Roche cobas x 480 Manual do usuário

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cobas

®

4800 System

Assistência ao utilizador versão 2.0

Versão 2.2 do software

Roche Diagnostics

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Informações de publicação

Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do cobas x 480

instrument e/ou do cobas z 480 analyzer.

Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a

informação contida nesta publicação está correcta na

altura da edição. No entanto, o fabricante deste produto

pode necessitar de atualizar a informação da publicação,

como resultado de atividades de acompanhamento do

produto, conduzindo a uma nova versão desta

publicação.

Onde encontrar informações A Assistência ao utilizador contém todas as

informações sobre o produto, incluindo:

• Funcionamento de rotina

• Manutenção

• Segurança

• Informações sobre resolução de problemas

• Uma referência do software

• Informações de configuração

• Informações de contexto

Versão da

publicação

Versão do software

do sistema

Data da revisão Descrição das alterações

1.0 2.2 Maio de 2015 Primeira versão. Estrutura e design novos do manual.

Atualização de software da versão 2.1 para 2.2

2.0 2.2 Abril de 2017 o Diretiva RSP 2011/65/UE adicionada à secção Aprovações.

o Marcas de conformidade atualizadas para incluir “CSA” e

“Equipamento do Laboratório”.

o Símbolos utilizados no produto atualizados para incluir

“Cont.”, “Content” e “Apenas CA”.

o Mensagens de segurança gerais transferidas para o

capítulo Segurança e mensagens de segurança ao longo

do manual revistas.

o Adicionadas as secções “Sobre o editor de amostras” e

“Sobre a área de trabalho Results” ao capítulo Introdução à

interface de utilizador.

o Procedimento de limpeza do equipamento revisto.

o Imagens da porta do termociclador (analisador) na secção

“Substituir os fusíveis” atualizadas.

o Adicionado um novo capítulo Funcionamento com fluxos

de trabalho disponíveis.

o Adicionada informação sobre a nova unidade integrada de

aquecimento/agitação.

o Revista descrição da selagem da microplaca.

o Mudança de nome do documento de Manual do sistema

do cobas

®

4800 System para Assistência ao utilizador do

cobas

®

4800 System.

o Adicionado um novo capítulo Segurança. As informações

do anterior Manual de segurança estão agora integradas

no capítulo Segurança.

y Histórico de revisões

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O capítulo Segurança contém importantes informações

de segurança. É necessário ler o capítulo Segurança

antes de operar o sistema.

As Instruções de utilização fornecem informações

adicionais, tais como instruções sobre o armazenamento

e manuseamento de reagentes, amostras e controlos. As

Instruções de utilização também fornecem informações

sobre a configuração manual de PCR da microplaca.

Antes de utilizar o sistema, é importante que o utilizador

leia estas publicações.

!

Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, assegure-se

que está familiarizado com as instruções e as

informações de segurança antes de utilizar o

equipamento ou o analisador.

r Tome especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções indicadas nesta

publicação.

r Não utilize o equipamento ou analisador de alguma

forma que não esteja descrita nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e de

fácil acesso.

Aviso de privacidade

Ao utilizar a Assistência ao utilizador online, os eventos

de visualização (tópicos visualizados e pesquisas

efetuadas) e os endereços IP são registados.

Os dados recolhidos destinam-se exclusivamente a uso

interno da Roche e nunca são encaminhados para

terceiros. Os dados são anonimizados e após um ano são

eliminados automaticamente.

Os eventos de visualização são analisados para

aperfeiçoar o conteúdo da Assistência ao utilizador e a

funcionalidade de pesquisa. Os endereços de IP são

utilizados para classificar o comportamento regional.

É possível configurar como os dados são recolhidos.

u Configuração da recolha de dados da Assistência ao

utilizador (29)

Formação Não efetue tarefas operacionais ou ações de manutenção

se não tiver recebido formação da Roche Diagnostics. As

tarefas que não estão descritas na documentação do

utilizador deverão ser efetuadas apenas por

representantes qualificados da Assistência Técnica da

Roche.

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Imagens As capturas de ecrã e imagens de hardware contidas na

presente publicação destinam-se exclusivamente para

efeitos ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis nas

capturas de ecrã, tais como testes, resultados ou nomes

de caminhos visíveis no presente documento não devem

ser utilizados para efeitos laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula

a garantia ou o acordo de assistência técnica.

