Capítulo 1
Segurança
Sinais de Segurança ...................................................................................................... 2
Símbolos de Segurança ...........................................................................................................2
Etiquetas................................................................................................................................... 4
Segurança Elétrica ......................................................................................................... 5
Prevenção de Choque Elétrico................................................................................................. 5
Informação Relacionada ao ECG............................................................................................. 6
ESD - Descarga Eletrostática................................................................................................... 7
EMI (Interferência Eletromagnética)......................................................................................... 7
EMC (Compatibilidade Eletromagnética) ................................................................................. 8
Segurança Mecânica.................................................................................................... 14
Mover o Equipamento.............................................................................................................14
Nota de Segurança................................................................................................................. 15
Segurança Biológica .................................................................................................... 16
O Princípio ALARA ................................................................................................................. 16
Proteção Ambiental ...................................................................................................... 27
Eliminação de Equipamentos Elétrico e e Eletrônico............................................................. 27
1 - 2 Manual de Operação do SonoAce X4
Sinais de Segurança
Leia este capítulo antes de usar o sistema de ultra-som da MEDISON. É relevante para o
sistema de ultra-som, transdutores, dispositivos de gravação e equipamentos opcionais.
O SONOACE X4 é destinado para uso direto, ou por indicação ou sob supervisão de um
médico qualificado à utilização direta de um aparelho médico.
Símbolos de Segurança
A Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) estabeleceu uma série de símbolos para os
equipamentos eletrônicos médicos, os quais classificam uma conexão ou avisam sobre perigos
potenciais. As classificações e os símbolos são mostrados a seguir.
Símbolos Descrição
Fonte de alimentação de CA (corrente alternada)
Indica um alerta de risco de choque elétrico.
Conexão isolada com paciente (peça aplicada do tipo BF)
Interruptor elétrico (fornece/corta a alimentação para o produto)
OFF (Desliga a alimentação para uma parte do produto)
ON (Fornece alimentação para uma peça do produto)
Consulte o manual do usuário.
Identifica uma superfície equipotencial.
Indica voltagens perigosas acima de 1000V AC ou de 1500V DC.
Capítulo 1. Segurança 1 - 3
Identifica o ponto onde a superfície de segurança do sistema é
fixada à base. Ligação terra de segurança a peças condutoras de
equipamento de Classe I para finalidades de segurança.
Porta de saída VGA ou paralela.
Porta de entrada VGA ou paralela.
Entrada de áudio/vídeo esquerda e direita
Saída de impressão remota.
Conector da chave acionada por pedal.
Conector ECG.
Conector USB.
Proteção contra os efeitos da imersão.
Proteção contra respingos.
Conector de transdutor.
1 - 4 Manual de Operação do SonoAce X4
Etiquetas
Para proteger o sistema, pode visualizar a etiqueta ‘Aviso’ ou ‘Cuidado’ marcada na superfície
do produto.
[Etiqueta 1 – Marcada na parte de trás do produto]
[Etiqueta 2 – Marcada abaixo da TOMADA]
Capítulo 1. Segurança 1 - 5
Segurança Elétrica
Este equipamento foi verificado como dispositivo de Classe I com peças aplicadas do tipo BF.
Prevenção de Choque Elétrico
Em um hospital ocorrem correntes perigosas devido às diferenças potenciais entre o
equipamento conectado e as peças condutoras tocáveis encontradas nas salas médicas. A
solução para o problema é a ligação equipotencial consistente. O equipamento médico é
conectado aos condutores de conexão feitos de soquetes angulares à rede de ligação
equipotencial nas salas médicas.
[Figura 1.1 Ligação equipotencial]
O equipamento adicional conectado ao equipamento elétrico médico deve cumprir com as
normas IEC ou ISO respectivas (ex: IEC 60950 para equipamento de processamento de
dados). Além disso, todas as configurações devem cumprir com os requisitos para sistemas
médicos elétricos (consulte IEC 60601-1-1 ou a cláusula 16 da 3ª. Ed. da IEC 60601-1,
respectivamente). A pessoa que conectar o equipamento adicional ao equipamento elétrico
médico configura um sistema médico e é, portanto, responsável pela conformidade do sistema
com os requisitos para sistemas elétricos médicos. Atenção é dada ao fato de que as leis
locais têm prioridade em relação aos requisitos mencionados acima. Em caso de dúvida,
consulte seu representante local ou o departamento de serviço técnico.
1 - 6 Manual de Operação do SonoAce X4
AVISO
■ Pode ocorrer choque elétrico se este sistema, incluindo todos seus
dispositivos de monitoramento e gravação montados externamente,
não estiver adequadamente aterrado.
■ Não remova as coberturas do sistema; tensões perigosas estão
presentes internamente. Os painéis do gabinete do equipamento
devem estar no lugar enquanto o sistema estiver em uso. Todas as
reposições e ajustes internos devem ser realizadas pela Assistência
Técnica Autorizada da MEDISON.
