Roche cobas e 601 Manual do usuário

cobas

®

6000 analyzer series

Manual do Operador – Versão 8.2

Versão de software 06-03

cobas

®

6000 analyzer series

Roche Diagnostics

2 Manual do Operador · Versão 8.2

Informação das publicações

Histórico das revisões

Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do cobas 6000 analyzer series.

Foram efectuadas todas as diligências para assegurar que todas as informações

presentes nesta publicação se encontram correctas no momento da sua impressão.

No entanto, o fabricante deste produto poderá necessitar de actualizar as informações

da publicação como resultado de actividades de acompanhamento do produto,

originando uma nova versão desta publicação.

Onde encontrar informações A Ajuda online contém informações sobre o produto, incluindo as seguintes:

o Operações de rotina

o Manutenção

o Segurança

o Informações de resolução de problemas

o Uma referência de software

o Informações de configuração

o Informações básicas

e

Consulte O sistema de ajuda online do equipamento na página B-14

Versão da

publicação

Versão do

software

Data da revisão Descrição da alteração

1.0 01-01 Junho de 2006 Primeira versão

1.1 02-01 Setembro de 2007 Actualização geral

2.0 02-01 – 02-07 Março de 2008 Actualização geral

3.0 03-01 Junho de 2008 Actualização geral

4.0 04-01 Fevereiro de 2009 Actualização geral

5.0 05-01 Março de 2010 Actualização geral

5.1 05-01 Abril de 2011 Adicionados dois alertas de

segurança

6.0 05-02 Julho de 2013 Actualização geral

6.0.1 05-02 Março de 2014 Pequenas alterações relacionadas

com reagentes e controlos

expirados

7.0 06-01

(a)

Dezembro de

2014

Actualização geral

7.1 06-01

(a)

Janeiro de 2015 Ligeiras alterações

8.0 06-01

(a)

Setembro de 2016 Actualização geral

8.1 06-02

(a) (b)

Outubro de 2017 A Ajuda online também se aplica

à versão de software 06-02.

8.2 06-03

(a) (b) (c)

Dezembro de

2018

Actualização geral, incluindo as

adendas 1.0, 2.0 e 3.0.

(a) Também válido para a versão de software 05-02

(b) Também válido para a versão de software 06-01

(c) Também válido para a versão de software 06-02

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 8.2 3

cobas

®

6000 analyzer series

O Manual do Operador contêm informações sobre segurança, módulos de hardware

e operação do sistema, assim como sobre manutenção e resolução de problemas.

O manual Manutenção alargada cobas c 501 com ISE descreve acções de

manutenção do cobas 6000 analyzer series que só podem ser executadas por uma

pessoa com uma formação especial.

Formação Não efectue tarefas de operação nem acções de manutenção, a menos que tenha

recebido formação da Roche Diagnostics. As tarefas que não estejam descritas na

documentação do utilizador deverão ser efectuadas apenas por representantes

qualificados da assistência da Roche.

Imagens As capturas de ecrã e imagens de hardware nesta publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis nas capturas

de ecrã, tais como testes, resultados, ou nomes de percursos visíveis nas mesmas não

devem ser utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula a garantia ou o acordo de

assistência técnica. Para obter as condições de garantia, contacte o seu representante

de vendas local ou consulte o seu parceiro contratual da garantia. Deixe sempre que

as actualizações de software sejam efectuadas por um representante da assistência da

Roche ou efectue essas actualizações com a assistência do mesmo.

Direitos de autor  2001-2018, Roche Diagnostics GmbH. Reservados todos os direitos.

Informação sobre a licença O software cobas 6000 analyzer series está protegido por direito contratual, leis de

propriedade intelectual e tratados internacionais. O cobas 6000 analyzer series

contém uma licença de utilizador entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e um detentor

de licença, e apenas utilizadores autorizados poderão aceder ao software e utilizá-lo.

A utilização e a distribuição não autorizadas poderá originar sanções civis e penais.

Acordo de licença do software

UltraVNC

O UltraVNC é um software de código livre para todas as utilizações comerciais. Está

instalado no PC da unidade de controlo do cobas 6000 analyzer series.

