Roche cobas x 480 Manual do usuário

1

cobas

®

4800 System

Manual do Operador

Versão 2.2 ou superior do software para o cobas

®

4800

HPV Test

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

2

Informações de publicação

Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do

cobas

®

4800 System.

Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a

informação está correta na altura da publicação. No

entanto, a Roche Diagnostics reserva-se o direito de

alterar esta publicação sem aviso prévio, conforme achar

necessário como parte do desenvolvimento continuo do

produto.

Onde encontrar informações O Manual de segurança contém importantes

informações de segurança. Antes de operar o sistema, o

utilizador deve ler o manual de segurança.

O Manual do operador trata essencialmente da

operação de rotina, da manutenção, da resolução de

problemas, como executar uma corrida e como manusear

resultados.

O Manual do Sistema do cobas

®

4800 System contém

informações sobre como utilizar o sistema.

O Manual do Equipamento do cobas z 480 analyzer

contém informações sobre como utilizar o analisador.

As Instruções de utilização específicas do teste

fornecem informações adicionais como:

• Manusear e armazenar reagentes e controlos

• Tubos de amostra permitidos e volumes de amostras

• Tamanhos de batches, subtestes e tipos de amostra

Antes de utilizar o sistema, é importante que o utilizador

leia estas publicações.

Versão da publicação Versão do software do

sistema

Data da revisão Descrição das alterações

1.0 2.2 ou superior Setembro 2015 Primeira versão

y Histórico de revisões

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

3

Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, é importante

estar familiarizado com as instruções e informações de

segurança antes de utilizar o equipamento.

r Tome especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções indicadas nesta

publicação.

r Não utilize o equipamento de uma maneira que não

está descrita na presente publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e de

fácil acesso.

r É importante que tenha lido e compreendido o manual

de segurança.

Formação Não efetue tarefas operacionais ou ações de manutenção

se não tiver recebido formação da Roche Diagnostics. As

tarefas que não estão descritas na documentação do

utilizador deverão ser efetuadas apenas por

representantes qualificados da Assistência Técnica da

Roche.

Capturas de ecrã As capturas de ecrã contidas na presente publicação são

meramente para efeitos ilustrativos. Os dados

configuráveis e variáveis, tais como testes, resultados ou

nomes de caminhos visíveis no presente documento não

devem ser utilizados para efeitos laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula

a garantia ou o acordo de assistência técnica.

Para obter as condições de garantia, contacte o seu

representante de vendas local ou consulte o seu parceiro

contratual da garantia.

Deixe sempre que as atualizações de software sejam

efetuadas por um representante de assistência técnica da

Roche ou efetue essas atualizações com a sua

assistência.

Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:

COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS

são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos

seus respetivos proprietários.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

4

Feedback Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta

publicação cumpre aquilo a que se propõe. Todos os

comentários sobre qualquer aspeto desta publicação

serão bem-vindos e tidos em consideração durante as

atualizações. Contacte o representante local da Roche se

tiver comentários a fazer.

Aprovações de equipamentos A conformidade é comprovada pelas seguintes marcas:

Moradas de contacto

Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/EC.

Para fins de diagnóstico in vitro.

Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e

para os EUA.

CUS

®

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Fabricado na Suíça

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Alemanha

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

5

Índice

Prefácio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Utilização prevista. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Símbolos e abreviaturas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

O que há de novo nesta versão . . . . . . . . . . . . . . . 9

Descrição geral. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Descrição geral do teste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Sobre os tipos de amostra. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Sobre os tipos de fluxo de trabalho . . . . . . . . . . . . 11

Sobre o conceito do teste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Sobre os subtestes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Sobre os reagentes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Fluxo de trabalho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Sobre os fluxos de trabalho. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de

trabalho Completo). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho

Completo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Descrição geral do fluxo de trabalho de

recuperação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Guia rápido do fluxo de trabalho de recuperação 21

Operação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Informações de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de

trabalho Completo). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Efetuar os procedimentos de arranque . . . . . . 25

Efetuar a manutenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Remoção das amostras e os reagentes do

armazenamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Iniciar uma nova corrida . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Carregar amostras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Confirmar ou criar um ficheiro de lista de

trabalho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Carregar os consumíveis . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Carregar os reagentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Iniciar a corrida de preparação de amostras . 45

Descarregamento da microplaca . . . . . . . . . . . 47

Selagem da microplaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Iniciar a corrida de amplificação e de deteção 49

