Roche cobas b 221<4>=OMNI S4 system Manual do usuário

cobas b 221 system

Instruções de Uso

COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS

are trademarks of Roche.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Diagnostics Abril de 2017

Instruções de Uso · Versão 17.0 3

cobas b 221 system

Informações sobre o documento

Histórico de revisões

Nota da edição Este documento destina-se a operadores do cobas b 221 system.

Durante o ano de 2006 o sistema Roche OMNI S foi reintroduzido sob a marca

Roche profissional IVD cobas®.

Sistemas com número de série 5001 ou superiores são cobas b 221 systems.

Sistemas com número de série até 5000 são sistemas Roche OMNI S.

Foram empreendidos todos os esforços para assegurar que as informações contidas

neste documento estão corretas no momento da publicação. Contudo, a Roche

poderá ter que atualizar as informações do documento como resultado de atividades

de acompanhamento do produto, o que resultará em uma nova versão deste

documento.

Atenção geral

Para evitar lesões sérias ou fatais, certifique-se de que esteja familiarizado com as

informações do sistema e de segurança antes de usar o sistema.

r Preste especial atenção a todos os procedimentos de segurança.

r Siga sempre as instruções contidas neste documento.

r Não use o equipamento de outra forma que não a descrita neste documento.

r Guarde todos os documentos em um local seguro e de fácil acesso.

Versão do

manual

Versão de

software

Data de revisão Alterações

2.0 1.0 maio de 2003 Lançado

3.0 1.0 junho de 2003 Não entregue

3.1 1.02 julho de 2003

4.0 2.0 março de 2004

5.0 4.0 dezembro de 2004

6.0 5.0 novembro de 2005

7.0 5.0 março de 2006 cobas Branding

8.0 6.0 dezembro de 2006

9.0 7.0 fevereiro de 2008

10.0 >7.0 abril de 2009

11.0 >7.06 fevereiro de 2011

12.0 >7.08 maio de 2012

13.0 >7.09 outubro de 2012

14.0 >8.0 fevereiro de 2014

15.0 >8.0 abril de 2015 não publicado

16.0 >8.02 julho de 2016 MSS Cassette Gen.2

Atualização de hardware (SN >

21000)

17.0 >8.03 abril de 2017 Conteúdo do manual de

referência integrado

Tabela 1 Histórico de revisões

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Abril de 2017

4 Instruções de Uso · Versão 17.0

Treinamento Não efetue tarefas de operação e ações de manutenção a menos que você tenha

recebido treinamento para isso por parte da Roche Diagnostics. Deixe as tarefas que

não estão descritas na documentação do usuário para representantes qualificados da

Assistência da Roche.

Capturas de tela As capturas de tela neste documento foram adicionadas exclusivamente para fins

ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis, como testes, resultados ou nomes de

caminho visíveis nessas capturas de tela não devem ser usados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer alteração do sistema feita pelo cliente levará à anulação ou invalidação da

garantia ou do contrato de serviço.

Para informações sobre as condições da garantia, contate o representante local da

Roche ou consulte o parceiro do contrato de garantia.

Deixe sempre as atualizações de software para o representante da Assistência da

Roche ou efetue tais atualizações com a sua assistência.

Informações da licença O software do cobas b 221 system está protegido pelo direito contratual, pela lei dos

direitos autorais e por tratados internacionais. O cobas b 221 system contém uma

licença de usuário entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e um titular da licença, e

somente os usuários autorizados podem acessar e usar o software. O uso e a

distribuição não autorizada pode resultar em penalidades civis e criminais.

Software livre e comercial O cobas b 221 system pode incluir componentes ou módulos de software livre ou

comercial. Para mais informações sobre a propriedade intelectual e outros avisos,

assim como licenças relacionadas aos programas de software incluídos no

cobas b 221 system, veja a distribuição eletrônica incluída com este produto.

