Roche cobas x 480 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário

Este manual também é adequado para

1
cobas
®
4800 System
cobas z 480 analyzer
Manual do Equipamento
Versão do software 2.2
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Versão do software 2.2 · Manual do Equipamento · Versão 1.0
2
Informações sobre a publicação
Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do cobas z 480
analyzer, que faz parte do cobas
®
4800 System.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que
todas as informações se encontram corretas na altura da
sua publicação. No entanto, a Roche Diagnostics reserva-
se o direito a alterar esta publicação conforme
necessário, sem aviso prévio, como parte do
desenvolvimento contínuo do produto.
Design e estrutura novos Devido ao feedback do cliente, atualizamos o design e a
estrutura desta publicação para ajudá-lo a encontrar
mais facilmente as informações e efetuar as tarefas de
forma mais rápida.
As informações de segurança importantes estão agora
descritos no novo Manual de segurança.
Onde encontrar informação O Manual de segurança contém informações de
segurança importantes. Tem de ler o Manual de
segurança antes de operar o sistema.
O Manual do operador específico do teste centra-se na
operação de rotina, manutenção, resolução de
problemas, como executar uma corrida e como manusear
os resultados.
As Instruções de utilização específicas do teste
fornecem informações adicionais sobre a preparação e
manuseamento do kit de reagentes e de isolamento ADN.
As instruções de utilização também fornecem
informações sobre a configuração manual da PCR da
microplaca.
Antes de utilizar o sistema, é importante que o operador
leia estas publicações.
Versão da publicação Versão do software Data da revisão Descrição da alteração
1.0 2.2 Maio de 2015 Primeira versão. Estrutura e
design novos do manual.
Atualização de software de 2.1
para 2.2
y Histórico de revisões
Roche Diagnostics
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Atenção geral
Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, assegure-se
que está familiarizado com as instruções e as
informações de segurança antes de utilizar o
equipamento ou o analisador.
r Deve ser dada especial atenção a todas as
precauções de segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o equipamento ou analisador de alguma
forma que não esteja descrita nesta publicação.
r Guarde todas as publicações num local seguro e de
fácil acesso.
Formação Não efetue tarefas operacionais nem ações de
manutenção, a não ser que tenha recebido formação da
Roche Diagnostics. Deixe as tarefas que não estão
descritas na documentação do utilizador para os
representantes da Assistência Técnica da Roche.
Capturas de ecrã As capturas de ecrã contidas na presente publicação são
meramente para fins de ilustração. Os dados
configuráveis e variáveis tais como testes, resultados ou
nomes de caminhos visíveis no presente não devem ser
usados para efeitos laboratoriais.
Garantia Qualquer modificação pelo cliente ao sistema anula a
garantia ou o acordo de manutenção em vigor.
Para as condições da garantia, contacte o seu
representante de vendas local ou consulte o seu parceiro
de contrato de garantia.
Deixe sempre as atualizações de software para um
representante da Assistência Técnica da Roche ou efetue
esse tipo de atualizações com a sua assistência.
Copyright © 2009-2015 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os
direitos reservados.
Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:
COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS
são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos
seus respetivos proprietários.
Feedback Foram envidados todos os esforços para garantir que a
presente publicação cumpre com a utilização prevista.
Todo o feedback relativo a qualquer particularidade da
presente publicação é bem-vindo e é levado em
consideração nas atualizações. Se tiver qualquer
feedback, contacte o representante local da Roche.
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Aprovações de equipamentos O analisador está em conformidade com os requisitos de
proteção estabelecidos pela Diretiva IVD 98/79/CE.
O analisador é fabricado e testado em conformidade com
as seguintes normas internacionais:
IEC 61010-1
IEC 61010-2-101
UL 61010-1
CAN/CSA C22.2 Nº. 61010-1
As seguintes marcas comprova a conformidade:
Moradas de contacto
Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.
Para utilização em diagnósticos in vitro.
Emitido por underwriters laboratories, Inc. (UL) para o
Canadá e para os EUA.
CUS
®
Roche Molecular Systems Inc.
