Roche cobas h 232 Manual do usuário

Sistema cobas h 232 POC

Manual do Operador

Versão do manual Data da revisão Alterações

Versão 1.0 2006-10 Novo documento

Versão 2.0 2009-09 Revisões ligeiras de revisão interna

Versão 3.0 2011-09 Actualização para SW 03; mensagens de

erro melhoradas

0 6559794001 (01) 2011-09 PT

Sistema cobas h 232 POC

Manual do Operador

O conteúdo deste documento, incluindo todos os elementos gráficos, é propriedade da Roche

Diagnostics. As informações contidas neste documento estão sujeitas a alterações sem aviso

prévio. A Roche Diagnostics não será responsável por erros técnicos ou editoriais ou omissões

aqui contidas. Nenhuma parte deste documento pode ser reproduzida ou transmitida em qual-

quer forma ou por qualquer meio, electrónico ou mecânico, para qualquer efeito, sem a autoriza-

ção expressa por escrito da Roche Diagnostics.

Quaisquer questões ou comentários sobre este manual devem ser enviados ao seu represen-

tante local da Roche.

ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H e IQC são marcas da Roche.

Na embalagem e na chapa de identificação do sistema pode encontrar os seguintes símbolos,

aqui apresentados com o respectivo significado:

O utilizador é totalmente responsável pela instalação, utilização e manutenção do aparelho

cobas h 232.

Atenção, consultar a documentação. Verificar as notas de segurança existentes

no manual deste aparelho.

Limites de temperatura (Conservar a)

Fabricante

Referência de catálogo

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Este produto preenche os requisitos da Directiva Europeia 98/79/CE para dispo-

sitivos médicos de diagnóstico in vitro.

O sistema cumpre os requisitos de segurança do Canadá e dos EUA (CUMPRE

OS REQUISITOS UL, em conformidade com UL 61010A-1:02 e CAN/CSA-C22.2

No. 61010-1-04).

Laser classe 1 de acordo com IEC 60825-1

(aplica-se apenas a aparelhos com um leitor de códigos de barras, n.º série do

aparelho superior a 200000)

IVD

Índice

5

1 Introdução 9

O aparelho cobas h 232................................................................................................................. 9

Princípio do teste.............................................................................................................................. 10

Conteúdo da embalagem.............................................................................................................. 10

Instruções importantes de segurança e informações adicionais .......................................... 11

Informações de segurança........................................................................................................... 12

Eliminação do sistema.................................................................................................................... 12

Cuidados gerais................................................................................................................................ 13

Leitor laser.......................................................................................................................................... 13

Segurança eléctrica......................................................................................................................... 13

Interferência electromagnética................................................................................................... 13

Ecrã táctil............................................................................................................................................. 13

2 O sistema cobas h 232 POC 14

Panorâmica geral do aparelho e dos respectivos acessórios ................................................. 14

Aparelho ............................................................................................................................................. 14

Tira-teste ............................................................................................................................................. 17

Unidade Base Portátil..................................................................................................................... 18

3 Os botões e símbolos utilizados no ecrã 19

4 Colocar o aparelho em funcionamento 21

Fonte de alimentação eléctrica................................................................................................... 22

Inserção da bateria portátil recarregável................................................................................ 23

Ligar e desligar o aparelho........................................................................................................... 25

5 Configuração do aparelho 27

Resumo das definições.................................................................................................................. 28

Configuração das Definições básicas............................................................................................... 33

Contraste............................................................................................................................................. 33

Idioma................................................................................................................................................... 35

Definição da data............................................................................................................................. 37

Definição da hora............................................................................................................................. 39

Configuração das opções de apresentação da data e da hora...................................... 41

Som........................................................................................................................................................ 43

Desligar automaticamente............................................................................................................ 46

Configuração do Processamento de dados.................................................................................... 48

Ligação ............................................................................................................................................... 48

Computador ....................................................................................................................................... 49

Impressora.......................................................................................................................................... 50

Memória de resultados.................................................................................................................. 52

