Roche cobas z 480 Manual do usuário

cobas

®

4800 System

Manual do Operador

Versão do software 2.1 para o cobas® Cdiff

Test

cobas® 4800 System

Cdiff Test

Roche Diagnostics

2 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Informação do documento

Nota da edição Foram feitos todos os esforços para assegurar que a informação contida no presente

manual está correta na altura da impressão. Podem não estar disponíveis para todos

os utilizadores todas as funcionalidades descritas no presente manual. A Roche

reserva o direito de fazer quaisquer alterações necessárias ao software sem aviso

prévio. As referidas alterações poderão não se refletir imediatamente no presente

documento.

As imagens de captura de ecrã contidas na presente publicação são meramente

ilustrativas. Os dados configuráveis e variáveis tais como parâmetros, resultados,

nomes de caminhos, etc. visíveis no presente não devem ser usados para efeitos

laboratoriais.

Utilização prevista

Este manual é para utilizador do cobas® Cdiff Test no sistema cobas

®

4800 System.

É importante que o operador leia na sua totalidade este manual e o Manual do

Sistema cobas

®

4800 System antes de utilizar o teste.

U

Para informações adicionais, consulte o folheto informativo específico do teste.

Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:

COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da

Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respetivos proprietários.

Feedback Foram envidados todos os esforços para garantir que o presente manual cumpre com

o objetivo previsto, conforme supramencionado. Todo o feedback relativo a qualquer

particularidade do presente manual é bem-vindo e será levado em consideração nas

atualizações. Se tiver qualquer feedback, contacte o representante local da Roche.

Aprovações de equipamentos Este manual satisfaz a norma europeia EN ISO 18113-3.

A conformidade é comprovada pelas seguintes marcas:

Versão do manual Datas das revisões Alterações principais

1.0 Outubro de 2013 Novo

1.1 Fevereiro de 2015 Pequenas alterações à descrição da funcionalidade de

batches misturados

Tabela 1 Histórico de revisões

Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.

Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e para

os EUA.

CUS

®

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 3

cobas® 4800 System

Cdiff Test

Moradas de contacto

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Fabricado na Suíça

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Alemanha

cobas® 4800 System

Cdiff Test

Roche Diagnostics

4 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Índice

Descrição geral .......................................................................................................................6

Informações gerais de segurança...................................................................................6

Descrição geral do teste...................................................................................................6

Sobre os tipos de amostra ...............................................................................................6

Sobre os tipos de fluxo de trabalho................................................................................6

Sobre o conceito do teste ................................................................................................7

Acerca de corridas de batches misturados .............................................................7

Acerca do teste ...........................................................................................................7

Sobre os reagentes............................................................................................................7

Fluxo de trabalho ...................................................................................................................9

Sobre os fluxos de trabalho.............................................................................................9

Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)..........................10

Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)..........................11

Operação ...............................................................................................................................14

Informações de segurança ............................................................................................14

Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) ..................14

Efetuar os procedimentos de arranque.................................................................14

Efetuar a manutenção .............................................................................................17

Remoção das amostras e os reagentes do armazenamento................................17

Iniciar uma nova corrida ........................................................................................18

Carregar amostras....................................................................................................19

Confirmar ou criar um ficheiro de lista de trabalho...........................................22

Carregar os consumíveis.........................................................................................23

Carregar os reagentes..............................................................................................25

Iniciar a corrida de preparação de amostras........................................................31

Descarregamento da microplaca ...........................................................................33

Selagem da microplaca............................................................................................34

Remoção dos reagentes, amostras e placa de preparação utilizados ................35

Iniciar a corrida de amplificação e deteção..........................................................35

Examinar e aceitar resultados ................................................................................36

Enviar resultados para o LIS ..................................................................................37

Descarregar o analisador ........................................................................................38

Efetuar o procedimento de encerramento ...........................................................38

Editor de amostras.........................................................................................................39

Acerca de mensagens no editor de amostras .......................................................39

