Roche cobas z 480 Manual do usuário

cobas z 480
Roche
Marca
Roche
Modelo
cobas z 480
Tipo
Manual do usuário

Este manual também é adequado para

cobas
®
4800 System
Manual do Operador
Versão do software 2.1 para o
cobas® MRSA/SA Test
cobas® 4800 System
MRSA/SA Test
Roche Diagnostics
2 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1
Informação do documento
Nota da edição Foram feitos todos os esforços para assegurar que a informação contida no presente
manual está correta na altura da impressão. Podem não estar disponíveis para todos
os utilizadores todas as funcionalidades descritas no presente manual. A Roche
reserva o direito de fazer quaisquer alterações necessárias ao software sem aviso
prévio. As referidas alterações poderão não se refletir imediatamente no presente
documento.
As imagens de captura de ecrã contidas na presente publicação são meramente
ilustrativas. Os dados configuráveis e variáveis tais como parâmetros, resultados,
nomes de caminhos, etc. visíveis no presente não devem ser usados para efeitos
laboratoriais.
Utilização prevista
Este manual é para utilizador do cobas® MRSA/SA Test no sistema cobas
®
4800
System.
É importante que o operador leia na sua totalidade este manual e o Manual do
Sistema cobas
®
4800 System antes de utilizar o teste.
U
Para informações adicionais, consulte o folheto informativo específico do teste.
Copyright © 2013-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os direitos reservados.
Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:
COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da
Roche.
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Feedback Foram envidados todos os esforços para garantir que o presente manual cumpre com
o objetivo previsto, conforme supramencionado. Todo o feedback relativo a qualquer
particularidade do presente manual é bem-vindo e será levado em consideração nas
atualizações. Se tiver qualquer feedback, contacte o representante local da Roche.
Aprovações de equipamentos Este manual satisfaz a norma europeia EN ISO 18113-3.
A conformidade é comprovada pelas seguintes marcas:
Versão do manual Datas das revisões Alterações principais
1.0 Outubro de 2013 Novo
1.1 Fevereiro de 2015 Pequenas alterações à descrição da funcionalidade de
batches misturados
Tabela 1 Histórico de revisões
Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.
Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e para
os EUA.
CUS
®
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 3
cobas® 4800 System
MRSA/SA Test
Moradas de contacto
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EUA
Fabricado na Suíça
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Alemanha
cobas® 4800 System
MRSA/SA Test
Roche Diagnostics
4 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1
Índice
Descrição geral .......................................................................................................................6
Informações gerais de segurança...................................................................................6
Descrição geral do teste...................................................................................................6
Sobre os tipos de amostra ...............................................................................................6
Sobre os tipos de fluxo de trabalho................................................................................6
Sobre o conceito do teste ................................................................................................7
Acerca de corridas de batches misturados .............................................................7
Sobre os subtestes ......................................................................................................7
Sobre os reagentes............................................................................................................7
Fluxo de trabalho ...................................................................................................................9
Sobre os fluxos de trabalho.............................................................................................9
Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)..........................10
Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)..........................11
Operação ...............................................................................................................................14
Informações de segurança ............................................................................................14
Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) ..................14
Efetuar os procedimentos de arranque.................................................................14
Efetuar a manutenção .............................................................................................17
Remoção das amostras e os reagentes do armazenamento................................17
Iniciar uma nova corrida ........................................................................................18
Carregar amostras....................................................................................................19
Confirmar ou criar um ficheiro de lista de trabalho...........................................22
Carregar os consumíveis.........................................................................................23
Carregar os reagentes..............................................................................................25
Iniciar a corrida de preparação de amostras........................................................31
Descarregamento da microplaca ...........................................................................33
Selagem da microplaca............................................................................................34
Remoção dos reagentes, amostras e placa de preparação utilizados ................35
Iniciar a corrida de amplificação e deteção..........................................................35
