Roche cobas t 411 Manual do usuário

cobas t 411 coagulation analyzer

Manual do Operador

Versão 3.0

Versão de software v1.54_6

Roche Diagnostics

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Informações de publicação

Nota da edição Esta publicação é destinada aos operadores do

cobas t 411 coagulation analyzer.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

todas as informações se encontram corretas no momento

da sua publicação. Contudo, a Roche Diagnostics

International Ltd. reserva-se o direito de alterar a

publicação conforme for necessário, sem aviso prévio,

como parte do desenvolvimento permanente do produto.

Guarde a presente publicação num lugar seguro para

que não se danifique. O presente documento deve

manter-se sempre acessível.

Publicações relacionadas Utilize esta publicação em conjunto com o Manual de

Segurança do cobas t 411 coagulation analyzer.

Para evitar lesões pessoais graves ou letais, leia

atentamente o Manual de Segurança antes de utilizar o

analisador.

Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de

manutenção se não tiver recebido formação da Roche

Diagnostics. Deixe as tarefas que não estão descritas na

documentação do utilizador para representantes

qualificados da Assistência Técnica da Roche.

Capturas de ecrã As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas

apenas para efeitos de ilustração. Dados configuráveis e

variáveis, tais como testes, resultados, nomes de

caminhos, etc., que são visíveis nas ilustrações, não

devem ser utilizados com fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente irá

tornar a garantia ou o acordo de assistência técnica nulo

e sem efeito.

Versão da

publicação

Versão do

software

Data da revisão Descrição da alteração

1.0 v1.51_6 Julho de 2014 Primeira versão

2.0 v1.53_6 Setembro de 2015 Calibração e informação de CQ alteradas

3.0 v1.54_6 Maio de 2016 Nova informação de calibração DD.

Adição de cup de reagente de 30 mm.

Nova página de capa.

y Histórico das revisões

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Para as condições da garantia, contacte o representante

de vendas local ou consulte o parceiro do contrato da

garantia.

Deixe sempre as atualizações de software a cargo do

representante da Assistência Técnica da Roche ou efetue

essas atualizações sob a sua assistência.

Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS T e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas

comerciais da Roche.

Todas as restantes marcas comerciais são propriedade

dos respetivos titulares.

Comentários e sugestões Foram envidados todos os esforços para assegurar que a

presente publicação cumpre o fim a que se destina

conforme mencionado atrás. Quaisquer comentários e

sugestões sobre qualquer aspeto da presente publicação

são bem-vindos e serão tomados em consideração na

elaboração de atualizações. Caso queira apresentar

algum destes comentários e sugestões, entre em

contacto com o representante local da Roche.

Aprovações do equipamento O cobas t 411 coagulation analyzer cumpre os requisitos

da Diretiva 98/79/EC.

A conformidade é demonstrada pelo seguinte símbolo:

Moradas para contacto

Cumpre a diretiva IVD 98/79/EC.

