Roche cobas x 480 Manual do usuário

1

cobas

®

4800 System

cobas z 480 analyzer

Manual do Equipamento

Versão do software 2.2

Roche Diagnostics

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Informações sobre a publicação

Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do cobas z 480

analyzer, que faz parte do cobas

®

4800 System.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

todas as informações se encontram corretas na altura da

sua publicação. No entanto, a Roche Diagnostics reserva-

se o direito a alterar esta publicação conforme

necessário, sem aviso prévio, como parte do

desenvolvimento contínuo do produto.

Design e estrutura novos Devido ao feedback do cliente, atualizamos o design e a

estrutura desta publicação para ajudá-lo a encontrar

mais facilmente as informações e efetuar as tarefas de

forma mais rápida.

As informações de segurança importantes estão agora

descritos no novo Manual de segurança.

Onde encontrar informação O Manual de segurança contém informações de

segurança importantes. Tem de ler o Manual de

segurança antes de operar o sistema.

O Manual do operador específico do teste centra-se na

operação de rotina, manutenção, resolução de

problemas, como executar uma corrida e como manusear

os resultados.

As Instruções de utilização específicas do teste

fornecem informações adicionais sobre a preparação e

manuseamento do kit de reagentes e de isolamento ADN.

As instruções de utilização também fornecem

informações sobre a configuração manual da PCR da

microplaca.

Antes de utilizar o sistema, é importante que o operador

leia estas publicações.

Versão da publicação Versão do software Data da revisão Descrição da alteração

1.0 2.2 Maio de 2015 Primeira versão. Estrutura e

design novos do manual.

Atualização de software de 2.1

para 2.2

y Histórico de revisões

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Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, assegure-se

que está familiarizado com as instruções e as

informações de segurança antes de utilizar o

equipamento ou o analisador.

r Deve ser dada especial atenção a todas as

precauções de segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento ou analisador de alguma

forma que não esteja descrita nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e de

fácil acesso.

Formação Não efetue tarefas operacionais nem ações de

manutenção, a não ser que tenha recebido formação da

Roche Diagnostics. Deixe as tarefas que não estão

descritas na documentação do utilizador para os

representantes da Assistência Técnica da Roche.

Capturas de ecrã As capturas de ecrã contidas na presente publicação são

meramente para fins de ilustração. Os dados

configuráveis e variáveis tais como testes, resultados ou

nomes de caminhos visíveis no presente não devem ser

usados para efeitos laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação pelo cliente ao sistema anula a

garantia ou o acordo de manutenção em vigor.

Para as condições da garantia, contacte o seu

representante de vendas local ou consulte o seu parceiro

de contrato de garantia.

Deixe sempre as atualizações de software para um

representante da Assistência Técnica da Roche ou efetue

esse tipo de atualizações com a sua assistência.

Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:

COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS

são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos

seus respetivos proprietários.

Feedback Foram envidados todos os esforços para garantir que a

presente publicação cumpre com a utilização prevista.

Todo o feedback relativo a qualquer particularidade da

presente publicação é bem-vindo e é levado em

consideração nas atualizações. Se tiver qualquer

feedback, contacte o representante local da Roche.

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Aprovações de equipamentos O analisador está em conformidade com os requisitos de

proteção estabelecidos pela Diretiva IVD 98/79/CE.

O analisador é fabricado e testado em conformidade com

as seguintes normas internacionais:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

• UL 61010-1

• CAN/CSA C22.2 Nº. 61010-1

As seguintes marcas comprova a conformidade:

Moradas de contacto

Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.

Para utilização em diagnósticos in vitro.

Emitido por underwriters laboratories, Inc. (UL) para o

Canadá e para os EUA.

CUS

®

Roche Molecular Systems Inc.

