Roche ACCU-CHEK Inform II Manual do usuário

Marca
Roche
Modelo
ACCU-CHEK Inform II
Modelo
Manual do usuário
Accu-Chek
®
Inform II
SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO DA GLICEMIA
Suplemento do
Manual de utilização v5
Alterações de software 04.00
para software 04.01 e emendas
para manual de utilização v5
2
Histórico de revisões
Finalidade do documento
Este documento fornece uma descrição das alterações e das novas funcionalidades do software
04.01, bem como correções para as informações da versão 5.0 do manual de utilização do
Accu-Chek Inform II.
Este suplemento é válido para a versão 5.0 do manual de utilização do Accu-Chek Inform II e
destina-se a ser utilizado juntamente com o mesmo. Não serve de substituição para toda a
versão 5.0 do manual de utilização do Accu-Chek Inform II.
© 2015, Roche Diagnostics. Todos os direitos reservados.
O conteúdo deste documento, incluindo todos os elementos gráficos, é propriedade da Roche
Diagnostics. Nenhuma parte deste documento pode ser reproduzida ou transmitida, sob
qualquer forma ou por quaisquer meios, eletrónicos ou mecânicos, para quaisquer fins, sem a
autorização expressa por escrito da Roche Diagnostics. A Roche Diagnostics aplicou todos os
esforços razoáveis para assegurar que todas as informações contidas neste manual encontram-se
corretas no momento da sua impressão. No entanto, a Roche Diagnostics reserva o direito de
fazer quaisquer alterações que considere necessárias, sem aviso prévio, como parte do desen-
volvimento permanente do produto.
Quaisquer dúvidas ou comentários relativamente a este documento devem ser enviados para o
seu representante local da Roche.
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM e COBAS são marcas comerciais da Roche.
Todas as restantes marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários.
Versão do documento Data da revisão Alterações
Versão 1.0 2015-03 Documento novo, criado para software 04.01 e que
serve de emenda à versão 5.0 do manual de utilização
para software 04.00
Certifique-se de que lê a versão 5.0 do manual de utilização do
Accu-Chek Inform II na íntegra.
3
Finalidade do documento ............................................................................................................... 2
1 O que há de novo no software 04.01 5
1.1 Novo ícone.................................................................................................................................................... 5
Exemplo: teste de controlo............................................................................................................. 5
1.2 Atraso configurável entre a ativação do leitor e a leitura de um código de barras
(PreAimer Delay)........................................................................................................................................ 7
Descrição .............................................................................................................................................. 7
1.3 Mais idiomas suportados........................................................................................................................ 7
1.4 Mais tipos de códigos de barras suportados .................................................................................. 7
2 Emendas à versão 5.0 do manual de utilização 9
2.1 Correções...................................................................................................................................................... 9
Manual v5.0, página 153 ................................................................................................................. 9
Manual v5.0, página 169 ............................................................................................................... 10
2.2 Informações de segurança revistas para o capítulo 1, "Introdução".................................... 11
Informações importantes sobre segurança ........................................................................... 11
2.3 Informações adicionais relativas às pilhas de iões de lítio....................................................... 12
Informações importantes sobre segurança ........................................................................... 12
Bateria .................................................................................................................................................. 13
Transporte........................................................................................................................................... 14
2.4 Informações revistas e adicionais para o capítulo 3,
"Testes de glicemia do doente" .......................................................................................................... 15
Ecrã de resultados ........................................................................................................................... 15
Teste do Doente adicional............................................................................................................ 15
2.5 Informações revistas e adicionais para os capítulos 4, 7 e 8 .................................................. 16
Ecrã de resultados ........................................................................................................................... 16
2.6 Informações revistas e adicionais para o capítulo 9.2
"Instalação ou substituição da bateria" .......................................................................................... 17
2.7 Informações revistas para o capítulo 11, "Resolução de problemas" .................................. 18
Reinicialização do aparelho de medição da glicemia........................................................ 18
2.8 Informações revistas e adicionais para o capítulo 12,
"Informações gerais do produto" ....................................................................................................... 20
2.9 Informações revistas e adicionais para Anexo A......................................................................... 21
2.10 Informações revistas e adicionais para Anexo B ......................................................................... 23
Funcionalidades específicas de RF e evidência de desempenho eficaz..................... 23
4
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O que há de novo no software 04.01
5
1 O que há de novo no software 04.01
1.1 Novo ícone
Este novo ícone pede-lhe que aplique uma amostra para
controlo, proficiência ou testes de linearidade.
