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cobas t 711

Roche cobas t 711 Guia de usuario

  • Olá! Sou um chatbot de IA treinado para ajudá-lo com o Roche cobas t 711 Guia de usuario. Já revisei o documento e posso oferecer explicações claras e úteis.
cobas t 711 coagulation analyzer
Guia do utilizador Versão 3.0
Versão de software 2.1
Roche Diagnostics
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Informações de publicação
Nota da edição Esta publicação é destinada aos operadores do
cobas t 711 coagulation analyzer.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que
todas as informações presentes nesta publicação estão
corretas no momento da sua publicação. No entanto, o
fabricante deste produto poderá ter de atualizar as
informações desta publicação como resultado de
atividades de controlo, dando origem a uma nova versão
da publicação.
Onde encontrar informações A Assistência ao utilizador contém todas as
informações sobre o produto, incluindo as seguintes:
• Operação de rotina
• Manutenção
•Segurança
• Informações de resolução de problemas
• Uma referência de software
• Informações de configuração
•Informações básicas
O Guia de segurança contém informações de
segurança importantes. O utilizador deve ler o Guia de
segurança antes de operar o equipamento.
Versão da publicação Versão do software Data da revisão Descrição da alteração
1.0 1.0 Março de 2017 Versão inicial
1.1 1.0 Julho de 2017 Mensagens de segurança atualizadas
2.0 2.0 Agosto de 2018 Revisão para o software 2.0
Etiquetas de segurança atualizadas na área
de racks e no tabuleiro de fluidos
2.1 2.0.2 Março de 2019 Atualização da ação de manutenção “Limpar
o conjunto de agulhas”
Atualização do manuseamento de cassetes
cobas t development channel
3.0 2.1 Agosto de 2019 Nova área de trabalho implementada -
Amostra e resultados
Novas definições de tipo de corrida inicial de
CQ
Novo conceito de ilustração
y Histórico das revisões
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O Guia do utilizador concentra-se especialmente na
operação de rotina e na manutenção. Os capítulos estão
organizados de acordo com o fluxo de trabalho normal de
operação.
O Guia de referência rápida concentra-se na operação
de rotina. O Guia de referência rápida está organizado
de acordo com o fluxo de trabalho normal de operação.
Fornece informações numa versão concentrada. Para
informações mais detalhadas, consulte o Guia do
utilizador ou a Assistência ao utilizador.
!
Atenção geral
Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-se
de que está familiarizado com o sistema e com as
informações de segurança antes de utilizar o sistema.
r Preste especial atenção a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o equipamento de uma maneira que não
esteja descrita nesta publicação.
r Armazene todas as publicações num local seguro e
facilmente recuperável.
Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de
manutenção se não tiver recebido formação da Roche
Diagnostics. Deixe as tarefas que não estão descritas na
documentação do utilizador para representantes
qualificados da Assistência Técnica da Roche.
Capturas de ecrã As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas
apenas para efeitos de ilustração. Os dados configuráveis
e variáveis, tais como testes, resultados ou nomes de
caminhos visíveis nas imagens não devem ser utilizados
para fins laboratoriais.
Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente irá
tornar a garantia ou o acordo de assistência técnica nulo
e sem efeito.
Para as condições da garantia, contacte o representante
de vendas local ou consulte o parceiro do contrato da
garantia.
Deixe sempre que as atualizações de software sejam
efetuadas por um representante da assistência da Roche
ou efetue essas atualizações com a sua assistência.
Direitos de autor © 2017-2019, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os
direitos reservados.
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Informação sobre a licença O software do cobas t 711 coagulation analyzer está
protegido por direito contratual, leis de propriedade
intelectual e tratados internacionais. O cobas t 711
coagulation analyzer contém uma licença de utilizador
entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e um detentor de
licença, e apenas utilizadores autorizados podem aceder
ao software e utilizá-lo. A utilização e a distribuição não
autorizadas poderão dar origem a sanções civis e penais.
Software de código aberto e comercial O cobas t 711 coagulation analyzer poderá conter
componentes ou módulos com software de código aberto
ou software comercial. Para mais informações sobre
propriedade intelectual e outras advertências, assim
como sobre licenças relacionadas com programas de
software incluídos no cobas t 711 coagulation analyzer,
consulte a distribuição eletrónica incluída neste produto.
Este software de código aberto e comercial e o
cobas t 711 coagulation analyzer como um todo pode
constituir um dispositivo regulamentado de acordo com
as leis aplicáveis.
