Roche cobas c 311 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário
Analisador cobas c 311
Manual do Operador – Versão 3.1
Versão de software 01-10
Roche Diagnostics
Analisador cobas c 311 · Versão de software 01-10 · Manual do Operador · 3.1
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Informações de publicações
Nota da edição Este manual destina-se a operadores do analisador
cobas c 311.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que
todas as informações presentes nesta publicação se
encontram correctas no momento da sua publicação. No
entanto, o fabricante deste produto poderá ter de
actualizar a informação desta publicação como resultado
de actividades de controlo, dando origem a uma nova
versão da publicação.
Onde encontrar informações A Ajuda online contém todas as informações sobre o
produto, incluindo as seguintes:
Operação de rotina
Manutenção
Segurança
Informações de resolução de problemas
Uma referência de software
Informações de configuração
Informações básicas
Versão da
publicação
Versão do software Data da revisão Descrição da alteração
1.0 01-01 11-2007 Primeira versão
1.1 01-04 11-2009 Suplemento 3.0 implementado na ajuda online
2.0 01-06 12-2010 Actualização geral
3.0 01-09 2014-10 Documentação reestruturada de acordo com o novo conceito
de documentação da Roche.
Descrição de novas funcionalidades de software adicionada.
3.0.1 01-09 2016-07 Substituição de páginas com ligeiras adições:
o Acordo de licença do UltraVNC
o Declaração de compatibilidade electromagnética
o Explicação do símbolo de RoHS e de Conteúdo
3.0.2 01-09 2016-10 Substituição de páginas com ligeiras adições:
o Gás fluorado com efeito de estufa
o Mensagem de segurança para apresentação incompleta
de resultados de teste no caso de colunas demasiado
estreitas
3.1 01-10 2016-12 Adicionada descrição de novas funcionalidades de software
(LCP3).
Actualizadas informações sobre licença e informações
regulamentares.
u O que há de novo na versão 3.1 da publicação? (13)
y Histórico das revisões
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O Guia de segurança contém informações de
segurança importantes. O utilizador deve ler o Manual de
segurança antes de operar o equipamento.
O Manual do Operador concentra-se especialmente na
operação de rotina e na manutenção. Os capítulos estão
organizados de acordo com o fluxo de trabalho da
operação normal.
!
Atenção geral
Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-se
de que está familiarizado com o sistema e as informações
de segurança antes de utilizar o sistema.
r Preste especial atenção a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o equipamento de uma maneira não
descrita nesta publicação.
r Conserve todas as publicações num lugar seguro e de
fácil acesso.
Formação Não efectue tarefas de operação e acções de
manutenção se não tiver recebido formação adequada da
Roche Diagnostics. Deixe as tarefas não descritas na
documentação do utilizador a representantes
qualificados da assistência técnica da Roche.
Imagens As capturas de ecrã e imagens de hardware desta
publicação foram inseridas exclusivamente para fins
ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis das
capturas de ecrã, tais como testes, resultados, ou nomes
de percursos visíveis nas mesmas não devem ser
utilizados para fins laboratoriais.
Garantia Qualquer modificação feita pelo cliente no sistema, torna
a garantia ou o contrato de assistência técnica nulo e
sem efeito.
Para as condições da garantia, contacte o representante
local de vendas ou consulte o seu parceiro de contrato de
garantia.
Deixe sempre para um representante da assistência
técnica da Roche Service as tarefas de actualizações do
software ou efectue essas actualizações com a
assistência de um desses representantes.
Direitos de autor © 2007-2016 Roche Diagnostics GmbH.
Todos os direitos reservados.
Roche Diagnostics
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Informações sobre a licença O software do analisador cobas c 311 está protegido por
direito contratual, leis de propriedade intelectual e
tratados internacionais. O analisador cobas c 311
contém uma licença de utilizador entre a F. Hoffmann-La
Roche Ltd. e um detentor de licença, e apenas
utilizadores autorizados poderão aceder ao software e
utilizá-lo. A utilização e a distribuição não autorizadas
poderão causar sanções civis e penais.
Acordo de licença do software UltraVNC e
Linux Kernel
O UltraVNC e o Linux Kernel são programas de software
de código livre para todas as utilizações comerciais, que
estão instalados no PC da unidade de controlo.
O software poderá ser redistribuído e/ou modificado de
acordo com os termos da GNU General Public License
(versão 2 ou posterior), conforme publicado pela Free
Software Foundation. Uma cópia da GNU General Public
License (versão 2) está armazenada no PC da unidade de
controlo. O caminho para a licença é C:\Program
Files\uvnc bvba\UltraVNC.
