Roche cobas h 232 scanner version Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário

Este manual também é adequado para

Sistema cobas h 232 POC
Manual do Operador
Versão do manual Data da revisão Alterações
Versão 1.0 2006-10 Novo documento
Versão 2.0 2009-09 Revisões ligeiras de revisão interna
Versão 3.0 2011-09 Actualização para SW 03; mensagens de
erro melhoradas
0 6559794001 (01) 2011-09 PT
Sistema cobas h 232 POC
Manual do Operador
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Diagnostics. As informações contidas neste documento estão sujeitas a alterações sem aviso
prévio. A Roche Diagnostics não será responsável por erros técnicos ou editoriais ou omissões
aqui contidas. Nenhuma parte deste documento pode ser reproduzida ou transmitida em qual-
quer forma ou por qualquer meio, electrónico ou mecânico, para qualquer efeito, sem a autoriza-
ção expressa por escrito da Roche Diagnostics.
Quaisquer questões ou comentários sobre este manual devem ser enviados ao seu represen-
tante local da Roche.
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H e IQC são marcas da Roche.
Na embalagem e na chapa de identificação do sistema pode encontrar os seguintes símbolos,
aqui apresentados com o respectivo significado:
O utilizador é totalmente responsável pela instalação, utilização e manutenção do aparelho
cobas h 232.
Atenção, consultar a documentação. Verificar as notas de segurança existentes
no manual deste aparelho.
Limites de temperatura (Conservar a)
Fabricante
Referência de catálogo
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Este produto preenche os requisitos da Directiva Europeia 98/79/CE para dispo-
sitivos médicos de diagnóstico in vitro.
O sistema cumpre os requisitos de segurança do Canadá e dos EUA (CUMPRE
OS REQUISITOS UL, em conformidade com UL 61010A-1:02 e CAN/CSA-C22.2
No. 61010-1-04).
Laser classe 1 de acordo com IEC 60825-1
(aplica-se apenas a aparelhos com um leitor de códigos de barras, n.º série do
aparelho superior a 200000)
IVD
Índice
5
1 Introdução 9
O aparelho cobas h 232................................................................................................................. 9
Princípio do teste.............................................................................................................................. 10
Conteúdo da embalagem.............................................................................................................. 10
Instruções importantes de segurança e informações adicionais .......................................... 11
Informações de segurança........................................................................................................... 12
Eliminação do sistema.................................................................................................................... 12
Cuidados gerais................................................................................................................................ 13
Leitor laser.......................................................................................................................................... 13
Segurança eléctrica......................................................................................................................... 13
Interferência electromagnética................................................................................................... 13
Ecrã táctil............................................................................................................................................. 13
2 O sistema cobas h 232 POC 14
Panorâmica geral do aparelho e dos respectivos acessórios ................................................. 14
Aparelho ............................................................................................................................................. 14
Tira-teste ............................................................................................................................................. 17
Unidade Base Portátil..................................................................................................................... 18
3 Os botões e símbolos utilizados no ecrã 19
4 Colocar o aparelho em funcionamento 21
Fonte de alimentação eléctrica................................................................................................... 22
Inserção da bateria portátil recarregável................................................................................ 23
Ligar e desligar o aparelho........................................................................................................... 25
5 Configuração do aparelho 27
Resumo das definições.................................................................................................................. 28
Configuração das Definições básicas............................................................................................... 33
Contraste............................................................................................................................................. 33
Idioma................................................................................................................................................... 35
Definição da data............................................................................................................................. 37
Definição da hora............................................................................................................................. 39
Configuração das opções de apresentação da data e da hora...................................... 41
Som........................................................................................................................................................ 43
Desligar automaticamente............................................................................................................ 46
Configuração do Processamento de dados.................................................................................... 48
Ligação ............................................................................................................................................... 48
Computador ....................................................................................................................................... 49
Impressora.......................................................................................................................................... 50
Memória de resultados.................................................................................................................. 52
Menu Config. ID ....................................................................................................................................... 55
ID administrador............................................................................................................................... 56
ID operador ........................................................................................................................................ 62
ID doente............................................................................................................................................. 65
Configuração de Bloqueios .................................................................................................................. 67
Bloq. operador................................................................................................................................... 68
Definições de Controlo de Qualidade (CQ) ........................................................................... 71
Bloqueio de Controlo de Qualidade (CQ)............................................................................... 73
Bloqueio de controlo de qualidade do equipamento (ICQ)............................................. 74
