Roche cobas b 101 Manual do usuário

cobas b 101 system

Manual do Operador

2.0

08170916046 (01) 03-2018 PT

Roche Diagnostics

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2

Informação sobre a publicação

Aviso de edição O conteúdo deste documento, incluindo todos os

elementos gráficos, é propriedade da Roche. A

informação contida neste documento está sujeita a

alterações sem aviso prévio. A Roche não será

responsável por omissões ou erros técnicos ou editoriais

contidos neste manual. Nenhuma parte deste documento

poderá ser reproduzida ou transmitida, sob qualquer

forma ou por quaisquer meios, electrónicos ou

mecânicos, para quaisquer fins, sem a autorização

expressa por escrito da Roche. Quaisquer dúvidas ou

comentários acerca deste manual devem ser enviados

para o representante local da Roche.

Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS B, ACCU-CHEK e LIFE NEEDS ANSWERS

são marcas comerciais da Roche.

Todas as restantes marcas comerciais são propriedade

dos respectivos proprietários.

Garantia São aplicáveis as disposições legais de garantia dos

direitos na venda de bens de consumo, em vigor no país

de aquisição.

Versão da

publicação

Versão do

software

Data da revisão Alterações

1.0 1.0 Dezembro de

2012

Primeira publicação.

2.0 2.0 Março de 2018 Novo layout e estrutura.

Inclusão do parâmetro CRP.

Revisão das propriedades do software.

u O que é novo na publicação versão 2.0? (11)

y Histórico de revisões

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Aprovações do equipamento O equipamento cumpre os requisitos referentes à

emissão e imunidade descritos em IEC 61326-2-6.

• O ambiente electromagnético deve ser avaliado antes

de operar o dispositivo.

• Não utilize este dispositivo nas imediações de fontes

de forte irradiação electromagnética (p. ex., fontes de

RF intencional não protegidas), pois estas podem

interferir com o funcionamento correcto.

Cumprimento da regra FCC Classe B: Este equipamento

foi testado e verificou-se que cumpre os limites para

dispositivos digitais de Classe B, ao abrigo da parte 15

das regras FCC. Esses limites são concebidos para

providenciar uma protecção razoável contra

interferências nocivas quando o equipamento é utilizado

numa área residencial. Este equipamento, no entanto,

gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência e,

caso não seja instalado e utilizado em conformidade com

o presente manual, pode causar interferências nocivas

para as comunicações rádio.

Informações para contacto da Roche Para dúvidas não esclarecidas sobre o

cobas b 101 system por este manual do operador,

contacte o representante Roche.

O cobas b 101 system é fabricado para e distribuído por:

Para encontrar os seus contactos na Roche:

1. Visite o nosso website em www.roche.com.

2. Escolha o seu país para encontrar o contacto do seu

escritório local.

Na Austrália Roche Diagnostics Australia Pty Limited

ABN 29 003 001 205

2 Julius Avenue

North Ryde, NSW, 2113

Telefone: 02-9860-2222 ou 1800-645-619 (chamada

gratuita)

No Canadá Roche Diagnostics

201 Boul. Armand-Frappier

Laval, Québec (Canada) H7V 4A2

Telefone (região de Montréal): (450) 686-7050

Assistência técnica: Roche Care Center (chamada

gratuita)

