cobas h 232
Suplemento do Manual do Operador, v4.0
2
Finalidade do documento
Este documento proporciona uma descrição das alterações ao Manual do Operador, versão 4.0,
para o SW 03.02.xx. Este suplemento é válido para ser utilizado em conjunto com o Manual do
Operador do cobas h 232, versão 4.0. Não é uma substituição do Manual do Operador completo
do cobas h 232, versão 4.0. As alterações ou adições às informações do cobas h 232 Manual
do Operador, versão 4.0, estão indicadas em uma cor diferente.
© 2020-2021 Roche Diagnostics GmbH
O conteúdo deste documento, incluindo todos os elementos gráficos, é propriedade da Roche
Diagnostics. Nenhuma parte deste documento pode ser reproduzida ou transmitida em qualquer
forma ou por qualquer meio, eletrónico ou mecânico, para qualquer efeito, sem a autorização
expressa por escrito da Roche Diagnostics. A Roche Diagnostics fez todos os esforços razoáveis
para garantir que as informações neste suplemento estavam correctas na altura da impressão.
No entanto, a Roche Diagnostics reserva-se o direito de efectuar quaisquer alterações necessá-
rias sem aviso prévio, como parte do desenvolvimento contínuo do produto.
Quaisquer questões ou comentários sobre este documento devem ser enviados ao seu represen-
tante local da Roche.
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H e IQC são marcas da Roche.
Versão do documento Data Conteúdo
1.0 2020-05 Novo documento, criado como uma rectificação do
Manual do Operador, versão 4.0
2.0 2021-03 Adicionada informação sobre encriptação TLS.
É importante ler o Manual do Operador completo do cobas h 232,
versão 4.0.
Índice
3
O que há de novo no SW 03.02.xx 5
Funções introduzidas com o SW 03.02.xx .................................................................................................. 5
Resumo das definições.................................................................................................................... 5
Computador ......................................................................................................................................... 7
Memória ................................................................................................................................................ 8
Retenção de resultados................................................................................................................... 8
Eliminar base dados.......................................................................................................................... 9
Diagnóstico......................................................................................................................................... 10
Rectificações ao Manual do Operador, versão 4.0 11
Secções revistas................................................................................................................................................. 11
Executar um teste ............................................................................................................................ 11
Testes de controlo e Controlo de qualidade.......................................................................... 12
Resolução de problemas............................................................................................................... 14
Informações adicionais sobre o erro E-201 e a mensagem de informação I-007... 14
Informações adicionais.................................................................................................................. 14
Índice
4
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5
O que há de novo no SW 03.02.xx
Funções introduzidas com o SW 03.02.xx
Resumo das definições
A seguinte ilustração foi revista na página 30:
Confi guração
Proc. dados
Confi g. ID
Defi n. basic
IdiomaContraste
Ligação
ID administrador
Bloq. operador
Iniciar info
Data/Hora
Defi n. CQ
Login result.
Som
ID operador
Bloqueio lim-
peza
Confi rm. result.
Desligar
auto
Memória
ID doente
Confi g. teste
STAT
Bloq.
Ecrãs opcio-
nais
Modo exib.
result.
Unid. result. DD Diagnóstico
6
As seguintes informações foram adicionadas ou revistas na página 32:
* As definições predefinidas estão assinaladas com um asterisco (*).
Grupo Subgrupo Definição Valores *
Proc. dados Ligação
Off *
Computador
Impressora
Memória
Filtro exib. result. Tod. result. *
Result.Oper.Actual
Modo armaz. result. Sem elim. result. *
Elim. result. + ant.
Retenção result. Elimin. autom. de result.
On/Off*
Tempo retenç. em dias:
1 … 30* … 1000
Elimin. base dados Resultados
Dados do chip de código
Toda a base de dados
Unid. result. DD
μg/ml *
ng/ml
mg/l
μg/l
Modo exib. result.
Estático *
Intermitente
Diagnóstico
Hist. erros
Config. ID ID administrador
Em branco (desligado) *
ID operador
Nenhum *
Opcional
Necessário
Só leitura
ID doente
Nenhum
Opcional *
Necessário
Lista oculta
7
As seguintes informações foram alteradas na página 51:
Computador
4 Toque em Computador. A opção escolhida
fica em destaque.
5 Toque no botão para, a seguir, selecionar
a opção pretendida para Encriptação TLS,
ou então toque no botão para sair
deste menu sem guardar quaisquer
alterações.
6 Encriptação TLS: Toque em On (Ligar) se
pretender ativar a encriptação para todas
as comunicações do computador. Caso
contrário, toque em Off (Desligar).