1080 U.S. Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EUA
Fabricado na Suíça
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
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Índice 7
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Índice
Informações sobre a publicação 2
Moradas de contacto 4
Índice 7
Prefácio 9
Utilização prevista 10
Símbolos e abreviaturas 10
Novidades na versão de software 2.2 13
Descrição do sistema
1 Descrição geral
Descrição geral do sistema 19
2 Hardware
Descrição geral do analisador 25
Descrição geral dos consumíveis 31
Descrição geral da unidade de controlo 33
3 Introdução à interface de utilizador
Sobre o design do ecrã 39
Sobre a base de dados 50
Sobre o registo de auditoria 52
Operação
4 Operação
Informações de segurança 57
Operação 58
Configuração
5 Configuração
Sobre a configuração 65
Sobre a gestão de utilizadores 71
Exportar dados de assistência 80
Sobre os contadores de resultados 81
Manutenção
6 Manutenção
Manutenção do analisador 87
Resolução de problemas
7 Resolução de problemas
Informações sobre a resolução de
problemas na interface de utilizador 105
Sobre a área de trabalho das mensagens 107
Rever e confirmar novos alarmes 110
Eliminação de alarmes e mensagens 111
Sobre os alarmes de resultados 112
Visualização das informações do alarme de
resultado 114
Software da resolução de problemas 115
Hardware da resolução de problemas 118
Glossário
8 Glossário
Índice remissivo
Índice remissivo 127
Revisões
8 Índice
Roche Diagnostics
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Roche Diagnostics
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9
Prefácio
O presente manual refere-se ao analisador utilizado para
amplificação e deteção utilizando PCR em tempo real
dentro do sistema.
Roche Diagnostics
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Utilização prevista
O analisador, incluindo o software dedicado para
utilização de diagnóstico in vitro, é um sistema
automático de amplificação e deteção de ácidos
nucleicos, baseado em placas. O analisador destina-se a
ser utilizado como sistema de diagnóstico in vitro ou de
rastreio, para amplificação e deteção por PCR em tempo
real de amostras humanas. O analisador deve ser
utilizado por profissionais de laboratório com formação
em técnicas laboratoriais e segundo as instruções de
utilização do analisador.
Símbolos e abreviaturas
Nomes dos produtos Salvo clara indicação em contrário no contexto, são
utilizados os seguintes nomes de produtos e abreviaturas:
Símbolos usados na publicação
Nome do produto Abreviatura
cobas
®
4800 software
software
cobas z 480 analyzer analisador
y Nomes dos produtos
Símbolo Explicação
o Item de lista
u Tópicos relacionados que contém informação
adicional
q Sugestão. Informações adicionais sobre a
utilização correta ou sugestões úteis.
r Início de uma tarefa
I Informações adicionais dentro de uma tarefa
f Resultado de uma ação do utilizador durante
uma tarefa
c Frequência da tarefa
n Duração da tarefa
d Materiais necessários para a tarefa
j Pré-requisitos de uma tarefa
u Tópico. Utilizado em referências cruzadas para
tópicos.
p Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para
tarefas.
w Figura. Utilizado nos títulos das figuras e nas
referências cruzadas para figuras.
y Tabela. Utilizado nos títulos das tabelas e nas
referências cruzadas para tabelas.
z Equação. Utilizado em referências cruzadas
para equações.
y Símbolos usados na publicação
Roche Diagnostics
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Símbolos usados no equipamento
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:
k Exemplo de código. Utilizado nos títulos dos
códigos e nas referências cruzadas para
códigos.
Pesquisa. Utilizado no separador de pesquisa.
Índice remissivo. Utilizado no separador do
índice remissivo.
Histórico. Utilizado no separador do histórico
para mostrar os tópicos visualizados
anteriormente.
Favoritos. Utilizado no separador de favoritos e
no painel de conteúdos.
Ampliar. Botão utilizado nas imagens.
Definições. Botão utilizado para abrir a caixa
de diálogo das definições.
Contacto. Utilizado na Assistência ao
utilizador. Funcionalidade não disponível
atualmente.
Alerta de segurança
Os equipamentos elétricos e eletrónicos
marcados com este símbolo estão cobertos
pela Diretiva Europeia 2002/96/CE sobre
eliminação de equipamento elétrico e
eletrónico (WEEE).
O símbolo indica que o equipamento não deve
ser eliminado através do sistema municipal de
recolha de lixo doméstico.
Símbolo Explicação
y Símbolos usados na publicação
Símbolo Explicação
Global Trade Item Number
y Símbolos usados no equipamento
Abreviatura Definição
AD Amplificação e deteção
ANSI American National Standards Institute
cc centímetro cúbico
cLLD Deteção capacitiva do nível de líquido
CSA Canadian Standards Association
dBA Decibel medido pela curva de resposta em
frequência A. Esta curva aproxima-se do
campo auditivo do ouvido humano.