1-877-273-3433

www.rochecanada.com

Nos Estados

Unidos

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

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Índice 5

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Índice

Informação sobre a publicação 2

Índice 5

Utilização prevista 7

Cláusula de desresponsabilização 7

Informações importantes sobre a utilização 7

Caso necessite de ajuda 8

O que pode o equipamento fazer por si? 8

Símbolos e abreviaturas 9

O que é novo na publicação versão 2.0? 11

Segurança

1 Informação de segurança

Classificação de segurança 17

Precauções de segurança 18

Funcionamento

2 Visão geral do equipamento

Visão geral dos elementos do equipamento 27

Visão geral dos elementos dos discos de

teste 30

Princípios de teste 32

Visão geral dos botões e símbolos 36

3 Antes do funcionamento

Instalação 43

4 Testar amostras

Material necessário 51

Notas importantes sobre testes de sangue 52

Preparação do equipamento 55

Preparação da amostra 57

Realização de testes de doentes 60

Realizar testes STAT 109

Cancelar um teste 111

5 Controlo de qualidade

Acerca do controlo de qualidade (CQ) 115

Testes testes líquidos de QC 116

Verificação óptica 124

Teste de proficiência 127

6 Resultados

Acerca da revisão de resultados 133

Resultados de testes de doentes 135

Resultados de testes de controlo 138

Imprimir resultados 140

7 Manutenção

Limpar e desinfectar o equipamento 143

Limpar derrames 146

Limpar e desinfectar o ecrã 147

Limpar e desinfectar o exterior do

equipamento 148

Limpar o interior do equipamento 150

Limpar o sensor de códigos de barras 153

8 Configuração

Acerca de botões e símbolos no ecrã 157

Acerca da utilização dos ecrãs de

configuração 158

Acerca da utilização do teclado virtual 160

Resumo de Definições 161

Configuração de Opções 169

Config ID 195

Configuração da ID doente 210

Definições Controlo 221

Configuração do ecrã 230

Resolução de problemas

9 Resolução de problemas

Situações excepcionais não indicadas no

ecrã 241

Situações excepcionais indicadas no ecrã 243

Acerca de mensagens de erro 247

Lista de mensagens de erro 248

Apêndice

10 Especificações

Especificações gerais do produto 257

Outras informações 260

Índice remissivo 265

6 Índice

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Utilização prevista

O cobas b 101 system destina-se à utilização

profissional em ambiente de espaço clínico ou em pontos

de Cuidados de Saúde locaiss (PoC).

Cláusula de desresponsabilização

Alguns produtos apresentados no Manual do Operador

podem não estar disponíveis em todos os países.

Informações importantes sobre a utilização

Antes de utilizar o sistema pela primeira vez, leia o

manual do operador, assim como os folhetos informativos

de todos os consumíveis relevantes.

O sistema cobas b 101 system terá de ser configurado

consoante as suas necessidades antes da primeira

utilização. É possível configurar o equipamento

directamente no equipamento ou por meio de um sistema

de gestão de dados adequado.

Antes de operar o sistema, é muito importante que leia a

Informação de segurança.

u Tópicos relacionados

• Configuração (155)

• Informação de segurança (15)

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8

Caso necessite de ajuda

Este manual do operador contém informações sobre a

utilização do equipamento, menus dos ecrãs e realização

de testes.

As mensagens de erro apresentadas no ecrã incluem

informações ou instruções sobre como corrigir o erro.

Para dúvidas não esclarecidas sobre o

cobas b 101 system por este manual, contacte o

representante Roche. Para facilitar o processo de

resolução de problemas, ao efectuar o contacto, tenha o

equipamento pronto, o respectivo número de série, este

manual e todos os consumíveis relacionados. No caso de

suspeitar de um erro de comunicação fora do

equipamento, tenha também pronto o número de série do

terminal unidade base para ajudar a nossa assistência ao

cliente na resolução dos problemas.

u Tópicos relacionados

• Informação sobre a publicação (2)

O que pode o equipamento fazer por si?

O cobas b 101 system tem as seguintes funções e

propriedades:

• Realizar em doentes testes de HbA1c, painel Lipid e

CRP, testes de controlo utilizando soluções CQ para

HbA1c, painel Lipid e CRP.

• Gravar automaticamente todos os dados relevantes

dos testes, incluindo:

- Hora e data do teste

- IDs dos operadores e doentes

- Informações sobre soluções CQ, disco de

verificação óptica e testes

- Resultados de testes e comentários

• Para efeitos de garantia de qualidade, é possível

recolher, armazenar e transferir informações sobre os

seguintes artigos:

- Instrumento

- Discos de teste

- Soluções CQ

- Disco de verificação óptica

- Resultados de testes

- Lista de operadores

- Lista de doentes

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Símbolos e abreviaturas

Nomes de produtos Exceto quando indicado claramente em contrário, são

utilizados os seguintes nomes de produtos e descritores.