7 Toque em para guardar esta definição,
ou toque em para sair deste menu sem
guardar nenhuma das alterações. O visor
volta automaticamente para o menu
Config.-Proc. dados.
Off
Computador
Impressora
Seleccionar ligação
19/04/2014
Encriptação TLS:
TLS
04/19/2020
On Off
8
As seguintes informações foram alteradas na página 54:
Memória
As definições da memória de resultados permitem aplicar um Filtro exib. result., para definir o
Modo armaz. result. (ver página 56), para definir a Retenção result. para a eliminação automática
de resultados de teste e para utilizar o menu Elimin. base dados para a eliminação manual de
informações armazenadas.
As seguintes informações foram adicionadas na página 54:
Retenção de resultados
No menu Definir retenção result., pode ser ativada ou desativada a eliminação automática de
resultados de teste depois de um período de tempo selecionável.
1 A partir do menu Config.-Memória, toque
em Retenção result.
Pode ser selecionada uma das seguintes
opções:
■ Off (os resultados de teste nunca serão
eliminados automaticamente)
■ On (os resultados de teste serão elimina-
dos automaticamente após o período de
tempo definido a seguir)
2 Toque em ou em para selecionar
o período de tempo em dias após o qual
os dados serão eliminados auto-
maticamente.
3 Toque em para guardar esta definição,
ou toque em para sair deste menu sem
guardar nenhuma das alterações. O visor
volta automaticamente para o ecrã
anterior.
Modo armaz. result.
Retenção result.
Elimin. base dados
Filtro exib. result.
Confi g.-Memória
19.04.2020
Tempo retenç. em dias
30
Elimin. autom. de
result.
Defi nir retenção result.
19.04.2020
On Off
9
Eliminar base dados
No menu Elimin. base dados, podem ser eliminados automaticamente todos os resultados de
teste, dados do chip de código ou toda a base de dados.
1 A partir do menu Elimin. base dados,
selecione o tipo de dados que pretende
eliminar:
■ Resultados (todos os resultados de teste
armazenados)
■ Dados do chip de código (todos os
dados do chip de código armazenados)
■ Toda a base de dados (todos os resulta-
dos de teste, comentários, dados do chip
de código e ID de operador e de doente)
2 Toque em para confirmar a eliminação,
ou toque em para sair desta função
sem eliminar dados.
Modo armaz. result.
Retenção result.
Elimin. base dados
Filtro exib. result.
Confi g.-Memória
19.04.2020
Dados do chip de código
Toda a base de dados
Resultados
Elimin. base dados
19.04.2020
Sel. fi ltro exib.result.
Deseja mesmo eliminar
todos os resultados?
19.04.2020
10
As seguintes informações foram adicionadas depois da página 60:
Diagnóstico
Utilize o menu Diagnóstico para aceder ao Hist. erros do aparelho. São registados nesta lista
todos os erros que ocorrem durante as auto-verificações internas ou durante a operação normal.
1 A partir do menu Config.-Proc. dados,
toque em Diagnóstico.
2 A partir do menu Diagnóstico, toque em
Hist. erros.
3 Toque em e para se deslocar no
ecrã para a opção pretendida.
Memória
Unid. result. DD
Modo exib. result.
Confi g.-Proc. dados
Ligação
Diagnóstico
19.04.2020
Hist. erros
Diagnóstico
19.04.2020
Erro hist.
83903009 - CBH
02.10.19 07:57
7e802915 - KBM
12.03.18 08:03
53800003 - KBM
10.09.19 14:39
7b80291b - KBM
12.03.18 08:03
7e802915 - KBM
12.03.18 08:02
19.04.2020
11
Rectificações ao Manual do Operador, versão 4.0
Secções revistas
Executar um teste
As seguintes advertências foram adicionadas na página 106:
O seguinte texto substitui o texto relacionado a mensagens sobre níveis elevados de TnT na
página 107.
ADVERTÊNCIA
Antes de utilizar, certifique-se visualmente de que a embalagem de
pipetas Cardiac e/ou as pipetas estão intactas. Se a agulha cair ou ficar
presa durante a utilização, não tente reinstalá-la. Deixe imediatamente
de utilizar a pipeta e elimine-a num recipiente duro para objetos cortan-
tes (em conformidade com a legislação e diretivas locais aplicáveis e
com as diretivas da sua instituição).
Apenas para a troponina T:
Assim que o aparelho detetar um sinal
(isso poderá demorar alguns minutos),
aparece uma mensagem qualitativa
(Nível TnT elevado) por baixo do símbolo
da ampulheta (ver figura).
