Roche cobas z 480 Manual do usuário

Sistema cobas

®

4800

Analisador cobas z 480

Manual do Equipamento

Sistema cobas

®

4800

Analisador cobas z 480

Roche Diagnostics

2 Manual do Equipamento · Versão 1.0

Informação do documento

Histórico de revisões

Nota da edição Este manual destina-se a utilizadores do analisador cobas

®

z 480, que faz parte do

sistema cobas

®

4800.

Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a informação contida neste

manual está correcta na altura da impressão. No entanto, a Roche Diagnostics Ltd

reserva-se o direito de efectuar quaisquer alterações necessárias sem aviso prévio,

como parte do desenvolvimento contínuo do produto.

Qualquer modificação feita pelo cliente ao analisador anula a garantia ou o acordo de

manutenção em vigor.

As actualizações de software são efectuadas por representantes da Assistência Técnica

da Roche.

Utilização pretendida O analisador cobas

®

z 480, incluindo o software dedicado para utilização em

diagnóstico in vitro (IVD), utiliza um sistema automático de amplificação e detecção

de ácidos nucleicos, com base em placas. O analisador cobas

®

z 480 destina-se a ser

utilizado como um um sistema de diagnóstico in-vitro ou de rastreio,

proporcionando a amplificação e detecção por PCR em tempo real de amostras

humanas no sistema cobas

®

4800. O analisador cobas

®

z 480 deve ser utilizado por

profissionais de laboratório com formação em técnicas laboratoriais e de acordo com

as instruções sobre a utilização do analisador.

O sistema cobas

®

4800, incluindo o software dedicado para utilização em diagnóstico

in vitro (IVD), destina-se a ser utilizado como um um sistema de diagnóstico in-vitro

ou de rastreio, proporcionando a amplificação e detecção de alvos específicos de

amostras humanas. O sistema cobas

®

4800 deve ser utilizado por profissionais do

laboratório com formação em técnicas laboratoriais e segundo as instruções sobre a

utilização do sistema.

É importante que o operador leia este manual na sua totalidade antes de utilizar o

sistema.

Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:

COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos

proprietários.

Aprovações de equipamentos O analisador cobas

®

z 480 está em conformidade com os requisitos de protecção

estabelecidos pela Directiva IVD 98/79/EC.

Além disso, o analisador cobas

®

z 480 é fabricado e testado em conformidade com as

seguintes normas internacionais:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 N.º 61010-1

O manual do equipamento cumpre a Norma Europeia EN 591.

Versão do manual Data da revisão Alterações

1.0

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.0 3

Sistema cobas

®

4800

Analisador cobas z 480

A conformidade é comprovada pelas seguintes marcas:

Moradas de contacto

Em conformidade com a directiva IVD 98/79/EC.

CUS

®

Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e para

os EUA.

Roche Molecular Systems Inc.

Building 500

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, N.Y. 08876

E.U.A.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Alemanha

Sistema cobas

®

4800

Analisador cobas z 480

Roche Diagnostics

4 Manual do Equipamento · Versão 1.0

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.0 5

Sistema cobas

®

4800

Analisador cobas z 480

Índice

Informação do documento 2

Moradas de contacto 3

Índice 5

Prefácio 7

Como utilizar este manual 7

Onde encontrar informação 7

Convenções utilizadas neste manual 8

Descrição do sistema Part A

1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança A–5

Precauções de segurança A–6

Resumo da segurança A–8

Etiquetas de segurança no sistema A–14

Eliminação A–14

2 Hardware

Descrição do analisador cobas z 480 A–17

Operação Part B

3Operação

Informações de segurança B–5

Operação B–6

Manutenção Part C

4 Manutenção

Informações de segurança C–5

Manutenção do analisador cobas z 480 C–6

Resolução de problemas Part D

5 Resolução de problemas

Resolução de problemas D–5

Glossário Part E

Glossário E–3

Índice remissivo Part F

Índice remissivo F–3

Revisões Part G

Roche Diagnostics

6 Manual do Equipamento · Versão 1.0

Sistema cobas

®

4800

Analisador cobas z 480

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.0 7

Sistema cobas

®

4800

Analisador cobas z 480

Prefácio

Este manual cobre o analisador cobas z 480, que é utilizado para amplificação e

detecção usando a PCR em tempo real no sistema cobas 4800.

