Roche cobas p 480 v2 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário
cobas p 480 v2 instrument
Manual do operador
Versão 1.1
Versão do software 2.1.1
Roche Diagnostics
cobas p 480 v2 instrument · Versão do software 2.1.1 · Manual do operador · Versão 1.1
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Informações da publicação
Nota da edição Esta publicação destina-se aos operadores do
cobas p 480 v2 instrument.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que
todas as informações se encontram corretas na altura da
sua publicação. No entanto, a Roche Diagnostics reserva-
se o direito a alterar esta publicação conforme
necessário, sem aviso prévio, como parte do
desenvolvimento contínuo do produto.
Onde encontrar informações O Manual de segurança contém informações de
segurança importantes. Tem de ler o Manual de
segurança antes de operar o equipamento.
O Manual do operador contém informações sobre a
operação e a manutenção de rotina. Os capítulos são
organizados de acordo com o fluxo de trabalho normal.
!
Atenção geral
Para evitar lesões graves ou a morte, certifique-se de que
está familiarizado com o sistema e as informações de
segurança antes de utilizar o equipamento.
r Tome especial atenção a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções indicadas nesta
publicação.
r Não utilize o equipamento de uma maneira que não
está descrita na presente publicação.
r Guarde todas as publicações num local seguro e de
fácil acesso.
Formação Não efetue tarefas operacionais ou ações de manutenção
se não tiver recebido formação da Roche Diagnostics. As
tarefas que não estão descritas na documentação do
utilizador deverão ser efetuadas apenas por
representantes qualificados da Assistência Técnica da
Roche.
Versão da publicação Versão do software Data da revisão Descrição de alterações
1.0 2.1.1 Março de 2017 Primeira versão
1.1 2.1.1 Setembro de 2017 o Explicação do termo tampa
o Informações de carregamento de fluxo
de trabalho
o Definições de fluxo de trabalho
dependentes de direitos de utilizador
o Volume mínimo de enchimento de
amostra
o Manuseamento de códigos de barras
de amostra
y Histórico de revisões
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Capturas de ecrã e representações gráficas As capturas de ecrã e representações gráficas contidas
na presente publicação são meramente para efeitos
ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis, tais como
testes, resultados ou nomes de caminhos visíveis no
presente documento não devem ser utilizados para
efeitos laboratoriais.
Garantia Qualquer modificação efetuada pelo cliente ao
equipamento anula a garantia ou o acordo de
manutenção em vigor.
Para obter as condições de garantia, contacte o seu
representante de vendas local ou consulte o seu parceiro
contratual da garantia.
Deixe sempre que as atualizações de software sejam
efetuadas por um representante de assistência técnica da
Roche ou efetue essas atualizações com a sua
assistência.
Copyright © 2014-2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os
direitos reservados.
Informações da licença O cobas p 480 software está protegido pela lei
comercial, pela lei de direitos de autor e pelos tratados
internacionais. O cobas p 480 software contém uma
licença do utilizador entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e
um detentor da licença e apenas operadores autorizados
podem aceder ao software e utilizá-lo. A distribuição e a
utilização não autorizadas podem resultar em sanções
civis e criminais.
Software livre e comercial O cobas p 480 software pode incluir componentes ou
módulos de software comercial ou livre. Para mais
informações sobre a propriedade intelectual e outros
avisos, assim como as licenças pertencentes aos
programas de software incluídos no cobas p 480
software, consulte a distribuição eletrónica incluída neste
produto.
Se efetuar alguma alteração não autorizada ao
cobas p 480 software ou ao cobas p 480 instrument, a
respetiva autorização deixa de ser válida, de acordo com
a legislação correspondente.
Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:
COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas
comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos
seus respetivos proprietários.
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Feedback Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta
publicação cumpre aquilo a que se propõe. Todos os
comentários sobre qualquer aspeto desta publicação
serão bem-vindos e tidos em consideração durante as
atualizações. Contacte o representante local da Roche se
tiver comentários a fazer.
Aprovações O cobas p 480 instrument cumpre os requisitos da
Diretiva 98/79/CE.
Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 8 junho de 2011 sobre a restrição da
utilização de certas substâncias perigosas em
equipamentos elétricos e eletrónicos.
As seguintes marcas comprova a conformidade:
Moradas de contacto
Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Emitida pelo CSA Group para o Canadá e os EUA.
Código internacional do produto.
cobas p 480 v2 instrument
Fabricado na Suíça por Hamilton Bonaduz AG para
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
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Índice 7
Roche Diagnostics
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Índice
Informações da publicação 3
Moradas de contacto 5
Índice 7
Utilização prevista 9
Símbolos e abreviaturas 9
O que há de novo na versão 1.1 do manual
do operador 11
O que há de novo na versão do software 2.1 13
Descrição do sistema
1 Perspetiva geral do sistema
Perspetiva geral do equipamento 19
Perspetiva geral dos consumíveis 41
Operação
2 Perspetiva geral do equipamento
Perspetiva geral do hardware 55
Perspetiva geral dos materiais 56
3 Perspetiva geral da operação
Perspetiva geral do fluxo de trabalho 61
Introdução à interface de utilizador 66
4 Antes da operação
Antes da operação 75
5 Operação
Tarefas operacionais básicas 81
Fluxos de trabalho 96
Tratamento de erros 131
6 Após a operação
Desligar o sistema 139
7 Manutenção
Sobre a manutenção periódica, específica e
preventiva 143
Plano de manutenção 144
Informações de manutenção na interface de
utilizador 145
Manutenção diária 146
Manutenção semanal 158
8 Configuração
Mudar o nome do laboratório e a
localização da pasta para relatórios 167
Alterar as definições do fluxo de trabalho 168
Sobre a gestão de utilizadores 170
Resolução de problemas
9 Resolução de problemas
Informações de resolução de problemas na
interface de utilizador 179
Parar o equipamento em situações
excecionais 181
Colocar os suportes quando um gancho de
paragem quebrar 183
Resgatar o equipamento de uma paragem 184
Criar um relatório de problemas 201
Suporte remoto 202
Anexo
10 Especificações técnicas
Capacidades do equipamento 207
Especificações do equipamento e do
software 208
Especificações das etiquetas e dos leitores
de códigos de barras 211
Índice remissivo 217
8 Índice
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Utilização prevista
O cobas p 480 instrument é um equipamento autónomo
de uso geral de laboratório, destinado a minimizar as
tarefas manuais repetitivas associadas ao manuseamento
de amostras. Este equipamento destina-se à realização
de processamentos pré-analíticos como o
descapsulamento e recapsulamento, pipetagem e
homogeinização de amostras e criação de alíquotas para
frascos secundários. Os componentes de hardware
adicionais e a flexibilidade de programação permitem a
automação de processos pré-analíticos mais complexos
incluindo a adição e o aquecimento de reagentes.
Símbolos e abreviaturas
Nomes dos produtos Exceto quando o contexto indicar claramente o contrário,
são utilizados os seguintes nomes e abreviaturas de
produtos.
Termos
Nome do produto Abreviatura
cobas p 480 instrument equipamento
cobas p 480 software software
cobas
®
PCR Media
CPM
PreservCyt
®
PC
Roche Cell Collection
Medium
PC
cobas
®
PCR Cell Collection
Media
PC
SurePath
SP
y Nomes dos produtos
Termo Explicação
sistema Utilizado quando a ênfase está
no software e no hardware
como um todo.
Tampa de CPM Tampa T01, 19 mm
Tampa de PC Tampa N01, 42 mm
Tampa de SP Tampa B01, 34 mm
MPA Fluxos de trabalho a funcionar
com racks de 5 posições sem
estabilizadores para tubos com
diâmetro de 15,8 ± 0,2 mm.
y Termos
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Símbolos
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.
