Roche cobas z 480 Manual do usuário

cobas

®

4800 System

Manual do sistema

Versão do software 2.1

cobas® 4800 System

Manual do sistema

Roche Diagnostics

2 Manual do sistema · Versão 1.0

Informação do documento

Histórico de revisões

Nota da edição

Este manual é para utilizadores do sistema cobas

®

4800 System.

Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a informação contida neste

manual está correcta na altura da impressão. No entanto, a Roche reserva-se o direito

de efectuar quaisquer alterações que considere necessárias, sem aviso prévio, como

parte do desenvolvimento contínuo do produto.

Qualquer modificação pelo cliente ao equipamento cobas x 480 ou ao analisador

cobas z 480 anula a garantia ou o acordo de manutenção em vigor.

As actualizações de software são efectuadas por representantes da Assistência Técnica

da Roche.

As imagens de captura de ecrã contidas na presente publicação são meramente

ilustrativas. Os dados configuráveis e variáveis tais como parâmetros, resultados,

nomes de caminhos, etc. visíveis no presente não devem ser usados para efeitos

laboratoriais.

Utilização prevista O sistema destina-se a ser utilizado como um sistema de diagnóstico ou de rastreio

que proporciona a preparação de amostras, a amplificação e a detecção de alvos

específicos de amostras humanas.

É importante que o operador leia este manual e o Manual do Operador específico do

teste na sua totalidade antes de utilizar o sistema.

O sistema deve ser utilizado por profissionais do laboratório com formação em

técnicas laboratoriais e segundo as instruções sobre a utilização do sistema.

Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:

COBAS, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos

proprietários.

Feedback Foram envidados todos os esforços para garantir que o presente manual cumpre com

o objectivo previsto, conforme supramencionado. Todo o feedback relativo a

qualquer particularidade do presente manual é bem-vindo e será levado em

consideração nas actualizações. Se tiver qualquer feedback, contacte o representante

local da Roche.

Aprovações de equipamentos O equipamento e o analisador estão em conformidade com os requisitos de protecção

estabelecidos pela Directiva IVD 98/79/CE.

Além disso, o analisador é fabricado e testado em conformidade com as seguintes

normas internacionais:

Versão do manual Versão do software Data da revisão Alterações

1.0 2.1 Abril de 2013

Tabela 1 Histórico de revisões

Roche Diagnostics

Manual do sistema · Versão 1.0 3

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Manual do sistema

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 Nº. 61010-1

Este manual satisfaz a norma europeia EN ISO 18113-3.

A conformidade é comprovada pelas seguintes marcas:

Moradas de contacto

Em conformidade com a directiva IVD 98/79/EC.

Emitido por underwriters laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e para os

EUA.

CUS

®

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 U.S. Highway South

Branchburg, NJ 08876-1760

EUA

Fabricado na Suíça

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Alemanha

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Manual do sistema

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4 Manual do sistema · Versão 1.0

Roche Diagnostics

Manual do sistema · Versão 1.0 5

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Manual do sistema

Índice

Informação do documento 2

Moradas de contacto 3

Índice 5

Prefácio 7

Como utilizar este manual 7

Onde encontrar informação 7

Convenções utilizadas no presente manual 7

Descrição do sistema

1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança 15

Precauções de segurança 16

Resumo da segurança 18

Etiquetas de segurança no sistema 26

Eliminação 28

2 Descrição geral

Descrição geral do sistema 31

3 Hardware

Equipamento 39

Analisador 66

Unidade de controlo 70

4 Software

Elementos básicos do software 75

Base de dados 84

Configuração

5 Configuração

Configuração 91

Gestão de utilizadores 96

Exportar dados de assistência 101

Contadores de resultados 102

Manutenção

6 Manutenção

Informações de segurança 107

Manutenção do equipamento 108

Manutenção do analisador 120

Resolução de problemas

7 Resolução de problemas

Descrição geral 135

Área de trabalho Messages 137

Sobre os alarmes de resultados 140

Resolução geral de problemas 142

Resolução de problemas de hardware 144

Glossário

8 Glossário

Índice remissivo

Índice remissivo 155

Revisões

Roche Diagnostics

6 Manual do sistema · Versão 1.0

cobas® 4800 System

Manual do sistema

Roche Diagnostics

Manual do sistema · Versão 1.0 7

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Manual do sistema

Prefácio

O sistema integra a extracção completa de ácidos nucleicos totalmente automatizada

directamente a partir de tubos primários e secundários, a preparação automática da

placa de PCR e a técnica de PCR em tempo real.