Utilizar o editor de amostras para criar um ficheiro de lista de trabalho........39

Editar um ficheiro da lista de trabalho existente.................................................41

Carregar um ficheiro de lista de trabalho.............................................................42

Resultados .......................................................................................................................43

Examinar resultados................................................................................................44

Agrupar resultados ..................................................................................................44

Pesquisar resultados ................................................................................................45

Filtrar e ordenar as corridas e os resultados ........................................................45

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 5

cobas® 4800 System

Cdiff Test

Aceitar resultados ....................................................................................................46

Imprimir resultados ................................................................................................46

Criar filtros de resultados .......................................................................................48

Abortar uma corrida......................................................................................................50

Configuração ........................................................................................................................51

Alterar a sua palavra-passe ...........................................................................................51

Resolução de problemas......................................................................................................52

Lista de mensagens de erro...........................................................................................52

Lista de alarmes de resultados......................................................................................55

Revisões .................................................................................................................................58

Roche Diagnostics

6 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Descrição geral cobas® 4800 System

Informações gerais de segurança Cdiff Test

Descrição geral

Informações gerais de segurança

Estão contidas neste manual informações de segurança específicas do teste. Para

informações gerais de segurança (por ex., classificações de segurança, precauções de

segurança), leia o Manual do Sistema cobas

®

4800 System.

Descrição geral do teste

O cobas® Cdiff Test é um teste qualitativo in vitro para a deteção do Clostridium

difficile em amostras de pacientes.

O teste Cdiff processa amostras de fezes colhidas em cobas® PCR Media.

O seguinte suporte de amostras pode ser utilizado numa única corrida para testes:

o Suporte de amostras de 24 posições com tubos de cobas® PCR Media primários ou

tubos secundários

U

Para mais informações acerca do teste (por ex., volumes mínimos de amostras), consulte

o folheto informativo específico do teste.

Sobre os tipos de amostra

São suportados os seguintes tipos de amostra:

ATENÇÃO

Resultados erróneos devido à utilização de tipos de amostra não aprovados

Os tipos de amostra suportados poderão variar por região. Para os tipos de amostra

suportados, consulte o folheto informativo específico do teste da sua região.

r Utilize sempre tipos de amostra que estejam aprovados pela Roche.

U Para detalhes acerca dos tipos de tubos secundários que pode utilizar, consulte o folheto

informativo específico do teste.

Sobre os tipos de fluxo de trabalho

O tipo de fluxo de trabalho tem de ser selecionado no início de uma corrida.

Fluxo de trabalho completo O Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) inclui a preparação de amostras no

cobas x 480 instrument e a amplificação e deteção no cobas z 480 analyzer.

Tipo de teste Tipo de amostra Abreviatura Suporte utilizado

Cdiff Fezes - Suporte de amostras de 24

posições

Tabela 2 Tipos de amostra

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 7

cobas® 4800 System Descrição geral

Cdiff Test Sobre o conceito do teste

Q

O fluxo de trabalho PCR Only (Apenas PCR) e o fluxo de trabalho Recovery (Recuperação)

não são suportados.

Sobre o conceito do teste

Os testes são corridos em batches. Este teste pode ser executado em combinação com

outros testes (corrida de batches misturados).

U

Para mais detalhes sobre tamanhos de batches ou rendimento, consulte o folheto

informativo específico do teste.

Acerca de corridas de batches misturados

Os testes são concebidos para suportar a funcionalidade de batches misturados. Esta

funcionalidade permite que estes testes sejam executados individualmente ou em

conjunto na mesma corrida, partilhando em comum o fluxo de trabalho, a interface

de utilizador, o processo de preparação automática de amostras e o perfil PCR. O

cálculo e a interpretação de resultados são específicos de cada teste. O carregamento

de reagentes é dinâmico e depende do tipo e número de amostras. O software irá

apresentar testes compatíveis para lotes misturados com o cobas® Cdiff Test na etapa

de seleção do teste.