Para obter as condições de garantia, contacte o seu

representante de vendas local ou consulte o seu parceiro

contratual da garantia.

Deixe sempre que as atualizações de software sejam

efetuadas por um representante de assistência técnica da

Roche ou efetue essas atualizações com a sua

assistência.

Informações sobre licenças

O cobas

®

4800 software encontra-se protegido pela lei

contratual, pela lei de direitos de autor e por tratados

internacionais. O cobas

®

4800 software inclui uma

licença de utilizador entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e

um detentor de licença, podendo apenas utilizadores

autorizados aceder e utilizar o software. A utilização e

distribuição não autorizadas pode resultar em sanções

civis e criminais.

Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:

COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS

são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos

seus respetivos proprietários.

Comentários Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta

publicação cumpre aquilo a que se propõe. Todos os

comentários sobre qualquer aspeto desta publicação

serão bem-vindos e tidos em consideração durante as

atualizações. Contacte o representante local da Roche se

tiver comentários a fazer.

Aprovações O equipamento e o analisador cumprem os requisitos de

proteção estabelecidos pela:

Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de Outubro de 1998 relativa aos dispositivos

médicos de diagnóstico in vitro

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Directiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho, de 8 de Junho de 2011, relativa à restrição do

uso de determinadas substâncias perigosas em

equipamentos eléctricos e electrónicos.

O analisador é fabricado e testado em conformidade com

as seguintes normas internacionais:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

• UL 61010-1

• CAN/CSA C22.2 Nº. 61010-1

A conformidade com a(s) directiva(s) aplicável(is) é

facultada pela Declaração de conformidade.

As seguintes marcas comprova a conformidade:

Em conformidade com a directiva IVD 98/79/CE relativa

a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Para fins de diagnóstico in vitro.

Emitido pela Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o

Canadá e para os EUA.

Emitido pelo grupo CSA para o Canadá e para os EUA.

“Equipamento do Laboratório” é o identificador de

produto, como mostrado na placa de características.

CUS

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Moradas de contacto

cobas z 480 analyzer e cobas

®

4800 software

Roche Molecular Systems Inc.

1080 U.S. Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Fabricado na Suíça

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

cobas x 480 instrument

HAMILTON Bonaduz AG

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Suíça

Fabricado na Suíça

Distribuído nos Estados Unidos por:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis

Indiana

EUA

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Índice 9

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Índice

Informações de publicação 2

Moradas de contacto 6

Índice 9

Prefácio 11

Utilização prevista 12

Símbolos e abreviaturas 12

Novidades na versão da publicação 2.0 16

Novidades na versão da publicação 1.0 17

Assistência ao utilizador

1 Assistência ao utilizador

Utilização da Assistência ao utilizador 25

Segurança

2 Informações gerais de segurança

Introdução 35

Classificações de segurança 36

Precauções de segurança 37

Mensagens de advertência 40

Mensagens de atenção 55

Avisos 58

Etiquetas de segurança no sistema 61

Informações de segurança para a

eliminação 67

Descrição do sistema

3 Descrição geral

Descrição geral do sistema 73

4 Hardware

Descrição geral do equipamento 83

Descrição geral do analisador 105

Descrição geral dos consumíveis 110

Descrição geral da unidade de controlo 115

Sobre o leitor de códigos de barras portátil 116

Especificações de configuração do código

de barras 117

5 Introdução à interface de utilizador

Sobre o design do ecrã 121

Sobre o editor de amostras 132

Sobre a área de trabalho results 139

Sobre a base de dados 155

Sobre o registo de auditoria 157

Operação

6 Operação

Sobre os fluxos de trabalho 163

Descrição geral do fluxo de trabalho

completo 165

Descrição geral do fluxo de trabalho de

recuperação 201

Descrição geral do fluxo de trabalho PCR

Only 215

Configuração

7 Configuração

Sobre a configuração 239

Sobre a gestão de utilizadores 245

Exportar dados de assistência 254

Sobre os contadores de resultados 255

Manutenção

8 Manutenção

Manutenção do equipamento 261

Manutenção do analisador 293

Resolução de problemas

9 Resolução de problemas

Informações sobre a resolução de

problemas na interface de utilizador 309

Sobre a área de trabalho das mensagens 311

Rever e confirmar novos alarmes 313

Eliminação de alarmes e mensagens 314

Software da resolução de problemas 315

Hardware da resolução de problemas 318

Lista de mensagens de erro e alarmes

do sistema

10 Mensagens de erro e alarmes do sistema

Mensagens de erro 331

Lista de mensagens de erro 332

Alarmes do sistema 367

Lista de alarmes do sistema 368

10 Índice

Roche Diagnostics

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Glossário

11 Glossário

Índice remissivo

Índice remissivo 379

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Prefácio

O sistema integra a extração completa de ácidos

nucleicos totalmente automatizada diretamente a partir

de tubos primários e secundários, a preparação

automática da placa de PCR e a técnica de PCR em

tempo real.