■ Verifique a superfície, o gabinete e os cabos antes de usar o
aparelho. Não use-o se alguma superfície estiver quebrada, lascada
ou rachada, se o gabinete estiver danificado ou o cabo estiver gasto.
■ Desconecte sempre o sistema da tomada da parede antes de limpá-
lo.
■ Todos os dispositivos de contato com o paciente, tais como
transdutores e conectores ECG, devem ser removidos antes da
aplicação de pulso de desfribilação de alta voltagem.
■ Não toque simultaneamente as peças de entrada/saída de sinal e o
paciente. Caso contrário, pode causar uma corrente de escape que
excede os valores máximos permissíveis.
■ O uso de gás anestésico inflamável ou gazes oxidantes (N20) deve
ser evitado.
CUIDADO
■ O sistema foi projetado para 100-120VAC e 200-240VAC; deve-se
selecionar a voltagem de entrada do monitor, impressora e VCR.
Antes de conectar um cabo de alimentação OEM (fabricante original
do equipamento), verifique se a voltagem indicada no cabo de
alimentação corresponde à classificação de voltagem do dispositivo
OEM.
■ Um transformador de isolamento protege o sistema dos surtos de
energia. O transformador de isolamento continua a operar quando o
sistema está em espera.
■ Não submerja o cabo em líquidos. Os cabos não são à prova d’água.
Informação Relacionada ao ECG
AVISO
■ Este dispositivo não é destinado a fornecer uma função primária de
monitoramento de ECG e, portanto, não possui meios de indicar um
eletrocardiograma inoperante.
■ Não use os eletrodos de ECG de equipamento cirúrgico de alta
freqüência. Qualquer funcionamento precário do equipamento cirúrgico
de alta freqüência pode resultar em queimaduras no paciente.
■ Não use eletrodos de ECG durante procedimentos em marcapasso
cardíaco ou outros estimuladores elétricos.
■ Não use condutores e eletrodos de ECG em uma sala de operações.
Capítulo 1. Segurança 1 - 7
ESD - Descarga Eletrostática
A descarga eletrostática (ESD), comumente citada como choque estático, é um fenômeno que
ocorre naturalmente. A ESD é mais predominante durante condições de baixa umidade, que
pode ser causada por aquecedor ou ar-condicionado. Em condições de baixa umidade, as
cargas elétricas acumulam-se naturalmente em indivíduos, criando eletricidade estática. Uma
ESD ocorre quando um indivíduo com energia elétrica acumulada entra em contato com
objetos condutores, tais como maçanetas de porta metálicas, armários, equipamento de
informática ou até mesmo outros indivíduos. O choque estático ou ESD é uma descarga de
energia elétrica acumulada de um indivíduo carregado em um indivíduo ou objeto menos ou
não carregado.
O símbolo de cautela de ESD está no conector do transdutor e no painel traseiro.
[Figura 1. 2 Símbolo de ESD]
CUIDADO
■ O nível de energia elétrica descarregada de um usuário do sistema
ou paciente para um sistema de ultra-som pode ser significativo o
suficiente a ponto de causar danos ao sistema ou aos transdutores.
■ As seguintes precauções podem ajudar a reduzir ESD:
- Uso de aerosol anti-estático em carpetes ou linóleo
- Tapetes anti-estáticos
- Um conexão de fio terra entre o sistema e a mesa ou cama do
paciente.
EMI (Interferência Eletromagnética)
Embora este sistema tenha sido fabricado em conformidade com os requisitos EMI
(Interferência eletromagnética) existentes, o uso deste sistema na presença de um campo
eletromagnético pode causar a degradação momentânea da imagem de ultra-som.
Se isso ocorrer freqüentemente, a MEDISON sugere uma revisão no ambiente onde o sistema
está sendo usado para identificar fontes possíveis de emissões radiadas. Essas emissões
poderiam ser de dispositivos elétricos usados dentro da mesma sala ou em uma sala
adjacente. Dispositivos de comunicação, tais como telefones celulares e pagers, podem causar
essas emissões. A existência de rádios, TVs ou equipamento de transmissão de microondas
nas proximidades também pode causar interferência.
1 - 8 Manual de Operação do SonoAce X4
CUIDADO
Se a EMI causar perturbações, pode ser necessário relocar este
sistema.
EMC (Compatibilidade Eletromagnética)
O teste para EMC (Compatibilidade Eletromagnética) deste sistema foi realizado de acordo
com o padrão internacional para EMC em dispositivos médicos (IEC60601-1-2). Este padrão
IEC foi adotado na Europa como a norma européia (EN60601-1-2).
Guia e Declaração do Fabricante – Emissão Eletromagnética
Este produto é destinado ao uso para ambiente eletromagnético especificado a seguir. O
cliente ou usuário deste produto deve assegurar o seu uso em tal ambiente.