1080 U.S. Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Fabricado na Suíça

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

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Índice 7

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Índice

Informações sobre a publicação 2

Moradas de contacto 4

Índice 7

Prefácio 9

Utilização prevista 10

Símbolos e abreviaturas 10

Novidades na versão de software 2.2 13

Descrição do sistema

1 Descrição geral

Descrição geral do sistema 19

2 Hardware

Descrição geral do analisador 25

Descrição geral dos consumíveis 31

Descrição geral da unidade de controlo 33

3 Introdução à interface de utilizador

Sobre o design do ecrã 39

Sobre a base de dados 50

Sobre o registo de auditoria 52

Operação

4 Operação

Informações de segurança 57

Operação 58

Configuração

5 Configuração

Sobre a configuração 65

Sobre a gestão de utilizadores 71

Exportar dados de assistência 80

Sobre os contadores de resultados 81

Manutenção

6 Manutenção

Manutenção do analisador 87

Resolução de problemas

7 Resolução de problemas

Informações sobre a resolução de

problemas na interface de utilizador 105

Sobre a área de trabalho das mensagens 107

Rever e confirmar novos alarmes 110

Eliminação de alarmes e mensagens 111

Sobre os alarmes de resultados 112

Visualização das informações do alarme de

resultado 114

Software da resolução de problemas 115

Hardware da resolução de problemas 118

Glossário

8 Glossário

Índice remissivo

Índice remissivo 127

Revisões

8 Índice

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Prefácio

O presente manual refere-se ao analisador utilizado para

amplificação e deteção utilizando PCR em tempo real

dentro do sistema.

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Utilização prevista

O analisador, incluindo o software dedicado para

utilização de diagnóstico in vitro, é um sistema

automático de amplificação e deteção de ácidos

nucleicos, baseado em placas. O analisador destina-se a

ser utilizado como sistema de diagnóstico in vitro ou de

rastreio, para amplificação e deteção por PCR em tempo

real de amostras humanas. O analisador deve ser

utilizado por profissionais de laboratório com formação

em técnicas laboratoriais e segundo as instruções de

utilização do analisador.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos Salvo clara indicação em contrário no contexto, são

utilizados os seguintes nomes de produtos e abreviaturas:

Símbolos usados na publicação

Nome do produto Abreviatura

cobas

®

4800 software

software

cobas z 480 analyzer analisador

y Nomes dos produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista

u Tópicos relacionados que contém informação

adicional

q Sugestão. Informações adicionais sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa

I Informações adicionais dentro de uma tarefa

f Resultado de uma ação do utilizador durante

uma tarefa

c Frequência da tarefa

n Duração da tarefa

d Materiais necessários para a tarefa

j Pré-requisitos de uma tarefa

u Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos.

p Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas.

w Figura. Utilizado nos títulos das figuras e nas

referências cruzadas para figuras.

y Tabela. Utilizado nos títulos das tabelas e nas

referências cruzadas para tabelas.

z Equação. Utilizado em referências cruzadas

para equações.

y Símbolos usados na publicação

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Símbolos usados no equipamento

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

k Exemplo de código. Utilizado nos títulos dos

códigos e nas referências cruzadas para

códigos.

Pesquisa. Utilizado no separador de pesquisa.

Índice remissivo. Utilizado no separador do

índice remissivo.

Histórico. Utilizado no separador do histórico

para mostrar os tópicos visualizados

anteriormente.

Favoritos. Utilizado no separador de favoritos e

no painel de conteúdos.

Ampliar. Botão utilizado nas imagens.

Definições. Botão utilizado para abrir a caixa

de diálogo das definições.

Contacto. Utilizado na Assistência ao

utilizador. Funcionalidade não disponível

atualmente.

Alerta de segurança

Os equipamentos elétricos e eletrónicos

marcados com este símbolo estão cobertos

pela Diretiva Europeia 2002/96/CE sobre

eliminação de equipamento elétrico e

eletrónico (WEEE).

O símbolo indica que o equipamento não deve

ser eliminado através do sistema municipal de

recolha de lixo doméstico.

Símbolo Explicação

y Símbolos usados na publicação

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number

y Símbolos usados no equipamento

Abreviatura Definição

AD Amplificação e deteção

ANSI American National Standards Institute

cc centímetro cúbico

cLLD Deteção capacitiva do nível de líquido

CSA Canadian Standards Association

dBA Decibel medido pela curva de resposta em

frequência A. Esta curva aproxima-se do

campo auditivo do ouvido humano.