O software poderá ser redistribuído e/ou modificado de acordo com os termos da

GNU General Public License (versão 2 ou posterior), conforme publicado pela Free

Software Foundation. Uma cópia da GNU General Public License (versão 2) está

armazenada no PC da unidade de controlo. O caminho para a licença é C:\Program

Files\uvnc bvba\UltraVNC.

O software é distribuído sem garantia. Não existe garantia implícita de

comercialização ou adequação para uma finalidade específica. Para mais

informações, consulte a GNU General Public License em

http://www.gnu.org/licenses.

O código fonte do software está armazenado no PC da unidade de controlo. O

caminho para o código fonte é C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Generalidades

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-se de que está familiarizado com o

sistema e com as informações de segurança antes de utilizar o sistema.

o Preste especial atenção a todas as precauções de segurança.

o Siga sempre as instruções desta publicação.

o Não utilize o equipamento de uma maneira que não esteja descrita nesta publicação.

o Guarde todas as publicações num local seguro e de fácil acesso.

cobas

®

6000 analyzer series

Roche Diagnostics

4 Manual do Operador · Versão 8.2

Software de código aberto e

comercial

O cobas 6000 analyzer series poderá conter componentes ou módulos com software

de código aberto ou software comercial. Para mais informações sobre propriedade

intelectual e outras advertências, assim como sobre licenças relacionadas com

programas de software incluídos no cobas 6000 analyzer series, consulte a

distribuição electrónica incluída neste produto.

Este software de código aberto e comercial e o cobas 6000 analyzer series como um

todo pode constituir um dispositivo regulamentado de acordo com as leis aplicáveis.

Para informações mais detalhadas, consulte o manual do utilizador e as etiquetas.

Tenha em atenção que a respectiva autorização, de acordo com as leis aplicáveis,

prescreve no caso de serem feitas quaisquer alterações não autorizadas no cobas 6000

analyzer series.

Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS são

marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são da propriedade dos respectivos titulares.

Comentários Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta publicação cumpre a utilização

a que se propõe. Todos os comentários e opiniões sobre qualquer aspecto desta

publicação serão bem-vindos e tidos em consideração durante as actualizações.

Contacte o representante da assistência da Roche se tiver comentários a fazer.

Aprovações O cobas 6000 analyzer series satisfaz os requisitos estabelecidos em:

Directiva 98/79/EC do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998

sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Directiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de Junho 2011

sobre a restrição de utilização de certas substâncias perigosas em equipamentos

eléctricos e electrónicos.

A conformidade com as directivas aplicáveis é fornecida através da Declaração de

conformidade.

Os seguintes símbolos demonstram a respectiva conformidade:

Para diagnóstico in vitro.

Em conformidade com a directiva IVD 98/79/EC relativa a

dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Formulada por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e

EUA.

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Manual do Operador · Versão 8.2 5

cobas

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6000 analyzer series

Aprovações do equipamento Além disso, o equipamento é fabricado e testado de acordo com as seguintes normas

de segurança internacionais:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

O equipamento está em conformidade com os requisitos de emissões e imunidade

descritos na norma IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.

O Manual do Operador está em conformidade com a Norma Europeia

DIN EN ISO 18113-3.

Gás fluorado com efeito de

estufa

O produto contém um gás fluorado com efeito de estufa no sistema de refrigeração

hermeticamente fechado.

Moradas para contacto

Na União Europeia e Estados-

membros da EFTA

Fora da União Europeia e

Estados-membros da EFTA

Tipo Capacidade de carga

(kg)

Equivalente CO

2

(tonelada)

Potencial de

aquecimento global

R-134a 0,102 0,14 1430

Fabricante do

equipamento

cobas 6000

analyzer series

Hitachi High-Technologies Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku, Tokyo 105-8717

Japão

Representante

autorizado

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado por: Hitachi High-Technologies Corporation