Consoante o teste, o operador carrega o suporte de amostras apropriado, ou seja, o

suporte de amostras de 24 posições e/ou de 32 posições.

Acerca do teste

Este teste está disponível:

Sobre os reagentes

Tamanhos dos kits de reagente Estão disponíveis os seguintes kits de reagente:

o Reagentes genéricos de preparação de amostras (por ex. MGP): tamanhos de kit

de 240 e 960

o Reagentes de amplificação e deteção específicos do teste (por ex., reagente da

mistura principal): tamanhos de kit de 80 e 240

AVISO

Tamanho dos kits

o Um frasco de um kit de reagente de preparação de amostras de tamanho 960 pode ser

usado para corridas que contenham menos de 24 amostras.

o Um frasco de um kit de reagente de amplificação e deteção de tamanho 240 (por ex.,

kit de reagente da mistura principal) pode ser usado para corridas com menos de 8

amostras.

o Para a utilização de reagentes mais eficaz, é aconselhável maximizar o número de

amostras de pacientes processadas numa corrida. Os reagentes restantes não podem

ser utilizados posteriormente noutra corrida.

Tipo de teste principal Resultados

Cdiff Cdiff

Tabela 3 Teste

Roche Diagnostics

8 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Descrição geral cobas® 4800 System

Cdiff Test

Manuseamento de reagentes Alguns reagentes são vertidos em reservatórios de reagentes e depois colocados nas

suas posições dedicadas nos suportes de reservatórios de reagentes.

Outros reagentes estão prontos a utilizar. Retiram-se as tampas e são depois

colocados nas suas posições dedicadas no suporte de reagentes.

CUIDADO

Desvio de fuso horário de prazo de validade dos reagentes

O prazo de validade dos reagentes é baseado no Tempo Universal Coordenado (UTC). A

hora local relativa ao prazo de validade dos reagentes pode sofrer um desvio de mais ou

menos 12 horas em função do fuso horário em relação a UTC.

r Verifique o prazo de validade dos reagentes e tenha em conta que o mesmo é baseado

no UTC.

U Para obter instruções sobre o manuseamento e armazenamento de reagentes, consulte o

folheto informativo específico do teste.

Controlos Cada teste dispõe de um kit de controlos que contém um controlo positivo, um

controlo negativo e um co-fator. O controlo interno é comum a todos os testes e é

fornecido num kit de controlo separado.

Todos os controlos são homogéneos e não necessitam de vórtice nem de agitação

antes de serem carregados no equipamento.

U

Para obter instruções sobre o manuseamento e armazenamento de controlos, consulte o

folheto informativo específico do teste.

Q

Os controlos são carregados no suporte de reagentes e não no suporte de amostras.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 9

cobas® 4800 System Fluxo de trabalho

Cdiff Test Sobre os fluxos de trabalho

Fluxo de trabalho

Neste capítulo descrevem-se os diferentes fluxos de trabalho.

Sobre os fluxos de trabalho

Estão disponíveis os seguintes tipos de fluxos de trabalho.

Fluxo de trabalho Descrição Pedidos

Full Workflow (fluxo de

trabalho Completo)

(com ou sem LIS)

Preparação de amostras e

amplificação e deteção

LIS ou ficheiro da lista de

trabalho

Tabela 4 Tipos de fluxos de trabalho

Roche Diagnostics

10 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Fluxo de trabalho cobas® 4800 System

Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) Cdiff Test

Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)

O Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) com e sem LIS é apresentado a seguir.

