Roche ISE 9180 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário
9180 Electrolyte Analyzer
Instruções de Uso
9180 Electrolyte Analyzer
Roche Diagnostics
2 Instruções de Uso · Versão 8.0
Informações sobre a publicação
Histórico da rev isão
Impressão Esta publicação destina-se a operadores do 9180 Electrolyte Analyzer.
Foram empreendidos todos os esforços para assegurar que as informações contidas
nesta publicação estão corretas no momento da publicação. Não obstante, a Roche
poderá ter que atualizar as informações da publicação como resultado de atividades
de acompanhamento do produto, o que resultará em uma nova versão desta
publicação.
Atenção geral
Para evitar lesões sérias ou fatais, certifique-se de que está familiarizado com as
informações do sistema e de segurança antes de usar o sistema.
r Preste especial atenção a todos os procedimentos de segurança.
r Siga sempre as instruções contidas nesta publicação.
r Não use o equipamento de outro modo que não o descrito nesta publicação.
r Guarde todas as publicações em um local seguro e de fácil acesso.
Treinamento Não realize tarefas de operação ou ações de manutenção a não ser que tenha recebido
treinamento da Roche Diagnostics. Deixe as tarefas que não estão descritas na
documentação do usuário para representantes qualificados da Assistência da Roche.
Garantia Qualquer alteração do sistema feita pelo cliente levará à anulação ou invalidação da
garantia ou do contrato de serviço.
Para informações sobre as condições da garantia, contate o representante local da
Roche ou consulte o parceiro do contrato de garantia.
Deixe sempre as atualizações de software para o representante da Assistência da
Roche ou realize tais atualizações por si acompanhado.
Copyright © 1996-2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os direitos reservados.
Versão do
manual
Versão de
Software
Data da revisão Alterações
1.0 Abril 2004
2.0 Abril 2005
3.0 Janeiro 2007
4.0 Abril 2007
5.0 Março 2008
6.0 Março 2012
7.0 Fevereiro 2013
7.1 Julho de 2013
8.0 Julho de 2016 Atualização de intervalos de
referência e intervalos críticos
Atualização de informações de
conformidade
Tabela 1 Histórico da revisão
Roche Diagnostics
Instruções de Uso · Versão 8.0 3
9180 Electrolyte Analyzer
Marcas registradas São reconhecidas as marcas registradas seguintes:
ROCHE MICROSAMPLER, SNAPPAK, ISETROL são marcas registradas da Roche.
Todas as outras marcas registradas são propriedades dos respectivos donos.
Comentários Foram empreendidos todos os esforços para assegurar que esta publicação cumpre o
uso pretendido. Todos os comentários sobre qualquer aspecto desta publicação são
bem-vindos e tidos em consideração durante as atualizações. Caso tenha qualquer
comentário semelhante, contate seu representante da Roche.
Aprovações O 9180 Electrolyte Analyzer cumpre os requisitos estabelecidos na:
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Concelho de 27 de outubro de 1998
relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Concelho de 8 de junho de 2011
relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos
eléctricos e electrónicos.
Este equipamento cumpre os requisitos de emissões e imunidade descritos na
respetiva seção da série IEC 61326.
A conformidade é facultada pela Declaração de conformidade.
As marcas seguintes estão em conformidade:
Endereço para contato
Fabricante
Para uso em diagnóstico in vitro.
Cumpre as disposições das diretivas da UE aplicáveis.
Emitido por TÜV SÜD para o Canadá e os EUA.