Fabricado para: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

cobas

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6000 analyzer series

Roche Diagnostics

6 Manual do Operador · Versão 8.2

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 8.2 7

cobas

®

6000 analyzer series

Índice

Informação das publicações 2

Moradas para contacto 5

Índice 7

Utilização prevista 9

Símbolos e abreviaturas 9

O que há de novo na Versão 8.2 da publicação? 13

Descrição do sistema Part A

1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança A–5

Precauções de segurança A–6

Etiquetas de segurança do sistema A–22

Informação de segurança para leitores de códigos de

barras A–30

Função de interbloqueio A–32

Eliminação do equipamento A–33

2 Panorâmica geral dos módulos

Panorâmica geral A–37

Módulos do cobas 6000 analyzer series A–38

3 Unidade de controlo, cobas link e unidade core

Unidade de controlo A–47

cobas link A–49

Unidade Core cu 150 A–54

Tabuleiros, racks, tubos e cuvetes A–61

4 Módulo c 501

Panorâmica geral A–73

Componentes da área de pipetagem de amostra A–76

Componentes da área de reagentes A–79

Componentes da área do disco de reacção A–84

Atrás das portas frontais A–93

Vista posterior A–95

Componentes da área do ISE A–96

5 Módulo e 601

Panorâmica geral A–103

Componentes da área de reagentes A–105

Componentes da área de reacção A–107

PreClean M Componentes da área de A–109

Componentes da área de consumíveis A–111

Reagentes auxiliares e soluções de lavagem A–114

6 Especificações

Especificações gerais do sistema A–119

Unidade de controlo A–126

Unidade Core cu 150 A–126

Módulo c 501 A–127

Módulo e 601 A–130

Operação Part B

7 Aspectos básicos do software

Descrição geral da interface do utilizador B–5

O sistema de ajuda online do equipamento B–14

Menus principais B–24

8 Operações diárias

Panorâmica geral B–33

Iniciar o analisador B–34

Operações de pré-rotina B–49

Operações de rotina B–67

Desligar o analisador B–80

9 Pedidos e resultados

Panorâmica geral B–85

Modo com código de barras e modo sem código de

barras B–86

Ecrã Selec. do Teste B–87

Ecrã Revis. Result. B–96

Ecrã Revis. Calib. B–104

Rastreio de amostras no analisador B–106

10 Reagentes

Conceito de Reagente – c 501 B–113

Conceito de Reagente – e 601 B–123

Gestão de reagentes relacionada com o operador

B–133

Ecrã de Definição de Reagente B–134

Ecrã Reagente > Estado B–139

Botão Panorâmica de Reagentes B–150

11 Calibração

Conceito de calibração B–163

Conceito de calibração – c 501 B–166

Conceito de calibração – e 601 B–170

Conceito de calibração – máscara B–173

Panorâmica geral B–174

Ecrã Calibração > Estado B–174

Ecrã Calibração > Calibrador B–186

Ecrã Calibração > Instalar B–189

Ecrã Panorâmica do Sistema B–202

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8 Manual do Operador · Versão 8.2