Como utilizar este manual

Para o ajudar a encontrar informações rapidamente, há um índice no início do

manual e no início de cada capítulo. Além disso, existe no final do manual um índice

remissivo completo.

Onde encontrar informação

Para além do Manual do Equipamento, são também fornecidos os seguintes

documentos para o ajudar a encontrar rapidamente a informação desejada:

Manual do Operador

específico do teste

O Manual do Operador específico do teste cobre todos os tópicos relacionados com o

software cobas 4800 e descreve os fluxos de trabalho específicos do testes. Existe um

Manual do Operador específico do teste para cada teste.

Folheto informativo

específico do teste

O folheto informativo específico do teste fornece informações sobre a preparação e

manuseamento do kit de reagentes e de extracção do ADN, assim como sobre a

configuração de PCR manual da microplaca.

o Mantenha este manual num local seguro para se assegurar de que o mesmo não é

danificado e que está sempre à mão para ser utilizado.

o Este manual e todos os outros manuais relevantes deverão estar sempre facilmente

acessíveis.

Sistema cobas

®

4800

Analisador cobas z 480

Roche Diagnostics

8 Manual do Equipamento · Versão 1.0

Convenções utilizadas neste manual

São utilizadas marcas visuais para ajudar a localizar e a interpretar rapidamente as

informações neste manual. Esta secção explica as convenções de formatação

utilizadas neste manual.

Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:

Símbolo Utilizado para

a Início do procedimento

Fim do procedimento

o Item de lista

e

Referência cruzada

Sugestão

Alerta de segurança

Os equipamentos eléctricos e electrónicos marcados com este

símbolo estão cobertos pela Directiva Europeia 2002/96/EC sobre

eliminação de equipamento eléctrico e electrónico (WEEE).

O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através

do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.0 9

Sistema cobas

®

4800

Analisador cobas z 480

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Abreviatura Definição

A

ANSI American National Standards Institute

C

cc centímetro cúbico

CE Comunidade Europeia

CSA Canadian Standards Association

D

dBA Decibel medido relativamente à curva de resposta em frequência A.

Esta curva aproxima-se do campo auditivo do ouvido humano.

E

EN Norma Europeia

I

IEC (ou CEI) Comissão Electrotécnica Internacional

IVD Diagnóstico in vitro

K

KVA Quilovolt-ampere

L

LED Díodo emissor de luz

M

MWP Microplaca

N

n/a não aplicável

P

PCR Reacção de polimerização em cadeia

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

Sistema cobas

®

4800

Analisador cobas z 480

Roche Diagnostics

10 Manual do Equipamento · Versão 1.0

1 Informações gerais de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–15

Descrição do sistema

A

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.0 A-3

Sistema cobas

®

4800 1 Informações gerais de segurança

Analisador cobas z 480 Índice

Informações gerais de segurança

Este capítulo contém informações sobre a operação segura do analisador cobas z 480.

Classificações de segurança ............................................................................................ A–5

Precauções de segurança ................................................................................................ A–6

Qualificação do operador ........................................................................................ A–6

Utilização segura e correcta do sistema ................................................................. A–6

Precauções de segurança diversas ........................................................................... A–7

Resumo da segurança ..................................................................................................... A–8

Mensagens de atenção .............................................................................................. A–8

Segurança eléctrica ............................................................................................. A–8

Materiais com potencial risco biológico .......................................................... A–8

Desperdícios ........................................................................................................ A–9

Explosão e risco de incêndio ............................................................................. A–9

Mensagens de cuidado ........................................................................................... A–10

Segurança mecânica ......................................................................................... A–10

Reagentes e consumíveis .................................................................................. A–10

Contaminação cruzada .................................................................................... A–11

