Roche ISE 9180 Manual do usuário

9180 Electrolyte Analyzer

Instruções de Uso

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 9.0 2

9180 Electrolyte Analyzer

Informações sobre a publicação

Histórico da revisão

Impressão Esta publicação destina-se a operadores do 9180 Electrolyte Analyzer.

Foram empreendidos todos os esforços para assegurar que as informações contidas

nesta publicação estão corretas no momento da publicação. Não obstante, a Roche

poderá ter que atualizar as informações da publicação como resultado de atividades

de acompanhamento do produto, o que resultará em uma nova versão desta

publicação.

Atenção geral

Para evitar lesões sérias ou fatais, certifique-se de que está familiarizado com as

informações do sistema e de segurança antes de usar o sistema.

r Preste especial atenção a todos os procedimentos de segurança.

r Siga sempre as instruções contidas nesta publicação.

r Não use o equipamento de outro modo que não o descrito nesta publicação.

r Guarde todas as publicações em um local seguro e de fácil acesso.

Treinamento Não realize tarefas de operação ou ações de manutenção a não ser que tenha recebido

treinamento da Roche Diagnostics. Deixe as tarefas que não estão descritas na

documentação do usuário para representantes qualificados da Assistência da Roche.

Garantia Qualquer alteração do sistema feita pelo cliente levará à anulação ou invalidação da

garantia ou do contrato de serviço.

Para informações sobre as condições da garantia, contate o representante local da

Roche ou consulte o parceiro do contrato de garantia.

Deixe sempre as atualizações de software para o representante da Assistência da

Roche ou realize tais atualizações por si acompanhado.

Versão do

manual

Versão de

Software

Data da revisão Alterações

1,0 Abril 2004

2,0 Abril 2005

3,0 Janeiro 2007

4,0 Abril 2007

5,0 Março 2008

6,0 Março 2012

7,0 Fevereiro 2013

7,1 Julho de 2013

8,0 Julho de 2016 Atualização de intervalos de

referência e intervalos críticos

Atualização de informações de

conformidade

9,0 Julho de 2020 Atualização de informações

relacionadas à segurança

Atualização da especificação

sobre armazenamento de

diluente de urina

Tabela 1 Histórico da revisão

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

3 Instruções de Uso · Versão 9.0

Marcas registradas São reconhecidas as marcas registradas seguintes:

ROCHE MICROSAMPLER, SNAPPAK, ISETROL são marcas registradas da Roche.

Todas as outras marcas registradas são propriedades dos respectivos donos.

Comentários Foram empreendidos todos os esforços para assegurar que esta publicação cumpre o

uso pretendido. Todos os comentários sobre qualquer aspecto desta publicação são

bem-vindos e tidos em consideração durante as atualizações. Caso tenha qualquer

comentário semelhante, contate seu representante da Roche.

Aprovações O 9180 Electrolyte Analyzer cumpre os requisitos estabelecidos na:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de outubro de 1998

relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Concelho de 8 de junho de 2011

relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos

eléctricos e electrónicos.

Este equipamento cumpre os requisitos de emissões e imunidade descritos na

respetiva seção da série IEC 61326.

A conformidade é facultada pela Declaração de conformidade.

As marcas seguintes estão em conformidade:

Endereço para contato

Fabricante

Para uso em diagnóstico in vitro.

Cumpre as disposições das diretivas da UE aplicáveis.

Emitido por TÜV SÜD para o Canadá e os EUA.

O equipamento laboratorial é o identificador do produto, como

mostrado na placa de características.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Fabricado na Suíça