Símbolos utilizados na publicação

Símbolos utilizados no produto Na embalagem e na placa de identificação do

equipamento encontram-se os símbolos abaixo, aqui

indicados com o respectivo significado:

Nome de produto Descritor

cobas b 101 system Sistema, equipamento

cobas b 101 HbA1c Test Teste HbAc1

cobas b 101 Lipid Panel Teste Lipid

cobas b 101 CRP Test Teste CRP

cobas b 101 HbA1c Control Teste CQ HbAc1

cobas b 101 Lipid Panel Control Teste CQ Lipid

cobas b 101 CRP Control Teste CQ CRP

cobas HbA1c QC Info Disc (HbA1c) QC Info Disc

cobas Lipid QC Info Disc (Lipid) QC Info Disc

cobas CRP QC Info Disc (CRP) QC Info Disc

y Nomes de produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista

u Tópicos relacionados com mais informação

q

Dica. Informação adicional sobre a utilização

correcta ou indicações úteis

r Início de uma tarefa

I Informação adicional no âmbito da tarefa

f

Resultado de uma acção no âmbito de uma

tarefa

c Frequência de uma tarefa

n Duração de uma tarefa

d Materiais necessários para uma tarefa

j Pré-requisitos de uma tarefa

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas aos

tópicos

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas a

tarefas

w Figura. Utilizado em títulos de figuras

y Quadro. Utilizado em títulos de quadros

z Equação

y Símbolos utilizados na publicação

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10

Conteúdo do ecrã Todas as representações de conteúdos do ecrã são

apenas para fins ilustrativos, não representando o

conteúdo necessariamente valores realistas.

Abreviaturas São usadas as seguintes abreviaturas:

Símbolo Usado para

Atenção, consultar documentos inclusos.

Verificar as notas de segurança existentes nas

Instruções de utilização deste produto.

Consultar as Instruções de utilização

Limites de temperatura (Conservar a)

Limites de humidade (Conservar a)

Conexão da fonte de alimentação

Prazo de validade

Fabricante

Data de fabrico

Número global de item comercial (GTIN)

Código do lote / Número do lote

Referência de catálogo

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Este produto preenche os requisitos da

Directiva Europeia 98/79/CE para dispositivos

médicos de diagnóstico in vitro.

Este produto preenche os requisitos da

Directiva Europeia 98/79/CE para dispositivos

médicos de diagnóstico in vitro.

O sistema cumpre os requisitos de segurança

do Canadá e dos EUA (CUMPRE OS

REQUISITOS UL, em conformidade com

UL61010A-1:02 e CAN/CSA-C22.2 No.61010-1-

04).

Número de série

y Símbolos constantes da embalagem e da placa de

identificação do equipamento

LOT

IVD

Abreviatura Significado

BUH Terminal Unidade Base

CHOL Colesterol total

CQ Controlo de qualidade

CRP Proteína C reactiva

y Abreviaturas usadas nesta documentação

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11

O que é novo na publicação versão 2.0?

Esta secção fornece uma visão geral das principais

alterações efectuadas nesta publicação e na versão do

software 2.0.

Novo layout e estrutura Em resultado das opiniões dos clientes, actualizámos o

layout e a estrutura desta publicação com o intuito de o

ajudar a encontrar a informação com maior facilidade e a

efectuar as tarefas com maior rapidez.

cobas b 101 CRP Test O cobas b 101 system foi aumentado com um parâmetro

adicional: CRP

É possível activar este parâmetro e efectuar os testes CRP

em doentes e os testes de controlo CRP.

u Realizar um teste CRP (96)

Conectividade com DMS:

Modo de transferência de dados

Quando liga um DMS ao cobas b 101 system, tem a

possibilidade de definir o modo de transferência de

dados entre o equipamento e o gestor de dados. É

possível configurar o equipamento para que os

resultados sejam enviados automaticamente ao DMS

logo que sejam gerados ou de forma que tenham de ser

revistos e confirmados antes de serem transferidos para o

DMS.

u Definir como o equipamento é ligado (181)

Leitor de códigos de barras 2D O leitor de códigos de barras QD2430 (Datalogic) é

suportado.

