Roche cobas c 311 Manual do usuário

Analisador cobas c 311

Manual do Operador – Versão 3.1

Versão de software 01-10

Roche Diagnostics

Analisador cobas c 311 · Versão de software 01-10 · Manual do Operador · 3.1

2

Informações de publicações

Nota da edição Este manual destina-se a operadores do analisador

cobas c 311.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

todas as informações presentes nesta publicação se

encontram correctas no momento da sua publicação. No

entanto, o fabricante deste produto poderá ter de

actualizar a informação desta publicação como resultado

de actividades de controlo, dando origem a uma nova

versão da publicação.

Onde encontrar informações A Ajuda online contém todas as informações sobre o

produto, incluindo as seguintes:

• Operação de rotina

• Manutenção

• Segurança

• Informações de resolução de problemas

• Uma referência de software

• Informações de configuração

• Informações básicas

Versão da

publicação

Versão do software Data da revisão Descrição da alteração

1.0 01-01 11-2007 Primeira versão

1.1 01-04 11-2009 Suplemento 3.0 implementado na ajuda online

2.0 01-06 12-2010 Actualização geral

3.0 01-09 2014-10 Documentação reestruturada de acordo com o novo conceito

de documentação da Roche.

Descrição de novas funcionalidades de software adicionada.

3.0.1 01-09 2016-07 Substituição de páginas com ligeiras adições:

o Acordo de licença do UltraVNC

o Declaração de compatibilidade electromagnética

o Explicação do símbolo de RoHS e de Conteúdo

3.0.2 01-09 2016-10 Substituição de páginas com ligeiras adições:

o Gás fluorado com efeito de estufa

o Mensagem de segurança para apresentação incompleta

de resultados de teste no caso de colunas demasiado

estreitas

3.1 01-10 2016-12 Adicionada descrição de novas funcionalidades de software

(LCP3).

Actualizadas informações sobre licença e informações

regulamentares.

u O que há de novo na versão 3.1 da publicação? (13)

y Histórico das revisões

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O Guia de segurança contém informações de

segurança importantes. O utilizador deve ler o Manual de

segurança antes de operar o equipamento.

O Manual do Operador concentra-se especialmente na

operação de rotina e na manutenção. Os capítulos estão

organizados de acordo com o fluxo de trabalho da

operação normal.

!

Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-se

de que está familiarizado com o sistema e as informações

de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento de uma maneira não

descrita nesta publicação.

r Conserve todas as publicações num lugar seguro e de

fácil acesso.

Formação Não efectue tarefas de operação e acções de

manutenção se não tiver recebido formação adequada da

Roche Diagnostics. Deixe as tarefas não descritas na

documentação do utilizador a representantes

qualificados da assistência técnica da Roche.

Imagens As capturas de ecrã e imagens de hardware desta

publicação foram inseridas exclusivamente para fins

ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis das

capturas de ecrã, tais como testes, resultados, ou nomes

de percursos visíveis nas mesmas não devem ser

utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação feita pelo cliente no sistema, torna

a garantia ou o contrato de assistência técnica nulo e

sem efeito.

Para as condições da garantia, contacte o representante

local de vendas ou consulte o seu parceiro de contrato de

garantia.

Deixe sempre para um representante da assistência

técnica da Roche Service as tarefas de actualizações do

software ou efectue essas actualizações com a

assistência de um desses representantes.

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Informações sobre a licença O software do analisador cobas c 311 está protegido por

direito contratual, leis de propriedade intelectual e

tratados internacionais. O analisador cobas c 311

contém uma licença de utilizador entre a F. Hoffmann-La

Roche Ltd. e um detentor de licença, e apenas

utilizadores autorizados poderão aceder ao software e

utilizá-lo. A utilização e a distribuição não autorizadas

poderão causar sanções civis e penais.

Acordo de licença do software UltraVNC e

Linux Kernel

O UltraVNC e o Linux Kernel são programas de software

de código livre para todas as utilizações comerciais, que

estão instalados no PC da unidade de controlo.

O software poderá ser redistribuído e/ou modificado de

acordo com os termos da GNU General Public License

(versão 2 ou posterior), conforme publicado pela Free

Software Foundation. Uma cópia da GNU General Public

License (versão 2) está armazenada no PC da unidade de

controlo. O caminho para a licença é C:\Program

Files\uvnc bvba\UltraVNC.

