Roche cobas e 602 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário
cobas
®
8000 modular analyzer
series
Guia de segurança – Versão 5.0
Versão de software 06-02
Roche Diagnostics
cobas® 8000 modular analyzer series · Versão de software 06-02 · Guia de segurança · 5.0
2
Informações de publicações
Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do
cobas
®
8000 modular analyzer series.
O cobas
®
8000 modular analyzer series é composto por
2 elementos principais:
O equipamento é constituído pelos módulos
analíticos, a unidade de controlo e outros
componentes essenciais.
•O cobas
®
8000 data manager é constituído por um
PC que coordena dados em tempo real entre o
equipamento e o host.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que
todas as informações presentes nesta publicação se
encontram corretas no momento da sua publicação. No
entanto, o fabricante deste produto poderá ter de
atualizar a informação desta publicação como resultado
de atividades de controlo, dando origem a uma nova
versão da publicação.
Onde encontrar informações A Ajuda online contém todas as informações sobre o
produto, incluindo as seguintes:
Operação de rotina
Manutenção
Segurança
Informações de resolução de problemas
Uma referência de software
Informações de configuração
Informações básicas
O Guia de segurança contém informações de
segurança importantes. O utilizador deverá ter lido o
Manual de segurança antes de operar o equipamento.
O Guia de consulta rápida proporciona uma
panorâmica das tarefas de pré-rotina e de rotina no data
manager e no equipamento.
O Manual do operador concentra-se especialmente na
operação de rotina e na manutenção. Os capítulos estão
organizados de acordo com o fluxo normal de trabalho de
operação.
Versão da
publicação
Versão do software Data da revisão Descrição da alteração
5.0 06-02 2016-05 Publicação redesenhada de acordo com o novo conceito de
documentação da Roche.
Primeira versão do Guia de segurança em separado.
y Histórico das revisões
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Existe um Manual do operador em separado para o
cobas
®
8000 data manager.
O manual do fabricante do PC contém informações
completas acerca do hardware da unidade de controlo.
!
Atenção geral
Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-se
de que está familiarizado com o sistema e as informações
de segurança antes de utilizar o sistema.
r Preste especial atenção a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o equipamento de uma maneira que não
esteja descrita nesta publicação.
r Armazene todas as publicações num local seguro e
facilmente recuperável.
!
Atenção geral
Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-se
de que está familiarizado com o sistema e as informações
de segurança antes de utilizar o sistema.
r Preste especial atenção a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o equipamento de uma maneira que não
esteja descrita nesta publicação.
r Armazene todas as publicações num local seguro e
facilmente recuperável.
Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de
manutenção, a menos que tenha recebido formação da
Roche Diagnostics. As tarefas que não estejam descritas
na documentação do utilizador deverão ser efetuadas
apenas por representantes qualificados da assistência da
Roche.
Capturas de ecrã As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas
exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados
configuráveis e variáveis, tais como testes, resultados, ou
nomes de percursos visíveis nas mesmas não devem ser
utilizados para fins laboratoriais.
Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula
a garantia ou o acordo de assistência técnica.
Roche Diagnostics
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Para obter as condições de garantia, contacte o seu
representante de vendas local ou consulte o seu parceiro
contratual da garantia.
Deixe sempre que as atualizações de software sejam
efetuadas por um representante de assistência técnica da
Roche ou efetue essas atualizações com a sua
assistência.
Direitos de autor © 2007-2016, Roche Diagnostics GmbH.
Reservados todos os direitos.
Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:
COBAS, COBAS C, COBAS E, COBAS INTEGRA e LIFE
NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são da propriedade
dos respetivos titulares.
Comentários Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta
publicação cumpre aquilo a que se propõe. Todos os
comentários sobre qualquer aspeto desta publicação
serão bem-vindos e tidos em consideração durante as
atualizações. Contacte o representante local da Roche se
tiver comentários a fazer.
Aprovações
O cobas
®
8000 modular analyzer series satisfaz os
requisitos estabelecidos em:
Diretiva 98/79/EC do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro.
Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 16 de abril de 2014 sobre a harmonização
das leis dos Estados Membros em relação a disponibilizar
no mercado de equipamento de rádio e revogando a
Diretiva 1999/5/CE.
Diretiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do
Conselho de 8 de junho 2011 sobre a restrição de
utilização de certas substâncias perigosas em
equipamentos elétricos e eletrónicos.
A conformidade é fornecida através da Declaração de
conformidade.
Os seguintes símbolos demonstram a respetiva
conformidade:
Para diagnóstico in vitro.
Roche Diagnostics
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Aprovações do equipamento Além disso, o equipamento é fabricado e testado de
acordo com as seguintes normas de segurança
internacionais:
IEC 61010-1
IEC 61010-2-081 e A1
IEC 61010-2-101
UL 61010-1
CAN/CSA C22.2 No. 61010-1
CAN/CSA C22.2 No. 61010-2-101
CAN/CSA C22.2 No. 61010-2-081
O equipamento está em conformidade com os requisitos
de emissões e imunidade descritos na norma IEC 61326-
2-6 / EN 61326-2-6.
Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE relativa a
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Formulado pela Intertek para o Canadá e os EUA.
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Moradas para contacto
Dentro da União Europeia e
dos Estados-Membros da EFTA
Fora da União Europeia e
dos Estados-Membros da EFTA
Fabricante do
equipamento
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japão
Fabricante do
cobas
®
8000 data
manager
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Alemanha
Representante
autorizado
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado por: Hitachi High-Technologies
Corporation
Fabricado para: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Roche Diagnostics
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Índice
Prefácio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Utilização pretendida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Símbolos e abreviaturas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Classificações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Precauções de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Acerca das qualificações do operador . . . . . . . . . 14
Utilização segura e adequada do sistema. . . . . . . 15
Instalação e desinstalação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Condições ambientais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Mensagens de advertência. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Segurança elétrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Materiais com risco biológico. . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Resíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Resultados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Mensagens de atenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Segurança mecânica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Reagentes e soluções de trabalho . . . . . . . . . . . . . 30
Software e segurança dos dados . . . . . . . . . . . . . . 31
Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Fusíveis e disjuntores do circuito . . . . . . . . . . . . . . 32
Derramamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Gaveta de tabuleiros (módulo e 801 e e 602) . . . . 33
Mesa de preparação (módulo c 502). . . . . . . . . . . 33
Mecanismo de transferência (módulo c 702). . . . 33
Segurança de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Etiquetas de segurança do produto. . . . . . . . . . . . . . . 35
Lista de etiquetas de segurança do produto . . . . 35
Etiquetas de segurança do produto na unidade
core. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Etiquetas de segurança do produto no módulo
ISE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Etiquetas de segurança do produto no módulo
c 702. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Etiquetas de segurança do produto no módulo
c 701. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Etiquetas de segurança do produto no módulo
c 502. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Etiquetas de segurança do produto no módulo
e 801. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Etiquetas de segurança do produto no módulo
e 602. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Informações de segurança dos leitores de códigos
de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
O leitor laser de códigos de barras . . . . . . . . . . . . 68
Os leitores de códigos de barras LED . . . . . . . . . . 69
Bloqueio de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
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8
O bloqueio de segurança eletrónico para várias
tampas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Retomar a operação depois de uma paragem
devido ao bloqueio de segurança . . . . . . . . . . . . . 72
O bloqueio de segurança mecânico nos módulos
e 801 e c 702. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Informações de segurança para eliminação. . . . . . . . 75
Informações de eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Roche Diagnostics
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Prefácio 9
Prefácio
Utilize esta publicação em conjunto com os Manuais do
Operador do cobas
®
8000 modular analyzer series.
As ações de operação e de manutenção estão descritas
no Manual do Operador e na Ajuda online.
Nesta secção
Utilização pretendida (9)
Símbolos e abreviaturas (9)
Utilização pretendida
O sistema cobas
®
8000 modular analyzer series é um
sistema totalmente automatizado, controlado por
software, de acesso aleatório, para análises fotométricas
e de imunoensaios, destinadas a determinações in vitro
qualitativas e quantitativas, utilizando uma vasta
variedade de testes.
O cobas
®
8000 modular analyzer series é um
equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD).
Símbolos e abreviaturas
Nomes dos produtos Exceto quando o contexto indicar claramente algo
diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos
e descrições.
