Roche cobas c 311 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário
Analisador cobas c 311
Manual do Operador
Versão de software 01-09
Roche Diagnostics
Analisador cobas c 311 · Versão de software 01-09 · Manual do Operador · Versão 3.0
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Informações de publicações
Nota da edição Este manual destina-se a operadores do analisador
cobas c 311.
Foram efectuadas todas as diligências para assegurar
que todas as informações se encontram correctas no
momento da sua publicação. Contudo, a Roche
Diagnostics reserva-se o direito para fazer qualquer
alteração que considere necessária, sem aviso prévio,
como parte do desenvolvimento permanente do produto.
Onde encontrar informações O Manual de segurança contém informações
importantes de segurança. É necessário ler o Manual de
segurança antes de operar o equipamento.
O Manual do Operador concentra-se especialmente na
operação de rotina e na manutenção. Os capítulos estão
organizados de acordo com o fluxo de trabalho da
operação normal.
O Ajuda online contém todo o conteúdo do Manual do
Operador e, adicionalmente:
Informações de resolução de problemas
Uma referência de software
Informações de configuração
Informações básicas
Versão da
publicação
Versão do software Data da revisão Descrição da alteração
1.0 01-01 11-2007 Primeira versão
1.1 01-04 11-2009 Suplemento 3.0 implementado na ajuda online
2.0 01-06 12-2010 Actualização geral
3,0 01-09 2014-10 Documentação reestruturada de acordo com o novo conceito
de documentação da Roche.
Descrição de novas funcionalidades de software adicionada.
y Histórico das revisões
Roche Diagnostics
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Atenção geral
Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, é muito
importante estar familiarizado com as instruções e
informações de segurança antes de utilizar o
equipamento.
r Preste especial atenção a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o equipamento de uma maneira não
descrita nesta publicação.
r Conserve todas as publicações num lugar seguro e de
fácil acesso.
Formação Não efectue tarefas de operação e acções de
manutenção se não tiver recebido formação adequada da
Roche Diagnostics. Deixe as tarefas não descritas na
documentação do utilizador a representantes
qualificados da assistência técnica da Roche.
Capturas de ecrã As capturas de ecrã foram incluídas nesta publicação
apenas para fins ilustrativos. Os dados configuráveis e
variáveis que aparecem, como nomes e resultados de
testes e nomes de caminhos, não devem ser usados para
efeitos laboratoriais.
Garantia Qualquer modificação feita pelo cliente no sistema, torna
a garantia ou o contrato de assistência técnica nulo e
sem efeito.
Para as condições da garantia, contacte o representante
local de vendas ou consulte o seu parceiro de contrato de
garantia.
Deixe sempre para um representante da assistência
técnica da Roche Service as tarefas de actualizações do
software ou efectue essas actualizações com a
assistência de um desses representantes.
Direitos de autor © 2007-2014 Roche Diagnostics GmbH.
Todos os direitos reservados.
Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA e LIFE NEEDS
ANSWERS são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos
respectivos titulares.
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Feedback Foram efectuadas todas as diligências para assegurar
que esta publicação cumpre o fim a que se destina,
conforme mencionado atrás. Qualquer feedback sobre
qualquer aspecto desta publicação é sempre bem-vindo,
e será levado em consideração na elaboração de novas
actualizações. Caso queira apresentar um destes
feedbacks, entre em contacto com o representante local
da Roche.
Aprovações do equipamento A conformidade é demonstrada pelos símbolos que se
seguem:
O analisador cobas c 311 está em conformidade com os
requisitos estabelecidos na Directiva IVD 98/79/EC.
Cumpre a directiva IVD 98/79/EC.
Formulada por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o
Canadá e os EUA.
