Roche cobas x 480 Manual do usuário

Sistema cobas

®

4800

Manual do Operador

Versão do software 1.0

Sistema cobas

®

4800

Roche Diagnostics

2 Manual do Operador · Versão 1.0

Informação do documento

Histórico de revisões

Nota da edição Este manual é para utilizadores do sistema cobas

®

4800.

Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a informação contida neste

manual está correcta na altura da impressão. No entanto, a Roche Diagnostics Ltd

reserva-se o direito de efectuar quaisquer alterações necessárias sem aviso prévio,

como parte do desenvolvimento contínuo do produto.

Qualquer modificação pelo cliente ao equipamento ou ao analisador anula a garantia

ou o acordo de manutenção em vigor.

As actualizações de software são efectuadas por representantes da Assistência Técnica

da Roche.

Utilização pretendida O sistema cobas

®

4800 destina-se a ser utilizado como um sistema de diagnóstico ou

de rastreio que proporciona a preparação de amostras, a amplificação e a detecção de

alvos específicos de amostras humanas. Os alvos de diagnóstico iniciais são a

Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae (CT/NG) e o vírus do papiloma

humano (HPV).

É importante que o operador leia este manual na sua totalidade antes de utilizar o

sistema.

O sistema cobas

®

4800 deve ser utilizado por profissionais do laboratório com

formação em técnicas laboratoriais e segundo as instruções sobre a utilização do

sistema.

Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:

COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos

proprietários.

Versão do manual Versão do software Data da revisão Alterações

1.0 1.0 Julho de 2009

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.0 3

Sistema cobas

®

4800

Aprovações de equipamentos O equipamento cobas x 480 e o analisador cobas z 480 estão em conformidade com

os requisitos de protecção estabelecidos pela Directiva IVD 98/79/EC.

Além disso, o analisador cobas z 480 é fabricado e testado em conformidade com as

seguintes normas internacionais:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 Nº. 61010-1

O Manual do Operador cumpre a Norma Europeia EN 591.

A conformidade é comprovada pelas seguintes marcas:

Moradas de contacto

Em conformidade com a directiva IVD 98/79/EC.

CUS

®

Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e para

os EUA.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, NJ 08876-1760

EUA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Sistema cobas

®

4800

Roche Diagnostics

4 Manual do Operador · Versão 1.0

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.0 5

Sistema cobas

®

4800

Índice

Informação do documento 2

Moradas de contacto 3

Índice 5

Prefácio 7

Como utilizar este manual 7

Convenções utilizadas neste manual 7

Descrição do sistema Part A

1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança A–5

Precauções de segurança A–6

Resumo da segurança A–8

Etiquetas de segurança no sistema A–15

Eliminação do equipamento cobas x 480 e do

analisador cobas z 480 A–18

2 Descrição geral

Descrição geral do sistema A–21

Tipos de corrida, testes e tipos de meios A–26

3 Hardware

Equipamento cobas x 480 A–31

Analisador cobas z 480 A–59

Unidade de controlo A–63

4Software

Introdução A–69

Elementos básicos do software A–70

Base de dados A–78

Operação Part B

5 Fluxo de trabalho

Introdução B–5

Corrida completa com LIS B–6

Corrida completa sem LIS B–10

Corrida PCR Only B–15

6Operação

Informações de segurança B–21

Efectuar uma corrida completa B–22

Efectuar uma corrida PCR Only B–46

cobas

®

4800 Work Order Editor B–55

Results B–60

7 Configuração

Introdução B–69

Configuração B–70

Gestão de utilizadores B–76

Manutenção Part C

8 Manutenção

Informações de segurança C–5

Manutenção do equipamento cobas x 480 C–6

Manutenção do analisador cobas z 480 C–16

Resolução de problemas Part D

9 Resolução de problemas e mensagens

Perspectiva geral D–5

Área de trabalho das mensagens D–7

Resolução de problemas D–10

Mensagens de erro D–14

10 Alarmes de resultados

Sobre os alarmes de resultados D–19

Lista de alarmes de resultados D–21

Glossário Part E

Glossário E–3

Índice remissivo Part F

Índice remissivo F–3

Revisões Part G

Roche Diagnostics

6 Manual do Operador · Versão 1.0

Sistema cobas

®

4800

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.0 7

Sistema cobas

®

4800

Prefácio

O sistema cobas

®

4800 integra a extracção do ácido nucleico totalmente

automatizada directamente a partir de tubos de amostras primários e secundários, a

configuração de PCR automática e a PCR em tempo real.