Nome do produto Descritor
cobas
®
8000 modular analyzer
series
Sistema
cobas
®
8000 data manager
data manager
cobas
®
ISE module
Módulo ISE
cobas c 702 module Módulo c 702
cobas c 701 module Módulo c 701
cobas c 502 module Módulo c 502
cobas e 801 module Módulo e 801
cobas e 602 module Módulo e 602
cobas c pack cassete de reagente
cobas e pack cassete de reagente
cobas e pack verde cassete de reagente
cobas e flow Teste cobas e flow
y Nomes dos produtos
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10 Prefácio
Símbolos utilizados na descrição
Sample Cup cup padrão
Micro-Sample Cup microcuvete
Sarstedt micro tube cup cryo
AssayTip/AssayCup tray tabuleiro
WasteLiner caixa de resíduos sólidos
Nome do produto Descritor
y Nomes dos produtos
Símbolo Explicação
o Item de lista
u
Tópicos relacionados contendo informações
adicionais
q
Sugestão. Informações adicionais sobre a
utilização correta ou mensagens de sugestão
úteis.
r Início de uma tarefa
I Informações adicionais dentro de uma tarefa
f
Resultado de uma ação no âmbito de uma
tarefa.
c Frequência de uma tarefa.
n Duração de uma tarefa.
d
Materiais que são necessários para uma
tarefa.
j Pré-requisitos de uma tarefa.
u
Tópico. Utilizado em referências cruzadas para
tópicos.
p
Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para
tarefas.
w
Figura. Utilizado nos títulos de figuras e em
referências cruzadas para figuras.
y
Tabela. Utilizado nos títulos de tabelas e em
referências cruzadas para tabelas.
z
Equação. Utilizado em referências cruzadas a
equações.
y Símbolos utilizados na descrição
Roche Diagnostics
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11
Símbolos utilizados nos produtos
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:
Símbolo Explicação
Global Trade Item Number
Quantidade contida na embalagem
Quantidade contida na embalagem
Orientação da embalagem durante o
transporte
Está em conformidade com a diretiva
2011/65/UE sobre RoHS
y Símbolos utilizados nos produtos
Abreviatura Definição
ANSI American National Standards Institute
CE Comunidade Europeia
ECL Eletroquimioluminescência
EFTA Associação Europeia de Comércio Livre
EN Norma Europeia
IEC Comissão Eletrotécnica Internacional
ISE Elétrodo seletivo de iões
ISO International Organization for
Standardization (Organização
Internacional de Normas)
IT Tecnologia de informação
IVD Diagnóstico in vitro
LED Díodo emissor de luz
LIS Sistema de informação laboratorial
NaOHD Detergentes para lavagem de agulhas
de reagente e lavagem de cuvetes de
reação (D1)
CQ Controlo de qualidade
y Abreviaturas
Roche Diagnostics
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12 Prefácio
STAT Teste de urgência
UPS Fonte de alimentação ininterrupta
WEEE Eliminação de equipamentos elétricos e
eletrónicos
Abreviatura Definição
y Abreviaturas
Roche Diagnostics
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13
Classificações de segurança
As precauções de segurança e notas do utilizador
importantes estão classificadas de acordo com a norma
ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes
significados e símbolos:
!
Alerta de segurança
r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para
alertá-lo de possíveis riscos de lesões pessoais.
Obedeça a todas as mensagens de segurança que se
seguem a este símbolo para evitar possíveis danos no
sistema, lesões pessoais ou morte.
Os seguintes símbolos e palavras de aviso são utilizados
para perigos específicos:
ADVERTÊNCIA
!
Advertência…
r …indica uma situação perigosa que, se não evitada,
poderá causar morte ou lesões pessoais graves.
ATENÇÃO
!
Atenção…
r …indica uma situação perigosa que, se não evitada,
poderá causar lesões pessoais ligeiras ou moderadas.
AVISO
Aviso…
…indica uma situação perigosa que, se não evitada,
poderá causar danos materiais no sistema.
As informações importantes que não são relevantes para
a segurança estão indicadas com o seguinte símbolo:
q Sugestão
…indica informações adicionais sobre a utilização correta
ou sugestões úteis.
Roche Diagnostics
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14 Precauções de segurança
Precauções de segurança
!