CUS
®
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Moradas para contacto
Dentro da União Europeia e
estados membros da EFTA
Fora da União Europeia e
estados membros da EFTA
Fabricante do
equipamento
cobas c 311
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japão
Representante
autorizado
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado por:: Hitachi High-Technologies
Corporation
Fabricado para:: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Roche Diagnostics
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Índice 7
Roche Diagnostics
Analisador cobas c 311 · Versão de software 01-09 · Manual do Operador · Versão 3.0
Índice
Informações de publicações 2
Moradas para contacto 5
Índice 7
Utilização pretendida 9
Símbolos e abreviaturas 9
O que há de novo na versão de software
01-09? 11
Operação
1 Panorâmica geral do equipamento
Acerca do analisador c 311 17
Panorâmica geral do hardware 18
Panorâmica geral dos interruptores de
alimentação de energia 26
2 Panorâmica geral da operação
Panorâmica geral da interface do utilizador 31
Utilizar a ajuda online 45
Panorâmica geral do cobas link 51
Panorâmica geral do fluxo de trabalho
principal 58
Guia de início rápido 59
3 Antes da operação
Iniciar a partir do modo Dormir 67
Iniciar a partir de desligado 74
Resolução de problemas de alarmes do
sistema 79
Preparar o analisador para operação 80
Analisar amostras de doente 92
4 Reagentes
Acerca das posições dos reagentes 97
Acerca dos estados dos reagentes 101
Carregar packs de reagente 104
Descarregar packs de reagente 108
Substituir reagentes de ISE 110
Substituir os detergentes da pipeta de
amostra 116
Substituir detergentes de cuvetes 117
Executar uma purga do detergente das
cuvetes 119
Definir alarmes de nível de reagente 120
5 Calibração
Acerca de calibração 125
Acerca de métodos de calibração 127
Acerca de calibração recomendada 129
Acerca de calibração manual 131
Executar calibrações recomendadas 132
Executar calibrações manuais 134
Verificar os resultados de calibração 137
Atribuição de calibradores sem códigos de
barras a posições do disco de amostras 138
6 Controlo de qualidade
Acerca de controlo de qualidade (CQ) 143
Execução de CQ para testes individuais 147
Execução de CQ após calibração 150
Execução de CQ para reagentes individuais
em StandBy 152
Verificar resultados de CQ 155
Acerca do manuseamento de resultados de
CQ 156
Fluxogramas de manuseamento e
eliminação de resultados de CQ 158
Atribuir controlos sem códigos de barras a
posições do disco 164
7 Pedidos e resultados
Fluxograma do processamento de
amostras 169
Pedir testes 171
Carregar amostras 176
Processar amostras 181
Trabalhar com resultados de amostra 189
Processar repetições 199
Processamento de pedidos de teste em
aberto 204
Descarregar amostras 215
Acerca de códigos de barras 217
8 Depois da operação
Preparar o analisador para desligar 225
Desligar o analisador 227
9 Panorâmica geral da manutenção
Definições de manutenção 237
Acerca do modo de Manutenção 238
Acerca de pipes de manutenção e funções
de pipe de manutenção 241
Verificar a hora de execução da
manutenção 249
Verificar o estado da manutenção 251
Pedir um Relatório Manutenção 252
Lista de itens de manutenção 254
Lista de verificações de manutenção 257
Lista de peças sobressalentes e intervalos
de substituição 259
8 Índice
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10 Manutenção periódica
Lista de tarefas de manutenção 263
Manutenção diária 265
Manutenção semanal 274
Manutenção mensal 282
Manutenção bimestral 300
Manutenção trimestral 306
Manutenção semestral 314
11 Manutenção conforme necessário
Verificar e drenar o tanque de vácuo 333
Substituição da pipeta de amostra 335
Eliminar uma obstrução da pipeta de
amostra 342
Substituição da pipeta de reagente 344
Eliminar uma obstrução da pipeta de
reagente 351
Substituir pontas das agulhas da estação de
lavagem de cuvetes de reacção 353
Eliminar obstruções das agulhas da
estação de lavagem das cuvetes 356
Anexo
12 Especificações
Especificações do sistema 363
Especificações analíticas 366
Lista de recipientes de amostras 370
Lista de especificações dos códigos de
barras 371
13 Glossário
Índice remissivo 375
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Utilização pretendida
O analisador cobas c 311 é um sistema automatizado,
controlado por software, para análises de química clínica.
Foi concebido para determinações quantitativas e
qualitativas in vitro, utilizando uma ampla variedade de
testes para análise.
O analisador cobas c 311 efectua análises fotométricas e
medições de eléctrodos selectivos de iões e utiliza tipos
de amostras de soro/plasma, urina, LCR e sobrenadante.
Símbolos e abreviaturas
Nomes de produtos Excepto quando indicado claramente de outra maneira,
são utilizados os seguintes nomes e abreviaturas.