O software é distribuído sem garantia. Não existe garantia

implícita de comercialização ou adequação para uma

finalidade específica. Para mais informações, consulte a

GNU General Public License em

http://www.gnu.org/licenses.

O código fonte do software está armazenado no PC da

unidade de controlo. O caminho para o código fonte é

C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Software de código aberto e comercial O analisador cobas c 311 poderá conter componentes

ou módulos com software de código aberto ou software

comercial. Para mais informações sobre propriedade

intelectual e outras advertências, assim como sobre

licenças relacionadas com programas de software

incluídos no analisador cobas c 311, consulte a

distribuição electrónica incluída neste produto.

Este software de código aberto e comercial e o analisador

cobas c 311 como um todo pode constituir um

dispositivo regulamentado de acordo com as leis

aplicáveis. Para informações mais detalhadas, consulte a

documentação do utilizador e as etiquetas.

Tenha em atenção que a respectiva autorização, de

acordo com as leis aplicáveis, deixa de ser válida no caso

de serem feitas quaisquer alterações não autorizadas no

analisador cobas c 311.

Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

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COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA e LIFE NEEDS

ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos

respectivos titulares.

Feedback Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta

publicação cumpre a utilização pretendida. Qualquer

feedback sobre qualquer aspecto desta publicação é

sempre bem-vindo, e será levado em consideração na

elaboração de novas actualizações. Caso queira

apresentar feedback, entre em contacto com o

representante local da Roche.

Aprovações O analisador cobas c 311 satisfaz os requisitos

estabelecidos em:

Directiva 98/79/EC do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de Outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de

diagnóstico in vitro.

A conformidade com a(s) directiva(s) aplicável(eis) é

fornecida através da Declaração de conformidade.

Os seguintes símbolos demonstram a respectiva

conformidade:

O analisador cobas c 311 está em conformidade com os

requisitos de emissões e imunidade descritos na norma

IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.

Para diagnóstico in vitro.

Em conformidade com as disposições das directivas

aplicáveis da UE.

Formulada por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para

o Canadá e os EUA.

CUS

®

Roche Diagnostics

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Gás fluorado com efeito de estufa O produto contém um gás fluorado com efeito de estufa

no sistema de refrigeração hermeticamente fechado.

Tipo

Capacidade de

carga (kg)

Equivalente em

CO

2

(toneladas)

Potencial de

aquecimento

global

R-134a 0,102 0,14 1430

y Detalhes do gás fluorado com efeito de estufa

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Moradas para contacto

Dentro da União Europeia e

estados membros da EFTA

Fora da União Europeia e

estados membros da EFTA

Fabricante do

equipamento

cobas c 311

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Japão

Representante

autorizado

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado por: Hitachi High-Technologies

