Roche cobas h 232 Manual do usuário

Sistema cobas h 232 POC

Manual do Operador

Versão do manual Data da revisão Alterações

Versão 1.0 2006-10 Novo documento

Versão 2.0 2009-09 Revisões ligeiras de revisão interna

Versão 3.0 2011-09 Actualização para SW 03; mensagens de erro

melhoradas

Versão 4.0 2014-05 Adicionada descrição da nova funcionalidade

OTS; diversas revisões ligeiras

0 6559794001 (02) 2014-05 PT

Sistema cobas h 232 POC

Manual do Operador

Versão 4.0

O conteúdo deste documento, incluindo todos os elementos gráficos, é propriedade da Roche

Diagnostics. As informações contidas neste documento estão sujeitas a alterações sem aviso

prévio. A Roche Diagnostics não será responsável por erros técnicos ou editoriais ou omissões

aqui contidas. Nenhuma parte deste documento pode ser reproduzida ou transmitida em

qualquer forma ou por qualquer meio, electrónico ou mecânico, para qualquer efeito, sem

a autorização expressa por escrito da Roche Diagnostics.

Quaisquer questões ou comentários sobre este manual devem ser enviados ao seu represen-

tante local da Roche.

ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H e IQC são marcas da Roche.

Na embalagem e na chapa de identificação do sistema pode encontrar os seguintes símbolos,

aqui apresentados com o respectivo significado:

O utilizador é totalmente responsável pela instalação, utilização e manutenção do aparelho

cobas h 232.

Atenção, consultar a documentação. Verificar as notas de segurança existentes

nas instruções de utilização deste aparelho.

Limites de temperatura (Conservar a)

Fabricante

Referência de catálogo

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Este produto preenche os requisitos da Directiva Europeia 98/79/CE para dispo-

sitivos médicos de diagnóstico in vitro.

O sistema cumpre os requisitos de segurança do Canadá e dos EUA (CUMPRE

OS REQUISITOS UL, em conformidade com UL 61010A-1:02 e CAN/CSA-C22.2

No. 61010-1-04).

Laser classe 1 de acordo com IEC 60825-1

(aplica-se apenas a aparelhos com um leitor de códigos de barras, n.º série do

aparelho superior a 200000)

IVD

Índice

5

1 Introdução 9

O aparelho cobas h 232................................................................................................................. 9

Princípio do teste.............................................................................................................................. 10

Conteúdo da embalagem.............................................................................................................. 10

1.1 Instruções de segurança importantes e informações adicionais .......................................... 11

Informações de segurança........................................................................................................... 12

Eliminação do sistema.................................................................................................................... 13

Cuidados gerais................................................................................................................................ 13

Leitor laser.......................................................................................................................................... 14

Segurança eléctrica......................................................................................................................... 14

Interferência electromagnética................................................................................................... 14

Ecrã táctil............................................................................................................................................. 14

Rede local: protecção contra acesso não autorizado ........................................................ 15

Ligação à rede com fios ................................................................................................................ 15

2 O sistema cobas h 232 POC 16

2.1 Panorâmica geral do aparelho e dos respectivos acessórios ................................................. 16

Aparelho ............................................................................................................................................. 16

Tira-teste ............................................................................................................................................. 19

Unidade Base Portátil..................................................................................................................... 20

3 Os botões e símbolos utilizados no ecrã 21

4 Colocar o aparelho em funcionamento 23

Fonte de alimentação eléctrica................................................................................................... 24

Inserção da bateria portátil recarregável................................................................................ 25

Ligar e desligar o aparelho........................................................................................................... 27

5 Configuração do aparelho 29

Resumo das definições.................................................................................................................. 30

5.1 Configuração das Definições básicas............................................................................................... 35

Contraste............................................................................................................................................. 35

Idioma................................................................................................................................................... 37

Definição da data............................................................................................................................. 39

Definição da hora............................................................................................................................. 41

Configuração das opções de apresentação da data e da hora...................................... 43

Som........................................................................................................................................................ 45

Desligar automaticamente............................................................................................................ 48

5.2 Configuração do Processamento de dados.................................................................................... 50

Ligação ............................................................................................................................................... 50