Substâncias interferentes nas amostras ......................................................... A–11

Superfícies quentes ........................................................................................... A–11

Funcionamento deficiente devido a interferência de campos

electromagnéticos ............................................................................................. A–11

Segurança de dados .......................................................................................... A–12

Avisos ........................................................................................................................ A–13

Peças móveis ...................................................................................................... A–13

Disjuntores e fusíveis ........................................................................................ A–13

Derramamento .................................................................................................. A–13

Etiquetas de segurança no sistema .............................................................................. A–14

Etiquetas de segurança no analisador cobas z 480 ............................................. A–14

Eliminação ...................................................................................................................... A–14

Neste capítulo

Capítulo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manual do Equipamento · Versão 1.0

1 Informações gerais de segurança Sistema cobas

®

4800

Analisador cobas z 480

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.0 A-5

Sistema cobas

®

4800 1 Informações gerais de segurança

Analisador cobas z 480 Classificações de segurança

Classificações de segurança

Esta secção explica como é que as informações de precaução estão apresentadas neste

manual.

As precauções de segurança e notas do utilizador importantes estão classificadas de

acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes significados e

ícones:

Os seguintes símbolos, com uma palavra no sinal, são utilizados para perigos

específicos:

e

Para mais informações acerca das etiquetas de segurança do produto, consulte Etiquetas

de segurança no sistema na página A-14.

As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas

com o seguinte símbolo:

O símbolo de alerta de segurança, sozinho, sem uma palavra no sinal, é utilizado para

chamar a atenção para perigos que são genéricos ou para direccionar o leitor para

informações de segurança proporcionadas noutro local no documento.

ADVERTÊNCIA

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar a morte ou lesões

pessoais graves.

CUIDADO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar lesões pessoais

ligeiras ou moderadas.

AVISO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar danos ao

equipamento.

Sugestão

Indica informações adicionais sobre a utilização correcta do sistema ou sugestões úteis.

Roche Diagnostics

A-6 Manual do Equipamento · Versão 1.0

1 Informações gerais de segurança Sistema cobas

®

4800

Precauções de segurança Analisador cobas z 480

Precauções de segurança

Qualificação do operador

Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e directrizes

relevantes, assim como das informações e os procedimentos contidos em todos os

manuais relevantes.

o Não efectue operações nem manutenções se não tiver recebido formação da

Roche Diagnostics.

o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados em todos os manuais

relevantes para a operação e a manutenção.

o A manutenção, a instalação ou os serviços que não estiverem descritos no manual,

deverão ser efectuados por pessoal qualificado da Assistência Técnica da Roche.

o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com

material de risco biológico.

Utilização segura e correcta do sistema

Equipamento de protecção

pessoal

o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas

não apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório

resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.

o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.

Exactidão/precisão dos

resultados analisados

o Não utilize reagentes e consumíveis que tenham ultrapassado os respectivos

prazos de validade, caso contrário podem ser obtidos resultados incorrectos.

o Para fins de diagnóstico, avalie sempre os resultados em conjunto com o historial

médico do doente, exames clínicos e outros resultados.

o Todos os laboratórios devem verificar se o desempenho do analisador e dos

reagentes está de acordo com as especificações publicadas.

Instalação o A desembalagem e a instalação só devem ser efectuadas por pessoal qualificado da

Assistência Técnica da Roche.

o A instalação que não estiver descrita nos manuais, deverá ser efectuada por

pessoal qualificado da Assistência Técnica da Roche.

Deve ser dada uma particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se

estas precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões pessoais

graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.0 A-7

Sistema cobas

®

4800 1 Informações gerais de segurança

Analisador cobas z 480 Precauções de segurança

Condições de operação o A operação fora dos intervalos especificados, por ex., com temperatura e/ou

humidade ambiental excessiva, poderá originar resultados incorrectos, avaria ou

o funcionamento deficiente do analisador.

o Utilize o analisador conforme indicado nas especificações técnicas.

o Certifique-se de que as aberturas de ventilação permanecem sempre

desobstruídas.

o Efectue a manutenção de acordo com os intervalos especificados para manter as

condições de operação do analisador.

o Mantenha todos os manuais num local seguro para garantir que os mesmos não

se danificam e estão sempre à mão para serem utilizados. Todos os manuais

deverão estar sempre facilmente acessíveis.

