cobas
®
pro integrated solutions
Guia do utilizador, versão 3.0
Adenda
Versão da publicação 1.0
Versão do software 02-01
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Roche Diagnostics
cobas
®
pro integrated solutions · Versão do software 02-01 · Adenda · Versão da publicação 1.0
Informações de publicações
Versão da
publicação
Versão do software Data da revisão Descrição da alteração
1.0 02-01 2021-05 Guia de segurança: adicionadas secções sobre perigos
potenciais e eliminação correta do novo gás refrigerante
Guia do utilizador: adicionadas especificações do novo gás
refrigerante
y Histórico das revisões
Nota da edição
Esta adenda contém informações suplementares para os
operadores das cobas
®
pro integrated solutions.
Destina-se a complementar a versão 3.0 do Guia de
segurança e do Guia do utilizador.
Atenção geral
Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-
se de que está familiarizado com o sistema e as
informações de segurança antes de utilizar o sistema.
r Preste especial atenção a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o sistema de uma maneira que não esteja
descrita nesta publicação.
r Guarde todas as publicações num local seguro e de
fácil acesso.
Formação
Não efetue tarefas de operação nem ações de
manutenção, a menos que tenha recebido formação da
Roche Diagnostics. As tarefas que não estejam descritas
na documentação do utilizador deverão ser efetuadas
apenas por representantes qualificados da assistência da
Roche.
Imagens
As capturas de ecrã e imagens de hardware desta
publicação foram adicionadas exclusivamente para fins
ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis nas
capturas de ecrã, tais como testes, resultados, ou nomes
de percursos visíveis nas mesmas não devem ser
utilizados para fins laboratoriais.
As capturas de ecrã e imagens de hardware poderão
mostrar um exemplo de uma unidade analítica ou uma
configurações do sistema.
Direitos de autor
© 2018-2021, Roche Diagnostics GmbH.
Reservados todos os direitos.
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Roche Diagnostics
cobas
®
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Informações sobre a licença
O cobaspro integrated solutions está protegido por
direito contratual, por direitos de autor e por tratados
internacionais. O cobaspro integrated solutions está
licenciado para a respetiva utilização entre a Roche
Diagnostics GmbH e um titular de licença, e apenas os
utilizadores autorizados na licença têm permissão para
aceder e utilizar o software. A utilização e a distribuição
não autorizadas poderá dar origem a sanções civis e
penais.
Marcas comerciais
cobas
®
pro é uma marca comercial e o logótipo
cobas
®
pro é uma marca comercial da Roche.
Todos os outros nomes de produtos e marcas comerciais
são da propriedade dos respetivos titulares.
Aprovações
O cobaspro integrated solutions satisfaz os requisitos
estabelecidos em:
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro.
Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão, de 31 de
março de 2015, que altera o anexo II da Diretiva 2011/65/
UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à lista
de substâncias sujeitas a restrições.
Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 16 de abril de 2014 sobre a harmonização
das leis dos Estados Membros em relação a
disponibilizar no mercado de equipamento de rádio e
revogando a Diretiva 1999/5/CE.
Para ver na íntegra o texto da declaração de
conformidade 2014/53/UE, aceda ao Roche DiaLog
Global Web Site (https://dialog1.roche.com/) e clique no
link eLabDoc.
Se não conseguir aceder ao site Roche DiaLog, contacte
um representante da assistência da Roche.
A conformidade é fornecida através da Declaração de
conformidade.
Os seguintes símbolos demonstram a respetiva
conformidade:
Para diagnóstico in vitro.
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Roche Diagnostics
cobas
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Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE relativa a
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Formulado pela Intertek para o Canadá e os EUA.
Aprovações do equipamento
Além disso, o equipamento é fabricado e testado de
acordo com as seguintes normas de segurança
internacionais:
• IEC61010-1
• IEC61010-2-101
O equipamento está em conformidade com os requisitos
de emissões e imunidade descritos na norma
IEC61326-2-6/EN61326-2-6.
Moradas para contacto
Dentro da União Europeia e
dos estados membros da EFTA
Fabricante do
equipamento
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku, Tokyo 105-8717
Japão
Representante
autorizado
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fora da União Europeia e
dos estados membros da EFTA
Fabricado por: Hitachi High-Technologies
Corporation
Fabricado para: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Distribuído nos EUA
por:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, Indiana, EUA
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Roche Diagnostics
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Classificações de segurança
As precauções de segurança e notas do utilizador
importantes estão classificadas de acordo com a norma
ANSIZ535.6-2011. Familiarize-se com os seguintes
significados e símbolos:
Alerta de segurança
r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para
alertar o utilizador de potenciais riscos de lesões
pessoais. Obedeça a todas as mensagens de
segurança que se seguem a este símbolo para evitar
possíveis danos materiais no sistema, lesões pessoais
ou a morte.