Exemplo: teste de controlo
Novo: aplicação de amostra pedida por frasco com
gota azul intermitente.
Teste de CQ
CQ Nível 2 (Alto) 123456
Lotes de tiras 545794
12:48
17.03.15
A captura de ecrã do Teste de controlo acima é utili-
zada para efeitos ilustrativos. O mesmo ícone (frasco
com gota azul intermitente) também aparece para
testes de proficiência e de linearidade.
O que há de novo no software 04.01
6
Teste de doente: Aplicação de amostra pedida
por gota vermelha intermitente (ícone existente,
agora apenas para testes de doentes).
Teste do Doente
Doente 123456789
Lotes de tiras 545794
12:48
17.03.15
O que há de novo no software 04.01
7
1.2 Atraso configurável entre a ativação do leitor e a leitura de um código de
barras (PreAimer Delay)
Descrição É possível configurar o aparelho de medição de glicemia,
de modo que exista um pequeno atraso entre a ativação
do leitor de códigos de barras (feixe verde) e a leitura do
código de barras (feixe vermelho). O atraso é ajustável e
pode variar entre 0 e 10 segundos. (Consulte também a
tabela “Configuração de códigos de barras” na página 22
deste suplemento.)
Este atraso dá tempo ao operador para posicionar o leitor
de códigos de barras e/ou o código de barras adequada-
mente, por exemplo, no caso de vários códigos de barras
diferentes estarem localizados muito próximos uns dos
outros, como numa lista.
1.3 Mais idiomas suportados
Com o software 04.01, o software do aparelho de medi-
ção Accu-Chek Inform II suporta mais idiomas na inter-
face do utilizador. Contacte a organização Roche local
para obter mais informações sobre a disponibilidade de
pacotes de idiomas.
1.4 Mais tipos de códigos de barras suportados
O software 04.01 do aparelho de medição Accu-Chek
Inform II suporta um novo tipo de códigos de barras:
AZTEC.
Para além disso, Interleaved 2/5 é agora suportado com
validação da soma de verificação e sem validação
da soma de verificação.
Com o software 04.01, também é possível ativar ou
desativar seletivamente os tipos de códigos de
barras utilizados para ler as IDs dos pacientes ou
IDs de operadores. Os tipos de códigos de barras
não utilizados podem ser desativados. Esta funciona-
lidade está apenas disponível mediante um sistema
de gestão de dados (DMS).
O que há de novo no software 04.01
8
Codabar Código 39
Código 93 Código 128
EAN 13 GS1 DataBar
Limited
Interleaved 2/5 sem
soma de verificação
NOVO:
Interleaved 2/5
com soma de
verificação
PDF417 NOVO: Aztec
DataMatrix QR Code
Roche Professional Diagnostics
Roche Professional Diagnostics
Roche Professional Diagnostics
Roche Professional Diagnostics
Emendas à versão 5.0 do manual de utilização
9
2 Emendas à versão 5.0 do manual de utilização
2.1 Correções
As seguintes informações estavam incorretas na versão
5.0 do manual de utilização internacional em inglês
(documento principal 0 4807839001 (05) 2013-09 EN)
e suas traduções.
Manual v5.0, página 153 Antigo:
Novo:
Especificação Aparelho
Temperatura de
funcionamento
3 a 50 °C
37 a 122 °F
Especificação Aparelho
Temperatura de
funcionamento
3 a 42 °C
37 a 108 °F
Emendas à versão 5.0 do manual de utilização
10
Manual v5.0, página 169 Antigo:
Novo:
Sujeito/Atributo Intervalo Predefinição Dispositivo DMS
Definições WLAN (segurança)
Chave WEP (40 ou 104 bits) Cadeia com terminação
NUL de 10 ou 26 chs
(HEX)
“0000000000” N S
Chave WPA cadeia de 64 caracteres
(HEX)
“00000000000
000000000000
000000000000
000000000000
000000000000
0”
NS
Sujeito/Atributo Intervalo Predefinição Dispositivo DMS
Definições WLAN (segurança)
Chave WEP (40 ou 104 bits) Cadeia com terminação
NUL de 10 ou 26 chs
(HEX)
“” NS
Chave WPA cadeia de 64 caracteres
(HEX)
“” NS
Emendas à versão 5.0 do manual de utilização
11
2.2 Informações de segurança revistas para o capítulo 1, "Introdução"
Capítulo 1.2, Instruções de segurança e informações
adicionais importantes:
Informações importantes sobre
segurança
ADVERTÊNCIA
Proteção contra infeções e agentes patogénicos
transmitidos pelo sangue
Os profissionais de saúde que utilizem o sistema
Accu-Chek Inform II para efetuar testes, devem ter pre-
sente que qualquer objeto que entre em contacto com
sangue humano, é uma potencial fonte de infeção. Ao
manusear ou utilizar o sistema Accu-Chek Inform II, os
operadores deverão cumprir as Precauções padrão.