Teste de Emissão Conformidade Ambiente Eletromagnético - Orientação
Emissão de RF
(radiação)
CISPR 11
Grupo 1
Classe A
Emissão de RF
(radiação)
CISPR 11
Grupo 1
Classe A
O sistema de ultra-som usa a energia de
radiofreqüência apenas para sua função interna.
Portanto, suas emissões de RF são tão baixas e
provavelmente não causarão interferência em
equipamento eletrônico nas proximidades.
Emissão harmônica
IEC 61000-3-2
Classe A
Emissão oscilante
IEC 61000-3-3
Em conformidade
O sistema de ultra-som é adequado para uso em todos
os estabelecimentos, incluindo os domésticos e
aqueles diretamente conectados à rede de energia
elétrica pública de baixa voltagem que abastece os
edifícios utilizados para fins domésticos.
Capítulo 1. Segurança 1 - 9
Cabos, Transdutores e Acessórios Aprovados para EMC
▌ Cabo Aprovado para Conformidade Eletromagnética
Os cabos conectados a este produto podem afetar suas emissões: Use somente os tipos e
comprimentos de cabo listados na tabela abaixo.
Cabo Tipo Comprimento
VGA Blindado Normal
Paralelo Blindado Normal
RS232C Blindado Normal
USB Blindado Normal
LAN(RJ45) Par trançado Qualquer um
S-Vídeo Blindado Normal
Chave acionada por pedal Blindado 2,5 m
Impressora em preto/branco
)
Coaxial não blindado Normal
MIC Não blindado Qualquer um
Impressora remota Não blindado Qualquer um
Áudio dir./esq. Blindado Normal
VHS Blindado Normal
Entrada AUX ECG Blindado < 3 m
▌ Transdutor Aprovado para Conformidade Eletromagnética
O transdutor de imagem usado com este produto pode afetar sua transmissão. O transdutor
listado no ‘Capítulo 8. Transdutores’ quando usado com este produto, foi testado para cumprir
com a emissão de Classe A do Grupo 1, conforme exigido pelo padrão internacional CISPR
11.
▌
Acessórios Aprovados para Conformidade Eletromagnética
Os acessórios usados com este produto podem afetar suas emissões.
CUIDADO
Quando conectar ao sistema outros acessórios fornecidos pelo cliente, tais
como uma impressora remota ou VCR, é da responsabilidade do usuário
assegurar a compatibilidade eletromagnética do sistema. Use somente
dispositivos em conformidade com a CLASSE B, CISPR 11 ou CISPR 22.
AVISO
O uso de cabos, transdutores e acessórios diferentes dos especificados
pode resultar em maior emissão ou menor imunidade do sistema de ultra-
som.
1 - 10 Manual de Operação do SonoAce X4
Teste de
Imunidade
IEC 60601
Nível de Teste
Nível de
Conformidade
Ambiente
Eletromagnético -
Orientação
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6Kv contato
±8Kv ar
±6Kv contato
±8Kv ar
Os pisos devem ser de
madeira, concreto ou azulejo
de cerâmica. Se os pisos
estiverem cobertos com
material sintético, a umidade
relativa deve ser de pelo
menos 30%.
Teste de transiente
rápido/rajada
IEC 61000-4-4
±2kv para linhas de
rede elétrica
± 1kv para linhas de
entrada/saída
±2kv para linhas de rede
elétrica
± 1kv para linhas de
entrada/saída
A qualidade da rede elétrica
deve ser igual à de um
ambiente comercial ou
hospitalar comum.
Surto
IEC 61000-4-5
±1kv modo
diferencial
±2kv modo comum
±1kv modo diferencial
±2kv modo comum
A qualidade da rede elétrica
deve ser igual à de um
ambiente comercial ou
hospitalar comum.
Reduções e
variações de tensão
em linhas de entrada
de energia elétrica
IEC 61000-4-11
<5% Uт
(>95% de redução
em Uт)
para 0,5 ciclo
40% Uт
(60% de redução
em Uт )
para 5 ciclos
70% Uт
(30% de redução
em Uт )
para 25 ciclos
<5% Uт
(<95% de redução
em Uт )
para 5 s
<5% Uт
(>95% de redução em
Uт)
para 0,5 ciclo
40% Uт
(60% de redução em Uт )
para 5 ciclos
70% Uт
(30% de redução em Uт )
para 25 ciclos
<5% Uт
(<95% de redução em Uт
)
para 5 s
A qualidade da rede elétrica
deve ser igual à de um
ambiente comercial ou
hospitalar comum. Se o
usuário deste produto
necessitar de funcionamento
contínuo durante interrupções
da rede elétrica, recomenda-
se que este produto seja
alimentado por uma fonte de
alimentação ininterrupta ou
por bateria.
Frequência da
corrente:
(50/60 Hz)
campo magnético
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Os campos magnéticos da
frequência de corrente devem
estar nos níveis
característicos de um local
comum em um ambiente
comercial ou hospitalar
normal.
NOTA: Uт é a tensão da rede de corrente alternada antes da aplicação do nível de teste.