O software é distribuído sem garantia. Não existe garantia
implícita de comercialização ou adequação para uma
finalidade específica. Para mais informações, consulte a
GNU General Public License em
http://www.gnu.org/licenses.
O código fonte do software está armazenado no PC da
unidade de controlo. O caminho para o código fonte é
C:\DriversAndTools\UltraVNC.
Software de código aberto e comercial O analisador cobas c 311 poderá conter componentes
ou módulos com software de código aberto ou software
comercial. Para mais informações sobre propriedade
intelectual e outras advertências, assim como sobre
licenças relacionadas com programas de software
incluídos no analisador cobas c 311, consulte a
distribuição electrónica incluída neste produto.
Este software de código aberto e comercial e o analisador
cobas c 311 como um todo pode constituir um
dispositivo regulamentado de acordo com as leis
aplicáveis. Para informações mais detalhadas, consulte a
documentação do utilizador e as etiquetas.
Tenha em atenção que a respectiva autorização, de
acordo com as leis aplicáveis, deixa de ser válida no caso
de serem feitas quaisquer alterações não autorizadas no
analisador cobas c 311.
Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:
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COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA e LIFE NEEDS
ANSWERS são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos
respectivos titulares.
Feedback Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta
publicação cumpre a utilização pretendida. Qualquer
feedback sobre qualquer aspecto desta publicação é
sempre bem-vindo, e será levado em consideração na
elaboração de novas actualizações. Caso queira
apresentar feedback, entre em contacto com o
representante local da Roche.
Aprovações O analisador cobas c 311 satisfaz os requisitos
estabelecidos em:
Directiva 98/79/EC do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de Outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro.
A conformidade com a(s) directiva(s) aplicável(eis) é
fornecida através da Declaração de conformidade.
Os seguintes símbolos demonstram a respectiva
conformidade:
O analisador cobas c 311 está em conformidade com os
requisitos de emissões e imunidade descritos na norma
IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.
Para diagnóstico in vitro.
Em conformidade com as disposições das directivas
aplicáveis da UE.
Formulada por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para
o Canadá e os EUA.
CUS
®
Roche Diagnostics
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Gás fluorado com efeito de estufa O produto contém um gás fluorado com efeito de estufa
no sistema de refrigeração hermeticamente fechado.
Tipo
Capacidade de
carga (kg)
Equivalente em
CO
2
(toneladas)
Potencial de
aquecimento
global
R-134a 0,102 0,14 1430
y Detalhes do gás fluorado com efeito de estufa
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Moradas para contacto
Dentro da União Europeia e
estados membros da EFTA
Fora da União Europeia e
estados membros da EFTA
Fabricante do
equipamento
cobas c 311
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japão
Representante
autorizado
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado por: Hitachi High-Technologies
Corporation
Fabricado para: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
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Índice 9
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Índice
Informações de publicações 2
Moradas para contacto 7
Índice 9
Utilização pretendida 11
Símbolos e abreviaturas 11
O que há de novo na versão 3.1 da
publicação? 13
Operação
1 Panorâmica geral do equipamento
Acerca do analisador c 311 19
Panorâmica geral do hardware 20
Panorâmica geral dos interruptores de
alimentação de energia 27
2 Panorâmica geral da operação
Panorâmica geral da interface do utilizador 31
Utilizar a ajuda online 45
Panorâmica geral do cobas link 50
3 Antes da operação
Panorâmica geral do fluxo de trabalho
principal 59
Guia de início rápido 60
Iniciar a partir do modo Dormir 65
Iniciar a partir de desligado 72
Resolução de problemas de alarmes do
sistema 77
Preparar o analisador para operação 78
Analisar amostras de doente 90
4 Reagentes
Acerca das posições dos reagentes 97
Acerca dos estados dos reagentes 101
Carregar packs de reagente 104
Descarregar packs de reagente 107
Substituir reagentes de ISE 109
Substituir os detergentes da pipeta de
amostra 115
Substituir detergentes de cuvetes 116
Executar uma purga do detergente das
cuvetes 118
Definir alarmes de nível de reagente 119
5 Calibração
Acerca de calibração 125
Acerca de métodos de calibração 126
Acerca de calibração recomendada 128
Acerca de calibração manual 130
Executar calibrações recomendadas 131
Executar calibrações manuais 133
Verificar os resultados de calibração 136