Examinar e aceitar resultados ................................................................................36
Enviar resultados para o LIS ..................................................................................37
Descarregar o analisador ........................................................................................38
Efetuar o procedimento de encerramento ...........................................................38
Editor de amostras.........................................................................................................39
Acerca de mensagens no editor de amostras .......................................................39
Utilizar o editor de amostras para criar um ficheiro de lista de trabalho........39
Editar um ficheiro da lista de trabalho existente.................................................41
Carregar um ficheiro de lista de trabalho.............................................................42
Resultados .......................................................................................................................43
Examinar resultados................................................................................................44
Agrupar resultados ..................................................................................................44
Pesquisar resultados ................................................................................................45
Filtrar e ordenar as corridas e os resultados ........................................................45
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 5
cobas® 4800 System
MRSA/SA Test
Aceitar resultados ....................................................................................................46
Imprimir resultados ................................................................................................46
Criar filtros de resultados .......................................................................................48
Abortar uma corrida......................................................................................................50
Configuração ........................................................................................................................51
Alterar a sua palavra-passe ...........................................................................................51
Resolução de problemas......................................................................................................52
Lista de mensagens de erro...........................................................................................52
Lista de alarmes de resultados......................................................................................55
Revisões .................................................................................................................................58
Roche Diagnostics
6 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1
Descrição geral cobas® 4800 System
Informações gerais de segurança MRSA/SA Test
Descrição geral
Informações gerais de segurança
Estão contidas neste manual informações de segurança específicas do teste. Para
informações gerais de segurança (por ex., classificações de segurança, precauções de
segurança), leia o Manual do Sistema cobas
®
4800 System.
Descrição geral do teste
O cobas® MRSA/SA Test é um teste qualitativo in vitro para a deteção do
Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e do Staphylococcus aureus em
amostras de pacientes.
O teste MRSA/SA processa amostras de esfregaços colhidas com o sistema de
colheita, transporte e preservação Copan MSwab.
O seguinte suporte de amostras pode ser utilizado numa única corrida para testes:
o Suporte de amostras de 32 posições com tubos primários
U
Para mais informações acerca do teste (por ex., volumes mínimos de amostras), consulte
o folheto informativo específico do teste.
Sobre os tipos de amostra
São suportados os seguintes tipos de amostra:
ATENÇÃO
Resultados erróneos devido à utilização de tipos de amostra não aprovados
Os tipos de amostra suportados poderão variar por região. Para os tipos de amostra
suportados, consulte o folheto informativo específico do teste da sua região.
r Utilize sempre tipos de amostra que estejam aprovados pela Roche.
U Para detalhes acerca dos tipos de tubos secundários que pode utilizar, consulte o folheto
informativo específico do teste.
Sobre os tipos de fluxo de trabalho
O tipo de fluxo de trabalho tem de ser selecionado no início de uma corrida.
Fluxo de trabalho completo O Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) inclui a preparação de amostras no
cobas x 480 instrument e a amplificação e deteção no cobas z 480 analyzer.
Tipo de teste Tipo de amostra Abreviatura Suporte utilizado
MRSA/SA Esfregaço (nasal) - Suporte de amostras de 32
posições
Tabela 2 Tipos de amostra
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 7
cobas® 4800 System Descrição geral
MRSA/SA Test Sobre o conceito do teste
Q
O fluxo de trabalho PCR Only (Apenas PCR) e o fluxo de trabalho Recovery (Recuperação)
não são suportados.
Sobre o conceito do teste
Os testes são corridos em batches. Este teste pode ser executado em combinação com
outros testes (corrida de batches misturados).
U
Para mais detalhes sobre tamanhos de batches ou rendimento, consulte o folheto
informativo específico do teste.
Acerca de corridas de batches misturados
Os testes são concebidos para suportar a funcionalidade de batches misturados. Esta
funcionalidade permite que estes testes sejam executados individualmente ou em
conjunto na mesma corrida, partilhando em comum o fluxo de trabalho, a interface
de utilizador, o processo de preparação automática de amostras e o perfil PCR. O
cálculo e a interpretação de resultados são específicos de cada teste. O carregamento
de reagentes é dinâmico e depende do tipo e número de amostras. O software irá
apresentar testes compatíveis para lotes misturados com o cobas® MRSA/SA Test na
etapa de seleção do teste.