Menu Config. ID ....................................................................................................................................... 55

ID administrador............................................................................................................................... 56

ID operador ........................................................................................................................................ 62

ID doente............................................................................................................................................. 65

Configuração de Bloqueios .................................................................................................................. 67

Bloq. operador................................................................................................................................... 68

Definições de Controlo de Qualidade (CQ) ........................................................................... 71

Bloqueio de Controlo de Qualidade (CQ)............................................................................... 73

Bloqueio de controlo de qualidade do equipamento (ICQ)............................................. 74

Formato de resultados de CQ...................................................................................................... 75

Personaliz. interv. Trop. T .............................................................................................................. 76

Repor parâmetros de teste........................................................................................................... 78

Bloqueio de limpeza........................................................................................................................ 79

Configuração de Teste STAT ....................................................................................................... 80

Configuração de Ecrãs opcionais....................................................................................................... 82

Índice

6

6 Execução de um teste 85

Material de amostra ........................................................................................................................ 86

Preparação para teste ............................................................................................................................ 87

Chip de código.................................................................................................................................. 87

Inserir o chip de código ................................................................................................................ 88

Ligar o aparelho................................................................................................................................ 89

Passos do teste (perspectiva geral) .......................................................................................... 90

Iniciar sessão ..................................................................................................................................... 91

Executar um teste..................................................................................................................................... 94

Inserir uma tira-teste ..................................................................................................................... 98

Apresentar, confirmar ou adicionar comentários aos resultados............................... 103

Testes STAT..................................................................................................................................... 106

7 Testes de controlo e Controlo de qualidade 107

Preparação para executar um teste de controlo de qualidade............................................ 107

Executar um teste de controlo de qualidade.............................................................................. 109

Controlo de qualidade (CQ)...................................................................................................... 109

Controlo de qualidade do equipamento (ICQ)................................................................... 115

8 Revisão de resultados 119

Rever resultados de teste........................................................................................................... 119

Histórico de doente ...................................................................................................................... 121

Todos os resultados ..................................................................................................................... 122

Resultados de controlo de qualidade (CQ)......................................................................... 123

Resultados de controlo de qualidade do instrumento (ICQ)........................................ 124

Histórico da manutenção........................................................................................................... 125

9 Funcionalidades alargadas 126

Processamento de dados........................................................................................................... 126

Computador (opção de Configuração)................................................................................. 127

Listas de operadores.................................................................................................................... 128

Listas de doentes .......................................................................................................................... 129

Leitor de códigos de barras ...................................................................................................... 130

Resultados e comentários de testes armazenados.......................................................... 130

10 Limpar e desinfectar o aparelho 133

Soluções de limpeza/desinfecção recomendadas ........................................................... 134

Limpar/Desinfectar o exterior (caixa exterior do aparelho).......................................... 134

Limpeza depois de contaminação devido a pipetagem incorrecta............................ 135

Limpeza da tampa da guia de tiras-teste ............................................................................ 136

Limpeza da guia de tiras-teste................................................................................................. 137

11 Resolução de problemas 139

Erros e comportamentos estranhos sem mensagens de erro...................................... 140

12 Especificações gerais do produto 141

Condições de funcionamento e características técnicas....................................................... 141

Dados técnicos............................................................................................................................... 141

Material de amostra ..................................................................................................................... 142

Condições de armazenamento e transporte....................................................................... 142

Informações adicionais ....................................................................................................................... 142

Informações de encomenda ..................................................................................................... 142

Limitações do produto ................................................................................................................ 143

Informação sobre licenças de software ............................................................................... 144

Reparações...................................................................................................................................... 144

Contacto Roche ............................................................................................................................. 144

Índice

7

13 Garantia 144

14 Anexo 145

Exemplos de simbologias de códigos de barras....................................................................... 145

Contacto Roche .................................................................................................................................... 146