Behnk Elektronik GmbH & Co. KG

Hans-Böckler-Ring 27

D-22851 Norderstedt

Fabricado na Alemanha

Distribuído por Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

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Índice 5

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Índice

Informações de publicação 2

Moradas para contacto 3

Índice 5

Utilização pretendida 7

Símbolos e abreviaturas 7

O que há de novo na publicação da versão

3.0 9

Operação

1 Panorâmica geral do analisador

Princípio das leituras 15

Panorâmica geral do analisador 16

Áreas e elementos do operador 18

Lista de acessórios 22

2 Apresentação da interface de utilizador

Estrutura do ecrã 33

Comandos do teclado 35

Trabalhar com a interface de utilizador 39

Direitos de acesso 42

3 Panorâmica geral da operação

Modos de operação 45

Panorâmica geral do fluxo de trabalho 46

Panorâmica geral do carregamento de

reagentes 48

Acerca do código, número de lote e NSP 50

4 Antes da operação

Preparar o reservatório de água e o

reservatório de resíduos líquidos 53

Arrancar o sistema 56

Carregar barras de cuvetes 58

Carregar a solução de lavagem para o

arranque 60

Efetuar as ações de manutenção do

arranque 62

5 Calibração

Acerca de calibração 69

Calibrar PTS%INR, PTS % ou PTS INR

(método do conjunto de calibrador) 74

Calibrar FIB, AT ou DD (método do

calibrador universal) 83

Validar PTSINR2, PTS seg. ou aPTT

(validação sem calibração) 92

Manusear resultados de calibrações 93

Ativar manualmente uma curva de

calibração 98

6CQ

Acerca do CQ 103

Panorâmica geral dos métodos de CQ e

posições de carregamento 104

Execução de um CQ utilizando a área de

reagentes 105

Execução de um CQ utilizando a área de

amostras 112

Novo lote de CQ: Configurar material de

CQ 116

Manuseamento de resultados de CQ 118

7 Processamento de amostra

Acerca de pedidos 135

Acerca de edição manual de pedidos 136

Processar amostras de rotina 139

Processamento de amostras STAT 152

Processamento de amostras numa

configuração sem LIS 154

Manuseamento de resultados de amostras 157

8 Reabastecimento de consumíveis

Substituir a solução de lavagem 173

Substituir uma rack de diluição 175

Carregar barras de cuvetes 177

9 Depois da operação

Descarregar todas as amostras 181

Descarregar todos os reagentes 183

Eliminação de resíduos líquidos e sólidos 184

Fazer cópias de segurança de dados 185

Encerrar o sistema 187

10 Manutenção

Panorâmica geral da manutenção 191

Ações de manutenção periódicas 194

Ações de manutenção específicas 206

11 Administração de utilizadores

Mudar de utilizador 253

Alterar uma senha 255

6 Índice

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Resolução de problemas

12 Resolução de problemas

Panorâmica geral da resolução de

problemas 261

Acerca de alarmes de resultados 262

Mensagens de estado e mensagens de

erro 263

Interromper o procedimento de pipetagem 287

Tubos de amostra erróneos 288

Erros de leitura de códigos de barras 291

Erros de pipetagem 297

Erros de transporte da barra de cuvetes 300

Erros do LIS 311

Erros de ligação 313

Referência de software

13 Referência de software

Painéis de processamento de amostras 319

Painéis para calibração e CQ 327

Painéis de manutenção e resolução de

problemas 345

Painéis de resultados, estatísticas e cópia

de segurança 353

Painel Parâmetros do teste 372

Painéis de administração de utilizadores 373

Área de trabalho Leitura de reagente 375

Área de trabalho Ajuda 379

Anexo

14 Especificações do sistema

Especificações gerais 385

Condições ambientais 386

Dimensões e pesos 387

Alimentação de energia 388

Interface da unidade de controlo 389

Tipos de código de barras e colocação 390

15 Glossário

Índice remissivo 393

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Utilização pretendida

O cobas t 411 coagulation analyzer é um sistema de

análise de plasma sanguíneo totalmente automático,

destinado à determinação da coagulação in vitro. Efetua a

deteção ótica do tempo de coagulação, utilizando

métodos de medição cronométricos, cromatogénicos e

imunoturbidimétricos. Foi concebido para um

funcionamento de 24 horas por dia.

Símbolos e abreviaturas

São utilizados artefactos visuais para ajudar a localizar e

interpretar rapidamente quaisquer informações. Esta

secção explica as convenções utilizadas com esta

finalidade.

Nomes dos produtos Salvo indicação clara em contrário dada pelo contexto,

são utilizados os nomes de produtos e abreviaturas

seguintes:

Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:

Nome oficial do produto Nome comum na presente

publicação

cobas t 411 coagulation

analyzer

analisador

sistema (quando se faz

referência ao software, ou ao

software e ao hardware como

um todo)

software cobas t 411 software

Day Clean solução de lavagem

CleanSol n/a

Cal Plasma calibrador

Global Cal calibrador

y Nomes dos produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista

U Tópicos relacionados contendo informações

adicionais

Q Dica. Informações suplementares sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

P Início de uma tarefa

S Fim de uma tarefa

c Frequência de uma tarefa

n Duração de uma tarefa

d Materiais que são necessários para uma tarefa

y Símbolos

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Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

j Pré-requisitos de uma tarefa

u Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos.

p Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas.

w Figura. Utilizado nos títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras.

y Tabela. Utilizado nos títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas.

z Equação. Utilizado em referências cruzadas

para equações.

k Exemplo de código. Utilizado nos títulos de

códigos e em referências cruzadas para

códigos.