Consoante o teste, o operador carrega o suporte de amostras apropriado, ou seja, o
suporte de amostras de 24 posições e/ou de 32 posições.
Sobre os subtestes
O analisador pode detetar simultaneamente o sinal de um ou mais canais de deteção,
permitindo obter mais informações a partir de uma só reação. Isto permite subtestes
múltiplos para cada tipo de teste.
Os subtestes podem ser pedidos para cada amostra individualmente, utilizando o
editor de amostras.
U
Para informações acerca do editor de amostras, consulte Editor de amostras (p. 39)
Os subtestes seguintes estão disponíveis:
Sobre os reagentes
Tamanhos dos kits de reagente Estão disponíveis os seguintes kits de reagente:
o Reagentes genéricos de preparação de amostras (por ex. MGP): tamanhos de kit
de 240 e 960
o Reagentes de amplificação e deteção específicos do teste (por ex., reagente da
mistura principal): tamanhos de kit de 80 e 240
Tipo de teste principal Subtestes Resultados
MRSA/SA MRSA MRSA
SA SA
MRSA/SA MRSA/SA
Tabela 3 Subtestes
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1
Descrição geral cobas® 4800 System
MRSA/SA Test
AVISO
Tamanho dos kits
o Um frasco de um kit de reagente de preparação de amostras de tamanho 960 pode ser
usado para corridas que contenham menos de 24 amostras.
o Um frasco de um kit de reagente de amplificação e deteção de tamanho 240 (por ex.,
kit de reagente da mistura principal) pode ser usado para corridas com menos de 8
amostras.
o Para a utilização de reagentes mais eficaz, é aconselhável maximizar o número de
amostras de pacientes processadas numa corrida. Os reagentes restantes não podem
ser utilizados posteriormente noutra corrida.
Manuseamento de reagentes Alguns reagentes são vertidos em reservatórios de reagentes e depois colocados nas
suas posições dedicadas nos suportes de reservatórios de reagentes.
Outros reagentes estão prontos a utilizar. Retiram-se as tampas e são depois
colocados nas suas posições dedicadas no suporte de reagentes.
CUIDADO
Desvio de fuso horário de prazo de validade dos reagentes
O prazo de validade dos reagentes é baseado no Tempo Universal Coordenado (UTC). A
hora local relativa ao prazo de validade dos reagentes pode sofrer um desvio de mais ou
menos 12 horas em função do fuso horário em relação a UTC.
r Verifique o prazo de validade dos reagentes e tenha em conta que o mesmo é baseado
no UTC.
U Para obter instruções sobre o manuseamento e armazenamento de reagentes, consulte o
folheto informativo específico do teste.
Controlos Cada teste dispõe de um kit de controlos que contém um controlo positivo, um
controlo negativo e um co-fator. O controlo interno é comum a todos os testes e é
fornecido num kit de controlo separado.
Todos os controlos são homogéneos e não necessitam de vórtice nem de agitação
antes de serem carregados no equipamento.
U
Para obter instruções sobre o manuseamento e armazenamento de controlos, consulte o
folheto informativo específico do teste.
Q
Os controlos são carregados no suporte de reagentes e não no suporte de amostras.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 9
cobas® 4800 System Fluxo de trabalho
MRSA/SA Test Sobre os fluxos de trabalho
Fluxo de trabalho
Neste capítulo descrevem-se os diferentes fluxos de trabalho.
Sobre os fluxos de trabalho
Estão disponíveis os seguintes tipos de fluxos de trabalho.
Fluxo de trabalho Descrição Pedidos
Full Workflow (fluxo de
trabalho Completo)
(com ou sem LIS)
Preparação de amostras e
amplificação e deteção
LIS ou ficheiro da lista de
trabalho
Tabela 4 Tipos de fluxos de trabalho
Roche Diagnostics
10 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1
Fluxo de trabalho cobas® 4800 System
Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) MRSA/SA Test
Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)
O Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) com e sem LIS é apresentado a seguir.