Símbolos utilizados nesta publicação
Nome do produto Abreviatura
Analisador cobas c 311 analisador
cobas c pack pack de reagente
y Nomes de produtos
Símbolo Explicação
o Item de lista
u Tópicos relacionados contendo informações
adicionais
q Dica. Informações suplementares sobre a
utilização correcta ou sugestões úteis.
r Início de uma tarefa
I Informações suplementares relativas a uma
tarefa
f Resultado de umas acção dentro de uma
tarefa
c Frequência de uma tarefa
n Duração de uma tarefa
d Materiais que são necessários para uma tarefa
j Pré-requisitos de uma tarefa
u Tópico. Utilizado em referências cruzadas para
tópicos.
p Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para
tarefas.
w Figura. Utilizado nos títulos de figuras e em
referências cruzadas para figuras.
y Tabela. Utilizado nos títulos de tabelas e em
referências cruzadas para tabelas.
z Equação. Utilizado em referências cruzadas de
equações
y Símbolos utilizados nesta publicação
Roche Diagnostics
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Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.
Abreviatura Definição
ANSI American National Standards
Institute
COBI Compêndio de informações de
base
CQ Controlo de qualidade
CSV valores separados por vírgulas
DP desvio padrão
EC Comunidade Europeia
EFTA European Free Trade Association
EN Norma europeia
IEC Comissão Eléctrica Internacional
IVD Diagnóstico in vitro
LIS Sistema de informações do
laboratório
n/a não aplicável
SBS leitura antes de parar pipetagem
WEEE Eliminação de equipamentos
eléctricos e electrónicos
y Abreviaturas
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O que há de novo na versão de software 01-09?
Pequena descrição das principais alterações desta
versão.
Detergente para o banho de incubação O Hitergent é substituído pelo Ecotergent. Este
detergente é indicado como BathDet (detergente da
água do banho) no software do equipamento.
Novo esquema de calibração ISE O compensador de ISE é substituído pela utilização de
uma segunda alíquota de ISE Standard High com a
finalidade de fazer a compensação de ISE na calibração
Full.
A utilização de ISE Standard alto (S3) melhora a
estabilidade dos resultados de ISE, ao eliminar a variação
que ocorre com a atribuição do valor alvo de um
compensador de ISE com base em soro. Elimina também
a necessidade de introduzir novos valores alvo do
compensador para os novos lotes, uma vez que os valores
alvo no ISE Standard alto (S3) são fixos e independentes
do lote.
Curvas de calibração de ISE É possível inactivar uma das duas curvas de calibração do
ISE, por exemplo, a ISE-B.
Para inactivar a segunda curva de calibração do ISE, na
caixa de diálogo Definição da Calibração do ISE,
seleccione o mesmo tipo de curva de calibração para
todos os tipos de amostras.
A curva de calibração do ISE inactivada é eliminada nas
seguintes indicações de Calibração:
Submenu Estado
Caixa de diálogo Rastreio da Calibração
Caixa de diálogo Factor do Equipamento
Caixa de diálogo Definição de Calibração de
Inicialização
A curva de calibração do ISE inactivada não pode ser
aplicada e o analisador não recomenda uma calibração
para este teste.
u Definir curvas de calibração individuais para cada tipo
de amostra ISE (656)
Repor Volume de ISE O botão para reajustar o volume de reagente de ISE foi
movido de Reagente > Definição para Reagente
> Estado.
Alarmes ISE.E e ISE.N Se o alarme de dados ISE.N ou ISE.E estiver anexado a
um dos testes de ISE, o analisador anexa este alarme de
dados a todos os resultados de ISE desta amostra.
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Actualização do calibrador Durante a actualização do calibrador, são implementadas
novas mensagens emergentes (caixas de diálogo
Confirmação) e são modificadas as mensagens
existentes anteriormente.
Remover Pen USB O botão Remover Pen USB foi movido do menu
Panorâmica do Sistema para os botões globais.
Suporte do Windows 7 Esta versão de software pode ser instalada em unidades
de controlo a funcionar com o sistema operativo
Windows 7 ou Windows XP. Se a unidade de controlo
utilizar o Windows 7, o cobas link também deve
funcionar com o Windows 7.
