cobas u 601 urine analyzer
Dados da performance (Internacional)
1.1
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Versão de software 2.3 e superior · Documento dos dados da performance · 1.1
2
Informação do documento
Histórico de revisões
Nota à edição Esta informação destina-se aos operadores e
administradores do cobas u 601 urine analyzer.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que
toda a informação está correcta na altura da publicação.
No entanto, a Roche reserva-se o direito a efectuar
alterações necessárias sem aviso prévio como parte do
desenvolvimento contínuo do produto.
As modificações de clientes no equipamento podem
influenciar a segurança do equipamento e provocar mau
funcionamento, medições incorrectas e resultados
incorrectos. Qualquer modificação realizada pelo cliente
no equipamento invalidará a garantia ou o acordo de
manutenção.
Fim a que se destina O cobas u 601 urine analyzer é um sistema de análise de
urina totalmente automático destinado à determinação
qualitativa ou semiquantitativa in vitro de analitos na
urina, incluindo pH, leucócitos, nitritos, proteínas,
glucose, cetonas, urobilinogénio, bilirrubinas e eritrócitos,
assim como densidade específica, cor e aspecto.
Foi concebido para efectuar a leitura das tiras teste
cobas u pack e a calibração com a tira de calibração
cobas u.
Estas medições são úteis para a avaliação de distúrbios
renais, urinários, hepáticos e metabólicos. Este sistema
destina-se a ser utilizado por operadores formados em
laboratórios clínicos.
Copyright © 2019-2020, Roche Diagnostics GmbH. Todos os direitos
reservados.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
COBAS, COBAS U e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas
comerciais da Roche.
Todos os outros nomes de produto e marcas comerciais
são propriedade dos seus respectivos proprietários.
Versão do
manual
Data da revisão Descrição das alterações
1.0 Maio 2019 Primeira publicação como item de publicação separado.
1.1 Março de 2020 Novo layout.
y Histórico de revisões
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Aprovações do equipamento O cobas u 601 urine analyzer cumpre os requisitos
estipulados na:
• directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho datada de 27 de Outubro 1998 relativa a
dispositivos de diagnóstico in vitro
• directiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho datada de 8 de Junho 2011 relativa à
restrição do uso de determinadas substâncias
perigosas em equipamento eléctricos e electrónicos
O cobas u 601 urine analyzer é fabricado e testado de
acordo com as normas de segurança internacionais
abaixo indicadas:
• UL 61010-1, 2.
ª
edição
• IEC 61010-1, 2.
ª
edição
• IEC 61010-2-081, 1.
ª
edição
• IEC 61010-2-101, 1.
ª
edição
• CAN/CSA C22.2 N.º 61010 2.ª edição
• EN IEC 61326-1 2.ª edição
• EN IEC 61326-2-6 2.ª edição
A conformidade com as directivas aplicáveis é fornecida
pela Declaração de conformidade. As marcas que se
seguem demonstram a conformidade:
Endereço de contacto
Para uso in vitro.
Cumpre as provisões das directivas EU aplicáveis.
Emitido por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá
e os E.U.
IVD
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado na Hungria
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Dados da performance 5
Dados da performance
A secção seguinte fornece dados representativos da
performance para SG e CLA.
Os dados da performance para tiras teste de urina são
apresentados na instrução de trabalho cobas u pack
(Internacional).
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6 Dados da performance
Dados da performance para SG e aspecto
q O intervalo de medição de um parâmetro é o
intervalo que revela os resultados da avaliação dos dados
da performance (p. ex., para SG este intervalo é de 1,002 -
1,050). O intervalo de medição reflecte o intervalo do
parâmetro que é tecnicamente exibido pelo analisador (p.
ex., para SG este intervalo é 1,000 - 1,050).
Os dados representativos da performance dos
analisadores são fornecidos abaixo.
Os resultados obtidos em diferentes laboratórios podem
variar.
Parâmetro SG Aspecto
(a)
Comparação dos métodos
Versus Urisys 2400 com amostras
de urina humana
Regressão de Deming:
o y = 1,04*x - 0,0417
o R de Pearson = 0,995
Intervalo de medição:
o 1,002 - 1,050
Taxas de concordância:
o límpido: 89%
o ligeiramente turvo: 80%
o turvo: 84%
Número de amostras medidas:
o n = 1334
Número de amostras medidas:
o n = 1364
Precisão
Medida ao longo de 21 dias com 2
alíquotas por controlo com 2
réplicas cada, total n = 84
Reprodutibilidade:
Controlo 1:
(Bio-Rad Liquichek Nível 1)
o Média: 1.013
o Desvio padrão = 0,000
Reprodutibilidade:
Controlo 1:
(Bio-Rad Liquichek Nível 1)
Concordância:
o 100% são límpidos
o 0% são ligeiramente turvos
o 0% são turvos
Controlo 2:
(Bio-Rad Liquichek Nível 2)
o Média: 1.022
o Desvio padrão = 0,000
Controlo 2:
(Bio-Rad Liquichek Nível 2)
Concordância:
o 100% são límpidos
o 0% são ligeiramente turvos
o 0% são turvos
Intermédio:
Controlo 1:
(Bio-Rad Liquichek Nível 1)
o Média: 1.013
o Desvio padrão = 0,000
Intermédio:
Controlo 1:
(Bio-Rad Liquichek Nível 1)
Concordância:
o 100% são límpidos
o 0% são ligeiramente turvos
o 0% são turvos
Controlo 2:
(Bio-Rad Liquichek Nível 2)
o Média: 1.022
o Desvio padrão = 0,000
Controlo 2:
(Bio-Rad Liquichek Nível 2)
Concordância:
o 100% são límpidos
o 0% são ligeiramente turvos
o 0% são turvos
y Dados de desempenho para SG e aspecto para o cobas u 601 urine analyzer
(a) O aspecto é determinado pela relação da luz difusa e da luz directa medidas com dois detectores separados.
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