15 Índice remissivo 151

Índice

8

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Introdução

9

1 Introdução

O aparelho cobas h 232

O aparelho cobas h 232 é um instrumento para a avaliação quantitativa de imunoensaios que

utilizam a técnica de marcação com ouro. Os testes de diagnóstico rápido em formato de tira

disponíveis para este aparelho suportam diagnóstico e avaliação eficaz de doenças cardiovascu-

lares. A avaliação destes testes com o aparelho cobas h 232 combina as vantagens de um diag-

nóstico rápido com a interpretação clínica melhorada de valores quantitativos (em comparação

com testes qualitativos). Além disso, a avaliação automática proporciona resultados mais fiáveis,

ao eliminar possíveis fontes de erro associadas à leitura visual. Consulte os folhetos informativos

que acompanham as tiras-teste para informações detalhadas sobre testes específicos.

As leituras podem ser efectuadas imediatamente no local onde as amostras de sangue são colhi-

das. Por conseguinte, o aparelho cobas h 232 é ideal para utilização na área de prestação de

cuidados nos serviços de urgência, unidades de cuidados intensivos e ambulâncias, assim como

por cardiologistas e médicos de clínica geral. O aparelho cobas h 232 é rápido e fácil de utilizar:

Insira uma tira-teste nova no aparelho e aplique a amostra. Após o período de reacção, o apare-

lho fornece um resultado quantitativo; além disso, é fornecido um resultado qualitativo antes do

final de alguns testes.

O aparelho cobas h 232 tem capacidade para se ligar a um sistema de gestão de dados (DMS)

através da Unidade Base Portátil da Roche (disponível separadamente). O aparelho cobas h 232

suporta intercâmbio de dados através da norma POCT1A. Os sistemas de gestão de dados

poderão ter a capacidade de expandir as funcionalidades de segurança ao aparelho, tais como

permitir bloqueios do operador. Os sistemas de gestão de dados poderão também permitir

a transferência de dados para um LIS ou um HIS. Para as características técnicas, consulte os

manuais da Unidade Base Portátil e do DMS.

Antes de utilizar o sistema pela primeira vez, leia este manual do operador, assim como os folhe-

tos informativos de todos os consumíveis relevantes. Antes da utilização inicial, é necessário

configurar o aparelho cobas h 232 de acordo com as suas necessidades. Consulte o capítulo 5,

“Configuração do aparelho”. Antes de operar o sistema, é muito importante ler a secção “Instru-

ções importantes de segurança e informações adicionais” deste capítulo.

Para quaisquer questões acerca do sistema cobas h 232 que não são abordadas neste manual,

contacte o representante local da Roche (ver o capítulo 12). Para tornar mais rápida a resolução

do problema, quando nos contactar tenha sempre à mão o seu aparelho cobas h 232, o respec-

tivo número de série, este manual e todos os consumíveis relacionados.

Se ligar o aparelho cobas h 232 a um sistema de gestão de dados cobas IT 1000 ou outro

PC/DMS, não é possível imprimir directamente do aparelho para uma impressora. Para impri-

mir dados do aparelho, utilize impressoras ligadas ao respectivo PC/DMS.

Introdução

10

Princípio do teste

Duas linhas (linha de sinal e de controlo) na zona de detecção da tira-teste indicam se o analito

a determinar está presente no material da amostra. Essas linhas são detectadas pelo aparelho

cobas h 232 com a ajuda de um LED (que ilumina a zona de detecção) e um sensor de câmara

(que visualiza a zona de detecção). O sinal de teste (linha de sinal) aumenta em intensidade pro-

porcionalmente à concentração do respectivo analito. O software integrado do sistema converte

a intensidade do sinal num resultado quantitativo que é então apresentado no ecrã no final da

leitura.

A precisão da leitura é assegurada através de um princípio simples: cada caixa de tiras-teste

inclui um chip de código que contém todas as informações específicas do teste e do lote em for-

mato electrónico. As tiras-teste dispõem de um código de barras na parte inferior e são, por este

meio, atribuídas a um chip de código específico. Quando se insere pela primeira vez uma tira-

teste de um novo lote de tiras-teste, o sistema pede-lhe que introduza o chip de código corres-

pondente. As informações são então lidas a partir do chip de código e guardadas para futuros

testes.