Figura 1 Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com e sem LIS)
$PSOLÀFDomRHGHWHFomRQR
DQDOLVDGRUFREDV]
3UHSDUDomRGHDPRVWUDV
QRHTXLSDPHQWRFREDV[
ÉUHDGHPDQLSXODomRGHDPRVWUDV
HUHDJHQWHV
6RIWZDUHFREDV
1
,QLFLDURVLVWHPD
2
([HFXWDUDPDQXWHQomRGRHTXLSDPHQWR
3
5HWLUDUDVDPRVWUDVHRV
UHDJHQWHVGRDUPD]HQDPHQWR
4
,QLFLDUQRYDFRUULGD
5
&DUUHJDUDPRVWUDV
7
&DUUHJDUFRQVXPtYHLVSODFDGHH[WUDFomRPLFURSODFDUDFNVGHSRQWDV
8
&DUUHJDUUHDJHQWHV
9
,QLFLDUDFRUULGDGHSUHSDUDomRGHDPRVWUDV
10
'HVFDUUHJDUHVHODUDPLFURSODFD
11
5HPRYHUDPRVWUDVUHDJHQWHVXVDGRVPLFURSODFD
12
&DUUHJDUPLFURSODFDQRDQDOLVDGRU
13
([DPLQDUUHVXOWDGRV
14
&RPR/,6HQYLDUUHVXOWDGRV
SDUDR/,6
15
'HVFDUUHJDURDQDOLVDGRU
6HPR/,6FULDUOLVWDGH
WUDEDOKR
6
&RPR/,6FRQÀUPDUOLVWDGH
WUDEDOKR
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 11
cobas® 4800 System Fluxo de trabalho
MRSA/SA Test Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)
ATENÇÃO
Infeção por amostras e materiais associados devido a práticas laboratoriais
inadequadas
Siga as boas práticas de laboratório, especialmente quando trabalhar com material com
risco biológico. Se as boas práticas de laboratório não forem seguidas, pode ocorrer
contacto com material com risco biológico, resultando em infeção.
r Não comer, beber ou fumar nas áreas de trabalho do laboratório.
r Use luvas de laboratório e bata de laboratório sempre que preparar consumíveis,
reagentes e amostras, ou ao limpar.
r Utilize proteção ocular quando manipular amostras. Depois, lave bem as mãos.
Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)
O guia rápido apresentado a seguir é um resumo não detalhado do fluxo de trabalho.
U
Para uma descrição completa e detalhada do fluxo de trabalho, consulte Efetuar uma
corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (p. 14)
Passo Ação do utilizador
1
Iniciar o sistema. Ligar o analisador, a unidade de
aquecimento/agitação e o equipamento
1. Ligue o analisador.
2. Ligue a unidade de aquecimento/agitação.
3. Ligue o equipamento.
Iniciar o equipamento e iniciar sessão no software
1. Ligue o monitor e a unidade de controlo.
2. Iniciar sessão no software.
2
Executar a manutenção do
equipamento.
1. Escolha o separador Overview > System
> cobas x 480 e verifique o estado da
manutenção do equipamento.
o Se a manutenção semanal tiver de ser efetuada,
escolha o botão Perform weekly maintenance.
o Se a manutenção diária tiver de ser efetuada,
escolha o botão Perform daily maintenance.
Siga as instruções que aparecem no monitor.
3
Retirar as amostras e os reagentes
do armazenamento.
U Para obter instruções sobre o armazenamento
e o manuseamento de reagentes, amostras e
controlos, consulte o folheto informativo
específico do teste.
4
Iniciar nova corrida. 1. Escolha (New run).
2. Selecione a opção Full.
3. Para executar um único teste, selecione a caixa
de verificação MRSA/SA.
4. Para executar uma corrida de batches
misturados, selecione até quatro testes.
5. Opcionalmente, escreva um nome para a
corrida.
