Sistema cobas
®
4800
Analisador cobas z 480
Manual do Equipamento
Sistema cobas
®
4800
Analisador cobas z 480
Roche Diagnostics
2 Manual do Equipamento · Versão 1.0
Informação do documento
Histórico de revisões
Nota da edição Este manual destina-se a utilizadores do analisador cobas
®
z 480, que faz parte do
sistema cobas
®
4800.
Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a informação contida neste
manual está correcta na altura da impressão. No entanto, a Roche Diagnostics Ltd
reserva-se o direito de efectuar quaisquer alterações necessárias sem aviso prévio,
como parte do desenvolvimento contínuo do produto.
Qualquer modificação feita pelo cliente ao analisador anula a garantia ou o acordo de
manutenção em vigor.
As actualizações de software são efectuadas por representantes da Assistência Técnica
da Roche.
Utilização pretendida O analisador cobas
®
z 480, incluindo o software dedicado para utilização em
diagnóstico in vitro (IVD), utiliza um sistema automático de amplificação e detecção
de ácidos nucleicos, com base em placas. O analisador cobas
®
z 480 destina-se a ser
utilizado como um um sistema de diagnóstico in-vitro ou de rastreio,
proporcionando a amplificação e detecção por PCR em tempo real de amostras
humanas no sistema cobas
®
4800. O analisador cobas
®
z 480 deve ser utilizado por
profissionais de laboratório com formação em técnicas laboratoriais e de acordo com
as instruções sobre a utilização do analisador.
O sistema cobas
®
4800, incluindo o software dedicado para utilização em diagnóstico
in vitro (IVD), destina-se a ser utilizado como um um sistema de diagnóstico in-vitro
ou de rastreio, proporcionando a amplificação e detecção de alvos específicos de
amostras humanas. O sistema cobas
®
4800 deve ser utilizado por profissionais do
laboratório com formação em técnicas laboratoriais e segundo as instruções sobre a
utilização do sistema.
É importante que o operador leia este manual na sua totalidade antes de utilizar o
sistema.
Copyright © 2011, Roche Diagnostics Ltd. Reservados todos os direitos.
Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:
COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos
proprietários.
Aprovações de equipamentos O analisador cobas
®
z 480 está em conformidade com os requisitos de protecção
estabelecidos pela Directiva IVD 98/79/EC.
Além disso, o analisador cobas
®
z 480 é fabricado e testado em conformidade com as
seguintes normas internacionais:
o IEC 61010-1
o IEC 61010-2-101
o UL 61010-1
o CAN/CSA C22.2 N.º 61010-1
O manual do equipamento cumpre a Norma Europeia EN 591.
Versão do manual Data da revisão Alterações
1.0
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 1.0 3
Sistema cobas
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4800
Analisador cobas z 480
A conformidade é comprovada pelas seguintes marcas:
Moradas de contacto
Em conformidade com a directiva IVD 98/79/EC.
CUS
®
Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e para
os EUA.
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, N.Y. 08876
E.U.A.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Alemanha
Sistema cobas
®
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Analisador cobas z 480
Roche Diagnostics
4 Manual do Equipamento · Versão 1.0
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 1.0 5
Sistema cobas
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Analisador cobas z 480
Índice
Informação do documento 2
Moradas de contacto 3
Índice 5
Prefácio 7
Como utilizar este manual 7
Onde encontrar informação 7
Convenções utilizadas neste manual 8
Descrição do sistema Part A
1 Informações gerais de segurança
Classificações de segurança A–5
Precauções de segurança A–6
Resumo da segurança A–8
Etiquetas de segurança no sistema A–14
Eliminação A–14
2 Hardware
Descrição do analisador cobas z 480 A–17
Operação Part B
3Operação
Informações de segurança B–5
Operação B–6
Manutenção Part C
4 Manutenção
Informações de segurança C–5
Manutenção do analisador cobas z 480 C–6
Resolução de problemas Part D
5 Resolução de problemas
Resolução de problemas D–5
Glossário Part E
Glossário E–3
Índice remissivo Part F
Índice remissivo F–3
Revisões Part G
Roche Diagnostics
6 Manual do Equipamento · Versão 1.0
Sistema cobas
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Analisador cobas z 480
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 1.0 7
Sistema cobas
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4800
Analisador cobas z 480
Prefácio
Este manual cobre o analisador cobas z 480, que é utilizado para amplificação e
detecção usando a PCR em tempo real no sistema cobas 4800.