Atribuição de calibradores sem códigos de
barras a posições do disco de amostras 138
6 Controlo de qualidade
Acerca de controlo de qualidade (CQ) 143
Execução de CQ para testes individuais 147
Execução de CQ após calibração 150
Execução de CQ para reagentes individuais
em StandBy 152
Verificar resultados de CQ 155
Acerca do manuseamento de resultados de
CQ 156
Fluxogramas de manuseamento e
eliminação de resultados de CQ 158
Atribuir controlos sem códigos de barras a
posições do disco 165
7 Pedidos e resultados
Fluxograma do processamento de
amostras 169
Pedir testes 170
Carregar amostras 176
Processar amostras 181
Trabalhar com resultados de amostra 189
Processar repetições 201
Processamento de pedidos de teste em
aberto 207
Descarregar amostras 218
Acerca de códigos de barras 219
Preparar um DVD 225
8 Depois da operação
Preparar o analisador para desligar 229
Desligar o analisador 231
10 Índice
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Manutenção
9 Panorâmica geral da manutenção
Definições de manutenção 243
Acerca do modo de Manutenção 244
Acerca de pipes de manutenção e funções
de pipe de manutenção 247
Verificar a hora de execução da
manutenção 255
Verificar o estado da manutenção 257
Pedir um Relatório Manutenção 258
Lista de itens de manutenção 260
Lista de verificações de manutenção 263
Lista de ferramentas, materiais e soluções 264
Lista de peças sobressalentes e intervalos
de substituição 266
10 Manutenção periódica
Lista de tarefas de manutenção 271
Manutenção diária 273
Manutenção semanal 284
Manutenção mensal 292
Manutenção bimestral 309
Manutenção trimestral 315
Manutenção semestral 324
11 Manutenção conforme necessário
Verificar e drenar o tanque de vácuo 343
Substituição da pipeta de amostra 345
Eliminar uma obstrução da pipeta de
amostra 352
Substituição da pipeta de reagente 354
Eliminar uma obstrução da pipeta de
reagente 360
Substituir pontas das agulhas da estação de
lavagem de cuvetes de reacção 362
Eliminar obstruções das agulhas da
estação de lavagem das cuvetes 365
Anexo
12 Especificações
Especificações do sistema 371
Especificações analíticas 374
Lista de recipientes de amostras 378
Lista de especificações dos códigos de
barras 379
Lista de acessórios e consumíveis 381
13 Glossário
Índice remissivo 385
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Utilização pretendida
O analisador cobas c 311 é um analisador de química
clínica totalmente automatizado, discreto, destinado a
determinações qualitativas e quantitativas in vitro de
analitos em fluidos corporais.
O analisador cobas c 311 destina-se a ser utilizado por
técnicos de laboratório com formação adequada.
O ambiente operacional do analisador cobas c 311 inclui
laboratórios clínicos, laboratórios de hospitais e hospitais
comerciais, assim como laboratórios privados.
Símbolos e abreviaturas
Nomes de produtos Excepto quando o contexto indicar claramente algo
diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos
e descrições.
Símbolos utilizados nesta publicação
Nome do produto Descritor
Analisador cobas c 311 analisador
cobas c pack pack de reagente
y Nomes de produtos
Símbolo Explicação
o Item de lista
u Tópicos relacionados contendo informações
adicionais
q Sugestão. Informações suplementares sobre a
utilização correcta ou sugestões úteis.
r Início de uma tarefa
I Informações suplementares relativas a uma
tarefa
f Resultado de umas acção dentro de uma
tarefa
c Frequência de uma tarefa
n Duração de uma tarefa
d Materiais que são necessários para uma tarefa
j Pré-requisitos de uma tarefa
u Tópico. Utilizado em referências cruzadas para
tópicos.
p Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para
tarefas.
y Símbolos utilizados nesta publicação
Roche Diagnostics
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Símbolos utilizados nos produtos
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.
w Figura. Utilizado nos títulos de figuras e em
referências cruzadas para figuras.
y Tabela. Utilizado nos títulos de tabelas e em
referências cruzadas para tabelas.
z Equação. Utilizado em referências cruzadas de
equações
Símbolo Explicação
y Símbolos utilizados nesta publicação
Símbolo Explicação
Global Trade Item Number
Quantidade contida na embalagem
Quantidade contida na embalagem
Orientação da embalagem durante o
transporte
Está em conformidade com a directiva
2011/65/UE sobre RoHS
y Símbolos utilizados nos produtos
Abreviatura Definição
ANSI American National Standards
Institute
COBI Compêndio de informações de
base
CQ Controlo de qualidade
CSV valores separados por vírgulas
DP desvio padrão
EC Comunidade Europeia
EFTA European Free Trade Association
EN Norma europeia
IEC Comissão Eléctrica Internacional
IVD Diagnóstico in vitro
LIS Sistema de informações do
laboratório
y Abreviaturas
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O que há de novo na versão 3.1 da publicação?
