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cobas
®
4800 System
Manual de segurança
Versão 1.0
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Versão do software 2.2 · Manual de segurança · Versão 1.0
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Informações sobre a publicação
Nota da edição Esta publicação destina-se aos operadores do
cobas
®
4800 System.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que
todas as informações se encontram corretas na altura da
sua publicação. No entanto, a Roche Diagnostics reserva-
se o direito a alterar esta publicação conforme
necessário, sem aviso prévio, como parte do
desenvolvimento contínuo do produto.
Onde encontrar informação O Manual de segurança contém informações de
segurança importantes. Tem de ler o Manual de
segurança antes de operar o sistema.
O Manual do operador específico do teste centra-se na
operação de rotina, manutenção, resolução de
problemas, como executar uma corrida e como manusear
os resultados.
O Manual do sistema cobas
®
4800 System contém
informação sobre como utilizar o sistema.
O Manual do equipamento cobas z 480 analyzer contém
informação sobre como utilizar o analisador.
As instruções de utilização fornecem informações
adicionais, tais como instruções sobre o armazenamento
e manuseamento de reagentes, amostras e controlos.
q Se os testes que executa não utilizarem
ocobas x 480 instrument, ignore quaisquer referências
ao equipamento nesta publicação.
É importante que o operador leia esta publicação e o
Manual do Operador específico do teste na sua
totalidade antes de utilizar o sistema.
Versão da publicação Versão do software Data da revisão Descrição da alteração
1.0 2.2 Maio de 2015 Primeira versão
Roche Diagnostics
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Atenção geral
Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, assegure-se
que está familiarizado com as instruções e as
informações de segurança antes de utilizar o
equipamento.
r Deve ser dada especial atenção a todas as
precauções de segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o equipamento de alguma forma que não
esteja descrita nesta publicação.
r Guarde todas as publicações num local seguro e de
fácil acesso.
Formação Não efetue tarefas operacionais nem ações de
manutenção, a não ser que tenha recebido formação da
Roche Diagnostics. Deixe as tarefas que não estão
descritas na documentação do utilizador para os
representantes da Assistência Técnica da Roche.
Capturas de ecrã As capturas de ecrã contidas na presente publicação são
meramente para fins de ilustração. Os dados
configuráveis e variáveis tais como testes, resultados ou
nomes de caminhos visíveis no presente não devem ser
usados para efeitos laboratoriais.
Garantia Qualquer modificação pelo cliente ao sistema anula a
garantia ou o acordo de manutenção em vigor.
Para as condições da garantia, contacte o seu
representante da Roche local ou consulte o seu parceiro
de contrato de garantia.
Deixe sempre as atualizações de software para um
representante da Assistência Técnica da Roche ou efetue
esse tipo de atualizações com a sua assistência.
Copyright © 2009-2015 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os
direitos reservados.
Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:
COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS
são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos
seus respetivos proprietários.
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Feedback Foram envidados todos os esforços para garantir que a
presente publicação cumpre com o objetivo previsto,
conforme supramencionado. Todo o feedback relativo a
qualquer particularidade da presente publicação é bem-
vindo e é levado em consideração nas atualizações. Se
tiver qualquer feedback, contacte o representante local
da Roche.
Aprovações de equipamentos O equipamento e o analisador estão em conformidade
com os requisitos de proteção estabelecidos pela Diretiva
IVD 98/79/CE.
O analisador é fabricado e testado em conformidade com
as seguintes normas internacionais:
• IEC 61010-1
• IEC 61010-2-101
• UL 61010-1
• CAN/CSA C22.2 Nº. 61010-1
As seguintes marcas comprova a conformidade:
Moradas de contacto
Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.
Para utilização em diagnósticos in vitro.
Emitido por underwriters laboratories, Inc. (UL) para o
Canadá e para os EUA.
CUS
®
Roche Molecular Systems Inc.