Figura 1 Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com e sem LIS)

$PSOLÀFDomRHGHWHFomRQR

DQDOLVDGRUFREDV]

3UHSDUDomRGHDPRVWUDV

QRHTXLSDPHQWRFREDV[

ÉUHDGHPDQLSXODomRGHDPRVWUDV

HUHDJHQWHV

6RIWZDUHFREDV

1

,QLFLDURVLVWHPD

2

([HFXWDUDPDQXWHQomRGRHTXLSDPHQWR

3

5HWLUDUDVDPRVWUDVHRV

UHDJHQWHVGRDUPD]HQDPHQWR

4

,QLFLDUQRYDFRUULGD

5

&DUUHJDUDPRVWUDV

7

&DUUHJDUFRQVXPtYHLVSODFDGHH[WUDFomRPLFURSODFDUDFNVGHSRQWDV

8

&DUUHJDUUHDJHQWHV

9

,QLFLDUDFRUULGDGHSUHSDUDomRGHDPRVWUDV

10

'HVFDUUHJDUHVHODUDPLFURSODFD

11

5HPRYHUDPRVWUDVUHDJHQWHVXVDGRVPLFURSODFD

12

&DUUHJDUPLFURSODFDQRDQDOLVDGRU

13

([DPLQDUUHVXOWDGRV

14

&RPR/,6HQYLDUUHVXOWDGRV

SDUDR/,6

15

'HVFDUUHJDURDQDOLVDGRU

6HPR/,6FULDUOLVWDGH

WUDEDOKR

6

&RPR/,6FRQÀUPDUOLVWDGH

WUDEDOKR

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 11

cobas® 4800 System Fluxo de trabalho

Cdiff Test Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)

ATENÇÃO

Infeção por amostras e materiais associados devido a práticas laboratoriais

inadequadas

Siga as boas práticas de laboratório, especialmente quando trabalhar com material com

risco biológico. Se as boas práticas de laboratório não forem seguidas, pode ocorrer

contacto com material com risco biológico, resultando em infeção.

r Não comer, beber ou fumar nas áreas de trabalho do laboratório.

r Use luvas de laboratório e bata de laboratório sempre que preparar consumíveis,

reagentes e amostras, ou ao limpar.

r Utilize proteção ocular quando manipular amostras. Depois, lave bem as mãos.

Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)

O guia rápido apresentado a seguir é um resumo não detalhado do fluxo de trabalho.

U

Para uma descrição completa e detalhada do fluxo de trabalho, consulte Efetuar uma

corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (p. 14)

Passo Ação do utilizador

1

Iniciar o sistema. Ligar o analisador, a unidade de

aquecimento/agitação e o equipamento

1. Ligue o analisador.

2. Ligue a unidade de aquecimento/agitação.

3. Ligue o equipamento.

Iniciar o equipamento e iniciar sessão no software

1. Ligue o monitor e a unidade de controlo.

2. Iniciar sessão no software.

2

Executar a manutenção do

equipamento.

1. Escolha o separador Overview > System

> cobas x 480 e verifique o estado da

manutenção do equipamento.

o Se a manutenção semanal tiver de ser efetuada,

escolha o botão Perform weekly maintenance.

o Se a manutenção diária tiver de ser efetuada,

escolha o botão Perform daily maintenance.

Siga as instruções que aparecem no monitor.

3

Retirar as amostras e os reagentes

do armazenamento.

U Para obter instruções sobre o armazenamento

e o manuseamento de reagentes, amostras e

controlos, consulte o folheto informativo

específico do teste.

4

Iniciar nova corrida. 1. Escolha (New run).

2. Selecione a opção Full.

3. Para executar um único teste, selecione a caixa

de verificação Cdiff.

4. Para executar uma corrida de batches

misturados, selecione até quatro testes.

5. Opcionalmente, escreva um nome para a

corrida.

6. Escolha o botão OK.

Tabela 5 Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com ou sem LIS)

Roche Diagnostics

12 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Fluxo de trabalho cobas® 4800 System

Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) Cdiff Test

5

Carregar amostras. 1. Agite vigorosamente cada amostra durante um

mínimo de 5 segundos.

2. Descapsule as amostras.

3. Coloque as amostras no suporte

correspondente.

4. Insira os suportes de amostras no tabuleiro de

carregamento automático.