Este software livre e comercial e o cobas b 221 system como um todo podem

constituir um dispositivo regulado de acordo com a lei em vigor. Para informações

mais detalhadas, consulte as Instruções de uso e as etiquetas.

Observe que a autorização respectiva não será mais válida de acordo com a legislação

correspondente caso sejam feitas alterações não autorizadas no cobas b 221 system.

Marcas registradas São reconhecidas as seguintes marcas registradas:

COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC,

ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL, AUTO-TROL são marcas registradas da

Roche.

Todas as outras marcas registradas são propriedades dos respectivos titulares.

Comentários Foram empreendidos todos os esforços para assegurar que este documento cumpre o

uso pretendido. Todos os comentários sobre qualquer aspecto deste documento são

bem-vindos e tidos em consideração durante as atualizações. Caso você tenha

comentários, contate o seu representante da Roche.

Homologações O cobas b 221 system cumpre os requisitos previstos em:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Concelho de 27 de outubro de 1998

relativa a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Concelho de 16 de abril de 2014

respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a

Diretiva 1999/5/CE.

Roche Diagnostics Abril de 2017

Instruções de Uso · Versão 17.0 5

cobas b 221 system

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Concelho de 8 de junho de 2011

relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos

elétricos e eletrônicos.

Este equipamento cumpre os requisitos de emissões e imunidade descritos na

respetiva seção da série IEC 61326.

A conformidade é facultada pela Declaração de conformidade.

As marcas seguintes estão em conformidade:

Endereços para contato

Fabricante

Edição

Versão 17.0, abril de 2017

Primeira edição: maio de 2003

Para uso em diagnóstico in vitro.

Cumpre as disposições das diretivas da UE aplicáveis.

Emitido por TÜV SÜD para o Canadá e os EUA.

O equipamento laboratorial é o identificador do produto, como

mostrado na placa de características.

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Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Fabricado na Suíça