1080 U.S. Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EUA
Fabricado na Suíça
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
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Índice
Prefácio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Utilização prevista. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Convenções utilizadas na presente publicação . . 8
Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Classificações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Etiquetas de segurança no sistema . . . . . . . . . . . . . . . 11
Lista das etiquetas de segurança no sistema. . . . 11
Localização das etiquetas de segurança no
equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Localização das etiquetas de segurança no
analisador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Precauções de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Sobre as qualificações do operador . . . . . . . . . . . 17
Utilização segura e correta do sistema . . . . . . . . . 17
Precauções de segurança diversas . . . . . . . . . . . . 19
Mensagens de advertência. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Segurança elétrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Proteção ocular. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Materiais com potencial risco biológico . . . . . . . . 21
Resíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Risco de explosão e de incêndio . . . . . . . . . . . . . . 23
Segurança mecânica do equipamento . . . . . . . . . 24
Segurança mecânica do analisador. . . . . . . . . . . . 24
Reagentes e consumíveis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Resultados erróneos devido a duas etiquetas de
código de barras ou etiquetagem errada de
amostras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Resultados erróneos devido a IDs de amostras
introduzidas incorretamente com o teclado . . . . . 27
Mau funcionamento devido a interferência de
campos eletromagnéticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Segurança de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Mensagens de atenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Carryover . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Substâncias interferentes nas amostras . . . . . . . . 31
Superfícies quentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Evaporação de amostras ou de reagentes . . . . . . 32
Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Peças móveis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Disjuntores e fusíveis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Derramamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Campos eletromagnéticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Informações de segurança para a eliminação . . . . . . 35
Eliminação do equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Eliminação do analisador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
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7
Prefácio
Utilização prevista
Sistema
(equipamento e analisador)
O sistema destina-se a ser utilizado como um sistema de
diagnóstico ou de rastreio que proporciona a preparação
de amostras, a amplificação e a deteção de alvos
específicos de amostras humanas. Este integra a extração
completa de ácidos nucleicos totalmente automatizada
diretamente a partir de tubos primários e secundários, a
preparação automática da placa de PCR e a técnica de
PCR em tempo real.
Analisador O analisador, incluindo o software dedicado para
utilização de diagnóstico in vitro, é um sistema
automático de amplificação e deteção de ácidos
nucleicos, baseado em placas. O analisador destina-se a
ser utilizado como sistema de diagnóstico in vitro ou de
rastreio, para amplificação e deteção por PCR em tempo
real de amostras humanas.
O equipamento e o analisador devem ser utilizados por
profissionais de laboratório com formação em técnicas
laboratoriais e segundo as instruções de utilização do
sistema e do analisador.
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8 Prefácio
Convenções utilizadas na presente publicação
Nomes dos produtos Salvo clara indicação em contrário no contexto, são
utilizados os seguintes nomes de produtos e abreviaturas:
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:
Nome do produto Abreviatura
cobas
®
4800 software
software
cobas x 480 instrument equipamento
cobas z 480 analyzer analisador
cobas
®
4800 System
sistema
Abreviatura Definição
AD Amplificação e deteção
ANSI American National Standards Institute
cc centímetro cúbico
CSA Canadian Standards Association
DWP Placa de preparação
CE Comunidade Europeia
ex. por exemplo
CEM Compatibilidade eletromagnética
EN Norma Europeia
i.e. id est – isto é, ou seja
IEC (ou CEI) Comissão Eletrotécnica Internacional
iSWAP braço giratório de placas
IVD Diagnóstico in vitro
KVA quilovolt-ampere
LED Díodo emissor de luz
LIS Sistema de informação do laboratório
MWP Microplaca
n/a não aplicável
PCR Reação de polimerização em cadeia
CQ Controlo de qualidade
SD Desvio padrão
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Fonte de alimentação ininterrupta
WEEE Eliminação de equipamento elétrico e
eletrónico
XML Linguagem de marcação expansível
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Introdução
Atenção geral
Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, leia
cuidadosamente esta publicação antes de utilizar o
equipamento.
r Deve ser dada especial atenção a todas as
precauções de segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o equipamento de alguma forma que não
esteja descrita nesta publicação.
r Mantenha esta publicação num local seguro para se
assegurar de que o mesmo não é danificado e que
está sempre à mão para ser utilizado.
Esta publicação tem de estar sempre facilmente
acessível.
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10 Classificações de segurança
Classificações de segurança
As precauções de segurança e as notas importantes do
utilizador estão classificadas de acordo com a norma
ANSI Z535.6-2011. Familiarize-se com os seguintes
significados e símbolos:
Alerta de segurança
r O símbolo de alerta de segurança é usado para alertá-
lo para potenciais perigos de lesões físicas. Obedeça
a todas as mensagens de segurança que se seguem
este símbolo para evitar possíveis danos ao sistema,
lesões ou a morte.
Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para
perigos específicos:
ATENÇÃO
Advertência...
r ...indica uma situação perigosa que, se não for
evitada, poderá causar a morte ou lesões pessoais
graves.
CUIDADO
Atenção...
r ...indica uma situação perigosa que, se não for
evitada, poderá causar lesões pessoais ligeiras ou
moderadas.
AVISO
Aviso...
...indica uma situação perigosa que, se não for evitada,
poderá causar danos ao sistema.
As informações importantes que não são relevantes para
a segurança, estão indicadas com o seguinte ícone:
q Sugestão...
...indica informações adicionais sobre a utilização correta
ou sugestões úteis.
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11
Etiquetas de segurança no sistema
Lista das etiquetas de segurança no sistema
As etiquetas de advertência chamam-no à atenção para
áreas de potencial perigo. As etiquetas e as respetivas
definições são descritas a seguir de acordo com a sua
localização.