Formato de resultados de CQ...................................................................................................... 75
Personaliz. interv. Trop. T .............................................................................................................. 76
Repor parâmetros de teste........................................................................................................... 78
Bloqueio de limpeza........................................................................................................................ 79
Configuração de Teste STAT ....................................................................................................... 80
Configuração de Ecrãs opcionais....................................................................................................... 82
Índice
6
6 Execução de um teste 85
Material de amostra ........................................................................................................................ 86
Preparação para teste ............................................................................................................................ 87
Chip de código.................................................................................................................................. 87
Inserir o chip de código ................................................................................................................ 88
Ligar o aparelho................................................................................................................................ 89
Passos do teste (perspectiva geral) .......................................................................................... 90
Iniciar sessão ..................................................................................................................................... 91
Executar um teste..................................................................................................................................... 94
Inserir uma tira-teste ..................................................................................................................... 98
Apresentar, confirmar ou adicionar comentários aos resultados............................... 103
Testes STAT..................................................................................................................................... 106
7 Testes de controlo e Controlo de qualidade 107
Preparação para executar um teste de controlo de qualidade............................................ 107
Executar um teste de controlo de qualidade.............................................................................. 109
Controlo de qualidade (CQ)...................................................................................................... 109
Controlo de qualidade do equipamento (ICQ)................................................................... 115
8 Revisão de resultados 119
Rever resultados de teste........................................................................................................... 119
Histórico de doente ...................................................................................................................... 121
Todos os resultados ..................................................................................................................... 122
Resultados de controlo de qualidade (CQ)......................................................................... 123
Resultados de controlo de qualidade do instrumento (ICQ)........................................ 124
Histórico da manutenção........................................................................................................... 125
9 Funcionalidades alargadas 126
Processamento de dados........................................................................................................... 126
Computador (opção de Configuração)................................................................................. 127
Listas de operadores.................................................................................................................... 128
Listas de doentes .......................................................................................................................... 129
Leitor de códigos de barras ...................................................................................................... 130
Resultados e comentários de testes armazenados.......................................................... 130
10 Limpar e desinfectar o aparelho 133
Soluções de limpeza/desinfecção recomendadas ........................................................... 134
Limpar/Desinfectar o exterior (caixa exterior do aparelho).......................................... 134
Limpeza depois de contaminação devido a pipetagem incorrecta............................ 135
Limpeza da tampa da guia de tiras-teste ............................................................................ 136
Limpeza da guia de tiras-teste................................................................................................. 137
11 Resolução de problemas 139
Erros e comportamentos estranhos sem mensagens de erro...................................... 140
12 Especificações gerais do produto 141
Condições de funcionamento e características técnicas....................................................... 141
Dados técnicos............................................................................................................................... 141
Material de amostra ..................................................................................................................... 142
Condições de armazenamento e transporte....................................................................... 142
Informações adicionais ....................................................................................................................... 142
Informações de encomenda ..................................................................................................... 142
Limitações do produto ................................................................................................................ 143
Informação sobre licenças de software ............................................................................... 144
Reparações...................................................................................................................................... 144
Contacto Roche ............................................................................................................................. 144
Índice
7
13 Garantia 144
14 Anexo 145
Exemplos de simbologias de códigos de barras....................................................................... 145
Contacto Roche .................................................................................................................................... 146
15 Índice remissivo 151
Índice
8
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Introdução
9
1 Introdução
O aparelho cobas h 232
O aparelho cobas h 232 é um instrumento para a avaliação quantitativa de imunoensaios que
utilizam a técnica de marcação com ouro. Os testes de diagnóstico rápido em formato de tira
disponíveis para este aparelho suportam diagnóstico e avaliação eficaz de doenças cardiovascu-
lares. A avaliação destes testes com o aparelho cobas h 232 combina as vantagens de um diag-
nóstico rápido com a interpretação clínica melhorada de valores quantitativos (em comparação
com testes qualitativos). Além disso, a avaliação automática proporciona resultados mais fiáveis,
ao eliminar possíveis fontes de erro associadas à leitura visual. Consulte os folhetos informativos
que acompanham as tiras-teste para informações detalhadas sobre testes específicos.
