Roche cobas p 480 v2 Manual do usuário

cobas p 480 v2 instrument

Manual do operador

Versão 1.1

Versão do software 2.1.1

Roche Diagnostics

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Informações da publicação

Nota da edição Esta publicação destina-se aos operadores do

cobas p 480 v2 instrument.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

todas as informações se encontram corretas na altura da

sua publicação. No entanto, a Roche Diagnostics reserva-

se o direito a alterar esta publicação conforme

necessário, sem aviso prévio, como parte do

desenvolvimento contínuo do produto.

Onde encontrar informações O Manual de segurança contém informações de

segurança importantes. Tem de ler o Manual de

segurança antes de operar o equipamento.

O Manual do operador contém informações sobre a

operação e a manutenção de rotina. Os capítulos são

organizados de acordo com o fluxo de trabalho normal.

!

Atenção geral

Para evitar lesões graves ou a morte, certifique-se de que

está familiarizado com o sistema e as informações de

segurança antes de utilizar o equipamento.

r Tome especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções indicadas nesta

publicação.

r Não utilize o equipamento de uma maneira que não

está descrita na presente publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e de

fácil acesso.

Formação Não efetue tarefas operacionais ou ações de manutenção

se não tiver recebido formação da Roche Diagnostics. As

tarefas que não estão descritas na documentação do

utilizador deverão ser efetuadas apenas por

representantes qualificados da Assistência Técnica da

Roche.

Versão da publicação Versão do software Data da revisão Descrição de alterações

1.0 2.1.1 Março de 2017 Primeira versão

1.1 2.1.1 Setembro de 2017 o Explicação do termo tampa

o Informações de carregamento de fluxo

de trabalho

o Definições de fluxo de trabalho

dependentes de direitos de utilizador

o Volume mínimo de enchimento de

amostra

o Manuseamento de códigos de barras

de amostra

y Histórico de revisões

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Capturas de ecrã e representações gráficas As capturas de ecrã e representações gráficas contidas

na presente publicação são meramente para efeitos

ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis, tais como

testes, resultados ou nomes de caminhos visíveis no

presente documento não devem ser utilizados para

efeitos laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação efetuada pelo cliente ao

equipamento anula a garantia ou o acordo de

manutenção em vigor.

Para obter as condições de garantia, contacte o seu

representante de vendas local ou consulte o seu parceiro

contratual da garantia.

Deixe sempre que as atualizações de software sejam

efetuadas por um representante de assistência técnica da

Roche ou efetue essas atualizações com a sua

assistência.

Informações da licença O cobas p 480 software está protegido pela lei

comercial, pela lei de direitos de autor e pelos tratados

internacionais. O cobas p 480 software contém uma

licença do utilizador entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e

um detentor da licença e apenas operadores autorizados

podem aceder ao software e utilizá-lo. A distribuição e a

utilização não autorizadas podem resultar em sanções

civis e criminais.

Software livre e comercial O cobas p 480 software pode incluir componentes ou

módulos de software comercial ou livre. Para mais

informações sobre a propriedade intelectual e outros

avisos, assim como as licenças pertencentes aos

programas de software incluídos no cobas p 480

software, consulte a distribuição eletrónica incluída neste

produto.

Se efetuar alguma alteração não autorizada ao

cobas p 480 software ou ao cobas p 480 instrument, a

respetiva autorização deixa de ser válida, de acordo com

a legislação correspondente.

Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:

COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas

comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos

seus respetivos proprietários.

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Feedback Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta

publicação cumpre aquilo a que se propõe. Todos os

comentários sobre qualquer aspeto desta publicação

serão bem-vindos e tidos em consideração durante as

atualizações. Contacte o representante local da Roche se

tiver comentários a fazer.

Aprovações O cobas p 480 instrument cumpre os requisitos da

Diretiva 98/79/CE.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 8 junho de 2011 sobre a restrição da

utilização de certas substâncias perigosas em

equipamentos elétricos e eletrónicos.

