Roche cobas c 311 Manual do usuário

Analisador cobas c 311

Manual do Operador

Versão de software 01-09

Roche Diagnostics

Analisador cobas c 311 · Versão de software 01-09 · Manual do Operador · Versão 3.0

2

Informações de publicações

Nota da edição Este manual destina-se a operadores do analisador

cobas c 311.

Foram efectuadas todas as diligências para assegurar

que todas as informações se encontram correctas no

momento da sua publicação. Contudo, a Roche

Diagnostics reserva-se o direito para fazer qualquer

alteração que considere necessária, sem aviso prévio,

como parte do desenvolvimento permanente do produto.

Onde encontrar informações O Manual de segurança contém informações

importantes de segurança. É necessário ler o Manual de

segurança antes de operar o equipamento.

O Manual do Operador concentra-se especialmente na

operação de rotina e na manutenção. Os capítulos estão

organizados de acordo com o fluxo de trabalho da

operação normal.

O Ajuda online contém todo o conteúdo do Manual do

Operador e, adicionalmente:

• Informações de resolução de problemas

• Uma referência de software

• Informações de configuração

• Informações básicas

Versão da

publicação

Versão do software Data da revisão Descrição da alteração

1.0 01-01 11-2007 Primeira versão

1.1 01-04 11-2009 Suplemento 3.0 implementado na ajuda online

2.0 01-06 12-2010 Actualização geral

3,0 01-09 2014-10 Documentação reestruturada de acordo com o novo conceito

de documentação da Roche.

Descrição de novas funcionalidades de software adicionada.

y Histórico das revisões

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Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, é muito

importante estar familiarizado com as instruções e

informações de segurança antes de utilizar o

equipamento.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento de uma maneira não

descrita nesta publicação.

r Conserve todas as publicações num lugar seguro e de

fácil acesso.

Formação Não efectue tarefas de operação e acções de

manutenção se não tiver recebido formação adequada da

Roche Diagnostics. Deixe as tarefas não descritas na

documentação do utilizador a representantes

qualificados da assistência técnica da Roche.

Capturas de ecrã As capturas de ecrã foram incluídas nesta publicação

apenas para fins ilustrativos. Os dados configuráveis e

variáveis que aparecem, como nomes e resultados de

testes e nomes de caminhos, não devem ser usados para

efeitos laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação feita pelo cliente no sistema, torna

a garantia ou o contrato de assistência técnica nulo e

sem efeito.

Para as condições da garantia, contacte o representante

local de vendas ou consulte o seu parceiro de contrato de

garantia.

Deixe sempre para um representante da assistência

técnica da Roche Service as tarefas de actualizações do

software ou efectue essas actualizações com a

assistência de um desses representantes.

Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA e LIFE NEEDS

ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos

respectivos titulares.

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4

Feedback Foram efectuadas todas as diligências para assegurar

que esta publicação cumpre o fim a que se destina,

conforme mencionado atrás. Qualquer feedback sobre

qualquer aspecto desta publicação é sempre bem-vindo,

e será levado em consideração na elaboração de novas

actualizações. Caso queira apresentar um destes

feedbacks, entre em contacto com o representante local

da Roche.

Aprovações do equipamento A conformidade é demonstrada pelos símbolos que se

seguem:

O analisador cobas c 311 está em conformidade com os

requisitos estabelecidos na Directiva IVD 98/79/EC.

Cumpre a directiva IVD 98/79/EC.

Formulada por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o

Canadá e os EUA.

