Roche cobas b 123 <2> Manual do usuário

cobas b 123 POC system

Instruções de utilização

COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS

are trademarks of Roche.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

Instruções de utilização · Versão 10.0 3

cobas b 123 POC system

Histórico de revisões

Impresso

cobas b 123 POC system

Este manual destina-se a usuários do cobas b 123 POC system.

Foram tomadas todas as providências para assegurar que as informações contidas

neste manual estão corretas à data da sua impressão. No âmbito da evolução contínua

dos produtos, a Roche Diagnostics GmbH reserva-se o direito de proceder às

alterações necessárias neste manual sem aviso prévio.

Qualquer alteração do cliente ao instrumento levará à anulação ou invalidação da

garantia ou do contrato de serviço.

As atualizações de software são realizadas pela Assistência Técnica da Roche.

Direitos autorais

O conteúdo desta publicação não pode ser reproduzido seja por qual método for,

nem parcial nem totalmente, ou entregue a terceiros, sem autorização prévia da

Roche. A produção desta edição foi realizada com o máximo cuidado, de modo que a

Roche não se responsabiliza por erros ou omissões remanescentes ou por eventuais

danos daí resultantes. Reservado o direito a alterações.

Marcas

COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, AUTOQC, COMBITROL,

ROCHE MICROSAMPLER PROTECT são marcas comerciais da Roche.