O resultado quantitativo final é indicado
quando o teste é concluído. Qualquer decisão
sobre qualquer tratamento adicional do
doente, deverá basear-se apenas no resultado
final. Para mais detalhes, consulte o folheto
informativo do Roche CARDIAC T Quantitative
ou Roche CARDIAC POC Troponin T.
Teste doente-Medir
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par:
Op:
Cód.:
SCHULZ, MANFREDDoe:
10:20 Min
Nível TnT elevado
19/04/2014
12
Testes de controlo e Controlo de qualidade
A seguinte advertência foi adicionada na página 113.
ADVERTÊNCIA
Risco potencial de resultados de doente incorretos
A não verificação regular do sistema através de testes de controlo de
qualidade poderá originar resultados incorretos e, por conseguinte,
decisões terapêuticas inadequadas. Para se assegurar de que o sistema
está a funcionar corretamente, cumpra as recomendações do fabricante
sobre testes de controlo de qualidade conforme indicado nas tabelas
a seguir.
13
Frequência recomendada pelo fabricante dos testes de controlo de qualidade:
*apenas nos dias em que o aparelho cobas h 232 é utilizado para medições
Recomendações do fabricante:
Recomendações de CQ de associações nacionais ou diretrizes do hospital local têm precedência
sobre as recomendações do fabricante. Para mais detalhes sobre o procedimento, consulte o
Manual do Operador e as Instruções de utilização.
Frequência Material a testar Motivo Critérios de emissão
Diariamente* CARDIAC IQC alto
e
CARDIAC IQC baixo
Verificação do funciona-
mento adequado do
sistema óptico
Ambos os níveis foram
aprovados (“Pass”)
Frequência Material a testar Motivo Critérios de emissão
Uma vez por mês
Controlos Roche CAR-
DIAC
Para verificar o armaze-
namento adequado no
local do cliente
Os resultados estão
dentro do intervalo
fornecido pelo fabricante
Sempre que haja uma
nova expedição de tiras-
teste
Para verificar o funciona-
mento adequado depois
do transporte para o local
do cliente
Quando é obtido um
resultado implausível
Quando um operador
utiliza o sistema
cobas h 232 (aparelho
com ou sem leitor de
códigos de barras) pela
primeira vez
Para qualificar o novo
operador; para verificar a
dosagem da amostra e o
manuseamento correto
Depois de eventos adver-
sos, como por exemplo, o
aparelho ter caído ou ter
sofrido outros choques
mecânicos fortes.
Controlos Roche
CARDIAC
e
CARDIAC IQC alto
e
CARDIAC IQC baixo
Para verificar o funciona-
mento adequado do
aparelho
Os resultados estão
dentro do intervalo
fornecido pelo fabricante
14
Resolução de problemas
As seguintes informações foram adicionadas depois da página 149:
Informações adicionais sobre o erro E-201 e a mensagem de informação I-007
Se o aparelho exibir um erro E-201 (Lote de tiras expirado) ou uma mensagem de informação
I-007 (Chip de código incorreto), efetue os seguintes passos:
■ Certifique-se de que o chip de código pertence ao lote de tiras-teste em utilização.
■ Verifique a definição de data do aparelho. Se necessário corrija a definição.
■ Verifique o prazo de validade do lote de tiras-teste. Se o lote tiver expirado, continue os
testes com um novo lote.
■ Se a definição de data do aparelho estiver correta e as tiras-teste não tiverem expirado,
retire o chip de código do aparelho e reponha os parâmetros de teste conforme descrito
na página 84 do Manual do Operador, versão 4.0. Quando tiver terminado, insira nova-
mente o chip de código e execute um teste com uma nova tira-teste do mesmo lote.
Se os testes continuarem a não ser possíveis, contacte o representante local da Roche.
Informações adicionais
As seguintes informações foram adicionadas depois da página 149:
NOTA IMPORTANTE
Apenas para a Austrália:
A Roche Diagnostics Australia mudou de endereço. O novo endereço é o seguinte:
Roche Diagnostics Australia Pty Limited
ABN 29003 001 205
2 Julius Avenue
North Ryde, NSW, 2113
Os números de telefone permanecem inalterados:
02-9860 2222
OU
1800 645 619 (chamada grátis)
15
0 9202609001 (02) 2021-03 PT
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H
e IQC são marcas da Roche.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemanha
www.roche.com
www.cobas.com
www.poc.roche.com
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Roche cobas h 232 scanner version Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
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