Roche cobas vivoDx Guia de usuario

Tipo
Guia de usuario
cobas
®
vivoDx System
Guia do utilizador
Versão da publicação 1.2
Versão do software 1.0
2
Roche Diagnostics
cobas
®
vivoDx System · Versão do software 1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 1.2
Informações de publicação
Versão de
publicação
Versão de
software
Data de revisão Descrição de alteração
1.0 1.0 Novembro de 2018 Primeira versão
1.1 1.0 Fevereiro de 2019 Procedimentos de limpeza e descontaminação do sistema
atualizados, lista de intervalos de manutenção atualizados e
pequenas atualizações.
u O que há de novo na versão de publicação 1.1 (12)
1.2 1.0 Outubro de 2019 Novo procedimento para recuperar o equipamento após um
pico de corrente ou uma rajada elétrica.
u O que há de novo na versão 1.2 da publicação (12)
y Histórico de revisões
Aviso de edição
Esta publicação destina-se aos utilizadores do cobas
®
vivoDx System.
Foram envidados todos os esforços para garantir que
todas as informações presentes nesta publicação estão
corretas à data de publicação. Contudo, em resultado de
atividades de controlo de produto, o fabricante deste
produto pode ter de atualizar as informações da
publicação, originando uma nova versão desta
publicação.
Atenção geral
Para evitar lesões graves ou fatais, certifique-se de que
se encontra familiarizado com as informações do
sistema e de segurança antes de utilizar o sistema.
r Preste especial atenção a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções presentes nesta
publicação.
r Não utilize o equipamento de outro modo que não o
descrito nesta publicação.
r Guarde todas as publicações num local seguro e de
fácil acesso.
Formação
Não realize tarefas de operação nem ações de
manutenção a não ser que tenha recebido formação por
parte da Roche Diagnostics. Deixe as tarefas não
descritas na documentação do utilizador para os
representantes qualificados da assistência da Roche.
Imagens
As capturas de ecrã e imagens de hardware nesta
publicação foram incluídas exclusivamente para fins
ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis que
3
Roche Diagnostics
cobas
®
vivoDx System · Versão do software 1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 1.2
aparecem nas capturas de ecrã, tais como testes,
resultados ou nomes de caminhos, não devem ser
utilizados para fins laboratoriais.
Garantia
Qualquer alteração por parte do cliente ao sistema anula
a garantia ou contrato de serviços.
Para obter mais informações sobre as condições da
garantia, contacte o representante local de vendas ou
consulte o parceiro contratual de garantia.
Deixe sempre as atualizações ao software para um
representante da assistência técnica da Roche ou então
realize-as com a sua assistência.
Direitos de autor
© 2018–2019, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os
direitos reservados.
Informações sobre a licença
O software cobas
®
vivoDx encontra-se protegido pela
legislação contratual, pela legislação dos direitos de
autor e por tratados internacionais. O software
cobas
®
vivoDx inclui uma licença de utilizador entre a F.
Hoffmann-La Roche Ltd. e um detentor de licença e
apenas utilizadores autorizados podem aceder ao
software e utilizá-lo. A utilização e a distribuição não
autorizadas podem acarretar sanções civis e penais.
Software de código aberto e comercial
O sistema cobas
®
vivoDx pode incluir componentes ou
módulos de software comercial ou de código aberto.
Para mais informações sobre propriedade intelectual e
outras advertências, assim como licenças pertencentes
aos programas de software incluídos no sistema
cobas
®
vivoDx, consulte a distribuição eletrónica
incluída com este produto.
Este software de código aberto e comercial e o sistema
cobas
®
vivoDx no seu todo podem constituir um
dispositivo regulamentado em conformidade com a
legislação aplicável. Para informações mais detalhadas,
consulte as etiquetas e documentação do utilizador
correspondentes.
Tenha em atenção que no caso de se realizarem
alterações não autorizadas no sistema cobas
®
vivoDx, a
autorização respetiva deixa de ser válida, de acordo com
a legislação correspondente.
Marcas comerciais
São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
4
Roche Diagnostics
cobas
®
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COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais
da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos
respetivos proprietários.