Todas as peças deste sistema devem ser consideradas
potencialmente infecciosas e podem transmitir agentes
patogénicos por via sanguínea entre os doentes e entre
os doentes e os profissionais de saúde.
Usar luvas. Usar um novo par de luvas para testar
cada doente diferente.
Lavar bem as mãos com água e sabão antes de
colocar um novo par de luvas para efetuar os
testes ao doente seguinte.
Utilizar para cada doente um dispositivo de
punção de utilização única e de desativação
automática.
Descartar as lancetas usadas num recipiente para
lixo, rígido e com tampa.
Eliminar as tiras-teste usadas em testes de doentes
e testes de proficiência de acordo com a política de
controlo de infeções da sua instituição.
Observar todos os regulamentos locais em vigor
sobre saúde e segurança.
Emendas à versão 5.0 do manual de utilização
12
2.3 Informações adicionais relativas às pilhas de iões de lítio
Capítulo 1.2, Instruções de segurança e informações
adicionais importantes:
Informações importantes sobre
segurança
ADVERTÊNCIA
Prevenção de choques elétricos, incêndios
e explosões
Utilize apenas acessórios originais da Roche (cabos,
unidades de fonte de alimentação, pilhas e peças
sobresselentes). Cabos, unidades de fonte de
alimentação e pilhas de terceiros podem provocar
explosão das pilhas ou danos no aparelho de medi-
ção da glicemia.
Não utilize tomadas de alimentação soltas ou unida-
des de fonte de alimentação, cabos, fichas ou pilhas
que apresentem danos.
Não provoque um curto-circuito na unidade de fonte
de alimentação, nos contactos da unidade base ou
nas pilhas.
Não deixe cair o aparelho de medição Accu-Chek
Inform II, a unidade de fonte de alimentação ou as
pilhas e proteja-os contra oscilações e vibrações.
Emendas à versão 5.0 do manual de utilização
13
Bateria
ADVERTÊNCIA
Possíveis perigos causados pelas pilhas
As pilhas danificadas ou inchadas podem sobreaquecer,
incendiar-se ou apresentar fugas. Pare imediatamente
de utilizar aparelhos de medição da glicemia Accu-Chek
Inform II cujas pilhas estejam danificadas ou inchadas e
não as recarregue em circunstância alguma (não as
coloque na unidade base).
O sobreaquecimento pode levar a que as pilhas se
incendeiem ou expludam.
Nunca atire as pilhas ou os aparelhos de medição
da glicemia para um fogo. Não desmonte, com-
prima ou perfure as pilhas, pois isso pode causar
um curto-circuito interno, que levará ao sobrea-
quecimento.
Não coloque as pilhas nem o aparelho de medição
da glicemia Accu-Chek Inform II em cima ou
dentro de dispositivos de aquecimento, tais como
micro-ondas, fornos convencionais, ou radiadores.
Evite a exposição prolongada à luz solar direta, por
exemplo, quando o aparelho de medição estiver
acoplado à unidade base. Lembre-se disto quando
colocar a unidade base.
Os líquidos ou materiais de pilhas com fugas podem
irritar a sua pele ou causar queimaduras devido às
temperaturas elevadas.
Evite o contacto com o líquido das pilhas. Em caso
de contacto acidental com a pele, lave com água.
Em caso de contacto com os olhos, deverá
consultar um médico.
Manuseie e elimine as pilhas cuidadosamente.
As temperaturas extremas reduzem a capacidade
de carga e o período de utilização do aparelho de
medição e das pilhas.