Tenha em atenção que a respetiva autorização, de acordo
com as leis aplicáveis, prescreve no caso de serem feitas
quaisquer alterações não autorizadas no cobas t 711
coagulation analyzer.
Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:
COBAS e COBAS T são marcas comerciais da Roche.
Todas as restantes marcas comerciais são propriedade
dos respetivos titulares.
Comentários e sugestões Foram envidados todos os esforços para assegurar que
esta publicação cumpre o fim a que se destina.
Quaisquer comentários e sugestões sobre qualquer
aspeto da presente publicação são bem-vindos e serão
tomados em consideração na elaboração de atualizações.
Contacte o representante da Roche se tiver comentários
a fazer.
Aprovações O cobas t 711 coagulation analyzer satisfaz os requisitos
estabelecidos em:
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro.
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Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 8 de junho 2011 sobre a restrição de
utilização de certas substâncias perigosas em
equipamentos elétricos e eletrónicos.
A conformidade é fornecida através da Declaração de
conformidade.
Os seguintes símbolos demonstram a respetiva
conformidade:
Moradas para contacto
Para diagnóstico in vitro.
Está em conformidade com as disposições das diretivas
da UE aplicáveis.
Emitido pela Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o
Canadá e os EUA.
Emitido pelo Grupo CSA para o Canadá e os EUA.
CUS
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado na Suíça
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Índice 7
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Índice
Informações de publicação 2
Moradas para contacto 5
Índice 7
Utilização pretendida 9
Utilização pretendida para acessórios e
software para IVD 9
Utilizadores a que se destina 10
Símbolos e abreviaturas 10
Novidades na versão 3.0 da publicação 12
Novidades na versão 2.1 da publicação 12
Novidades na versão 2.0 da publicação 13
Descrição do sistema
5 Panorâmica geral do sistema
Sobre o sistema 19
Sobre o princípio da medição 20
Sobre a tecnologia de medição 21
6 Panorâmica geral do hardware
Descrição do hardware 25
Operação do sistema
7 Antes da operação
Lista de verificação: Antes da operação 45
Arrancar o sistema 46
Verificar abastecimentos e resíduos 49
Conceito de alarme do sistema 55
8 Panorâmica geral da operação
Panorâmica geral do fluxo de trabalho
principal 65
Sobre a priorização de pedidos de teste 67
Panorâmica geral do software 68
9 Reagentes e consumíveis
Reagentes 83
Manuseamento de reagentes 88
Outros abastecimentos 116
10 Calibração
Acerca de calibração 135
Painéis de calibração 148
Calibração no sistema 161
11 Controlo de qualidade
Sobre os CQ 199
Carregar e descarregar CQ 204
Lista de ações 207
Sobre o comportamento geral do pedido de
CQ 209
Painéis de CQ 210
Gestão de um lote de CQ 217
Pedir um CQ de rotina 219
Pedir um CQ de preparação 220
Pedir um CQ de estudo 222
Cancelar um pedido de CQ 223
Examinar um CQ 224
Definir intervalos alvo de CQ 227
Imprimir um relatório de CQ cumulativo 229
12 Manuseamento de pedidos de teste e de racks
Pedidos de teste 233
Manuseamento de racks 244
13 Amostras e resultados
Lista de ações 257
Separador Amostras e resultados 258
Manuseamento de resultados 278
Criar e imprimir um relatório 281
Manuseamento do resultado de paralelismo de
fator 283
Referência rápida: Manuseamento do
resultado de paralelismo de fator 290
14 Depois da operação
Lista de verificação: Depois da operação 293
Paragem do sistema 294
Efetuar um reinício/reinicialização do
sistema 298
Encerrar o sistema 299
Encerramento do analisador por um período
prolongado de tempo 300
15 Manutenção
Sobre a manutenção 305
Ações de manutenção 306
Manutenção adicional 314
Limpeza e descontaminação 318
Anexo
16 Especificações
Lista de especificações do sistema 329
Material suportado 332
17 Glossário
Índice remissivo 341
8 Índice
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Utilização pretendida
O cobas t 711 coagulation analyzer é um analisador de
coagulação discreto e totalmente automatizado,
destinado à determinação qualitativa e quantitativa in
vitro de analitos de coagulação em plasma citratado
humano, cujos resultados ajudam no diagnóstico de
anomalias da coagulação e na monitorização da terapia
anticoagulante.
O cobas t 711 coagulation analyzer é um equipamento
autónomo e pode também ser ligado a sistemas de
automação laboratorial.