www.roche.com

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 9.0 4

9180 Electrolyte Analyzer

Edição

Versão 9.0, Julho de 2020

Primeira edição: Abril 1996

Contato do Serviço Local

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 9.0 5

9180 Electrolyte Analyzer

Índice

Informações sobre a publicação 2

Endereço para contato 3

Edição 4

Contato do Serviço Local 4

Índice 5

Prefácio 7

Uso pretendido 7

Usuário pretendido 7

Ambiente de uso 7

Símbolos e abreviações 7

O que há de novo na versão de 9.0 11

O que há de novo na versão de publicação 8.0 11

Introdução e especificações

1 Indicações de segurança

Classificações de segurança 16

Procedimentos de segurança 17

Etiquetas de segurança no equipamento e

consumíveis 22

2 Descrições gerais

Introdução 27

Procedimentos de medição e de calibração 28

Avaliação da medição 29

Modo Standby 30

3 Especificações

Parâmetros de desempenho 33

Linearidade 36

Interferências 38

Limitações 38

Relação entre o cálcio ionizado e o cálcio total 39

Bibliografia 39

Amostras processadas 40

Volume da amostra 40

Tipos de amostras 40

Calibrações 40

Parâmetros ambientais 41

Dados de produto 44

Impressora 44

Visor 44

4 Fundamentos teóricos

Valores de referência e valores críticos 47

Princípios de operação 49

Especificações dos eletrodos 53

Componentes do sistema

5 Componentes do sistema

Descrição do sistema 65

Operação

6 Instalação e desativação

Instalação 75

Desativação 89

7 Medição

Pré-analítico 97

Interferência 101

Limitações da análise clínica 105

Procedimento de medição 106

Intervalos normais (valores de referência) 111

Fatores de correlação 112

Configurações adicionais 114

8 Controle de qualidade

Controle de qualidade 119

Configuração do material 121

Realização de uma medição de CQ 123

Impressão de um relatório de CQ 125

Manutenção

9 Manutenção

Manutenção 131

Desinfeção 131

Manutenção diária 133

Manutenção semanal 135

Manutenção mensal 137

Manutenção semestral 141

Manutenção anual 142

Manutenção não agendada 143

Resolução de problemas

10 Resolução de problemas

Resolução de problemas 157

Funções da assistência 162

Códigos de serviço 167

Eliminação de dados 169

Roche Diagnostics

6 Instruções de Uso · Versão 9.0

9180 Electrolyte Analyzer

Apêndice

11 Apêndice

Descrição dos relatórios 175

Especificações das soluções 177

Fluxograma do programa 178

Esquema de manutenção 179

Acessórios e consumíveis disponíveis 180

12 Glossário

Índice

Índice remissivo 187

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 9.0 7

9180 Electrolyte Analyzer

Prefácio

Uso pretendido

Prevê-se que o 9180 Electrolyte Analyzer seja usado para medições de sódio,

potássio, cloreto, cálcio ionizado e lítio em sangue total, soro ou plasma, urina,

solução de diálise ou materiais de CQ de forma adequada por pessoal com pelo

menos o treinamento básico, qualificado para realizar e reportar esses valores em um

ambiente de laboratório clínico. Estes analitos são normalmente usados no

diagnóstico e gestão de pacientes com um grande número de patologias renais,

metabólicas e cardiovasculares.

Usuário pretendido

O usuário é um elemento do pessoal com treinamento em unidades de terapia

intensiva, unidades de urgências ou laboratórios.

Ambiente de uso

Prevê-se que o 9180 Electrolyte Analyzer seja usado em laboratórios ou hospitais,

assim como no local do tratamento, tais como unidades de terapia intensiva (UTI,

UTIN, UTIP), departamentos de emergência (EA) e blocos operatórios (BO).

Símbolos e abreviações

Símbolos usados nesta publicação

Símbolos usados no equipamento

Símbolo Significado

o Elemento da relação

r Início de uma tarefa

s Fim de uma tarefa

u Temas relacionados com informações adicionais

q Sugestão. Informações adicionais sobre o uso correto ou sugestões úteis.

Tabela 2 Símbolos usados nesta publicação

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

8 Instruções de Uso · Versão 9.0

Símbolo Descrição

Código do produto

Número de série

Número Global de Item Comercial

Fabricante

Data de fabricação

Corrente alternada

Cuidado

Manual do Operador/Instruções de operação

Cuidado: consultar os documentos anexos

Tabela 3 Símbolos usados no equipamento

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 9.0 9

9180 Electrolyte Analyzer

Símbolos usados nos consumíveis

Símbolo Descrição

Código do produto

Número de lote

Número Global de Item Comercial

Prazo de validade

Conservar a...