Computador ....................................................................................................................................... 51

Impressora.......................................................................................................................................... 52

Memória de resultados.................................................................................................................. 54

Unidade do resultado..................................................................................................................... 57

Modo exib. result.............................................................................................................................. 59

5.3 Menu Config. ID ....................................................................................................................................... 61

ID administrador............................................................................................................................... 62

ID operador ........................................................................................................................................ 68

ID doente............................................................................................................................................. 71

Índice

6

5.4 Configuração de Bloqueios .................................................................................................................. 73

Bloq. operador................................................................................................................................... 74

Definições de Controlo de Qualidade (CQ)............................................................................ 77

Bloqueio de Controlo de Qualidade (CQ)............................................................................... 79

Bloqueio de controlo de qualidade do equipamento (ICQ)............................................. 80

Formato de resultados de CQ...................................................................................................... 81

Personaliz. interv. Trop. T............................................................................................................... 82

Repor parâmetros de teste........................................................................................................... 84

Bloqueio de limpeza........................................................................................................................ 85

Configuração de Teste STAT ....................................................................................................... 86

5.5 Configuração de Ecrãs opcionais....................................................................................................... 88

6 Execução de um teste 91

Material de amostra ........................................................................................................................ 92

6.1 Preparação para teste ............................................................................................................................ 93

Chip de código.................................................................................................................................. 93

Inserir o chip de código ................................................................................................................ 94

Passos do teste (perspectiva geral) .......................................................................................... 95

Ligar o aparelho................................................................................................................................ 96

Iniciar sessão ..................................................................................................................................... 97

6.2 Executar um teste.................................................................................................................................. 100

Inserir uma tira-teste .................................................................................................................. 104

Apresentar, confirmar ou adicionar comentários aos resultados............................... 109

Testes STAT..................................................................................................................................... 112

7 Testes de controlo e Controlo de qualidade 113

7.1 Preparação para executar um teste de controlo de qualidade............................................ 113

7.2 Executar um teste de controlo de qualidade.............................................................................. 115

Controlo de qualidade (CQ)...................................................................................................... 115

Controlo de qualidade do equipamento (ICQ)................................................................... 121

8 Revisão de resultados 125

Rever resultados de teste........................................................................................................... 125

Histórico de doente ...................................................................................................................... 127

Todos os resultados ..................................................................................................................... 128

Resultados de controlo de qualidade (CQ)......................................................................... 129

Resultados de controlo de qualidade do instrumento (ICQ)........................................ 130

Histórico da manutenção........................................................................................................... 131

9 Funcionalidades alargadas 132

Processamento de dados........................................................................................................... 132

Computador (opção de Configuração)................................................................................. 133

Listas de operadores.................................................................................................................... 134

Listas de doentes .......................................................................................................................... 135

Leitor de códigos de barras ...................................................................................................... 136

Resultados e comentários de testes armazenados.......................................................... 136

10 Limpar e desinfectar o aparelho 139

Soluções de limpeza/desinfecção recomendadas ........................................................... 140

Limpar/Desinfectar o exterior (caixa exterior do aparelho).......................................... 140

Limpeza depois de contaminação devido a pipetagem incorrecta............................ 141

Limpeza da tampa da guia de tiras-teste ............................................................................ 142

Limpeza da área visível da guia de tiras-teste................................................................... 143

Índice

7

11 Resolução de problemas 145

Erros e comportamentos estranhos sem mensagens de erro ..................................... 146

12 Especificações gerais do produto 147

12.1 Condições de funcionamento e características técnicas ...................................................... 147

Dados técnicos .............................................................................................................................. 147

Material de amostra..................................................................................................................... 148

Condições de armazenamento e transporte....................................................................... 148

12.2 Informações adicionais....................................................................................................................... 148

Informações de encomenda ..................................................................................................... 148

Limitações do produto ................................................................................................................ 150

Informações sobre licenças de software ............................................................................ 150

Reparações...................................................................................................................................... 150

Contacto Roche ............................................................................................................................. 150

13 Garantia 150

14 Anexo 151

14.1 Exemplos de simbologias de códigos de barras....................................................................... 151

14.2 Contacto Roche .................................................................................................................................... 152