Conteúdo da embalagem

■ Aparelho cobas h 232

■ Fonte de alimentação portátil com cabo

■ Manual do Operador em inglês

■ CD-ROM com o Manual do Operador noutros idiomas

Disponível opcionalmente (não incluído no volume da entrega):

■ Bateria Portátil Roche (recarregável) para funcionamento temporário do aparelho sem

a fonte de alimentação portátil

■ Unidade Base Portátil (estação de ancoragem) para a transferência de dados dentro de

uma rede ou via interface USB (Universal Serial Bus)

Para obter uma impressão pessoal do Manual do Operador no seu idioma, contacte o repre-

sentante local da Roche (ver o capítulo 14).

Introdução

11

Instruções importantes de segurança e informações adicionais

Esta secção explica como as mensagens relacionadas com a segurança e as informações rela-

cionadas com o manuseamento correcto do sistema são apresentas no Manual do Operador do

cobas h 232. Leia estas passagens com atenção.

O símbolo de alerta de segurança por si só (sem uma palavra associada)

é utilizado para promover a consciência dos perigos genéricos ou para

encaminhar o leitor para informação relacionada com a segurança.

PERIGO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode resultar na

morte ou em lesões graves.

ATENÇÃO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode resultar em

lesões pouco ou moderadamente graves.

AVISO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode resultar em

danos ao sistema.

As informações importantes não relacionadas com a segurança são apresentadas sobre um

fundo colorido (sem símbolo). Encontrará aqui informações adicionais sobre a correcta utili-

zação do aparelho, ou dicas e sugestões úteis.

Todas as ilustrações neste manual mostram

mãos a usar luvas.

Introdução

12

Informações de segurança

Eliminação do sistema

Qualificações do operador

O aparelho cobas h 232 só deve ser utilizado por profissionais de saúde

com formação. Os operadores também devem ter recebido formação

completa sobre a utilização, o controlo da qualidade e os cuidados a ter

com o aparelho cobas h 232.

PERIGO

Protecção contra infecções

Existe um possível risco de infecção. Os profissionais de saúde que utili-

zam o aparelho cobas h 232 devem estar conscientes que qualquer

objecto que entre em contacto com sangue humano é uma potencial

fonte de infecção. Os profissionais de saúde também devem estar cons-

cientes que qualquer contaminação cruzada é uma potencial fonte de

infecção para os doentes.

■ Use luvas.

■ Elimine as seringas, tubos, pipetas e tiras-teste usadas, assim como

todos os outros materiais que entrem em contacto com sangue de

acordo com a política de controlo de infecções da sua instituição.

■ Siga todos os regulamentos locais em vigor sobre saúde e segurança.

PERIGO

Infecção através de um equipamento com potencial risco biológico

O equipamento cobas h 232 e os respectivos componentes devem ser

tratados como desperdícios com potencial risco biológico. É necessária

uma descontaminação (ou seja, uma combinação de processos incluindo

a limpeza, a desinfecção e/ou esterilização) antes de os reutilizar, reciclar

ou eliminar.

Elimine o sistema ou os respectivos componentes de acordo com os

regulamentos locais adequados.

PERIGO

Explosão de baterias/pilhas

Não atire baterias/pilhas recarregáveis para o fogo. Podem explodir.

Não elimine as baterias juntamente com o lixo doméstico normal. Sendo

um componente do aparelho cobas h 232, deve ser considerado com

potencial risco biológico. Trate-as em conformidade. Veja a mensagem

de segurança “Infecção através de um equipamento com potencial risco

biológico” acima.

Introdução

13

Cuidados gerais

Leitor laser

O leitor de códigos de barras incorporado emite um feixe de laser quando activado. O leitor de

códigos de barras incorporado é um laser de classe 1, de acordo com a norma EN 60825-1:2007.

Segurança eléctrica

Interferência electromagnética

Ecrã táctil

AVISO

Limpe o aparelho apenas com soluções recomendadas (ver a página 133).