Não usar se a embalagem estiver danificada

Conteúdos dos consumíveis

Material de controle

Frágil: manusear com cuidado

Armazenar na vertical

Não reusar

Tabela 4 Símbolos usados nos consumíveis

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

10 Instruções de Uso · Versão 9.0

Abreviações

Fabricante

Esterilizado por radiação

Esterilizado por óxido de etileno

Suficiente para <n> testes

Manual do Operador/Instruções de operação

Cuidado: consultar os documentos anexos

Símbolo Descrição

Tabela 4 Símbolos usados nos consumíveis

Abreviação Definição

A

ANSI American National Standards Institute (Instituto Americano

Nacional de Padrões)

C

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute (Instituto de Padrões

Laboratoriais e Clínicos)

CV Coeficiente de variação

D

DIN Deutsches Institut für Normung (Instituto Alemão de Padronização)

E

CE Comunidade europeia

I

IEC International Electrotechnical Commission (Comissão Eletrotécnica

Internacional)

ISE Ion selective electrode (Eletrodo seletivo de íon)

ISO International Organization of Standardization (Organização

Internacional de Padronização)

DIV Diagnóstico in vitro

K

KCl Cloreto de potássio

L

LCD Liquid crystal display (visor de cristais líquidos)

LED Light-emitting diode (díodo emissor de luz)

Tabela 5 Abreviações

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 9.0 11

9180 Electrolyte Analyzer

O que há de novo na versão de 9.0

Placa de características Atualização de seção devido à alteração no nome da placa.

u Placa de características (p. 69)

O que há de novo na versão de publicação 8.0

Seção "O que há de novo na versão

de publicação"

Esta seção descreve novo conteúdo encontrado nesta versão das Instruções de uso.

Harmonização de intervalos de

referência e remoção de valores

críticos

Os intervalos de referência são harmonizados para valores independentes de idade e

género, quando aplicável, a partir de livros reconhecidos de diagnóstico molecular e

química clínica. Os intervalos críticos foram eliminados por dependerem de diversos

fatores específicos do paciente.

u Valores de referência e valores críticos (p. 47)

Novas informações sobre

consumíveis

Os tubos capilares de plástico (material 05174791001) foram descontinuados.

u Acessórios e consumíveis disponíveis (p. 180).

Placa de características revista Encontram-se, agora, na placa de características novas informações, tais como o

número de referência, o Número Global de Item Comercial, a data de produção de

cada 9180 Electrolyte Analyzer e as informações de conformidade. Além disso, as

informações de produção de cada sistemas são armazenadas em um código QR no

canto superior direito da placa de características.

M

VM Valor médio

N

NIST National Institute of Standards and Technology (Instituto Nacional

de Padrões e Tecnologia)

Q

CQ Controle de qualidade

R

RCon Reference contact (Contato de referência)

REF Eletrólito de referência

S

DP Desvio padrão

S

dd

Exatidão de dia para dia

S

T

Exatidão total

S

wr

Exatidão dentro de um ciclo

V

VAC Volts alternating current (Volts de corrente alternada)

Abreviação Definição

Tabela 5 Abreviações

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

12 Instruções de Uso · Versão 9.0

Seção novas aprovações Encontra-se, agora, na seção de aprovações, adiante das Instruções de uso, a

conformidade com todas as diretivas e orientações aplicáveis ao

9180 Electrolyte Analyzer.

u Aprovações (p. 3)

Instruções de limpeza para pinos

conectores após cada substituição

de SnapPak.

Os pinos conectores, os quais detectam o SnapPak para todos os

9180 Electrolyte Analyzers com um número de série superior a 21 000, devem ser

inspecionados visualmente para verificar a existência de umidade, sujeira e danos

após cada substituição de SnapPak.

u Verificação do nível de fluido do reagente e substituição do SnapPak (p. 146).

