Roche cobas e 801 Manual do usuário

cobas

®

8000 modular analyzer

series

Manual do Operador – Versão 5.6

Versão de software 06-08

(01)07613336187135(8012)06-08

Roche Diagnostics

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2

Informações de publicações

Versão da

publicação

Versão do software Data da revisão Descrição da alteração

1.0 01-01 2009-06 Primeira versão

2.0 02-01 2010-01 Módulo e 602 adicionado

3.0 03-01 2010-10 Módulo c 702 adicionado

4.0 04-01 2013-04 Atualização geral que inclui, por exemplo:

o Novas funcionalidades de software, tais como a análise de

estado do calibrador, o Pt Link, o descarregamento de

racks, a alteração de prioridade de racks e a máscara de

cassete de reagente

o Funcionalidades de software revistas, tais como o

download de aplicações, calibradores e material de CQ

o O Hitergent foi substituído por EcoTergent

4.0.1 04-01 2013-05 Limpeza manual revista

4.0.2 04-01 2013-06 Limpeza de agulhas de pipetas revista

4.1 04-02 2013-11 o Intervalos de medição de ISE alterados

o Utilização de tubos de amostra diferentes numa rack

o Outras alterações e correções

4.2 05-01 2014-10 Novas funcionalidades de software adicionadas

u O que há de novo na versão 4.2 da publicação? (26)

5.0 06-02 2016-05 Publicação redesenhada de acordo com o novo conceito de

documentação da Roche.

Módulo e 801 adicionado.

u O que há de novo na versão 5.0 da publicação? (25)

5.1 06-03 2016-10 o Inclusão de informações na caixa de suporte do ISE

o Inclusão do suplemento “Limpeza dos suportes de racks”

o Nova secção sobre gás fluorado com efeito de estufa

o Informação sobre o cobas link atualizada

o Pequenas alterações ao longo do documento

u O que há de novo na versão 5.1 da publicação? (25)

5.2 06-05 2017-12 o Inclusão do suplemento “Deteção de espuma de amostra”

o Inclusão do suplemento 1.0 na versão do Manual do

Operador, versão 5.1 (especificações do equipamento de

rádio)

o Pequenas alterações ao longo do documento

u O que há de novo na versão 5.2 da publicação? (24)

5.3 06-06 2018-12 o Inclusão do suplemento 1.0 na versão do Guia do

utilizador, versão 5.2 (aprovações do equipamento)

o Inclusão do suplemento 1.0 ao Guia de segurança, versão

5.2 (cibersegurança)

o Inclusão de informações sobre o procedimento para um

encerramento prolongado de 2 a 17 dias

o Pequenas alterações ao longo do documento

u O que há de novo na versão 5.3 da publicação? (24)

y Histórico das revisões

Roche Diagnostics

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Nota da edição Esta publicação destina-se a utilizadores do

cobas

®

8000 modular analyzer series.

O cobas

®

8000 modular analyzer series é composto por

2 elementos principais:

• O equipamento é constituído pelos módulos

analíticos, a unidade de controlo e outros

componentes essenciais.

•O cobas

®

8000 data manager é constituído por um

PC que coordena dados em tempo real entre o

equipamento e o host.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

todas as informações presentes nesta publicação se

encontram corretas no momento da sua publicação. No

entanto, o fabricante deste produto poderá ter de

atualizar a informação desta publicação como resultado

de atividades de controlo, dando origem a uma nova

versão da publicação.

Onde encontrar informações A Ajuda online contém todas as informações sobre o

produto, incluindo as seguintes:

• Operação de rotina

• Manutenção

• Segurança

• Informações de resolução de problemas

• Referência de software

• Informações de configuração

• Informações básicas

O Guia de segurança contém informações de

segurança importantes. O utilizador deverá ter lido o

Manual de segurança antes de operar o equipamento.

O Manual do operador concentra-se especialmente na

operação de rotina e na manutenção. O conteúdo está

organizado de acordo com o fluxo de trabalho normal de

operação.

5.4 06-07 2019-10 o Mensagem de aviso no Guia de segurança adicionada

sobre objetos cortantes, bordos irregulares e/ou peças

móveis

u O que há de novo na versão 5.4 da publicação? (23)

5.5 06-08 2020-11 o Alterações e adições implementadas

o Manual de interbloqueio V2.1 integrado

u O que há de novo na versão 5.5 da publicação? (21)

5.6 06-08 2021-05 o Atualização do IVDR

o Alterações e adições implementadas

u O que há de novo na versão 5.6 da publicação? (20)

Versão da

publicação

Versão do software Data da revisão Descrição da alteração

y Histórico das revisões

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O Guia de consulta rápida proporciona uma

panorâmica das tarefas de pré-rotina e de rotina no data

manager e no equipamento.