5. Escolha o botão Load specimen.

6

Com o LIS, confirme a lista de

trabalho

ou

Sem o LIS, crie a lista de trabalho.

Com o LIS:

1. Confirme a lista de trabalho e escolha o botão

Next.

ou

Sem o LIS:

1. Escolha o botão Next.

Para uma corrida de batches misturados:

1. Defina o tipo de amostra e o resultado

pretendido.

2. Escolha o botão Next.

7

Carregar consumíveis. 1. Coloque os consumíveis indicados nos suportes

adequados.

2. Insira os suportes no tabuleiro de carregamento

automático.

3. Escolha o botão Load consumables.

8

Carregar reagentes. Suporte de reservatórios de reagentes de 200 ml

1. Carregue o reagente de tampão de lavagem no

suporte de reservatórios de reagentes de 200 ml,

conforme indicado pelo assistente (princípio

ler-ler-verter-colocar).

2. Insira o suporte no tabuleiro de carregamento

automático.

3. Escolha o botão Load reagents.

Suporte de reservatórios de reagentes de 50 ml

1. Carregue os reagentes no suporte de

reservatórios de reagentes de 50 ml, conforme

indicado pelo assistente (ler-ler-verter-colocar).

2. Insira o suporte no tabuleiro de carregamento

automático.

3. Escolha o botão Load reagents.

Suportes de reagentes

1. Abra os frascos de reagente e carregue-os em

suportes de reagentes, conforme indicado pelo

assistente.

2. Insira os suportes no tabuleiro de carregamento

automático.

3. Escolha o botão Load reagents.

Passo Ação do utilizador

Tabela 5 Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com ou sem LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 13

cobas® 4800 System Fluxo de trabalho

Cdiff Test

9

Iniciar a corrida de preparação de

amostras.

1. Escolha o botão Start run.

A preparação de amostras inicia.

2. Verifique o temporizador no assistente.

10

Descarregar e selar a microplaca. 1. Para examinar os resultados da preparação de

amostras, escolha o botão Sample Preparation

results.

2. Escolha o botão Unload.

3. Sele a microplaca conforme se indica no ecrã.

4. Escolha o botão Next.

11

Retirar reagentes, amostras e

placa de preparação utilizados.

1. Retire reagentes, amostras e placa de preparação

utilizados do equipamento.

12

Carregar a microplaca no

analisador.

1. Prima o botão de carregamento do analisador.

2. Coloque a microplaca selada no carregador de

microplacas.

3. Prima o botão de carregamento novamente.

A corrida de amplificação e deteção inicia-se

automaticamente.

4. Verifique o temporizador no assistente.

13

Examinar e aceitar resultado. 1. Escolha o botão Show result.

2. Examine e aceite os resultados na área de

trabalho Results.

3. Selecione os resultados e escolha (Print)

para imprimir o relatório de resultados, se

necessário.

14

Com o LIS, enviar os resultados

para o LIS.

Tenha em conta que, em função da configuração,

todos os resultados são transferidos para o LIS ou

apenas os resultados aceites são transferidos para o

LIS. Os resultados de controlo são sempre

carregados no LIS.

1. Selecione um resultado ou um grupo de

resultados e escolha o botão Send results to

LIS.

15

Descarregar a microplaca do

analisador.

1. Descarregue a microplaca do analisador logo

que possível após terminar a corrida.

2. Elimine a microplaca em conformidade com os

regulamentos locais apropriados.

Passo Ação do utilizador

Tabela 5 Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com ou sem LIS)

Roche Diagnostics

14 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Operação cobas® 4800 System

Informações de segurança Cdiff Test

Operação

Neste capítulo descreve-se a operação do sistema.