Capítulo 1. Segurança 1 - 11
Teste de
Imunidade
IEC 60601
Nível de
Teste
Nível de
Conformidade
Ambiente Eletromagnético - Orientação
RF conduzida
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz a
80MHz
0,01V
Os equipamentos de comunicação de
radiofreqüência portáteis e móveis devem ser
separados do sistema de ultra-som, incluindo
os cabos, a uma distância recomendada de
separação calculada a partir da equação
aplicável à freqüência do transmissor.
Distância de separação recomendada
80MHz a 800MHZ
800MHz a 2,5GHz
RF radiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz a
2.5GHz
3V/m
Onde P é a potência máxima de saída do
transmissor em watts (W) de acordo com o
fabricante do transmissor e d é a distância de
separação recomendada em metros (m).
As intensidades de campo de transmissores de
RF fixos, como determinadas por uma
avaliação eletromagnética de campo,
a
devem
ser menores que os níveis de conformidade em
cada faixa de freqüência.
b
Podem ocorrer interferências nas proximidades
de equipamentos marcados com o seguinte
símbolo:
NOTA 1) A 80MHz e 800MHz, aplica-se a faixa de freqüência mais alta.
NOTA 2) Essas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética é
afetada pela absorção e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.
a
As intensidades de campo de transmissores fixos, tais como estações base para radiotelefones
(celulares/ telefones sem fio) e rádios móveis terrestres, radioamadores, transmissão televisiva e de
rádio AM e FM não podem ser teoricamente previstas com precisão. Deve considerar uma avaliação
eletromagnética para estimar o ambiente eletromagnético devido aos transmissores de RF fixos. Se a
intensidade de campo medida no local onde o sistema de ultra-som é usado exceder o nível de
conformidade de RF aplicável mencionado acima, o sistema de ultra-som deve ser observado quanto o
funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, medidas adicionais podem ser
necessárias, tais como a reorientação ou relocação do sistema de ultra-som ou o uso de um local
blindado com eficiência maior de blindagem de RF e atenuação de filtro.
b
Sobre a faixa de freqüência de 150kHz a 80MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a [V
1
]
V/m.
1 - 12 Manual de Operação do SonoAce X4
Distância de Separação Recomendada entre os Equipamentos de RF
Portáteis e Móveis e o SONOACE X4
Este produto é destinado para uso em um ambiente eletromagnético onde as perturbações de
RF radiadas são controladas. O cliente ou usuário deste produto pode ajudar a prevenir
interferência eletromagnética ao manter uma distância mínima entre este produto e os
equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis (transmissores), como recomendado
abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.
Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor
[m]
150kHz a 80MHz
80MHz a 800MHz
800MHz a 2.5GHz
Potência Máxima de
Saída do Transmissor
[W]
V
1
=0.01Vrms E
1
=3 V/m E
1
=3V/m
0,01 35,00 0,11 0,23
0,1 110,68 0,36 0,73
1 350,00 1,16 2,33
10 1106,80 3,68 7,37
100 3500,00 11,66 23,33
Para transmissores medidos à potência de saída máxima não listada acima, a distância de separação
recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à freqüência do
transmissor, onde p é a medida de potência máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo
com o fabricante do transmissor.
NOTA 1) A 80MHz e 800MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de freqüência mais alta.
NOTA 2) Essas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética
é afetada pela absorção e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.
Ambiente Eletromagnético - Orientação
O sistema de ultra-som deve ser usado apenas em um local blindado com um mínimo de
eficiência de blindagem de RF e para cada cabo que entra no local blindado. As intensidades
de campo fora do local blindado provenientes de transmissores de RF fixos, conforme
determinado por uma avaliação eletromagnética de campo, devem ser inferiores a 3V/m.
É essencial que a eficiência da blindagem atual e a atenuação de filtro do local blindado sejam
verificadas para assegurar que atendam às especificações mínimas.
CUIDADO
Se o sistema estiver conectado a outro equipmento fornecido pelo cliente, tal
como uma rede de comunicação local (LAN) ou uma impressora remota, a
Medison não pode garantir que o equipamento remoto funcionará
corretamente na presença do fenômeno eletromagnético.
Para Evitar a Interferência Eletromagnética
Um dispositivo médico pode gerar ou receber interferência eletromagnética. Os padrões EMC
descrevem os testes para as interferências emitidas e recebidas.
Capítulo 1. Segurança 1 - 13
Os sistemas de ultra-som da Medison não geram mais interferência do que os padrões
referenciados.
Um sistema de ultra-som é projetado para receber sinais de radiofreqüência e é, portanto,
suscetível à interferência gerada por fontes de energia de RF. Exemplos de outras fontes de
interferência são os dispositivos médicos, os produtos de tecnologia da informação e as torres
de transmissão televisiva e de rádio. Rastrear a fonte de interferência radiada pode ser uma
tarefa difícil. Os clientes devem considerar o seguinte como tentativa de localizar a fonte:
A interferência é intermitente ou constante?