Para evitar lesões pessoais graves ou letais,
leia e obedeça às seguintes precauções de
segurança.
As advertências de perigo indicadas neste manual de
segurança, no Manual do Operador, na Ajuda online e no
equipamento não cobrem todos os casos possíveis, pois é
impossível prever e avaliar antecipadamente todas as
circunstâncias.
Por conseguinte, seguir simplesmente as indicações
apresentadas, poderá não ser a ação adequada para a
operação. Esteja sempre alerta e utilize o seu senso
comum.
Nesta secção
Acerca das qualificações do operador (14)
Utilização segura e adequada do sistema (15)
Instalação e desinstalação (16)
Condições ambientais (17)
Acerca das qualificações do operador
Conhecimentos e capacidades insuficientes Na qualidade de operador, certifique-se de que conhece
as diretrizes e normas de precauções de segurança
relevantes e as informações e procedimentos contidos
nas presentes instruções.
r Não efetue análises nem manutenções sem ter
recebido formação da Roche Diagnostics.
r Deixe a manutenção e a instalação não descritas a
representantes da assistência da Roche qualificados.
r Siga cuidadosamente os procedimentos especificados
nas instruções de operação e de manutenção.
r Siga as boas práticas de laboratório, especialmente
quando trabalhar com material com risco biológico.
Roche Diagnostics
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15
Utilização segura e adequada do sistema
Equipamento de proteção pessoal em falta Trabalhar sem equipamento de proteção individual
significa perigo para a saúde ou para a vida.
r Use equipamento de proteção individual adequado
incluindo, designadamente, os seguintes itens:
o Proteção ocular com protetores laterais
o Bata de laboratório resistente a fluidos
o Luvas de laboratório homologadas
o Proteção facial caso exista o perigo de salpicos ou
esguichos
Fadiga devido a longas horas de operação Olhar para o monitor durante um longo período de tempo
pode cansar os olhos ou o corpo.
r Faça uma pausa para relaxar, de acordo com os
regulamentos locais.
Sistema não utilizado durante um longo
período
r Siga o procedimento de desativação.
r Coloque o interruptor de alimentação em OFF se não
for utilizar o sistema durante um período longo.
r Remova e refrigere quaisquer reagentes restantes.
r Para mais informações, contacte o representante local
da assistência da Roche.
Condição anómala Durante a operação, esteja sempre atento a algum som
anormal, a fugas de água ou quaisquer outras situações
anómalas.
r Se ocorrer algum problema, tome as medidas de
segurança adequadas de acordo com a situação e
contacte o representante local da assistência da
Roche.
Peças não aprovadas A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode
provocar o mau funcionamento do sistema e anular a
garantia.
r Utilize apenas peças e dispositivos aprovados pela
Roche Diagnostics.
Roche Diagnostics
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16 Precauções de segurança
Instalação e desinstalação
Erros na instalação Apenas representantes da assistência da Roche
qualificados podem instalar o sistema.
r Deixe a instalação não descrita a representantes da
assistência da Roche qualificados.
Danos durante o transporte r Não tente relocalizar ou transportar o sistema.
r Deixe a recolocação e o transporte para os
representantes da assistência da Roche.
Eliminação Um sistema infecioso pode causar infeções.
r Se for necessário eliminar o sistema, leia as
informações seguintes.
u Informações de eliminação (75)
Roche Diagnostics
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17
Condições ambientais
Condições ambientais inadequadas A operação fora dos intervalos especificados poderá
causar resultados falsos ou provocar o mau
funcionamento do sistema.
r Utilize o sistema apenas em interiores e evite o calor e
a humidade fora dos intervalos especificados.
r Certifique-se de que as aberturas de ventilação do
sistema se encontram sempre desobstruídas.
r Para manter as condições ambientais do sistema,
efetue a manutenção em conformidade com os
intervalos especificados.
r Mantenha as instruções de utilização intactas e
disponíveis para utilização. As instruções de operação
devem estar facilmente acessíveis a todos os
utilizadores.
Interrupção de energia Um corte de energia ou uma queda momentânea de
tensão de energia pode danificar o sistema ou originar a
perda de dados.
r Utilize sempre uma fonte de alimentação ininterrupta
(UPS).
r Certifique-se de que é efetuada uma manutenção
periódica da UPS.
r Efetue regularmente cópias de segurança dos
resultados.
r Não desligue a alimentação elétrica enquanto a
unidade de controlo está a aceder ao disco rígido ou a
um dispositivo de armazenamento.