Emendas à versão 5.0 do manual de utilização
14
Capítulo 10.1, Condições de armazenamento e transporte:
Transporte
Se o aparelho de medição tiver de ser transportado
para locais distantes, remova sempre as pilhas do
aparelho de medição. Isso elimina a possibilidade
de sobreaquecimento das pilhas devido a curto-
circuito. Também impede uma descarga profunda e
outros danos nas pilhas ou no aparelho de medição
da glicemia.
Envie apenas pilhas não danificadas. As pilhas
danificadas devem ser eliminadas localmente.
Consulte a página 13 relativamente aos riscos
associados com pilhas danificadas e informações
sobre eliminação.
Empacote as pilhas para o transporte, de modo que
esta não se possa mover dentro do pacote. Cumpra
também quaisquer outros regulamentos nacionais
aplicáveis.
Quando enviar mediante terceiros (por exemplo,
por via aérea ou serviço de encomenda), comuni-
que com o transportador para verificar se é neces-
sário cumprir requisitos específicos relativamente
às pilhas de iões de lítio, com base em legislação
nacional ou internacional relativa a mercadorias
perigosas e, onde for aplicável, se se aplicam requi-
sitos especiais relativamente ao empacotamento e
à rotulagem.
Cumpra as seguintes informações de segurança ao
transportar o aparelho de medição e as pilhas. O não
cumprimento poderá causar lesões pessoais ou danificar
o aparelho de medição ou as pilhas.
Para distâncias curtas (por exemplo, dentro de uma
instalação) os utilizadores podem transportar as
pilhas (instaladas no aparelho de medição ou em
separado) por estrada sem que tenham de cumprir
mais requisitos.
Emendas à versão 5.0 do manual de utilização
15
2.4 Informações revistas e adicionais para o capítulo 3, "Testes de glicemia
do doente"
Capítulo 3.2, Realização de um teste de glicemia do
doente:
Ecrã de resultados
Teste do Doente adicional É possível acionar uma série de testes do doente (por
exemplo, para controlos de plausibilidade). Se esta
função estiver acionada (apenas possível mediante
DMS), uma caixa de diálogo de pop-up permite a execu-
ção de outro teste para o mesmo doente imediatamente
após a apresentação do primeiro resultado de teste. Esta
função também está disponível para fluxos de trabalho
OTS e OIT.
Os resultados de teste são automaticamente guarda-
dos se o aparelho for desligado ou se o mesmo se
desligar após 10 minutos de inatividade/sem toques
no ecrã (consulte "Desligar automático" na página 19
da versão 5.0 do manual de utilização).
Teste do Doente
Intervalo
150
Doente 123456789
Data 17.03.15 12:48
mg/dL
17.03.15
12:48
D-531: Efectuar Teste do
Doente adicional para ID
de Doente 123456789?
Teste do Doente adicional
Emendas à versão 5.0 do manual de utilização
16
2.5 Informações revistas e adicionais para os capítulos 4, 7 e 8
Capítulo 4.2, Realização de testes de controlo de glicemia
Capítulo 7.2, Realização de um teste de linearidade
Capítulo 8.2, Realização de um teste de proficiência
Ecrã de resultados
Os resultados de teste são automaticamente guarda-
dos se o aparelho for desligado ou se o mesmo se
desligar após 10 minutos de inatividade/sem toques
no ecrã (consulte "Desligar automático" na página 19
da versão 5.0 do manual de utilização).
Emendas à versão 5.0 do manual de utilização
17
2.6 Informações revistas e adicionais para o capítulo 9.2 "Instalação ou
substituição da bateria"
A bateria não é fornecida instalada no aparelho
Accu-Chek Inform II.
As pilhas não utilizadas perdem a carga com o passar
do tempo e têm de ser recarregadas antes que
possam ser utilizadas. Depois de instalar pilhas
novas, o aparelho de medição deve ser carregado
durante a noite/8 horas na unidade base antes de
efetuar testes.
Sempre que o aparelho se encontrar na unidade base,
o ícone é exibido. Este ícone indica que existe
potência e que o aparelho pode ser carregado, se
necessário.
Certifique-se de que o intervalo de temperaturas
admissíveis para o carregamento da bateria (3-42 °C
ou 37-108 °F) é mantido durante a instalação e
a configuração inicial.