Este manual abrange o sistema completo constituído pelo software cobas

®

4800, pelo

equipamento utilizado para a preparação de amostras e o analisador utilizado para

amplificação e detecção usando a PCR em tempo real.

Como utilizar este manual

Q

o Mantenha este manual num local seguro para se assegurar de que o mesmo não é

danificado e que está sempre à mão para ser utilizado.

o Este manual deverá estar sempre facilmente acessível.

Para o ajudar a encontrar informações rapidamente, há um índice no início do

manual e no início de cada capítulo. Além disso, existe no final do manual um índice

remissivo completo.

Onde encontrar informação

Para além do presente manual, são também fornecidos os seguintes documentos para

o ajudar a encontrar rapidamente a informação desejada:

Manuais do Operador específicos

do teste

Para cada teste existe um manual do operador específico que descreve como preparar

e executar uma corrida e como lidar com os resultados.

Folheto informativo específico do

teste

Para cada teste existe um folheto informativo que fornece informações adicionais.

Por exemplo, instruções de armazenamento e manuseamento de reagentes, amostras

e controlos.

Convenções utilizadas no presente manual

São utilizadas marcas visuais para ajudar a localizar e a interpretar rapidamente as

informações neste manual. Esta secção explica as convenções de formatação

utilizadas neste manual.

Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:

Símbolo Utilizado para

P Início do procedimento

S Fim do procedimento

o Item de lista

Tabela 2 Símbolos utilizados

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Manual do sistema

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8 Manual do sistema · Versão 1.0

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

U Referência cruzada

h Chamada de atenção (referência do software)

Q Sugestão

Alerta de segurança

Os equipamentos eléctricos e electrónicos marcados com este

símbolo estão cobertos pela Directiva Europeia 2002/96/EC sobre

eliminação de equipamento eléctrico e electrónico (WEEE).

O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através

do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.

Símbolo Utilizado para

Tabela 2 Símbolos utilizados

Abreviatura Definição

AD Amplificação e detecção

ANSI American National Standards Institute

cc centímetro cúbico

cLLD Detecção capacitiva do nível de líquido

CSA Canadian Standards Association

dBA decibel medido pela curva de resposta em frequência A. Esta curva

aproxima-se do campo auditivo do ouvido humano.

DIL Diluente

DWP Placa de extracção

CE Comunidade Europeia

ex. por exemplo

CEM Compatibilidade electromagnética

EN Norma Europeia

i.e. id est – isto é, ou seja

IEC (ou CEI) Comissão Electrotécnica Internacional

iSWAP braço giratório de placas

IVD Diagnóstico in vitro

KVA quilovolt-ampere

LED Díodo emissor de luz

LIS Sistema de informação do laboratório

MWP Microplaca

n/a não aplicável

PCR Reacção de polimerização em cadeia

CQ Controlo de qualidade

SD Desvio padrão

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Fonte de alimentação ininterrupta

WEEE Eliminação de equipamento eléctrico e electrónico

XML Linguagem de marcação expansível

Tabela 3 Abreviaturas

Roche Diagnostics

Manual do sistema · Versão 1.0 9

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Manual do sistema

Nomes dos produtos São utilizados os seguintes nomes dos produtos:

Nome do produto Abreviatura

Software cobas

®

4800

software

equipamento cobas x 480 equipamento

analisador cobas z 480 analisador

cobas

®

4800 System

sistema

Tabela 4 Nomes dos produtos

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Manual do sistema

Roche Diagnostics

10 Manual do sistema · Versão 1.0

Descrição do sistema

1 Informações gerais de segurança ..................................................................................................... 13

2 Descrição geral ................................................................................................................................. 29

3 Hardware.......................................................................................................................................... 37

4 Software............................................................................................................................................ 73

Roche Diagnostics

Manual do sistema · Versão 1.0 13

cobas® 4800 System 1 Informações gerais de segurança

Índice Manual do sistema

Informações gerais de segurança 1

Neste capítulo encontra informações sobre a operação segura do sistema.