cobas

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6000 analyzer series

12 Cont. Qualid.

Conceito de CQ B–205

Panorâmica geral B–210

Ecrã CQ > Estado B–210

Ecrã CQ Est. da Execução B–215

Ecrã CQ Individual B–217

Ecrã CQ Cumulativo B–226

Ecrã CQ > Controlo B–227

Ecrã CQ > Instalar B–229

Medição de CQ automático B–237

13 Operação alargada

Estado do equipamento B–241

Função de interbloqueio: reinicializar após uma

paragem B–243

Funções de máscara B–244

Operação de backup B–248

Armazenamento de dados B–252

14 Configuração

Aplicação B–259

Descrição dos parâmetros de aplicações B–268

Configuração do sistema B–286

Ajuste do Módulo B–296

Testes Calculados (c 501) B–300

Lavagem Especial B–306

Relatório B–316

Guardar parâmetros do sistema B–320

Restaurar parâmetros do sistema B–322

Manutenção Part C

15 Manutenção geral

Panorâmica geral C–5

Pipes de manutenção C–10

Tipos de manutenção C–18

Relatório de Manutenção C–22

Programas de Manutenção C–23

Automatizar os cuidados a ter com o equipamento

através de pipes de manutenção C–34

Manutenção de segundo plano e paralela C–37

Lista de itens de manutenção C–41

Lista de verificações de manutenção C–46

16 Manutenção cu 150

Programa de manutenção C–51

Manutenção diária C–52

Manutenção mensal C–55

Manutenção semestral C–60

Conforme Necessário C–64

17 Manutençãoc 501 com ISE

Programa de manutenção C–73

Substituição periódica de peças C–75

Manutenção diária C–76

Manutenção semanal C–86

Manutenção mensal C–93

Manutenção trimestral C–109

Manutenção semestral C–113

Manutenção conforme necessário C–118

18 Manutenção e 601

Programa de manutenção C–129

Manutenção diária C–130

Manutenção semanal C–133

Manutenção quinzenal C–149

Manutenção trimestral C–152

Conforme necessário C–155

Resolução de problemas Part D

19 Alarmes de resultados

Introdução D–7

Lista de alarmes de resultados D–10

Alarmes de resultados c 501 (ISE) D–12

Alarmes de resultados c 501 (P) D–20

Alarmes de resultados do módulo e 601 D–31

Alarmes de resultados de calibrações D–41

Alarmes de resultados para controlos D–54

Problemas de dados sem alarme D–60

Lista de Repetições D–63

20 Resolução de problemas

Resolução de problemas gerais D–67

Resolução de problemas do equipamento D–70

Resolução de problemas doc 501 (ISE) D–75

Resolução de problemas do c 501 (P) D–81

Resolução de problemas do e 601 D–90

Glossário Part E

Índice remissivo Part F

Notas Part G

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 8.2 9

cobas

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6000 analyzer series

Utilização prevista

O cobas 6000 analyzer series é um sistema completamente automatizado, de acesso

aleatório e controlado por software, para análises por imunoensaio e fotométricas

destinadas a determinações qualitativas e quantitativas in vitro utilizando uma ampla

variedade de testes. O cobas 6000 analyzer series é uma poderosa ferramenta para a

automatização completa dos diagnósticos laboratoriais. Está optimizado para cargas

de trabalho com elevada capacidade de processamento, utilizando uma combinação

de eléctrodo selectivo de iões (ISE) e unidade de análise fotométrica (módulo c 501), e

um módulo de análise de imunoensaios (módulo e 601).

Esta publicação proporciona descrições detalhadas das características do cobas 6000

analyzer series e os seus conceitos genéricos de operação, funções de especificação e

utilização de controlos, técnicas de operação, procedimentos de emergência,

procedimentos de rotulagem de produtos e de manutenção.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos Excepto quando o contexto indicar claramente o contrário, são utilizados os nomes

de produtos e descritores indicados a seguir.

Para uma operação segura do sistema, siga as instruções do Manual do Operador

o Se o sistema for utilizado de uma maneira não especificada neste Manual do

Operador, a protecção proporcionada pelo sistema poderá ser prejudicada.

o Guarde este manual num lugar seguro para garantir que não se danifica e fica

disponível para consulta.

o Este Manual do Operador deverá estar sempre facilmente acessível.

Nome do produto Descritor

cobas 6000 analyzer series Sistema

Módulo cobas c 501 módulo c 501

módulo cobas e 601 módulo e 601

Módulo cobas cu 150 módulo cu 150

cobas c pack cassete de reagente

cobas e pack cassete de reagente

cobas e-library Software

cobas link Software

Sample Cup cuvete Hitachi

Sample Cup Micro microcuvete

Tabuleiro de AssayTip/AssayCup tabuleiro

WasteLiner caixa de resíduos sólidos

cobas

®

6000 analyzer series

Roche Diagnostics

10 Manual do Operador · Versão 8.2

Símbolos utilizados na

publicação

Símbolos utilizados nos

produtos

Símbolo Explicação

a Início de procedimento

 Fim de procedimento

o Item de lista

e Referência cruzada

Sugestão

Alerta de segurança

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number.

Quantidade contida na embalagem.

Está em conformidade com a directiva 2011/65/UE ou RoHS.

