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vivoDx System
Guia de referência rápida
Versão da publicação 1.0
Versão do software 1.0
2
Roche Diagnostics
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vivoDx System · Versão do software 1.0 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 1.0
Informações de publicação
Versão de
publicação
Versão de
software
Data de revisão Descrição de alteração
1.0 1.0 Novembro de 2018 Primeira versão
y Histórico de revisão
Aviso de edição
Esta publicação destina-se aos utilizadores do cobas
®
vivoDx System.
Foram envidados todos os esforços para garantir que
todas as informações presentes nesta publicação estão
corretas à data de publicação. Contudo, em resultado de
atividades de controlo de produto, o fabricante deste
produto pode ter de atualizar as informações da
publicação, originando uma nova versão desta
publicação.
Atenção geral
Para evitar lesões graves ou fatais, certifique-se de que
se encontra familiarizado com as informações do
sistema e de segurança antes de utilizar o sistema.
r Preste especial atenção a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções presentes nesta
publicação.
r Não utilize o equipamento de outro modo que não o
descrito nesta publicação.
r Guarde todas as publicações num local seguro e de
fácil acesso.
Formação
Não realize tarefas de operação nem ações de
manutenção a não ser que tenha recebido formação por
parte da Roche Diagnostics. Deixe as tarefas não
descritas na documentação do utilizador para os
representantes qualificados da assistência da Roche.
Imagens
As capturas de ecrã e imagens de hardware nesta
publicação foram incluídas exclusivamente para fins
ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis que
aparecem nas capturas de ecrã, tais como testes,
resultados ou nomes de caminhos, não devem ser
utilizados para fins laboratoriais.
Garantia
Qualquer alteração por parte do cliente ao sistema anula
a garantia ou contrato de serviços.
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Para obter mais informações sobre as condições da
garantia, contacte o representante local de vendas ou
consulte o parceiro contratual de garantia.
Deixe sempre as atualizações ao software para um
representante da assistência técnica da Roche ou então
realize-as com a sua assistência.
Direitos de autor
© 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os direitos
reservados.
Informações sobre a licença
O software cobas
®
vivoDx encontra-se protegido pela
legislação contratual, pela legislação dos direitos de
autor e por tratados internacionais. O software
cobas
®
vivoDx inclui uma licença de utilizador entre a F.
Hoffmann-La Roche Ltd. e um detentor de licença e
apenas utilizadores autorizados podem aceder ao
software e utilizá-lo. A utilização e a distribuição não
autorizadas podem acarretar sanções civis e penais.
Software de código aberto e comercial
O sistema cobas
®
vivoDx pode incluir componentes ou
módulos de software comercial ou de código aberto.
Para mais informações sobre propriedade intelectual e
outras advertências, assim como licenças pertencentes
aos programas de software incluídos no sistema
cobas
®
vivoDx, consulte a distribuição eletrónica
incluída com este produto.
Este software de código aberto e comercial e o sistema
cobas
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vivoDx no seu todo podem constituir um
dispositivo regulamentado em conformidade com a
legislação aplicável. Para informações mais detalhadas,
consulte as etiquetas e documentação do utilizador
correspondentes.
Tenha em atenção que no caso de se realizarem
alterações não autorizadas no sistema cobas
®
vivoDx, a
autorização respetiva deixa de ser válida, de acordo com
a legislação correspondente.
Marcas comerciais
São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais
da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos
respetivos proprietários.
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Comentários
Foram envidados todos os esforços para garantir que
esta publicação cumpre a utilização prevista. Todos os
comentários a qualquer aspeto desta publicação são
bem-vindos e tidos em consideração durante as
atualizações. Caso tenha algum comentário ou sugestão,
contacte o representante da Roche.
Homologações
O cobas
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vivoDx System cumpre os requisitos
estabelecidos pela:
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de outubro de 1998 relativa aos dispositivos
médicos de diagnóstico in vitro.
Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 8 de junho de 2011 relativa à restrição do
uso de determinadas substâncias perigosas em
equipamentos elétricos e eletrónicos.