Novo procedimento de

substituição de fusível da rede

elétrica

u Substituição de fusível da rede elétrica (p. 150)

Introdução e especificações

1 Indicações de segurança................................................................................................................... 15

2 Descrições gerais............................................................................................................................... 25

3 Especificações ................................................................................................................................... 31

4 Fundamentos teóricos...................................................................................................................... 45

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 9.0 15

9180 Electrolyte Analyzer 1 Indicações de segurança

Índice

Indicações de segurança 1

Este capítulo faculta informações sobre a operação em segurança do

9180 Electrolyte Analyzer.

Neste capítulo

Capítulo

1

Classificações de segurança ................................................................................................16

Procedimentos de segurança ..............................................................................................17

Qualificações do operador............................................................................................17

Uso correto e em segurança do sistema ......................................................................17

Instalação e desinstalação .............................................................................................18

Condições de operação .................................................................................................18

Segurança elétrica ..........................................................................................................18

Materiais com risco biológico ......................................................................................19

Segurança mecânica.......................................................................................................20

Soluções de trabalho e reagentes..................................................................................20

Resultados incorretos ....................................................................................................20

Segurança dos dados e do software .............................................................................21

Danos no equipamento .................................................................................................21

Etiquetas de segurança no equipamento e consumíveis .................................................22

Roche Diagnostics

16 Instruções de Uso · Versão 9.0

1 Indicações de segurança 9180 Electrolyte Analyzer

Classificações de segurança

Esta seção explica como as informações de precaução são apresentadas neste manual.

Os procedimentos de segurança e as notas de usuário importantes são classificadas

conforme o padrão ANSI Z535.6. Familiarize-se com os ícones e significados

seguintes:

Alerta de segurança

O símbolo de alerta de segurança é usado para alertá-lo para riscos de lesões físicas

potenciais. Obedeça a todas as mensagens de segurança que seguem este símbolo para

evitar possíveis danos no sistema, lesões ou a morte.

Estes símbolos e palavras de sinalização são usadas para riscos específicos:

ADVERTÊNCIA

r ... indica uma situação de risco que, se não evitada, pode levar à morte ou lesão grave.

ATENÇÃO

CUIDADO

r ... indica uma situação de risco que, se não evitada, pode levar a lesão moderada ou

leve.

AVISO

r ... indica uma situação de risco que, se não evitada, pode levar a danos no

equipamento.

Use equipamento de proteção individual adequado, tais como os seguintes itens,

entre outros:

o Protetor ocular

o Jaleco

o Luvas de laboratório

As informações importantes, mas não relevantes para a segurança, são indicadas com

o símbolo seguinte:

q

Indicação

... indica informações adicionais sobre o uso correto ou sugestões úteis.

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 9.0 17

9180 Electrolyte Analyzer 1 Indicações de segurança

Procedimentos de segurança

Para evitar lesões sérias ou fatais, leia e cumpra os procedimentos de segurança

seguintes.

Qualificações do operador

ATENÇÃO

Conhecimento e capacidades insuficientes

Como operador, certifique-se de que sabe os padrões e orientações dos procedimentos de

segurança relevantes e as informações e procedimentos contidos nestas instruções.

r Não realize operações e manutenções a não ser que a Roche Diagnostics o tenha

treinado para tal.

r Deixe a manutenção, instalação ou serviços não descritos para os representantes da

Assistência da Roche.

r Siga cuidadosamente os procedimentos especificados nas instruções para operação e

manutenção.

r Siga as práticas laboratoriais padrão, especialmente ao trabalhar com materiais com

risco biológico.

Uso correto e em segurança do sistema

ADVERTÊNCIA

Infecção e lesão pessoal devido a peças afiadas, arestas pontiagudas e/ou partes

móveis

r As Boas Práticas de Laboratório podem reduzir o risco de lesão. Conheça seu

ambiente laboratorial, esteja bem preparado e siga as instruções de uso. Algumas

áreas do equipamento podem ter peças afiadas, arestas pontiagudas e/ou partes

móveis. Use equipamento de proteção individual para minimizar o risco de lesão

decorrente do contato corporal com essas peças, principalmente em áreas menos

acessíveis ou ao limpar o equipamento. Seu equipamento de proteção individual deve

ser apropriado para o grau e tipo de risco potencial, p. ex., luvas de laboratório,

protetor ocular, jaleco e calçados adequados.