Este manual engloba o sistema completo:

• cobas

®

4800 software

• cobas x 480 instrument utilizado na preparação da

amostra

• cobas z 480 analyzer utilizado para a amplificação e a

deteção com PCR em tempo real

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Utilização prevista

Sistema

(equipamento e analisador)

O cobas

®

4800 System destina-se a ser utilizado como

um sistema de diagnóstico ou de rastreio que

proporciona a preparação de amostras, a amplificação e

a deteção de alvos específicos de amostras humanas.

Este integra a extração completa de ácidos nucleicos

totalmente automatizada diretamente a partir de tubos

primários e secundários, a preparação automática da

placa de PCR e a técnica de PCR em tempo real.

Analisador O cobas z 480 analyzer, incluindo o software dedicado

para utilização de diagnóstico in vitro, é um sistema

automático de amplificação e deteção de ácidos

nucleicos, baseado em placas. O analisador destina-se a

ser utilizado como sistema de diagnóstico in vitro ou de

rastreio, para amplificação e detecção por PCR em tempo

real de amostras humanas.

O cobas x 480 instrument e o cobas z 480 analyzer

devem ser utilizados por profissionais de laboratório com

formação em técnicas laboratoriais e segundo as

instruções de utilização do sistema e do analisador.

Símbolos e abreviaturas

Nomes de produtos Exceto quando o contexto indicar claramente algo

diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos

e abreviaturas.

Nome do produto Descritor

cobas

®

4800 software

software

cobas x 480 instrument equipamento

cobas z 480 analyzer analisador

cobas

®

4800 System

sistema

cobas

®

4800 System Sample

Preparation Kit

kit de preparação de amostras

Extraction plate 1.6ml placa de preparação

Extraction plate 2.0ml placa de preparação

AD-plate 0.3ml microplaca

Reagent reservoir 50ml Reservatório de reagente de

50 ml

Reagent reservoir 200ml Reservatório de reagente de

200 ml

Core Tips with Filter 1ml ponta de pipetagem

PreservCyt

®

carrier

suporte de meio de colheita

(específico do teste)

y Nomes de produtos

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Símbolos utilizados na publicação

Símbolo Explicação

o Item de lista

u Tópicos relacionados contendo informações

adicionais.

q Sugestão. Informações adicionais sobre a

utilização correta ou mensagens de sugestão

úteis.

r Início de uma tarefa

I Informações adicionais dentro de uma tarefa

f Resultado de uma ação do utilizador dentro de

uma tarefa

c Frequência de uma tarefa

n Duração de uma tarefa

d Materiais que são necessários para uma tarefa

j Pré-requisitos de uma tarefa

u Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos.

p Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas.

w Figura. Utilizado nos títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras.

y Tabela. Utilizado nos títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas.

z Equação. Utilizado em referências cruzadas a

equações.

k Exemplo de código. Utilizado nos títulos de

códigos e em referências cruzadas para

códigos.

Impressão. Utilizado para documentos

imprimíveis.

Alerta de segurança

Os equipamentos elétricos e eletrónicos

marcados com este símbolo estão cobertos

pela Diretiva Europeia 2002/96/CE para a

Eliminação de Equipamentos Elétricos e

Eletrónicos (WEEE).

Este símbolo indica que o equipamento não

deve ser eliminado através do sistema

municipal de desperdícios sólidos.

y Símbolos utilizados na publicação

Roche Diagnostics

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Símbolos utilizados no produto

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number

Quantidade contida na embalagem.

Indica que o equipamento é adequado apenas

para corrente alternada; para identificar

terminais relevantes.

y Símbolos utilizados no produto

Abreviatura Definição

AD Amplificação e deteção

ANSI American National Standards Institute

cc Centímetro cúbico

cLLD Deteção de nível de líquido capacitiva

CSA Canadian Standards Association

dBA Decibel medido pela curva de resposta em

frequência A. Esta curva aproxima-se do

campo auditivo do ouvido humano.