Em conformidade com 21 CFR 1040.10 e 1040.11 exceto
os desvios previstos no Aviso de Laser n.º 50, de 24 de
junho de 2007.
A conformidade com as diretivas aplicáveis é facultada
pela Declaração de conformidade.
As seguintes marcas demonstram conformidade:
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Em conformidade com as disposições das diretivas da
UE aplicáveis.
Emitido por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o
Canadá e para os EUA.
“Equipamento de laboratório” é a identificação do
produto, conforme indicado na placa de características.
Endereços para contacto
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Roche Diagnostics
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Distribuído nos Estados Unidos por:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
EUA
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EUA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
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vivoDx System · Versão do software 1.0 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 1.0
Índice de conteúdo
Sobre o cobas
®
vivoDx System........................................
8
Referência rápida: fluxo de trabalho de rotina........... 9
Lista de estados do sistema............................................... 12
Lista de indicadores de estado no equipamento....... 13
Sobre o painel do tablet ...................................................... 14
8
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vivoDx System · Versão do software 1.0 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 1.0
Sobre o cobas
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vivoDx System
O cobas
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vivoDx System é uma plataforma que se
destina a detetar bactérias vivas viáveis em amostras de
pacientes.
O sistema é composto por um equipamento de bancada
ligado a um tablet externo e um leitor de código de
barras. O tablet é utilizado com uma estação de
ancoragem e um teclado sem fios. O fluxo de trabalho
padrão também inclui uma impressora de etiquetas para
identificar os cartuchos de teste e os tubos primários.
Cada amostra é testada num cartucho de teste, que é
constituído por um tubo de teste com uma esfera de
reagente dentro e uma tampa de reagente que contém
os Smarticles e os outros reagentes necessários para a
execução do teste.
A C
B
D
A Equipamento C Leitor de código de barras
B Tablet D Impressora de etiquetas
wO cobas
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vivoDx System
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vivoDx System · Versão do software 1.0 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 1.0
Referência rápida: fluxo de trabalho de
rotina
Na tabela seguinte são resumidos os fluxos de trabalho
principais.
Para obter mais informações, consulte as tarefas
correspondentes descritas na documentação do
utilizador e nas Instruções de utilização específicas dos
testes.
i
Ao operar o sistema, siga sempre boas práticas
de laboratório e todas as orientações de
segurança indicadas na documentação do
utilizador.
Passos Ação do utilizador
1 Arrancar o sistema e iniciar
sessão.
1. No painel traseiro do equipamento, comute o
interruptor de alimentação para a posição "1".
2. No lado esquerdo do tablet, prima o botão de
ligar/desligar.
3. Inicie sessão no sistema.
2 Criar um teste de controlo
negativo e positivo no
intervalo indicado pelas
Instruções de utilização
específicas do teste.
1. Na área de trabalho Testes atuais e
recentes, prima o botão Novo e o separador
Controlo.
2. Nas listas suspensas Teste e Tipo de
controlo, selecione as opções aplicáveis.
3. Leia o código de barras na tampa de
reagente.
4. Prima o botão Guardar.
3 Identificar o tubo de meio de
controlo, a tampa de reagente
e o tubo de teste.
1. Na impressora de etiquetas, obtenha as
etiquetas que são impressas
automaticamente.
2. Coloque as etiquetas impressas nos tubos e
na tampa de reagente.
i
Certifique-se de que as etiquetas aderem
completamente à superfície. Todos os
bordos das etiquetas devem estar
completamente planos.
y Fluxo de trabalho de rotina
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vivoDx System · Versão do software 1.0 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 1.0
Passos Ação do utilizador
4 Preparar um cartucho de teste
de controlo negativo e positivo
para os pedidos de teste de
controlo.
i
Para os outros passos
específicos do teste,
consulte as Instruções de
utilização do controlo
correspondente.
1. Siga as Instruções de utilização específicas do
teste para preparar e transferir a amostra do
tubo de meio de controlo para o tubo de teste.
2. Confirme se as etiquetas na tampa de
reagente e no tubo de teste correspondem.
3. Coloque a tampa de reagente no tubo de
teste e aperte-a.