A interferência aparece somente com um transdutor que opera na mesma freqüência
ou com vários transdutores?
Dois transdutores diferentes que operam na mesma freqüência apresentam o mesmo
problema?
A interferência está presente se o sistema for movido para um local diferente do
estabelecimento?
As respostas a essas perguntas ajudarão a determinar se o problema reside no sistema ou
no ambiente da varredura. Após responder as perguntas, entre em contato com
Atendimento ao Cliente da MEDISON.
Informações Relacionadas à FCC para o Monitor
CUIDADO
Quaisquer alterações ou modificações na construção deste aparelho,
as quais não sejam expressamente aprovadas pela parte responsável
pela conformidade, poderá anular a Garantia de Produto, podendo
prejudicar o usuário em operar o equipamento.
▌ Aparelho digital de Classe B
NOTA
Este equipamento foi testado e julgado como complacente com os
limites para um aparelho digital de Classe B, de acordo com a parte 15
das Regras da FCC.
Esses limites foram projetados para fornecer proteção razoável contra interferência
prejudicial em uma instalação residencial. Este equipamento gera, usa e pode irradiar
energia de radiofreqüência. Porém, não há garantia de que a interferência não irá ocorrer
em uma instalação em particular. Se este equipamento causar interferência prejudicial à
recepção de rádio ou televisão, o que pode ser determinado ao ligar e desligar o
equipamento, o usuário é incentivado a tentar corrigir a interferência através de uma ou mais
das medidas a seguir:
Reorientar ou mudar a posição da antena de recepção.
Aumentar a separação entre o equipamento e o receptor.
Conectar o equipamento a uma tomada de um circuito diferente daquele ao qual o
receptor está conectado.
Consultar o distribuidor ou um técnico experiente em rádio/TV para obter auxílio.
1 - 14 Manual de Operação do SonoAce X4
Segurança Mecânica
Mover o Equipamento
Quando o equipamento é movido do lugar, deve-se usar a alça da lateral do console. O monitor
pode ser separado e facilmente removido da unidade, se necessário.
As rodas ajustáveis embaixo do console facilitam o transporte do produto.
Os componentes são instalados firmemente e podem resistir a choque considerável, mas o
choque excessivo pode causar falha do sistema. Em raras ocasiões, um componente pode
desconectar-se dentro do sistema. Se o sistema operar de maneira anormal após o
reposicionamento, entre em contato com a Assistência Técnica Autorizada da MEDISON.
AVISO
O sistema pesa aproximadamente 63 kg (126 lb) dependendo da configuração
e pode causar ferimento se tombar.
Os freios
Os freios estão localizados nas rodas frontais do console. Pressione os freios com os pés para
travá-los ou soltá-los.
Os freios podem ser usados para controlar o movimento do produto, por exemplo, ao prevenir
seu movimento durante uma varredura.
Cautela em rampas
Certifique-se sempre de que o painel de controle está voltado para a direção de movimento.
AVISO
Tenha cuidado com as rodas, especialmente quando mover o sistema. A
MEDISON recomenda agir com cautela quando deslocar o produto para cima
ou para baixo em rampas.
Quando mover o aparelho para baixo ou pará-lo temporariamente em uma rampa, ele pode
virar mesmo com os freios acionados, dependendo da direção em que se encontra. Não pare o
aparelho em rampas.
[Exemplo correto] [Mau exemplo]
Capítulo 1. Segurança 1 - 15
Nota de Segurança
CUIDADO
■ Nunca tente modificar o produto de forma alguma.
■ Verifique a segurança operacional quando usar o produto após uma
interrupção prolongada no serviço.
■ Certifique-se de que outros objetos, tais como peças metálicas, não
entrem no sistema.
■ Não bloqueie as aberturas de ventilação.
■ Para prevenir danos ao cabo de alimentação, certifique-se de agarrar a
cabeça do plugue – não o cabo – quando tirar da tomada.
■ Entortar ou torcer excessivamente os cabos nas peças aplicadas no
paciente pode causar falhas ou funcionamento intermitente do sistema.
■ A limpeza ou esterilização imprópria de uma peça aplicada no paciente
pode causar dano permanente.
Consulte o “Capítulo 7. Manutenção” para obter informações detalhadas sobre a proteção,
limpeza e desinfecção do equipamento.
Nota de segurança para o monitor
Quando ajustar a posição do monitor, tenha cuidado para não prender seus dedos entre o
monitor e o braço.
[Figura 1.3 Nota de segurança para o monitor]
1 - 16 Manual de Operação do SonoAce X4
Segurança Biológica
Verifique o alinhamento da guia de biópsia antes de usá-la. Consulte o “Capítulo 8.
Transdutores” deste manual.
AVISO
■ As ondas de ultra-som podem ter efeitos danosos em células e,
portanto, podem ser prejudiciais ao paciente. Se não houver benefício
médico, minimize o tempo de exposição e mantenha baixo o nível de
saída de onda de ultra-som. Consulte o princípio ALARA.
