Roche cobas t 511 Guia de usuario

cobas t 511 coagulation analyzer

Guia do utilizador Versão 1.1

Versão de software 1.0

Roche Diagnostics

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2

Informações de publicação

Nota da edição Esta publicação destina-se aos operadores do

cobas t 511 coagulation analyzer.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

todas as informações presentes nesta publicação estão

corretas no momento da sua publicação. No entanto, o

fabricante deste produto poderá ter de atualizar as

informações desta publicação como resultado de

atividades de controlo, dando origem a uma nova versão

da publicação.

Onde encontrar informações A Assistência ao utilizador contém todas as

informações sobre o produto, incluindo as seguintes:

• Operação de rotina

• Manutenção

•Segurança

• Informações de resolução de problemas

• Uma referência de software

• Informações de configuração

•Informações básicas

O Guia de segurança contém informações de

segurança importantes. O utilizador deve ler o Guia de

segurança antes de operar o equipamento.

O Guia do utilizador concentra-se especialmente na

operação de rotina e na manutenção. Os capítulos estão

organizados de acordo com o fluxo de trabalho normal de

operação.

!

Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-se

de que está familiarizado com o sistema e com as

informações de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento de uma maneira que não

esteja descrita nesta publicação.

r Armazene todas as publicações num local seguro e

facilmente recuperável.

Versão da

publicação

Versão do software Data da revisão Descrição da alteração

Versão 1.0 1.0 Março de 2017 Versão inicial

Versão 1.1 1.0 Julho de 2017 Pequenos ajustes

y Histórico das revisões

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Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de

manutenção, a menos que tenha recebido formação da

Roche Diagnostics. As tarefas que não estejam descritas

na documentação do utilizador deverão ser efetuadas

apenas por representantes qualificados da assistência da

Roche.

Capturas de ecrã As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados

configuráveis e variáveis, tais como testes, resultados ou

nomes de caminhos visíveis nas imagens não devem ser

utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Se o cliente efetuar qualquer modificação no sistema, a

garantia ou o acordo de assistência técnica serão

considerados nulos e sem efeito.

Para obter informações sobre as condições da garantia,

contacte o representante de vendas local ou consulte o

parceiro do contrato da garantia.

Deixe sempre que as atualizações de software sejam

efetuadas por um representante da assistência da Roche

ou efetue essas atualizações com a sua assistência.

reservados.

Informação sobre a licença O software do cobas t 511 coagulation analyzer está

protegido por direito contratual, leis de propriedade

intelectual e tratados internacionais. O cobas t 511

coagulation analyzer contém uma licença de utilizador

entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e um detentor de

licença, e apenas utilizadores autorizados podem aceder

ao software e utilizá-lo. A utilização e a distribuição não

autorizadas poderão dar origem a sanções civis e penais.

Software de código aberto e comercial O cobas t 511 coagulation analyzer poderá conter

componentes ou módulos com software de código aberto

ou software comercial. Para mais informações sobre

propriedade intelectual e outras advertências, assim

como sobre licenças relacionadas com programas de

software incluídos no cobas t 511 coagulation analyzer,

consulte a distribuição eletrónica incluída neste produto.

Este software de código aberto e comercial e o

cobas t 511 coagulation analyzer como um todo podem

constituir um dispositivo regulamentado de acordo com

as leis aplicáveis. Para informações mais detalhadas,

consulte o manual do utilizador e as etiquetas.

Tenha em atenção que a respetiva autorização, de acordo

com as leis aplicáveis, prescreve no caso de serem feitas

quaisquer alterações não autorizadas no cobas t 511

coagulation analyzer.

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Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS T e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas

comerciais da Roche.

Todas as restantes marcas comerciais são propriedade

dos respetivos titulares.

Comentários e sugestões Foram envidados todos os esforços para assegurar que

esta publicação cumpre o fim a que se destina.