As leituras podem ser efectuadas imediatamente no local onde as amostras de sangue são colhi-
das. Por conseguinte, o aparelho cobas h 232 é ideal para utilização na área de prestação de
cuidados nos serviços de urgência, unidades de cuidados intensivos e ambulâncias, assim como
por cardiologistas e médicos de clínica geral. O aparelho cobas h 232 é rápido e fácil de utilizar:
Insira uma tira-teste nova no aparelho e aplique a amostra. Após o período de reacção, o apare-
lho fornece um resultado quantitativo; além disso, é fornecido um resultado qualitativo antes do
final de alguns testes.
O aparelho cobas h 232 tem capacidade para se ligar a um sistema de gestão de dados (DMS)
através da Unidade Base Portátil da Roche (disponível separadamente). O aparelho cobas h 232
suporta intercâmbio de dados através da norma POCT1A. Os sistemas de gestão de dados
poderão ter a capacidade de expandir as funcionalidades de segurança ao aparelho, tais como
permitir bloqueios do operador. Os sistemas de gestão de dados poderão também permitir
a transferência de dados para um LIS ou um HIS. Para as características técnicas, consulte os
manuais da Unidade Base Portátil e do DMS.
Antes de utilizar o sistema pela primeira vez, leia este manual do operador, assim como os folhe-
tos informativos de todos os consumíveis relevantes. Antes da utilização inicial, é necessário
configurar o aparelho cobas h 232 de acordo com as suas necessidades. Consulte o capítulo 5,
“Configuração do aparelho”. Antes de operar o sistema, é muito importante ler a secção “Instru-
ções importantes de segurança e informações adicionais” deste capítulo.
Para quaisquer questões acerca do sistema cobas h 232 que não são abordadas neste manual,
contacte o representante local da Roche (ver o capítulo 12). Para tornar mais rápida a resolução
do problema, quando nos contactar tenha sempre à mão o seu aparelho cobas h 232, o respec-
tivo número de série, este manual e todos os consumíveis relacionados.
Se ligar o aparelho cobas h 232 a um sistema de gestão de dados cobas IT 1000 ou outro
PC/DMS, não é possível imprimir directamente do aparelho para uma impressora. Para impri-
mir dados do aparelho, utilize impressoras ligadas ao respectivo PC/DMS.
Introdução
10
Princípio do teste
Duas linhas (linha de sinal e de controlo) na zona de detecção da tira-teste indicam se o analito
a determinar está presente no material da amostra. Essas linhas são detectadas pelo aparelho
cobas h 232 com a ajuda de um LED (que ilumina a zona de detecção) e um sensor de câmara
(que visualiza a zona de detecção). O sinal de teste (linha de sinal) aumenta em intensidade pro-
porcionalmente à concentração do respectivo analito. O software integrado do sistema converte
a intensidade do sinal num resultado quantitativo que é então apresentado no ecrã no final da
leitura.
A precisão da leitura é assegurada através de um princípio simples: cada caixa de tiras-teste
inclui um chip de código que contém todas as informações específicas do teste e do lote em for-
mato electrónico. As tiras-teste dispõem de um código de barras na parte inferior e são, por este
meio, atribuídas a um chip de código específico. Quando se insere pela primeira vez uma tira-
teste de um novo lote de tiras-teste, o sistema pede-lhe que introduza o chip de código corres-
pondente. As informações são então lidas a partir do chip de código e guardadas para futuros
testes.