Como utilizar este manual
Para o ajudar a encontrar informações rapidamente, há um índice no início do
manual e no início de cada capítulo. Além disso, existe no final do manual um índice
remissivo completo.
Onde encontrar informação
Para além do Manual do Equipamento, são também fornecidos os seguintes
documentos para o ajudar a encontrar rapidamente a informação desejada:
Manual do Operador
específico do teste
O Manual do Operador específico do teste cobre todos os tópicos relacionados com o
software cobas 4800 e descreve os fluxos de trabalho específicos do testes. Existe um
Manual do Operador específico do teste para cada teste.
Folheto informativo
específico do teste
O folheto informativo específico do teste fornece informações sobre a preparação e
manuseamento do kit de reagentes e de extracção do ADN, assim como sobre a
configuração de PCR manual da microplaca.
o Mantenha este manual num local seguro para se assegurar de que o mesmo não é
danificado e que está sempre à mão para ser utilizado.
o Este manual e todos os outros manuais relevantes deverão estar sempre facilmente
acessíveis.
Sistema cobas
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4800
Analisador cobas z 480
Roche Diagnostics
8 Manual do Equipamento · Versão 1.0
Convenções utilizadas neste manual
São utilizadas marcas visuais para ajudar a localizar e a interpretar rapidamente as
informações neste manual. Esta secção explica as convenções de formatação
utilizadas neste manual.
Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:
Símbolo Utilizado para
a Início do procedimento
Fim do procedimento
o Item de lista
e
Referência cruzada
Sugestão
Alerta de segurança
Os equipamentos eléctricos e electrónicos marcados com este
símbolo estão cobertos pela Directiva Europeia 2002/96/EC sobre
eliminação de equipamento eléctrico e electrónico (WEEE).
O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através
do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 1.0 9
Sistema cobas
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4800
Analisador cobas z 480
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:
Abreviatura Definição
A
ANSI American National Standards Institute
C
cc centímetro cúbico
CE Comunidade Europeia
CSA Canadian Standards Association
D
dBA Decibel medido relativamente à curva de resposta em frequência A.
Esta curva aproxima-se do campo auditivo do ouvido humano.
E
EN Norma Europeia
I
IEC (ou CEI) Comissão Electrotécnica Internacional
IVD Diagnóstico in vitro
K
KVA Quilovolt-ampere
L
LED Díodo emissor de luz
M
MWP Microplaca
N
n/a não aplicável
P
PCR Reacção de polimerização em cadeia
U
UL Underwriters Laboratories Inc.
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Analisador cobas z 480
Roche Diagnostics
10 Manual do Equipamento · Versão 1.0
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Manual do Equipamento · Versão 1.0 A-3
Sistema cobas
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4800 1 Informações gerais de segurança
Analisador cobas z 480 Índice
Informações gerais de segurança
Este capítulo contém informações sobre a operação segura do analisador cobas z 480.