15 Suplemento de Observação Sequencial do Teste 159

Observação Sequencial do Teste (OTS) .............................................................................. 159

Utilização da função OTS........................................................................................................... 160

16 Índice remissivo 163

Índice

8

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Introdução

9

1 Introdução

O aparelho cobas h 232

O aparelho cobas h 232 é um instrumento para a avaliação quantitativa de imunoensaios que

utilizam a técnica de marcação com ouro. Os testes de diagnóstico rápido em formato de tira

disponíveis para este aparelho suportam diagnóstico e avaliação eficaz de doenças cardiovascu-

lares. A avaliação destes testes com o aparelho cobas h 232 combina as vantagens de um diag-

nóstico rápido com a interpretação clínica melhorada de valores quantitativos (em comparação

com testes qualitativos). Além disso, a avaliação automática proporciona resultados mais fiáveis,

ao eliminar possíveis fontes de erro associadas à leitura visual. Consulte os folhetos informativos

que acompanham as tiras-teste para informações detalhadas sobre testes específicos.

As leituras podem ser efectuadas imediatamente no local onde as amostras de sangue são colhi-

das. Por conseguinte, o aparelho cobas h 232 é ideal para utilização na área de prestação de

cuidados nos serviços de urgência, unidades de cuidados intensivos e ambulâncias, assim como

por cardiologistas e médicos de clínica geral. O aparelho cobas h 232 é rápido e fácil de utilizar:

Insira uma tira-teste nova no aparelho e aplique a amostra. Após o período de reacção, o apa-

relho fornece um resultado quantitativo; além disso, é fornecido um resultado qualitativo antes

do final de alguns testes.

O aparelho cobas h 232 tem capacidade para se ligar a um sistema de gestão de dados (DMS)

através da Unidade Base Portátil da Roche (disponível separadamente). O aparelho cobas h 232

suporta intercâmbio de dados através da norma POCT1A. Os sistemas de gestão de dados

poderão ter a capacidade de expandir as funcionalidades de segurança ao aparelho, tais como

permitir bloqueios do operador. Os sistemas de gestão de dados poderão também permitir

a transferência de dados para um LIS ou um HIS. Para as características técnicas, consulte os

manuais da Unidade Base Portátil e do DMS.

Antes de utilizar o sistema pela primeira vez, leia este manual do operador, assim como os folhe-

tos informativos de todos os consumíveis relevantes. Antes da utilização inicial, é necessário

configurar o aparelho cobas h 232 de acordo com as suas necessidades. Consulte o capítulo 5,

“Configuração do aparelho”. Antes de operar o sistema, é muito importante ler a secção “Instru-

ções de segurança importantes e informações adicionais” deste capítulo.

Para quaisquer questões acerca do sistema cobas h 232 que não são abordadas neste manual,

contacte o representante local da Roche (ver o capítulo 12). Para tornar mais rápida a resolução

do problema, quando nos contactar tenha sempre à mão o seu aparelho cobas h 232, o respec-

tivo número de série, este manual e todos os consumíveis relacionados.

Se ligar o aparelho cobas h 232 a um sistema de gestão de dados cobas IT 1000 ou outro

PC/DMS, não é possível imprimir directamente do aparelho para uma impressora. Para impri-

mir dados do aparelho, utilize impressoras ligadas ao respectivo PC/DMS.

Introdução

10

Princípio do teste

Duas linhas (linha de sinal e de controlo) na zona de detecção da tira-teste indicam se o analito

a determinar está presente no material da amostra. Essas linhas são detectadas pelo aparelho

cobas h 232 com a ajuda de um LED (que ilumina a zona de detecção) e um sensor de câmara

(que visualiza a zona de detecção). O sinal de teste (linha de sinal) aumenta em intensidade pro-

porcionalmente à concentração do respectivo analito. O software integrado do sistema converte

a intensidade do sinal num resultado quantitativo que é então apresentado no ecrã no final da

leitura.

A precisão da leitura é assegurada através de um princípio simples: cada caixa de tiras-teste

inclui um chip de código que contém todas as informações específicas do teste e do lote em for-

mato electrónico. As tiras-teste dispõem de um código de barras na parte inferior e são, por este

meio, atribuídas a um chip de código específico. Quando se insere pela primeira vez uma tira-

teste de um novo lote de tiras-teste, o sistema pede-lhe que introduza o chip de código corres-

pondente. As informações são então lidas a partir do chip de código e guardadas para futuros

testes.