Peças aprovadas A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode provocar avarias no

analisador e poderá anular a garantia. Utilize apenas peças e dispositivos aprovados

pela Roche Diagnostics.

Precauções de segurança diversas

Interrupção de energia Um corte de energia ou uma queda momentânea da tensão poderá danificar o

analisador ou originar a perda de dados. Efectue regularmente cópias de segurança

dos resultados de medição. Recomenda-se a utilização de uma fonte de alimentação

ininterrupta (UPS).

Reinstalação e transporte Não tente reinstalar ou transportar o analisador. A reinstalação e o transporte

deverão ser efectuados apenas por pessoal autorizado ou qualificado da Roche.

e

Para informações adicionais, consulte Eliminação na página A-14.

Roche Diagnostics

A-8 Manual do Equipamento · Versão 1.0

1 Informações gerais de segurança Sistema cobas

®

4800

Resumo da segurança Analisador cobas z 480

Resumo da segurança

Este resumo da segurança contém as mensagens mais importantes e gerais de aviso e

cuidado. Adicionalmente, poderá encontrar informações de segurança específicas no

início da Parte Operação e da Parte Manutenção

, assim como no Manual do

Operador específico do teste.

e

Para mais informações acerca da utilização segura do sistema cobas

®

4800, consulte o

Manual do Operador específico do teste e o folheto informativo.

Mensagens de atenção

Segurança eléctrica

Materiais com potencial risco biológico

ADVERTÊNCIA

Lista de mensagens de atenção

Antes de operar o sistema, leia com atenção as mensagens de atenção contidas neste

resumo. A não observância destas mensagens pode provocar a morte ou lesões pessoais

graves.

Choque eléctrico por equipamento electrónico

o Não tente trabalhar em qualquer compartimento electrónico.

o Não retire nenhuma tampa do analisador, a não ser as especificadas neste manual.

o Não toque em nenhum componente do analisador, a não ser nos especificados. Em

especial não toque em nenhum dos componentes da fonte de alimentação.

o Nunca remova o pino do meio com ligação à terra do cabo de alimentação, nem anule

a sua finalidade utilizando um adaptador sem ligação à terra.

o A instalação, a assistência técnica e a reparação só devem ser efectuadas por pessoal

autorizado e qualificado da Roche.

o Respeite as etiquetas de segurança do sistema ilustradas na secção Etiquetas de

segurança no sistema na página A-14.

Infecção por amostras e materiais associados

O contacto com amostras contendo material de origem humana poderá causar infecção.

Todos os materiais e componentes mecânicos associados com amostras de origem

humana têm um potencial risco biológico. Por conseguinte, deverão ser adoptadas

precauções universais ao manusear e processar amostras.

o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com

material de risco biológico.

o Não abra a porta do termociclador durante a operação.

o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas não

apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório

resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.

o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.

o Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente

e aplique um desinfectante.

o Se uma solução de amostras ou de desperdícios entrar em contacto directo com a sua

pele, lave-a imediatamente com água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte

um médico.

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.0 A-9

Sistema cobas

®

4800 1 Informações gerais de segurança

Analisador cobas z 480 Resumo da segurança

Desperdícios

Explosão e risco de incêndio

Infecção por desperdícios com potencial risco biológico

O contacto com soluções de desperdícios ou com pontas de pipetagem usadas pode

causar infecções. Todos os materiais e componentes mecânicos que entrem em contacto

com desperdícios têm um potencial risco biológico. Por conseguinte, deverão ser

adoptadas precauções universais ao manusear desperdícios.

o Use sempre equipamento de protecção. Tenha um cuidado especial quando trabalhar

com luvas de protecção, pois estas podem ser facilmente perfuradas ou cortadas, o

que pode permitir a ocorrência de infecção.

o Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente

e aplique um desinfectante.

o Se solução de desperdícios entrar em contacto com a sua pele, lave-a imediatamente

com água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte imediatamente um médico.

o Respeite as etiquetas de segurança do sistema ilustradas na secção Etiquetas de

segurança no sistema na página A-14.