Informações de segurança

Considerações antes da operação

É muito importante que tenha lido e compreendido o capítulo Informação geral de

segurança do Manual do Sistema cobas

®

4800 System. São particularmente relevantes as

seguintes mensagens de segurança:

r Mensagens de advertência:

o Perigo de cegueira por fixar a vista no feixe laser

o Infeção por amostras e materiais associados

o Infeção e lesões devido a objetos afiados

o Infeção por desperdícios com potencial risco biológico

o Contaminação do ambiente por resíduos líquidos e sólidos

r Mensagens de atenção:

o Perigo de lesões pessoais devido a contacto com peças móveis

o Inflamação da pele ou lesões causadas por reagentes

o Lesões pessoais devido a superfície quente

r Precauções de segurança:

o Qualificação do operador

r Respeite as etiquetas de segurança do sistema ilustradas do Manual do Sistema

cobas

®

4800 System

Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)

Os procedimentos seguintes orientam-no ao longo de todos os passos necessários

para executar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) com

preparação de amostras no equipamento e amplificação e deteção no analisador. Os

procedimentos cobrem ambos os modos de trabalho: com e sem LIS. Os

procedimentos que apenas se aplicam a um modo de trabalho estão devidamente

indicados.

Efetuar os procedimentos de arranque

AVISO

Danos no equipamento devido a manuseamento incorreto

Para evitar danos de hardware, siga os procedimentos indicados na ordem exata quando

inicia o sistema.

É importante desempenhar os seguintes passos na ordem correta, para iniciar o

sistema:

1. Ligue o analisador.

2. Ligue a unidade de aquecimento/agitação.

3. Ligue o equipamento.

4. Inicie o software.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 15

cobas® 4800 System Operação

Cdiff Test Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)

P Para ligar o analisador

1

Ligue o analisador. O interruptor de alimentação está localizado atrás do

analisador.

O analisador é ligado e iniciado.

Figura 2 Ligar o analisador

S

P Para ligar a unidade de aquecimento/agitação

1

Ligue a unidade de aquecimento/agitação. O interruptor está localizado à frente

da caixa do controlador do aquecedor/agitador.

Figura 3 Ligar a unidade de aquecimento/agitação

S

A Interruptor de alimentação do analisador

A

A Interruptor de alimentação da caixa do controlador do aquecedor/agitador

A

Roche Diagnostics

16 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Operação cobas® 4800 System

Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) Cdiff Test

P Para ligar o equipamento

1

Ligue o equipamento. O interruptor de alimentação está localizado à frente do

equipamento.

O equipamento é ligado e iniciado.

Figura 4 Ligar o equipamento

ATENÇÃO

Atraso de resultados devido a manuseamento indevido

Desligar a alimentação do equipamento durante uma corrida pode causar uma

repetição de corrida de amostras.

r Não desligue a alimentação do equipamento durante uma corrida.

S

P Para iniciar o equipamento e iniciar sessão no software

1

Ligue o monitor e a unidade de controlo.

Depois do sistema operativo Windows se iniciar, faça duplo clique no ícone de

cobas 4800 v2.1 do ambiente de trabalho para abrir o software.

O software apresenta o separador System overview.

2

Escolha (Log on) para iniciar sessão e introduzir a ID do utilizador e a

palavra-passe atribuídas.

3

Escolha o botão OK.

Q

o A ID do utilizador não é sensível a maiúsculas e minúsculas.

o A palavra-passe é sensível a maiúsculas e minúsculas. Quando é introduzida, a

palavra-passe é apresentada na forma de asteriscos para preservar a segurança.

S

A Interruptor de alimentação do equipamento

A

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 17

cobas® 4800 System Operação

Cdiff Test Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)

Efetuar a manutenção

É necessário efetuar a manutenção periódica para assegurar um funcionamento

seguro e fiável do equipamento.

AVISO

Manutenção periódica

o A manutenção diária e semanal é obrigatória. Uma corrida de preparação de amostras

apenas pode ser iniciada após a manutenção.

o Se quaisquer peças do equipamento ou suportes ficarem contaminados, é necessário

levar a cabo a ação de manutenção semanal.

o Os contadores são repostos para vinte e quatro horas quando é executada a

manutenção diária. Se for executada a manutenção semanal, não será necessário

executar a manutenção diária nesse dia.

