0 da publicação

Nova mensagem de segurança Foi implementada a mensagem de segurança sobre os

bordos afiados.

Separador de amostra e resultados Foi implementado um novo separador de amostra e

resultados. Melhor reprodução dos dados e

procedimentos relevantes para a rotina.

u Consultar:

Separador Amostras e resultados (258)

Sobre o ecrã dividido entre o painel Amostras e

resultados e o painel Det. amostra: (268)

O utilizador pode personalizar o separador “Amostra e

resultados” de acordo com as suas necessidades

laboratoriais.

Tipo de corrida inicial de CQ Fornece opções de tipo de corrida inicial para cada

combinação de material de CQ/aplicação.

Tubo de amostra KABE O sistema suporta os seguintes tubos de amostra KABE:

• Primavette S (2,9 ml)

• Kabevette G (3,5 ml)

u Lista de tipos de tubos suportados (328)

Alarme de resultados Novo alarme de resultados para resultado do teste, com o

tempo de medição alargado.

Tempo para standby O sistema fornece um tempo para estimativa de standby

que reflete o último tempo para concluir o resultado.

u Sobre a área da informação global (71)

Conceito de ilustração Para uma melhor legibilidade e orientação, as capturas

de ecrã são substituídas por ilustrações.

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Novidades na versão 2.1 da publicação

Atualização da ação de manutenção A ação de manutenção “Limpar o conjunto de agulhas”

foi simplificada.

Novidades na versão 2.0 da publicação

Calibração Reformulação completa do capítulo da versão 2.0:

u Acerca de calibração (137)

CQ Atualização do capítulo da versão 2.0:

u Sobre os CQ (201)

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Descrição do sistema

5 Panorâmica geral do sistema ............................................................................ 17

6 Panorâmica geral do hardware......................................................................... 23

5 Panorâmica geral do sistema

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17

Índice

Panorâmica geral do sistema 5

Neste capítulo

5

Sobre o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Sobre o princípio da medição. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Sobre a tecnologia de medição . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

5 Panorâmica geral do sistema

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18

Índice

5 Panorâmica geral do sistema

Roche Diagnostics

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Sobre o sistema 19

Sobre o sistema

O cobas t 511 coagulation analyzer é um sistema de

rendimento médio, totalmente automatizado, para testes

de coagulação. O analisador foi concebido para uma

grande variedade de testes qualitativos e quantitativos in

vitro e pode funcionar 24 horas por dia, 7 dias por

semana.

O analisador é constituído pelos seguintes componentes:

Componente Função

Unidade analítica Contém os incubadores e fotómetros, utilizados para efetuar medições; também contém

os manipuladores de cuvetes, que movimentam as cuvetes para pipetagem, mistura e

medição.

Unidade de controlo Controla as funções do analisador

Unidade de transporte de cuvetes Transporta as cuvetes do reservatório de cuvetes para a unidade analítica.

Unidade de fluido Faz a gestão dos fluidos do sistema: água, resíduos líquidos, System Cleaner, amostras e

reagentes.

Armazenamento de reagentes Refrigera e armazena as cassetes de reagente.

Unidade de amostragem Contém as entradas para racks da área de racks, para colocação dos diferentes tipos de

racks. A partir das entradas para racks, as racks são transportadas para o leitor de

código de barras para as respetivas leituras e em seguida são transportadas para a área

de racks.

Unidade de transferência Faz a pipetagem de amostras, reagentes e outros fluidos dos respetivos recipientes para

as cuvetes, para mistura, para que as medições possam ser efetuadas.

y Componentes do analisador

5 Panorâmica geral do sistema

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20 Sobre o princípio da medição

Sobre o princípio da medição

O analisador efetua leituras óticas para testes de

coagulação, testes cromogénicos e testes

imunoturbidimétricos.

O analisador efetua as seguintes tarefas:

• A amostra e os reagentes são pipetados para uma

cuvete e são incubados para garantir que todos os

componentes da reação estão à temperatura correta.

• A reação é iniciada adicionando um reagente inicial.

• O fotómetro mede a turvação ou a alteração

cromática do respetivo teste.

Teste de coagulação

Plasma é misturado com um ou mais reagentes, dando

origem à formação de um coágulo de fibrina, que

aumenta a turvação da mistura. O tempo de coagulação é

calculado com base na alteração da turvação.

Teste cromogénico

Plasma é misturado com reagente que contém um

substrato cromogénico de uma enzima específica. A

ativação da enzima resulta na clivagem do substrato

cromogénico e forma-se um produto que altera a cor da

mistura de reação. Esta alteração da absorvância é

medida e calculada por unidade de tempo.

Teste imunoturbidimétrico

Plasma é misturado com reagente que contém partículas

de látex revestidas com anticorpos de um analito

específico. As partículas de látex formam complexos com

o analito, causando uma alteração na turvação da mistura

de reação. Esta alteração é, então, medida.

-9.548 30.453 70.45350.453

1.089

1.076

1.064

1.051

1.039

1.027

1.014

1.002

Gerinnungszeit

6HJXQGRVGHSRLVGDUHD©¥R

$EVRUY¤QFLD

7HPSRGHFRDJXOD©¥R

-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343

0.030

0.078

0.126

0.173

0.221

0.268

0.316

0.363

Zeit

Ext.

6HJXQGRVGHSRLVGDUHD©¥R

$EVRUY¤QFLD

'DWDKRUD

DEV

1.335

1.342

1.350

1.358

1.365

1.373

1.381

1.388

Time

abs.

Time

abs.

6HJXQGRVGHSRLVGDUHD©¥R

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DEV

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