Utilização pretendida para acessórios e software para IVD
A utilização pretendida para os acessórios e o software
poderá nem sempre limitar-se ao cobas t 711
coagulation analyzer.
Racks condutoras de amostras As Conductive sample racks destinam-se a ser utilizadas
para manusear diferentes tipos de amostras no
cobas t 711 coagulation analyzer e no cobas t 511
coagulation analyzer.
Consoante o tipo de amostra, encontram-se disponíveis
diferentes racks, identificadas por uma cor específica:
• Cinzento para execuções de rotina (Sample Rack
COAG)
• Preto para execuções de calibração (Calibrator Rack
COAG)
• Branco para execuções de controlo de qualidade (QC
Rack COAG)
• Verde para execuções de rotina com tubos com copo
(Cup on tube rack COAG)
Insert Sarstedt 8 mm Tube Adaptador de rack para manusear tubos de amostras
com pouco volume no cobas t 711 coagulation analyzer
e no cobas t 511 coagulation analyzer.
Software do equipamento Software de equipamento do cobas t 711 coagulation
analyzer e do cobas t 511 coagulation analyzer.
Imagem da unidade de controlo Software de imagem para a unidade de controlo do
cobas t 711 coagulation analyzer e do cobas t 511
coagulation analyzer.
Feixe de localização Pacotes de idioma de software para o cobas t 711
coagulation analyzer e o cobas t 511 coagulation
analyzer.
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Utilizadores a que se destina
Os utilizadores aos quais o cobas t 711 coagulation
analyzer se destina, são profissionais de coagulação com
formação adequada a funcionar com o sistema num
ambiente de laboratório.
Operador de rotina Tarefas principais:
• Operar o sistema ou os sistemas diariamente
• Processar amostras de paciente de rotina e de
emergência
• Executar calibrações e CQ (Controlos de qualidade)
• Efetuar a manutenção do equipamento e os
inventários relacionados
Supervisor Responsabilidades:
• Validar resultados no sistema ou através do LIS
• Examinar e validar resultados de CQ
• Assegurar a conformidade com a acreditação
• Elo de ligação com médicos em caso de dúvida
relativamente aos resultados
• Monitorizar a eficiência do desempenho dos sistemas
• Configurar o sistema
Símbolos e abreviaturas
Nomes dos produtos Salvo indicação clara em contrário dada pelo contexto,
são utilizados os seguintes nomes de produtos e
abreviaturas:
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.
Nome do produto Descritor
Instrument Software para o
cobas t 711 coagulation
analyzer
software
cobas t 711 coagulation
analyzer
analisador
System Cleaner cobas t System Cleaner
y Nomes dos produtos
Abreviatura Definição
ANSI American National Standards
Institute
CFR Code of Federal Regulations
y Abreviaturas
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CISPR Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques
(Comissão internacional especial
sobre interferências de rádio)
FCC Federal Communications
Commission
IEC Comissão Elétrica Internacional
ISO International Organization for
Standardization (Organização
Internacional de Normas)
SOP Standard Operating Procedure
Abreviatura Definição
y Abreviaturas
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Novidades na versão 3.0 da publicação
Nova mensagem de segurança Foi implementada a mensagem de segurança sobre os
bordos afiados.
Separador de amostra e resultados Foi implementado um novo separador de amostra e
resultados. Melhor reprodução dos dados e
procedimentos relevantes para a rotina.
u Consultar:
Separador Amostras e resultados (258)
Sobre o ecrã dividido entre o painel Amostras e
resultados e o painel Det. amostra: (268)
O utilizador pode personalizar o separador “Amostra e
resultados” de acordo com as suas necessidades
laboratoriais.
Tipo de corrida inicial de CQ Fornece opções de tipo de corrida inicial para cada
combinação de material de CQ/aplicação.
Tubo de amostra KABE O sistema suporta os seguintes tubos de amostra KABE:
• Primavette S (2,9 ml)
• Kabevette G (3,5 ml)
u Lista de tipos de tubos suportados (332)
Alarme de resultados Novo alarme de resultados para resultado do teste, com o
tempo de medição alargado.
Tempo para standby O sistema fornece um tempo para estimativa de standby
que reflete o último tempo para concluir o resultado.
u Sobre a área da informação global (69)
Conceito de ilustração Para uma melhor legibilidade e orientação, as capturas
de ecrã são substituídas por ilustrações.