Roche Diagnostics
Analisador cobas c 311 · Versão de software 01-09 · Manual do Operador · Versão 3.0
Operação
1 Panorâmica geral do equipamento ................................................................. 15
2 Panorâmica geral da operação......................................................................... 29
3 Antes da operação................................................................................................. 65
4 Reagentes ................................................................................................................. 95
5 Calibração ...............................................................................................................123
6 Controlo de qualidade........................................................................................141
7 Pedidos e resultados...........................................................................................167
8 Depois da operação ............................................................................................223
9 Panorâmica geral da manutenção.................................................................235
10 Manutenção periódica .......................................................................................261
11 Manutenção conforme necessário................................................................331
1 Panorâmica geral do equipamento
Roche Diagnostics
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15
Índice
Panorâmica geral do equipamento 1
Leia este capítulo para se familiarizar com o hardware do
equipamento.
Neste capítulo
1
Acerca do analisador c 311. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Panorâmica geral do hardware. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Vista superior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Vista frontal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Vista frontal com a porta frontal aberta . . . . . . . . 22
Vista posterior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Panorâmica geral dos interruptores de alimentação
de energia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Disjuntor do circuito eléctrico principal . . . . . . . . 26
Interruptores de alimentação e de manutenção . 28
1 Panorâmica geral do equipamento
Roche Diagnostics
Analisador cobas c 311 · Versão de software 01-09 · Manual do Operador · Versão 3.0
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Índice
1 Panorâmica geral do equipamento
Roche Diagnostics
Analisador cobas c 311 · Versão de software 01-09 · Manual do Operador · Versão 3.0
Acerca do analisador c 311 17
Acerca do analisador c 311
O analisador cobas c 311 é um sistema automático para
diagnóstico in vitro qualitativo e quantitativo. As
medições electrométricas (eléctrodos selectivos de
iões/ISE) e fotométricas fornecem uma vasta variedade
de testes.
O analisador cobas c 311 é constituído pelas seguintes
unidades:
Unidade analítica
Unidade de controlo
A Unidade analítica B Unidade de controlo
B
A
1 Panorâmica geral do equipamento
Roche Diagnostics
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18 Panorâmica geral do hardware
Panorâmica geral do hardware
O analisador cobas c 311 é um dispositivo autónomo.
Para uma operação sem problemas, é importante ter
acesso a todas as partes do analisador.
u
Vista superior (18)
Vista frontal (20)
Vista frontal com a porta frontal aberta (22)
Vista posterior (24)
Vista superior
É possível aceder à maioria dos componentes da unidade
analítica a partir do lado superior, depois de abrir a tampa
superior.
A Área de pipetagem de amostra C Área do ISE
B Área de reacção D Área de reagentes
ACDB
1 Panorâmica geral do equipamento
Roche Diagnostics
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Panorâmica geral do hardware 19
Área de pipetagem de amostra As amostras são carregadas manualmente no disco de
amostras. As características das amostras são lidas ou
são colocadas numa posição de atribuição manual. Desta
maneira ficam identificadas e é fácil acompanhá-las. A
partir da área de pipetagem, as amostras são pipetadas
para a área de reacção ou do ISE.
Área de reacção Um sistema de leitura fotométrica mede a absorvância da
mistura de reacção nas cuvetes de reacção do disco de
reacção.
Área do ISE Um sistema de leitura de eléctrodos selectivos de iões
mede a força electromotriz (EMF) em milivolts entre o
eléctrodo em solução diluída de amostra e o eléctrodo
em solução de referência. Os eléctrodos são selectivos
para CL
-
, K
+
, e Na
+
.
Área de reagentes Os packs de reagente são carregados manualmente no
disco de reagentes. O sistema lê as suas características e
são armazenados num compartimento refrigerado. A
partir da área de reagentes, os reagentes são pipetados
para a área de reacção.
1 Panorâmica geral do equipamento
Roche Diagnostics
Analisador cobas c 311 · Versão de software 01-09 · Manual do Operador · Versão 3.0
20 Panorâmica geral do hardware
Vista frontal
É possível aceder à maioria dos componentes da unidade
controlo a partir do lado da frente.
Monitor de ecrã táctil O monitor de ecrã táctil apresenta as informações. O
utilizador pode navegar através do software e iniciar as
funções do analisador.
Teclado/rato Com o teclado e o rato, o utilizador pode navegar através
do software e seleccionar ou introduzir informações.
A Monitor de ecrã táctil D Computador pessoal
B Teclado/rato E Unidade de refrigeração
C Alavanca de ajuste da altura F Porta frontal
A
B
C
D
E
F
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