Remoção dos reagentes, amostras e placa de

preparação utilizados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Examinar e aceitar resultados. . . . . . . . . . . . . . 52

Enviar resultados para o LIS . . . . . . . . . . . . . . . 53

Descarregar o analisador . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Efetuar o procedimento de encerramento . . . 56

Efetuar uma corrida de fluxo de trabalho

recuperação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Iniciar uma corrida de fluxo de trabalho

recuperação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

6

Selecionar a corrida a recuperar e adicionar

novas ID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

Impressão do esquema da microplaca . . . . . . 60

Remoção da placa de preparação . . . . . . . . . . 60

Acerca da configuração da microplaca. . . . . . 61

Executar uma configuração PCR manual . . . . 62

Selagem da microplaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

Centrifugar a microplaca. . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Iniciar a corrida de amplificação e de deteção 64

Editor de amostras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Acerca de mensagens no editor de amostras 68

Utilizar o editor de amostras para criar um

ficheiro de lista de trabalho. . . . . . . . . . . . . . . . 68

Editar um ficheiro da lista de trabalho

existente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

Carregar um ficheiro de lista de trabalho . . . . 72

Resultados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Acerca dos resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Examinar resultados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

Agrupar resultados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Pesquisar resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Filtrar e ordenar as corridas e os resultados. . 78

Aceitar resultados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Imprimir resultados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

Criar filtros de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Abortar uma corrida. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Resolução de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Lista de mensagens de erro . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Lista de alarmes de resultados. . . . . . . . . . . . . . . . 91

Revisões. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

Prefácio 7

Prefácio

u

• Utilização prevista (7)

• Símbolos e abreviaturas (7)

• O que há de novo nesta versão (9)

Utilização prevista

Este manual é para utilizador do cobas

®

4800 HPV Test

no sistema cobas

®

4800 System.

q Para informações adicionais, consulte as instruções

de utilização específicas do teste.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos Exceto quando o contexto indicar claramente algo

diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos

e abreviaturas.

Símbolos utilizados na publicação

Nome do produto Abreviatura

cobas

®

4800 software

software

cobas x 480 instrument equipamento

cobas z 480 analyzer analisador

cobas

®

4800 System

sistema

y Nomes dos produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista

u Tópicos relacionados contendo informações

adicionais

q Sugestão. Informações adicionais sobre a

utilização correta ou mensagens de sugestão

úteis.

r Início de uma tarefa

I Informações adicionais dentro de uma tarefa

f Resultado de uma ação do utilizador dentro de

uma tarefa

c Frequência de uma tarefa

n Duração de uma tarefa

d Materiais que são necessários para uma tarefa

y Símbolos utilizados na publicação

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

8 Prefácio

Símbolos utilizados no equipamento

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

j Pré-requisitos de uma tarefa

u Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos.

p Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas.

w Figura. Utilizado nos títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras.

y Tabela. Utilizado nos títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas.

z Equação. Utilizado em referências cruzadas a

equações.

k Exemplo de código. Utilizado nos títulos de

códigos e em referências cruzadas para

códigos.

Pesquisar. Utilizado no separador de pesquisa.

Índice. Utilizado no separador do índice.

Histórico. Utilizado no separador do histórico

para mostrar tópicos visualizados

anteriormente.

Favoritos. Utilizado no separador de favoritos e

no painel de conteúdos.

Ampliar. Botão utilizado em imagens.

Definições. Botão utilizado para abrir a caixa

de diálogo de definições.

Contacto. Utilizado na Assistência ao

utilizador. Funcionalidade não disponível

atualmente.

Alerta de segurança

Os equipamentos elétricos e eletrónicos

marcados com este símbolo estão cobertos

pela Diretiva Europeia 2002/96/CE para a

Eliminação de Equipamentos Elétricos e

Eletrónicos (WEEE).

Este símbolo indica que o equipamento não

deve ser eliminado através do sistema

municipal de desperdícios sólidos.