O equipamento laboratorial é o identificador do produto, como
mostrado na placa de características.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
Fabricado na Suíça
www.roche.com
9180 Electrolyte Analyzer
Roche Diagnostics
4 Instruções de Uso · Versão 8.0
Edição
Versão 8.0, Julho de 2016
Primeira edição: Abril 1996
Contato do Serviço Local
Roche Diagnostics
Instruções de Uso · Versão 8.0 5
9180 Electrolyte Analyzer
Índice
Informações sobre a publicação 2
Endereço para contato 3
Edição 4
Contato do Serviço Local 4
Índice 5
Prefácio 7
Uso pretendido 7
Usuário pretendido 7
Ambiente de uso 7
Símbolos e abreviações 7
O que há de novo na versão de publicação 8.0 11
Introdução e especificações
1 Indicações de segurança
Classificações de segurança 16
Procedimentos de segurança 17
Etiquetas de segurança no equipamento e
consumíveis 22
2 Descrições gerais
Introdução 27
Procedimentos de medição e de calibração 28
Avaliação da medição 29
Modo Standby 29
3 Especificações
Parâmetros de desempenho 33
Linearidade 36
Interferências 37
Limitações 38
Relação entre o cálcio ionizado e o cálcio total 38
Bibliografia 38
Amostras processadas 39
Volume da amostra 39
Tipos de amostras 39
Calibrações 40
Parâmetros ambientais 40
Dados de produto 43
Impressora 43
Visor 43
4 Fundamentos teóricos
Valores de referência e valores críticos 47
Princípios de operação 49
Especificações dos eletrodos 53
Componentes do sistema
5 Componentes do sistema
Descrição do sistema 65
Operação
6 Instalação e desativação
Instalação 75
Desativação 88
7 Medição
Pré-analítico 95
Interferência 99
Limitações da análise clínica 103
Procedimento de medição 104
Intervalos normais (valores de referência) 110
Fatores de correlação 111
Configurações adicionais 112
8 Controle de qualidade
Controle de qualidade 117
Configuração do material 118
Realização de uma medição de CQ 120
Impressão de um relatório de CQ 122
Manutenção
9 Manutenção
Manutenção 127
Desinfeção 127
Manutenção diária 128
Manutenção semanal 130
Manutenção mensal 133
Manutenção semestral 136
Manutenção anual 137
Manutenção não agendada 139
Resolução de problemas
10 Resolução de problemas
Resolução de problemas 153
Funções da assistência 158
Códigos de serviço 162
Eliminação de dados 164
Apêndice
11 Apêndice
Descrição dos relatórios 169
Especificações das soluções 171
Fluxograma do programa 172
Esquema de manutenção 173
Acessórios e consumíveis disponíveis 174
Roche Diagnostics
6 Instruções de Uso · Versão 8.0
9180 Electrolyte Analyzer
12 Glossário
Índice
Índice remissivo 181
Roche Diagnostics
Instruções de Uso · Versão 8.0 7
9180 Electrolyte Analyzer
Prefácio
Uso pretendido
Prevê-se que o 9180 Electrolyte Analyzer seja usado para medições de sódio,
potássio, cálcio ionizado e lítio em sangue total, soro ou plasma, urina,
solução de diálise ou materiais de CQ de forma adequada por pessoal com pelo
menos o treinamento básico, qualificado para realizar e reportar estes valores em um
ambiente de laboratório clínico. Estes analitos são normalmente usados no
diagnóstico e gestão de pacientes com um grande número de patologias renais,
metabólicas e cardiovasculares.
Usuário pretendido
O usuário é um elemento do pessoal com treinamento em unidades de terapia
intensiva, departamentos de emergência ou laboratórios.
Ambiente de uso
Prevê-se que o 9180 Electrolyte Analyzer seja usado em laboratórios ou hospitais,
assim como no local do tratamento, tais como unidades de terapia intensiva (UTI,
UTIN, UTIP), departamentos de emergência (EA) e blocos operatórios (BO).
Símbolos e abreviações
Símbolos usados nesta publicação
Símbolo Significado
o Elemento da relação
r Início de uma tarefa
s Fim de uma tarefa
u Temas relacionados com informações adicionais
q Sugestão. Informações adicionais sobre o uso correto ou sugestões úteis.