Corporation

Fabricado para: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

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Índice 9

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Índice

Informações de publicações 2

Moradas para contacto 7

Índice 9

Utilização pretendida 11

Símbolos e abreviaturas 11

O que há de novo na versão 3.1 da

publicação? 13

Operação

1 Panorâmica geral do equipamento

Acerca do analisador c 311 19

Panorâmica geral do hardware 20

Panorâmica geral dos interruptores de

alimentação de energia 27

2 Panorâmica geral da operação

Panorâmica geral da interface do utilizador 31

Utilizar a ajuda online 45

Panorâmica geral do cobas link 50

3 Antes da operação

Panorâmica geral do fluxo de trabalho

principal 59

Guia de início rápido 60

Iniciar a partir do modo Dormir 65

Iniciar a partir de desligado 72

Resolução de problemas de alarmes do

sistema 77

Preparar o analisador para operação 78

Analisar amostras de doente 90

4 Reagentes

Acerca das posições dos reagentes 97

Acerca dos estados dos reagentes 101

Carregar packs de reagente 104

Descarregar packs de reagente 107

Substituir reagentes de ISE 109

Substituir os detergentes da pipeta de

amostra 115

Substituir detergentes de cuvetes 116

Executar uma purga do detergente das

cuvetes 118

Definir alarmes de nível de reagente 119

5 Calibração

Acerca de calibração 125

Acerca de métodos de calibração 126

Acerca de calibração recomendada 128

Acerca de calibração manual 130

Executar calibrações recomendadas 131

Executar calibrações manuais 133

Verificar os resultados de calibração 136

Atribuição de calibradores sem códigos de

barras a posições do disco de amostras 138

6 Controlo de qualidade

Acerca de controlo de qualidade (CQ) 143

Execução de CQ para testes individuais 147

Execução de CQ após calibração 150

Execução de CQ para reagentes individuais

em StandBy 152

Verificar resultados de CQ 155

Acerca do manuseamento de resultados de

CQ 156

Fluxogramas de manuseamento e

eliminação de resultados de CQ 158

Atribuir controlos sem códigos de barras a

posições do disco 165

7 Pedidos e resultados

Fluxograma do processamento de

amostras 169

Pedir testes 170

Carregar amostras 176

Processar amostras 181

Trabalhar com resultados de amostra 189

Processar repetições 201

Processamento de pedidos de teste em

aberto 207

Descarregar amostras 218

Acerca de códigos de barras 219

Preparar um DVD 225

8 Depois da operação

Preparar o analisador para desligar 229

Desligar o analisador 231

10 Índice

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Manutenção

9 Panorâmica geral da manutenção

Definições de manutenção 243

Acerca do modo de Manutenção 244

Acerca de pipes de manutenção e funções

de pipe de manutenção 247

Verificar a hora de execução da

manutenção 255

Verificar o estado da manutenção 257

Pedir um Relatório Manutenção 258

Lista de itens de manutenção 260

Lista de verificações de manutenção 263

Lista de ferramentas, materiais e soluções 264

Lista de peças sobressalentes e intervalos

de substituição 266

10 Manutenção periódica

Lista de tarefas de manutenção 271

Manutenção diária 273

Manutenção semanal 284

Manutenção mensal 292

Manutenção bimestral 309

Manutenção trimestral 315

Manutenção semestral 324

11 Manutenção conforme necessário

Verificar e drenar o tanque de vácuo 343

Substituição da pipeta de amostra 345

Eliminar uma obstrução da pipeta de

amostra 352

Substituição da pipeta de reagente 354

Eliminar uma obstrução da pipeta de

reagente 360

Substituir pontas das agulhas da estação de

lavagem de cuvetes de reacção 362

Eliminar obstruções das agulhas da

estação de lavagem das cuvetes 365

Anexo

12 Especificações

Especificações do sistema 371

Especificações analíticas 374

Lista de recipientes de amostras 378

Lista de especificações dos códigos de

barras 379

Lista de acessórios e consumíveis 381

13 Glossário

Índice remissivo 385

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Utilização pretendida

O analisador cobas c 311 é um analisador de química

clínica totalmente automatizado, discreto, destinado a

determinações qualitativas e quantitativas in vitro de

analitos em fluidos corporais.

O analisador cobas c 311 destina-se a ser utilizado por

técnicos de laboratório com formação adequada.

O ambiente operacional do analisador cobas c 311 inclui

laboratórios clínicos, laboratórios de hospitais e hospitais

comerciais, assim como laboratórios privados.

Símbolos e abreviaturas

Nomes de produtos Excepto quando o contexto indicar claramente algo

diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos

e descrições.

Símbolos utilizados nesta publicação

Nome do produto Descritor

Analisador cobas c 311 analisador

cobas c pack pack de reagente

y Nomes de produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista

u Tópicos relacionados contendo informações

adicionais

q Sugestão. Informações suplementares sobre a

utilização correcta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa

I Informações suplementares relativas a uma

tarefa

f Resultado de umas acção dentro de uma

tarefa

c Frequência de uma tarefa

n Duração de uma tarefa

d Materiais que são necessários para uma tarefa

j Pré-requisitos de uma tarefa

u Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos.

p Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas.

y Símbolos utilizados nesta publicação

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Símbolos utilizados nos produtos

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

w Figura. Utilizado nos títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras.

y Tabela. Utilizado nos títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas.

z Equação. Utilizado em referências cruzadas de

equações

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados nesta publicação

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number

Quantidade contida na embalagem

Orientação da embalagem durante o

transporte

Está em conformidade com a directiva

2011/65/UE sobre RoHS

y Símbolos utilizados nos produtos

Abreviatura Definição

ANSI American National Standards

Institute

COBI Compêndio de informações de

base

CQ Controlo de qualidade

CSV valores separados por vírgulas

DP desvio padrão

EC Comunidade Europeia

EFTA European Free Trade Association

EN Norma europeia

IEC Comissão Eléctrica Internacional

IVD Diagnóstico in vitro

LIS Sistema de informações do

laboratório

y Abreviaturas

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13

O que há de novo na versão 3.1 da publicação?