Eliminação de equipamento electrónico

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 8.2 11

cobas

®

6000 analyzer series

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Abreviatura Definição

A

Abs Absorvância

ACN Número de código da aplicação

ANSI American national standards institute

C

c 501 (ISE) Unidade ISE do módulo c 501

c 501 (P) Unidade fotométrica do módulo c 501

CLAS 2 Clinical laboratory automation system 2

CQ Controlo de qualidade

CSA Canadian standards association

D

DIL Diluente

DP ou SD Desvio padrão

E

e 601 Módulo cobas e 601 para análise de imunoensaios

EC Comunidade Europeia

ECL Electroluminescência

EN Norma europeia

H

HbA1c Hemoglobina A1c, hemoglobina glicosilada

HPE Elecsys, alta prioridade

I

IEC Comissão electrotécnica internacional

IS Internal standard (módulo ISE)

ISE Eléctrodo selectivo de iões

ISE Reference

Electrolyte (Ref.)

Cloreto de potássio, solução de referência da unidade ISE do módulo

c 501

IVD Diagnóstico in vitro

K

kVA Quilovolt-ampere. Unidade para expressar a potência aparente de

aparelhos eléctricos de corrente alterna (CA).

L

LCR Líquido cefalorraquidiano

LDL Limite de detecção inferior; consulte sensibilidade analítica

LIS Sistema de informações do laboratório

LLD Detecção do nível de líquido

cobas

®

6000 analyzer series

Roche Diagnostics

12 Manual do Operador · Versão 8.2

M

M.R. Mensagem de resultado

MPA MODULAR PRE-ANALYTICS

MRR Modo de recepção da rack

N

n/a Não aplicável

NaCl Cloreto de sódio

NG Não correcto (calibração)

P

P.R. ou Pack R. cobas e pack (pack de reagente)

PC/CC ProCell M (ProCell M) /CleanCell M (CleanCell M)

PRÉ Reagente de pré-tratamento de imunoensaios

PSM Gestor de sistema de processamento (software)

R

RCM Modo de cálculo de reacção

REF Solução de referência para o módulo ISE

RF Radiofrequência

RoHS Directiva de restrições na utilização de substâncias perigosas

S

SCCS Special cell cleaner solution (Solução especial de limpeza de cuvetes)

SMS Selective mode solution (Detergente para lavagem especial de pipetas

de reagente)

STAT Short turn-around time (Tempo de resposta curto; teste de urgência)

Std Padrão, utilizado geralmente para o calibrador

SVGA Super video graphics adapter

T

TFF Tubo de fundo falso

TPA Tripropilamina

U

U.A. Unidade analítica (nome abreviado do módulo e célula de medição,

se aplicável)

UL Underwriters laboratories Inc.

UPS Sistema de alimentação ininterrupta

W

WEEE Eliminação de equipamentos eléctricos e electrónicos

Abreviatura Definição

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 8.2 13

cobas

®

6000 analyzer series

O que há de novo na Versão 8.2 da publicação?

Esta secção proporciona uma panorâmica geral das principais alterações desta

publicação.

Versão do software Esta documentação é válida para as versões de software 05-02, 06-01, 06-02 e 06-03.

Aprovações do equipamento As normas internacionais IEC 61010-2-081 e IEC 61010-2-010 foram eliminadas da

secção Aprovações do equipamento.

CAN/CSA 61010-1 foi eliminada.

UL 61010-1 foi eliminada.

e

Consulte Aprovações do equipamento na página 5.

Informações de segurança para

leitores de códigos de barras

Esta secção foi actualizada.

Foi adicionado à descrição um novo leitor de códigos de barras laser opcional.

A potência máxima de saída da radiação LED do leitor de códigos de barras de

reagente do e 601 aumentou para 166,9 μW.

e

Consulte Informação de segurança para leitores de códigos de barras na página A-30.

Alinhamento correcto de tubos

de amostra numa rack

A especificação da precaução de segurança sobre o alinhamento dos tubos foi

alterada para ADVERTÊNCIA.

e

Consulte Alinhamento correcto de tubos de amostra numa rack na página A-66.