Conteúdo da embalagem
Aparelho cobas h 232
Fonte de alimentação portátil com cabo
Manual do Operador em inglês
CD-ROM com o Manual do Operador noutros idiomas
Disponível opcionalmente (não incluído no volume da entrega):
Bateria Portátil Roche (recarregável) para funcionamento temporário do aparelho sem
a fonte de alimentação portátil
Unidade Base Portátil (estação de ancoragem) para a transferência de dados dentro de
uma rede ou via interface USB (Universal Serial Bus)
Para obter uma impressão pessoal do Manual do Operador no seu idioma, contacte o repre-
sentante local da Roche (ver o capítulo 14).
Introdução
11
Instruções importantes de segurança e informações adicionais
Esta secção explica como as mensagens relacionadas com a segurança e as informações rela-
cionadas com o manuseamento correcto do sistema são apresentas no Manual do Operador do
cobas h 232. Leia estas passagens com atenção.
O símbolo de alerta de segurança por si só (sem uma palavra associada)
é utilizado para promover a consciência dos perigos genéricos ou para
encaminhar o leitor para informação relacionada com a segurança.
PERIGO
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode resultar na
morte ou em lesões graves.
ATENÇÃO
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode resultar em
lesões pouco ou moderadamente graves.
AVISO
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode resultar em
danos ao sistema.
As informações importantes não relacionadas com a segurança são apresentadas sobre um
fundo colorido (sem símbolo). Encontrará aqui informações adicionais sobre a correcta utili-
zação do aparelho, ou dicas e sugestões úteis.
Todas as ilustrações neste manual mostram
mãos a usar luvas.
Introdução
12
Informações de segurança
Eliminação do sistema
Qualificações do operador
O aparelho cobas h 232 só deve ser utilizado por profissionais de saúde
com formação. Os operadores também devem ter recebido formação
completa sobre a utilização, o controlo da qualidade e os cuidados a ter
com o aparelho cobas h 232.
PERIGO
Protecção contra infecções
Existe um possível risco de infecção. Os profissionais de saúde que utili-
zam o aparelho cobas h 232 devem estar conscientes que qualquer
objecto que entre em contacto com sangue humano é uma potencial
fonte de infecção. Os profissionais de saúde também devem estar cons-
cientes que qualquer contaminação cruzada é uma potencial fonte de
infecção para os doentes.
Use luvas.
Elimine as seringas, tubos, pipetas e tiras-teste usadas, assim como
todos os outros materiais que entrem em contacto com sangue de
acordo com a política de controlo de infecções da sua instituição.
Siga todos os regulamentos locais em vigor sobre saúde e segurança.
PERIGO
Infecção através de um equipamento com potencial risco biológico
O equipamento cobas h 232 e os respectivos componentes devem ser
tratados como desperdícios com potencial risco biológico. É necessária
uma descontaminação (ou seja, uma combinação de processos incluindo
a limpeza, a desinfecção e/ou esterilização) antes de os reutilizar, reciclar
ou eliminar.
Elimine o sistema ou os respectivos componentes de acordo com os
regulamentos locais adequados.
PERIGO
Explosão de baterias/pilhas
Não atire baterias/pilhas recarregáveis para o fogo. Podem explodir.
Não elimine as baterias juntamente com o lixo doméstico normal. Sendo
um componente do aparelho cobas h 232, deve ser considerado com
potencial risco biológico. Trate-as em conformidade. Veja a mensagem
de segurança “Infecção através de um equipamento com potencial risco
biológico” acima.
Introdução
13
Cuidados gerais
Leitor laser
O leitor de códigos de barras incorporado emite um feixe de laser quando activado. O leitor de
códigos de barras incorporado é um laser de classe 1, de acordo com a norma EN 60825-1:2007.
Segurança eléctrica
Interferência electromagnética
Ecrã táctil
AVISO
Limpe o aparelho apenas com soluções recomendadas (ver a página 133).