ADVERTÊNCIA

Equipamento de proteção individual em falta

Trabalhar sem equipamento de proteção individual significa perigo para a vida ou saúde.

r Use equipamento de proteção individual adequado, tais como os seguintes itens, entre

outros:

o Protetor ocular

o Jaleco

o Luvas de laboratório

Sistema não usado durante um

período prolongado

o Coloque o analisador no modo Standby se não o usar durante um período

prolongado.

o Elimine e refrigere qualquer reagente restante.

o Para mais informações, contate o representante de Assistência da Roche.

Roche Diagnostics

18 Instruções de Uso · Versão 9.0

1 Indicações de segurança 9180 Electrolyte Analyzer

Procedimentos de segurança

Peças não aprovadas O uso de peças ou dispositivos não aprovados pode levar ao mau funcionamento do

sistema ou à anulação ou invalidação da garantia.

o Use apenas peças e dispositivos aprovados pela Roche Diagnostics.

Instalação e desinstalação

Eliminação Um sistema com risco biológico pode levar a infeções.

o Trate o sistema como resíduo com risco biológico. É necessária descontaminação

(a combinação de processos, incluindo limpeza, desinfeção e/ou esterilização)

antes do reuso, reciclagem ou eliminação do sistema.

o A eliminação do sistema deve realizar-se conforme os regulamentos locais em

vigor. Para mais informações, contate o representante de Assistência da Roche.

Condições de operação

ADVERTÊNCIA

Condições de operação inadequadas

A operação fora dos intervalos especificados pode levar a resultados incorretos ou ao mau

funcionamento do sistema.

r Use o sistema apenas em ambientes fechados e evite calor e umidade fora do intervalo

especificado.

r Certifique-se de que as aberturas de ventilação do sistema permaneçam sempre

desobstruídas.

r Mantenha o analisador em um local seco (afastado de lavatórios e pias).

r Para manter as condições de operação do sistema, realize manutenções de acordo

com os intervalos especificados.

r Mantenha as instruções de operação intactas e disponíveis para uso. As instruções de

operação devem estar facilmente acessíveis a todos os usuários.

Interferência eletromagnética Campos eletromagnéticos fortes (com origem em fontes de radiofrequência

desprotegidas) podem interferir com a correta operação e podem levar ao mau

funcionamento do sistema e a resultados incorretos.

o Não use este sistema perto de fontes de campos eletromagnéticos fortes, uma vez

que estes campos podem interferir com a correta operação.

o Avalie o ambiente eletromagnético antes de operar o sistema.

o Tome medidas para atenuar a interferência.

Segurança elétrica

ADVERTÊNCIA

Choque elétrico

Retirar as tampas do equipamento eletrônico pode provocar choque elétrico, uma vez que

existem peças de alta tensão no seu interior.

r Não tente trabalhar em nenhum equipamento eletrônico.

r Não retire nenhuma tampa do sistema, exceto aquelas especificadas nas instruções.

r Apenas representantes da Assistência da Roche podem instalar, prestar suporte e

reparar o sistema.

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 9.0 19

9180 Electrolyte Analyzer 1 Indicações de segurança

Procedimentos de segurança

Materiais com risco biológico

ADVERTÊNCIA

Amostras infecciosas

O contato com amostras com material de origem humana pode provocar infeções. Todos

os materiais e componentes mecânicos associados a amostras com material de origem

humana são potencialmente riscos biológicos.

r Siga as práticas laboratoriais padrão, especialmente ao trabalhar com materiais com

risco biológico.

r Mantenha todas as tampas fechadas enquanto o sistema opera.

r Desligue o sistema ou mude para o modo Standby sempre, se possível, antes de

trabalhar com uma tampa frontal aberta (por exemplo, para limpeza ou manutenção).

r Use equipamento de proteção individual adequado.

r Caso qualquer material com risco biológico derrame, limpe imediatamente e aplique

um desinfetante.

r Caso uma amostra ou resíduo entre em contato com a sua pele, limpe imediatamente a

área afetada com sabão e água e aplique um desinfetante. Consulte um médico.