Quaisquer comentários e sugestões sobre qualquer

aspeto da presente publicação são bem-vindos e serão

tomados em consideração na elaboração de atualizações.

Contacte o representante da Roche se tiver comentários

a fazer.

Aprovações O cobas t 511 coagulation analyzer satisfaz os requisitos

estabelecidos em:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de

diagnóstico in vitro.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 8 de junho 2011 sobre a restrição de

utilização de certas substâncias perigosas em

equipamentos elétricos e eletrónicos.

A conformidade é fornecida através da Declaração de

conformidade.

Os seguintes símbolos demonstram a respetiva

conformidade:

Para diagnóstico in vitro.

Está em conformidade com as disposições das diretivas

da UE aplicáveis.

Emitido pela Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o

Canadá e os EUA.

Emitido pelo Grupo CSA para o Canadá e os EUA.

CUS

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Moradas para contacto

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado na Suíça

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Índice 7

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Índice

Informações de publicação 2

Moradas para contacto 5

Índice 7

Utilização pretendida 9

Utilizadores a que se destina 9

Símbolos e abreviaturas 9

Descrição do sistema

1 Panorâmica geral do sistema

Sobre o sistema 17

Princípio da medição 18

2 Panorâmica geral do hardware

Descrição do hardware 23

Operação do sistema

3 Panorâmica geral da operação

Panorâmica geral do fluxo de trabalho

principal 41

Panorâmica geral do software 43

4 Antes da operação

Lista de verificação: Antes da operação 57

Arrancar o sistema 58

Conceito de alarme do sistema 61

5 Reagentes e consumíveis

Reagentes 67

Manuseamento de reagentes 72

Outros recursos 100

6Calibração

Sobre a calibração 119

Carregar e descarregar calibradores 122

Lista de ações 125

Painéis de calibração 126

Pedir uma calibração 131

Emitir e ativar uma calibração 133

Efetuar uma calibração em standby 136

7 Controlo de qualidade

Sobre os QCs 143

Carregar e descarregar CQs 147

Lista de ações 150

Painéis de CQ 151

Gestão de um lote de CQ 155

Pedir um CQ de rotina 157

Pedir um CQ de estudo 158

Examinar um CQ 159

Definir intervalos alvo de CQ 162

8 Manuseamento de pedidos de teste e de racks

Pedidos de teste 167

Manuseamento de racks 171

9 Amostras e resultados

Lista de ações 181

Painéis de amostras e resultados 182

Manuseamento de resultados 187

Criar e imprimir um relatório 189

10 Após a operação

Lista de verificação: Após a operação 195

Paragem do sistema 196

Efetuar um reinício/reinicialização do

sistema 201

Encerramento do analisador por um período

prolongado de tempo 203

11 Manutenção

Sobre a manutenção 209

Ações de manutenção 210

Manutenção adicional 218

Limpeza e descontaminação 222

Anexo

12 Especificações

Lista de especificações do sistema 229

Material suportado 231

13 Glossário

Índice remissivo 239

8 Índice

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Utilização pretendida

O cobas t 511 coagulation analyzer é um sistema

totalmente automatizado, controlado por software, de

acesso contínuo aleatório, para análise cromatogénica,

imunoturbidimétrica e de coagulação, destinada a

determinações de coagulação qualitativas e quantitativas

in vitro utilizando uma vasta variedade de testes de

coagulação, cujos resultados ajudam no diagnóstico de

anomalias da coagulação e na monitorização da terapia

anticoagulante.

O cobas t 511 coagulation analyzer é um sistema que

utiliza plasma citratado humano para a determinação de

analitos de coagulação.

Utilizadores a que se destina

Os utilizadores aos quais o cobas t 511 coagulation

analyzer se destina, são profissionais de coagulação com

formação adequada a funcionar com o sistema num

ambiente de laboratório.