Contaminação do ambiente por desperdícios líquidos e sólidos

Os desperdícios gerados durante os procedimentos são um potencial perigo biológico.

o Ao eliminar quaisquer desperdícios líquidos ou sólidos, faça-o em conformidade com

os regulamentos locais apropriados.

e

Para informações acerca da eliminação do analisador, consulte Eliminação na página A-14

Explosão devido a faíscas

Perigo de explosão devido a faíscas.

o Mantenha afastado do analisador todo o material potencialmente inflamável ou

explosivo (por ex., gás anestésico).

Risco de incêndio devido à utilização de pulverizadores

Pulverizar líquidos nos componentes de alimentação eléctrica pode provocar um curto-

circuito e causar um incêndio.

o Não retire a tampa do analisador enquanto este estiver ligado à fonte de alimentação

principal, e não utilize pulverizadores nas proximidades do analisador.

o Durante operações de combate a incêndios, desligue o equipamento da fonte de

alimentação principal.

Roche Diagnostics

A-10 Manual do Equipamento · Versão 1.0

1 Informações gerais de segurança Sistema cobas

®

4800

Resumo da segurança Analisador cobas z 480

Mensagens de cuidado

Segurança mecânica

Reagentes e consumíveis

CUIDADO

Lista de mensagens de cuidado

Antes de operar o sistema, leia com atenção as mensagens de cuidado contidas neste

resumo e em todos os manuais relevantes. A não observância destas mensagens pode

provocar lesões pessoais ligeiras ou moderadas.

Perigo de lesões pessoais devido a contacto com peças móveis

O carregador de microplacas do analisador move-se durante o carregamento de placas.

o Não toque em nenhum componente do analisador, a não ser nos especificados.

Mantenha-se afastado das peças móveis durante a operação.

o Respeite as etiquetas de segurança do sistema ilustradas na secção Etiquetas de

segurança no analisador cobas z 480 na página A-14.

Inflamação da pele ou lesões causadas por reagentes

O contacto directo com reagentes, detergentes ou soluções de limpeza pode causar

queimaduras ou irritação e inflamação da pele.

o Quando manusear reagentes, empregue as precauções necessárias para a

manipulação dos reagentes de laboratório. Use sempre equipamento de protecção

(como óculos e luvas de protecção).

o Respeite os avisos indicados nos folhetos informativos, e leia atentamente a

informação fornecida nas Folhas de Dados de Segurança do Material disponíveis para

reagentes e soluções de limpeza da Roche Diagnostics.

o Se um reagente ou detergente entrar em contacto com a sua pele, lave-a

imediatamente com água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte imediatamente

um médico.

Resultados inválidos devido a volume de reagente incorrecto

O manuseamento incorrecto de reagentes pode causar uma perda não detectável de

reagentes.

o Armazene sempre os reagentes de acordo com as condições de armazenamento

especificadas.

o Não deixe os recipientes de amostras abertos no sistema durante qualquer intervalo de

tempo considerável, para evitar a evaporação.

o Os reagentes parcialmente usados não devem ser usados em outros sistemas

cobas 4800.

Resultados inválidos devido a reagentes e consumíveis expirados

Os resultados obtidos utilizando reagentes expirados não são fiáveis. Os reagentes são

fornecidos numa embalagem kit com uma etiqueta que indica o prazo de validade. O prazo

de validade da microplaca e da película vedante está impresso na etiqueta da respectiva

embalagem.

o Não utilize reagentes e consumíveis que tenham excedido os respectivos prazos de

validade. Substitua os reagentes e consumíveis expirados por reagentes e consumíveis

que não tenham expirado antes do processamento de amostras.

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