As seguintes marcas comprova a conformidade:

Moradas de contacto

Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Emitida pelo CSA Group para o Canadá e os EUA.

Código internacional do produto.

cobas p 480 v2 instrument

Fabricado na Suíça por Hamilton Bonaduz AG para

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

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Índice 7

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Índice

Informações da publicação 3

Moradas de contacto 5

Índice 7

Utilização prevista 9

Símbolos e abreviaturas 9

O que há de novo na versão 1.1 do manual

do operador 11

O que há de novo na versão do software 2.1 13

Descrição do sistema

1 Perspetiva geral do sistema

Perspetiva geral do equipamento 19

Perspetiva geral dos consumíveis 41

Operação

2 Perspetiva geral do equipamento

Perspetiva geral do hardware 55

Perspetiva geral dos materiais 56

3 Perspetiva geral da operação

Perspetiva geral do fluxo de trabalho 61

Introdução à interface de utilizador 66

4 Antes da operação

Antes da operação 75

5 Operação

Tarefas operacionais básicas 81

Fluxos de trabalho 96

Tratamento de erros 131

6 Após a operação

Desligar o sistema 139

7 Manutenção

Sobre a manutenção periódica, específica e

preventiva 143

Plano de manutenção 144

Informações de manutenção na interface de

utilizador 145

Manutenção diária 146

Manutenção semanal 158

8 Configuração

Mudar o nome do laboratório e a

localização da pasta para relatórios 167

Alterar as definições do fluxo de trabalho 168

Sobre a gestão de utilizadores 170

Resolução de problemas

9 Resolução de problemas

Informações de resolução de problemas na

interface de utilizador 179

Parar o equipamento em situações

excecionais 181

Colocar os suportes quando um gancho de

paragem quebrar 183

Resgatar o equipamento de uma paragem 184

Criar um relatório de problemas 201

Suporte remoto 202

Anexo

10 Especificações técnicas

Capacidades do equipamento 207

Especificações do equipamento e do

software 208

Especificações das etiquetas e dos leitores

de códigos de barras 211

Índice remissivo 217

8 Índice

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Utilização prevista

O cobas p 480 instrument é um equipamento autónomo

de uso geral de laboratório, destinado a minimizar as

tarefas manuais repetitivas associadas ao manuseamento

de amostras. Este equipamento destina-se à realização

de processamentos pré-analíticos como o

descapsulamento e recapsulamento, pipetagem e

homogeinização de amostras e criação de alíquotas para

frascos secundários. Os componentes de hardware

adicionais e a flexibilidade de programação permitem a

automação de processos pré-analíticos mais complexos

incluindo a adição e o aquecimento de reagentes.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos Exceto quando o contexto indicar claramente o contrário,

são utilizados os seguintes nomes e abreviaturas de

produtos.

Termos

Nome do produto Abreviatura

cobas p 480 instrument equipamento

cobas p 480 software software

cobas

®

PCR Media

CPM

PreservCyt

®

PC

Roche Cell Collection

Medium

PC

cobas

®

PCR Cell Collection

Media

PC

SurePath

™

SP

y Nomes dos produtos

Termo Explicação

sistema Utilizado quando a ênfase está

no software e no hardware

como um todo.

Tampa de CPM Tampa T01, 19 mm

Tampa de PC Tampa N01, 42 mm

Tampa de SP Tampa B01, 34 mm

MPA Fluxos de trabalho a funcionar

com racks de 5 posições sem

estabilizadores para tubos com

diâmetro de 15,8 ± 0,2 mm.

y Termos

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Símbolos

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

Símbolo Explicação

o Item de lista

u Tópicos relacionados com mais informações

q Sugestão. Informações adicionais sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa

I Informações adicionais numa tarefa

f Resultado de uma ação numa tarefa.

c Frequência de uma tarefa.

n Duração de uma tarefa.

d Materiais necessários para uma tarefa.

j Pré-requisitos de uma tarefa.

u Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos.

p Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas.

w Figura. Utilizada em títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras.

y Tabela. Utilizada em títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas.

y Símbolos utilizados na publicação

Abreviatura Definição

ANSI American National Standards Institute

CSA Canadian Standards Association

EC (ou CE) Comunidade Europeia

EN Norma Europeia

ID Número de identificação

IEC (ou CEI) Comissão eletrotécnica internacional

IVD Diagnóstico In vitro

LED Díodo emissor de luz

IU Interface de utilizador

USB Universal serial bus

y Abreviaturas

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O que há de novo na versão 1.1 do manual do operador

Apresenta-se a seguir uma panorâmica geral das

alterações em comparação com a versão anterior do

manual.

Tampas A explicação do termo foi ajustada

u Termos (9)

Tabelas de fluxo de trabalho No que se refere aos fluxos de trabalho, as informações

sobre o carregamento máximo de racks e de amostras

foram melhoradas.

u Corrida de descapsulamento (todos os meios) (97)

u Corrida de descapsulamento (apenas PC) (100)

u Corrida de descapsulamento - rack MPA (103)

u Corrida de recapsulamento (todos os meios) (106)

u Corrida de recapsulamento (apenas PC) (109)

u Corrida de recapsulamento - rack MPA (111)

u Corrida de alíquotas (todos os meios) (115)

u Corrida de alíquotas - rack MPA (119)

u Corrida de adição de reagentes e de

aquecimento (125)

u Corrida de adição de reagentes e de aquecimento -

rack MPA (128)

Definições do fluxo de trabalho Descrição para a alteração das definições do fluxo de

trabalho de acordo com os direitos de utilizador.

u Alterar as definições do fluxo de trabalho (168)

Volume mínimo de enchimento Foi fornecido o volume de enchimento de amostra

recomendado para a corrida de alíquotas e a corrida de

adição de reagentes e de aquecimento.

u Sobre o volume mínimo de enchimento de amostra

recomendado (215)

Dimensões dos código de barras de amostra Para evitar erros de leitura de códigos de barras, foram

adaptadas as dimensões do código de barras de amostra.

u Consulte:

Dimensões das etiquetas de código de barras em

tubos e recipientes primários (47)

Dimensões das etiquetas de código de barras em

recipientes (212)

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Manuseamento de códigos de barras de

amostra

Para evitar erros do equipamento devido ao

manuseamento incorreto de códigos de barras de

amostra, foi facultado um guia rápido.

u Consulte:

Guia rápido da etiquetagem de código de barras no

recipiente de amostra (49)

Guia rápido da etiquetagem de código de barras no

recipiente de amostra (214)

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O que há de novo na versão do software 2.1

Apresenta-se a seguir uma panorâmica geral das

alterações em comparação com a versão anterior do

manual.

Suportes de racks MPA O cobas p 480 system proporciona fluxos de trabalho de

manuseamento de amostras nos quais as amostras são

colocadas em suportes de racks MPA no passo final.

u Racks MPA (35)

u Suporte de racks MPA para tubos de CPM (36)

u Suporte de racks MPA para tubos secundários (38)

u Corrida de descapsulamento - rack MPA (103)

u Corrida de recapsulamento - rack MPA (111)

u Corrida de alíquotas - rack MPA (119)

u Corrida de adição de reagentes e de aquecimento -

rack MPA (128)

Limitações de amostras para corridas de

descapsulamento

As corridas de descapsulamento não estão limitadas a 96

amostras. Toda a área de amostras pode ser utilizada

para carregamento.

u Corrida de descapsulamento (96)

Manuseamento de erros de carregamento O software proporciona um tratamento de erros mais

preciso. Por conseguinte, se ocorrer um erro de

carregamento, podem ser descarregados apenas os

suportes envolvidos para investigação.

u Tratar de erros de carregamento (131)