DMS Sistema de gestão de dados

eAG Glicose média estimada

Hb Hemoglobina

HbA1c Hemoglobina glicosilada tipo A1c

HDL Lipoproteína de alta densidade

IFCC Federação Internacional de Química Clínica

LAN Ligação de rede

LDL Lipoproteína de baixa densidade

NGSP Programa Nacional de Normalização da

Glicohemoglobina

PC Computador pessoal

STAT Teste de resposta rápida

TG Triglicéridos

USB Universal serial bus

Abreviatura Significado

y Abreviaturas usadas nesta documentação

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Aperfeiçoamento do tratamento da

informação de doentes e de comentários

O fluxo de trabalho da ID do doente foi melhorado para

que os resultados do doente armazenados permaneçam

inalterados quando é introduzida uma nova ID.

Nas versões anteriores de software, a adição de

informação do doente e de comentários aos resultados

de testes era permitida na fase da execução do teste e

numa fase posterior. Para evitar que os dados guardados

sejam alterados, deixam de poder ser adicionadas

informações sobre doente e comentários, a partir do

momento em que estes sejam confirmados.

Exportar resultados É possível fazer cópias de segurança tanto dos resultados

dos testes de doentes como de CQ num dispositivo de

armazenamento externo (memória USB). Para garantir

uma cópia de segurança segura, os dados exportados

são guardados num ficheiro protegido por palavra-passe.

u Exportar resultados (190)

Tratamento da lista de doentes É possível definir aquando a introdução de uma nova ID

de um doente, se este fica registado na lista de doentes

carregando no botão Adicionar doente à lista

Agora é possível eliminar todas as entradas de doentes

de uma vez na lista utilizando o botão Eliminar lista de

doentes.

u Para determinar como definir informações do

doente p (213)

u Para eliminar a lista de doentes p (220)

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Segurança

1 Informação de segurança ................................................................................... 15

1 Informação de segurança

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15

Índice

Informação de segurança 1

Neste capítulo

1

Classificação de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Precauções de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Informação geral de segurança . . . . . . . . . . . . . . . 18

Eliminação do equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Cuidados gerais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Ecrã táctil. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Condições de funcionamento. . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Propriedades de segurança integradas. . . . . . . . . 21

1 Informação de segurança

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16

Índice

1 Informação de segurança

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Informação de segurança 17

Classificação de segurança

Esta secção explica de que modo as informações

preventivas são apresentadas neste manual.

As precauções de segurança e notas importantes do

utilizador são classificadas em conformidade com a

norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes

significados e símbolos:

!

Símbolo de alerta de segurança

r O símbolo de alerta de segurança sozinho (sem uma

palavra específica a acompanhar) é utilizado para

chamar a atenção do utilizador para perigos que são

genéricos ou para encaminhar o utilizador para

informações de segurança fornecidas noutro local no

documento.

Os seguintes símbolos e sinais são utilizados para riscos

específicos:

ADVERTÊNCIA

!

Advertência...

r ...indica um risco que, se não for evitado, poderá

causar a morte ou lesões pessoais graves.

ATENÇÃO

!

Atenção...

r ...indica um risco que, se não for evitado, poderá

causar lesões pessoais ligeiras ou moderadas.

AVISO

Aviso...

r ...indica um risco que, se não for evitado, poderá

causar danos no sistema.

As informações importantes não relevantes para a

segurança são indicadas pelo seguinte símbolo:

q Indica informações adicionais sobre a utilização

correcta ou indicações úteis.

