cobas p 480 instrument
Manual de segurança
Versão 1.0
Versão do software 2.0
Roche Diagnostics
cobas p 480 · Versão do software 2.0 · Manual de segurança · Versão 1.0
2
Informações da publicação
Nota da edição Esta publicação destina-se aos utilizadores do
cobas p 480 instrument.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que
todas as informações presentes nesta publicação se
encontram corretas na altura da sua impressão. No
entanto, a Roche Diagnostics Ltd. reserva-se o direito de
efetuar quaisquer alterações que considere necessárias,
sem aviso prévio, como parte do desenvolvimento
contínuo do produto.
Copyright © 2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os direitos
reservados.
Moradas de contacto
Versão da publicação Versão do software Data da revisão Descrição de alterações
1.0 2.0 Outubro 2015 Primeira versão
y Histórico de revisões
cobas p 480 (apenas o equipamento)
HAMILTON Bonaduz AG
Via Crusch 8
CH-7402 Bonaduz
Suíça
Fabricado na Suíça
cobas p 480 (equipamento e software)
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EUA
Fabricado na Suíça
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Roche Diagnostics
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3
Índice
Prefácio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Utilização prevista. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Convenções utilizadas nesta publicação. . . . . . . . 6
Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Classificações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Precauções de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Sobre as qualificações do operador . . . . . . . . . . . 9
Sobre a utilização segura e correta do
equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Perspetiva geral das precauções de segurança
diversas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Mensagens de advertência. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Segurança elétrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Materiais com risco biológico. . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Segurança ótica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Desperdícios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Mensagens de atenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Queimaduras devido a superfícies quentes . . . . . 18
Segurança mecânica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Meios de colheita e outras soluções de trabalho 19
Fadiga devido a muitas horas de operação . . . . . 20
Interferência eletromagnética. . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Segurança informática. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Disjuntores e fusíveis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Derramamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Etiquetas de segurança no equipamento . . . . . . . . . . 24
Informações de segurança relativas a lasers . . . . . . . 27
Informações de segurança relativas a eliminação. . . 28
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4 Prefácio
Prefácio
Utilize esta publicação em conjunto com o Manual do
operador do equipamento.
As ações de operação e de manutenção são descritas no
Manual do operador.
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5
Utilização prevista
O cobas p 480 instrument é um equipamento de
laboratório autónomo genérico para minimizar as tarefas
manuais repetitivas associadas ao manuseamento de
amostras. Este equipamento destina-se à realização de
processamento pré-analítico de recipientes PreservCyt
®
,
recipientes SurePath
™
e de tubos de cobas
®
PCR Media,
incluindo a remoção e a recolocação de tampas e a
transferência de amostras para frascos secundários. Os
componentes de hardware adicionais e a flexibilidade de
programação permitem a automação de processos pré-
analíticos mais complexos incluindo a adição e o
aquecimento de reagentes.
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6 Prefácio
Convenções utilizadas nesta publicação
Nomes dos produtos Exceto quando o contexto indicar claramente o contrário,
são utilizados os seguintes nomes e abreviaturas de
produtos.
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.
Nome do produto Abreviatura
cobas p 480 instrument equipamento
cobas p 480 software software
y Nomes dos produtos
Abreviatura Definição
ANSI American National Standards Institute
EC (ou CE) Comunidade Europeia
EN Norma Europeia
ID Número de identificação
IEC (ou CEI) Comissão eletrotécnica internacional
LED Díodo emissor de luz
máx. Máximo
mín. Mínimo
SOP (ou PON) Procedimento operativo normalizado
y Abreviaturas
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Introdução
!
Atenção geral
De modo a evitar lesões graves ou fatais, certifique-se de
que está familiarizado com o equipamento e com as
informações de segurança antes de utilizar o
equipamento.
r Preste especial atenção a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções da presente publicação.
r Não utilize o equipamento de uma forma não descrita
na presenta publicação.
r Armazene todas as publicações num local seguro e de
fácil acesso.
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8 Classificações de segurança
Classificações de segurança
As precauções de segurança e as notas importantes do
utilizador estão classificadas de acordo com a norma
ANSI Z535.6-2011. Familiarize-se com os seguintes
significados e ícones:
!