Versão do

manual

Versão de software Data da revisão Alterações

1,0 novembro de 2009 Não entregue

2,0 2,0 novembro de 2010 Lançado

3,0 2,3 agosto de 2011

4,0 ≥ 2,4 dezembro de 2011

5,0 ≥ 3,0 julho de 2012

6,0 ≥ 4,0 janeiro de 2013

7,0 ≥ 4,1 julho de 2013

9,0  4,5 abril de 2014

10,0  4,7 Fevereiro de 2015

Tabela 1 Histórico de revisões

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

4 Instruções de utilização · Versão 10.0

Endereço de contato

Fabricante

Edição

Revisão 10.0, fevereiro de 2015

Primeira edição: novembro de 2009

Contato local

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Fabricado na Suíça

www.roche.com

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

Instruções de utilização · Versão 10.0 5

cobas b 123 POC system

Índice

Histórico de revisões 3

Impresso 3

Direitos autorais 3

Marcas 3

Endereço de contato 4

Edição 4

Contato local 4

Índice 5

Prefácio 7

Notas sobre a utilização deste manual 7

Convenções utilizadas no texto 7

Guia rápido

1 Guia rápido

Instalação 21

Por fora de funcionamento 24

Medição 26

Controle de qualidade 30

Teste de proficiência 33

Troca de consumível 36

Introdução e especificação

2 Indicações de segurança

Informação importante 45

Informações de segurança de operação do

equipamento 46

Aviso de segurança para TI 48

3 Descrições gerais

Introdução 53

Notas gerais 55

Princípio de calibração 56

Avaliação da medição 57

Medidas de segurança em caso de perigos

específicos 58

Manuseio do cobas b 123 Fluid Pack 59

Manuseio do cobas b 123 Sensor Cartridge 60

Manuseio do cobas b 123 AutoQC Pack 62

4 Especificações

Características de desempenho 67

Amostras processadas 92

Tempos de medição de amostras 93

Volume da amostra 94

Tipo de amostras 95

Calibrações 96

Parâmetros ambientais 97

Dados do produto 99

Impressora 101

Módulo de interface do usuário 102

Leitor de códigos de barras (padrão) 103

Scanner de imagem (opcional) 104

5 Bases teóricas

Parâmetros e cálculos 107

Valores de referência e valores críticos 125

Componentes do sistema

6 Componentes do sistema

Identificação visual 133

Módulo de interface do usuário 134

Impressora 144

Front door 145

Módulo da câmara de medição 146

cobas b 123 Sensor Cartridge 147

cobas b 123 Fluid Pack 151

cobas b 123 AutoQC Pack (opcional) 155

Módulo de oxímetro (opcional) 157

Parte traseira do equipamento 159

Leitor de códigos de barras (padrão) 164

Scanner de imagem (opcional) 165

Operação

7 Instalação e pôr fora de funcionamento

Instalação 171

Por fora de funcionamento 181

8Medição

Pré-analítico 189

Interferências 194

Limitações da análise clínica 201

Processo de medição 204

Configurações para a medição 220

Modo de escrita dos valores medidos,

introduzidos e calculados 233

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

6 Instruções de utilização · Versão 10.0

cobas b 123 POC system

9 Controle de qualidade

Informações gerais relativas ao controle de

qualidade 239

Conceito geral de CQ 240

Informações importantes para a avaliação de

resultados CQ 242

Medição de CQ 243

Visualização dos resultados CQ 247

Teste de proficiência 252

Visualização de resultados de teste de

proficiência 256

Relatório do teste de proficiência 258

Configurações relativas ao controle de

qualidade 259

Avaliação CQ 266

Regras e consequências do CQ 269

Significado das consequências do CQ 272

Resolução de problemas CQ 273

10 Calibração

Informações gerais sobre a calibração 277

Calibrações automáticas 278

Calibrações solicitadas pelo usuário 281

Apresentação dos resultados 282

Configurações para a calibração 284

11 Controle da verificação de calibração

Informação geral 289

Inserir o AutoCVC Pack 290

Medição AutoCVC manual 293

Banco de dados CVC 295

Configuração do intervalo de medição

analítico (AMR) 297

12 Funções do software

Menu "Vista geral" 301

Menu "Local trabalho" 302

Menu "Instrumento" 306

Menu "Ferramentas" 308

Configuração 309

Sistema 310

Operadores 324

Segurança 327

Atualização de software 329

Atualiz. idioma 330

Transferência de dados por USB 331

Funções de Serviço 334

Registro de auditorias 336

Troca de consumível

13 Troca de consumível

Limpeza 341

Limpeza das superfícies do instrumento 343

Limpeza da área dos consumíveis 344

Substituição geral 345

Substituição dependente das amostras 347

Resolução de problemas

14 Resolução de problemas

Informações gerais sobre a resolução de

problemas 361

Área de alarme e tecla de alarme 362

Sistema parado 364

Erros 369

Advertências 371

Alarme de informação 372

Medidas de resolução 373

Rotina de umedecimento do Sensor

Cartridge 394

Verificação da posição da válvula 396

Leitor de códigos de barras 397

Troubleshooting-Report 398

Depot-Repair 400

Informações gerais - Substituição do

instrumento 401

Informações gerais – Devolução do

instrumento 409

Apêndice

15 Relatórios

Relatórios 421

16 Listagem – consumíveis

Informação de pedido 431

17 Informação sobre direitos autorais

Informação sobre licença do software 437

18 Glossário

Índice remissivo

Índice remissivo 445

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

Instruções de utilização · Versão 10.0 7

cobas b 123 POC system

Prefácio

O cobas b 123 POC system é um analisador com módulo de AutoQC integrado e de

oxímetro como itens opcionais.

Este manual possui descrições detalhadas de funções e conceitos operacionais gerais

do cobas b 123 POC system, funções de especificação e uso dos controles, técnicas

operacionais, procedimentos de emergência, identificação de produtos e

procedimentos de manutenção.

Notas sobre a utilização deste manual

Q

NOTA

o Guarde estas instruções de utilização em um lugar seguro, onde não possam sofrer

danos e estejam disponíveis a qualquer momento.

o Estas instruções de utilização devem estar sempre acessíveis.

Um índice no início deste manual e de cada capítulo, assim como um índice

remissivo no fim permitem a localização rápida de informações.

Convenções utilizadas no texto

Determinados destaques visuais facilitam a localização e interpretação de

informações neste manual. Nesta seção são explicadas as convenções utilizadas no

texto.

Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:

Símbolo Significado

o Elemento de uma lista

Tópicos relacionados com mais informações

h Caminho

Sugestão

Início de um procedimento

Tabela 2 Símbolos

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

8 Instruções de utilização · Versão 10.0

Símbolos IVD

A utilização dos símbolos faz-se em conformidade com as normas DIN EN 980

(1)

e

DIN EN ISO 780

(2)

.

Conclusão de um procedimento

Atenção

Todos os parágrafos / textos identificados com este símbolo,

descrevem processos e/ou indicam determinadas condições ou

perigos que podem provocar danos ou conduzir para anomalias do

cobas b 123 POC system.

Aviso

Os parágrafos identificados com este símbolo contêm informações

que devem ser observadas para evitar possíveis ferimentos corporais

(em pacientes, usuários ou terceiros).