ATENÇÃO

Resíduos infecciosos

O contato com resíduos (líquidos e/ou sólidos) pode provocar infeções. Todos os materiais

e componentes mecânicos associados aos sistemas de resíduos são potencialmente riscos

biológicos.

r Use equipamento de proteção individual adequado. Tome especial cuidado ao

trabalhar com luvas de laboratório. Podem facilmente ser perfuradas ou cortadas,

provocando infeções.

r Caso qualquer material com risco biológico derrame, limpe imediatamente e aplique

um desinfetante.

r Caso um resíduo entre em contato com a sua pele, limpe imediatamente a área afetada

com sabão e água e aplique um desinfetante. Consulte um médico.

ADVERTÊNCIA

Objetos afiados

O contato com agulhas pode provocar infeções.

r Ao limpar agulhas, use várias camadas de gaze e limpe de cima para baixo.

r Tome cuidado para não se ferir.

r Use equipamento de proteção individual adequado. Tome especial cuidado ao

trabalhar com luvas de laboratório, as quais podem facilmente ser perfuradas ou

cortadas, provocando infeções.

ADVERTÊNCIA

Danos ambientais

O sistema gera resíduos líquidos e/ou sólidos. Estes resíduos contêm soluções de reação

concentradas e são potencialmente riscos biológicos. A eliminação inadequada pode

contaminar o ambiente.

r Trate estes resíduos como resíduos infecciosos.

r Elimine os resíduos conforme os regulamentos locais em vigor.

Roche Diagnostics

20 Instruções de Uso · Versão 9.0

1 Indicações de segurança 9180 Electrolyte Analyzer

Procedimentos de segurança

Segurança mecânica

Partes móveis O contato com peças móveis pode levar a lesões corporais.

o Mantenha todas as tampas fechadas e no seu local enquanto o sistema opera.

o Desligue o sistema ou mude para o modo Standby sempre antes de trabalhar com

uma tampa frontal aberta (por exemplo, para limpeza ou manutenção).

o Não toque em nenhuma peça do sistema, exceto aquelas especificadas. Mantenha-

se afastado de peças móveis durante a operação.

o Siga cuidadosamente as instruções durante a operação e manutenção.

Soluções de trabalho e reagentes

Lesão ou inflamação da pele O contato direto com reagentes, detergentes, soluções de limpeza ou outras soluções

de trabalho pode provocar irritação, inflamação ou queimaduras na pele.

o Ao manusear os reagentes, tome as precauções necessárias para o manuseio de

reagentes de laboratório.

o Use equipamento de proteção individual adequado.

o Respeite as instruções dadas nas Instruções de uso.

o Respeite as informações dadas na ficha de dados de segurança de material

(disponível para as soluções de limpeza e reagentes da Roche Diagnostics).

o Caso um reagente, detergente ou outra solução de limpeza entre em contato com

a sua pele, limpe imediatamente a área afetada com sabão e água e aplique um

desinfetante. Consulte um médico.

Incêndio e queimaduras O álcool é uma substância inflamável.

o Mantenha todas as fontes de ignição (tais como faíscas, chamas ou calor) longe do

sistema ao realizar manutenções ou verificações que envolvam álcool.

o Ao usar álcool no ou à volta do sistema, não use mais de 20 ml de cada vez.

Resultados incorretos

Precisão e exatidão fracas Resultados incorretos podem levar a erros no diagnóstico, representando um risco

para o paciente.

o Para o correto uso do sistema, execute testes de CQ e monitorize o sistema

durante a operação.

o Não use reagentes ou consumíveis que tenham ultrapassado a data de validade,

caso contrário pode obter dados imprecisos.

o Para fins de diagnóstico, confronte sempre os resultados com o histórico médico,

exames clínicos e resultados de outras consultas do paciente.

Manuseio incorreto de reagentes O manuseio incorreto de reagentes pode levar a uma perda imperceptível de

reagente.

o Armazene sempre os reagentes conforme as condições de armazenamento

especificadas, como indicado nas Instruções de uso para o teste.

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