Novidades na versão 2.1 da publicação
Atualização da ação de manutenção A ação de manutenção “Limpar o conjunto de agulhas”
foi simplificada.
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Novidades na versão 2.0 da publicação
Calibração Reformulação completa do capítulo da versão 2.0:
u Acerca de calibração (135)
CQ Atualização do capítulo da versão 2.0:
u Sobre os CQ (199)
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Descrição do sistema
5 Panorâmica geral do sistema ............................................................................ 17
6 Panorâmica geral do hardware......................................................................... 23
5 Panorâmica geral do sistema
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17
Índice
Panorâmica geral do sistema 5
Neste capítulo
5
Sobre o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Sobre o princípio da medição. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Sobre a tecnologia de medição . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5 Panorâmica geral do sistema
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Índice
5 Panorâmica geral do sistema
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Sobre o sistema 19
Sobre o sistema
O cobas t 711 coagulation analyzer é um sistema de alto
rendimento, totalmente automatizado, para testes de
coagulação. O analisador foi concebido para uma grande
variedade de testes quantitativos in vitro e pode funcionar
24 horas por dia, 7 dias por semana.
O analisador é constituído pelos seguintes componentes:
Componente Função
Unidade analítica Contém os incubadores e fotómetros, utilizados para efetuar
medições; também contém os manipuladores de cuvetes, que
movimentam as cuvetes para pipetagem, mistura e medição.
Unidade de controlo Controla as funções do analisador
Unidade de transporte de cuvetes Transporta as cuvetes do reservatório de cuvetes para a
unidade analítica.
Unidade de fluido Faz a gestão dos fluidos do sistema: água, resíduos líquidos,
System Cleaner, amostras e reagentes.
Armazenamento de reagentes Refrigera e armazena as cassetes de reagente.
Unidade de amostragem Contém as entradas para racks da área de carregamento de
racks, para colocação dos diferentes tipos de racks, e a zona
de entrada e saída de racks, para manuseamento de suportes
de racks. A partir das entradas para racks e da zona de
entrada e saída de racks, as racks são transportadas para o
leitor de código de barras para leitura e, em seguida, são
transportadas para a área de racks.
Unidade de transferência Faz a pipetagem de amostras, reagentes e outros fluidos dos
respetivos recipientes para as cuvetes, para mistura, para que
as medições possam ser efetuadas.
y Componentes do analisador
5 Panorâmica geral do sistema
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20 Sobre o princípio da medição
Sobre o princípio da medição
O analisador efetua leituras óticas para testes de
coagulação, testes cromogénicos e testes
imunoturbidimétricos.
O analisador efetua as seguintes tarefas:
• A amostra e os reagentes são pipetados para uma
cuvete e são incubados para garantir que todos os
componentes da reação estão à temperatura correta.
• A reação é iniciada adicionando um reagente inicial.
• O fotómetro mede a turvação ou a alteração
cromática do respetivo teste.
Teste de coagulação
Plasma é misturado com um ou mais reagentes, dando
origem à formação de um coágulo de fibrina, que
aumenta a turvação da mistura. O tempo de coagulação é
calculado com base na alteração da turvação.
Teste cromogénico
Plasma é misturado com reagente que contém um
substrato cromogénico de uma enzima específica. A
ativação da enzima resulta na clivagem do substrato
cromogénico e forma-se um produto que altera a cor da
mistura de reação. Esta alteração da absorvância é
medida e calculada por unidade de tempo.
Teste imunoturbidimétrico
Plasma é misturado com reagente que contém partículas
de látex revestidas com anticorpos de um analito
específico. As partículas de látex formam complexos com
o analito, causando uma alteração na turvação da mistura
de reação. Esta alteração é, então, medida.
-9.548 30.453 70.45350.453
1.089
1.076
1.064
1.051
1.039
1.027
1.014
1.002
Gerinnungszeit
6HJXQGRVGHSRLVGDUHD©¥R
$EVRUY¤QFLD
7HPSRGHFRDJXOD©¥R
-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343
0.030
0.078
0.126
0.173
0.221
0.268
0.316
0.363
Zeit
Ext.
6HJXQGRVGHSRLVGDUHD©¥R
$EVRUY¤QFLD
'DWDKRUD
DEV
1.335
1.342
1.350
1.358
1.365
1.373
1.381
1.388
Time
abs.
Time
abs.
6HJXQGRVGHSRLVGDUHD©¥R
$EVRUY¤QFLD
'DWDKRUD
DEV
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