Símbolo Explicação

y Símbolos

Abreviatura Definição

CFU Unidade formadora de colónias

EAN Número de catálogo internacional

EN Norma Europeia

ID Número de identificação

IEC Comissão Elétrica Internacional

ISI International Sensitivity Index

INR Índice internacional normalizado

IVD Diagnóstico in vitro

LED Díodo emissor de luz

LIS Sistema de informações do laboratório

MNPT Tempo de protrombina normal médio

n/a não aplicável

NSP Número de sequência de produção

PT Tempo de protrombina

CQ Controlo de qualidade

RFID Identificação de frequência de rádio

DP Desvio padrão

STAT Short turnaround time (Emergência)

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPCA Código de produto universal A

UPCE Código de produto universal E

USB Universal serial bus

y Abreviaturas

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O que há de novo na publicação da versão 3.0

Novos testes DD Adição de instruções para a calibração de DD. Adição de

uma descrição da nova mensagem [er441].

u Referência rápida: Calibrar DD (88)

u Lista de mensagens (264)

Adição de cup de reagente de 30 mm Pode optar por utilizar um cup de reagente com diâmetro

de 16 mm ou 30 mm. Escolha o diâmetro adequado para

a sua rack de reagentes.

u Lista de recipientes suportados (22)

Nova página de capa Adição de instruções na página de capa.

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Operação

1 Panorâmica geral do analisador....................................................................... 13

2 Apresentação da interface de utilizador ....................................................... 31

3 Panorâmica geral da operação ......................................................................... 43

4 Antes da operação................................................................................................. 51

5 Calibração................................................................................................................. 67

6 CQ ..............................................................................................................................101

7 Processamento de amostra..............................................................................133

8 Reabastecimento de consumíveis..................................................................171

9 Depois da operação ............................................................................................179

10 Manutenção ...........................................................................................................189

11 Administração de utilizadores.........................................................................251

1 Panorâmica geral do analisador

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13

Índice

Panorâmica geral do analisador 1

Neste capítulo

1

Princípio das leituras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Panorâmica geral do analisador. . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Áreas e elementos do operador . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Acerca das áreas de trabalho do operador. . . . . . 18

Lista de botões e indicadores de estado. . . . . . . . 19

Lista de acessórios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Lista de recipientes suportados . . . . . . . . . . . . . . . 22

Lista de racks suportadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Lista de acessórios e consumíveis disponíveis. . . 26

Acerca de barras de cuvetes. . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Acerca de reagentes suportados . . . . . . . . . . . . . . 29

1 Panorâmica geral do analisador

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Índice

1 Panorâmica geral do analisador

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Panorâmica geral do analisador 15

Princípio das leituras

O analisador efetua a deteção ótica do tempo de

coagulação, utilizando métodos de medição

cronométricos, cromatogénicos e imunoturbidimétricos.

w Princípio das leituras

1. O analisador pipeta amostra e reagentes.

2. A incubação garante que todos os componentes da

reação nas cuvetes se encontram às temperaturas

corretas.

3. Quando a barra de cuvetes entra na unidade

fotométrica, está inclinada 90°. A amostra e os

reagentes são combinados e misturados ativamente.

4. O fotómetro faz a leitura do tempo e da absorvância

da luz:

- Para testes de coagulação, mede a alteração da

turvação.

- Para testes cromatogénicos, incluindo leituras

imunoturbidimétricas, mede a reação cinética.

u Tópicos relacionados

• Acerca de barras de cuvetes (28)

1 Panorâmica geral do analisador

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16 Panorâmica geral do analisador

Panorâmica geral do analisador

w Vista superior

A Compartimento das barras de cuvetes H Transportador de cuvetes

B Área de pipetagem de amostras I Posição de espera

C Leitor de código de barras de amostras J Estação de pipetagem

D Buffer de saída K Posições de incubação

E Buffer de entrada L Estação de lavagem

F Barra de botões M Tampa da manga de resíduos

G Teclado N Unidade fotométrica

O Área de diluição

P Área de reagentes da esquerda

Q Área de reagentes da direita

R Abertura para a leitura do código de barras

I

K

J

A

H

B

D

C

E

F

G

L

O

P

Q

R

M

N

1 Panorâmica geral do analisador

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Panorâmica geral do analisador 17

w Vista do lado esquerdo e lado direito

u Tópicos relacionados

• Lista de conetores, interruptores de alimentação e

fusíveis do analisador (313)

• Lista de conetores e interruptores de alimentação da

unidade de controlo (314)

A Unidade de controlo F Reservatório de resíduos sólidos

B Reservatório de água G Tampa da manga de resíduos

C Reservatório de resíduos líquidos

D Conetores, interruptores de alimentação e fusíveis

E Seringa

E

A

B

C

D

F

G

1 Panorâmica geral do analisador

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18 Áreas e elementos do operador

Áreas e elementos do operador

Durante a operação normal e para proteger o utilizador,

só é necessário aceder a poucos botões e áreas.