Comentários
Foram envidados todos os esforços para garantir que
esta publicação cumpre a utilização prevista. Todos os
comentários a qualquer aspeto desta publicação são
bem-vindos e tidos em consideração durante as
atualizações. Caso tenha algum comentário ou sugestão,
contacte o representante da Roche.
Homologações
O cobas
®
vivoDx System cumpre os requisitos
estabelecidos pela:
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de outubro de 1998 relativa aos dispositivos
médicos de diagnóstico in vitro.
Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 8 de junho de 2011 relativa à restrição do
uso de determinadas substâncias perigosas em
equipamentos elétricos e eletrónicos.
Em conformidade com 21 CFR 1040.10 e 1040.11 exceto
os desvios previstos no Aviso de Laser n.º 50, de 24 de
junho de 2007.
A conformidade com as diretivas aplicáveis é facultada
pela Declaração de conformidade.
As seguintes marcas demonstram conformidade:
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Em conformidade com as disposições das diretivas da
UE aplicáveis.
Emitido por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o
Canadá e para os EUA.
“Equipamento de laboratório” é a identificação do
produto, conforme indicado na placa de características.
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Roche Diagnostics
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Endereços para contacto
Distribuído nos Estados Unidos por:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
EUA
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EUA
Fabricado nos EUA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
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7Índice de conteúdo
Roche Diagnostics
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Índice de conteúdo
Informações de publicação 2
Endereços para contacto 5
Utilização prevista 9
Símbolos e abreviaturas 9
O que há de novo na versão 1.2 da
publicação 12
O que há de novo na versão de publicação
1.1 12
Segurança
1 Informações de segurança
Classificações de segurança 19
Precauções de segurança 20
Etiquetas de segurança no sistema 22
Informações de segurança para lasers 25
Informações de segurança para eliminação 26
Descrição do sistema
2 Descrição geral do sistema
Sobre o cobas
®
vivoDx System
31
Panorâmica do equipamento 32
Panorâmica da interface de utilizador 37
Reagentes e consumíveis 38
Lista de especificações do sistema 41
3 Assistência ao utilizador
Panorâmica da Assistência ao utilizador 47
Aceder à Assistência ao utilizador a partir do
software do equipamento 48
Operação
4 Operação de rotina
Panorâmica das tarefas de rotina 55
Tarefas efetuadas frequentemente 61
Antes da operação de rotina 65
Durante a operação de rotina 69
Depois da operação de rotina 84
Operação não de rotina 89
5 Manutenção
Lista de intervalos de manutenção 101
Limpar o sistema 102
Descontaminar o sistema 103
Manutenção da impressora de etiquetas 105
6 Configuração
Gestão de utilizadores 109
Selecionar as impressoras predefinidas 115
Editar o nome e o endereço do laboratório 117
Configurar opções de resultados de teste 118
7 Resolução de problemas
Visualizar erros de cartuchos de teste em
racks 123
Exportar dados para a assistência 124
Tirar uma captura de ecrã 126
Sem comunicação entre o equipamento e o
tablet 127
Problemas com a leitura do código de barras
na tampa de reagente 131
O leitor de código de barras não responde 132
Cartucho de teste não é processado 133
O teclado não responde 134
A impressora não responde 135
Retirar um cartucho de teste do interior do
equipamento 136
Equipamento não responde após um pico de
corrente ou uma rajada elétrica 137
Glossário
Índice remissivo
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Roche Diagnostics
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Roche Diagnostics
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Utilização prevista
O cobas
®
vivoDx System suporta um fluxo de trabalho
automatizado que incorpora a tecnologia Smarticles para
a deteção, identificação e/ou determinação rápidas da
suscetibilidade antimicrobiana de bactérias (vivas)
viáveis, diretamente em amostras clínicas, culturas
positivas ou isolados clínicos, conforme aplicado em
laboratórios e outras instituições de cuidados de saúde.
O cobas
®
vivoDx System combina as funcionalidades
dos equipamentos, consumíveis, reagentes e a gestão de
dados para proporcionar um fluxo de trabalho eficaz,
desde o processamento de amostras até à interpretação
dos resultados. O sistema adiciona bio-partículas
Smarticles específicas do teste a amostras de seres
humanos, ou a amostras preparadas a partir de culturas
positivas ou isolados clínicos, e, em seguida, deteta a
presença ou a ausência de determinados organismos e,
se forem adicionados antibióticos ao teste, pode
determinar o fenótipo da suscetibilidade antimicrobiana
do(s) organismo(s) alvo na amostra.