www.roche.com

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Abril de 2017

6 Instruções de Uso · Versão 17.0

Roche Diagnostics Abril de 2017

Instruções de Uso · Versão 17.0 7

cobas b 221 system

Índice

2

Informações sobre o documento 3

Endereços para contato 5

Edição 5

Índice 7

Prefácio 9

Uso previsto 9

Usuário previsto 9

Ambiente de uso 10

Símbolos e abreviações 10

O que há de novo na versão de publicação 17.0 14

O que há de novo na versão de publicação 16.0 15

Introdução e especificações

1 Informações de segurança

Classificações de segurança 20

Procedimentos de segurança 21

Etiquetas de segurança no equipamento e

consumíveis 27

2 Descrições gerais

Introdução 31

Notas gerais 32

Processos de medição e de calibração 34

Notas gerais para o uso do cassete MSS 35

Descrição do sistema 36

3 Instalação e desativação

Instalação 45

Desativação do sistema 69

4 Especificações

Dados de performance 83

Parâmetros ambientais 105

Amostras processadas 107

Tempos de medição das amostras 108

Volume da amostra 109

Tipos de amostras 110

Calibrações 111

Dados de produto 113

AutoQC 113

Impressora 114

Tela tátil/Unidade do PC 115

Leitor de código de barras 117

5 Especificações do Cassete MSS Ger.2

Dados de performance 121

6 Fundamentos teóricos

Parâmetros e cálculos 129

Faixas de referência e faixas críticas 144

Operação

7 Medição

Pré-analítica 155

Interferências 162

Limitações da análise clínica 170

Configurar valores de entrada de medição 172

Configurar a tela de resultados de medição 173

Criar e configurar relatórios de medição

impressos 173

Procedimento de medição 176

Configurar ajustes de medição 179

Entrada de dados 185

Importar e exportar configurações do sistema 191

Modos do sistema 193

8 Controle de qualidade

Controle de qualidade - generalidades 197

Conceito geral de CQ 198

Informações importantes para a avaliação de

resultados de medição CQ 200

Configuração do material 201

Atribuição do material – Materiais AutoQC 203

Agendador para CQ 206

Especificar hora(s) de início 207

Troca de Lote (somente para Medições

AutoQC) 208

Monitoramento Período de utilização 210

Varredura do código de barras do material 212

Faixas de leitura 213

Verificação de compatibilidade AutoQC 214

Medição de CQ 218

Medição AutoQC 220

Criar um gráfico de Levey-Jennings 221

Interpretar um gráfico de Levey-Jennings 224

Multirules 225

Visão geral das Multirules 226

Ações conseq. CQ 229

Retirar Bloqueio CQ 230

CQ pronto para medição (com módulo

AutoQC) 231

CQ pronto para medição (sem o módulo

AutoQC) 233

Solução de problemas CQ 235

9 Calibração

Calibração - generalidades 241

Calibrações automáticas 241

Calibrações ativadas pelo usuário 242

Exibição de parâmetros durante a calibração 244

Roche Diagnostics Abril de 2017

8 Instruções de Uso · Versão 17.0

cobas b 221 system

10

Modos de operação

Modos de operação - generalidades 247

Interface do usuário 248

Parâmetros/ícones 251

Modo Analisador 256

Ajuste 258

Configurar o Gerenciamento de Dados 259

Configurar exportações de dados do

Gerenciamento de Dados 262

Gerenciamento de Dados 263

Gerenciar dados 268

Info 270

Gerenciar configurações de segurança 276

Manutenção

11 Manutenção

Manutenção - generalidades 287

Descontaminação 287

Manutenção diária 289

Manutenção semanal 290

Manutenção trimestral 292

Procedimentos de manutenção em função da

amostra 296

Manutenção não agendada 309

Outros procedimentos de manutenção 330

Solução de problemas

12 Solução de problemas

Solução de problemas - generalidades 335

Paradas do sistema 336

Paradas do módulo 342

Avisos do sistema 347

Mensagens de status para valores de medição

e calibração 352

Mensagens de status no relatório de medição 376

Solução de problemas do leitor de código de

barras 377

Remoção de obstruções presentes no tubo do

W Waste Container 379

Apêndice

13 Acessórios e consumíveis disponíveis

Acessórios e consumíveis disponíveis 385

14 Glossário

Índice

Índice remissivo 397

Revisões

Revisão 407

Roche Diagnostics Abril de 2017

Instruções de Uso · Versão 17.0 9

cobas b 221 system

Prefácio

O cobas b 221 system é um analisador com um módulo AutoQC integrado opcional.

O presente manual possui descrições detalhadas de características do

cobas b 221 system, conceitos operacionais gerais, funções específicas e uso de

controles, técnicas de operação, procedimentos de emergência, etiquetagem de

produto e procedimentos de manutenção.

Uso previsto

O cobas b 221 system é um analisador totalmente automatizado destinado ao teste in

vitro de amostras de sangue total, soro, plasma, soluções de dialisado com acetato e

bicarbonato, e líquido pleural para a medição quantitativa de:

o pH

o Gases sanguíneos (BG): PO

2

, PCO

2

o Eletrólito (ISE): Na

+

, K

+

, Cl

-

, iCa

2+

o Hematócrito (Hct)

o Metabólito (MSS): Glicose, Lactato, Ureia/BUN (somente na versão <6>)

o Hemoglobina total (tHb)

o Saturação de oxigênio (SO

2

)

o Derivados de hemoglobina COOX (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb)

o Bilirrubina (neonatal)

Ademais, o cobas b 221 system calcula parâmetros derivados.