DWP Placa de preparação

CE Comunidade Europeia

ex. Por exemplo

EN Norma Europeia

i.e. id est – isto é, ou seja

IEC (ou CEI) Comissão Eletrotécnica Internacional

iSWAP Braço giratório de placas

IVD Diagnóstico in vitro

LED Díodo emissor de luz

LIS Sistema de informação laboratorial

MWP Microplaca

n/a Não aplicável

PCR Reação em cadeia da polimerase

UL Underwriters Laboratories Inc.

y Abreviaturas

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UPS Fonte de alimentação ininterrupta

WEEE Eliminação de equipamento elétrico e

eletrónico

XML Linguagem de marcação expansível

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

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Novidades na versão da publicação 2.0

Breve descrição de todas as alterações principais nesta

versão.

Capítulo Assistência ao utilizador Adicionado novo capítulo sobre a utilização da

Assistência ao utilizador.

u Utilização da Assistência ao utilizador (25)

Capítulo Informações de segurança Adicionado novo capítulo genérico sobre segurança.

u Classificações de segurança (36)

Unidade de aquecimento/agitação integrada Adicionada informação sobre a nova unidade integrada

de aquecimento/agitação no equipamento.

u Unidade de aquecimento/agitação (101)

Secção Editor de amostras Adicionada secção sobre o editor de amostras para

manuseio de ficheiros da lista de trabalho.

u Sobre o editor de amostras (132)

Secção Área de trabalho Results Adicionada secção sobre a área de trabalho Results.

u Sobre a área de trabalho results (139)

Novo capítulo Funcionamento Adicionado novo capítulo sobre Funcionamento com

possíveis fluxos de trabalho para a realização de uma

corrida.

u Sobre os fluxos de trabalho (163)

Procedimento de limpeza A solução de limpeza para o equipamento foi revista.

u Sobre a limpeza do equipamento (263)

Nova secção de descontaminação Adicionada nova secção sobre a descontaminação do

equipamento.

u Descontaminação (280)

Porta do termociclador A porta do termociclador do analisador foi modificada. A

porta está agora equipada com uma dobradiça de metal a

cobrir os fusíveis secundários. Para substituir um fusível

secundário, é necessário agora abrir a porta do

termociclador.

u Para substituir um fusível secundário (302)

Capítulo Mensagens de erro e alarmes Adicionado novo capítulo sobre mensagens de erro e

alarmes do sistema.

u Mensagens de erro (331)

u Alarmes do sistema (367)

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Novidades na versão da publicação 1.0

Breve descrição de todas as alterações principais na

versão da publicação 1.0.

Porta para resíduos sólidos Novo hardware. A porta para resíduos sólidos permite-lhe

aceder facilmente ao saco pequeno de resíduos sólidos

ou ao canal de resíduos e substituí-los.

u Sobre a configuração da estação de resíduos (91)

Melhoria da recolha da ponta de pipetagem Para minimizar a criação de múltiplas racks de pontas

parcialmente usadas após uma corrida, o sistema utiliza

pontas de pipetagem das racks de pontas parcialmente

usadas antes de utilizar pontas de pipetagem das racks

de pontas cheias.

u Sobre as pontas de pipetagem (111)

Formatos de caracteres suportados pelos

códigos de barras

/ é um carácter suportado pelo código de barras.

u Especificações de configuração do código de

barras (117)

Função de ordenação de resultados Os resultados podem ser ordenados por quantidade.

u Sobre a ordenação por coluna (125)

Filtro de resultados por amostras Filtragem de opções para controlos. Agora pode filtrar os

resultados com base nos tipos de amostra.

u Criar filtros de resultados (151)

Ordenação dos relatórios O gestor de laboratório pode configurar como o

resultados são ordenados no relatório de resultados em

PDF.

u Descrição geral dos relatórios (241)

Nome do botão O botão Extract support data é renomeado para o botão

Export support data.

u Exportar dados de assistência (254)

Manutenção semanal Verificação adicional de alinhamento durante a

manutenção semanal para assegurar o alinhamento do

equipamento (aproximadamente 7 minutos extra para a

manutenção semanal).

u Manutenção semanal (275)

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