Calibrações ISE Para calibrações de ISE, o software utiliza agora verificações de limites compensados

separados para o declive e a concentração do calibrador S3.

Manutenção

Manutenção geral Na secção Pipes de manutenção recomendadas, foram actualizadas as descrições das

seguintes pipes:

o Ligar prolongado (2 a 17 dias – apenas com o e 601)

o Desligar prolongado (2 a 17 dias – apenas com o e 601)

e

Para tópicos associados, consulte:

Ligar prolongado 2 (2 a 17 dias – apenas e 601) na página C-35

Desligar prolongado (2 a 17 dias – apenas e 601) na página C-36

Manutenção cu 150 Manutenção conforme necessário Limpar superfícies de bandejas de racks:

Mensagem de segurança foi actualizada.

e

Consulte Limpar superfícies de bandejas de racks na página C-67.

Manutençãoc 501 com ISE Durante a observação do produto, descortinou-se um risco de lesões pessoais nos

bordos da tampa das cuvetes por cima dos agitadores ultra-sónicos.

Foi adicionada uma mensagem de segurança a todas as acções de manutenção que

envolvem o manuseamento da tampa de cuvetes por cima dos agitadores ultra-

sónicos.

cobas

®

6000 analyzer series

Roche Diagnostics

14 Manual do Operador · Versão 8.2

e

Para tópicos associados, consulte:

Limpeza das tampas das cuvetes na página C-88

Limpeza do banho de incubação na página C-98

Limpar os agitadores ultra-sónicos na página C-109

Substituir a lâmpada do fotómetro na página C-113

Limpar superfícies do

equipamento

Os materiais necessários foram revistos relativamente à utilização de álcool ou lixívia.

e

Para tópicos associados, consulte:

Limpar superfícies do equipamento na página C-64

Limpar superfícies do equipamento na página C-122

Limpar superfícies do equipamento na página C-162

Manutenção e 601 Foram reformulados os procedimentos de ligar prolongado e desligar prolongado.

e

Consulte Procedimentos de Desligar Prolongado na página C-164.

1 Informações gerais de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Panorâmica geral dos módulos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-35

3 Unidade de controlo, cobas link e unidade core . . . . . . . . . . . A-45

4 Módulo c 501 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-71

5 Módulo e 601 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-101

6 Especificações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-117

Descrição do sistema

A

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 8.2 A-3

cobas

®

6000 analyzer series 1 Informações gerais de segurança

Índice

Informações gerais de segurança

Antes de utilizar o cobas 6000 analyzer series, é essencial que as advertências,

precauções e requisitos de segurança presentes neste manual, assim como as

explicações das etiquetas de segurança, sejam lidos e compreendidos pelo utilizador.

Classificações de segurança ............................................................................................ A-5

Precauções de segurança ................................................................................................ A-6

Qualificação do Operador ....................................................................................... A-6

Comissionamento e descomissionamento ............................................................ A-6

Recolocação e transporte ................................................................................... A-7

Eliminação ........................................................................................................... A-7

Condições de operação ............................................................................................ A-7

Interrupção de energia ....................................................................................... A-7

Compatibilidade electromagnética .................................................................. A-8

Utilização correcta e segura do equipamento ....................................................... A-8

Medidas de protecção pessoal ........................................................................... A-9

Materiais com potencial risco biológico .......................................................... A-9

Segurança eléctrica ........................................................................................... A-11

Segurança mecânica ......................................................................................... A-12

Reagentes e soluções de trabalho .......................................................................... A-13

Contacto com a pele ......................................................................................... A-13

Incêndios e queimaduras ................................................................................. A-13

Resultados incorrectos ........................................................................................... A-14

Amostras ............................................................................................................ A-14

Reagentes ........................................................................................................... A-15

Tampas do equipamento ................................................................................. A-16

Outros ................................................................................................................. A-16

Perda de amostra ..................................................................................................... A-17

Software e segurança de dados .............................................................................. A-18

Acesso não autorizado ..................................................................................... A-18

Dados incorrectos ou corrompidos ............................................................... A-19