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados na publicação

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number

y Símbolos utilizados no equipamento

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

9

O que há de novo nesta versão

Novo passo no fluxo de trabalho completo Na corrida do fluxo de trabalho completo, passo

adicionado de agitação forte das amostras antes de as

carregar.

u Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho

Completo) (16)

Fluxo de trabalho de recuperação Gráfico atualizado do fluxo de trabalho de recuperação. A

placa de preparação é recuperada antes de selecionar a

corrida e adicionar as novas IDs.

u Fluxo de trabalho de recuperação (20)

Novo campo no fluxo de trabalho de

recuperação

Novo campo Deepwell plate ID adicionado no passo

"Selecione a corrida a recuperar e adicione novas IDs".

u Guia rápido do fluxo de trabalho de recuperação (21)

Pré-condições no fluxo de trabalho de

recuperação

Lista atualizada de pré-condições necessárias para

efetuar uma corrida do fluxo de trabalho de recuperação.

u Condições prévias (58)

Procedimento atualizado no fluxo de trabalho

de recuperação

Na corrida do fluxo de trabalho de recuperação,

adicionado um novo passo para ler o código de barras da

placa de preparação.

u Para selecionar uma corrida a recuperar e selecionar

novas ID (59)

Novo consumível Uma nova placa de preparação de 2,0 ml (DWP2)

também chamada Extraction plate 2mL, substitui a placa

de preparação de 1,6 ml existente.

Abreviatura Definição

PC

PreservCyt

®

SP

SurePath

™

y Abreviaturas

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

10 Descrição geral

Descrição geral

u

• Descrição geral do teste (10)

• Sobre os tipos de amostra (10)

• Sobre os tipos de fluxo de trabalho (11)

• Sobre o conceito do teste (12)

• Sobre os reagentes (13)

Descrição geral do teste

O cobas

®

4800 HPV Test é um teste qualitativo in vitro

para deteção do Vírus do papiloma humano em amostra

de pacientes.

O teste HPV apenas processa amostras de citologia à

base de líquidos. Os seguintes suportes de amostras

podem ser utilizados em qualquer combinação numa

única corrida para testes de HPV:

• Suporte PreservCyt® com recipientes primários

PreservCyt®

• Suporte SurePath™ com recipientes primários

SurePath™ (SurePath™ não está aprovado nos

Estados Unidos da América)

Consulte as instruções de utilização específicas do

teste sobre os frascos primários suportados.

• Suporte de amostras de 24 posições com tubos

secundários

Sobre os tipos de amostra

São suportados os seguintes tipos de amostras:

Tipo de teste Tipo de amostras Abreviatura Suporte utilizado

HPV

PreservCyt

®

PC o Suporte PreservCyt

®

(tubos

primários)

o Suporte de amostras de 24

posições (tubos secundários)

cobas

®

PCR Cell Collection

Media

(a)

- o Suporte PreservCyt

®

(tubos

primários)

o Suporte de amostras de 24

posições (tubos secundários)

SurePath™

(b)

SP o Suporte SurePath™ (tubos

primários

(c)

)

o Suporte de amostras de 24

posições (tubos secundários)

y Tipos de amostra

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

11

ATENÇÃO

Resultados erróneos devido à utilização de tipos de

amostra não aprovados

Os tipos de amostra suportados poderão variar por

região. Consulte as instruções de utilização específicas

do teste da sua região para obter os tipos de amostra

suportados.

r Utilize sempre tipos de amostra que estejam

aprovados pela Roche.

q Para detalhes sobre os tipos de tubos secundários

que podem ser utilizados, consulte as instruções de

utilização específicas do teste.

Sobre os tipos de fluxo de trabalho

São suportados dois tipos de fluxo de trabalho. O tipo de

fluxo de trabalho tem de ser selecionado no início de uma

corrida.

w Seleção do fluxo de trabalho e do teste no início de uma nova corrida

Fluxo de trabalho completo O Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) inclui a

preparação de amostras no cobas x 480 instrument e a

amplificação e deteção no cobas z 480 analyzer.

(a) não disponível para utilização nos Estados Unidos da América.

(b) não disponível para utilização nos Estados Unidos da América.

(c) Recipientes SurePath™ com inserto de plástico não podem ser colocados diretamente no sistema.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

12 Descrição geral

Fluxo de trabalho de recuperação O fluxo de trabalho de recuperação permite-lhe

recuperar corridas abortadas que foram pipetadas

corretamente para a microplaca. Por exemplo, se deixar

cair a microplaca ao transferi-la para o analisador.

É necessário pipetar manualmente o eluato residual da

placa de preparação para a nova microplaca e adicionar

novo reagente master mix e reagente MgMn.

A corrida do fluxo de trabalho de recuperação só é válida

para trabalhar com o extrato do cobas x 480 instrument.

u Para informações sobre a estabilidade dos eluatos,

consulte as instruções de utilização específicas do

teste.