6. Escolha o botão OK.
Tabela 5 Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com ou sem LIS)
Roche Diagnostics
12 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1
Fluxo de trabalho cobas® 4800 System
Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) MRSA/SA Test
5
Carregar amostras. 1. Agite vigorosamente cada amostra durante um
mínimo de 10 segundos.
2. Descapsule as amostras.
3. Coloque as amostras no suporte
correspondente.
4. Insira os suportes de amostras no tabuleiro de
carregamento automático.
5. Escolha o botão Load specimen.
6
Com o LIS, confirme a lista de
trabalho
ou
Sem o LIS, crie a lista de trabalho.
Com o LIS:
1. Confirme a lista de trabalho e escolha o botão
Next.
ou
Sem o LIS:
1. Defina o resultado pretendido.
2. Escolha o botão Next.
Para uma corrida de batches misturados:
1. Defina o tipo de amostra e o resultado
pretendido.
2. Escolha o botão Next.
7
Carregar consumíveis. 1. Coloque os consumíveis indicados nos suportes
adequados.
2. Insira os suportes no tabuleiro de carregamento
automático.
3. Escolha o botão Load consumables.
8
Carregar reagentes. Suporte de reservatórios de reagentes de 200 ml
1. Carregue o reagente de tampão de lavagem no
suporte de reservatórios de reagentes de 200 ml,
conforme indicado pelo assistente (princípio
ler-ler-verter-colocar).
2. Insira o suporte no tabuleiro de carregamento
automático.
3. Escolha o botão Load reagents.
Suporte de reservatórios de reagentes de 50 ml
1. Carregue os reagentes no suporte de
reservatórios de reagentes de 50 ml, conforme
indicado pelo assistente (ler-ler-verter-colocar).
2. Insira o suporte no tabuleiro de carregamento
automático.
3. Escolha o botão Load reagents.
Suportes de reagentes
1. Abra os frascos de reagente e carregue-os em
suportes de reagentes, conforme indicado pelo
assistente.
2. Insira os suportes no tabuleiro de carregamento
automático.
3. Escolha o botão Load reagents.
Passo Ação do utilizador
Tabela 5 Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com ou sem LIS)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 13
cobas® 4800 System Fluxo de trabalho
MRSA/SA Test
9
Iniciar a corrida de preparação de
amostras.
1. Escolha o botão Start run.
A preparação de amostras inicia.
2. Verifique o temporizador no assistente.
10
Descarregar e selar a microplaca. 1. Para examinar os resultados da preparação de
amostras, escolha o botão Sample Preparation
results.
2. Escolha o botão Unload.
3. Sele a microplaca conforme se indica no ecrã.
4. Escolha o botão Next.
11
Retirar reagentes, amostras e
placa de preparação utilizados.
1. Retire reagentes, amostras e placa de preparação
utilizados do equipamento.
12
Carregar a microplaca no
analisador.
1. Prima o botão de carregamento do analisador.
2. Coloque a microplaca selada no carregador de
microplacas.
3. Prima o botão de carregamento novamente.
A corrida de amplificação e deteção inicia-se
automaticamente.
4. Verifique o temporizador no assistente.
13
Examinar e aceitar resultado. 1. Escolha o botão Show result.
2. Examine e aceite os resultados na área de
trabalho Results.
3. Selecione os resultados e escolha (Print)
para imprimir o relatório de resultados, se
necessário.
14
Com o LIS, enviar os resultados
para o LIS.
Tenha em conta que, em função da configuração,
todos os resultados são transferidos para o LIS ou
apenas os resultados aceites são transferidos para o
LIS. Os resultados de controlo são sempre
carregados no LIS.
1. Selecione um resultado ou um grupo de
resultados e escolha o botão Send results to
LIS.
15
Descarregar a microplaca do
analisador.
1. Descarregue a microplaca do analisador logo
que possível após terminar a corrida.
2. Elimine a microplaca em conformidade com os
regulamentos locais apropriados.
Passo Ação do utilizador
Tabela 5 Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com ou sem LIS)
Roche Diagnostics
14 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1
Operação cobas® 4800 System
Informações de segurança MRSA/SA Test
Operação
Neste capítulo descreve-se a operação do sistema.