Este manual abrange o sistema cobas

®

4800 completo constituído pelo software

cobas

®

4800, pelo equipamento cobas x 480 utilizado para a preparação de amostras e

o analisador cobas z 480 utilizado para amplificação e detecção usando a PCR em

tempo real.

Como utilizar este manual

Para o ajudar a encontrar informações rapidamente, há um índice no início do

manual e de cada capítulo. Além disso, existe no final do manual um índice remissivo

completo.

Convenções utilizadas neste manual

São utilizadas marcas visuais para ajudar a localizar e a interpretar rapidamente as

informações neste manual. Esta secção explica as convenções de formatação

utilizadas neste manual.

Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:

o Mantenha este Manual do Operador num local seguro para se assegurar de que o

mesmo não é danificado e que está sempre à mão para ser utilizado.

o Este Manual do Operador deverá estar sempre facilmente acessível.

Símbolo Utilizado para

a Início do procedimento

Fim do procedimento

o Item de lista

e

Referência cruzada

h Chamada de atenção (referência do software)

Sugestão

Alerta de segurança

Os equipamentos eléctricos e electrónicos marcados com este

símbolo estão cobertos pela Directiva Europeia 2002/96/EC sobre

eliminação de equipamento eléctrico e electrónico (WEEE).

O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através

do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.

Sistema cobas

®

4800

Roche Diagnostics

8 Manual do Operador · Versão 1.0

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Abreviatura Definição

A

ANSI American National Standards Institute

C

cc centímetro cúbico

CE Comunidade Europeia

CEM Compatibilidade electromagnética

cLLD Detecção capacitiva do nível de líquido

CQ Controlo de qualidade

CSA Canadian Standards Association

CT Chlamydia Trachomatis

D

dBA decibel medido pela curva de resposta em frequência A. Esta curva

aproxima-se do campo auditivo do ouvido humano.

DIL Diluente

DWP Placa de extracção

E

EN Norma Europeia

ex. por exemplo

H

HPV Vírus do Papiloma Humano

I

IEC (ou CEI) Comissão Electrotécnica Internacional

iSWAP braço giratório de placas

IVD Diagnóstico In Vitro

K

KVA quilovolt-ampere

L

LED Díodo emissor de luz

LIS Sistema de informação do laboratório

M

MWP Microplaca

N

n/a não aplicável

NG Neisseria Gonorrhoeae

P

PC PreservCyt

®

PCR Reacção de polimerização em cadeia

S

SD Desvio padrão

SP SurePath

™

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.0 9

Sistema cobas

®

4800

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

UT UniTrans (Meios PCR cobas)

UUT Urine UniTrans (urina estabilizada com os meios PCR cobas)

W

WEEE Eliminação de equipamento eléctrico e electrónico

X

XML Linguagem de marcação expansível

Abreviatura Definição

Sistema cobas

®

4800

Roche Diagnostics

10 Manual do Operador · Versão 1.0

1 Informações gerais de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Descrição geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–19

3 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–29

4 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–67

Descrição do sistema

A

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.0 A-3

Sistema cobas

®

4800 1 Informações gerais de segurança

Índice

Informações gerais de segurança

Neste capítulo encontra informações sobre a operação segura do sistema cobas

®

4800.