Alerta de segurança
r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para
alertá-lo de potenciais perigos de lesões físicas.
Obedeça a todas as mensagens de segurança que se
seguem a este símbolo para evitar possíveis danos ao
equipamento, lesões ou a morte.
Os seguintes símbolos, com uma palavra no sinal, são
utilizados para perigos específicos:
ADVERTÊNCIA
!
Advertência...
r ...indica uma situação perigosa que, se não for
evitada, poderá causar a morte ou lesões graves.
ATENÇÃO
!
Atenção...
r ...indica uma situação perigosa que, se não for
evitada, poderá causar lesões pessoais ligeiras ou
moderadas.
AVISO
Aviso...
r ...indica uma situação perigosa que, se não for
evitada, pode causar danos materiais no
equipamento.
As informações importantes, que não são relevantes para
a segurança, estão indicadas pelo seguinte ícone:
q Sugestão...
...indica informações adicionais sobre a utilização correta
ou sugestões úteis.
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Precauções de segurança
!
Para evitar lesões graves ou fatais, leia e
respeite as seguintes precauções de
segurança.
u
• Sobre as qualificações do operador (9)
• Sobre a utilização segura e correta do
equipamento (10)
• Perspetiva geral das precauções de segurança
diversas (12)
Sobre as qualificações do operador
Conhecimentos e aptidões insuficientes Na qualidade de operador, certifique-se de que conhece
as normas e diretrizes das precauções de segurança
relevantes e as informações e procedimentos contidos no
manual do operador.
r Não efetue operações nem manutenções se não tiver
recebido formação da Roche Diagnostics para o
efeito.
r A manutenção, a instalação ou os serviços que não
estiverem descritos deverão ser efetuados por
representantes da Assistência Técnica da Roche.
r Siga cuidadosamente os procedimentos especificados
nas instruções para a operação e a manutenção.
r Siga as boas práticas de laboratório, especialmente
quando trabalhar com material com risco biológico.
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10 Precauções de segurança
Sobre a utilização segura e correta do equipamento
Equipamento de proteção individual em falta Trabalhar sem equipamento de proteção individual
acarreta risco de morte ou de lesões.
r Utilize equipamento de proteção individual adequado,
incluindo, entre outros, os seguintes itens:
o Proteção ocular com escudos laterais
o Bata de laboratório resistente a fluidos
o Luvas de laboratório aprovadas
o Proteção facial se existir o perigo de salpicos ou
esguichos
r Siga as boas práticas de laboratório e troque
regularmente de luvas de laboratório para minimizar o
risco de infeção e de contaminação (especialmente
após o contacto com material residual ou de
amostras).
Exposição a químicos r Evite a exposição a químicos.
Limpeza regular Para evitar resultados imprecisos e uma operação
insegura do equipamento:
r Limpe e/ou descontamine regularmente o
equipamento conforme é necessário. Siga as boas
práticas de laboratório relativas a limpeza e
descontaminação.
r Certifique-se de que o laboratório é limpo
regularmente e de que o mesmo se encontra
organizado.
Solução de limpeza aprovadas
r Utilize apenas soluções de limpeza aprovadas.
Erros na instalação Apenas representantes qualificados da Assistência
Técnica da Roche podem instalar o equipamento.
r A instalação não descrita deverá ser efetuada por
representantes da Assistência Técnica da Roche.
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Troca ou remoção de peças A troca ou remoção não autorizada de peças do
equipamento pode danificar o equipamento ou impedi-lo
de funcionar corretamente.
r Não troque ou remova qualquer peça do instrumento.
r A troca de peças do equipamento deve ser efetuada
por representantes qualificados da Assistência
Técnica da Roche.
Condições ambientais inadequadas A operação fora dos intervalos especificados poderá
originar resultados incorretos ou mau funcionamento do
equipamento.
r Utilize o equipamento apenas em interiores e evite o
calor e a humidade fora dos respetivos intervalos.
r Certifique-se de que as aberturas de ventilação do
equipamento estão sempre desobstruídas.
r Para manter as condições ambientais do
equipamento, realize manutenção em conformidade
com os intervalos especificados.
r Mantenha as instruções de operação sem danos e
prontas a utilizar. As instruções de operação deverão
estar sempre acessíveis aos utilizadores.
u Para saber quais as condições ambientais permitidas,
consulte o manual do operador.
