Roche cobas 8100 Reformatter V2 Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
cobas® 8100 automated workflow series
Adenda 1.0 ao Manual do Operador versão 2.9.4
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Adenda · 1.0
Informações do documento
Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do cobas® 8100 automated workflow series.
O cobas® 8100 automated workflow series consiste em módulos de processamento,
em componentes de ligação e num PC da unidade de controlo que se conjugam para
criarem um sistema de processamento automático.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que todas as informações
presentes nesta publicação se encontram corretas no momento da sua publicação. No
entanto, o fabricante deste produto poderá ter de atualizar as informações da
publicação como resultado de atividades de acompanhamento do produto,
originando uma nova versão deste publicação.
Copyright © 2019, Roche Diagnostics GmbH. Todos os direitos reservados.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS, and LIFE NEEDS ANSWERS são
marcas comerciais da Roche.
Todas as restantes marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários.
Aprovações do sistema O cobas® 8100 automated workflow series satisfaz os requisitos estabelecidos em:
o Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de
1998 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
o Diretiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de junho de
2011 sobre restrições na utilização de certas substâncias perigosas em
equipamentos elétricos e eletrónicos.
o Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 26 de fevereiro de
2014 relativamente a compatibilidade eletromagnética.
o Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de
2014 sobre a harmonização das leis dos estados membros relativamente à
disponibilidade no mercado de equipamentos de rádio e revogando a Diretiva
1999/5/CE.
O texto completo da declaração de conformidade com 2014/53/UE está
disponível no seguinte endereço da Internet: http://e-labdoc.roche.com.
A conformidade é demonstrada pelas marcas a seguir.
Versão do
documento
Data da revisão Alterações
1.0 Julho de 2019 Versão inicial (apenas válida para a versão de software 03-09); foram atualizadas 2
representações gráficas a mostrar a unidade centrífuga no interior do módulo ACU
Tabela 1 Histórico de revisões
O equipamento cobas® 8100 automated workflow series está
em conformidade com a Diretiva IVD 98/79/EC.
O equipamento cobas® 8100 automated workflow series está
em conformidade com a Diretiva RoHS 2011/65/EC.
Roche Diagnostics
Adenda · 1.0 3
cobas® 8100 automated workflow series
Aprovações do equipamento O cobas® 8100 automated workflow series está em conformidade com os requisitos
de emissões e imunidade descritos na norma IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
Além disso, o equipamento cobas® 8100 automated workflow series é fabricado e
testado de acordo com as normas de segurança internacionais IEC 61010-2-101:2002,
IEC 61010-2-020:2006 e IEC 60825-1:2007.
Gás fluorado com efeito de estufa O produto contém gás fluorado com efeito de estufa na refrigeração hermeticamente
selada.
O isolamento da câmara inclui espuma insuflada com gases fluorados com efeito de
estufa.
Formulado pela TÜV Rheinland para o Canadá e os EUA.
Tipo Peso da carga (kg)
Toneladas de CO
2
equivalente
Potencial de
aquecimento global
R-404A 0,260 1,02 3920
R-448A 0,260 0,36 1387
Tabela 2 Detalhes do gás fluorado com efeito de estufa
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
4 Adenda · 1.0
Moradas para contacto
Na União Europeia e Estados-membros da EFTA
Fabricante do equipamento
cobas® 8100 automated workflow
series
Representante autorizado
Fora da União Europeia e Estados-membros da EFTA
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tóquio 105-8717
Japão
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemanha
Fabricado por
Hitachi High-Technologies Corporation
Fabricado para
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemanha
Roche Diagnostics
Adenda · 1.0 5
cobas® 8100 automated workflow series
Índice
Geral.........................................................................................................................................6
Revisão 1: Gás fluorado com efeito de estufa do tipo R-448A .........................................7
Informações do documento............................................................................................7
Módulo ACU ....................................................................................................................9
Roche Diagnostics
6 Adenda · 1.0
Geral cobas® 8100 automated workflow series
Geral
Esta adenda proporciona as seguintes alterações ao Manual do Operador do
cobas® 8100, versão 2.9.4:
o Capítulo Informações do documento:
Foram adicionadas as especificações do gás fluorado com efeito de estufa do tipo
R.448A.
o Capítulo Descrição do sistema, sub-capítulo Módulo ACU:
Foram atualizadas 2 representações gráficas a mostrar a unidade centrífuga no
interior do módulo ACU.