Conteúdo da embalagem

■ Aparelho cobas h 232

■ Fonte de alimentação portátil com cabo

■ Manual do Operador em inglês

■ CD-ROM com o Manual do Operador noutros idiomas

Disponível opcionalmente (não incluído no volume da entrega):

■ Bateria Portátil Roche (recarregável) para funcionamento temporário do aparelho sem

a fonte de alimentação portátil

■ Unidade Base Portátil (estação de ancoragem) para a transferência de dados dentro de

uma rede ou via interface USB (Universal Serial Bus)

Para obter uma impressão pessoal do Manual do Operador no seu idioma, contacte o repre-

sentante local da Roche (ver o capítulo 14).

Introdução

11

1.1 Instruções de segurança importantes e informações

adicionais

Esta secção explica como é que mensagens relacionadas com segurança e informações relacio-

nadas com o manuseamento adequado do sistema são apresentadas no Manual do Operador do

cobas h 232. Leia com atenção estas passagens.

O símbolo de alerta de segurança sozinho (sem uma palavra específica

a acompanhar) é utilizado para chamar a atenção do utilizador para peri-

gos que são genéricos ou para encaminhar o utilizador para informações

de segurança fornecidas noutro local no documento.

ADVERTÊNCIA

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar

a morte ou lesões pessoais graves.

ATENÇÃO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar

lesões pessoais ligeiras ou moderadas.

AVISO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar

danos materiais no sistema.

As informações importantes não relacionadas com a segurança são apresentadas sobre

um fundo colorido (sem símbolo). Encontrará aqui informações adicionais sobre a correcta

utilização do aparelho, ou dicas e sugestões úteis.

Todas as ilustrações neste manual mostram

mãos a usar luvas.

Introdução

12

Informações de segurança

Qualificações do operador

O aparelho cobas h 232 só deve ser utilizado por profissionais de saúde

com formação. Os operadores devem também ter recebido formação

completa sobre a utilização, o controlo de qualidade e os cuidados a ter

com o aparelho cobas h 232.

ADVERTÊNCIA

Protecção contra infecções e agentes patogénicos transmitidos

pelo sangue

Os profissionais de saúde que utilizem o aparelho cobas h 232 para

efectuar testes, devem ter presente que qualquer objecto que entre em

contacto com sangue humano, é uma potencial fonte de infecção. Ao

manusear ou utilizar o aparelho cobas h 232, os operadores deverão

cumprir as Precauções Padrão. Todas as peças deste sistema devem ser

consideradas potencialmente infecciosas e podem transmitir agentes

patogénicos por via sanguínea entre doentes e entre os doentes e os

profissionais de saúde.

■ Use luvas.

■ Elimine as seringas, tubos, pipetas e tiras-teste usadas, assim

como todos os outros materiais que entrem em contacto com

sangue de acordo com a política de controlo de infecções da

sua instituição.

■ Siga todos os regulamentos locais em vigor sobre saúde

e segurança.

ATENÇÃO

Alergias ou lesões pessoais causadas por reagentes e outras

soluções de trabalho

O contacto directo com reagentes, detergentes, soluções de limpeza/

desinfecção ou outras soluções de trabalho pode causar inflamação ou

irritação da pele.

■ Usar sempre luvas de protecção.

■ Respeitar os avisos indicados nos folhetos informativos dos

reagentes e das soluções de limpeza/desinfecção.

■ Se uma solução de reagente, de controlo ou de limpeza/des-

infecção entrar em contacto com a pele, lavar imediatamente

com água.

■ Siga todos os regulamentos locais em vigor sobre saúde

e segurança.

Introdução

13

Eliminação do sistema

Cuidados gerais

ADVERTÊNCIA

Infecção por um equipamento com potencial risco biológico

O equipamento cobas h 232 e os respectivos componentes devem ser

tratados como desperdícios com potencial risco biológico. É necessária

uma descontaminação (ou seja, uma combinação de processos incluindo

a limpeza, a desinfecção e/ou esterilização) antes de os reutilizar, reciclar

ou eliminar.