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Descrição do sistema

1 Perspetiva geral do sistema................................................................................ 17

1 Perspetiva geral do sistema

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17

Índice

Perspetiva geral do sistema 1

Neste capítulo

1

Perspetiva geral do equipamento. . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Sobre as tampas do equipamento . . . . . . . . . . . . . 19

Sobre os dos LEDs do equipamento . . . . . . . . . . . 20

Sobre o deck do equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Sobre a unidade de carregamento

automático. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Sobre o braço de pipetagem. . . . . . . . . . . . . . . 25

Sobre as garras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Sobre a estação de aquecimento. . . . . . . . . . . 27

Sobre os módulos de

descapsulamento/recapsulamento . . . . . . . . . 28

Sobre as agulhas guia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Sobre a configuração da estação de resíduos

sólidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Sobre os suportes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Sobre os suportes de meio de colheita . . . . . . 34

Sobre os suportes de tubos secundários . . . . 37

Sobre os suportes de tampas . . . . . . . . . . . . . . 38

Sobre o suporte de reservatórios de

reagentes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Sobre o suporte de racks de pontas . . . . . . . . 40

Perspetiva geral dos consumíveis. . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Sobre as pontas de pipetagem. . . . . . . . . . . . . . . . 42

Sobre os reservatórios de reagentes . . . . . . . . . . . 42

Sobre as tampas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Sobre os consumíveis de resíduos sólidos . . . . . . 45

Sobre os tubos e os recipientes primários . . . . . . 45

Guia rápido da etiquetagem de código de barras

no recipiente de amostra. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Sobre os tubos secundários . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

1 Perspetiva geral do sistema

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18

Índice

1 Perspetiva geral do sistema

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Perspetiva geral do sistema 19

Perspetiva geral do equipamento

Nesta secção

Sobre as tampas do equipamento (19)

Sobre os dos LEDs do equipamento (20)

Sobre o deck do equipamento (21)

Sobre os suportes (33)

Sobre as tampas do equipamento

w Tampas do equipamento

A tampa frontal protege o utilizador das peças móveis

que se encontram no interior do equipamento. Pode abrir

a tampa para interação do utilizador durante a

manutenção. Feche sempre a tampa frontal quando

terminar o trabalho de manutenção. Durante uma corrida,

a tampa frontal tem de estar fechada.

Porta de resíduos sólidos A porta de resíduos sólidos dá-lhe acesso ao saco de

resíduos sólidos pequeno ou à manga de resíduos.

Durante uma corrida, a porta de resíduos sólidos está

bloqueada e deve permanecer fechada.

A Tampa lateral esquerda C Tampa lateral direita

B Tampa frontal D Porta de resíduos sólidos

A

C

B

D

1 Perspetiva geral do sistema

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20 Perspetiva geral do equipamento

AVISO

Perda de materiais devido à abertura forçada da

tampa frontal

A tampa frontal está fechada durante uma corrida. Forçar

a abertura da tampa frontal durante uma corrida provoca

uma paragem de emergência. A corrida é anulada e

todos os reagentes e amostras do processo são perdidos.

r Não tente iniciar a corrida com a tampa aberta.

Sobre os dos LEDs do equipamento

A barra de LEDs por cima do tabuleiro de carregamento

automático indica o estado do carregamento no deck do

equipamento. Os LEDs de estado informam-no onde

colocar os suportes no tabuleiro de carregamento

automático e que pistas no deck do equipamento têm um

suporte.

A Pista

B Barra de LEDs por cima do tabuleiro de

carregamento automático para indicar o estado do

carregamento

A

B

Estado do LED Significado Ação do utilizador

Sem luz Nenhum suporte carregado. Nenhuma ação necessária.

Luz verde contínua Suporte carregado nesta pista. Nenhuma ação necessária.

Luz verde a piscar O suporte pode ser carregado nesta

pista.

Coloque o suporte no tabuleiro de

carregamento automático nas pistas

indicadas. Insira o suporte até tocar no

gancho de paragem.

y LEDs de estado na barra de LEDs

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