Sobre o conceito do teste

O cobas

®

4800 HPV Test utiliza a amplificação do ADN

alvo através da reação da polimerase em cadeia e da

hibridização do ácido nucleico para a deteção de tipos de

HPV de alto risco numa análise individual.

u

• Sobre os subtestes (12)

Sobre os subtestes

O analisador pode detetar simultaneamente o sinal de um

ou mais canais de deteção, permitindo obter mais

informações a partir de uma só reação. Isto permite

subtestes múltiplos para cada tipo de teste.

Os subtestes podem ser pedidos para cada amostra

individualmente, utilizando o editor de amostras.

Os subtestes seguintes estão disponíveis:

Tipo de teste principal Subtestes Resultados

HPV Painel HPV de alto risco HPV de alto risco

HPV de alto risco + Genotipagem Outros HPV de alto risco, HPV16, HPV18

u Para mais detalhes acerca de outros tipos de

alto risco, consulte as instruções de

utilização.

y Subtestes

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

13

Sobre os reagentes

Tamanhos dos kits de reagente Estão disponíveis kits de reagentes individuais para os

tamanhos de corrida seguintes:

• 10 corridas com 24 amostras (até 22 amostras de

pacientes mais 2 controlos)

• 10 corridas com 96 amostras (até 94 amostras de

pacientes mais 2 controlos)

AVISO

Tamanho dos kits

r Tenha o seguinte em consideração:

o Certifique-se de que o tamanho do kit

corresponde ao tamanho de corrida a ser utilizado.

Um tamanho de kit de 96 pode ser utilizado numa

corrida de 24, embora não haja uma utilização

ideal dos reagentes.

o Para a utilização de reagentes mais eficaz, é

aconselhável maximizar o número de amostras de

pacientes processadas numa corrida. Os

reagentes restantes não podem ser utilizados

posteriormente noutra corrida.

Manuseamento de reagentes Alguns reagentes são vertidos em reservatórios de

reagentes e depois colocados nas suas posições

dedicadas nos suportes de reservatórios de reagentes.

Outros reagentes estão prontos a utilizar. Retiram-se as

tampas e são depois colocados nas suas posições

dedicadas no suporte de reagentes.

u Para obter instruções sobre o manuseamento e o

armazenamento de reagentes, consulte as instruções

de utilização específicas do teste.

Controlos São fornecidos dois tipos de controlos externos (controlo

positivo e controlo negativo) por kit de controlo. Os

controlos são sempre processados nas posições A1 e B1

das placas de preparação e das microplacas,

respetivamente.

Todos os controlos são homogéneos e não necessitam de

vórtice nem de agitação antes de serem carregados no

equipamento.

q Os controlos são carregados no suporte de

reagentes e não no suporte de amostras.

u Para obter instruções sobre o manuseamento e o

armazenamento de controlos, consulte as instruções

de utilização específicas do teste.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

14 Fluxo de trabalho

Fluxo de trabalho

u

• Sobre os fluxos de trabalho (14)

• Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho

Completo) (15)

• Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho

Completo) (16)

• Descrição geral do fluxo de trabalho de

recuperação (19)

• Guia rápido do fluxo de trabalho de recuperação (21)

Sobre os fluxos de trabalho

Estão disponíveis os seguintes tipos de fluxos de trabalho.

Fluxo de trabalho Descrição Pedidos

Full Workflow (fluxo de trabalho

Completo)

(com ou sem LIS)

Preparação de amostras e amplificação e

deteção

LIS ou ficheiro da lista de trabalho

Recuperação de fluxo de trabalho

(com ou sem LIS)

Configuração PCR manual e

amplificação e deteção

-

y Tipos de fluxos de trabalho

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

15

Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho

Completo)

O Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) com e sem

LIS é apresentado a seguir.

w Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com e sem LIS)