5 Criar um pedido de teste de
amostra para cada amostra do
paciente.
i
Se o sistema estiver ligado a
um LIS, quando introduzir a
ID da amostra os campos
relevantes são preenchidos
automaticamente.
1. Na área de trabalho Testes atuais e
recentes, pressione o botão Novo.
2. No separador Paciente, introduza as
informações obrigatórias da amostra e do
paciente.
3. Leia o código de barras na tampa de
reagente.
4. Prima o botão Guardar.
6 Identificar o tubo primário, a
tampa de reagente e o tubo
de teste.
1. Na impressora de etiquetas, obtenha as
etiquetas que são impressas
automaticamente.
2. Coloque as etiquetas nos tubos e na tampa de
reagente.
i
Certifique-se de que as etiquetas aderem
completamente à superfície. Todos os
bordos das etiquetas devem estar
completamente planos.
7 Preparar um cartucho de teste
de amostra para cada amostra
do paciente.
i
Para os outros passos
específicos do teste,
consulte as Instruções de
utilização do controlo
correspondente.
1. Siga as Instruções de utilização específicas do
teste para transferir a amostra colhida do tubo
primário para o tubo de teste.
2. Confirme se as etiquetas na tampa de
reagente e no tubo de teste correspondem.
3. Coloque a tampa de reagente no tubo de
teste e aperte-a.
8 Carregar os cartuchos de teste
para o sistema.
1. Retire uma rack de uma posição de rack de
entrada.
2. Introduza os cartuchos de teste numa posição
da rack.
Se estiver a carregar cartuchos de teste de
controlo, introduza os cartuchos de teste de
controlo positivo e negativo em posições
adjacentes na rack.
3. Introduza a rack numa posição de rack de
entrada disponível.
y Fluxo de trabalho de rotina
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Passos Ação do utilizador
9 Emitir os resultados de teste.
i
Para obter informações
detalhadas sobre resultados
de teste, consulte as
Instruções de utilização do
teste correspondente.
1. Aguarde até o processamento das amostras
estar concluído.
2. Na área de trabalho Resultados não
emitidos, selecione o teste cujo resultado
pretende emitir.
3. Para aceitar o resultado, prima o botão
Aceitar resultados.
4. Para invalidar o resultado, prima o botão
Invalidar resultados.
5. Se o sistema estiver ligado a um LIS, o
resultado do teste é enviado para o LIS.
10 Descarregar os cartuchos de
teste.
1. Remova completamente a rack de saída.
2. Retire os cartuchos de teste da rack e
coloque-os num recipiente de segurança para
material com potencial risco biológico.
3. Volte a inserir a rack numa posição de rack de
saída disponível.
y Fluxo de trabalho de rotina
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Lista de estados do sistema
O estado do sistema aparece no painel do tablet.
Nome Descrição
Em espera
Estado depois do tempo de inatividade ser
excedido.
Em
execução
Equipamento em execução.
Offline
Equipamento desligado do tablet,
provavelmente devido ao cabo da rede estar
desligado.
A parar Estado depois de selecionar o comando Parar
numa emergência; os testes são abortados.
Uma condição de falha também pode parar o
equipamento.
Parado
Estado depois de uma paragem de emergência;
os testes que estão a ser processados não
podem ser recuperados. Uma condição de
falha também pode parar o equipamento.
Em pausa
Estado depois de ocorrer um erro crítico; os
testes interrompidos podem ainda ser
concluídos.
A retomar
Estado depois de ser selecionado o comando
Retomar; os testes continuam.
A iniciar
Estado depois de ser ligado o sistema ou de ser
selecionado o comando Reiniciar (apenas
disponível a partir do estado Parado).
A encerrar
Estado enquanto o sistema está a encerrar.
Encerrado
Equipamento a ser encerrado.
Falha
Estado depois da ocorrência de um erro crítico
e da necessidade de reiniciar o sistema. Se o
sistema não funcionar após o reinício, contacte
o representante da assistência da Roche.
y Lista de estados do sistema
u Tópicos relacionados
• Lista de indicadores de estado no equipamento (13)
13
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Lista de indicadores de estado no
equipamento
No painel frontal do equipamento, existem vários
indicadores de estado do aparelho e das racks. O painel
do tablet também indica esses estados.