Função de filtro de Verif. Nível Reagente A partir da versão de software 01-10 em diante, é possível

filtrar os reagentes por tipo na janela Verif. Nível

Reagente. A função de filtro permite visualizar apenas os

diluentes e as soluções de lavagem. Esta função

simplifica a definição de valores de verificação de nível de

reagente para o alarme amarelo e púrpura.

Além disso, estão agora disponíveis valores de verificação

de nível de reagente adicionais para cada diluente e

solução de lavagem.

u Definir alarmes de nível de reagente (119)

Definição melhorada do alarme de resultados

Rever por Excepção

Em Utilitário > Sistema > Página 4/5 > Rever por

Excepção, o operador define que alarmes de resultados

impedem que um resultado de teste seja enviado para

computador Host.

Na versão 01-10, o software foi melhorado de forma a

que todos os alarmes de resultados estejam disponíveis

na janela Rever por Excepção.

Alarmes de resultados para verificações de

índice de soro

Na versão 01-10 do software foram implementados 7

novos alarmes de resultados. Estes alarmes de resultados

fornecem informações mais detalhadas sobre uma

possível condição sérica problemática: amostras

lipémicas, hemolíticas ou ictéricas, ou uma combinação

destas.

As versões anteriores do software anexavam apenas o

alarme de resultados genérico >Index aos resultados

gerados por uma amostra lipémica, hemolítica ou ictérica.

Melhorado o manuseamento de packs de

reagente inválidos

Nalguns casos, para mudar a unidade de medição, é

necessário eliminar uma aplicação e fazer o download

dessa aplicação novamente. Os packs de reagente desta

aplicação que já foram utilizados pelo sistema antes de

eliminar a aplicação, já não poderão ser utilizados.

u Descarregar packs de reagente (107)

n/a não aplicável

SBS leitura antes de parar pipetagem

WEEE Eliminação de equipamentos

eléctricos e electrónicos

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

Roche Diagnostics

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14

Estrutura dos capítulos A estrutura dos capítulos foi ligeiramente adaptada para

ser consistente com outras publicações da Roche. Por

exemplo, o capítulo Especificações foi movido para a

parte Anexo.

u Especificações (369)

Roche Diagnostics

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Operação

1 Panorâmica geral do equipamento ................................................................. 17

2 Panorâmica geral da operação......................................................................... 29

3 Antes da operação................................................................................................. 57

4 Reagentes ................................................................................................................. 95

5 Calibração ...............................................................................................................123

6 Controlo de qualidade........................................................................................141

7 Pedidos e resultados...........................................................................................167

8 Depois da operação ............................................................................................227

1 Panorâmica geral do equipamento

Roche Diagnostics

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17

Índice

Panorâmica geral do equipamento 1

Leia este capítulo para se familiarizar com o hardware do

equipamento.

Neste capítulo

1

Acerca do analisador c 311. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Panorâmica geral do hardware. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Vista superior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Vista frontal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Vista frontal com a porta frontal aberta . . . . . . . . 23

Vista posterior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Panorâmica geral dos interruptores de alimentação

de energia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Disjuntor do circuito eléctrico principal . . . . . . . . 27

Interruptores de alimentação e de manutenção . 28

1 Panorâmica geral do equipamento

Roche Diagnostics

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18

Índice

1 Panorâmica geral do equipamento

Roche Diagnostics

Analisador cobas c 311 · Versão de software 01-10 · Manual do Operador · 3.1

Panorâmica geral do equipamento 19

Acerca do analisador c 311

O analisador cobas c 311 é um sistema automático para

diagnóstico in vitro qualitativo e quantitativo. O eléctrodo

selectivo de iões ISE) e a unidade de medição fotométrica

proporcionam uma vasta variedade de testes.

O analisador cobas c 311 é constituído pelas seguintes

unidades:

• Unidade analítica

• Unidade de controlo

A Unidade analítica B Unidade de controlo

BA

1 Panorâmica geral do equipamento

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20 Panorâmica geral do hardware

Panorâmica geral do hardware

O analisador cobas c 311 é um dispositivo autónomo.

Para uma operação sem problemas, é importante ter

acesso a todas as partes do analisador.

Nesta secção

Vista superior (20)

Vista frontal (22)

Vista frontal com a porta frontal aberta (23)

Vista posterior (25)

Vista superior

É possível aceder à maioria dos componentes da unidade

analítica a partir do lado superior, depois de abrir a tampa

superior.

A Área de pipetagem de amostra C Área do ISE

B Área de reacção D Área Reagente

ACDB

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