Dispositivos de armazenamento USB ............................................................ A-19

Vírus informáticos ............................................................................................ A-19

Software de terceiros ........................................................................................ A-20

Cópia de segurança ........................................................................................... A-20

Neste capítulo

Capítulo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manual do Operador · Versão 8.2

1 Informações gerais de segurança cobas

®

6000 analyzer series

Índice

Danos no equipamento .......................................................................................... A-20

Peças móveis ...................................................................................................... A-20

Derramamento .................................................................................................. A-21

Agentes de limpeza ........................................................................................... A-21

Peso excessivo ................................................................................................... A-21

Etiquetas de segurança do sistema .............................................................................. A-22

Vista frontal ............................................................................................................. A-24

Vista lateral .............................................................................................................. A-26

Vista superior .......................................................................................................... A-27

Vista posterior ......................................................................................................... A-29

Informação de segurança para leitores de códigos de barras .................................. A-30

Função de interbloqueio .............................................................................................. A-32

Eliminação do equipamento ........................................................................................ A-33

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 8.2 A-5

cobas

®

6000 analyzer series 1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança

Esta secção explica como é que as informações de precaução são apresentadas neste

manual.

As precauções de segurança e as notas importantes do utilizador estão classificadas de

acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes significados e

símbolos:

Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para perigos específicos:

As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas

com o seguinte símbolo:

Alerta de segurança

O símbolo de alerta de segurança é utilizado para alertá-lo para potenciais perigos de

lesões físicas. As mensagens de segurança que se seguem a este símbolo devem ser todas

respeitadas, de modo a evitar possíveis danos no sistema, lesões ou a morte.

ADVERTÊNCIA

Advertência

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar a morte ou lesões

pessoais graves.

ATENÇÃO

Atenção

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar lesões pessoais

ligeiras ou moderadas.

AVISO

Aviso

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar danos materiais no

sistema.

Sugestão

Indica informações adicionais sobre a utilização correcta ou sugestões úteis.

Roche Diagnostics

A-6 Manual do Operador · Versão 8.2

1 Informações gerais de segurança cobas

®

6000 analyzer series

Precauções de segurança

Lembre-se de que as advertências de perigo no presente manual e no equipamento

não podem abranger todos os casos possíveis, uma vez que é impossível prever e

avaliar todas as circunstâncias antecipadamente.

Deste modo, seguir apenas as indicações dadas pode ser desadequado para o

funcionamento. Mantenha-se sempre atento e use o senso comum.

Qualificação do Operador

Como utilizador, terá de ser uma pessoa licenciada, de acordo com as leis específicas

do seu país. Deverá possuir conhecimentos profundos das directrizes e normas de

precaução de segurança aplicáveis, bem como das informações e procedimentos

contidos no Manual do Operador.

o Não efectue análises nem manutenção a menos que tenha recebido formação da

Roche Diagnostics para o efeito.

o As operações de manutenção, instalação ou assistência que não estejam descritas

no Manual do Operador devem ser realizadas pelo representante local da

assistência técnica da Roche.

o Siga cuidadosamente os procedimentos de operação e manutenção especificados

no Manual do Operador.

o Siga as práticas standard de laboratório, especialmente quando trabalhar com

material de potencial risco biológico.

Comissionamento e descomissionamento

O comissionamento só pode ser efectuado por representantes da Assistência Técnica

da Roche.

Para a instalação descrita no Manual do Operador (como, por exemplo, Instalação de

uma aplicação), siga cuidadosamente as instruções de instalação.

Para o funcionamento correcto do analisador, é essencial que o cabo da fonte de

alimentação tenha uma ligação adequada à terra. O sistema só pode ser ligado a uma

fonte de alimentação utilizando o cabo de alimentação especificado, e apenas por

pessoal autorizado.

o Para qualquer alteração do cabo de alimentação, contacte o representante local da

assistência técnica da Roche.

Preste atenção às seguintes precauções de segurança!

A não observância das mesmas poderá resultar na morte ou em lesões graves.

Todas as precauções são importantes.

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Roche cobas e 601 Manual do usuário

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