A cobas

®

e-library dá acesso a importantes atualizações,

folhas de método, folhas de valores e outros documentos

importantes da Roche.

Existe um Manual do operador em separado para o

cobas

®

8000 data manager.

O manual do fabricante do PC contém informações

completas acerca do hardware da unidade de controlo.

A versão original deste documento está em inglês. Todas

as traduções deste equipamento foram traduzidas a partir

da versão original em inglês. A versão original e as

versões traduzidas deste documento encontram-se em:

www.dialog.roche.com.

Para mais informações, contacte a filial local ou o

representante local da assistência da Roche.

O cobas

®

8000 modular analyzer series pode ser

utilizado com todos os testes emitidos. Os testes

aprovados para utilização com o equipamento estão

disponíveis em eLabDoc no website DiaLog da Roche:

www.dialog.roche.com.

!

Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-se

de que está familiarizado com o sistema e as informações

de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento de uma maneira que não

esteja descrita nesta publicação.

r Armazene todas as publicações num local seguro e

facilmente acessível.

!

Comunicação de incidentes

r Informe o representante da assistência da Roche e a

autoridade competente local de quaisquer incidentes

graves que possam ocorrer durante a utilização deste

produto.

Roche Diagnostics

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Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de

manutenção, a menos que tenha recebido formação da

Roche Diagnostics. As tarefas que não estejam descritas

na documentação do utilizador deverão ser efetuadas

apenas por representantes qualificados da assistência da

Roche.

Imagens As Imagens desta publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados

configuráveis e variáveis nas capturas de ecrã, tais como

testes, resultados ou nomes de caminhos visíveis nas

imagens, não devem ser utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula

a garantia ou o acordo de assistência técnica.

Para obter as condições de garantia, contacte o seu

representante de vendas local ou consulte o seu parceiro

contratual da garantia.

Deixe sempre que as atualizações de software sejam

efetuadas por um representante da assistência da Roche

ou efetue essas atualizações com a sua assistência.

Reservados todos os direitos.

Informação sobre a licença

O software cobas

®

8000 modular analyzer series está

protegido por direito contratual, leis de propriedade

intelectual e tratados internacionais. O cobas

®

8000

modular analyzer series contém uma licença de utilizador

entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e um detentor de

licença, e apenas utilizadores autorizados poderão aceder

ao software e utilizá-lo. A utilização e a distribuição não

autorizadas poderá causar sanções civis e penais.

Acordo de licença do software UltraVNC e

Linux Kernel

O UltraVNC e o Linux Kernel são programas de software

de código livre para todas as utilizações comerciais, que

estão instalados no PC da unidade de controlo.

O software poderá ser redistribuído e/ou modificado de

acordo com os termos da GNU General Public License

(versão 2 ou posterior), conforme publicado pela Free

Software Foundation. Uma cópia da GNU General Public

License (versão 2) está armazenada no PC da unidade de

controlo. O caminho para a licença é C:\Program

Files\uvnc bvba\UltraVNC.

Roche Diagnostics

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O software é distribuído sem garantia. Não existe garantia

implícita de comercialização ou adequação para uma

finalidade específica. Para mais informações, consulte a

GNU General Public License em

http://www.gnu.org/licenses.

O código fonte do software está armazenado no PC da

unidade de controlo. O caminho para o código fonte é

C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Software de código aberto e comercial

O cobas

®

8000 modular analyzer series poderá conter

componentes ou módulos com software de código aberto

ou software comercial. Para mais informações sobre

propriedade intelectual e outras advertências, assim

como sobre licenças relacionadas com programas de

software incluídos no cobas

®

8000 modular analyzer

series, consulte a distribuição eletrónica incluída neste

produto.

Este software de código aberto e comercial e o

cobas

®

8000 modular analyzer series como um todo

pode constituir um dispositivo regulamentado de acordo

com as leis aplicáveis. Para informações mais detalhadas,

consulte a documentação do utilizador e as etiquetas.

Tenha em atenção que a respetiva autorização, de acordo

com as leis aplicáveis, prescreve no caso de serem feitas

quaisquer alterações não autorizadas no cobas

®

8000

modular analyzer series.

O CPS Security API está protegido por direito contratual,

por direitos de autor e por tratados internacionais.

O CPS Security API está licenciado para utilização entre a

F. Hoffmann-La Roche Ltd. e um titular de licença, e

apenas os utilizadores autorizados na licença têm

permissão para aceder e utilizar o software. A utilização e

a distribuição não autorizadas poderá causar sanções

civis e penais.

Todos os outros nomes de produtos e marcas comerciais

são da propriedade dos respetivos titulares.