Tabela 2 Símbolos usados nesta publicação
9180 Electrolyte Analyzer
Roche Diagnostics
8 Instruções de Uso · Versão 8.0
Símbolos usados no equipamento
Símbolo Descrição
Código do produto
Número de série
Número Global de Item Comercial
Fabricante
Data de fabricação
Corrente alternada
Cuidado
Manual do Operador/Instruções de operação
Cuidado: consultar os documentos anexos
Tabela 3 Símbolos usados no equipamento
Roche Diagnostics
Instruções de Uso · Versão 8.0 9
9180 Electrolyte Analyzer
Símbolos usados nos consumíveis
Símbolo Descrição
Código do produto
Número de lote
Número Global de Item Comercial
Prazo de validade
Conservar a...
Não usar se a embalagem estiver danificada
Conteúdos dos consumíveis
Material de controle
Frágil: manusear com cuidado
Armazenar na vertical
Não reusar
Tabela 4 Símbolos usados nos consumíveis
9180 Electrolyte Analyzer
Roche Diagnostics
10 Instruções de Uso · Versão 8.0
Abreviações
Fabricante
Esterilizado por radiação
Esterilizado por óxido de etileno
Suficiente para <n> testes
Manual do Operador/Instruções de operação
Cuidado: consultar os documentos anexos
Símbolo Descrição
Tabela 4 Símbolos usados nos consumíveis
Abreviação Definição
A
ANSI American National Standards Institute (Instituto Americano Nacional de
Padrões)
C
CE Comunidade europeia
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute (Instituto de Padrões
Laboratoriais e Clínicos)
CQ Controle de qualidade
CV Coeficiente de variação
D
DIN Deutsches Institut für Normung (Instituto Alemão de Padronização)
DIV Diagnóstico in vitro
DP Desvio padrão
I
IEC International Electrotechnical Commission (Comissão Eletrotécnica
Internacional)
ISE Ion selective electrode (Eletrodo seletivo de íon)
ISO International Organization of Standardization (Organização Internacional
de Padronização)
K
KCl Cloreto de potássio
L
LCD Liquid crystal display (visor de cristais líquidos)
Tabela 5 Abreviações
Roche Diagnostics
Instruções de Uso · Versão 8.0 11
9180 Electrolyte Analyzer
O que há de novo na versão de publicação 8.0
Seção "O que de novo na versão
de publicação"
Esta seção descreve novo conteúdo encontrado nesta versão das Instruções de uso.
Harmonização de intervalos de
referência e remoção de valores
críticos
Os intervalos de referência são harmonizados para valores independentes de idade e
género, quando aplicável, a partir de livros reconhecidos de diagnóstico molecular e
química clínica. Os intervalos críticos foram eliminados por dependerem de diversos
fatores específicos do paciente.
u Valores de referência e valores críticos (p. 47)
Placa de características revista Encontram-se, agora, na placa de características novas informações, tais como o
número de referência, o Número Global de Item Comercial, a data de produção de
cada 9180 Electrolyte Analyzer e as informações de conformidade. Além disso, as
informações de produção de cada sistemas são armazenadas em um código QR no
canto superior direito da placa de características.
Seção novas aprovações Encontra-se, agora, na seção de aprovações, adiante das Instruções de uso, a
conformidade com todas as diretivas e orientações aplicáveis ao
9180 Electrolyte Analyzer.
u Aprovações (p. 3)
Instruções de limpeza para pinos
conectores após cada substituição
de SnapPak.
Os pinos conectores, os quais detectam o SnapPak para todos os
9180 Electrolyte Analyzers com um número de série superior a 21 000, devem ser
inspecionados visualmente para verificar a existência de umidade, sujeira e danos
após cada substituição de SnapPak.
u Verificação do nível de fluido do reagente e substituição do SnapPak (p. 142).