Classificações de segurança ............................................................................................ A–5
Precauções de segurança ................................................................................................ A–6
Qualificação do operador ........................................................................................ A–6
Utilização segura e correcta do sistema ................................................................. A–6
Precauções de segurança diversas ........................................................................... A–7
Resumo da segurança ..................................................................................................... A–8
Mensagens de atenção .............................................................................................. A–8
Segurança eléctrica ............................................................................................. A–8
Materiais com potencial risco biológico .......................................................... A–8
Desperdícios ........................................................................................................ A–9
Explosão e risco de incêndio ............................................................................. A–9
Mensagens de cuidado ........................................................................................... A–10
Segurança mecânica ......................................................................................... A–10
Reagentes e consumíveis .................................................................................. A–10
Contaminação cruzada .................................................................................... A–11
Substâncias interferentes nas amostras ......................................................... A–11
Superfícies quentes ........................................................................................... A–11
Funcionamento deficiente devido a interferência de campos
electromagnéticos ............................................................................................. A–11
Segurança de dados .......................................................................................... A–12
Avisos ........................................................................................................................ A–13
Peças móveis ...................................................................................................... A–13
Disjuntores e fusíveis ........................................................................................ A–13
Derramamento .................................................................................................. A–13
Etiquetas de segurança no sistema .............................................................................. A–14
Etiquetas de segurança no analisador cobas z 480 ............................................. A–14
Eliminação ...................................................................................................................... A–14
Neste capítulo
Capítulo
1
Roche Diagnostics
A-4 Manual do Equipamento · Versão 1.0
1 Informações gerais de segurança Sistema cobas
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4800
Analisador cobas z 480
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 1.0 A-5
Sistema cobas
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4800 1 Informações gerais de segurança
Analisador cobas z 480 Classificações de segurança
Classificações de segurança
Esta secção explica como é que as informações de precaução estão apresentadas neste
manual.
As precauções de segurança e notas do utilizador importantes estão classificadas de
acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes significados e
ícones:
Os seguintes símbolos, com uma palavra no sinal, são utilizados para perigos
específicos:
e
Para mais informações acerca das etiquetas de segurança do produto, consulte Etiquetas
de segurança no sistema na página A-14.
As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas
com o seguinte símbolo:
O símbolo de alerta de segurança, sozinho, sem uma palavra no sinal, é utilizado para
chamar a atenção para perigos que são genéricos ou para direccionar o leitor para
informações de segurança proporcionadas noutro local no documento.
ADVERTÊNCIA
ADVERTÊNCIA
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar a morte ou lesões
pessoais graves.
CUIDADO
CUIDADO
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar lesões pessoais
ligeiras ou moderadas.
AVISO
AVISO
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar danos ao
equipamento.
Sugestão
Indica informações adicionais sobre a utilização correcta do sistema ou sugestões úteis.
Roche Diagnostics
A-6 Manual do Equipamento · Versão 1.0
1 Informações gerais de segurança Sistema cobas
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4800
Precauções de segurança Analisador cobas z 480
Precauções de segurança
Qualificação do operador
Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e directrizes
relevantes, assim como das informações e os procedimentos contidos em todos os
manuais relevantes.
o Não efectue operações nem manutenções se não tiver recebido formação da
Roche Diagnostics.
o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados em todos os manuais
relevantes para a operação e a manutenção.
o A manutenção, a instalação ou os serviços que não estiverem descritos no manual,
deverão ser efectuados por pessoal qualificado da Assistência Técnica da Roche.
o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com
material de risco biológico.
Utilização segura e correcta do sistema
Equipamento de protecção
pessoal
o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas
não apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório
resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.
o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.
Exactidão/precisão dos
resultados analisados
o Não utilize reagentes e consumíveis que tenham ultrapassado os respectivos
prazos de validade, caso contrário podem ser obtidos resultados incorrectos.
o Para fins de diagnóstico, avalie sempre os resultados em conjunto com o historial
médico do doente, exames clínicos e outros resultados.
o Todos os laboratórios devem verificar se o desempenho do analisador e dos
reagentes está de acordo com as especificações publicadas.
Instalação o A desembalagem e a instalação só devem ser efectuadas por pessoal qualificado da
Assistência Técnica da Roche.
o A instalação que não estiver descrita nos manuais, deverá ser efectuada por
pessoal qualificado da Assistência Técnica da Roche.
Deve ser dada uma particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se
estas precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões pessoais
graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 1.0 A-7
Sistema cobas
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4800 1 Informações gerais de segurança
Analisador cobas z 480 Precauções de segurança
Condições de operação o A operação fora dos intervalos especificados, por ex., com temperatura e/ou
humidade ambiental excessiva, poderá originar resultados incorrectos, avaria ou
o funcionamento deficiente do analisador.
o Utilize o analisador conforme indicado nas especificações técnicas.
o Certifique-se de que as aberturas de ventilação permanecem sempre
desobstruídas.
o Efectue a manutenção de acordo com os intervalos especificados para manter as
condições de operação do analisador.
o Mantenha todos os manuais num local seguro para garantir que os mesmos não
se danificam e estão sempre à mão para serem utilizados. Todos os manuais
deverão estar sempre facilmente acessíveis.