A utilização de outras soluções pode resultar em funcionamento incor-

recto e possível falha do sistema. Certifique-se de que o aparelho fica

totalmente seco após a limpeza ou desinfecção.

PERIGO

Não é necessária a presença de um código de barras para que o leitor

laser fique activo. Os lasers não devem ser olhados directamente pelo

olho humano.

AVISO

Nunca coloque o aparelho em funcionamento se a fonte de alimentação

eléctrica ou o cabo estiverem visivelmente danificados. Se existirem

danos visíveis, contacte a assistência da Roche local para inspecção.

Não utilize o aparelho perto de campos electromagnéticos fortes que

possam interferir com o funcionamento adequado do aparelho.

AVISO

■

Utilize apenas o dedo (mesmo quando usa luvas) ou canetas espe-

ciais concebidas para a utilização com dispositivos portáteis para

tocar nos elementos do ecrã. A utilização de objectos pontiagudos ou

afiados poderia danificar o ecrã táctil.

■ Não utilize o sistema exposto à luz solar directa. A luz solar directa

pode reduzir a expectativa de vida útil e a funcionalidade do ecrã.

Para assegurar o funcionamento adequado do equipamento cobas h 232, cumpra as condi-

ções de funcionamento e armazenamento conforme indicado no capítulo “Especificações

gerais do produto”, a partir da página 141.

O sistema cobas h 232 POC

14

2 O sistema cobas h 232 POC

Panorâmica geral do aparelho e dos respectivos acessórios

Aparelho

A

B

D

E

C

G

CLASS I LASER PRODUCT

Complies with 21 CFR 1040.10

and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser

Notice No. 50, dated July 26, 2001

H

F

I

O sistema cobas h 232 POC

15

A Ecrã táctil

Apresenta resultados, informações, sím-

bolos e resultados guardados na memó-

ria. Para seleccionar uma opção, toque

simplesmente no botão ligeiramente.

B Botão de ligar/desligar

Prima este botão para ligar ou desligar

o aparelho.

C Abertura para aplicação da amostra

Abertura na tampa da guia de tiras-teste

que permite aplicar o sangue uma vez

inserida a tira-teste.

D Tampa da guia de tiras-teste

Retire esta tampa para limpar a área por

baixo (se ficar suja, por ex., com sangue).

E Leitor de códigos de barras (laser)

As IDs de operador e de doente podem

ser lidas para aparelho utilizando o leitor

de códigos de barras integrado (apenas

versões do aparelho com número de série

superior a 200.000).

F Compartimento da bateria

Se o aparelho for operado sem a Bateria

Portátil Recarregável, uma tampa fecha

o compartimento da bateria vazio; alter-

nativamente, insira uma bateria.

G Patilha na tampa do compartimento

da bateria

Utilizada para abrir o compartimento da

bateria.

H Chapa de identificação do aparelho

Consulte a página 4 para a explicação dos

símbolos.

I Etiqueta informativa sobre laser

Apenas em aparelhos com leitor de

códigos de barras.

O sistema cobas h 232 POC

16

J Guia de tiras-teste

Insira aqui a tira-teste.

K Botão de reinicialização (reset)

Utilize este botão para reinicializar

o aparelho em caso de erros de software

ou ao ligar.

L Janela de infravermelhos (IV)

Suporta comunicação de dados (coberto

pelo painel semi-transparente posterior).

M Ranhura do chip de código

Insira aqui o chip de código.

N Contactos da Unidade Base Portátil

Para fornecimento de alimentação eléc-

trica e/ou para carregamento da bateria

quando o aparelho se encontra acoplado

à Unidade Base Portátil.

O Tomada de ligação da unidade

de fonte de alimentação

Pode ligar aqui a unidade de fonte de

alimentação fornecida.

M

J

O

L

N

K

O sistema cobas h 232 POC

17

Tira-teste

P Área de teste

Esta área é avaliada pelo aparelho através

da câmara.

Q Área de aplicação da amostra

A amostra é aplicada a esta área após

a inserção da tira-teste no aparelho.