LED Light-emitting diode (díodo emissor de luz)
N
NIST National Institute of Standards and Technology (Instituto Nacional de
Padrões e Tecnologia)
R
RCon Reference contact (Contato de referência)
REF Reference solution (Eletrólito de referência)
S
S
dd
Exatidão de dia para dia
S
T
Exatidão total
S
wr
Exatidão dentro de um ciclo
V
VAC Volts alternating current (Volts de corrente alternada)
VM Valor médio
Abreviação Definição
Tabela 5 Abreviações
9180 Electrolyte Analyzer
Roche Diagnostics
12 Instruções de Uso · Versão 8.0
Novo procedimento de
substituição de fusível da rede
elétrica
u Substituição de fusível da rede elétrica (p. 146)
Introdução e especificações
1 Indicações de segurança..................................................................................................................15
2 Descrições gerais .............................................................................................................................25
3 Especificações ..................................................................................................................................31
4 Fundamentos teóricos.....................................................................................................................45
Roche Diagnostics
Instruções de Uso · Versão 8.0 15
9180 Electrolyte Analyzer 1 Indicações de segurança
Índice
Indicações de segurança 1
Este capítulo faculta informações sobre a operação em segurança do
9180 Electrolyte Analyzer.
Neste capítulo
Capítulo
1
Classificações de segurança ................................................................................................16
Procedimentos de segurança ..............................................................................................17
Qualificações do operador............................................................................................17
Instalação e desinstalação .............................................................................................17
Condições de operação .................................................................................................17
Uso correto e em segurança do sistema ......................................................................18
Segurança elétrica ..........................................................................................................18
Materiais com risco biológico.......................................................................................19
Segurança mecânica.......................................................................................................20
Soluções de trabalho e reagentes..................................................................................20
Resultados incorretos ....................................................................................................20
Segurança dos dados e do software .............................................................................21
Danos no equipamento .................................................................................................21
Etiquetas de segurança no equipamento e consumíveis .................................................22
Roche Diagnostics
16 Instruções de Uso · Versão 8.0
1 Indicações de segurança 9180 Electrolyte Analyzer
Classificações de segurança
Classificações de segurança
Esta seção explica como as informações de precaução são apresentadas neste manual.
Os procedimentos de segurança e as notas de usuário importantes são classificadas
conforme o padrão ANSI Z535.6. Familiarize-se com os ícones e significados
seguintes:
Alerta de segurança
O símbolo de alerta de segurança é usado para alertá-lo para riscos de lesões físicas
potenciais. Obedeça a todas as mensagens de segurança que seguem este símbolo para
evitar possíveis danos no sistema, lesões ou a morte.
Estes símbolos e palavras de sinalização são usadas para riscos específicos:
ADVERTÊNCIA
ADVERTÊNCIA
r ... indica uma situação de risco que, se não evitada, pode levar à morte ou lesão grave.
ATENÇÃO
CUIDADO
r ... indica uma situação de risco que, se não evitada, pode levar a lesão moderada ou
leve.
AVISO
AVISO
r ... indica uma situação de risco que, se não evitada, pode levar a danos no
equipamento.
Têm que ser usados óculos e luvas de proteção, vestuário de proteção adequado e,
caso necessário, proteção bucal.
As informações importantes, mas não relevantes para a segurança, são indicadas com
o símbolo seguinte:
q
Indicação
... indica informações adicionais sobre o uso correto ou sugestões úteis.
Roche Diagnostics
Instruções de Uso · Versão 8.0 17
9180 Electrolyte Analyzer 1 Indicações de segurança
Procedimentos de segurança
Procedimentos de segurança
Para evitar lesões sérias ou fatais, leia e cumpra os procedimentos de segurança
seguintes.
Qualificações do operador
Conhecimento e capacidades
insuficientes
Como operador, certifique-se de que sabe os padrões e orientações dos
procedimentos de segurança relevantes e as informações e procedimentos contidos
nestas instruções.
o Não realize operações e manutenções a não ser que a Roche Diagnostics o tenha
treinado para tal.
o Deixe a manutenção, instalação ou serviços não descritos para os representantes
da Assistência da Roche.
o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados nas instruções para
operação e manutenção.
o Siga as pticas laboratoriais padrão, especialmente ao trabalhar com materiais
com risco biológico.