A utilização de outras soluções pode resultar em funcionamento incor-
recto e possível falha do sistema. Certifique-se de que o aparelho fica
totalmente seco após a limpeza ou desinfecção.
PERIGO
Não é necessária a presença de um código de barras para que o leitor
laser fique activo. Os lasers não devem ser olhados directamente pelo
olho humano.
AVISO
Nunca coloque o aparelho em funcionamento se a fonte de alimentação
eléctrica ou o cabo estiverem visivelmente danificados. Se existirem
danos visíveis, contacte a assistência da Roche local para inspecção.
Não utilize o aparelho perto de campos electromagnéticos fortes que
possam interferir com o funcionamento adequado do aparelho.
AVISO
Utilize apenas o dedo (mesmo quando usa luvas) ou canetas espe-
ciais concebidas para a utilização com dispositivos portáteis para
tocar nos elementos do ecrã. A utilização de objectos pontiagudos ou
afiados poderia danificar o ecrã táctil.
Não utilize o sistema exposto à luz solar directa. A luz solar directa
pode reduzir a expectativa de vida útil e a funcionalidade do ecrã.
Para assegurar o funcionamento adequado do equipamento cobas h 232, cumpra as condi-
ções de funcionamento e armazenamento conforme indicado no capítulo “Especificações
gerais do produto”, a partir da página 141.
O sistema cobas h 232 POC
14
2 O sistema cobas h 232 POC
Panorâmica geral do aparelho e dos respectivos acessórios
Aparelho
A
B
D
E
C
G
CLASS I LASER PRODUCT
Complies with 21 CFR 1040.10
and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser
Notice No. 50, dated July 26, 2001
H
F
I
O sistema cobas h 232 POC
15
A Ecrã táctil
Apresenta resultados, informações, sím-
bolos e resultados guardados na memó-
ria. Para seleccionar uma opção, toque
simplesmente no botão ligeiramente.
B Botão de ligar/desligar
Prima este botão para ligar ou desligar
o aparelho.
C Abertura para aplicação da amostra
Abertura na tampa da guia de tiras-teste
que permite aplicar o sangue uma vez
inserida a tira-teste.
D Tampa da guia de tiras-teste
Retire esta tampa para limpar a área por
baixo (se ficar suja, por ex., com sangue).
E Leitor de códigos de barras (laser)
As IDs de operador e de doente podem
ser lidas para aparelho utilizando o leitor
de códigos de barras integrado (apenas
versões do aparelho com número de série
superior a 200.000).
F Compartimento da bateria
Se o aparelho for operado sem a Bateria
Portátil Recarregável, uma tampa fecha
o compartimento da bateria vazio; alter-
nativamente, insira uma bateria.
G Patilha na tampa do compartimento
da bateria
Utilizada para abrir o compartimento da
bateria.
H Chapa de identificação do aparelho
Consulte a página 4 para a explicação dos
símbolos.
I Etiqueta informativa sobre laser
Apenas em aparelhos com leitor de
códigos de barras.
O sistema cobas h 232 POC
16
J Guia de tiras-teste
Insira aqui a tira-teste.
K Botão de reinicialização (reset)
Utilize este botão para reinicializar
o aparelho em caso de erros de software
ou ao ligar.
L Janela de infravermelhos (IV)
Suporta comunicação de dados (coberto
pelo painel semi-transparente posterior).
M Ranhura do chip de código
Insira aqui o chip de código.
N Contactos da Unidade Base Portátil
Para fornecimento de alimentação eléc-
trica e/ou para carregamento da bateria
quando o aparelho se encontra acoplado
à Unidade Base Portátil.
O Tomada de ligação da unidade
de fonte de alimentação
Pode ligar aqui a unidade de fonte de
alimentação fornecida.
M
J
O
L
N
K
O sistema cobas h 232 POC
17
Tira-teste
P Área de teste
Esta área é avaliada pelo aparelho através
da câmara.
Q Área de aplicação da amostra
A amostra é aplicada a esta área após
a inserção da tira-teste no aparelho.