P Para efetuar a manutenção diária e semanal no equipamento

1

Para verificar o estado da manutenção, escolha o separador Overview > System

>cobasx480.

Figura 5 Verificação do estado de manutenção

2

Faça um dos seguintes procedimentos:

o Se a manutenção semanal tiver de ser efetuada, escolha o botão Perform

weekly maintenance e siga as instruções que aparecem no monitor.

U

Para mais detalhes acerca da manutenção semanal, consulte o Manual do Sistema

cobas

®

4800 System.

o Se a manutenção diária tiver de ser efectuada, escolha o botão Perform daily

maintenance e siga as instruções que aparecem no monitor.

U

Para mais detalhes acerca da manutenção diária, consulte o Manual do Sistema

cobas

®

4800 System.

S

Remoção das amostras e os reagentes do armazenamento

Os reagentes necessários para executar a corrida dependem do tamanho da corrida e

dos testes que necessitam de ser efectuados.

U

Para obter instruções sobre o armazenamento e o manuseamento de reagentes, amostras

e controlos, consulte o folheto informativo específico do teste.

Roche Diagnostics

18 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Operação cobas® 4800 System

Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) Cdiff Test

Iniciar uma nova corrida

Um assistente orienta-o ao longo de toda a corrida, desde a preparação de amostras

no equipamento até à amplificação e deteção no analisador.

Perda de reagentes, de amostras ou de consumíveis

Ações inadequadas por parte do utilizador podem causar a perda de reagentes, de

amostras ou de consumíveis.

r Não desligue o cabo USB durante uma corrida. A corrida será abortada

imediatamente.

r Não é possível voltar para um procedimento anterior numa corrida. Para evitar a perda

de reagentes, de amostras ou de consumíveis, siga as orientações delineadas no

presente manual.

r Se o equipamento estiver instalado no topo de uma bancada, é utilizado um saco

pequeno de resíduos sólidos. Este saco de resíduos sólidos tem capacidade para as

pontas de uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo). Substitua

sempre o saco de resíduos sólidos pequeno antes de iniciar uma nova corrida para

evitar o enchimento excessivo.

r É possível utilizar o editor de amostras para preparar um ou mais ficheiros de lista de

trabalho antes de iniciar uma corrida, ou para preparar um ficheiro de lista de trabalho

para a corrida seguinte enquanto uma corrida ainda está em curso.

U Para detalhes sobre a substituição do saco de resíduos sólidos pequeno, consulte o

Manual do Sistema cobas

®

4800 System.

Q

Antes de iniciar uma corrida, verifique o separador Overview > System > cobas z

480para ver se a lâmpada de xénon precisa de ser substituída. Substitua a lâmpada de

xénon, se necessário.

U Para detalhes acerca da substituição da lâmpada de xénon, consulte o Manual do Sistema

cobas

®

4800 System.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 19

cobas® 4800 System Operação

Cdiff Test Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)

P Para iniciar uma nova corrida

1

Escolha (New run).

Aparece a caixa de diálogo Select test. Caso os testes suportem a funcionalidade

de batches misturados, é possível selecionar mais do que um teste.

Figura 6 Caixa de diálogo Select test

2

Selecione a opção Full.

3

Selecione a caixa de verificação Cdiff.

4

Para executar uma corrida de batches misturados, selecione até quatro testes que

sejam compatíveis com a funcionalidade de batches misturados.

5

Opcionalmente, introduza um nome para a corrida no campo Run name.

Se deixar o campo vazio, o sistema gera um nome de corrida genérico com a data,

hora e nome de teste (por ex., "28-Maio-2013 11:57 AM Teste A"). Se introduzir

um nome para a corrida, o sistema adiciona a data/hora ao nome.