CE Comunidade Europeia

ex. por exemplo

EN Norma Europeia

i.e. id est – isto é, ou seja

y Abreviaturas

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IEC (ou CEI) Comissão Eletrotécnica Internacional

IVD Diagnóstico in vitro

KVA quilovolt-ampere

LED Díodo emissor de luz

MWP Microplaca

n/a Não aplicável

PCR Reação de polimerização em cadeia

UL Underwriters Laboratories Inc.

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

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Novidades na versão de software 2.2

Breve descrição de todas as alterações principais nesta

versão.

Formatos de caracteres suportados pelos

códigos de barras

/ é um carácter suportado pelo código de barras.

u Lista de especificações técnicas do leitor de códigos

de barras (35)

Função de ordenação de resultados Os resultados podem ser ordenados por quantidade.

u Sobre a ordenação por coluna (44)

Filtro de resultados por amostras Filtragem de opções para controlos. Agora pode filtrar os

resultados com base nos tipos de amostra.

u Sobre a filtragem de resultados com base nos tipos de

amostra (48)

Ordenação dos relatórios O gestor de laboratório pode configurar como os

resultados são ordenados no relatório de resultados em

PDF.

u Descrição geral dos relatórios (67)

Nome do botão O botão Extract support data é renomeado para o botão

Export support data.

u Exportar dados de assistência (80)

HL7 O protocolo HL7 é suportado pelo LIS.

Para mais informações sobre como utilizar o HL7,

consulte o cobas

®

4800 System Host Interface Manual.

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Descrição do sistema

1 Descrição geral ....................................................................................................... 17

2 Hardware................................................................................................................... 23

3 Introdução à interface de utilizador ................................................................ 37

1 Descrição geral

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17

Índice

Descrição geral 1

Este capítulo faz uma descrição geral básica do sistema.

Neste capítulo

1

Descrição geral do sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Sobre o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Sobre o analisador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Sobre o software e unidade de controlo . . . . . . . . 20

Sobre o LIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

1 Descrição geral

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Índice

1 Descrição geral

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Descrição geral 19

Descrição geral do sistema

Sobre o sistema

O sistema fornece uma plataforma para executar testes

qualitativos e quantitativos de amplificação de ácidos

nucleicos in vitro de amostras biológicas.

Os testes que usam unicamente fluxo de trabalho PCR

Only possuem os seguintes componentes:

w Descrição geral do sistema dos testes que usam unicamente o fluxo de trabalho PCR Only.

Descrição geral do cobas

®

6\VWHPWHVWHVTXHDSHQDVXWLOL]DPRÁX[RGHWUDEDOKR3&52QO\

$PSOLÀFDomRHGHWHomR

cobas z DQDO\]HU

LIS

5HODWyULRVGHUHVXOWDGRV

0LFURSODFDFRPDPRVWUDVSUHSDUDGDVPDQXDOPHQWH

cobas

®

VRIWZDUH

QDXQLGDGHGHFRQWUROR

5HVXOWDGRV

1 Descrição geral

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20 Descrição geral do sistema

Sobre o analisador

O analisador utiliza sinais de fluorescência para detetar

ácidos nucleicos amplificados, utilizando metodologia

PCR em tempo real.

Selar, carregar e descarregar a microplaca são as únicas

intervenções manuais.

u Tópicos relacionados

• Sobre o software e unidade de controlo (20)

• Descrição geral do analisador (25)

• Descrição geral dos consumíveis (31)

Sobre o software e unidade de controlo

O software corre numa unidade de controlo dedicada. O

software guia-o ao longo de todo o processo, desde a

configuração da lista de trabalho à amplificação e

deteção e à interpretação de resultados.

Um leitor de códigos de barras portátil está ligado à

unidade de controlo. O leitor de códigos de barras portátil

é utilizado para o seguinte:

• Ler os códigos de barras dos reagentes.

• Ler os códigos de barras das amostras para

configurar o ficheiro da lista de trabalho.

u Tópicos relacionados

• Descrição geral da unidade de controlo (33)

• Descrição geral do analisador (25)

• Introdução à interface de utilizador (37)

• Descrição geral dos consumíveis (31)

Sobre o LIS

O sistema pode ser ligado a um sistema de informação do

laboratório (LIS).

Não é possível fazer o download de ficheiros de lista de

trabalho a partir do LIS. Terá de utilizar o editor de

amostras para criar os ficheiros de lista de trabalho.

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