Elimine o sistema ou os respectivos componentes de acordo com os

regulamentos locais adequados.

ADVERTÊNCIA

Explosão de baterias/pilhas

Não atire baterias/pilhas recarregáveis para o fogo. Podem explodir.

Não elimine as baterias juntamente com o lixo doméstico normal. Sendo

um componente do aparelho cobas h 232, deve ser considerado com

potencial risco biológico. Trate-as em conformidade. Veja a mensagem

de segurança “Infecção através de um equipamento com potencial risco

biológico” acima.

AVISO

Limpe o aparelho apenas com soluções recomendadas (ver a página 139).

A utilização de outras soluções pode resultar em funcionamento incor-

recto e possível falha do sistema. Certifique-se de que o aparelho fica

totalmente seco após a limpeza e desinfecção.

Introdução

14

Leitor laser

O leitor de códigos de barras incorporado emite um feixe de laser quando activado.

O leitor de códigos de barras incorporado é um laser de classe 1, de acordo com a norma

EN 60825-1:2007.

Segurança eléctrica

Interferência electromagnética

Ecrã táctil

ADVERTÊNCIA

Não é necessária a presença de um código de barras para que o leitor

laser fique activo. Os lasers não devem ser olhados directamente pelo

olho humano.

AVISO

Nunca coloque o aparelho em funcionamento se a fonte de alimentação

eléctrica ou o cabo estiverem visivelmente danificados. Se existirem

danos visíveis, contacte a assistência da Roche local para inspecção.

Não utilize o aparelho perto de campos electromagnéticos fortes que

possam interferir com o funcionamento adequado do aparelho.

AVISO

■

Utilize apenas o dedo (mesmo quando usa luvas) ou canetas espe-

ciais concebidas para a utilização com dispositivos portáteis para

tocar nos elementos do ecrã. A utilização de objectos pontiagudos ou

afiados poderia danificar o ecrã táctil.

■ Não utilize o sistema exposto à luz solar directa. A luz solar directa

pode reduzir a expectativa de vida útil e a funcionalidade do ecrã.

Introdução

15

Rede local: protecção contra acesso não autorizado

Se este produto for ligado a uma rede local, esta rede deverá estar protegida contra acesso não

autorizado. Nomeadamente, esta rede não deverá estar directamente ligada a qualquer outra

rede ou à Internet. Os clientes são responsáveis pela segurança das suas redes locais, especial-

mente na sua protecção contra software malicioso e ataques. A protecção poderá incluir certas

medidas, como uma firewall, para isolar o dispositivo de redes não controladas, assim como

medidas que assegurem que a rede ligada está isenta de códigos maliciosos.

Ligação à rede com fios

Se ligada a uma rede local, a Unidade Base Portátil do cobas h 232 deverá estar protegido

contra acesso não autorizado através de uma gestão de password segura. Tenha em consi-

deração as directrizes particulares da sua instituição sobre gestão de passwords, se existentes,

ou aplique as seguintes regras:

Características de passwords seguras

■ As passwords não devem conter o nome da conta do utilizador ou partes do nome

completo do utilizador que excedam dois caracteres consecutivos.

■ As passwords devem ter um comprimento de pelo menos oito caracteres.

■ As passwords devem conter caracteres de pelo menos três das seguintes

quatro categorias:

– Caracteres alfabéticos maiúsculos (“A” a “Z”) sem sinais ou acentos

– Caracteres alfabéticos minúsculos (“a” a “z”) sem sinais ou acentos

– Caracteres numéricos (0 a 9)

– Caracteres não alfanuméricos (por exemplo, !, $, #, %)

Exemplos de passwords não seguras

■ uhxwze11 não contém nenhuma letra maiúscula.

■ UHXW13SF não contém nenhuma letra minúscula.

■ uxxxxx7F contém o mesmo carácter mais de quatro vezes.

■ x12useridF contém uma subsequência da ID do utilizador com mais de

quatro caracteres.

Para assegurar o funcionamento adequado do equipamento cobas h 232, cumpra as condi-

ções de funcionamento e armazenamento conforme indicado no capítulo “Especificações

gerais do produto”, a partir da página 147.