Os seguintes parâmetros podem ser medidos em sangue total, soro ou plasma:

o pH

o Gases sanguíneos (BG): PO

2

, PCO

2

o Eletrólito (ISE): Na

+

, K

+

, Cl

-

, iCa

2+

o Hematócrito (Hct)

o Metabólito (MSS): Gli, Lac, Ureia/BUN

o Hemoglobina total (tHb)

o Saturação de oxigênio (SO

2

)

o Derivados de hemoglobina COOX (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb)

o Bilirrubina (neonatal)

O parâmetro seguinte pode ser medido em líquido pleural:

o pH

Usuário previsto

Para fins clínicos, o usuário é um técnico qualificado em unidades de cuidados

críticos, serviços de urgência, unidades de terapia intensiva (UTI) ou laboratórios.

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Abril de 2017

10 Instruções de Uso · Versão 17.0

Ambiente de uso

O cobas b 221 system destina-se a ser usado em laboratórios de hospitais, assim

como em locais de tratamento, tais como áreas de terapia intensiva (UTI, UTIP,

UTIN), serviços de urgência (SU) e salas de operações (SO).

Símbolos e abreviações

Símbolos usados neste documento

Símbolos usados no equipamento

Símbolo Esclarecimento

o Elemento da lista

r Início de uma tarefa

s Fim de uma tarefa

u Temas relacionados com informações adicionais

q Sugestão. Informações adicionais sobre o uso correto ou sugestões úteis.

Tabela 2 Símbolos usados neste documento

Símbolo Esclarecimento

Número de referência

Número de série

Número Global de Item Comercial

Fabricante

Data de fabricação

Corrente alternada

Cuidado

Tabela 3 Símbolos usados no equipamento

Roche Diagnostics Abril de 2017

Instruções de Uso · Versão 17.0 11

cobas b 221 system

Símbolos usados nos consumíveis

Símbolo Esclarecimento

Número de referência

Número de lote

Número Global de Item Comercial

Prazo de validade

Conservar a...

Não usar se a embalagem estiver danificada

Conteúdos dos consumíveis

Material de controle

Frágil: manusear com cuidado

Armazenar na vertical

Não reusar

Tabela 4 Símbolos usados nos consumíveis

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Abril de 2017

12 Instruções de Uso · Versão 17.0

Abreviações

Fabricante

Esterilizado por irradiação

Esterilizado por óxido de etileno

Suficiente para <n> testes

Manual do Operador/Instruções de operação

Cuidado: consultar os documentos anexos

Símbolo Esclarecimento

Tabela 4 Símbolos usados nos consumíveis

Abreviação Definição

ANSI

American National Standards Institute (Instituto Nacional

Americano de Padronização)

AQC, AutoQC Controle de Qualidade automático

A

rate

Frequência respiratória assistida

ASTM

American Society for Testing and Material (Sociedade Americana de

Testes e Materiais)

BG Gases sanguíneos

Bili Bilirrubina

BUN Nitrogênio ureico no sangue

Cal Calibração

CE Conformité Européenne (conformidade com as diretivas da UE)

CE Comunidade Europeia

CLSI

Clinical and Laboratory Standards Institute (Instituto de

Padronização Clínica e Laboratorial)

CM Câmara de medição

COHb Carboxihemoglobina

cond Condutividade

COOX Co-oximetria

CQ Controle de qualidade

DIV Diagnóstico in vitro

DP Desvio padrão

EN Norma europeia

FMS Sistemas de mistura de líquidos

Tabela 5 Abreviações

Roche Diagnostics Abril de 2017

Instruções de Uso · Versão 17.0 13

cobas b 221 system

FTP Protocolo de transferência de arquivos

GB Gigabyte

Gli Glicose

Hct Hematócrito

HHb Desoxi-hemoglobina

HIS Health Information System (Sistema de Informações de Saúde)

HIV Vírus de Imunodeficiência Humana ou Vírus HIV

HW Hardware

Hz Hertz

i.e. ou seja

IEC

International Electrotechnical Commission (Comissão Eletrotécnica

Internacional)

ISE Elétrodo de Íon Seletivo

ISO

International Organization of Standardization (Organização

Internacional de Padronização)

IT Tecnologias da informação

kg Quilograma

Lac Lactato

LCD Liquid crystal display (tela de cristal líquido)