■ Não use o sistema se aparecer uma mensagem de erro no visor
indicando que há uma condição perigosa. Anote o código de erro,
desligue o sistema e telefone para o departamento de Atendimento ao
Cliente da MEDISON.
■ Não use um sistema que exiba atualização errática ou inconsistente.
Descontinuidades na seqüência de varredura são indicativas da falha de
hardware que deve ser corrigida antes do uso.
■ O sistema limita a temperatura máxima de contato em 43 graus Celsius,
e a saída de ondas ultra-sônicas cumpre com os regulamentos da FDA
americana.
O Princípio ALARA
A orientação para o uso de ultra-som diagnóstico é definida pelo princípio “tão reduzido quanto
razoavelmente alcançável” (ALARA - As low as reasonably achievable). A decisão sobre o que é razoável
foi deixada a critério e percepção de funcionários qualificados. Não se pode formular um conjunto de
regras completo o suficiente para ditar a reação correta a cada circunstância. Ao manter a exposição de
ultra-som a mais baixa possível enquanto adquire imagens diagnósticas, os usuários podem minimizar os
bioefeitos do ultra-som.
Já que o limite para os bioefeitos de ultra-som diagnóstico é indeterminado, é da responsabilidade do
ecografista controlar a energia total transmitida para o paciente. O ecografista deve ajustar o tempo de
exposição com a qualidade da imagem diagnóstica. Para assegurar a qualidade da imagem diagnóstica e
limitar o tempo de exposição, o sistema de ultra-som fornece controles que podem ser manipulados
durante o exame para otimizar os resultados deste exame.
É importante a habilidade do usuário para agir de acordo com o princípio ALARA. Avanços no ultra-som
diagnóstico não somente em tecnologia, mas também nas aplicações da tecnologia, resultaram na
necessidade de informações adicionais e melhores para orientação do usuário. Os índices de saída são
projetados para fornecer essas informações importantes.
Há um número de variáveis que afetam a maneira na qual os índices de exibição de saída podem ser
usados para implementar o princípio ALARA. Essas variáveis incluem massa, tamanho corporal,
localização do osso em relação ao ponto focal, atenuação no corpo e tempo de exposição ao ultra-som. O
tempo de exposição é uma variável especialmente útil, porque o usuário a controla. A habilidade em
limitar os valores de índice ao longo do tempo está de acordo com o princípio ALARA.
Capítulo 1. Segurança 1 - 17
Aplicação do ALARA
O modo de geração de imagens do sistema usado depende de informações necessárias. A geração de
imagens no modo 2D e modo M fornece informação anatômica, enquanto a geração de imagens Doppler
fornece informações sobre o fluxo sanguíneo. Os modos de varredura, como modo 2D dispersam ou
dissipam a energia de ultra-som em uma área, enquanto um modo sem varredura, como modo M ou
Doppler, concentra a energia de ultra-som. A compreensão da natureza do modo de geração de imagens
sendo utilizado permite ao ecografista aplicar o princípio ALARA com julgamento informado. A freqüência
do transdutor, os valores de configuração do sistema, as técnicas de varredura e a experiência do
operador ajudam o ecografista a cumprir com a definição do princípio ALARA.
A decisão quanto à amplitude do sinal de saída acústica fica, na análise final, a critério do operador do
sistema. Esta decisão deve se basear nos seguintes fatores: tipo de paciente e de exame, histórico do
paciente, facilidade ou dificuldade de obter informações diagnosticamente úteis e o aquecimento
localizado em potencial do paciente devido às temperaturas da superfície do transdutor. O uso prudente
do sistema ocorre quando a exposição do paciente é limitada à leitura mais baixa do índice pelo menor
período de tempo necessário para se obter resultados diagnósticos aceitáveis.
Embora uma leitura alta do índice não significa que um bioefeito está ocorrendo de fato, ela deve ser
levada com seriedade. Cada esforço deve ser feito para reduzir os efeitos possíveis de uma leitura alta do
índice. Limitar o tempo de exposição é uma maneira eficaz de atingir esta meta.
Há vários controles do sistema que o operador pode usar para ajustar a qualidade da imagem e limitar a
intensidade acústica. Esses controles são relacionados às técnicas que um operador poderia usar para
implementar o ALARA. Esses controles podem ser divididos em três categorias: controle direto, indireto e
receptor.
Controle Direto
A seleção da aplicação e o controle de intensidade de saída afetam diretamente a intensidade acústica.
Há faixas diferentes de saída ou intensidade permissível com base na seleção feita. Selecionar a faixa
correta de intensidade acústica para a aplicação é um dos primeiros pontos necessários durante qualquer
exame. Por exemplo, os níveis de intensidade vascular periférica não são recomendados para exames
fetais. Alguns sistemas selecionam automaticamente a faixa apropriada para um procedimento em
particular, enquanto outros exigem seleção manual. No final, o usuário assume a responsabilidade do uso
clínico apropriado. O sistema da MEDISON fornece ambas configurações: automática e definível pelo
usuário.