A B
A Indicadores de
estado das racks
B Indicadores de
estado do
equipamento
Luz Descrição
Verde Rack desbloqueada
Branca Rack bloqueada
Amarela
intermitente
Erro do cartucho, rack desbloqueada
Azul Rack de saída cheia, rack desbloqueada
Apagada Equipamento encerrado
y Lista de indicadores de estado das racks (A)
Verde
intermitente
Apagado Equipamento a iniciar, a retomar
ou a encerrar
Verde Apagado Equipamento em execução
Amarelo Apagado Equipamento com um erro não
crítico
Amarelo
intermitente
Apagado Equipamento em pausa devido a
um erro crítico
Apagado Apagado Equipamento no estado
Encerrado
Apagado Vermelho a
piscar
lentamente
Equipamento no estado A parar
Apagado Vermelho
intermitente
Equipamento no estado Parado
y Lista de indicadores de estado do equipamento (B)
u Tópicos relacionados
• Lista de estados do sistema (12)
• Sobre o painel do tablet (14)
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Sobre o painel do tablet
Quando o sistema é iniciado, aparece um painel com
uma panorâmica do estado do equipamento.
A
B
C
F
E
D
O
I
G
L
K
M
N
J
H
A Acesso às informações sobre o sistema I Botão para criar capturas de ecrã
B Acesso à Assistência ao utilizador J Nome do laboratório conforme configurado na área
de trabalho Configuração do sistema
C Número de série K Acesso à área de trabalho Testes atuais e
recentes
D Botão para ligar o sistema L Estado das racks (como os indicadores de estado do
equipamento no equipamento) e posição de cada
rack
E Ícone que indica se a tampa do equipamento está
trancada
M Acesso à área de trabalho Relatórios
F Panorâmica das amostras a bordo do equipamento N Acesso às opções de configuração
G Botão para iniciar sessão ou terminar sessão O Estado do equipamento, que corresponde aos
indicadores de estado do equipamento no
equipamento
H Botão de encerramento
wPainel do tablet
Estado das racks e respetivas posições
O painel do tablet indica os estados atuais das racks e as
respetivas posições.
i
O equipamento executa uma série de verificações
de CQ em cada cartucho de teste (por ex.,
reagentes dispensados no momento correto,
temperaturas e tempos de incubação corretos,
etc.). Se o cartucho de teste não passar o teste de
CQ, o resultado de teste é Falhou.
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vivoDx System · Versão do software 1.0 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 1.0
A CB
A Estado das racks C Estado das posições
das racks de saída
B Estado das posições
das racks de entrada
Cor Descrição
Verde Rack desbloqueada
Branca Rack bloqueada
Amarela
intermitente
Erro do cartucho, rack desbloqueada
Azul Rack de saída cheia, rack desbloqueada
Cinzenta Equipamento encerrado
y Lista dos estados das rack (A)
Cor Descrição
Verde Cartucho de teste válido na posição.
Branca Posição vazia.
Cinzenta A efetuar a leitura do código de barras.
Amarela Cartucho de teste válido nessa posição adjacente
a uma posição com um cartucho de teste que
está colocado incorretamente.
Vermelha Cartucho de teste com código de barras inválido
ou ilegível ou colocado incorretamente na
posição.
y Lista dos estados das posições das racks de entrada (B)
Cor Descrição
Branca Posição vazia.
Cinzenta A efetuar a leitura do código de barras.
Laranja O cartucho de teste nessa posição passou a
verificação de CQ e tem um resultado do teste.
Vermelha O cartucho de teste nessa posição não passou a
verificação de CQ e não tem nenhum resultado
(teste falhado).
y Lista dos estados das posições das racks de saída (C)
u Tópicos relacionados
• Lista de estados do sistema (12)
• Lista de indicadores de estado no equipamento (13)
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vivoDx System · Versão do software 1.0 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 1.0
© 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Published by:
Roche Diagnostics International Ltd
CH-6343 Rotkreuz
Switzerland
www.roche.com
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