Função de filtro de Verif. Nível Reagente A partir da versão de software 01-10 em diante, é possível
filtrar os reagentes por tipo na janela Verif. Nível
Reagente. A função de filtro permite visualizar apenas os
diluentes e as soluções de lavagem. Esta função
simplifica a definição de valores de verificação de nível de
reagente para o alarme amarelo e púrpura.
Além disso, estão agora disponíveis valores de verificação
de nível de reagente adicionais para cada diluente e
solução de lavagem.
u Definir alarmes de nível de reagente (119)
Definição melhorada do alarme de resultados
Rever por Excepção
Em Utilitário > Sistema > Página 4/5 > Rever por
Excepção, o operador define que alarmes de resultados
impedem que um resultado de teste seja enviado para
computador Host.
Na versão 01-10, o software foi melhorado de forma a
que todos os alarmes de resultados estejam disponíveis
na janela Rever por Excepção.
Alarmes de resultados para verificações de
índice de soro
Na versão 01-10 do software foram implementados 7
novos alarmes de resultados. Estes alarmes de resultados
fornecem informações mais detalhadas sobre uma
possível condição sérica problemática: amostras
lipémicas, hemolíticas ou ictéricas, ou uma combinação
destas.
As versões anteriores do software anexavam apenas o
alarme de resultados genérico >Index aos resultados
gerados por uma amostra lipémica, hemolítica ou ictérica.
Melhorado o manuseamento de packs de
reagente inválidos
Nalguns casos, para mudar a unidade de medição, é
necessário eliminar uma aplicação e fazer o download
dessa aplicação novamente. Os packs de reagente desta
aplicação que já foram utilizados pelo sistema antes de
eliminar a aplicação, já não poderão ser utilizados.
u Descarregar packs de reagente (107)
n/a não aplicável
SBS leitura antes de parar pipetagem
WEEE Eliminação de equipamentos
eléctricos e electrónicos
Abreviatura Definição
y Abreviaturas
Roche Diagnostics
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Estrutura dos capítulos A estrutura dos capítulos foi ligeiramente adaptada para
ser consistente com outras publicações da Roche. Por
exemplo, o capítulo Especificações foi movido para a
parte Anexo.
u Especificações (369)
Roche Diagnostics
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Operação
1 Panorâmica geral do equipamento ................................................................. 17
2 Panorâmica geral da operação......................................................................... 29
3 Antes da operação................................................................................................. 57
4 Reagentes ................................................................................................................. 95
5 Calibração ...............................................................................................................123
6 Controlo de qualidade........................................................................................141
7 Pedidos e resultados...........................................................................................167
8 Depois da operação ............................................................................................227
1 Panorâmica geral do equipamento
Roche Diagnostics
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Índice
Panorâmica geral do equipamento 1
Leia este capítulo para se familiarizar com o hardware do
equipamento.
Neste capítulo
1
Acerca do analisador c 311. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Panorâmica geral do hardware. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Vista superior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Vista frontal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Vista frontal com a porta frontal aberta . . . . . . . . 23
Vista posterior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Panorâmica geral dos interruptores de alimentação
de energia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Disjuntor do circuito eléctrico principal . . . . . . . . 27
Interruptores de alimentação e de manutenção . 28
1 Panorâmica geral do equipamento
Roche Diagnostics
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Índice
1 Panorâmica geral do equipamento
Roche Diagnostics
Analisador cobas c 311 · Versão de software 01-10 · Manual do Operador · 3.1
Panorâmica geral do equipamento 19
Acerca do analisador c 311
O analisador cobas c 311 é um sistema automático para
diagnóstico in vitro qualitativo e quantitativo. O eléctrodo
selectivo de iões ISE) e a unidade de medição fotométrica
proporcionam uma vasta variedade de testes.
O analisador cobas c 311 é constituído pelas seguintes
unidades:
Unidade analítica
Unidade de controlo
A Unidade analítica B Unidade de controlo
BA
1 Panorâmica geral do equipamento
Roche Diagnostics
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20 Panorâmica geral do hardware
Panorâmica geral do hardware
O analisador cobas c 311 é um dispositivo autónomo.
Para uma operação sem problemas, é importante ter
acesso a todas as partes do analisador.
Nesta secção
Vista superior (20)
Vista frontal (22)
Vista frontal com a porta frontal aberta (23)
Vista posterior (25)
Vista superior
É possível aceder à maioria dos componentes da unidade
analítica a partir do lado superior, depois de abrir a tampa
superior.
A Área de pipetagem de amostra C Área do ISE
B Área de reacção D Área Reagente
ACDB
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