Neste capítulo

Capítulo

1

Classificações de segurança ................................................................................................15

Precauções de segurança .....................................................................................................16

Qualificação do operador .............................................................................................16

Utilização segura e correcta do sistema ......................................................................16

Precauções de segurança diversas................................................................................17

Resumo da segurança ..........................................................................................................18

Mensagens de advertência ............................................................................................18

Segurança eléctrica ..................................................................................................18

Segurança óptica ......................................................................................................18

Materiais com potencial risco biológico ...............................................................19

Desperdícios .............................................................................................................19

Risco de explosão e de incêndio ............................................................................20

Mensagens de atenção ...................................................................................................20

Segurança mecânica ................................................................................................21

Reagentes e consumíveis.........................................................................................21

Substâncias interferentes nas amostras .................................................................22

Evaporação de amostras ou de reagentes..............................................................22

Resultados erróneos devido a duas etiquetas de códigos de barras ou

etiquetagem errada de amostras ............................................................................22

Resultados erróneos devido a IDs de amostras introduzidas incorrectamente

com o teclado............................................................................................................22

Carryover ..................................................................................................................23

Superfícies quentes ..................................................................................................23

Funcionamento deficiente devido a interferência de campos

electromagnéticos ....................................................................................................23

Segurança de dados .................................................................................................24

Avisos...............................................................................................................................24

Peças móveis.............................................................................................................25

Disjuntores e fusíveis...............................................................................................25

Derramamento.........................................................................................................25

Etiquetas de segurança no sistema.....................................................................................26

Roche Diagnostics

14 Manual do sistema · Versão 1.0

1 Informações gerais de segurança cobas® 4800 System

Índice Manual do sistema

Etiquetas de segurança no equipamento.....................................................................26

Etiquetas de segurança no analisador..........................................................................27

Eliminação.............................................................................................................................28

Eliminação do equipamento.........................................................................................28

Eliminação do analisador..............................................................................................28

Eliminação de componentes da unidade de controlo ...............................................28

Roche Diagnostics

Manual do sistema · Versão 1.0 15

cobas® 4800 System 1 Informações gerais de segurança

Manual do sistema Classificações de segurança

Classificações de segurança

Esta secção explica como é que as informações de precaução são apresentadas neste

manual.

As precauções de segurança e as notas importantes do utilizador estão classificadas de

acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes significados e

símbolos:

Informações de segurança

r O símbolo de alerta de segurança sozinho (sem uma palavra específica a acompanhar)

é utilizado para chamar a atenção do utilizador para perigos que são genéricos ou para

encaminhar o utilizador para informações de segurança fornecidas noutro local no

documento.

Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para perigos específicos:

ATENÇÃO

Atenção

r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar a morte ou lesões

pessoais graves.

CUIDADO

Cuidado

r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar lesões pessoais

ligeiras ou moderadas.

AVISO

Aviso

r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar danos materiais

no sistema.

U Para mais informações acerca das etiquetas de segurança do produto, consulte Etiquetas

de segurança no sistema (p. 26)

As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas

com o seguinte símbolo:

Q

Sugestão

Indica informações adicionais sobre a utilização correcta ou sugestões úteis.

Roche Diagnostics

16 Manual do sistema · Versão 1.0

1 Informações gerais de segurança cobas® 4800 System

Precauções de segurança Manual do sistema

Precauções de segurança

Informações de segurança

r Deve ser dada uma particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se

estas precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões

pessoais graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.

Qualificação do operador

Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e directrizes

relevantes, assim como das informações e os procedimentos contidos em todos os

manuais relevantes.

o Não efectue operações nem manutenções se não tiver recebido formação da

Roche Diagnostics.

o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados em todos os manuais

relevantes para a operação e a manutenção.

o A manutenção, a instalação ou os serviços que não estiverem descritos nos

manuais, deverão ser efectuados por pessoal qualificado da Assistência Técnica da

Roche.

o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com

material de risco biológico.

Utilização segura e correcta do sistema

Equipamento pessoal de protecção o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas

não apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório

resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.

o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.

Exactidão/precisão dos resultados

obtidos

o Não utilize reagentes que tenham ultrapassado os respectivos prazos de validade,

caso contrário podem ser obtidos resultados incorrectos.

o Para fins de diagnóstico, avalie sempre os resultados em conjunto com o historial

médico do doente, exames clínicos e outros resultados.

o Todos os laboratórios devem verificar se o desempenho dos reagentes está de

acordo com as especificações publicadas.

Instalação o A desembalagem e a instalação só devem ser efectuadas por pessoal qualificado da

Assistência Técnica da Roche.

o A instalação que não estiver descrita no presente manual ou no manual do

operado específico do teste deverá ser efectuada por pessoal qualificado da

Assistência Técnica da Roche.