CUS

®

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5

Moradas para contacto

Dentro da União Europeia e

estados membros da EFTA

Fora da União Europeia e

estados membros da EFTA

Fabricante do

equipamento

cobas c 311

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Japão

Representante

autorizado

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado por:: Hitachi High-Technologies

Corporation

Fabricado para:: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

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6

Índice 7

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Índice

Informações de publicações 2

Moradas para contacto 5

Índice 7

Utilização pretendida 9

Símbolos e abreviaturas 9

O que há de novo na versão de software

01-09? 11

Operação

1 Panorâmica geral do equipamento

Acerca do analisador c 311 17

Panorâmica geral do hardware 18

Panorâmica geral dos interruptores de

alimentação de energia 26

2 Panorâmica geral da operação

Panorâmica geral da interface do utilizador 31

Utilizar a ajuda online 45

Panorâmica geral do cobas link 51

Panorâmica geral do fluxo de trabalho

principal 58

Guia de início rápido 59

3 Antes da operação

Iniciar a partir do modo Dormir 67

Iniciar a partir de desligado 74

Resolução de problemas de alarmes do

sistema 79

Preparar o analisador para operação 80

Analisar amostras de doente 92

4 Reagentes

Acerca das posições dos reagentes 97

Acerca dos estados dos reagentes 101

Carregar packs de reagente 104

Descarregar packs de reagente 108

Substituir reagentes de ISE 110

Substituir os detergentes da pipeta de

amostra 116

Substituir detergentes de cuvetes 117

Executar uma purga do detergente das

cuvetes 119

Definir alarmes de nível de reagente 120

5 Calibração

Acerca de calibração 125

Acerca de métodos de calibração 127

Acerca de calibração recomendada 129

Acerca de calibração manual 131

Executar calibrações recomendadas 132

Executar calibrações manuais 134

Verificar os resultados de calibração 137

Atribuição de calibradores sem códigos de

barras a posições do disco de amostras 138

6 Controlo de qualidade

Acerca de controlo de qualidade (CQ) 143

Execução de CQ para testes individuais 147

Execução de CQ após calibração 150

Execução de CQ para reagentes individuais

em StandBy 152

Verificar resultados de CQ 155

Acerca do manuseamento de resultados de

CQ 156

Fluxogramas de manuseamento e

eliminação de resultados de CQ 158

Atribuir controlos sem códigos de barras a

posições do disco 164

7 Pedidos e resultados

Fluxograma do processamento de

amostras 169

Pedir testes 171

Carregar amostras 176

Processar amostras 181

Trabalhar com resultados de amostra 189

Processar repetições 199

Processamento de pedidos de teste em

aberto 204

Descarregar amostras 215

Acerca de códigos de barras 217

8 Depois da operação

Preparar o analisador para desligar 225

Desligar o analisador 227

9 Panorâmica geral da manutenção

Definições de manutenção 237

Acerca do modo de Manutenção 238

Acerca de pipes de manutenção e funções

de pipe de manutenção 241

Verificar a hora de execução da

manutenção 249

Verificar o estado da manutenção 251

Pedir um Relatório Manutenção 252

Lista de itens de manutenção 254

Lista de verificações de manutenção 257

Lista de peças sobressalentes e intervalos

de substituição 259

8 Índice

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10 Manutenção periódica

Lista de tarefas de manutenção 263

Manutenção diária 265

Manutenção semanal 274

Manutenção mensal 282

Manutenção bimestral 300

Manutenção trimestral 306

Manutenção semestral 314

11 Manutenção conforme necessário

Verificar e drenar o tanque de vácuo 333

Substituição da pipeta de amostra 335

Eliminar uma obstrução da pipeta de

amostra 342

Substituição da pipeta de reagente 344

Eliminar uma obstrução da pipeta de

reagente 351

Substituir pontas das agulhas da estação de

lavagem de cuvetes de reacção 353

Eliminar obstruções das agulhas da

estação de lavagem das cuvetes 356

Anexo

12 Especificações

Especificações do sistema 363

Especificações analíticas 366

Lista de recipientes de amostras 370

Lista de especificações dos códigos de

barras 371

13 Glossário

Índice remissivo 375

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9

Utilização pretendida

O analisador cobas c 311 é um sistema automatizado,

controlado por software, para análises de química clínica.

Foi concebido para determinações quantitativas e

qualitativas in vitro, utilizando uma ampla variedade de

testes para análise.

O analisador cobas c 311 efectua análises fotométricas e

medições de eléctrodos selectivos de iões e utiliza tipos

de amostras de soro/plasma, urina, LCR e sobrenadante.