Símbolo Explicação
o Item de lista
u Tópicos relacionados com mais informações
q Sugestão. Informações adicionais sobre a
utilização correta ou sugestões úteis.
r Início de uma tarefa
I Informações adicionais numa tarefa
f Resultado de uma ação numa tarefa.
c Frequência de uma tarefa.
n Duração de uma tarefa.
d Materiais necessários para uma tarefa.
j Pré-requisitos de uma tarefa.
u Tópico. Utilizado em referências cruzadas para
tópicos.
p Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para
tarefas.
w Figura. Utilizada em títulos de figuras e em
referências cruzadas para figuras.
y Tabela. Utilizada em títulos de tabelas e em
referências cruzadas para tabelas.
y Símbolos utilizados na publicação
Abreviatura Definição
ANSI American National Standards Institute
CSA Canadian Standards Association
EC (ou CE) Comunidade Europeia
EN Norma Europeia
ID Número de identificação
IEC (ou CEI) Comissão eletrotécnica internacional
IVD Diagnóstico In vitro
LED Díodo emissor de luz
IU Interface de utilizador
USB Universal serial bus
y Abreviaturas
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O que há de novo na versão 1.1 do manual do operador
Apresenta-se a seguir uma panorâmica geral das
alterações em comparação com a versão anterior do
manual.
Tampas A explicação do termo foi ajustada
u Termos (9)
Tabelas de fluxo de trabalho No que se refere aos fluxos de trabalho, as informações
sobre o carregamento máximo de racks e de amostras
foram melhoradas.
u Corrida de descapsulamento (todos os meios) (97)
u Corrida de descapsulamento (apenas PC) (100)
u Corrida de descapsulamento - rack MPA (103)
u Corrida de recapsulamento (todos os meios) (106)
u Corrida de recapsulamento (apenas PC) (109)
u Corrida de recapsulamento - rack MPA (111)
u Corrida de alíquotas (todos os meios) (115)
u Corrida de alíquotas - rack MPA (119)
u Corrida de adição de reagentes e de
aquecimento (125)
u Corrida de adição de reagentes e de aquecimento -
rack MPA (128)
Definições do fluxo de trabalho Descrição para a alteração das definições do fluxo de
trabalho de acordo com os direitos de utilizador.
u Alterar as definições do fluxo de trabalho (168)
Volume mínimo de enchimento Foi fornecido o volume de enchimento de amostra
recomendado para a corrida de alíquotas e a corrida de
adição de reagentes e de aquecimento.
u Sobre o volume mínimo de enchimento de amostra
recomendado (215)
Dimensões dos código de barras de amostra Para evitar erros de leitura de códigos de barras, foram
adaptadas as dimensões do código de barras de amostra.
u Consulte:
Dimensões das etiquetas de código de barras em
tubos e recipientes primários (47)
Dimensões das etiquetas de código de barras em
recipientes (212)
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Manuseamento de códigos de barras de
amostra
Para evitar erros do equipamento devido ao
manuseamento incorreto de códigos de barras de
amostra, foi facultado um guia rápido.
u Consulte:
Guia rápido da etiquetagem de código de barras no
recipiente de amostra (49)
Guia rápido da etiquetagem de código de barras no
recipiente de amostra (214)
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O que há de novo na versão do software 2.1
Apresenta-se a seguir uma panorâmica geral das
alterações em comparação com a versão anterior do
manual.
Suportes de racks MPA O cobas p 480 system proporciona fluxos de trabalho de
manuseamento de amostras nos quais as amostras são
colocadas em suportes de racks MPA no passo final.
u Racks MPA (35)
u Suporte de racks MPA para tubos de CPM (36)
u Suporte de racks MPA para tubos secundários (38)
u Corrida de descapsulamento - rack MPA (103)
u Corrida de recapsulamento - rack MPA (111)
u Corrida de alíquotas - rack MPA (119)
u Corrida de adição de reagentes e de aquecimento -
rack MPA (128)
Limitações de amostras para corridas de
descapsulamento
As corridas de descapsulamento não estão limitadas a 96
amostras. Toda a área de amostras pode ser utilizada
para carregamento.
u Corrida de descapsulamento (96)
Manuseamento de erros de carregamento O software proporciona um tratamento de erros mais
preciso. Por conseguinte, se ocorrer um erro de
carregamento, podem ser descarregados apenas os
suportes envolvidos para investigação.