Operador de rotina Tarefas principais:

• Operar o sistema ou os sistemas diariamente

• Processar amostras de paciente de rotina e de

emergência

• Executar calibrações e CQ (Controlos de qualidade)

• Efetuar a manutenção do equipamento e os

inventários relacionados

Supervisor Responsabilidades:

• Examinar e validar resultados de CQ

• Assegurar a conformidade com a acreditação

• Elo de ligação com médicos em caso de dúvida

relativamente aos resultados

• Monitorizar a eficiência do desempenho dos sistemas

• Configurar o sistema

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos Salvo indicação clara em contrário dada pelo contexto,

são utilizados os seguintes nomes de produtos e

abreviaturas:

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Símbolos utilizados na publicação

Símbolos utilizados no produto

Nome do produto Abreviatura

Software do equipamento

para o cobas t 511

coagulation analyzer

software

cobas t 511 coagulation

analyzer

analisador

System Cleaner cobas t System Cleaner

cobas® Waste Bag saco de resíduos sólidos

Cuvette COBAS INTEGRA

®

cuvete

y Nomes dos produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista.

u

Tópicos relacionados contendo informações

adicionais.

q

Dica. Informações suplementares sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa.

I

Informações suplementares no âmbito de uma

tarefa.

f

Resultado de uma ação no âmbito de uma

tarefa.

c Frequência de uma tarefa.

n Duração de uma tarefa.

d

Materiais que são necessários para uma

tarefa.

j Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos.

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas.

w

Figura. Utilizado nos títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras.

y

Tabela. Utilizado nos títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas.

y Símbolos utilizados na publicação

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number

Quantidade contida na embalagem.

Indica que o equipamento só é adequado para

corrente alterna; para identificar os terminais

relevantes.

y Símbolos utilizados no equipamento

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11

Número de série

Número de catálogo

Fabricante

Data de fabrico

Atenção

Intervalo de humidade

Limites de temperatura

Este lado para cima

Frágil, manusear com cuidado

Manter seco

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados no equipamento

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Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

Manter afastado da luz solar

Não empilhar

Não utilizar facas e lâminas para abrir.

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados no equipamento

Abreviatura Definição

ANSI American National Standards

Institute

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

(Comissão internacional especial

sobre interferências de rádio)

CSA Canadian Standards Association

CE Comunidade Europeia

EN Norma Europeia

UE União Europeia

ID Identificação

IEC Comissão Elétrica Internacional

IFU Instruções de utilização

IVD Diagnóstico in vitro

n/a Não aplicável

VVR Verificação do volume de reagente

STAT Teste de urgência ("Short turn-

around time")

IU Interface de utilizador

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Fonte de alimentação ininterrupta

y Abreviaturas

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Descrição do sistema

1 Panorâmica geral do sistema ............................................................................ 15

2 Panorâmica geral do hardware......................................................................... 21

1 Panorâmica geral do sistema

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15

Índice

Panorâmica geral do sistema 1

Neste capítulo

1

Sobre o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Princípio da medição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Sobre o princípio da medição. . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Sobre a tecnologia de medição . . . . . . . . . . . . . . . 20

1 Panorâmica geral do sistema

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16

Índice

1 Panorâmica geral do sistema

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Panorâmica geral do sistema 17

Sobre o sistema

O cobas t 511 coagulation analyzer é um sistema de

rendimento médio, totalmente automatizado, para testes

de coagulação. O analisador foi concebido para uma

grande variedade de testes qualitativos e quantitativos in

vitro e pode funcionar 24 horas por dia, 7 dias por

semana.

O analisador é constituído pelos seguintes componentes:

Componente Função

Unidade analítica Contém os incubadores e fotómetros, utilizados para efetuar

medições; também contém os manipuladores de cuvetes, que

movimentam as cuvetes para pipetagem, mistura e medição.

Unidade de controlo Controla as funções do analisador

Unidade de transporte de cuvetes Transporta as cuvetes do reservatório de cuvetes para a

unidade analítica.