Roche Diagnostics
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18 Mensagens de advertência
Mensagens de advertência
!
Lista das mensagens de advertência
O não cumprimento das mensagens de advertência pode
causar a morte ou lesões pessoais graves.
r Antes de operar o sistema, leia atentamente as
mensagens de advertência.
Nesta secção
Segurança elétrica (18)
Materiais com risco biológico (19)
Resíduos (21)
Resultados (23)
Segurança elétrica
Choque elétrico A remoção das tampas de equipamentos eletrónicos
pode causar choques elétricos pois existem peças com
alta tensão no seu interior.
r Não tente trabalhar em qualquer equipamento
eletrónico.
r Não retire quaisquer tampas do sistema, exceto as
especificadas no Manual do Operador.
r Não abra a tampa superior nem toque na unidade de
agitação ultra-sónica durante a operação ou quando
o equipamento estiver a efetuar manutenção.
r Apenas representantes da assistência da Roche
podem instalar, efetuar manutenção e reparar o
sistema.
Roche Diagnostics
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19
Materiais com risco biológico
Amostras infeciosas O contacto com amostras contendo material de origem
humana, poderá provocar infeção. Todos os materiais e
componentes mecânicos associados a amostras que
contêm material de origem humana são potencialmente
infeciosos.
r Siga as boas práticas de laboratório, especialmente
quando trabalhar com material com risco biológico.
r Mantenha todas as tampas fechadas enquanto o
sistema estiver em operação.
r Antes de trabalhar com uma tampa aberta, desligue
sempre o equipamento ou selecione um modo
apropriado para a ação de manutenção que vai
executar.
r Use equipamento de proteção individual adequado.
r Se for derramado qualquer material com risco
biológico, limpe-o imediatamente e aplique um
desinfetante.
r Se uma amostra ou resíduos entrar em contacto com
a sua pele, lave-a imediatamente com água e sabão e
aplique um desinfetante.
Consulte um médico.
Amostra derramada Os tubos de amostra poderão vibrar durante o transporte
e a rotação dos mesmos. A amostra poderá salpicar para
os mecanismos de transporte.
r Evite encher em excesso os tubos e cuvetes.
r Utilize apenas cuvetes e tubos de amostra
especificados.
r Deixe aproximadamente 10 mm de espaço livre entre
o líquido e o cimo do tubo de amostra ou cuvete.
r Se salpicar amostra para o equipamento, limpe-o
imediatamente e aplique um desinfetante. Use sempre
equipamento de proteção.
Agitadores ultrassónicos O contacto com salpicos de mistura de reação ou a
inalação de aerossol de mistura de reação do agitador
ultra-sónico pode causar infeção.
r Mantenha todas as tampas fechadas enquanto o
sistema estiver em operação.
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20 Mensagens de advertência
Objetos aguçados O contacto direto com agulhas pode causar infeção.
r Ao limpar agulhas, utilize várias camadas de
compressas e limpe de cima para baixo.
r Tome cuidado para não se picar.
r Use equipamento de proteção individual adequado.
Tenha muito cuidado quando trabalhar com luvas de
laboratório, pois estas podem ser facilmente
perfuradas ou cortadas, o que pode levar a infeção.
Peças móveis O contacto com peças móveis poderá causar infeção e
lesões pessoais.
r Mantenha todas as tampas fechadas e no devido
lugar enquanto o sistema estiver em funcionamento.
r Antes de trabalhar com uma tampa aberta, desligue
sempre o equipamento ou selecione um modo
apropriado para a ação de manutenção que vai
executar.
r Apenas pessoal qualificado deverá ter acesso às
chaves das tampas do equipamento.
r Não toque em quaisquer componentes do sistema a
não ser os especificados. Mantenha-se afastado das
peças móveis durante a operação.
r Apenas carregue e descarregue racks quando os
indicadores de estado verdes do buffer de entrada de
racks estiverem acesos.
r Durante a operação e a manutenção, siga
atentamente o Manual do Operador.
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Roche cobas e 602 Manual do usuário

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