Os enunciados da utilização prevista dos testes no
cobas
®
vivoDx System encontram-se nas instruções de
utilização dos respetivos testes que são executados no
sistema.
Símbolos e abreviaturas
Nomes dos produtos
São utilizados os seguintes nomes de produtos e
descrições, salvo se o contexto indicar claramente algo
diferente.
Nome do produto Descrição
cobas
®
vivoDx System
sistema
Equipamento cobas
®
vivoDx
equipamento
Software cobas
®
vivoDx
software
y Nomes dos produtos
Símbolos utilizados nesta publicação
Símbolo Explicação
o
Elemento da lista.
u
Tópicos relacionados que contêm informações
adicionais.
r
Início de uma tarefa.
y Símbolos utilizados nesta publicação
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Roche Diagnostics
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Símbolo Explicação
q
Sugestão. Informações adicionais sobre a
utilização correta ou sugestões úteis.
I
Informações adicionais numa tarefa.
f
O resultado de uma ação numa tarefa.
c
Frequência de uma tarefa.
n
Duração de uma tarefa.
d
Materiais necessários para uma tarefa.
j
Pré-requisitos de uma tarefa.
u
Tópico. Utilizado em referências a tópicos.
p
Tarefa. Utilizado em referências a tarefas.
w
Figura. Utilizado em legendas de figuras e
referências a figuras.
y
Tabela. Utilizado em legendas de tabelas e
referências a tabelas.
Separador de início na Assistência ao
utilizador.
Separador de pesquisa na Assistência ao
utilizador.
Índice na Assistência ao utilizador.
Separador de histórico, utilizado na Assistência
ao utilizador para mostrar os tópicos
visualizados anteriormente.
Favoritos. Utilizado na Assistência ao utilizador,
no separador de favoritos e no painel de
conteúdos.
Ampliar. Botão utilizado em imagens.
y Símbolos utilizados nesta publicação
Símbolos utilizados no produto
Símbolo Explicação
Global Trade Item Number
Número de catálogo
Número de série
y Símbolos utilizados no produto
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Símbolo Explicação
Indica que o equipamento é adequado apenas
para corrente alternada; para identificar
terminais relevantes.
Fabricante
Representante autorizado na CE
Data de fabrico
Atenção
Quantidade na embalagem
Quantidade na embalagem
Encomenda do produto
Em conformidade com a diretiva 2011/65/UE
sobre o uso de determinadas substâncias
perigosas
y Símbolos utilizados no produto
Abreviaturas
São utilizadas as seguintes abreviaturas:
Abreviatura Definição
ANSI American National Standards Institute
CE Comunidade Europeia
CEI Comissão Eletrotécnica Internacional
CEM Compatibilidade eletromagnética
DIV Diagnóstico in vitro
ISO International Organization for
Standardization
LAN Local Area Network (Rede local)
LIS Sistema de informação laboratorial
NE Norma Europeia
p.a. pro analysi, puro analiticamente
y Abreviaturas
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Abreviatura Definição
REEE Resíduos de Equipamentos Elétricos e
Eletrónicos
RF Radiofrequência
UL Underwriters Laboratories Inc.
USB Universal Serial Bus
y Abreviaturas
O que há de novo na versão 1.2 da publicação
Informações de segurança sobre segurança
de dados
Informações atualizadas relativas a segurança de dados
no caso de interrupção de energia.
u Segurança de dados (20)
Compatibilidade eletromagnética
Informações de segurança atualizadas sobre
compatibilidade eletromagnética. Novas informações
sobre condições ambientais relacionadas a
compatibilidade eletromagnética.
u Compatibilidade eletromagnética (CEM) (21)
u Condições ambientais (41)
Informações de resolução de problemas do
equipamento após um pico de corrente ou
uma rajada elétrica
Novas informações de resolução de problemas para
recuperar o equipamento após um pico de corrente ou
uma rajada elétrica.
u Equipamento não responde após um pico de
corrente ou uma rajada elétrica (137)
O que há de novo na versão de publicação 1.1
Intervalos de manutenção
Os seguintes intervalos de manutenção foram
atualizados:
Menção a manutenção preventiva adicionada.