Risco de infecção

Todas as seções/textos identificados com este símbolo, descrevem

processos onde existe um possível risco de infecção.

Símbolo Significado

Tabela 2 Símbolos

(1) DIN EN 980: Símbolos gráficos para utilização na rotulagem de dispositivos médicos

(2) DIN EN ISO 780: Embalagem – Pictogramas para o manuseamento de bens

Símbolo Descrição

Conformité Européenne:

Este produto cumpre os requisitos da diretiva sobre dispositivos

médicos de diagnóstico in vitro 98/79/CE.

Designação do lote

Validade:

Após a expiração da data indicada, o produto não deve voltar a ser

utilizado. Caso não seja indicado nenhum dia, será válido o último

dia do respectivo mês.

Restrição de temperaturas

As condições térmicas de armazenamento necessárias para garantir a

durabilidade especificada do produto enquanto fechado.

Diagnóstico in vitro

Fabricante

(conforme as diretivas sobre dispositivos médicos de diagnóstico in

vitro 98/79/CE)

Data de fabricação (dd-mm-aaaa)

Número de referência ou de pedido

Atenção, consultar documentos em anexo.

Tabela 3 Símbolos

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

Instruções de utilização · Versão 10.0 9

cobas b 123 POC system

Outros símbolos Como informação adicional são mencionados os seguintes símbolos:

Por favor, consulte as Instruções de utilização.

Número de série (placa de tipo)

Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Não se destina à reutilização.

Frágil. Manusear com cuidado.

Manusear com cuidado.

Conteúdo suficiente para <x> testes (cobas b 123 Fluid Pack)

Conservar seco

(Roche MICROSAMPLER PROTECT)

Método de esterilização por óxido de etileno

(BS2 Blood Sampler)

Método de esterilização por irradiação

Risco biológico

(de acordo com a norma EN 61010-2-101

(1)

) (Instrumento)

Risco biológico

(de acordo com a norma DIN EN 980

(2)

) (Consumíveis)

Corrente contínua

(3)

(1) IEC/EN 61010-2-101: Regras de segurança para aparelhos de medição, de controle e de laboratório –

(Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD))

(2) DIN EN 980: Símbolos gráficos para utilização na rotulagem de dispositivos médicos

(3) IEC/EN 60417: Símbolos gráficos para utilização no equipamento

Símbolo Descrição

Tabela 3 Símbolos

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

10 Instruções de utilização · Versão 10.0

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Para cima (armazenar na vertical)

"Ponto Verde"

Têm que ser utilizadas luvas de proteção, óculos de proteção e

vestuário de proteção adequado.

Ícone para cobas b 123 Fluid Pack

Ícone para cobas b 123 AutoQC Pack

Ícone para cobas b 123 Sensor Cartridge

Abreviatura Definição

A

AAmpère

A Rate Configuração do ventilador para taxa de controle auxiliar

a/AO

2

Relação de pressão parcial de oxigênio alveolar-arterial

a/AO

2

t

Relação de pressão parcial de oxigênio alveolar-arterial à temperatura

do paciente

AaDO

2

Pressão parcial de oxigênio alveolar-arterial

AaDO

2

t

Pressão parcial de oxigênio alveolar-arterial à temperatura do

paciente

AC Alternating current (Corrente alternada)

AMR Analytical measurement range (Intervalo de medição analítico)

ANSI American National Standards Institute

Aprox. Aproximadamente

ASTM American Society for Testing and Material (ASTM International:

organização de normalização internacional)

AutoCVC Pack cobas b 123 AutoCVC Pack (controle da verificação de calibração)

AutoQC Controle de qualidade automático

AutoQC Pack cobas b 123 AutoQC Pack

avDO

2

Diferença de teor de oxigênio arterial-venoso

B

Tabela 4 Abreviaturas

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

Instruções de utilização · Versão 10.0 11

cobas b 123 POC system

BB Bases tampão

BE Excesso de bases do sangue

BE

act

Excesso de bases à atual saturação de oxigênio

BE

ecf

Excesso de bases do fluido extracelular

BG Gases sanguíneos

Bili Bilirrubina

BO

2

Capacidade de oxigênio

BSA Bovine serum albumin (albumina de soro bovino)