As etiquetas de segurança estão em conformidade com
as seguintes normas: ANSI Z535.6, DIN EN ISO 15223-1,
IEC EN 61010-1 ou ISO 7000.
q Se as etiquetas estiverem danificadas, é necessário
que um representante da Assistência Técnica da Roche
as substitua. Para informações sobre a substituição de
etiquetas, contacte seu representante local da Roche.
Peças móveis
Existe o risco de lesões nas mãos devido às peças móveis
junto a esta etiqueta.
Mantenha as mãos afastadas das peças móveis.
Advertência geral
Os perigos potenciais localizados junto a esta etiqueta
podem causar a morte ou lesões graves.
Consulte a documentação do utilizador para as
instruções sobre a operação segura.
Transmissor laser
Existe o perigo de contacto com a luz de laser ou danos
graves nos olhos.
Não olhe diretamente para o transmissor laser.
Superfície quente
A área junto a esta etiqueta pode estar quente.
Para evitar queimaduras, não toque nesta área.
Perigo biológico
Os materiais com potencial risco biológico são utilizados
junto a esta etiqueta.
Observe as boas práticas de laboratório importantes
sobre a utilização segura.
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12 Etiquetas de segurança no sistema
Sistema elétrico
Se aceder a uma parte do sistema marcado com esta
etiqueta, o contacto com os componentes elétricos pode
causar um choque elétrico.
Consulte a documentação do utilizador para as
instruções sobre a operação segura.
As mensagens de segurança oferecem informações mais
detalhadas sobre situações potencialmente perigosas
que podem surgir durante o funcionamento diário ou ao
efetuar ações de manutenção.
Ao trabalhar com o sistema, observe tanto as etiquetas de
segurança no sistema como as mensagens de segurança
na documentação do utilizador.
Roche Diagnostics
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Localização das etiquetas de segurança no equipamento
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14 Etiquetas de segurança no sistema
Etiqueta Significado
Braço de pipetagem
Não mova manualmente o braço de pipetagem.
Ligação ao PC
Utilize apenas os cabos protegidos apropriados.
Ligação USB
Se mantiver uma distância total de cabos com mais de 5 m, sinais podem sofrer interferência.
Peças móveis
Braço em movimento dentro da tampa transparente. Se a tampa estiver aberta, a execução é abortada.
Advertência de perigo biológico
O deck do equipamento ou resíduos podem conter materiais com potencial perigo biológico ou
contaminados quimicamente.
Cabo de alimentação
Ligue apenas a tomada com ligação à terra.
Feixe laser do leitor de código de barras
Não olhe diretamente para o feixe do leitor de código de barras (laser de classe 2).
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Localização das etiquetas de segurança no analisador
Roche Diagnostics
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16 Etiquetas de segurança no sistema
Além das etiquetas de segurança, existem também as
notas de segurança nas partes correspondentes desta
publicação e de todas as outras publicações relevantes.
Estas notas de segurança oferecem informações mais
detalhadas sobre situações potencialmente perigosas
que podem surgir durante o funcionamento diário ou ao
efetuar ações de manutenção.
Durante a operação, respeite sempre as etiquetas de
segurança e as notas de segurança de todas as
publicações relevantes.
Etiqueta Significado
Consulte a publicação
Leia as informações de segurança contidas nesta publicação.
Superfície quente
Não toque nas superfícies quentes.
Advertência de perigo biológico
Adote as precauções adequadas quando trabalhar com material com potencial risco biológico.
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Precauções de segurança
Para evitar lesões pessoais graves ou fatais,
leia e cumpra as seguintes precauções de
segurança.
u
• Sobre as qualificações do operador (16)
• Utilização segura e correta do sistema (16)
• Precauções de segurança diversas (18)
Sobre as qualificações do operador
Conhecimentos e capacidades insuficientes Na qualidade de operador, assegure-se de que conhece
as diretrizes e as normas relevantes sobre as precauções
de segurança e as informações e procedimentos contidos
nestas instruções.
r Não efetue operações nem manutenções, a não ser
que tenha recebido formação da Roche Diagnostics
para o fazer.
r A manutenção, a instalação ou os serviços que não
estiverem descritos, deverão ser efetuados pelos
representantes qualificados da Assistência Técnica da
Roche.
r Siga cuidadosamente os procedimentos especificados
nas instruções para a operação e a manutenção.
r Siga as boas práticas de laboratório, especialmente
quando trabalha com material com risco biológico.
Utilização segura e correta do sistema
Equipamento de proteção individual • Use equipamento de proteção adequado, incluindo,
entre outros, proteção ocular com proteções laterais,
uma bata de laboratório resistente a fluidos e luvas de
laboratório aprovadas.