u Tratar de erros de carregamento (131)
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Roche Diagnostics
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Descrição do sistema
1 Perspetiva geral do sistema................................................................................ 17
1 Perspetiva geral do sistema
Roche Diagnostics
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Índice
Perspetiva geral do sistema 1
Neste capítulo
1
Perspetiva geral do equipamento. . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Sobre as tampas do equipamento . . . . . . . . . . . . . 19
Sobre os dos LEDs do equipamento . . . . . . . . . . . 20
Sobre o deck do equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Sobre a unidade de carregamento
automático. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Sobre o braço de pipetagem. . . . . . . . . . . . . . . 25
Sobre as garras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Sobre a estação de aquecimento. . . . . . . . . . . 27
Sobre os módulos de
descapsulamento/recapsulamento . . . . . . . . . 28
Sobre as agulhas guia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Sobre a configuração da estação de resíduos
sólidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Sobre os suportes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Sobre os suportes de meio de colheita . . . . . . 34
Sobre os suportes de tubos secundários . . . . 37
Sobre os suportes de tampas . . . . . . . . . . . . . . 38
Sobre o suporte de reservatórios de
reagentes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Sobre o suporte de racks de pontas . . . . . . . . 40
Perspetiva geral dos consumíveis. . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Sobre as pontas de pipetagem. . . . . . . . . . . . . . . . 42
Sobre os reservatórios de reagentes . . . . . . . . . . . 42
Sobre as tampas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Sobre os consumíveis de resíduos sólidos . . . . . . 45
Sobre os tubos e os recipientes primários . . . . . . 45
Guia rápido da etiquetagem de código de barras
no recipiente de amostra. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Sobre os tubos secundários . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
1 Perspetiva geral do sistema
Roche Diagnostics
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Índice
1 Perspetiva geral do sistema
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Perspetiva geral do sistema 19
Perspetiva geral do equipamento
Nesta secção
Sobre as tampas do equipamento (19)
Sobre os dos LEDs do equipamento (20)
Sobre o deck do equipamento (21)
Sobre os suportes (33)
Sobre as tampas do equipamento
w Tampas do equipamento
A tampa frontal protege o utilizador das peças móveis
que se encontram no interior do equipamento. Pode abrir
a tampa para interação do utilizador durante a
manutenção. Feche sempre a tampa frontal quando
terminar o trabalho de manutenção. Durante uma corrida,
a tampa frontal tem de estar fechada.
Porta de resíduos sólidos A porta de resíduos sólidos dá-lhe acesso ao saco de
resíduos sólidos pequeno ou à manga de resíduos.
Durante uma corrida, a porta de resíduos sólidos está
bloqueada e deve permanecer fechada.
A Tampa lateral esquerda C Tampa lateral direita
B Tampa frontal D Porta de resíduos sólidos
A
C
B
D
1 Perspetiva geral do sistema
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20 Perspetiva geral do equipamento
AVISO
Perda de materiais devido à abertura forçada da
tampa frontal
A tampa frontal está fechada durante uma corrida. Forçar
a abertura da tampa frontal durante uma corrida provoca
uma paragem de emergência. A corrida é anulada e
todos os reagentes e amostras do processo são perdidos.
r Não tente iniciar a corrida com a tampa aberta.
Sobre os dos LEDs do equipamento
A barra de LEDs por cima do tabuleiro de carregamento
automático indica o estado do carregamento no deck do
equipamento. Os LEDs de estado informam-no onde
colocar os suportes no tabuleiro de carregamento
automático e que pistas no deck do equipamento têm um
suporte.
A Pista
B Barra de LEDs por cima do tabuleiro de
carregamento automático para indicar o estado do
carregamento
A
B
Estado do LED Significado Ação do utilizador
Sem luz Nenhum suporte carregado. Nenhuma ação necessária.
Luz verde contínua Suporte carregado nesta pista. Nenhuma ação necessária.
Luz verde a piscar O suporte pode ser carregado nesta
pista.
Coloque o suporte no tabuleiro de
carregamento automático nas pistas
indicadas. Insira o suporte até tocar no
gancho de paragem.
y LEDs de estado na barra de LEDs
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Roche cobas p 480 v2 Manual do usuário

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