u Comandos do teclado (35)

u

• Acerca das áreas de trabalho do operador (18)

• Lista de botões e indicadores de estado (19)

Acerca das áreas de trabalho do operador

Para conveniência e proteção do utilizador, as áreas da

operação normal encontram-se na parte da frente do

analisador.

w Tampas, barra de botões e teclado

Tampas Tampas transparentes azuis identificam e protegem as

áreas em que peças móveis podem causar lesões

pessoais. Mantenha todas as tampas nos devidos lugares

enquanto o analisador estiver em operação. Apenas abra

as tampas para tarefas específicas, por exemplo, para

efetuar limpeza ou manutenção, e siga atentamente as

instruções.

A Tampa do transportador de cuvetes D Teclado

B Buffer de entrada E Detetor de presença

C Barra de botões F Tampa da área de reagentes

A

B

F

E

C

D

1 Panorâmica geral do analisador

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Panorâmica geral do analisador 19

Lista de botões e indicadores de estado

A barra de botões é utilizada para controlar muitos

aspetos da operação. Alguns botões têm as mesmas

funções que as teclas do teclado.

w Indicadores de estado e botões

Na tabela apresentada a seguir, os botões estão

indicados na ordem em que se encontram no analisador,

da esquerda para a direita.

A Botão de descarga com indicador de estado F Indicadores de estado para carregamento de reagentes

B Botão de início com indicador de estado G Indicador de estado de leitura de código de barras

C Botão STAT com indicador de estado H Botão de reset com indicador de estado para deteção de nível

de líquido

D Botão de paragem com indicador de estado

E Botão de inibição do alarme

C

A

B

G

D

F

E

H

1 Panorâmica geral do analisador

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20 Áreas e elementos do operador

Indicadores de estado Os indicadores de estado na barra de botões indicam

onde no analisador se encontram as amostras e os

reagentes e qual o respetivo estado.

Botão Função Tarefas do operador

Botão de descarga Desloca o buffer de saída para a esquerda para descarregar

as racks de amostras processadas. Se o buffer de saída

estiver expandido, premindo o botão novamente, retrai o

buffer de volta para a direita.

Este botão tem a mesma função que a combinação de teclas

Shift+F4 do teclado.

u Descarregar racks de

amostras

processadas (148)

Botão de início Inicia o processamento da amostra:

o Transporta as racks de amostras, umas atrás das outras,

através do leitor de códigos de barras, para a área de

pipetagem.

o Faz a leitura dos dados do código de barras e solicita ao

LIS os dados que faltam, se ligado.

o Para todas as amostras com os dados de pedidos

completos: Inicia o processamento do pedido.

Este botão tem a mesma função que a combinação de teclas

Shift+F2 do teclado.

u Carregar amostras (143)

Botão STAT Para o processamento de amostras na área de pipetagem e

inicia o processamento da rack de amostras que está

carregada junto ao botão.

Quando todas as amostras urgentes (STAT) tiverem sido

processadas, o analisador continua com os pedidos em

aberto das amostras na área de pipetagem.

Este botão tem a mesma função que a combinação de teclas

Shift+F3 do teclado.

u Carregar amostras

STAT (152)

Botão de paragem Para imediatamente a operação de pipetagem. A incubação

e a medição dos testes já pipetados continuam.

A pipetagem continua quando o botão é premido novamente.

u Interromper o

procedimento de

pipetagem (287)

Botão de inibição do

alarme

Confirma que o operador tomou nota da informação de uma

mensagem de estado ou que já lidou com uma mensagem

de erro. Tem de ser premido para continuar o

processamento.

Premir o botão tem os seguintes efeitos:

o A mensagem desaparece.

o Qualquer alarme sonoro da mensagem é silenciado.

o Se quaisquer processos do analisador tiverem sido

interrompidos pela mensagem, serão retomados agora.

o Se quaisquer funções de software estavam bloqueadas

pela mensagem, ficam novamente disponíveis.

o O sistema armazena a mensagem no painel Resultados

Erros (Resultados > Erros).

o Se o problema descrito numa mensagem de erro não for

resolvido, a mensagem de erro aparece novamente.

Este botão tem a mesma função que a tecla F4 do teclado.

u Interromper o

procedimento de

pipetagem (287)

Botão de reset Reinicializa o sistema eletrónico dos sensores. Quando o

indicador de estado da deteção do nível de líquido estiver

vermelho, premir este botão poderá nalguns casos resolver o

problema.

u Erros de

pipetagem (297)

y Botões da barra de botões

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