R Código de barras
Atribui a tira-teste ao chip de código cor-
respondente. O código de barras é lido
automaticamente pelo aparelho quando
a tira-teste é inserida na guia de tiras-
teste.
S Chip de código
Contém os dados específicos do lote da
tira-teste.
R
P
Q
S
O sistema cobas h 232 POC
18
Unidade Base Portátil
T Contactos para a carga
Para fornecimento de alimentação eléc-
trica e/ou para carregamento da bateria.
U Indicador de estado
Acende-se quando a alimentação está
ligada; indicador de carga.
V Janela de infravermelhos (IV)
Para a comunicação com o aparelho.
W Peça de extensão
Para o aparelho cobas h 232.
X Portas de dados (Ethernet/RJ45
e USB)
Para ligação do dispositivo a um Sistema
de Gestão de Dados (DMS).
Y Tomada de ligação da unidade
de fonte de alimentação
Pode ligar aqui a unidade de fonte de
alimentação fornecida com o aparelho.
Z Tampa amovível do interruptor de
configuração
O interruptor define o modo de funciona-
mento da Unidade Base Portátil.
A Unidade Base Portátil pode ser encomendada separadamente. Para informações detalha-
das sobre a utilização e a configuração, consulte o manual do operador da Unidade Base
Portátil.
T
U
V
Y
Z
W
X
Os botões e símbolos utilizados no ecrã
19
3 Os botões e símbolos utilizados no ecrã
Apresentam-se a seguir botões e símbolos que aparecem durante o funcionamento normal, jun-
tamente com uma explicação geral. As mensagens de erro e a descrição dos símbolos relaciona-
dos com as mesmas são fornecidas num capítulo separado. Consulte “Resolução de problemas”,
a partir da página 139.
Botão/símbolo Significado
OK, guardar definição
Cancelar, rejeitar definição
Voltar (ao menu anterior)
Diminuir/aumentar um valor numérico ou
Percorrer listas que são demasiado longas para serem exibidas de
uma vez
Botão inactivo; o valor não pode ser mais diminuído/aumentado ou
Alcançou o fim da lista nesta direcção
Voltar ao ecrã Menu Principal
Lista de testes de um doente individual
Percorrer os resultados armazenados
Imprimir o resultado apresentado (através da interface de infra-
vermelhos para a impressora correspondente)
Adicionar um comentário
Terminar sessão do operador
Iniciar sessão do operador
O operador deve esperar que o aparelho conclua uma acção.
Inserir tira-teste
Retirar tira-teste
Tira-teste a aquecer
Aplicar amostra (o tempo restante para aplicar a amostra é indicado
em contagem decrescente no ecrã juntamente com a quantidade de
amostra necessária)
Os botões e símbolos utilizados no ecrã
20
Aplicar amostra de CQ (o tempo restante para aplicar a amostra
é indicado em contagem decrescente no ecrã juntamente com
a quantidade de amostra necessária)
Inserir chip de código
Abrir tampa da guia de tiras-teste para limpar
Estado da bateria:
Quando a bateria portátil ainda tem a carga completa, todos os
segmentos encontram-se acesos
Os segmentos desaparecem um a um à medida que a carga da
bateria portátil diminui
Quando já não aparecer nenhum segmento, não é possível efec-
tuar mais testes. No entanto, ainda é possível aceder à memória
do aparelho
Funcionamento com adaptador de fonte de alimentação
Horas entre a meia-noite e o meio-dia (no formato de 12 horas)
Horas entre o meio-dia e a meia-noite (no formato de 12 horas)
Interface de infravermelhos activada (para comunicação com
o computador e/ou a impressora)
Assinala uma mensagem informativa
Assinala uma mensagem de erro ou um aviso
(consulte o capítulo 11 “Resolução de problemas”)
A temperatura ambiente ou do aparelho está fora do intervalo
aceitável.
A tampa da guia de tiras-teste está aberta.
Botão/símbolo Significado
am
pm
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