Peças de reposição não aprovadas A utilização de peças de reposição ou dispositivos não
aprovados pode provocar o mau funcionamento do
equipamento e poderá anular a garantia.
r Utilize apenas peças de reposição e dispositivos
aprovados pela Roche Diagnostics.
Software de terceiros não especificado A instalação de software de terceiros não é aprovada pela
Roche Diagnostics e pode causar mau funcionamento.
r Não instalar software de terceiros.
Consumíveis não especificados A utilização de consumíveis não especificados pode
originar resultados incorretos.
r Não utilize consumíveis não destinados ao uso neste
equipamento.
u Para obter uma lista dos materiais suportados,
consulte o manual do operador.
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12 Precauções de segurança
Perspetiva geral das precauções de segurança diversas
Interrupção de energia Um corte de energia ou uma queda momentânea da
tensão poderá danificar o equipamento ou causar perda
de dados.
r Recomenda-se utilizar uma fonte de alimentação
ininterrupta (UPS).
r Certifique-se de que a UPS é alvo de manutenção
regular.
r Efetue regularmente cópias de segurança dos
resultados.
Compatibilidade eletromagnética O equipamento respeita os requisitos de emissões e
imunidade descritas nesta parte da série 61326:2012 da
IEC.
O equipamento respeita os requisitos de emissões
descritos nesta parte da série CFR 47, Parte 15 Classe A
da FCC.
Equipamento não utilizado durante um longo
período de tempo
r Coloque o interruptor de alimentação em OFF se não
for utilizar o equipamento durante um longo período
de tempo.
r Para mais informações, contacte o representante da
Assistência Técnica da Roche.
Danos no transporte r Não tente reinstalar ou transportar o equipamento.
r A reinstalação e o transporte devem ser efetuados por
representantes da Assistência Técnica da Roche.
u Tópicos relacionados
• Informações de segurança relativas a eliminação (28)
Roche Diagnostics
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13
Mensagens de advertência
!
Lista de mensagens de advertência
A não observância das mensagens de advertência pode
provocar a morte ou lesões graves.
r Antes de operar o equipamento, leia atentamente as
mensagens de advertência.
u
• Segurança elétrica (13)
• Materiais com risco biológico (14)
• Segurança ótica (16)
• Desperdícios (16)
Segurança elétrica
Choque elétrico A remoção das tampas ou dos painéis do equipamento
elétrico pode causar choque elétrico devido às peças em
alta tensão dentro do mesmo.
r Não tente trabalhar em qualquer equipamento
eletrónico.
r Não remova qualquer tampa ou painel do
equipamento.
r Apenas os representantes da Assistência Técnica da
Roche podem instalar, efetuar manutenção e reparar
o equipamento.
u Tópicos relacionados
• Etiquetas de segurança no equipamento (24)
Roche Diagnostics
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14 Mensagens de advertência
Materiais com risco biológico
Amostras infecciosas O contacto com amostras contendo material de origem
humana poderá causar infeção. Todos os materiais e
componentes mecânicos associados com amostras com
material de origem humana têm um potencial risco
biológico.
r Siga as boas práticas de laboratório, especialmente
quando trabalhar com material com risco biológico.
r Mantenha todas as tampas fechadas enquanto o
equipamento estiver em funcionamento.
r Não abra a porta de desperdícios sólidos durante o
funcionamento.
r Utilize equipamento de proteção individual adequado.
r Se for derramado algum material com risco biológico,
limpe-o imediatamente e aplique um desinfetante.
r Se o material de amostras ou os resíduos entrarem em
contacto com a pele, lave a área afetada
imediatamente com água e sabão e aplique um
desinfetante.
Consulte um médico.