LED Light-emitting diode (diodo emissor de luz)

LIS

Laboratory Information System (Sistema de Informação

Laboratorial)

LoQ Limite de quantificação

MAP Pressão arterial média

MB Megabyte

MetHb Metahemoglobina

MHz Megahertz

MSS Sensor sensível ao metabólito

NIST

National Institute of Standards and Technology (Instituto Nacional

de Padrões e Tecnologia)

O

2

Hb

Oxihemoglobina

p. ex. por exemplo

PCO

2

Pressão parcial de dióxido de carbono

PEEP Pressão positiva expiratória final

PIP Pressão inspiratória de pico

PO

2

Pressão parcial de oxigênio

POC Point-of-care (local de prestação de cuidados)

RAM Random access memory (memória de acesso aleatório)

RCon Reference contact (Contato de referência)

S1 S1 Rinse Solution

S2 S2 Fluid Pack

S3 S3 Fluid Pack A

SCon Sensor de contato

SIP Trajeto de pré-sucção

Abreviação Definição

Tabela 5 Abreviações

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Abril de 2017

14 Instruções de Uso · Versão 17.0

O que há de novo na versão de publicação 17.0

Novas informações sobre a

publicação

O manual de referência foi descontinuado. Conteúdo selecionado do manual de

referência foi adicionado às Instruções de uso. Agora você pode encontrar todas as

informações de operação do cobas b 221 system nas Instruções de uso.

u Alocações da interface RS 232 (p. 39)

u 8. Modificar as configurações de som (opcional) (p. 50)

u 9. Modificar a ID do equipamento e as informações do hospital (opcional) (p. 50)

u 17. Modificar as configurações da impressora (opcional) (p. 57)

u Instalar e utilizar impressoras de etiquetas (p. 67)

u Atribuição de faixas de referência e faixas críticas (p. 147)

u Monitoramento de faixas de referência e críticas nos relatórios de medição (p. 148)

u Atribuir um fator de correlação a um parâmetro (p. 148)

u Configurar valores de entrada de medição (p. 172)

u Configurar a tela de resultados de medição (p. 173)

u Criar e configurar relatórios de medição impressos (p. 173)

u Configurar ajustes de medição (p. 179)

u Importar e exportar configurações do sistema (p. 191)

u Modo econômico (p. 193)

u Criar um gráfico de Levey-Jennings (p. 221)

u Interpretar um gráfico de Levey-Jennings (p. 224)

u Criar grupos de parâmetros definidos pelo usuário (p. 249)

u Configurar o Gerenciamento de Dados (p. 259)

u Configurar exportações de dados do Gerenciamento de Dados (p. 262)

u Gerenciar dados (p. 268)

u Gerenciar configurações de segurança (p. 276)

u Limpeza do eletrodo Cl- (p. 326)

SO

2

Saturação de oxigênio

S

rate

Frequência respiratória espontânea

SSD Solid-state drive

T&D Turn and Dock

Te Tempo de expiração

tHb Hemoglobina total

Ti Tempo de inspiração

UE União Europeia

USB Barramento série universal

VM Volume-minuto

VT Volume corrente

WWatt

Abreviação Definição

Tabela 5 Abreviações

Roche Diagnostics Abril de 2017

Instruções de Uso · Versão 17.0 15

cobas b 221 system

Novas informações sobre

consumíveis

O material de verificação TS/MSS (material 03354601001) foi descontinuado. O

Clot Catcher Pro (material 05689856001) não está mais disponível para uso com o

cobas b 221 system.

u

Recipientes de amostras (p. 158)

u Acessórios e consumíveis disponíveis (p. 385)

Intervalos de referência revisados

para glicose e lactato

u Faixas de referência e faixas críticas (p. 144)

Novas instruções para a remoção

de obstruções na tubulação do W

Waste Container

u Remoção de obstruções presentes no tubo do W Waste Container (p. 379)

Novas instruções para atribuir

formatos de unidade a um

parâmetro medido

u Atribuir formatos de unidade a um parâmetro medido (p. 129)

O que há de novo na versão de publicação 16.0

Seção "O que há de novo na versão

de publicação"

Esta seção descreve novo conteúdo encontrado nesta versão das Instruções de uso.