C

Ca

2+

Cálcio ionizado

Cal. 1P Calibração de 1 pontos

Cal. 2P Calibração de 2 pontos

CCD Charge Coupled Device (sensor óptico superficial)

CE Conformité Européenne (conformidade com as diretivas da UE)

CF Compact Flash

cHCO

3

–

Concentração de bicarbonato no plasma

cHCO

3

–

st

Concentração de bicarbonato padrão no plasma

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

CLSI Clinical Laboratory Standard Institute

cm centímetro

COHb Carboxihemoglobina

COOX Co-oximetria

CPAP Programação do ventilador: Pressão positiva contínua de ar

CQ Controle de qualidade

CSA Canadian Standards Association

CSV Valores separados por vírgulas

ctCO

2

(B) Concentração total de dióxido de carbono no sangue

ctCO

2

(P) Concentração total de CO

2

no plasma

ctO

2

Concentração total de oxigênio

CVC Controle da verificação de calibração

D

dB(A) Decibel ponderado em comparação à curva de resposta de frequência

A. Esta curva se aproxima da faixa audível do ouvido humano.

DC Corrente contínua

DIN Instituto alemão de padronização

DNS Domain Name Server

dpi pontos por polegada

DVS Sistema de vídeo digital

E

EAN Número de artigo internacional

EDTA Ácido etilenodiamino tetra-acético

EN Norma europeia

Abreviatura Definição

Tabela 4 Abreviaturas

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

12 Instruções de utilização · Versão 10.0

EU União Europeia

F

Factor Hb Serve para o cálculo de valores Hct(c) a partir de valores tHb

FCM Controle de líquido

FIO

2

Fração de oxigênio inspirado

Fluid Pack cobas b 123 Fluid Pack

FO

2

Hb Saturação de oxigênio fracionada

G

GB gigabyte

Glu Glicose

H

+

Concentração dos íons de hidrogênio

H

+t

Concentração dos íons de hidrogênio à temperatura do paciente

Hct Hematócrito

Hct(c) Hct calculado a partir de tHb

HHb Desoxihemoglobina

HIV Vírus da imunodeficiência humana

Hz hertz

I

i.e. id est – isto é

IEC International Electrotechnical Commission

Índice P/F Relação PaO

2

/FIO

2

ISE Elétrodo de íon seletivo

ISO Organização internacional de normalização

IVD Dispositivo in vitro

IVDD In vitro Diagnostic Directive

K

KCl Cloreto de potássio

kg quilograma

L

Lac Lactato

LCD Liquid crystal display

LED Díodo emissor de luz

LIS Laboratory Information System

LJ Levey Jennings

M

mMetro

MAC Media Access Control

MAP Programação do ventilador: Pressão média de vias aéreas

MB Megabyte

MCHC Concentração média de hemoglobina corpuscular

MCM Módulo da câmara de medição

Abreviatura Definição

Tabela 4 Abreviaturas

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

Instruções de utilização · Versão 10.0 13

cobas b 123 POC system

MCT Medium chain triglycerides

MetHb Meta-hemoglobina

MHz megahertz

mm milimetro

MSDS Ficha de segurança

MV Valor médio

MV Programação do ventilador: Volume minuto

N

nCa

2+

Cálcio ionizado normalizado (pH = 7,4)

NIST National Institute of Standards and Technology (Instituto Nacional

de Padrões e Tecnologia)

NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory

O

2

Hb Oxi-hemoglobina

OER Razão do oxigênio extraído

Osm Osmolalidade

P

p. ex. exempli gratia – por exemplo

P

50

Pressão parcial do oxigênio a uma saturação de oxigênio de 50%,

calculada com SO

2

como valor medido

PAO

2

Pressão parcial de oxigênio alveolar

PAO

2

t

Pressão parcial de oxigênio alveolar à temperatura do paciente

PCO

2

Pressão parcial de dióxido de carbono

PCO

2

t

PCO

2

à temperatura do paciente

PDA Assistente digital pessoal

PEEP Programação do ventilador: Pressão expiratória final positiva

pH

st

Valor pH padrão

pH

t

pH à temperatura do paciente

PIP Programação do ventilador: Pico da pressão inspiratória

PO

2

Pressão parcial de oxigênio

PO

2

t

PO

2

à temperatura do paciente

POC Point-of-Care

POCT1-A Norma para instrumentos Point-of-Care Testing (POCT)

Q

Qs/Qt Shunt – quociente entre as diferentes concentrações de oxigênio

Qt Diferença da concentração de oxigênio entre o sangue alveolar e

venoso misto

R

R Quociente de difusão de gás

RAM Memória de acesso randômico

RECAL Recalibrar

REF Solução de referência

Abreviatura Definição

Tabela 4 Abreviaturas

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

14 Instruções de utilização · Versão 10.0

U Para o modo de escrita dos valores medidos, calculados e introduzidos, consultar

Medição (p. 187), seção.