Roche Diagnostics

Manual do sistema · Versão 1.0 17

cobas® 4800 System 1 Informações gerais de segurança

Manual do sistema Precauções de segurança

Utilização correcta o Utilize o equipamento apenas para preparar amostras líquidas com os reagentes

fornecidos.

Condições de operação o A operação fora dos intervalos especificados, por ex., com temperatura ambiente

e/ou humidade do ar excessiva, poderá originar resultados incorrectos ou

funcionamento deficiente do equipamento ou do analisador.

o Utilize o equipamento e o analisador conforme indicado nas especificações

técnicas.

o Certifique-se de que as aberturas de ventilação do equipamento e do analisador

permanecem sempre desobstruídas.

o Efectue a manutenção de acordo com os intervalos especificados para manter as

condições de operação do equipamento e do analisador.

o Mantenha todos os manuais num local seguro para se assegurar de que os

mesmos não são danificados e que estão sempre à mão para ser utilizados. Todos

os manuais deverão estar sempre facilmente acessíveis.

Peças aprovadas A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode provocar avarias no

equipamento ou no analisador e poderá anular a garantia. Utilize apenas peças e

dispositivos aprovados pela Roche Diagnostics.

Software de terceiros A instalação de qualquer software de terceiros que não seja aprovado pela Roche

Diagnostics poderá resultar em actuação incorrecta do sistema ou do software. Não

instalar software não aprovado.

Precauções de segurança diversas

Interrupção de energia Um corte de energia ou uma queda momentânea da tensão poderá originar a perda

de dados. Recomenda-se vivamente a utilização de uma fonte de alimentação

ininterrupta (UPS). Verifique a UPS regularmente para se assegurar de que a mesma

está a funcionar adequadamente.

Se houver uma falha de energia, o analisador desligar-se-á da unidade de controlo. O

estado de manutenção do analisador exibido poderá não estar correcto. Para obter

um estado correcto de manutenção, actualize o analisador no separador Overview

> System > cobas z480.

Campos electromagnéticos Dispositivos que emitem ondas electromagnéticas podem provocar avarias no

equipamento ou no analisador. Não opere os seguintes dispositivos na mesma sala

onde se encontram instalados o equipamento ou o analisador:

o Telemóvel

o Transceptor

o Telefone sem fios

o Outros dispositivos eléctricos que geram campos electromagnéticos

Cópia de segurança de dados Existe um processo de cópia de segurança automática que armazena os dados na

unidade de disco D. É da responsabilidade do cliente efectuar cópias de segurança

regulares de todos os resultados de medições.

Reinstalação e transporte Não tente reinstalar ou transportar o equipamento ou o analisador. A reinstalação e o

transporte deverão ser efectuados apenas por pessoal autorizado ou qualificado da

Roche.

U Para detalhes adicionais, consulte Eliminação (p. 28)

Roche Diagnostics

18 Manual do sistema · Versão 1.0

1 Informações gerais de segurança cobas® 4800 System

Resumo da segurança Manual do sistema

Resumo da segurança

Este resumo da segurança contém as mensagens mais importantes e gerais de

advertência e atenção. Adicionalmente, poderá encontrar informações de segurança

específicas no início da Parte Manutenção (p. 105), assim como nos Manuais do

Operador específicos do teste.

U Para mais informações acerca da utilização segura do sistema, consulte o folheto

informativo específico do teste.

Mensagens de advertência

ATENÇÃO

Lista de mensagens de advertência

r Antes de operar o sistema, leia com atenção as mensagens de advertência contidas

neste resumo e em todos os manuais relevantes. A não observância destas mensagens

pode provocar a morte ou lesões pessoais graves.

Segurança eléctrica

ATENÇÃO

Choque eléctrico por equipamento electrónico

r Não tente trabalhar em qualquer compartimento electrónico.

r Não remova qualquer tampa do equipamento ou do analisador que não esteja

especificada no presente manual ou no Manual do Operador específico do teste.

r Não toque em nenhum componente do equipamento ou do analisador, a não ser nos

elementos especificados. Em especial não toque em nenhum dos componentes da

fonte de alimentação.

r Nunca remova o pino do meio com ligação à terra do cabo de alimentação, nem anule

a sua finalidade utilizando um adaptador sem ligação à terra.

r A instalação, a assistência técnica e a reparação só devem ser efectuadas por pessoal

autorizado e qualificado da Roche.

r Respeite as etiquetas de segurança do sistema conforme ilustrado na secção Etiquetas

de segurança no sistema (p. 26)

Segurança óptica

ATENÇÃO

Perigo de cegueira por fixar a vista no feixe laser

O leitor de códigos de barras incorporado no carregador automático do equipamento

contém um díodo laser de classe II.

r Não fixe o olhar no feixe do transmissor laser, pois a sua vista poderá sofrer lesões

graves.