Informações de segurança
Considerações antes da operação
É muito importante que tenha lido e compreendido o capítulo Informação geral de
segurança do Manual do Sistema cobas
®
4800 System. São particularmente relevantes as
seguintes mensagens de segurança:
r Mensagens de advertência:
o Perigo de cegueira por fixar a vista no feixe laser
o Infeção por amostras e materiais associados
o Infeção e lesões devido a objetos afiados
o Infeção por desperdícios com potencial risco biológico
o Contaminação do ambiente por resíduos líquidos e sólidos
r Mensagens de atenção:
o Perigo de lesões pessoais devido a contacto com peças móveis
o Inflamação da pele ou lesões causadas por reagentes
o Lesões pessoais devido a superfície quente
r Precauções de segurança:
o Qualificação do operador
r Respeite as etiquetas de segurança do sistema ilustradas do Manual do Sistema
cobas
®
4800 System
Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)
Os procedimentos seguintes orientam-no ao longo de todos os passos necessários
para executar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) com
preparação de amostras no equipamento e amplificação e deteção no analisador. Os
procedimentos cobrem ambos os modos de trabalho: com e sem LIS. Os
procedimentos que apenas se aplicam a um modo de trabalho estão devidamente
indicados.
Efetuar os procedimentos de arranque
AVISO
Danos no equipamento devido a manuseamento incorreto
Para evitar danos de hardware, siga os procedimentos indicados na ordem exata quando
inicia o sistema.
É importante desempenhar os seguintes passos na ordem correta, para iniciar o
sistema:
1. Ligue o analisador.
2. Ligue a unidade de aquecimento/agitação.
3. Ligue o equipamento.
4. Inicie o software.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 15
cobas® 4800 System Operação
MRSA/SA Test Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)
P Para ligar o analisador
1
Ligue o analisador. O interruptor de alimentação está localizado atrás do
analisador.
O analisador é ligado e iniciado.
Figura 2 Ligar o analisador
S
P Para ligar a unidade de aquecimento/agitação
1
Ligue a unidade de aquecimento/agitação. O interruptor está localizado à frente
da caixa do controlador do aquecedor/agitador.
Figura 3 Ligar a unidade de aquecimento/agitação
S
A Interruptor de alimentação do analisador
A
A Interruptor de alimentação da caixa do controlador do aquecedor/agitador
A
Roche Diagnostics
16 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1
Operação cobas® 4800 System
Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) MRSA/SA Test
P Para ligar o equipamento
1
Ligue o equipamento. O interruptor de alimentação está localizado à frente do
equipamento.
O equipamento é ligado e iniciado.
Figura 4 Ligar o equipamento
ATENÇÃO
Atraso de resultados devido a manuseamento indevido
Desligar a alimentação do equipamento durante uma corrida pode causar uma
repetição de corrida de amostras.
r Não desligue a alimentação do equipamento durante uma corrida.
S
P Para iniciar o equipamento e iniciar sessão no software
1
Ligue o monitor e a unidade de controlo.
Depois do sistema operativo Windows se iniciar, faça duplo clique no ícone de
cobas 4800 v2.1 do ambiente de trabalho para abrir o software.
O software apresenta o separador System overview.
2
Escolha (Log on) para iniciar sessão e introduzir a ID do utilizador e a
palavra-passe atribuídas.
3
Escolha o botão OK.
Q
o A ID do utilizador não é sensível a maiúsculas e minúsculas.
o A palavra-passe é sensível a maiúsculas e minúsculas. Quando é introduzida, a
palavra-passe é apresentada na forma de asteriscos para preservar a segurança.
S
A Interruptor de alimentação do equipamento
A
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 17
cobas® 4800 System Operação
MRSA/SA Test Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)
Efetuar a manutenção
É necessário efetuar a manutenção periódica para assegurar um funcionamento
seguro e fiável do equipamento.