Símbolos e abreviaturas

Nomes de produtos Excepto quando indicado claramente de outra maneira,

são utilizados os seguintes nomes e abreviaturas.

Símbolos utilizados nesta publicação

Nome do produto Abreviatura

Analisador cobas c 311 analisador

cobas c pack pack de reagente

y Nomes de produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista

u Tópicos relacionados contendo informações

adicionais

q Dica. Informações suplementares sobre a

utilização correcta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa

I Informações suplementares relativas a uma

tarefa

f Resultado de umas acção dentro de uma

tarefa

c Frequência de uma tarefa

n Duração de uma tarefa

d Materiais que são necessários para uma tarefa

j Pré-requisitos de uma tarefa

u Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos.

p Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas.

w Figura. Utilizado nos títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras.

y Tabela. Utilizado nos títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas.

z Equação. Utilizado em referências cruzadas de

equações

y Símbolos utilizados nesta publicação

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10

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

Abreviatura Definição

ANSI American National Standards

Institute

COBI Compêndio de informações de

base

CQ Controlo de qualidade

CSV valores separados por vírgulas

DP desvio padrão

EC Comunidade Europeia

EFTA European Free Trade Association

EN Norma europeia

IEC Comissão Eléctrica Internacional

IVD Diagnóstico in vitro

LIS Sistema de informações do

laboratório

n/a não aplicável

SBS leitura antes de parar pipetagem

WEEE Eliminação de equipamentos

eléctricos e electrónicos

y Abreviaturas

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11

O que há de novo na versão de software 01-09?

Pequena descrição das principais alterações desta

versão.

Detergente para o banho de incubação O Hitergent é substituído pelo Ecotergent. Este

detergente é indicado como BathDet (detergente da

água do banho) no software do equipamento.

Novo esquema de calibração ISE O compensador de ISE é substituído pela utilização de

uma segunda alíquota de ISE Standard High com a

finalidade de fazer a compensação de ISE na calibração

Full.

A utilização de ISE Standard alto (S3) melhora a

estabilidade dos resultados de ISE, ao eliminar a variação

que ocorre com a atribuição do valor alvo de um

compensador de ISE com base em soro. Elimina também

a necessidade de introduzir novos valores alvo do

compensador para os novos lotes, uma vez que os valores

alvo no ISE Standard alto (S3) são fixos e independentes

do lote.

Curvas de calibração de ISE É possível inactivar uma das duas curvas de calibração do

ISE, por exemplo, a ISE-B.

Para inactivar a segunda curva de calibração do ISE, na

caixa de diálogo Definição da Calibração do ISE,

seleccione o mesmo tipo de curva de calibração para

todos os tipos de amostras.

A curva de calibração do ISE inactivada é eliminada nas

seguintes indicações de Calibração:

• Submenu Estado

• Caixa de diálogo Rastreio da Calibração

• Caixa de diálogo Factor do Equipamento

• Caixa de diálogo Definição de Calibração de

Inicialização

A curva de calibração do ISE inactivada não pode ser

aplicada e o analisador não recomenda uma calibração

para este teste.

u Definir curvas de calibração individuais para cada tipo

de amostra ISE (656)

Repor Volume de ISE O botão para reajustar o volume de reagente de ISE foi

movido de Reagente > Definição para Reagente

> Estado.

Alarmes ISE.E e ISE.N Se o alarme de dados ISE.N ou ISE.E estiver anexado a

um dos testes de ISE, o analisador anexa este alarme de

dados a todos os resultados de ISE desta amostra.

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12

Actualização do calibrador Durante a actualização do calibrador, são implementadas

novas mensagens emergentes (caixas de diálogo

Confirmação) e são modificadas as mensagens

existentes anteriormente.

Remover Pen USB O botão Remover Pen USB foi movido do menu

Panorâmica do Sistema para os botões globais.

Suporte do Windows 7 Esta versão de software pode ser instalada em unidades

de controlo a funcionar com o sistema operativo

Windows 7 ou Windows XP. Se a unidade de controlo

utilizar o Windows 7, o cobas link também deve

funcionar com o Windows 7.