Liberação do MSS Cassette Gen.2 O MSS Cassette Gen.2 (material 072884xx001) é o novo sensor sensível a metabólito

para medição de parâmetros de glicose, lactato e ureia. Ele irá substituir o

MSS Cassette (material 0326xxxx184). O MSS Cassette Gen.2 possui uma

estabilidade de vida útil aumentada e um tempo de operação prolongado para

parâmetros de glicose, lactato e ureia. Além disso, o, MSS Cassette Gen.2 possui

calibração otimizada de modo a permitir entrar em operação logo após a instalação.

u Especificações do Cassete MSS Ger.2 (p. 119)

u MSS Cassette versus MSS Cassette Gen.2 (p. 111)

Novas informações sobre

consumíveis

Foram liberados novos derivados dos materiais de CQ AUTO-TROL PLUS B e

COMBITROL PLUS B (materiais 332xxxx190). Estes novos materiais de CQ têm

valores previstos específicos concebidos para uso com o MSS Cassette Gen.2

(material 072884xx001).

Os materiais de CQ (materiais 0332xxxx001) AUTO-TROL PLUS B e COMBITROL

PLUS B atuais continuam disponíveis para efetuar medições de CQ no MSS Cassette

(material 0326xxxx184). No entanto, estes materiais de CQ serão descontinuados

com a extinção do MSS Cassette (material 0326xxxx184).

Os tubos capilares plásticos (material 05174791001) e os suportes para capilares

esterilizados (material 05174830001) foram descontinuados.

u Acessórios e consumíveis disponíveis (p. 383)

Harmonização de intervalos de

referência e remoção de valores

críticos

As faixas de referência são harmonizadas para valores independentes de idade e

gênero, quando aplicável, a partir de manuais de química-clínica e de diagnóstico

molecular de referência. As faixas críticas foram removidas por dependerem de

múltiplos fatores específicos de cada paciente.

u Faixas de referência e faixas críticas (p. 144)

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Abril de 2017

16 Instruções de Uso · Versão 17.0

Nova funcionalidade de

monitoramento de contaminação

do MSS

O monitoramento automático e manual de contaminação do MSS permite detectar a

contaminação bacteriana na via fluídica S3 antes que tenha qualquer efeito na

calibração do MSS e, por consequência, nas medições do cobas b 221 system.

u Monitoramento de contaminação MSS (p. 306)

Informações LoQ atualizadas Os valores do limite de quantificação (LoQ) dos parâmetros aplicáveis estão

atualizados.

u Parâmetros de medição (p. 83)

u Parâmetros de medição (p. 121) (MSS Cassette Gen.2)

Placa de identificação revisada Novas informações, tais como o número de referência, o Número Global de Item

Comercial, a data de produção de cada cobas b 221 system e as informações de

conformidade são exibidas na placa de identificação. Além disso, as informações de

produção de cada sistema são armazenadas em um código QR no canto superior

direito da placa de identificação.

Atualização de novo hardware Existe uma nova unidade de PC com tela tátil no cobas b 221 system com número de

série > 21000. As novas funcionalidades incluem um processador quad-core, mais

memória, um disco rígido de estado sólido e a substituição da unidade de disquetes

por uma porta USB.

u SN > 21000 (p. 115).

Novo leitor de código de barras O leitor de código de barras Datalogic Touch 90 substitui o leitor de código de barras

Unitech MS 180. Os leitores de códigos de barras Datalogic Touch 90 incluem uma

área de leitura mais ampla para facilitar a leitura dos códigos de barras mais longos

das fichas de materiais consumíveis.

u Leitor de código de barras (p. 117).

u Solução de problemas do leitor de código de barras (p. 377).