Unidade de fluido Faz a gestão dos fluidos do sistema: água, resíduos líquidos,

System Cleaner, amostras e reagentes.

Armazenamento de reagentes Refrigera e armazena as cassetes de reagente.

Unidade de amostragem Contém as entradas para racks da área de racks, para

colocação dos diferentes tipos de racks. A partir das entradas

para racks, as racks são transportadas para o leitor de código

de barras para as respetivas leituras e em seguida são

transportadas para a área de racks.

Unidade de transferência Faz a pipetagem de amostras, reagentes e outros fluidos dos

respetivos recipientes para as cuvetes, para mistura, para que

as medições possam ser efetuadas.

y Componentes do analisador

1 Panorâmica geral do sistema

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18 Princípio da medição

Princípio da medição

Nesta secção

Sobre o princípio da medição (18)

Sobre a tecnologia de medição (20)

Sobre o princípio da medição

O analisador efetua leituras óticas para testes de

coagulação, testes cromogénicos e testes

imunoturbidimétricos.

O analisador efetua as seguintes tarefas:

• A amostra e os reagentes são pipetados para uma

cuvete e são incubados para garantir que todos os

componentes da reação estão à temperatura correta.

• A reação é iniciada adicionando um reagente inicial.

• O fotómetro mede a turvação ou a alteração

cromática do respetivo teste.

Teste de coagulação

Plasma é misturado com um ou mais reagentes, dando

origem à formação de um coágulo de fibrina, que

aumenta a turvação da mistura. O tempo de coagulação é

calculado com base na alteração da turvação.

Teste cromogénico

Plasma é misturado com reagente que contém substrato

cromogénico de uma enzima específica. A ativação da

enzima dá origem à clivagem do substrato cromogénico e

forma-se um produto que altera a cor da mistura de

reação. Esta alteração da absorvância é medida e

calculada por unidade de tempo.

-9,548 30,453 70,45350,453

Segundos depois da reação

1,089

1,076

1,064

1,051

1,039

1,027

1,014

1,002

Absorvância

Tempo de coagulação

-7,657 12,343 32,343 52,343 92,343 112,34372,343

0,030

0,078

0,126

0,173

0,221

0,268

0,316

0,363

Segundos depois da reação

Absorvância

Tempo

abs.

1 Panorâmica geral do sistema

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Panorâmica geral do sistema 19

Teste imunoturbidimétrico

Plasma é misturado com reagente que contém partículas

de látex revestidas com anticorpos de um analito

específico. As partículas de látex formam complexos com

o analito, causando uma alteração na turvação da mistura

de reação. Esta alteração é, então, medida.

-26,975 23,025 73,025 123,025 223,025 273,025173,025

1,335

1,342

1,350

1,358

1,365

1,373

1,381

1,388

Segundos depois da reação

Absorvância

Tempo

abs.

323,025

1 Panorâmica geral do sistema

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20 Princípio da medição

Sobre a tecnologia de medição

O analisador efetua medições utilizando tecnologia

fotométrica.

Características fotométricas gerais

w Conceito de fotómetro, com fonte de luz (LED), feixe de fibras e cuvetes óticas

O fotómetro é constituído por uma fonte de luz integrada

contendo os comprimentos de onda necessários, cada

um coberto por um corante LED próprio. A luz é

misturada numa haste de quartzo para distribuição

uniforme da mesma sobre as fibras que a transportam

para as cuvetes de medição. A luz é então guiada por

fibras de polímeros para as posições de leitura no

analisador de coagulação. A luz que passa através das

cuvetes é medida utilizando um fotodíodo (um para cada

cuvete). Existem um díodo e uma fibra de referência para

monitorizar os desvios da intensidade da fonte de luz.

A Fonte de luz (LED) C Colimação ótica E Gama de fotodíodos

B Feixe de fibras óticas D Cuvete F Referência

A

B

C

D

E

F

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