Os seguintes símbolos e palavras de aviso são utilizados
para perigos específicos:
ADVERTÊNCIA!
Advertência…
r …indica uma situação perigosa que, se não for
evitada, poderá causar a morte ou lesões pessoais
graves.
ATENÇÃO!
Atenção…
r …indica uma situação perigosa que, se não for
evitada, poderá causar lesões pessoais ligeiras ou
moderadas.
AVISO!
Aviso…
…indica uma situação perigosa que, se não for evitada,
poderá causar danos materiais no sistema.
As informações importantes que não são relevantes para
a segurança estão indicadas com o seguinte símbolo:
i
Sugestão…
…indica informações adicionais sobre a
utilização correta ou sugestões úteis.
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Mensagens de advertência
Lista das mensagens de advertência
O não cumprimento das mensagens de advertência
pode causar a morte ou lesões pessoais graves.
r Antes de operar o sistema, leia atentamente as
mensagens de advertência.
Material inflamável
Refrigerante inflamável
A unidade de refrigeração nas unidades analíticas
contêm refrigerante inflamável.
r A unidade analítica correspondente pode ser
identificada por uma etiqueta de segurança Risk of
fire (risco de incêndio).
r Não retire nenhuma tampa do sistema, exceto as
especificadas nas instruções.
r Deixe a manutenção, instalação ou reparação não
descritas na documentação a representantes
qualificados da assistência da Roche.
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Informações de segurança para
eliminação
Informações de eliminação
Recolha de fluorocarbonos
As unidades de refrigeração nas unidades analíticas
contêm fluorocarbonos. Em alguns países, os
fluorocarbonos têm de ser eliminados por instituições de
recolha designadas.
r Para a eliminação da unidade de refrigeração,
consulte os regulamentos e autoridades locais.
u Tópicos relacionados
• Gás fluorado com efeito de estufa (8)
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Especificações – sistema
As seguintes especificações aplicam-se ao sistema.
Gás fluorado com efeito de estufa
O produto contém um gás fluorado com efeito de estufa
no sistema de refrigeração hermeticamente fechado. O
isolamento da câmara inclui espuma produzida com gás
fluorado com efeito de estufa.
Refrigerante amigo do ambiente
A partir de Junho de2021, as unidades de refrigeração
utilizam HFO-1234yf como novo refrigerante. O
HFO-1234yf é considerado ser um refrigerante
moderadamente inflamável com uma velocidade de
combustão relativamente baixa. É muito mais amigo do
ambiente do que o refrigerante utilizado anteriormente.
Se a etiqueta de segurança apresentada na tabela estiver
colocada no lado posterior, significa que a unidade
analítica utiliza o novo refrigerante.
Unidade analítica c503
Tipo Capacidade de
carga (kg)
Equivalente em
CO
2
(toneladas
métricas)
Potencial de
aquecimento global
Etiqueta de segurança na retaguarda da
unidade analítica
R-134a
0,160 0,23 1430 Sem etiqueta de segurança
HFO-1234yf
0,096 0,00038 4
CAUTION
!
CAUTION
ATTENTION
Risk Of Fire Or Explosion.
Dispose Of Properly In Accordance
With Federal Or Local Regulations.
Flammable Refrigerant Used.
Risque d'incendie ou d'explosion.
Éliminer de façon adaptée selon les
règlements fédéraux ou locaux.
Utilisation de fluide frigorigène inflammable.
y Detalhes do gás fluorado com efeito de estufa (c503)
Unidade analítica e801
Tipo Capacidade de
carga (kg)
Equivalente em
CO
2
(toneladas
métricas)
Potencial de
aquecimento global
Etiqueta de segurança na retaguarda da
unidade analítica
R-134a
0,170 0,24 1430 Sem etiqueta de segurança
y Detalhes do gás fluorado com efeito de estufa (e801)
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Tipo Capacidade de
carga (kg)
Equivalente em
CO
2
(toneladas
métricas)
Potencial de
aquecimento global
Etiqueta de segurança na retaguarda da
unidade analítica
HFO-1234yf
0,095 0,00038 4
CAUTION
!
CAUTION
ATTENTION
Risk Of Fire Or Explosion.
Dispose Of Properly In Accordance
With Federal Or Local Regulations.
Flammable Refrigerant Used.
Risque d'incendie ou d'explosion.
Éliminer de façon adaptée selon les
règlements fédéraux ou locaux.
Utilisation de fluide frigorigène inflammable.
y Detalhes do gás fluorado com efeito de estufa (e801)
Para identificar o refrigerante utilizado pelo número de
série da unidade analítica, consulte eLabDoc no website
Roche DiaLog:
www.dialog.roche.com
Para mais informações, entre em contacto com a filial
Roche local ou o representante local da assistência da
Roche.
Published by:
Roche Diagnostics GmbH
68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
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- Tipo
- Guia de usuario
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