Classificações de segurança ........................................................................................ A–5

Precauções de segurança ............................................................................................ A–6

Qualificação do operador .................................................................................... A–6

Utilização segura e correcta do equipamento e do analisador ........................... A–6

Precauções de segurança diversas ........................................................................ A–7

Resumo da segurança ................................................................................................. A–8

Mensagens de atenção .......................................................................................... A–8

Segurança eléctrica ......................................................................................... A–8

Segurança óptica ............................................................................................. A–8

Materiais com potencial risco biológico ........................................................ A–9

Desperdícios .................................................................................................. A–10

Explosão e risco de incêndio ........................................................................ A–10

Mensagens de cuidado ....................................................................................... A–11

Segurança mecânica ..................................................................................... A–11

Reagentes ....................................................................................................... A–11

Contaminantes insolúveis em amostras ...................................................... A–12

Evaporação de amostras ou de reagentes .................................................... A–12

Contaminação cruzada ................................................................................ A–12

Superfícies quentes ....................................................................................... A–12

Segurança de dados ...................................................................................... A–13

Avisos .................................................................................................................. A–14

Peças móveis ................................................................................................. A–14

Disjuntores e fusíveis .................................................................................... A–14

Derramamento ............................................................................................. A–14

Etiquetas de segurança no sistema .......................................................................... A–15

Etiquetas de segurança no equipamento cobas x 480 ...................................... A–16

Etiquetas de segurança no analisador cobas z 480 ........................................... A–17

Eliminação do equipamento cobas x 480 e do analisador cobas z 480 ................. A–18

Neste capítulo

Capítulo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manual do Operador · Versão 1.0

1 Informações gerais de segurança Sistema cobas

®

4800

Índice

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.0 A-5

Sistema cobas

®

4800 1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança

Esta secção explica como é que as informações de precaução estão apresentadas neste

manual.

As precauções de segurança e notas do utilizador importantes estão classificadas de

acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes significados e

ícones:

Os seguintes símbolos, com uma palavra no sinal, são utilizados para perigos

específicos:

e

Para mais informações acerca das etiquetas de segurança do produto, consulte Etiquetas de

segurança no sistema na página A-15

As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas

com o seguinte símbolo:

O símbolo de alerta de segurança, sozinho, sem uma palavra no sinal, é utilizado para cha-

mar a atenção para perigos que são genéricos ou para direccionar o leitor para informa-

ções de segurança proporcionadas noutro local no documento.

ADVERTÊNCIA

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar a morte ou lesões

pessoais graves.

CUIDADO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar lesões pessoais ligei-

ras ou moderadas.

AVISO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar danos ao equipa-

mento.

Sugestão

Indica informações adicionais sobre a utilização correcta do sistema ou sugestões úteis.

Roche Diagnostics

A-6 Manual do Operador · Versão 1.0

1 Informações gerais de segurança Sistema cobas

®

4800

Precauções de segurança

Qualificação do operador

Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e directrizes

relevantes, assim como das informações e procedimentos contidos no Manual do

Operador.

o Não efectue operações nem manutenções se não tiver recebido formação da

Roche Diagnostics.

o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados no Manual do Operador

para a operação e a manutenção do equipamento cobas x 480 e do analisador

cobas z 480.

o A manutenção, a instalação ou os serviços que não estiverem descritos no Manual

do Operador, deverão ser efectuados por pessoal qualificado da Assistência

Técnica da Roche.

o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com

material de risco biológico.

Utilização segura e correcta do equipamento e do analisador

Equipamento pessoal de

protecção

o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas

não apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório

resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.

o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.

Exactidão/precisão dos

resultados analisados

o Não utilize reagentes que tenham ultrapassado os respectivos prazos de validade,

caso contrário podem ser obtidos resultados incorrectos.

o Para fins de diagnóstico, avalie sempre os resultados em conjunto com o historial

médico do doente, exames clínicos e outros resultados.

o Todos os laboratórios devem verificar se o desempenho do equipamento, do

analisador e dos reagentes está de acordo com as especificações publicadas.

Instalação o A instalação só deve ser efectuada por pessoal qualificado da Assistência Técnica

da Roche.

o A instalação que não estiver descrita no Manual do Operador, deverá ser

efectuada por pessoal qualificado da Assistência Técnica da Roche.

Utilização correcta Utilize o equipamento cobas x 480 apenas para preparar amostras líquidas com os

reagentes fornecidos.