• Use uma proteção facial se existir o perigo de salpicos
ou esguichos.
Roche Diagnostics
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18 Precauções de segurança
Exatidão/precisão dos resultados obtidos • Não utilize reagentes que tenham ultrapassado os
respetivos prazos de validade, caso contrário podem
ser obtidos resultados incorretos.
• Para fins de diagnóstico, avalie sempre os resultados
com o historial médico do paciente, exames clínicos e
outros resultados.
• Todos os laboratórios devem verificar se o
desempenho do equipamento, do analisador e dos
reagentes está de acordo com as especificações
publicadas.
Instalação • A desembalagem e a instalação só devem ser
efetuadas por um representante qualificado da
Assistência Técnica da Roche.
• A instalação que não estiver descrita na presente
publicação ou no manual do operador específico do
teste deverá ser efetuada por um representante
qualificado da Assistência Técnica da Roche.
Utilização correta • Utilize o equipamento apenas para preparar amostras
líquidas com os reagentes fornecidos.
Condições ambientais • A operação fora dos intervalos especificados, por ex.,
com temperatura ambiente e/ou humidade do ar
excessiva, poderá originar resultados incorretos ou
mau funcionamento do equipamento ou do
analisador.
• Utilize o equipamento e o analisador conforme
indicado nas especificações técnicas.
• Certifique-se de que as aberturas de ventilação
sempre se mantêm desobstruídas.
• Efetue a manutenção de acordo com os intervalos
especificados para manter as condições ambientais.
• Mantenha todas as publicações num local seguro
para se assegurar de que os mesmos não são
danificados e que estão sempre à mão para ser
utilizados. Todas as publicações deverão estar sempre
facilmente acessíveis.
Peças aprovadas A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode
provocar mau funcionamento do equipamento ou do
analisador e poderá anular a garantia. Utilize apenas
peças e dispositivos aprovados pela Roche Diagnostics.
Software de terceiros A instalação de qualquer software de terceiros que não
seja aprovado pela Roche Diagnostics poderá resultar em
atuação incorreta do sistema ou do software. Não instalar
software não aprovado.
Roche Diagnostics
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19
Precauções de segurança diversas
Interrupção de energia Um corte de energia ou uma queda momentânea da
tensão poderá originar a perda de dados. Se houver uma
falha de energia, o analisador desligar-se-á da unidade
de controlo. O estado apresentado relativo á manutenção
do analisador pode não estar correto. Para obter o estado
de manutenção correto, atualize o analisador no
separador Overview > System > cobas z 480.
ATENÇÃO
Resultado e amostra perdidos devido a corte de
energia
Um corte de energia poderá causar uma perda de
resultado ou de amostra.
r Recomenda-se vivamente a utilização de uma fonte
de alimentação ininterrupta (UPS).
r Verifique a fonte de alimentação ininterrupta
regularmente para se assegurar de que a mesma está
a funcionar adequadamente.
Reinstalação e transporte Não tente reinstalar ou transportar o equipamento ou o
analisador. A reinstalação e o transporte deverão ser
efetuados apenas por pessoal autorizado ou qualificado
da Roche Diagnostics.
u Para detalhes adicionais, consulte Informações de
segurança para a eliminação (34)
Cópia de segurança de dados Existe um processo de cópia de segurança automática
que armazena os dados na unidade de disco D. É da
responsabilidade do cliente efetuar cópias de segurança
regulares de todos os resultados de medições.
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20 Mensagens de advertência
Mensagens de advertência
ATENÇÃO
Lista de mensagens de advertência
r Antes de operar o sistema, leia com atenção as
mensagens de advertência contidas neste resumo e
em todas as publicações relevantes. A não
observância destas mensagens pode provocar a
morte ou lesões pessoais graves.
q Para mais informações acerca da utilização segura
do sistema, consulte as instruções de utilização
específicas do teste.
Segurança elétrica
ATENÇÃO
Choque elétrico por equipamento eletrónico
r Não tente trabalhar em qualquer compartimento
eletrónico.
r Não remova qualquer tampa do equipamento ou do
analisador para além das tampas especificadas na
presente publicação ou no Manual do Operador
específico do teste.
r Não toque em nenhum componente do equipamento
ou do analisador, a não ser nos componentes
especificados. Em especial não toque em nenhum dos
componentes da fonte de alimentação.
r Nunca remova o pino do meio com ligação à terra do
cabo de alimentação, nem anule a sua finalidade
utilizando um adaptador sem ligação à terra.
r A instalação, a assistência técnica e a reparação só
devem ser efetuadas por pessoal autorizado e
qualificado da Roche Diagnostics.
r Respeite as etiquetas de segurança do sistema
conforme ilustrado nesta publicação.
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Roche cobas z 480 Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
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