$PSOLÀFDomRHGHWHFomRQRFREDV

]DQDO\]HU

3UHSDUDomRGHDPRVWUDV

QRFREDV[LQVWUXPHQW

ÉUHDGHPDQLSXODomRGHDPRVWUDV

HUHDJHQWHV

FREDVVRIWZDUH

1

,QLFLDURVLVWHPD

2

([HFXWDUDPDQXWHQomRGRHTXLSDPHQWR

3

5HWLUDUDVDPRVWUDVHRV

UHDJHQWHVGRDUPD]HQDPHQWR

4

,QLFLDUQRYDFRUULGD

5

&DUUHJDUDPRVWUDV

7

&DUUHJDUFRQVXPtYHLVSODFDGHSUHSDUDomRPLFURSODFDUDFNVGH

SRQWDV

8

&DUUHJDUUHDJHQWHV

9

,QLFLDUDFRUULGDGHSUHSDUDomRGHDPRVWUDV

10

'HVFDUUHJDUHVHODUDPLFURSODFD

11

5HPRYHUDPRVWUDVUHDJHQWHVXVDGRVSODFDGHSUHSDUDomR

12

&DUUHJDUPLFURSODFDQRDQDOLVDGRU

13

([DPLQDUUHVXOWDGRV

14

&RPR/,6HQYLDUUHVXOWDGRV

SDUDR/,6

15

'HVFDUUHJDURDQDOLVDGRU

6HPR/,6FULDUOLVWDGH

WUDEDOKR

6

&RPR/,6FRQÀUPDUOLVWDGH

WUDEDOKR

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

16 Fluxo de trabalho

ATENÇÃO

Infeção por amostras e materiais associados devido

a práticas laboratoriais inadequadas

Siga as boas práticas de laboratório, especialmente

quando trabalhar com material com risco biológico. Se as

boas práticas de laboratório não forem seguidas, pode

ocorrer contacto com material com risco biológico,

resultando em infeção.

r Não comer, beber ou fumar nas áreas de trabalho do

laboratório.

r Use luvas de laboratório e bata de laboratório sempre

que preparar consumíveis, reagentes e amostras, ou

ao limpar.

r Utilize proteção ocular quando manipular amostras.

Depois, lave bem as mãos.

Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho

Completo)

O guia rápido apresentado a seguir é um resumo não

detalhado do fluxo de trabalho.

Passo Ação do utilizador

1

Iniciar o sistema. Ligar o analisador, a unidade de

aquecimento/agitação e o equipamento

1. Ligue o analisador.

2. Ligue a unidade de aquecimento/agitação.

3. Ligue o equipamento.

Iniciar o equipamento e iniciar sessão no

software

1. Ligue o monitor e a unidade de controlo.

2. Iniciar sessão no software.

2

Executar a manutenção do

equipamento.

1. Escolha o separador Overview > System

> cobas x 480 e verifique o estado da

manutenção do equipamento.

o Se a manutenção semanal tiver de ser

efetuada, escolha o botão Perform weekly

maintenance.

o Se a manutenção diária tiver de ser efetuada,

escolha o botão Perform daily

maintenance.

Siga as instruções que aparecem no monitor.

y Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com ou sem LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

17

3

Retirar as amostras e os

reagentes do armazenamento.

u Para obter instruções sobre o armazenamento

e o manuseamento de reagentes, amostras e

controlos, consulte as instruções de utilização

específicas do teste.

4

Iniciar nova corrida. 1. Escolha (New run).

2. Escolha a opção Full.

3. Selecione um teste da lista.

4. Opcionalmente, escreva um nome para a

corrida.

5. Escolha o botão OK.

5

Carregar amostras. 1. Proceda a agitação forte das amostras de

acordo com as instruções de utilização

específicas do teste.

2. Descapsule as amostras.

3. Coloque as amostras no suporte

correspondente.

4. Insira os suportes de amostras no tabuleiro

de carregamento automático.

5. Escolha o botão Load specimens.

6

Com o LIS, confirme a lista de

trabalho

ou

Sem o LIS, crie a lista de

trabalho.

Com o LIS:

1. Confirme a lista de trabalho e escolha o botão

Next.

ou

Sem o LIS:

1. Defina o tipo de amostra.

2. Defina o resultado pretendido.

3. Escolha o botão Next.

7

Carregar consumíveis. 1. Coloque os consumíveis indicados nos

suportes adequados.

2. Insira os suportes no tabuleiro de

carregamento automático.

3. Escolha o botão Load consumables.

Passo Ação do utilizador

y Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com ou sem LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

18 Fluxo de trabalho

8

Carregar reagentes. Suporte de reservatórios de reagentes de 200 ml

1. Carregue os reagentes no suporte de

reservatórios de reagentes de 200 ml,

conforme indicado pelo assistente (ler-ler-

verter-colocar).

2. Insira o suporte no tabuleiro de carregamento

automático.