Manutenção diária removida.
O intervalo do procedimento de descontaminação foi
alterado de “semestralmente” para “conforme for
necessário”.
u Lista de intervalos de manutenção (101)
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Limpar o sistema
Removidos passos de limpeza de racks.
u Limpar o sistema (102)
Descontaminar o sistema
O requisito para descontaminar o sistema
semestralmente foi removido.
Não é necessário utilizar uma cotonete nova para cada
posição de rack.
Depois da limpeza do interior das posições de rack, não
é necessário passar com um pano limpo.
u Descontaminar o sistema (103)
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Roche Diagnostics
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Segurança
1 Informações de segurança........................................................................17
17
Índice de conteúdo
Roche Diagnostics
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Informações de segurança
Neste capítulo
1
Classificações de segurança ............................................. 19
Precauções de segurança .................................................. 20
Etiquetas de segurança no sistema................................ 22
Lista de etiquetas de segurança no sistema.... 22
Localização das etiquetas de segurança no
sistema............................................................................ 23
Informações de segurança para lasers ......................... 25
Informações de segurança para eliminação ............... 26
1 Informações de segurança
18
Índice de conteúdo
Roche Diagnostics
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1 Informações de segurança
19Informações de segurança
Roche Diagnostics
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Classificações de segurança
As precações de segurança e as observações
importantes para o utilizador estão classificadas
conforme a norma ANSIZ535.6-2011. Familiarize-se com
os significados e com os ícones seguintes:
Alerta de segurança
r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para
alertar de perigos potenciais de lesões. Obedeça a
todas as mensagens de segurança junto a este
símbolo para evitar possíveis danos no sistema,
lesões ou a morte.
Estes símbolos e palavras de sinalização são utilizados
para perigos específicos:
ADVERTÊNCIA!
Advertência...
r ...indica uma situação perigosa que, se não evitada,
pode resultar em morte ou lesão grave.
ATENÇÃO!
Atenção...
r ...indica uma situação perigosa que, se não evitada,
pode resultar em lesão ligeira ou moderada.
AVISO!
Aviso...
r ...indica uma situação perigosa que, se não evitada,
pode resultar em danos no sistema.
As informações importantes não relevantes para a
segurança são indicadas com o ícone seguinte:
i
Sugestão...
... indica informações adicionais sobre a utilização
correta ou sugestões úteis.
1 Informações de segurança
20 Precauções de segurança
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Precauções de segurança
Segurança de dados
ATENÇÃO!
Interrupção de alimentação de energia
Para evitar a perda de dados ou danos materiais no
sistema devido a um pico de corrente, uma interrupção
de alimentação de energia ou uma quebra de tensão:
r Recomenda-se a utilização de uma fonte de
alimentação ininterrupta (UPS) para condicionamento
de energia.
r Certifique-se de que é efetuada uma manutenção
regular da UPS.
ATENÇÃO!
Perda de dados ou indisponibilidade do sistema
devido a software malicioso ou acesso não
autorizado ao sistema
Software malicioso ou acesso não autorizado ao sistema
pode dar origem a perda de dados ou à
indisponibilidade do sistema.
Para impedir infeção por software malicioso ou acesso
não autorizado ao sistema, as seguintes recomendações
são essenciais:
r Certifique-se de que os outros computadores e
serviços da rede (por exemplo, o LIS, a partilha de
arquivos, a partilha de cópias de segurança ou a
assistência) estão adequadamente seguros e
protegidos contra software malicioso ou acesso não
autorizado.
r A firewall fornecida pela Roche é obrigatória se o
sistema estiver ligado à rede.
r Acesso físico restrito ao sistema e a toda a
infraestrutura de TI associada (computador, cabos,
equipamento da rede, etc.).
r Antes de os utilizar no sistema, verifique todos os
dispositivos de armazenamento externos, como
unidades flash USB, com um programa antivírus
(noutro computador) para se assegurar de que não
contêm software malicioso.
r Permita apenas o acesso à Internet a sites e serviços
Web de confiança.
1 Informações de segurança
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Roche cobas vivoDx Guia de usuario

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