As configurações do

cobas b 221 system com módulos

tHb/SO

2

foram descontinuadas

As configurações do cobas b 221 system com módulos tHb/SO

2

(cobas b 221<1>/<3>/<5> system) não são mais suportadas pela Roche. Por

consequência, os conteúdos relacionados ao cobas b 221<1>/<3>/<5> system, os

módulos tHb/SO

2

e os respectivos materiais de CQ compatíveis, o COMBITROL

TS+ e o conteúdo AUTOTROL TS+ foram removidos desta versão das Instruções de

uso.

Nova seção de uso previsto Esta seção disponibiliza uma descrição do uso previsto e das características do

cobas b 221 system.

u Uso previsto (p. 9)

Nova seção de homologações A seção de homologações, adiante das Instruções de uso, inclui agora a conformidade

com todas as diretivas e orientações aplicáveis ao cobas b 221 system.

u Homologações (p. 4)

Instruções de limpeza para o

separador de esgoto

O separador de esgoto deve ser limpo com Roche Deproteinizer.

u Desinfetantes recomendados (p. 288)

Abril de 2017

Introdução e especificações

1 Informações de segurança................................................................................................................ 19

2 Descrições gerais............................................................................................................................... 29

3 Instalação e desativação................................................................................................................... 43

4 Especificações ................................................................................................................................... 79

5 Especificações do Cassete MSS Ger.2............................................................................................. 119

6 Fundamentos teóricos .................................................................................................................... 127

Roche Diagnostics Abril de 2017

Instruções de Uso · Versão 17.0 19

cobas b 221 system 1 Informações de segurança

Índice

Informações de segurança 1

Este capítulo disponibiliza informações sobre a operação segura do

cobas b 221 system.

Neste capítulo

Capítulo

1

Classificações de segurança ................................................................................................20

Procedimentos de segurança ..............................................................................................21

Qualificações do operador............................................................................................21

Instalação e desinstalação .............................................................................................21

Condições de operação .................................................................................................22

Uso correto e seguro do sistema...................................................................................22

Segurança elétrica ..........................................................................................................22

Materiais com risco biológico.......................................................................................23

Segurança mecânica.......................................................................................................24

Soluções de trabalho e reagentes..................................................................................24

Resultados incorretos ....................................................................................................24

Segurança dos dados e do software .............................................................................25

Danos no equipamento .................................................................................................26

Etiquetas de segurança no equipamento e consumíveis .................................................27

Roche Diagnostics Abril de 2017

20 Instruções de Uso · Versão 17.0

1 Informações de segurança cobas b 221 system

Classificações de segurança

Esta seção explica como as informações de precaução são apresentadas neste manual.

Os procedimentos de segurança e as notas de usuário importantes são classificadas

conforme o padrão ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes ícones e

significados:

Alerta de segurança

O símbolo de alerta de segurança é usado para alertar o usuário para riscos de lesões

físicas potenciais. Obedeça a todas as mensagens de segurança que seguem este símbolo

para evitar possíveis danos no sistema, lesões ou a morte.

Estes símbolos e palavras de aviso são usados para riscos específicos:

ADVERTÊNCIA

r ... indica uma situação de risco que, se não evitada, pode levar à morte ou lesão grave.

ATENÇÃO

CUIDADO

r ... indica uma situação de risco que, se não evitada, pode levar a lesão moderada ou

leve.

AVISO

r ... indica uma situação de risco que, se não evitada, pode levar a danos no

equipamento.

É necessário usar óculos e luvas de proteção, vestuário de proteção adequado e, caso

necessário, proteção bucal.

As informações importantes, porém não relevantes para a segurança, são indicadas

com o seguinte símbolo:

q

Sugestão

... indica informações adicionais sobre o uso correto ou sugestões úteis.

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