Infeção e lesão do operador O contacto com mecanismos do equipamento (por
exemplo, garras, canais de pipetagem, carregador
automático, etc.) ou com o chassis ou tampas do
equipamento pode causar lesões e infeções.
r Sempre que possível, mantenha as tampas do
equipamento fechadas.
r Certifique-se sempre de que o equipamento está em
estado desligado ou Maintenance antes de trabalhar
com uma tampa aberta (por exemplo, para limpeza ou
manutenção).
r Tenha cuidado para não bater com a cabeça quando
as tampas estiverem abertas.
r Não toque em nenhum componente do equipamento,
a não ser nos elementos especificados.
r Nunca coloque as mãos dentro do equipamento
quando houver peças em movimento.
r Respeite todas as instruções fornecidas nesta
publicação e na documentação do utilizador.
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15
Objetos pontiagudos O contacto com agulhas ou consumíveis pontiagudos
pode resultar em infeção.
r Ao efetuar limpezas perto de agulhas, tenha cuidado
para não se ferir.
r Utilize equipamento de proteção individual adequado.
Tenha cuidados especiais ao trabalhar com luvas de
laboratório. Podem ser perfuradas ou cortadas com
facilidade, levando a infeção.
Fumo devido a mau funcionamento elétrico O mau funcionamento elétrico pode resultar em emissão
de fumo perigoso. A inalação de fumo emitido pelo
equipamento pode originar lesões.
r Caso veja fumo a sair do equipamento:
o Evite a inalação
o Desligue a fonte de alimentação
o Contacte imediatamente a Assistência Técnica da
Roche
Procedimentos de resolução de problemas As medidas corretivas em procedimentos de resolução de
problemas podem resultar em exposição a materiais com
risco biológico.
r Siga todos os procedimentos de resolução de
problemas fornecidos em assistentes de software
e/ou na documentação do utilizador.
r Utilize equipamento de proteção individual adequado
durante a implementação das medidas corretivas.
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16 Mensagens de advertência
Segurança ótica
ADVERTÊNCIA
!
Cegueira devido à intensidade da luz do leitor de
códigos de barras
A luz intensa de um leitor de códigos de barras laser ou
LED pode danificar gravemente os seus olhos ou resultar
em exposição a radiação perigosa.
r Não olhe fixamente para o feixe de um leitor de
códigos de barras laser ou LED.
r Não remova o invólucro dos leitores de códigos de
barras.
r Não efetue quaisquer ações de manutenção nos
leitores de códigos de barras. Caso se verifiquem
problemas com os leitores de códigos de barras,
contacte o representante da Assistência Técnica da
Roche.
r Efetue apenas os procedimentos descritos nas
instruções de operação. Efetuar procedimentos não
autorizados pode levar a exposição a radiação
perigosa.
Desperdícios
Resíduos infecciosos O contacto com resíduos sólidos pode provocar infeções.
Todos os materiais e componentes mecânicos associados
com os sistemas de resíduos sólidos têm um potencial
risco biológico.
r Utilize equipamento de proteção individual adequado.
Tenha cuidados especiais ao trabalhar com luvas de
laboratório. Podem ser perfuradas ou cortadas com
facilidade, levando a infeção.
r Se for derramado algum material com risco biológico,
limpe-o imediatamente e aplique um desinfetante.
r Se os resíduos entrarem em contacto com a pele, lave
a área afetada imediatamente com água e sabão e
aplique um desinfetante.
Consulte um médico.
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Danos ambientais O equipamento gera resíduos líquidos e/ou sólidos. Os
resíduos líquidos contêm reagentes concentrados; os
resíduos sólidos têm um potencial risco biológico. A
eliminação não adequada pode contaminar o ambiente.
r Trate os resíduos sólidos como sendo resíduos
infecciosos.
r Elimine os resíduos em conformidade com a
legislação local.
u Tópicos relacionados
• Etiquetas de segurança no equipamento (24)
• Informações de segurança relativas a eliminação (28)
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18 Mensagens de atenção
Mensagens de atenção
!