Peças aprovadas A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode provocar avarias no
analisador e poderá anular a garantia. Utilize apenas peças e dispositivos aprovados
pela Roche Diagnostics.
Precauções de segurança diversas
Interrupção de energia Um corte de energia ou uma queda momentânea da tensão poderá danificar o
analisador ou originar a perda de dados. Efectue regularmente cópias de segurança
dos resultados de medição. Recomenda-se a utilização de uma fonte de alimentação
ininterrupta (UPS).
Reinstalação e transporte Não tente reinstalar ou transportar o analisador. A reinstalação e o transporte
deverão ser efectuados apenas por pessoal autorizado ou qualificado da Roche.
e
Para informações adicionais, consulte Eliminação na página A-14.
Roche Diagnostics
A-8 Manual do Equipamento · Versão 1.0
1 Informações gerais de segurança Sistema cobas
®
4800
Resumo da segurança Analisador cobas z 480
Resumo da segurança
Este resumo da segurança contém as mensagens mais importantes e gerais de aviso e
cuidado. Adicionalmente, poderá encontrar informações de segurança específicas no
início da Parte Operação e da Parte Manutenção
, assim como no Manual do
Operador específico do teste.
e
Para mais informações acerca da utilização segura do sistema cobas
®
4800, consulte o
Manual do Operador específico do teste e o folheto informativo.
Mensagens de atenção
Segurança eléctrica
Materiais com potencial risco biológico
ADVERTÊNCIA
Lista de mensagens de atenção
Antes de operar o sistema, leia com atenção as mensagens de atenção contidas neste
resumo. A não observância destas mensagens pode provocar a morte ou lesões pessoais
graves.
Choque eléctrico por equipamento electrónico
o Não tente trabalhar em qualquer compartimento electrónico.
o Não retire nenhuma tampa do analisador, a não ser as especificadas neste manual.
o Não toque em nenhum componente do analisador, a não ser nos especificados. Em
especial não toque em nenhum dos componentes da fonte de alimentação.
o Nunca remova o pino do meio com ligação à terra do cabo de alimentação, nem anule
a sua finalidade utilizando um adaptador sem ligação à terra.
o A instalação, a assistência técnica e a reparação só devem ser efectuadas por pessoal
autorizado e qualificado da Roche.
o Respeite as etiquetas de segurança do sistema ilustradas na secção Etiquetas de
segurança no sistema na página A-14.
Infecção por amostras e materiais associados
O contacto com amostras contendo material de origem humana poderá causar infecção.
Todos os materiais e componentes mecânicos associados com amostras de origem
humana têm um potencial risco biológico. Por conseguinte, deverão ser adoptadas
precauções universais ao manusear e processar amostras.
o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com
material de risco biológico.
o Não abra a porta do termociclador durante a operação.
o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas não
apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório
resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.
o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.
o Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente
e aplique um desinfectante.
o Se uma solução de amostras ou de desperdícios entrar em contacto directo com a sua
pele, lave-a imediatamente com água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte
um médico.
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 1.0 A-9
Sistema cobas
®
4800 1 Informações gerais de segurança
Analisador cobas z 480 Resumo da segurança
Desperdícios
Explosão e risco de incêndio
Infecção por desperdícios com potencial risco biológico
O contacto com soluções de desperdícios ou com pontas de pipetagem usadas pode
causar infecções. Todos os materiais e componentes mecânicos que entrem em contacto
com desperdícios têm um potencial risco biológico. Por conseguinte, deverão ser
adoptadas precauções universais ao manusear desperdícios.
o Use sempre equipamento de protecção. Tenha um cuidado especial quando trabalhar
com luvas de protecção, pois estas podem ser facilmente perfuradas ou cortadas, o
que pode permitir a ocorrência de infecção.
o Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente
e aplique um desinfectante.
o Se solução de desperdícios entrar em contacto com a sua pele, lave-a imediatamente
com água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte imediatamente um médico.
o Respeite as etiquetas de segurança do sistema ilustradas na secção Etiquetas de
segurança no sistema na página A-14.