1 Informação de segurança

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18 Precauções de segurança

Precauções de segurança

Nesta secção

Informação geral de segurança (18)

Eliminação do equipamento (19)

Cuidados gerais (20)

Ecrã táctil (20)

Condições de funcionamento (21)

Propriedades de segurança integradas (21)

Informação geral de segurança

ADVERTÊNCIA

!

Resultados incorrectos devido a um manuseamento

incorrecto do equipamento e dos acessórios

r Antes de utilizar o sistema pela primeira vez, leia o

manual do operador, bem como os folhetos

informativos de todos os consumíveis relevantes.

r GUARDE ESTAS INSTRUÇÕES.

ADVERTÊNCIA

!

Protecção contra infecções

Existe um potencial risco de infecção. Os operadores do

equipamento devem estar cientes de que qualquer

objecto que entre em contacto com sangue humano é

uma potencial fonte de infecção.

r Use luvas.

r Use apenas lancetas descartáveis de utilização única.

r Descartar as lancetas usadas num recipiente com

tampa, indicado para objectos cortantes.

r Descartar os discos de teste usados em conformidade

com a política de controlo de infecções da sua

instituição.

r Cumprir todos os regulamentos locais em vigor sobre

saúde e segurança.

1 Informação de segurança

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Informação de segurança 19

ADVERTÊNCIA

!

O uso indevido de equipamento eléctrico pode

causar electrocussão, queimaduras, incêndio e

outros perigos.

ATENÇÃO

!

Qualificações do operador

r Apenas profissionais de saúde podem operar o

cobas b 101 system.

ATENÇÃO

!

Protecção contra lesões

No caso de o equipamento ser utilizado de um modo não

especificado pelo fabricante, a protecção fornecida pelo

equipamento pode ficar comprometida.

r Utilize o equipamento apenas da maneira

especificada pelo fabricante.

AVISO

Mau funcionamento do equipamento e resultados

incorrectos devidos a interferência de campos

electromagnéticos

Os campos electromagnéticos fortes podem interferir

com o funcionamento correcto do equipamento.

r Não utilize este dispositivo nas imediações de fontes

de forte irradiação electromagnética (p. ex., fontes de

RF intencional não protegidas).

Eliminação do equipamento

ADVERTÊNCIA

!

Infecção por um equipamento com potencial risco

biológico

O equipamento ou os respectivos componentes devem

ser tratados como desperdícios com potencial risco

biológico. A descontaminação (ou seja, uma combinação

de processos que inclui a limpeza, desinfecção e/ou

esterilização) é necessária antes da reutilização,

reciclagem ou eliminação.

r Elimine o equipamento ou os respectivos

componentes em conformidade com os regulamentos

locais aplicáveis.

1 Informação de segurança

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20 Precauções de segurança

Cuidados gerais

AVISO

Mau funcionamento e falha do equipamento devido

a manuseamento incorrecto

A utilização de soluções inadequadas para limpeza pode

originar o funcionamento incorrecto e uma possível falha

do equipamento.

r Limpe o equipamento apenas com soluções

recomendadas.

r Não deixe que solução de limpeza entre no

equipamento.

r Certifique-se de que o equipamento e os respectivos

componentes são minuciosamente secos após a

limpeza e desinfecção.

r Não realize qualquer procedimento de manutenção

ou reparação diferente dos descritos neste manual.

Ecrã táctil

AVISO

Utilização comprometida do ecrã devida a uso

incorrecto

A utilização de objectos pontiagudos ou afiados pode

danificar o ecrã táctil.

A luz solar directa pode reduzir a vida útil e a

funcionalidade do ecrã.

Os equipamentos novos são fornecidos com uma película

de plástico protectora no ecrã.

r Para tocar nos elementos do ecrã, utilize apenas o

dedo (mesmo com luvas calçadas) ou canetas

especiais concebidas para utilização com ecrãs

tácteis.

r Evite a exposição prolongada à luz solar directa.

r Certifique-se de que retira a película de plástico

protectora do ecrã com que o equipamento novo é

fornecido.

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