A Roche recomenda que o utilizador se familiarize com o conteúdo novo ou
atualizado fornecido nesta adenda.
Roche Diagnostics
Adenda · 1.0 7
cobas® 8100 automated workflow series Revisão 1: Gás fluorado com efeito de estufa do tipo R-448A
Informações do documento
Revisão 1: Gás fluorado com efeito de estufa do tipo R-448A
No capítulo Informações do documento, foram adicionadas as especificações do gás
fluorado com efeito de estufa do tipo R.448A.
No capítulo Descrição do sistema, sub-capítulo Módulo ACU, foram atualizadas 2
representações gráficas a mostrar a unidade centrífuga no interior do módulo ACU.
A etiqueta contém informações sobre o tipo de gás fluorado com efeito de estufa.
Informações do documento
Gás fluorado com efeito de estufa O produto contém gás fluorado com efeito de estufa na refrigeração hermeticamente
selada.
O isolamento da câmara inclui espuma insuflada com gases fluorados com efeito de
estufa.
A distinção entre os 2 tipos de gases fluorados com efeito de estufa é feita com uma
etiqueta de nome na parte da frente do módulo ACU.
Tipo Peso da carga (kg)
Toneladas de CO
2
equivalente
Potencial de
aquecimento global
R-404A 0,260 1,02 3920
R-448A 0,260 0,36 1387
Tabela 3 Detalhes do gás fluorado com efeito de estufa
Roche Diagnostics
8 Adenda · 1.0
Revisão 1: Gás fluorado com efeito de estufa do tipo R-448A cobas® 8100 automated workflow series
Informações do documento
Figura 1 Etiqueta do gás fluorado com efeito de estufa da unidade centrífuga no interior
do módulo ACU.
A Etiqueta de nome
Tipo: R-404A Tipo: R-448A
Etiqueta de
nome
Tabela 4 Etiquetas de nome de diferentes tipos de gases fluorados com efeito de estufa.
A
TYPE
ME30C
CENTRIFUGE UNIT
200V~60Hz
208V~60Hz
S311617
Refrigerant R-404A
260g (0.573 lb)
Design Pressure
High-side 3.45 MPa (500 psi)
1.2 MPA (174 psi)
Koki Holdings Co., Ltd.
Low-side
200V~50Hz
230V~50Hz
2kVA
S102366
VOLT.
POWER
CAT.NO.
MFG.NO.
TYPE
ME30C
CENTRIFUGE UNIT
200V~60Hz
208V~60Hz
S311801
Refrigerant R-448A
260g (0.573 lb)
Design Pressure
High-side 2.8 MPa (406 psi)
0.33 MPA (48 psi)
Koki Holdings Co., Ltd.
Low-side
200V~50Hz
230V~50Hz
2kVA
S102366
VOLT.
POWER
CAT.NO.
MFG.NO.
Roche Diagnostics
Adenda · 1.0 9
cobas® 8100 automated workflow series Revisão 1: Gás fluorado com efeito de estufa do tipo R-448A
Módulo ACU
Módulo ACU
Figura 2 Interior do módulo ACU - compartimento inferior. Corte transversal que ilustra a
unidade centrífuga no interior do módulo ACU.
Roche Diagnostics
10 Adenda · 1.0
Revisão 1: Gás fluorado com efeito de estufa do tipo R-448A cobas® 8100 automated workflow series
Figura 3 Diagrama em corte transversal - interior da centrífuga
A Frente da centrífuga D Tina da centrífuga no interior do
compartimento do rotor
B Escotilha da centrífuga E Pinos suspensos
C Abertura para chave hexagonal F Caixa do rotor
A
BC
D
E
F
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
Roche cobas 8100 Reformatter V2 Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
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