Instalação e desinstalação
Eliminação Um sistema com risco biológico pode levar a infeções.
o Trate o sistema como resíduo com risco biológico. É necessária descontaminação
(a combinação de processos, incluindo limpeza, desinfeção e/ou esterilização)
antes do reuso, reciclagem ou eliminação do sistema.
o A eliminação do sistema deve realizar-se conforme os regulamentos locais em
vigor. Para mais informações, contate o representante de Assistência da Roche.
Condições de operação
Condições de operação
inadequadas
A operação fora dos intervalos especificados pode levar a resultados incorretos ou ao
mau funcionamento do sistema.
o Use o sistema apenas no interior e evite calor e umidade fora do intervalo
especificado.
o Certifique-se de que as aberturas de ventilação do sistema permanecem sempre
desobstruídas.
o Mantenha o analisador em um local seco (afastado de lavatórios e pias).
o Para manter as condições de operação do sistema, realize manutenções de acordo
com os intervalos especificados.
o Mantenha as instruções de operação intactas e disponíveis para uso. As instruções
de operação devem estar facilmente acessíveis a todos os usuários.
Roche Diagnostics
18 Instruções de Uso · Versão 8.0
1 Indicações de segurança 9180 Electrolyte Analyzer
Procedimentos de segurança
Interferência eletromagnética Campos eletromagnéticos fortes (com origem em fontes de radiofrequência
desprotegidas) podem interferir com a correta operação e podem levar ao mau
funcionamento do sistema e a resultados incorretos.
o Não use este sistema perto de fontes de campos eletromagnéticos fortes, uma vez
que estes campos podem interferir com a correta operação.
o Avalie o ambiente eletromagnético antes de operar o sistema.
o Tome medidas para atenuar a interferência.
Uso correto e em segurança do sistema
Equipamento de proteção
individual em falta
Trabalhar sem equipamento de proteção individual significa perigo para a vida ou
saúde.
o Use equipamento de proteção individual incluindo mas não limitado aos itens
seguintes: proteção ocular com proteções laterais, vestuário de laboratório
resistente a fluidos, luvas de laboratório aprovadas e proteção facial para o caso de
salpicos ou respingos.
Sistema não usado durante um
período prolongado
o Coloque o analisador no modo Standby se não o usar durante um período
prolongado.
o Elimine e refrigere qualquer reagente restante.
o Para mais informações, contate o representante de Assistência da Roche.
Peças não aprovadas O uso de peças ou dispositivos não aprovados pode levar ao mau funcionamento do
sistema ou à anulação ou invalidação da garantia.
o Use apenas peças e dispositivos aprovados pela Roche Diagnostics.
Segurança elétrica
Choque elétrico Retirar as tampas do equipamento eletrônico pode provocar choque elétrico, uma vez
que existem peças de alta tensão no seu interior.
o Não tente trabalhar em nenhum equipamento eletrônico.
o Não retire nenhuma tampa do sistema, exceto aquelas especificadas nas
instruções.
o Apenas representantes da Assistência da Roche podem instalar, assistir e reparar
o sistema.
Roche Diagnostics
Instruções de Uso · Versão 8.0 19
9180 Electrolyte Analyzer 1 Indicações de segurança
Procedimentos de segurança
Materiais com risco biológico
Amostras infecciosas O contato com amostras com material de origem humana pode provocar infeções.
Todos os materiais e componentes mecânicos associados a amostras com material de
origem humana são potencialmente riscos biológicos.
o Siga as pticas laboratoriais padrão, especialmente ao trabalhar com materiais
com risco biológico.
o Mantenha todas as tampas fechadas enquanto o sistema opera.
o Desconecte ou mude para o modo Standby sempre, sem possível, antes de
trabalhar com uma tampa aberta (por exemplo, para limpeza ou manutenção).
o Use equipamento de proteção individual adequado.
o Caso qualquer material com risco biológico derrame, limpe imediatamente e
aplique um desinfetante.
o Caso uma amostra ou resíduo entre em contato com a sua pele, limpe
imediatamente a área afetada com sabão e água e aplique um desinfetante.