O que há de novo nesta versão

o Guia de recuperação de erro de AQC, incluindo vídeo

o Intervalos de referência e críticos atualizados

RI Índice respiratório

RI

t

Índice respiratório à temperatura do paciente

RQ Índice de troca respiratória

S

SD Desvio padrão

Sensor Cartridge cobas b 123 Sensor Cartridge

SIM Módulo de entrada de amostras

SO

2

Saturação de oxigênio

SO

2

(c) Saturação funcional de oxigênio calculada com P

50

como valor

introduzido

S

rate

Programação do ventilador: Taxa de suspiro ("sigh")

STDBY Solução de standby

T

Taxa de fluxo Programação do ventilador: Taxa de fluxo

Te Programação do ventilador: Tempo de expiração

TFT Thin-film transistor

tHb Hemoglobina total

tHb(e) Valor tHb introduzido (não medido)

Ti Programação do ventilador: Tempo de inspiração

TI Tecnologias de informação

U

UIM Módulo de interface do usuário

UPC Código de produto universal

UPS Fornecimento ininterrupto de energia

USB Barramento série universal

V

V AC volt - tensão de corrente alternada

V DC volt - tensão de corrente contínua

VDE Associação de engenheiros elétricos alemães

VNC Virtual Network Computing

VT Programação do ventilador: Volume corrente

W

WAviso

Wwatt

WET Solução de umedecimento

Abreviatura Definição

Tabela 4 Abreviaturas

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

Instruções de utilização · Versão 10.0 15

cobas b 123 POC system

o Orientação na coleta de amostras sanguíneas (bilirrubina)

o Definição de Teste de proficiência adicionada ao glossário

o Parâmetros de Osm(e) e Urea(e)

Utilização

O cobas b 123 POC system é um analisador para as medições in vitro de pH, gases

sanguíneos (BG), eletrólitos (ISE), hematócrito (Hct), metabólitos (Glu, Lac),

hemoglobina total (tHb), derivados da hemoglobina (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb),

saturação de oxigênio (SO

2

) e bilirrubina neonatal (Bili).

Adicionalmente, o cobas b 123 POC system calcula parâmetros derivados. É

indicado para a utilização em um ambiente Point-of-Care e laboratorial.

Opcionalmente encontram-se disponíveis um módulo AutoQC integrado e um

módulo de oxímetro.

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

16 Instruções de utilização · Versão 10.0

Fevereiro de 2015

Guia rápido

1 Guia rápido.......................................................................................................................................19

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

Instruções de utilização · Versão 10.0 19

cobas b 123 POC system 1 Guia rápido

Índice

Guia rápido 1

Neste capítulo encontram-se, de modo abreviado, as instruções para a colocação em

funcionamento e desativação do instrumento, para a realização de uma medição e

uma medição CQ, assim como as descrições da substituição de cada consumível.

Neste capítulo

Capítulo

1

Instalação...............................................................................................................................21

Configuração do instrumento......................................................................................21

Por fora de funcionamento.................................................................................................24

Inferior a 24 horas..........................................................................................................24

Superior a 24 horas........................................................................................................24

Medição .................................................................................................................................26

Medição com seringas...................................................................................................26

Medição com capilares e com Roche MICROSAMPLER PROTECT....................28

Controle de qualidade .........................................................................................................30

Medição CQ manual .....................................................................................................30

Medição AutoQC manual.............................................................................................32

Teste de proficiência............................................................................................................33

Medição de CQ...............................................................................................................33

Troca de consumível............................................................................................................36

Trocar Sensor Cartridge................................................................................................36

Trocar Fluid Pack...........................................................................................................37

Troca do AutoQC Pack (opcional)..............................................................................38

Roche Diagnostics Fevereiro de 2015

20 Instruções de utilização · Versão 10.0

1 Guia rápido cobas b 123 POC system

Índice

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