Roche Diagnostics

Manual do sistema · Versão 1.0 19

cobas® 4800 System 1 Informações gerais de segurança

Manual do sistema Resumo da segurança

Materiais com potencial risco biológico

ATENÇÃO

Infecção por amostras e materiais associados

O contacto com amostras contendo material de origem humana poderá causar infecção.

Todos os materiais e componentes mecânicos associados com amostras de origem

humana têm um potencial risco biológico. Por conseguinte, deverão ser adoptadas

precauções universais ao manusear e processar amostras.

r Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com

material de risco biológico.

r Mantenha a tampa principal fechada enquanto o equipamento estiver em

funcionamento.

r Não abra a porta do termociclador durante a operação.

r Quando trabalhar com a tampa principal aberta enquanto o equipamento estiver

ligado (por ex. para limpeza ou manutenção), coloque sempre primeiro o equipamento

no modo de manutenção ou no estado de encerrado.

r Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas não

apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório

resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.

r Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.

r Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente

e aplique um desinfectante.

r Se uma amostra ou desperdícios líquidos entrarem em contacto com a pele, lave-a

imediatamente com água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte um médico.

ATENÇÃO

Infecção e lesões devido a objectos afiados

Ao limpar objectos afiados, utilize várias camadas de gaze.

r Tenha cuidado para não se picar.

r Use sempre equipamento de protecção apropriado, como por exemplo, luvas.

Desperdícios

ATENÇÃO

Infecção por desperdícios com potencial risco biológico

Desperdícios líquidos e sólidos são originários de amostras recolhidas em meios que

tornam inactivo o material com potencial risco biológico. No entanto, como em todos os

casos de soluções de origem humana, deverão ser adoptadas precauções universais,

aquando do manuseamento de desperdícios.

O contacto com desperdícios líquidos ou com pontas de pipetagem usadas pode causar

infecções. Todos os materiais e componentes mecânicos que entrem em contacto com

desperdícios têm um potencial risco biológico. Por conseguinte, deverão ser adoptadas

precauções universais ao manusear desperdícios.

r Use sempre equipamento de protecção. Tenha um cuidado especial quando trabalhar

com luvas de protecção, pois estas podem ser facilmente perfuradas ou cortadas, o

que pode permitir a ocorrência de infecção.

r Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente

e aplique um desinfectante.

r Se desperdícios líquidos entrarem em contacto com a pele, lave-a imediatamente com

água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte imediatamente um médico.

r Respeite as etiquetas de segurança do sistema conforme ilustrado na secção Etiquetas

de segurança no sistema (p. 26)

Roche Diagnostics

20 Manual do sistema · Versão 1.0

1 Informações gerais de segurança cobas® 4800 System

Resumo da segurança Manual do sistema

ATENÇÃO

Contaminação do ambiente por desperdícios líquidos e sólidos

Os desperdícios gerados durante os procedimentos são um potencial perigo biológico.

r Ao eliminar quaisquer desperdícios líquidos ou sólidos, faça-o em conformidade com a

legislação local apropriada.

U Para informações acerca de eliminação de desperdícios, consulte Eliminação (p. 28)

Risco de explosão e de incêndio

ATENÇÃO

Explosão devido a faíscas

Perigo de explosão devido a faíscas.

r Mantenha afastado do equipamento ou do analisador todo o material potencialmente

inflamável ou explosivo (por ex., gás anestésico).

ATENÇÃO

Risco de incêndio devido à utilização de pulverizadores

Pulverizar líquidos nos componentes de alimentação eléctrica pode provocar um curto-

circuito e causar um incêndio.

r Durante operações de combate a incêndios, desligue o equipamento da fonte de

alimentação principal.

r Mantenha a tampa fechada enquanto o equipamento e o analisador estiverem ligados

à fonte de alimentação principal e não utilize pulverizadores nas proximidades do

equipamento e do analisador.

Mensagens de atenção

CUIDADO

Lista de mensagens de atenção

r Antes de operar o sistema, leia com atenção as mensagens de atenção contidas neste

resumo e em todos os manuais relevantes. A não observância destas mensagens pode

provocar lesões pessoais ligeiras ou moderadas.

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