Deve ser dada uma particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se

estas precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões pessoais

graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.0 A-7

Sistema cobas

®

4800 1 Informações gerais de segurança

Precauções de segurança

Condições de operação o A operação fora dos intervalos especificados poderá originar resultados

incorrectos ou o funcionamento deficiente do equipamento ou do analisador.

o Utilize o equipamento e o analisador como indicado nas especificações técnicas.

o Certifique-se de que as aberturas de ventilação do equipamento e do analisador

permanecem sempre desobstruídas.

o Efectue a manutenção de acordo com os intervalos especificados para manter as

condições de operação do equipamento e do analisador.

o Mantenha o Manual do Operador num local seguro para garantir que o mesmo

não é danificado e que está sempre à mão para ser utilizado. Este manual deverá

estar sempre facilmente acessível.

Peças aprovadas A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode provocar avarias no

equipamento ou no analisador e poderá anular a garantia. Utilize apenas peças e

dispositivos aprovados pela Roche Diagnostics.

Software de terceiros A instalação de qualquer software de terceiros que não seja aprovado pela Roche

Diagnostics poderá resultar em actuação incorrecta do sistema cobas

®

4800 ou do

software cobas

®

4800. Não instalar software não aprovado.

Precauções de segurança diversas

Interrupção de energia Um corte de energia ou uma queda momentânea da tensão poderá danificar o

equipamento ou o analisador ou provocar a perda de dados. Efectue regularmente

cópias de segurança dos resultados de medição. Recomenda-se a utilização de uma

fonte de alimentação ininterrupta (UPS).

Campos electromagnéticos Dispositivos que emitem ondas electromagnéticas podem provocar avarias no

equipamento ou no analisador. Não opere os seguintes dispositivos na mesma sala

onde se encontram instalados o equipamento ou o analisador:

o Te l e m ó v e l

o Tran sc ep tor

o Te lefo ne sem fios

o Outros dispositivos eléctricos que geram campos electromagnéticos

Reinstalação e transporte Não tente reinstalar ou transportar o equipamento ou o analisador. A reinstalação e o

transporte deverão ser efectuados apenas por pessoal autorizado ou qualificado da

Roche.

e

Para informações adicionais, consulte Eliminação do equipamento cobas x 480 e do

analisador cobas z 480 na página A-18

Roche Diagnostics

A-8 Manual do Operador · Versão 1.0

1 Informações gerais de segurança Sistema cobas

®

4800

Resumo da segurança

Este resumo da segurança contém as mensagens mais importantes e gerais de aviso e

cuidado. Adicionalmente, poderá encontrar informações de segurança específicas no

início da Secção Operação e da Secção Manutenção

.

Mensagens de atenção

Segurança eléctrica

Segurança óptica

ADVERTÊNCIA

Lista de mensagens de atenção

Antes de operar o sistema, leia com atenção as mensagens de atenção contidas neste

resumo. A não observância destas mensagens pode provocar a morte ou lesões pessoais

graves.

Choque eléctrico por equipamento electrónico

o Não tente trabalhar em qualquer compartimento electrónico.

o Não remova qualquer tampa do equipamento ou do analisador que não esteja especi-

ficada neste Manual do Operador.

o Não toque em nenhum componente do equipamento ou do analisador, a não ser nos

elementos especificados. Em especial não toque em nenhum dos componentes da

fonte de alimentação.

o Nunca remova o pino do meio com ligação à terra do cabo de alimentação, nem anule

a sua finalidade utilizando um adaptador sem ligação à terra.

o A instalação, a assistência técnica e a reparação só devem ser efectuadas por pessoal

autorizado e qualificado da Roche.

o Respeite as etiquetas de segurança do sistema ilustradas na secção Etiquetas de segu-

rança no sistema na página A-15.

Perigo de cegueira por fixar a vista no feixe laser

O leitor de códigos de barras incorporado no carregador automático do equipamento

cobas x 480 contém um díodo laser de classe II.

Não fixe o olhar no feixe do transmissor laser, pois a sua vista poderá sofrer lesões graves.