3. Escolha o botão Load reagents.

Suporte de reservatórios de reagentes de 50 ml

1. Carregue os reagentes no suporte de

reservatórios de reagentes de 50 ml,

conforme indicado pelo assistente (ler-ler-

verter-colocar).

2. Insira o suporte no tabuleiro de carregamento

automático.

3. Escolha o botão Load reagents.

Suporte de reagentes

1. Abra os frascos de reagente e carregue-os no

suporte de reagentes, conforme se indica no

assistente.

2. Insira o suporte no tabuleiro de carregamento

automático.

3. Escolha o botão Load reagents.

9

Iniciar a corrida de preparação

de amostras.

1. Escolha o botão Start run.

A preparação de amostras inicia.

2. Verifique o temporizador no assistente.

10

Descarregar e selar a

microplaca.

1. Para examinar os resultados da preparação

de amostras, escolha o botão Sample

Preparation results.

2. Escolha o botão Unload.

3. Sele a microplaca conforme se indica no ecrã.

4. Escolha o botão Next.

11

Retire reagentes, amostras e

placa de preparação utilizados.

1. Retire reagentes, amostras e placa de

preparação utilizados do equipamento.

12

Carregar a microplaca no

analisador.

1. Prima o botão de carregamento do

analisador.

2. Coloque a microplaca selada no carregador

de microplacas.

3. Prima o botão de carregamento novamente.

A corrida de amplificação e deteção inicia-se

automaticamente.

4. Verifique o temporizador no assistente.

13

Examinar e aceitar resultado. 1. Escolha o botão Show result.

2. Examine e aceite os resultados na área de

trabalho Results.

3. Selecione os resultados e escolha

(Print) para imprimir o relatório de

resultados, se necessário.

Passo Ação do utilizador

y Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com ou sem LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

19

u Tópicos relacionados

• Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de

trabalho Completo) (24)

Descrição geral do fluxo de trabalho de recuperação

O fluxo de trabalho de recuperação permite-lhe

recuperar corridas falhadas nas quais a amostra foi

preparada com êxito. Uma corrida pode apenas ser

recuperada uma vez.

O fluxo de trabalho de recuperação é apresentado em

baixo.

14

Com o LIS, enviar os resultados

para o LIS.

Tenha em conta que, em função da configuração,

todos os resultados são transferidos para o LIS ou

apenas os resultados aceites são transferidos

para o LIS. Os resultados de controlo são sempre

carregados no LIS.

1. Selecione um resultado ou um grupo de

resultados e escolha o botão Send results to

LIS.

15

Descarregar a microplaca do

analisador.

1. Descarregue a microplaca do analisador logo

que possível após terminar a corrida.

2. Elimine a microplaca em conformidade com

os regulamentos locais apropriados.

Passo Ação do utilizador

y Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com ou sem LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Versão 2.2 ou superior do software · Manual do Operador · Versão 1.0

20 Fluxo de trabalho

w Fluxo de trabalho de recuperação

CUIDADO

Infeção por amostras e materiais associados devido

a práticas laboratoriais inadequadas

Siga as boas práticas de laboratório, especialmente

quando trabalhar com material com risco biológico. Se as

boas práticas de laboratório não forem seguidas, pode

ocorrer contacto com material com risco biológico,

resultando em infeção.

r Não comer, beber ou fumar nas áreas de trabalho do

laboratório.

r Use luvas de laboratório e bata de laboratório sempre

que preparar consumíveis, reagentes e amostras, ou

ao limpar.

r Utilize proteção ocular quando manipular amostras.

Depois, lave bem as mãos.

Área de manipulação de

amostras e reagentes

Preparação de amostras no

cobas x 480 instrument

cobas 4800 software $PSOLÀFDomRHGHWHFomRQR

cobas z 480 analyzer

1

Iniciar corrida de

recuperação

2

Obter placa de

preparação

3

Selecionar corrida e

adicionar IDs

4

Imprimir relatório de

esquema da placa

5

&RQÀJXUDUPLFURSODFD

6

&DUUHJDUPLFURSODFDQRDQDOLVDGRU

7

Examinar resultados

8

Com o LIS: enviar

resultados para o LIS

9

'HVFDUUHJDURDQDOLVDGRU

A página está carregando...

Roche cobas x 480 Manual do usuário

Este manual também é adequado para

Roche cobas x 480 Manual do usuário

Artigos relacionados

Outros documentos