AVISO
Manutenção periódica
o A manutenção diária e semanal é obrigatória. Uma corrida de preparação de amostras
apenas pode ser iniciada após a manutenção.
o Se quaisquer peças do equipamento ou suportes ficarem contaminados, é necessário
levar a cabo a ação de manutenção semanal.
o Os contadores são repostos para vinte e quatro horas quando é executada a
manutenção diária. Se for executada a manutenção semanal, não será necessário
executar a manutenção diária nesse dia.
P Para efetuar a manutenção diária e semanal no equipamento
1
Para verificar o estado da manutenção, escolha o separador Overview > System
>cobasx480.
Figura 5 Verificação do estado de manutenção
2
Faça um dos seguintes procedimentos:
o Se a manutenção semanal tiver de ser efetuada, escolha o botão Perform
weekly maintenance e siga as instruções que aparecem no monitor.
U
Para mais detalhes acerca da manutenção semanal, consulte o Manual do Sistema
cobas
®
4800 System.
o Se a manutenção diária tiver de ser efectuada, escolha o botão Perform daily
maintenance e siga as instruções que aparecem no monitor.
U
Para mais detalhes acerca da manutenção diária, consulte o Manual do Sistema
cobas
®
4800 System.
S
Remoção das amostras e os reagentes do armazenamento
Os reagentes necessários para executar a corrida dependem do tamanho da corrida e
dos testes que necessitam de ser efectuados.
U
Para obter instruções sobre o armazenamento e o manuseamento de reagentes, amostras
e controlos, consulte o folheto informativo específico do teste.
Roche Diagnostics
18 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1
Operação cobas® 4800 System
Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) MRSA/SA Test
Iniciar uma nova corrida
Um assistente orienta-o ao longo de toda a corrida, desde a preparação de amostras
no equipamento até à amplificação e deteção no analisador.
Perda de reagentes, de amostras ou de consumíveis
Ações inadequadas por parte do utilizador podem causar a perda de reagentes, de
amostras ou de consumíveis.
r Não desligue o cabo USB durante uma corrida. A corrida será abortada
imediatamente.
r Não é possível voltar para um procedimento anterior numa corrida. Para evitar a perda
de reagentes, de amostras ou de consumíveis, siga as orientações delineadas no
presente manual.
r Se o equipamento estiver instalado no topo de uma bancada, é utilizado um saco
pequeno de resíduos sólidos. Este saco de resíduos sólidos tem capacidade para as
pontas de uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo). Substitua
sempre o saco de resíduos sólidos pequeno antes de iniciar uma nova corrida para
evitar o enchimento excessivo.
r É possível utilizar o editor de amostras para preparar um ou mais ficheiros de lista de
trabalho antes de iniciar uma corrida, ou para preparar um ficheiro de lista de trabalho
para a corrida seguinte enquanto uma corrida ainda está em curso.
U Para detalhes sobre a substituição do saco de resíduos sólidos pequeno, consulte o
Manual do Sistema cobas
®
4800 System.
Q
Antes de iniciar uma corrida, verifique o separador Overview > System > cobas z
480para ver se a lâmpada de xénon precisa de ser substituída. Substitua a lâmpada de
xénon, se necessário.
U Para detalhes acerca da substituição da lâmpada de xénon, consulte o Manual do Sistema
cobas
®
4800 System.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 19
cobas® 4800 System Operação
MRSA/SA Test Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)
P Para iniciar uma nova corrida
1
Escolha (New run).
Aparece a caixa de diálogo Select test. Caso os testes suportem a funcionalidade
de batches misturados, é possível selecionar mais do que um teste.
Figura 6 Caixa de diálogo Select test
2
Selecione a opção Full.
3
Selecione a caixa de verificação MRSA/SA.
4
Para executar uma corrida de batches misturados, selecione até quatro testes que
sejam compatíveis com a funcionalidade de batches misturados.
5
Opcionalmente, introduza um nome para a corrida no campo Run name.
Se deixar o campo vazio, o sistema gera um nome de corrida genérico com a data,
hora e nome de teste (por ex., "28-Maio-2013 11:57 AM Teste A"). Se introduzir
um nome para a corrida, o sistema adiciona a data/hora ao nome.