O sistema cobas h 232 POC

16

2 O sistema cobas h 232 POC

2.1 Panorâmica geral do aparelho e dos respectivos acessórios

Aparelho

A

B

D

E

C

G

CLASS I LASER PRODUCT

Complies with 21 CFR 1040.10

and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser

Notice No. 50, dated July 26, 2001

H

F

I

O sistema cobas h 232 POC

17

A Ecrã táctil

Apresenta resultados, informações, sím-

bolos e resultados guardados na memó-

ria. Para seleccionar uma opção, toque

simplesmente no botão ligeiramente.

B Botão de ligar/desligar

Prima este botão para ligar ou desligar

o aparelho.

C Abertura para aplicação da amostra

Abertura na tampa da guia de tiras-teste

que permite aplicar o sangue uma vez

inserida a tira-teste.

D Tampa da guia de tiras-teste

Retire esta tampa para limpar a área por

baixo (se ficar suja, por ex., com sangue).

E Leitor de códigos de barras (laser)

As IDs de operador e de doente podem

ser lidas para aparelho utilizando o leitor

de códigos de barras integrado (apenas

versões do aparelho com número de série

superior a 200.000).

F Compartimento da bateria

Se o aparelho for operado sem a Bateria

Portátil Recarregável, uma tampa fecha

o compartimento da bateria vazio; alter-

nativamente, insira uma bateria.

G Patilha na tampa do compartimento

da bateria

Utilizada para abrir o compartimento da

bateria.

H Chapa de identificação do aparelho

Consulte a página 4 para a explicação dos

símbolos.

I Etiqueta informativa sobre laser

Apenas em aparelhos com leitor de

códigos de barras.

O sistema cobas h 232 POC

18

J Guia de tiras-teste

Insira a tira-teste aqui.

K Botão de reinicialização (reset)

Utilize este botão para reinicializar

o aparelho em caso de erros de software

ou ao ligar.

L Janela de infravermelhos (IV)

Suporta comunicação de dados (coberto

pelo painel semi-transparente posterior)

M Ranhura do chip de código

Insira aqui o chip de código.

N Contactos da Unidade Base Portátil

Para fornecimento de alimentação eléc-

trica e/ou para carregamento da bateria

quando o aparelho se encontra acoplado

à Unidade Base Portátil.

O Tomada de ligação da

unidade de fonte de alimentação

Pode ligar aqui a unidade de fonte de

alimentação fornecida.

M

J

O

L

N

K

O sistema cobas h 232 POC

19

Tira-teste

P Área de teste

Esta área é avaliada pelo aparelho através

da câmara.

Q Área de aplicação da amostra

A amostra é aplicada a esta área após

a inserção da tira-teste no aparelho.

R Código de barras

Atribui a tira-teste ao chip de código

correspondente. O código de barras é lido

automaticamente pelo aparelho quando a

tira-teste é inserida na guia de tiras-teste.

S Chip de código

Contém os dados específicos do lote da

tira-teste.

R

P

Q

S

O sistema cobas h 232 POC

20

Unidade Base Portátil

T Contactos de carga

Para fornecimento de alimentação eléc-

trica e/ou para carregamento da bateria.

U Indicador de estado

Acende-se quando a alimentação está

ligada; indicador de carga.

V Janela de infravermelhos (IV)

Para comunicação com o aparelho.

W Peça de extensão

Para o aparelho cobas h 232.

X Portas de dados (Ethernet/RJ45

e USB)

Para ligação do dispositivo a um Sistema

de Gestão de Dados (DMS).

Y Tomada de ligação da unidade

de fonte de alimentação

Pode ligar aqui a unidade de fonte de

alimentação fornecida.

Z Tampa amovível do interruptor de

configuração

O interruptor define o modo de funciona-

mento da Unidade Base Portátil.

A Unidade Base Portátil pode ser encomendada separadamente. Para informações mais

detalhadas sobre a configuração e a utilização, consulte o Manual do Operador da Unidade

Base Portátil e a Nota Técnica guardada na própria Unidade Base Portátil.

T

U

V

Y

Z

W

X

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