6

Escolha o botão OK.

É visualizado o separador Workplace que apresenta o assistente para a nova

corrida. O equipamento inicia-se. Isto pode demorar algum tempo.

S

Carregar amostras

As amostras podem ser carregadas em tubos secundários com códigos de barras.

Podem carregar-se até 94 amostras de pacientes numa única corrida de teste. Duas

posições nas placas estão reservadas para controlos. Os controlos não são carregados

juntamente com as amostras. São carregados no suporte de reagentes durante o

carregamento de reagentes.

Para uma corrida de batches misturados, o total de amostras de paciente varia

consoante o número de testes selecionado.

Q

Ao retirar a tampa de um tubo para carregamento, certifique-se de que a zaragatoa

permanece no tubo.

A Carregue um ficheiro de lista de trabalho. C Selecione um teste.

B Escolha um Full Workflow (fluxo de trabalho

Completo).

D Procure um ficheiro de lista de trabalho.

B C

A

D

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20 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Operação cobas® 4800 System

Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) Cdiff Test

U Para uma lista de tipos de amostra, consulte o folheto informativo específico do teste.

U Para mais detalhes sobre os suportes de amostras, consulte Sobre os tipos de amostra

(p. 6)

U Para detalhes acerca do número de vezes que pode reexecutar uma amostra, consulte o

folheto informativo específico do teste.

Q

o O editor de amostras e os ficheiros da lista de trabalho apenas são utilizados quando o

sistema não está ligado a um LIS ou se o LIS não estiver em funcionamento.

o Se um LIS for utilizado, a informação dos pedidos é carregada automaticamente do LIS

depois de as amostras serem carregadas no equipamento.

o Se forem carregadas mais amostras do que as requeridas no ficheiro de lista de

trabalho, pode definir a ordem das referidas amostras no editor de amostras.

o Se um ficheiro da lista de trabalho e as amostras carregadas não coincidirem, tanto o

ficheiro da lista de trabalho como as amostras têm de ser novamente carregados. Não

é possível escolher outro ficheiro da lista de trabalho e deixar as amostras carregadas.

o As amostras podem ser carregadas em qualquer ordem, desde que coincidam com o

conjunto de amostras indicadas no ficheiro da lista de trabalho.

o Se descarregar amostras para corrigir um erro de conflito da lista de trabalho, todos os

suportes são descarregados. Se descarregar amostras para corrigir outro tipo de erro

(por ex., leitura de código de barras), só é descarregado o suporte com o erro.

o Não carregue tubos de ensaio vazios ou tapados. Caso ocorra um erro de hardware,

remova manualmente todos os suportes e, em seguida, reinicie o sistema.

U Para mais informações acerca dos códigos de barra e dos comprimentos dos caracteres

dos códigos de barras consulte o Manual do Sistema cobas

®

4800 System.

ATENÇÃO

Derramamento e contaminação devido a enchimento excessivo de tubos de

ensaio

Não encha demasiado os tubos de amostras para evitar derramamento e contaminação

durante o carregamento.

r O volume máximo de amostra nos tubos secundários é 4,5 ml.

P Para carregar amostras

1

Agite vigorosamente cada amostra durante um mínimo de 5 segundos.

2

Descapsule os tubos de amostra e coloque as amostras no suporte adequado. Os

códigos de barras das amostras devem estar virados para a direita do suporte.

Q

Certifique-se de que os tubos de amostra estão corretamente colocados no suporte de

amostras.

U Para detalhes adicionais sobre a colocação de amostras, consulte o Manual do Sistema

cobas

®

4800 System.

3

Insira os suportes de amostras nas respetivas posições designadas de pista no

tabuleiro de carregamento automático. A posição correta de carregamento é

indicada por um LED intermitente na barra de LEDs por cima do tabuleiro de

carregamento automático.

U

Para detalhes acerca do carregamento de suportes, consulte o Manual do Sistema

cobas

®

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