6
Escolha o botão OK.
É visualizado o separador Workplace que apresenta o assistente para a nova
corrida. O equipamento inicia-se. Isto pode demorar algum tempo.
S
Carregar amostras
As amostras podem ser carregadas em tubos primários com códigos de barras.
Podem carregar-se até 94 amostras de pacientes numa única corrida de teste. Duas
posições nas placas estão reservadas para controlos. Os controlos não são carregados
juntamente com as amostras. São carregados no suporte de reagentes durante o
carregamento de reagentes.
Para uma corrida de batches misturados, o total de amostras de paciente varia
consoante o número de testes selecionado.
Q
Ao retirar a tampa de um tubo, certifique-se de que a zaragatoa é removida do tubo. Se a
zaragatoa permanecer no tubo, poderá interferir com o processamento (por ex., causar
erro na pipetagem).
A Carregue um ficheiro de lista de trabalho. C Selecione um teste.
B Escolha um Full Workflow (fluxo de trabalho
Completo).
D Procure um ficheiro de lista de trabalho.
B C
A
D
Roche Diagnostics
20 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1
Operação cobas® 4800 System
Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) MRSA/SA Test
U Para uma lista de tipos de amostra, consulte o folheto informativo específico do teste.
U Para mais detalhes sobre os suportes de amostras, consulte Sobre os tipos de amostra
(p. 6)
U Para detalhes acerca do número de vezes que pode reexecutar uma amostra, consulte o
folheto informativo específico do teste.
Q
o O editor de amostras e os ficheiros da lista de trabalho apenas são utilizados quando o
sistema não está ligado a um LIS ou se o LIS não estiver em funcionamento.
o Se um LIS for utilizado, a informação dos pedidos é carregada automaticamente do LIS
depois de as amostras serem carregadas no equipamento.
o Se forem carregadas mais amostras do que as requeridas no ficheiro de lista de
trabalho, pode definir a ordem das referidas amostras no editor de amostras.
o Se um ficheiro da lista de trabalho e as amostras carregadas não coincidirem, tanto o
ficheiro da lista de trabalho como as amostras têm de ser novamente carregados. Não
é possível escolher outro ficheiro da lista de trabalho e deixar as amostras carregadas.
o As amostras podem ser carregadas em qualquer ordem, desde que coincidam com o
conjunto de amostras indicadas no ficheiro da lista de trabalho.
o Se descarregar amostras para corrigir um erro de conflito da lista de trabalho, todos os
suportes são descarregados. Se descarregar amostras para corrigir outro tipo de erro
(por ex., leitura de código de barras), só é descarregado o suporte com o erro.
o Não carregue tubos de ensaio vazios ou tapados. Caso ocorra um erro de hardware,
remova manualmente todos os suportes e, em seguida, reinicie o sistema.
U Para mais informações acerca dos códigos de barra e dos comprimentos dos caracteres
dos códigos de barras consulte o Manual do Sistema cobas
®
4800 System.
P Para carregar amostras
1
Agite vigorosamente cada amostra durante um mínimo de 10 segundos.
2
Descapsule os tubos de amostra e coloque as amostras no suporte adequado. Os
códigos de barras das amostras devem estar virados para a direita do suporte.
Q
Certifique-se de que os tubos de amostra estão corretamente colocados no suporte de
amostras.
U Para detalhes adicionais sobre a colocação de amostras, consulte o Manual do Sistema
cobas
®
4800 System.
3
Insira os suportes de amostras nas respetivas posições designadas de pista no
tabuleiro de carregamento automático. A posição correta de carregamento é
indicada por um LED intermitente na barra de LEDs por cima do tabuleiro de
carregamento automático.
U
Para detalhes acerca do carregamento de suportes, consulte o Manual do Sistema
cobas
®
4800 System.
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Roche cobas z 480 Manual do usuário

cobas z 480
Roche
Marca
Roche
Modelo
cobas z 480
Tipo
Manual do usuário
Este manual também é adequado para
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