A saída tem impacto direto na intensidade acústica. Uma vez que a aplicação tenha sido estabelecida, o
controle de saída pode ser usado para aumentar ou reduzir a saída de intensidade. O controle de saída
permite selecionar os níveis de intensidade inferiores ao máximo definido. O uso prudente é o usuário
selecionar a intensidade consistente de saída mais baixa com a boa qualidade de imagem.
Controle Indireto
Os controles indiretos são aqueles que têm um efeito indireto na intensidade acústica. Esses controles
afetam o modo de geração de imagem, a freqüência de repetição do pulso, a profundidade de foco, o
1 - 18 Manual de Operação do SonoAce X4
comprimento do pulso e a seleção do transdutor.
A escolha do modo de aquisição de imagem determina a natureza do feixe de ultra-som. O modo 2D é um
modo de varredura, Doppler é um modo estacionário ou sem varredura. Um feixe de ultra-som
estacionário concentra a energia em um único local. Um feixe de ultra-som móvel ou de varredura
dispersa a energia em uma área ampla e o feixe é apenas concentrado em uma dada área por uma fração
do tempo necessário no modo sem varredura.
A freqüência ou taxa de repetição do pulso refere-se ao número de rajadas de ultra-som em um período
específico de tempo. Quanto maior a freqüência de repetição do pulso, há mais pulsos de energia em um
dado período de tempo. Vários controles afetam a freqüência de repetição do pulso: controles de
profundidade focal, de exibição e de volume amostral, número de zonas focais e largura da área ou
amostragem.
O foco do feixe de ultra-som afeta a resolução da imagem. Para manter ou reduzir a resolução em um
foco diferente requer uma variação na saída da zona focal. Esta variação de saída é uma função da
otimização do sistema. Exames diferentes exigem profundidades focais diferentes. O ajuste do foco em
uma profundidade apropriada melhora a resolução da estrutura de interesse.
O comprimento do pulso é o tempo durante o qual a rajada de ultra-som está ativada. Quanto maior o
pulso, maior o valor de intensidade da média de tempo. Quanto maior a intensidade da média de tempo,
maior a probabilidade da temperatura subir e gerar cavitações. O comprimento do pulso, o comprimento
da rajada ou a duração do pulso é a duração do pulso de saída no Doppler pulsado. Aumentar o volume
amostral do Doppler aumenta o comprimento do pulso.
A seleção do transdutor afeta indiretamente a intensidade. A atenuação tecidual altera com a freqüência.
Quanto maior a freqüência de operação do transdutor, maior a atenuação da energia ultra-sonográfica.
Freqüências maiores de operação do transdutor exigem intensidade de saída mais alta em uma
profundidade maior. Para realizar a varredura mais profunda na mesma intensidade de saída, é exigida
uma freqüência mais baixa de transdutor. Usar mais ganho ou saída além de um ponto, sem aumentos
correspondentes na qualidade da imagem, pode significar que um transdutor de freqüência mais baixa
seja necessário.
▌ Controles do Receptor
Os controles de receptor são usados pelo operador para melhorar a qualidade da imagem. Esses
controles não têm efeito na saída. Os controles de receptor afetam apenas como o eco de ultra-som é
recebido. Esses controles incluem ganho, TGC, faixa dinâmica e processamento de imagem. É
importante lembrar, com relação à saída, que os controles de receptor devem ser otimizados antes de
aumentar a saída. Por exemplo, antes de aumentá-la, otimize o ganho para melhorar a qualidade da
imagem.
Consideração adicional
Assegure-se de manter ao mínimo o tempo de varredura e que sejam feitas apenas varreduras
necessárias do ponto de vista médico. Nunca comprometa a qualidade apressando um exame.
Um exame ruim exigirá um segundo, o que no final aumentará o tempo gasto. O ultra-som
Capítulo 1. Segurança 1 - 19
diagnóstico é uma ferramenta importante na medicina e, como qualquer ferramenta, deve ser
usado com eficiência e efetividade.
Recurso de Exibição da Saída
A exibição da saída do sistema consiste de dois índices básicos: um índice mecânico e um térmico. O
índice térmico consiste dos seguintes índices: tecido mole (TIs), osso (TIb) e osso craniano (TIc) Um
desses três índices térmicos serão sempre exibidos. Qual será exibido depende da configuração do
sistema ou escolha do usuário, o que por sua vez depende da aplicação em mãos.
O índice mecânico é continuamente exibido numa faixa de 0,0 a 1,9 com incrementos de 0,1.
O índice térmico consiste de três índices e apenas um desses é exibido por vez. Cada aplicação do
transdutor possui uma seleção predefinida que é apropriada para aquela combinação. O TIb ou TIs é
continuamente exibido na faixa de 0,0 até a saída máxima, com base no transdutor e aplicação, em
incrementos de 0,1.