Consulte um médico.
Objetos afiados O contato com agulhas pode provocar infeções.
o Ao limpar agulhas, use várias camadas de gaze e limpe de cima para baixo.
o Tome cuidado para não se ferir.
o Use equipamento de proteção individual adequado. Tome especial cuidado ao
trabalhar com luvas de laborario, as quais podem facilmente ser perfuradas ou
cortadas, provocando infeções.
Resíduos infecciosos O contato com resíduos (líquidos e/ou sólidos) pode provocar infeções. Todos os
materiais e componentes mecânicos associados aos sistemas de resíduos são
potencialmente riscos biológicos.
o Use equipamento de proteção individual adequado. Tome especial cuidado ao
trabalhar com luvas de laborario. Podem facilmente ser perfuradas ou cortadas,
provocando infeções.
o Caso qualquer material com risco biológico derrame, limpe imediatamente e
aplique um desinfetante.
o Caso um resíduo entre em contato com a sua pele, limpe imediatamente a área
afetada com sabão e água e aplique um desinfetante. Consulte um médico.
Danos ambientais O sistema gera resíduos líquidos e/ou sólidos. Estes resíduos contêm soluções de
reação concentradas e são potencialmente riscos biológicos. A eliminação
inadequada pode contaminar o ambiente.
o Trate estes resíduos como resíduos infecciosos.
o Elimine os resíduos conforme os regulamentos locais em vigor.
Roche Diagnostics
20 Instruções de Uso · Versão 8.0
1 Indicações de segurança 9180 Electrolyte Analyzer
Procedimentos de segurança
Segurança mecânica
Partes móveis O contato com peças móveis pode levar a lesões corporais.
o Mantenha todas as tampas fechadas e no seu local enquanto o sistema opera.
o Desconecte ou mude para o modo Standby sempre antes de trabalhar com uma
tampa aberta (por exemplo, para limpeza ou manutenção).
o Não toque em nenhuma peça do sistema, exceto aquelas especificadas. Mantenha-
se afastado de peças móveis durante a operação.
o Siga cuidadosamente as instruções durante a operação e manutenção.
Soluções de trabalho e reagentes
Lesão ou inflamação da pele O contato direto com reagentes, detergentes, soluções de limpeza ou outras soluções
de trabalho pode provocar irritação, inflamação ou queimaduras na pele.
o Ao manusear os reagentes, tome as precauções necessárias para o manuseio de
reagentes de laborario.
o Use equipamento de proteção individual adequado.
o Respeite as instruções dadas nas Instruções de uso.
o Respeite as informações dadas na ficha de dados de segurança de material
(disponível para as soluções de limpeza e reagentes da Roche Diagnostics).
o Caso um reagente, detergente ou outra solução de limpeza entre em contato com
a sua pele, limpe imediatamente a área afetada com sabão e água e aplique um
desinfetante. Consulte um médico.
Incêndio e queimaduras O álcool é uma substância inflamável.
o Mantenha todas as fontes de ignição (tais como faíscas, chamas ou calor) longe do
sistema ao realizar manutenções ou verificações que envolvam álcool.
o Ao usar álcool no ou à volta do sistema, não use mais de 20 ml de cada vez.
Resultados incorretos
Precisão e exatidão fracas Resultados incorretos podem levar a erros no diagnóstico, representando um risco
para o paciente.
o Para o correto uso do sistema, execute testes de CQ e monitorize o sistema
durante a operação.
o Não use reagentes ou consumíveis que tenham ultrapassado a data de validade,
caso contrário pode obter dados imprecisos.
o Para fins de diagnóstico, confronte sempre os resultados com o histórico médico,
exames clínicos e resultados de outras consultas do paciente.
Volume de reagente incorreto O manuseio incorreto de reagentes pode levar a uma perda imperceptível de
reagente.
o Armazene sempre os reagentes conforme as condições de armazenamento
especificadas, como indicado nas Instruções de uso para o teste.
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Roche ISE 9180 Manual do usuário

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