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.0 A-9

Sistema cobas

®

4800 1 Informações gerais de segurança

Resumo da segurança

Materiais com potencial risco biológico

Infecção por amostras e materiais associados

As amostras processadas no equipamento e no analisador são fornecidas nos meios que

tornam inactivo o material com potencial risco biológico. No entanto, como em todos os

casos de amostras de origem humana, deverão ser adoptadas precauções universais,

aquando do manuseamento e processamento de amostras.

O contacto com amostras contendo material de origem humana poderá causar infecção.

Todos os materiais e componentes mecânicos associados com amostras de origem

humana têm um potencial risco biológico.

o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com

material de risco biológico.

o Mantenha a tampa principal fechada enquanto o equipamento cobas x 480 estiver em

funcionamento.

o Ao trabalhar com a tampa principal aberta, enquanto o equipamento cobas x 480 esti-

ver ligado (por ex. para limpeza ou manutenção), coloque sempre o equipamento

cobas x 480 no modo de manutenção ou no estado de encerramento em primeiro

lugar.

o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas não

apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório resis-

tente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.

o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.

o Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente

e aplique um desinfectante.

o Se uma solução de amostras ou de desperdícios entrar em contacto directo com a sua

pele, lave-a imediatamente com água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte

um médico.

Infecção e lesões devido a objectos afiados

Ao limpar objectos afiados, utilize várias camadas de gaze.

o Tenha cuidado para não se picar.

o Certifique-se de que usa equipamento de protecção apropriado, como por exemplo,

luvas.

Roche Diagnostics

A-10 Manual do Operador · Versão 1.0

1 Informações gerais de segurança Sistema cobas

®

4800

Resumo da segurança

Desperdícios

Explosão e risco de incêndio

Infecção por desperdícios com potencial risco biológico

Desperdícios líquidos e sólidos originados a partir de amostras recolhidas em meios que

tornam inactivo o material com potencial risco biológico. No entanto, como em todos os

casos de soluções de origem humana, deverão ser adoptadas precauções universais,

aquando do manuseamento de desperdícios.

O contacto com soluções de desperdícios ou com pontas de pipetagem usadas pode cau-

sar infecções. Todos os materiais e componentes mecânicos associados com os sistemas

de desperdícios têm um potencial risco biológico.

o Certifique-se de que usa sempre equipamento protector. Tenha um cuidado especial

quando trabalhar com luvas de protecção, pois estas podem ser facilmente perfuradas

ou cortadas, o que pode permitir a ocorrência de infecção.

o Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente

e aplique um desinfectante.

o Se a solução de desperdícios entrar em contacto directo com a sua pele, lave imediata-

mente com água e aplique um desinfectante. Consulte imediatamente um médico.

o Respeite as etiquetas de segurança do sistema ilustradas na secção Etiquetas de segu-

rança no sistema na página A-15.

Contaminação do ambiente por desperdícios líquidos e sólidos

Os desperdícios do equipamento cobas x 480 e do analisador cobas z 480 têm um

potencial risco biológico.

o Durante a eliminação de desperdícios líquidos ou sólidos gerados pelo equipamento

cobas x 480 ou pelo analisador cobas z 480, faça-o em conformidade com os regula-

mentos locais apropriados.

e

Para informações acerca da eliminação do equipamento e do analisador, consulte

Eliminação do equipamento cobas x 480 e do analisador cobas z 480 na página A-18

Explosão devido a faíscas

Perigo de explosão devido a faíscas.

o Mantenha afastado do equipamento e do analisador todo o material potencialmente

inflamável ou explosivo (por ex., gás anestésico).

Risco de incêndio devido à utilização de pulverizadores

Pulverizar líquidos nos componentes de alimentação eléctrica pode provocar um curto-cir-

cuito e causar um incêndio.

o Mantenha a tampa fechada enquanto o equipamento e o analisador estiverem ligados

à fonte de alimentação principal e não utilize pulverizadores nas proximidades do equi-

pamento e do analisador.

o Durante as operações de combate a incêndios, desligue o equipamento, o analisador e

a unidade de controlo da fonte de alimentação principal.

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