Lista de mensagens de atenção
r Antes de operar, leia atentamente as mensagens de
precaução. A não observância destas mensagens
pode provocar lesões pessoais ligeiras ou moderadas.
u
• Queimaduras devido a superfícies quentes (18)
• Segurança mecânica (18)
• Meios de colheita e outras soluções de trabalho (19)
• Fadiga devido a muitas horas de operação (20)
• Interferência eletromagnética (21)
• Segurança informática (22)
Queimaduras devido a superfícies quentes
Superfícies quentes no interior O contacto com algumas superfícies pode causar
queimaduras. A temperatura da estação de aquecimento
pode alcançar os 120 °C.
r Evite o contacto com superfícies quentes no interior
do equipamento indicadas com uma etiqueta de
advertência.
r Exerça cautela próximo de uma estação de
aquecimento após uma paragem de emergência.
r Tenha cuidado ao abrir as tampas do equipamento
após um erro do equipamento. Aguarde alguns
minutos para que a estação de aquecimento arrefeça
antes de colocar as mãos no equipamento.
Segurança mecânica
Monitor do ecrã tátil danificado Os danos no monitor do ecrã tátil podem expor arestas
cortantes, que podem causar lesões em caso de contacto.
r Evite tocar no monitor do ecrã tátil caso esteja
visivelmente danificado.
r Contacte o representante da Assistência Técnica da
Roche.
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19
Peças móveis O contacto com as peças móveis pode originar lesões.
r Mantenha todas as tampas fechadas enquanto o
equipamento estiver em funcionamento. Um sistema
de encravamento de segurança evita a abertura das
tampas durante a operação.
r Certifique-se sempre de que o equipamento está em
estado desligado ou Maintenance antes de trabalhar
com uma tampa aberta (por exemplo, para limpeza ou
manutenção).
r Não remova qualquer suporte do deck do
equipamento durante a operação.
r Não toque em nenhum componente do equipamento,
a não ser nas peças especificadas. Mantenha-se
afastado das peças móveis durante a operação.
r Durante a operação e a manutenção, siga as
instruções atentamente.
u Tópicos relacionados
• Etiquetas de segurança no equipamento (24)
Meios de colheita e outras soluções de trabalho
Inflamação ou lesão cutânea O contacto direto com meios de colheita, soluções de
limpeza ou outras soluções de trabalho pode causar
queimaduras, irritação ou inflamação da pele.
r Ao manusear meios de colheita ou soluções de
limpeza, ponha em prática as precauções necessárias
para manuseamento de soluções laboratoriais.
r Utilize equipamento de proteção individual adequado.
r Siga as instruções fornecidas nas instruções de
utilização dos meios de colheita.
r Respeite as informações fornecidas nas Folhas de
Dados de Segurança do Material (disponíveis para
reagentes e soluções de limpeza Roche Diagnostics).
r Se os meios de colheita ou as soluções de limpeza
entrarem em contacto com a pele, lave a área afetada
imediatamente com água e sabão e aplique um
desinfetante.
Consulte um médico.
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20 Mensagens de atenção
Espuma, coágulos, películas ou bolhas Podem ocorrer resultados incorretos devido à presença
de espuma, coágulos fibrinosos, películas ou bolhas nas
amostras.
r Assegure uma boa preparação de amostras e um uso
adequado de técnicas de manuseamento de meios de
colheita para evitar a formação de espuma, coágulos
e bolhas.
Amostras contaminadas Os contaminantes insolúveis, as bolhas e as películas em
amostras podem causar obstruções ou escassez de
volume de pipetagem, originando resultados incorretos.
r Certifique-se de que as amostras não contêm
quaisquer contaminantes, como fibrina ou poeiras.
Evaporação de amostras ou dos meios de
colheita
A evaporação de amostras ou dos meios de colheita
podem originar resultados incorretos ou inválidos.
r O material de amostras poderá evaporar se deixado
aberto. Nunca deixe as amostras abertas.
r Não utilize meios de colheita inadequadamente
armazenados. Certifique-se de que os meios de
colheita são armazenados de acordo com as
instruções de utilização.
Resultados incorretos devido à reutilização
de tampas de recipientes
A reutilização de recipientes e de tubos pode levar a
contaminação, originando um resultado incorreto.
r Não reutilizar tampas.
Fadiga devido a muitas horas de operação
Fadiga devido a muitas horas de operação Olhar para o monitor durante um longo período de tempo
pode originar fadiga ocular ou corporal.
r Faça intervalos para relaxar, em conformidade com o
SOP do seu laboratório ou com a legislação local.
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