Substitua a bateria no prazo máximo de aproximada-
mente 10 minutos, para não perder as definições da
data e da hora. Passado este período de tempo,
poderá ter de introduzir novamente a data e a hora.
Emendas à versão 5.0 do manual de utilização
18
2.7 Informações revistas para o capítulo 11, "Resolução de problemas"
Reinicialização do aparelho de
medição da glicemia
Apenas se deve reinicializar o aparelho de medição se
todas as outras soluções falharem.
1 Coloque o aparelho de medição numa superfície
nivelada.
2 Prima o botão de ligar/desligar durante, no mínimo,
12 segundos.
O aparelho de medição desliga-se e liga-se
novamente.
É apresentado o logótipo da Roche.
Se o logótipo da Roche não for apresentado no prazo
de 60 segundos, coloque o aparelho de medição
numa unidade base durante um período mínimo de
15 minutos para recarregar as pilhas.
O aparelho de medição executa uma verificação de
sistema. Durante a verificação de sistema, o ecrã
Versões surge durante uns segundos, voltando a
desaparecer em seguida. O ecrã Versões apresenta
o número das versões dos componentes do apare-
lho de medição. (O ecrã Versões aqui apresentado
é apenas para efeito ilustrativo. Os números de
versão no seu aparelho de medição poderão ser
diferentes.).
Surge uma mensagem informando que as definições
de data e hora se perderam devido a reinicialização
do aparelho de medição.
3 Confirme a mensagem Perda de Data/Hora.
Antes de executar mais testes, deve agora inserir a
data/hora manualmente e, em seguida, sincronizar o
aparelho de medição ou contactar o administrador do
sistema para obter ajuda.
Para inserir a data/hora manualmente e sincronizar o
aparelho de medição, siga as instruções na página
seguinte.
Kernel:
RootFS:
App:
Boot:
Build:
Versões
04.01.00
04.01.00
02.12.00
02.04.02
02.09.02
Checking system...
A executar auto-testes...
A executar auto-testes...
W-1302: Perda de Data/
Hora p/ reinicialização d/
aparelho ou falta d/
energia. Antes d/executar
mais testes: insira D/H
manual. e sincronize o
aparelho. OU contacte o
admin. d/sistema.
Perda de Data/Hora
Emendas à versão 5.0 do manual de utilização
19
Assim que tiver confirmado a mensagem Perda de
Data/Hora, surgem os ecrãs para a inserção da
data e da hora.
4 Insira a data e hora. Depois de ter introduzido a
informação correta, confirme cada ecrã com .
A menos que as suas configurações de CQ sejam
Sempre OK (consulte a página 121 da versão 5.0 do
manual de utilização), o aparelho de medição ficará
em Bloqueio-CQ devido à inserção manual da data/
hora.
5 Sincronize a data/hora do aparelho de medição
com a data/hora das suas instalações através da
unidade base ou, se estiver a trabalhar sem fios,
aguarde no mínimo dez minutos pela sincronização
WLAN seguinte antes de efetuar quaisquer testes.
Independentemente de a sua configuração o exigir,
recomendamos que execute sempre um teste CQ
após uma reinicialização do aparelho de medição.
123
456
789
0
Data
01.01.15
17.03.15
12:00
123
456
789
AM/PM0
Hora
12:00
17.03.15
12:48
Emendas à versão 5.0 do manual de utilização
20
2.8 Informações revistas e adicionais para o capítulo 12,
"Informações gerais do produto"
Capítulo 12.1, Características técnicas:
Especificação Aparelho de medição Unidade base Unidade da fonte de
alimentação
Capacidade das pilhas 30 medições (subsequen-
tes) possíveis após 90
min. de carregamento
1
N/A N/A
Códigos de barras com-
patíveis
Código 128, Código 39,
Código 93, EAN 13,
Interleaved 2 of 5 (com ou
sem soma de verificação),
Codabar, GS1 DataBar
Limited, Aztec, QR Code,
DataMatrix, PDF417
N/A N/A
1. Pilhas completamente carregadas irão fornecer energia suficiente para pelo menos 100 testes durante
5 horas, incluindo a comunicação sem fios (WLAN, se disponível e ativada). Se estiver ativada a co-
municação sem fios, pilhas completamente carregadas serão gastas em menos de um dia, mesmo sem
a execução de testes. Assim, recomendamos vivamente o armazenamento de aparelhos de medição
na unidade base.
/