Contaminação do ambiente por desperdícios líquidos e sólidos
Os desperdícios gerados durante os procedimentos são um potencial perigo biológico.
o Ao eliminar quaisquer desperdícios líquidos ou sólidos, faça-o em conformidade com
os regulamentos locais apropriados.
e
Para informações acerca da eliminação do analisador, consulte Eliminação na página A-14
Explosão devido a faíscas
Perigo de explosão devido a faíscas.
o Mantenha afastado do analisador todo o material potencialmente inflamável ou
explosivo (por ex., gás anestésico).
Risco de incêndio devido à utilização de pulverizadores
Pulverizar líquidos nos componentes de alimentação eléctrica pode provocar um curto-
circuito e causar um incêndio.
o Não retire a tampa do analisador enquanto este estiver ligado à fonte de alimentação
principal, e não utilize pulverizadores nas proximidades do analisador.
o Durante operações de combate a incêndios, desligue o equipamento da fonte de
alimentação principal.
Roche Diagnostics
A-10 Manual do Equipamento · Versão 1.0
1 Informações gerais de segurança Sistema cobas
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4800
Resumo da segurança Analisador cobas z 480
Mensagens de cuidado
Segurança mecânica
Reagentes e consumíveis
CUIDADO
Lista de mensagens de cuidado
Antes de operar o sistema, leia com atenção as mensagens de cuidado contidas neste
resumo e em todos os manuais relevantes. A não observância destas mensagens pode
provocar lesões pessoais ligeiras ou moderadas.
Perigo de lesões pessoais devido a contacto com peças móveis
O carregador de microplacas do analisador move-se durante o carregamento de placas.
o Não toque em nenhum componente do analisador, a não ser nos especificados.
Mantenha-se afastado das peças móveis durante a operação.
o Respeite as etiquetas de segurança do sistema ilustradas na secção Etiquetas de
segurança no analisador cobas z 480 na página A-14.
Inflamação da pele ou lesões causadas por reagentes
O contacto directo com reagentes, detergentes ou soluções de limpeza pode causar
queimaduras ou irritação e inflamação da pele.
o Quando manusear reagentes, empregue as precauções necessárias para a
manipulação dos reagentes de laboratório. Use sempre equipamento de protecção
(como óculos e luvas de protecção).
o Respeite os avisos indicados nos folhetos informativos, e leia atentamente a
informação fornecida nas Folhas de Dados de Segurança do Material disponíveis para
reagentes e soluções de limpeza da Roche Diagnostics.
o Se um reagente ou detergente entrar em contacto com a sua pele, lave-a
imediatamente com água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte imediatamente
um médico.
Resultados inválidos devido a volume de reagente incorrecto
O manuseamento incorrecto de reagentes pode causar uma perda não detectável de
reagentes.
o Armazene sempre os reagentes de acordo com as condições de armazenamento
especificadas.
o Não deixe os recipientes de amostras abertos no sistema durante qualquer intervalo de
tempo considerável, para evitar a evaporação.
o Os reagentes parcialmente usados não devem ser usados em outros sistemas
cobas 4800.
Resultados inválidos devido a reagentes e consumíveis expirados
Os resultados obtidos utilizando reagentes expirados não são fiáveis. Os reagentes são
fornecidos numa embalagem kit com uma etiqueta que indica o prazo de validade. O prazo
de validade da microplaca e da película vedante está impresso na etiqueta da respectiva
embalagem.
o Não utilize reagentes e consumíveis que tenham excedido os respectivos prazos de
validade. Substitua os reagentes e consumíveis expirados por reagentes e consumíveis
que não tenham expirado antes do processamento de amostras.
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Roche cobas z 480 Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
- Este manual também é adequado para