R Código de barras

Atribui a tira-teste ao chip de código cor-

respondente. O código de barras é lido

automaticamente pelo aparelho quando

a tira-teste é inserida na guia de tiras-

teste.

S Chip de código

Contém os dados específicos do lote da

tira-teste.

R

P

Q

S

O sistema cobas h 232 POC

18

Unidade Base Portátil

T Contactos para a carga

Para fornecimento de alimentação eléc-

trica e/ou para carregamento da bateria.

U Indicador de estado

Acende-se quando a alimentação está

ligada; indicador de carga.

V Janela de infravermelhos (IV)

Para a comunicação com o aparelho.

W Peça de extensão

Para o aparelho cobas h 232.

X Portas de dados (Ethernet/RJ45

e USB)

Para ligação do dispositivo a um Sistema

de Gestão de Dados (DMS).

Y Tomada de ligação da unidade

de fonte de alimentação

Pode ligar aqui a unidade de fonte de

alimentação fornecida com o aparelho.

Z Tampa amovível do interruptor de

configuração

O interruptor define o modo de funciona-

mento da Unidade Base Portátil.

A Unidade Base Portátil pode ser encomendada separadamente. Para informações detalha-

das sobre a utilização e a configuração, consulte o manual do operador da Unidade Base

Portátil.

T

U

V

Y

Z

W

X

Os botões e símbolos utilizados no ecrã

19

3 Os botões e símbolos utilizados no ecrã

Apresentam-se a seguir botões e símbolos que aparecem durante o funcionamento normal, jun-

tamente com uma explicação geral. As mensagens de erro e a descrição dos símbolos relaciona-

dos com as mesmas são fornecidas num capítulo separado. Consulte “Resolução de problemas”,

a partir da página 139.

Botão/símbolo Significado

OK, guardar definição

Cancelar, rejeitar definição

Voltar (ao menu anterior)

Diminuir/aumentar um valor numérico ou

Percorrer listas que são demasiado longas para serem exibidas de

uma vez

Botão inactivo; o valor não pode ser mais diminuído/aumentado ou

Alcançou o fim da lista nesta direcção

Voltar ao ecrã Menu Principal

Lista de testes de um doente individual

Percorrer os resultados armazenados

Imprimir o resultado apresentado (através da interface de infra-

vermelhos para a impressora correspondente)

Adicionar um comentário

Terminar sessão do operador

Iniciar sessão do operador

O operador deve esperar que o aparelho conclua uma acção.

Inserir tira-teste

Retirar tira-teste

Tira-teste a aquecer

Aplicar amostra (o tempo restante para aplicar a amostra é indicado

em contagem decrescente no ecrã juntamente com a quantidade de

amostra necessária)

Os botões e símbolos utilizados no ecrã

20

Aplicar amostra de CQ (o tempo restante para aplicar a amostra

é indicado em contagem decrescente no ecrã juntamente com

a quantidade de amostra necessária)

Inserir chip de código

Abrir tampa da guia de tiras-teste para limpar

Estado da bateria:

• Quando a bateria portátil ainda tem a carga completa, todos os

segmentos encontram-se acesos

• Os segmentos desaparecem um a um à medida que a carga da

bateria portátil diminui

• Quando já não aparecer nenhum segmento, não é possível efec-

tuar mais testes. No entanto, ainda é possível aceder à memória

do aparelho

Funcionamento com adaptador de fonte de alimentação

Horas entre a meia-noite e o meio-dia (no formato de 12 horas)

Horas entre o meio-dia e a meia-noite (no formato de 12 horas)

Interface de infravermelhos activada (para comunicação com

o computador e/ou a impressora)

Assinala uma mensagem informativa

Assinala uma mensagem de erro ou um aviso

(consulte o capítulo 11 “Resolução de problemas”)

A temperatura ambiente ou do aparelho está fora do intervalo

aceitável.

A tampa da guia de tiras-teste está aberta.

Botão/símbolo Significado

am

pm

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