A natureza da aplicação específica da configuração predefinida é também um fator importante do
comportamento do índice. Uma configuração predefinida é um estado de controle do sistema determinado
previamente pelo fabricante ou operador. O sistema possui configurações de índice predefinidas para a
aplicação do transdutor. As configurações predefinidas são executadas automaticamente pelo sistema de
ultra-som quando este é ligado, quando dados de um novo paciente são inseridos no banco de dados do
sistema ou quando ocorre uma alteração da aplicação.
A decisão sobre qual dos três índices térmicos será exibido deve ser baseada no seguinte critério:
Índice apropriado para a aplicação: TIs é usado para a geração de imagem de tecido mole; e TIb para
focar um osso ou suas proximidades.
Alguns fatores deveriam criar artificialmente leituras altas ou baixas do índice térmico, por exemplo a
presença de fluido ou osso, ou o fluxo de sangue. Uma trajetória tecidual altamente atenuante, por
exemplo, causará a possibilidade do aquecimento da zona local ser inferior às exibições de índice térmico.
Os modos de varredura versus os modos de operação sem varredura afetam o índice térmico. Para os
modos de varredura, o aquecimento tende a ser perto da superfície; para os modos sem varredura, o
potencial de aquecimento tende a ser mais profundo na zona focal.
Limite sempre o tempo de exposição ao ultra-som. Não apresse o exame. Assegure-se de que os índices
são mantidos a um mínimo e que o tempo de exposição é limitado sem comprometer a sensibilidade de
diagnóstico.
▌ Exibição de Índice Mecânico (MI)
Os bioefeitos mecânicos são fenômenos de limiar que ocorrem quando certo nível de saída
é excedido. O nível de limiar varia, porém, com o tipo de tecido. O potencial para bioefeitos
mecânicos varia com pico de pressão e freqüência do ultra-som. O MI responsabiliza-se por
esses dois fatores. Quanto maior o valor de MI, maior a probabilidade de ocorrência de
bioefeitos mecânicos, mas não há valor específico de MI que significa que um efeito
mecânico ocorrerá de fato. O MI deve ser usado como um guia para a implementação do
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princípio ALARA.
▌ Exibição de Índice Térmico (TI)
O TI informa ao usuário sobre o potencial de aumento de temperatura na superfície do corpo, dentro do
tecido corporal, ou no ponto de focagem do feixe de ultra-som no osso. O TI é uma estimativa de
aumento de temperatura em tecidos corporais específicos. A quantidade atual de qualquer elevação de
temperatura é influenciada por fatores como tipo de tecido, vascularidade e modo de operação, etc. O
TI deve ser usado como um guia para a implementação do princípio ALARA.
O índice térmico do osso (TIb) informa ao usuário sobre o aquecimento potencial no ponto de foco ou
proximidades após o feixe de ultra-som ter passado pela tecido mole ou fluido, por exemplo osso fetal
em torno do segundo ou terceiro trimestre.
O índice térmico do osso craniano (TIc) informa ao usuário sobre o potencial de aquecimento do osso
na superfície ou proximidades do osso craniano, por exemplo.
O índice térmico do tecido mole (TIs) informa ao usuário sobre o potencial de aquecimento dentro do
tecido mole homogêneo.
TIs ou TIb pode ser selecionado usando a seleção TIs/TIb nas configurações de sistema
‘Diversos’. TIc é exibido quando uma aplicação transcraniana é selecionada.
▌ Precisão e Exatidão da Exibição de Índice Térmico e mecânico
Os índices mecânicos e térmicos no sistema têm a precisão de 0,1 unidade.
As estimativas de exatidão da exibição de MI e TI são dadas no manual Tabelas de Saída Acústica.
Essas estimativas de exatidão são baseadas na faixa de variabilidade de transdutores e sistemas,
erros inerentes de modelagem de saída acústica e variabilidade de medida, conforme descritos abaixo.
Os valores exibidos devem ser interpretados como informações relativas para ajudar o operador do
sistema obter o princípio ALARA através do uso prudente do sistema. O valores não devem ser
interpretados como tecidos ou órgãos investigados de valores físicos verdadeiros. Os dados iniciais
usados para dar suporte à exibição de saída são derivados de medidas de laboratório com base no
padrão de medida do AIUM. As medidas são então colocadas em algoritmos para calcular os valores
de saída exibidos.
Muitas das suposições usadas no processo de medida e cálculo são conservadoras por natureza. A
superestimação da exposição in situ verdadeira, para a grande maioria das trajetórias teciduais, é
incorporada no processo de medida e cálculo. Por exemplo:
Os valores medidos de tanque de água são corrigidos por um coeficiente conservador de atenuação
padrão da indústria de 0.3dB/cm-MHz.
Os valores conservadores para as características teciduais são selecionados para uso nos modelos TI.
Os valores conservadores para as taxas de absorção tecidual ou óssea, taxas de perfusão sanguínea,
capacidade de calor sanguíneo e condutividade térmica foram selecionados.
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