CE Comunidade Europeia
ex. por exemplo
EN Norma Europeia
i.e. id est – isto é, ou seja
y Abreviaturas
Roche Diagnostics
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IEC (ou CEI) Comissão Eletrotécnica Internacional
IVD Diagnóstico in vitro
KVA quilovolt-ampere
LED Díodo emissor de luz
MWP Microplaca
n/a Não aplicável
PCR Reação de polimerização em cadeia
UL Underwriters Laboratories Inc.
Abreviatura Definição
y Abreviaturas
Roche Diagnostics
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Novidades na versão de software 2.2
Breve descrição de todas as alterações principais nesta
versão.
Formatos de caracteres suportados pelos
códigos de barras
/ é um carácter suportado pelo código de barras.
u Lista de especificações técnicas do leitor de códigos
de barras (35)
Função de ordenação de resultados Os resultados podem ser ordenados por quantidade.
u Sobre a ordenação por coluna (44)
Filtro de resultados por amostras Filtragem de opções para controlos. Agora pode filtrar os
resultados com base nos tipos de amostra.
u Sobre a filtragem de resultados com base nos tipos de
amostra (48)
Ordenação dos relatórios O gestor de laboratório pode configurar como os
resultados são ordenados no relatório de resultados em
PDF.
u Descrição geral dos relatórios (67)
Nome do botão O botão Extract support data é renomeado para o botão
Export support data.
u Exportar dados de assistência (80)
HL7 O protocolo HL7 é suportado pelo LIS.
Para mais informações sobre como utilizar o HL7,
consulte o cobas
®
4800 System Host Interface Manual.
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Roche Diagnostics
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Descrição do sistema
1 Descrição geral ....................................................................................................... 17
2 Hardware................................................................................................................... 23
3 Introdução à interface de utilizador ................................................................ 37
1 Descrição geral
Roche Diagnostics
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Índice
Descrição geral 1
Este capítulo faz uma descrição geral básica do sistema.
Neste capítulo
1
Descrição geral do sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Sobre o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Sobre o analisador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Sobre o software e unidade de controlo . . . . . . . . 20
Sobre o LIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1 Descrição geral
Roche Diagnostics
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Índice
1 Descrição geral
Roche Diagnostics
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Descrição geral 19
Descrição geral do sistema
Sobre o sistema
O sistema fornece uma plataforma para executar testes
qualitativos e quantitativos de amplificação de ácidos
nucleicos in vitro de amostras biológicas.
Os testes que usam unicamente fluxo de trabalho PCR
Only possuem os seguintes componentes:
w Descrição geral do sistema dos testes que usam unicamente o fluxo de trabalho PCR Only.
Descrição geral do cobas
®
6\VWHPWHVWHVTXHDSHQDVXWLOL]DPRÁX[RGHWUDEDOKR3&52QO\
$PSOLÀFDomRHGHWHomR
cobas z DQDO\]HU
LIS
5HODWyULRVGHUHVXOWDGRV
0LFURSODFDFRPDPRVWUDVSUHSDUDGDVPDQXDOPHQWH
cobas
®
VRIWZDUH
QDXQLGDGHGHFRQWUROR
5HVXOWDGRV
1 Descrição geral
Roche Diagnostics
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20 Descrição geral do sistema
Sobre o analisador
O analisador utiliza sinais de fluorescência para detetar
ácidos nucleicos amplificados, utilizando metodologia
PCR em tempo real.
Selar, carregar e descarregar a microplaca são as únicas
intervenções manuais.
u Tópicos relacionados
Sobre o software e unidade de controlo (20)
Descrição geral do analisador (25)
Descrição geral dos consumíveis (31)
Sobre o software e unidade de controlo
O software corre numa unidade de controlo dedicada. O
software guia-o ao longo de todo o processo, desde a
configuração da lista de trabalho à amplificação e
deteção e à interpretação de resultados.
Um leitor de códigos de barras portátil está ligado à
unidade de controlo. O leitor de códigos de barras portátil
é utilizado para o seguinte:
Ler os códigos de barras dos reagentes.
Ler os códigos de barras das amostras para
configurar o ficheiro da lista de trabalho.
u Tópicos relacionados
Descrição geral da unidade de controlo (33)
Descrição geral do analisador (25)
Introdução à interface de utilizador (37)
Descrição geral dos consumíveis (31)
Sobre o LIS
O sistema pode ser ligado a um sistema de informação do
laboratório (LIS).
Não é possível fazer o download de ficheiros de lista de
trabalho a partir do LIS. Terá de utilizar o editor de
amostras para criar os ficheiros de lista de trabalho.
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Roche cobas x 480 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário
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