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Operação

1 Panorâmica geral do equipamento ................................................................. 15

2 Panorâmica geral da operação......................................................................... 29

3 Antes da operação................................................................................................. 65

4 Reagentes ................................................................................................................. 95

5 Calibração ...............................................................................................................123

6 Controlo de qualidade........................................................................................141

7 Pedidos e resultados...........................................................................................167

8 Depois da operação ............................................................................................223

9 Panorâmica geral da manutenção.................................................................235

10 Manutenção periódica .......................................................................................261

11 Manutenção conforme necessário................................................................331

1 Panorâmica geral do equipamento

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15

Índice

Panorâmica geral do equipamento 1

Leia este capítulo para se familiarizar com o hardware do

equipamento.

Neste capítulo

1

Acerca do analisador c 311. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Panorâmica geral do hardware. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Vista superior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Vista frontal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Vista frontal com a porta frontal aberta . . . . . . . . 22

Vista posterior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Panorâmica geral dos interruptores de alimentação

de energia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Disjuntor do circuito eléctrico principal . . . . . . . . 26

Interruptores de alimentação e de manutenção . 28

1 Panorâmica geral do equipamento

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16

Índice

1 Panorâmica geral do equipamento

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Acerca do analisador c 311 17

Acerca do analisador c 311

O analisador cobas c 311 é um sistema automático para

diagnóstico in vitro qualitativo e quantitativo. As

medições electrométricas (eléctrodos selectivos de

iões/ISE) e fotométricas fornecem uma vasta variedade

de testes.

O analisador cobas c 311 é constituído pelas seguintes

unidades:

• Unidade analítica

• Unidade de controlo

A Unidade analítica B Unidade de controlo

B

A

1 Panorâmica geral do equipamento

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18 Panorâmica geral do hardware

Panorâmica geral do hardware

O analisador cobas c 311 é um dispositivo autónomo.

Para uma operação sem problemas, é importante ter

acesso a todas as partes do analisador.

u

• Vista superior (18)

• Vista frontal (20)

• Vista frontal com a porta frontal aberta (22)

• Vista posterior (24)

Vista superior

É possível aceder à maioria dos componentes da unidade

analítica a partir do lado superior, depois de abrir a tampa

superior.

A Área de pipetagem de amostra C Área do ISE

B Área de reacção D Área de reagentes

ACDB

1 Panorâmica geral do equipamento

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Panorâmica geral do hardware 19

Área de pipetagem de amostra As amostras são carregadas manualmente no disco de

amostras. As características das amostras são lidas ou

são colocadas numa posição de atribuição manual. Desta

maneira ficam identificadas e é fácil acompanhá-las. A

partir da área de pipetagem, as amostras são pipetadas

para a área de reacção ou do ISE.

Área de reacção Um sistema de leitura fotométrica mede a absorvância da

mistura de reacção nas cuvetes de reacção do disco de

reacção.

Área do ISE Um sistema de leitura de eléctrodos selectivos de iões

mede a força electromotriz (EMF) em milivolts entre o

eléctrodo em solução diluída de amostra e o eléctrodo

em solução de referência. Os eléctrodos são selectivos

para CL

-

, K

+

, e Na

+

.

Área de reagentes Os packs de reagente são carregados manualmente no

disco de reagentes. O sistema lê as suas características e

são armazenados num compartimento refrigerado. A

partir da área de reagentes, os reagentes são pipetados

para a área de reacção.

1 Panorâmica geral do equipamento

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20 Panorâmica geral do hardware

Vista frontal

É possível aceder à maioria dos componentes da unidade

controlo a partir do lado da frente.

Monitor de ecrã táctil O monitor de ecrã táctil apresenta as informações. O

utilizador pode navegar através do software e iniciar as

funções do analisador.

Teclado/rato Com o teclado e o rato, o utilizador pode navegar através

do software e seleccionar ou introduzir informações.

A Monitor de ecrã táctil D Computador pessoal

B Teclado/rato E Unidade de refrigeração

C Alavanca de ajuste da altura F Porta frontal

A

B

C

D

E

F

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