Roche Diagnostics

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O CPS Security API pode conter componentes ou

módulos que são programas com software de código

aberto ou software comercial. Para os direitos de autor e

outros avisos ou informações de licenciamento relativos a

esses programas de software incluídos no CPS Security

API, consulte as seguintes licenças e notificações de

licença.

O produto e o CPS Security API como um todo podem

formar um dispositivo regulamentado de acordo com as

leis aplicáveis; para mais detalhes, consulte o Guia do

utilizador e as etiquetas. Tenha em atenção que a

respetiva autorização, de acordo com as leis aplicáveis,

prescreve no caso de quaisquer alterações não

autorizadas ao CPS Security API.

Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS C, COBAS E, COBAS INTEGRA e LIFE

NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são da propriedade

dos respetivos titulares.

Comentários Foram envidados todos os esforços para assegurar que

esta publicação cumpre a utilização prevista. Todos os

comentários sobre qualquer aspeto desta publicação

serão bem-vindos e tidos em consideração durante as

atualizações. Contacte o representante local da Roche se

tiver comentários a fazer.

Aprovações

O cobas

®

8000 modular analyzer series cumpre os

seguintes regulamentos e diretrizes:

Diretiva 98/79/EC do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de

diagnóstico in vitro.

Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do

Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos

médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva

98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 8 de junho 2011 sobre a restrição de

utilização de certas substâncias perigosas em

equipamentos elétricos e eletrónicos.

Diretiva (UE) 2015/863 de 31 de março de 2015, que

altera o Anexo II da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento

Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de

substâncias com restrições.

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Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 16 de abril de 2014 sobre a harmonização

das leis dos Estados Membros em relação a disponibilizar

no mercado de equipamento de rádio e revogando a

Diretiva 1999/5/CE.

Regulamento (UE) N.º 517/2014 do Parlamento Europeu e

do Conselho, de 16 de abril de 2014, sobre gás fluorado

com efeito de estufa e revogando o regulamento (CE) N.º

842/2006.

A conformidade de equipamentos específicos com as

respetivas diretivas ou regulamentos é fornecida através

de Declarações de conformidade, quando aplicável.

Confira o número de série dos equipamentos para

identificar as diretivas e/ou os regulamentos aplicáveis.

As especificações dos gases fluorados com efeito de

estufa encontram-se nas informações de apoio

identificadas pelo número de série dos equipamentos.

Todos os documentos estão disponíveis em eLabDoc no

website DiaLog da Roche: www.dialog.roche.com.

Se não conseguir aceder ao site Roche DiaLog, contacte

o representante local da assistência da Roche.

Os seguintes símbolos demonstram a respetiva

conformidade.

A conformidade é fornecida através da Declaração de

conformidade.

Os seguintes símbolos demonstram a respetiva

conformidade:

Para diagnóstico in vitro.

Em conformidade com as disposições dos regulamentos

da UE aplicáveis.

Formulado pela Intertek para o Canadá e os EUA.

Roche Diagnostics

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9

Aprovações do equipamento Além disso, o equipamento é fabricado e testado de

acordo com as seguintes normas de segurança

internacionais:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

O equipamento está em conformidade com os requisitos

de emissões e imunidade descritos na norma IEC 61326-

2-6/EN 61326-2-6.

Roche Diagnostics

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10

Moradas para contacto

Dentro da União Europeia e

dos Estados-Membros da EFTA

Fora da União Europeia e

dos Estados-Membros da EFTA

Para cobas

®

8000 data manager em todo o

mundo

Filiais da Roche Pode consultar uma lista com todas as filiais da Roche

em:

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc Pode efetuar o download da documentação eletrónica do

utilizador a partir de eLabDoc no website DiaLog da

Roche:

www.dialog.roche.com

Para mais informações, contacte a filial local ou o

representante da assistência da Roche.

Fabricante do

equipamento

Hitachi High-Tech Corporation

1-17-1 Toranomon, Minato-ku,

Tokyo, 105-6409

Japão

Importador e

representante

autorizado

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado por: Hitachi High-Tech Corporation

Fabricado para: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Distribuído nos EUA

por:

Roche Diagnostics 9115 Hague

Road Indianapolis, Indiana,

EUA

Fabricante do

cobas

®

8000 data

manager

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Índice 11

Roche Diagnostics

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Índice

Informações de publicações 2

Moradas para contacto 10

Índice 11

Utilização pretendida 15

Símbolos e abreviaturas 15

O que há de novo na versão 5.6 da

publicação? 20

O que há de novo na versão 5.5 da

publicação? 21

O que há de novo na versão 5.4 da

publicação? 23

O que há de novo na versão 5.3 da

publicação? 24

O que há de novo na versão 5.2 da

publicação? 24

O que há de novo na versão 5.1 da

publicação? 25

O que há de novo na versão 5.0 da

publicação? 25

O que há de novo na versão 4.2 da

publicação? 26

Operação

1 Panorâmica do sistema

Sobre o sistema 35

Sobre o data manager 38

Sobre a unidade de controlo 39

Sobre os componentes do core 41

Sobre o cobas

®

ISE module 52

Sobre o cobas c 701 module 66

Sobre o cobas c 702 module 82

Sobre o cobas c 502 module 102

Sobre o cobas e 801 module 118

Sobre o cobas e 602 module 139

2 Panorâmica da operação

Panorâmica da interface do utilizador 159

Utilização do sistema de ajuda 173

Panorâmica do cobas

®

link 179

3 Antes da operação

Consulta rápida: Fluxo de trabalho

principal 191

Iniciar o equipamento 195

Resolução de problemas de alarmes do

sistema 219

Preparação do equipamento para a

operação 220

Medir amostras 235

4 Reagentes

Os estados dos reagentes 243

Trabalho com máscara de reagente 246

Reagentes do módulo ISE 250

Reagentes do módulo c 701 261

Reagentes do módulo c 702 276

Reagentes do módulo c 502 303

Reagentes e consumíveis do módulo e 801 319

Reagentes e consumíveis no módulo e 602 373

5 Calibração

Calibração 397

Calibrar testes nos módulos ISE e cobas c 417

Calibração de testes em módulos cobas e 422

6 Controlo de qualidade

Acerca do controlo de qualidade (CQ) 435

Tipos de CQ 437

Sobre materiais de CQ automatizados de

terceiros 440

Execução de CQ de rotina 442

Execução de CQ para reagentes em Stand

By 444

Execução de CQ de tempo esgotado 446

Execução de CQ após calibração 448

Executar CQ manual 450

Verificação dos resultados de CQ 452

Desativar testes de material de CQ 454

Atribuir material de CQ sem códigos de barras

a posições de rack 455

Descarregar racks de CQ automático do

compartimento de CQ automático 457

7 Pedidos e resultados

Processamento de amostras 461

Distribuição de dados 462

Modo com código de barras e modo sem

código de barras 464

Comutação entre o modo com código de barras

e o modo sem código de barras 466

O Modo de Recepção de Rack 468

Pedir testes 470

Trabalhar com códigos de barras 481

Carregar amostras 485

Processar amostras 499

Trabalhar com resultados de amostras 507

Processamento de testes de confirmação 521

Descarregar amostras manualmente 527

O submenu Revis. Calib. 529

12 Índice

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versão de software 06-08 · Manual do Operador · 5.6

8 Após a operação

Executar finalização manual em módulos

cobas e 535

Efetuar cópias de segurança e arquivo de

dados 538

Preparação do equipamento para ser

desligado 550

Desligar o equipamento 551

9 Operação especial

Panorâmica geral das funções de máscara 569

Operação com um sistema pré-analítico 572

Operação do equipamento no modo de

operação de backup 576

Manutenção

10 Panorâmica geral da manutenção

Definições de manutenção 587

Execução de manutenção 589

Modos de manutenção 590

Conjuntos de ações de manutenção e funções

de conjunto de ações de manutenção 603

Verificar a hora de execução da

manutenção 612

Verificar o estado da manutenção 613

Pedir um relatório da manutenção 614

Lista de ações de manutenção 617

Lista de verificações de manutenção 622

Lista de programas de manutenção para todos

os módulos 626

Lista de soluções de limpeza 629

Lista de peças sobressalentes e intervalos de

substituição 630

Lista de vídeos de manutenção 632

11 Manutenção dos reservatórios de água da

unidade core e dos MSBs

Lista de ações de manutenção da unidade

core e dos MSBs 637

Manutenção diária da unidade core e dos

MSBs 638

Manutenção mensal da unidade core e dos

MSBs 641

Manutenção conforme for necessário da

unidade core e dos MSBs 647

12 Manutenção do módulo ISE

Lista de ações de manutenção do módulo

ISE 657

Manutenção diária no módulo ISE 659

Manutenção semanal no módulo ISE 670

Manutenção mensal do módulo ISE 673

Manutenção bimestral do módulo ISE 680

Manutenção trimestral do módulo ISE 686

Manutenção semestral do módulo ISE 692

Manutenção conforme for necessário do

módulo ISE 696

13 Manutenção dos módulos c 701 e c 702

Lista de ações de manutenção dos módulos

c 701 e c 702 717

Manutenção diária dos módulos c 701 e

c 702 719

Manutenção semanal dos módulos c 701 e

c 702 727

Manutenção mensal dos módulos c 701 e

c 702 739

Manutenção trimestral dos módulos c 701 e

c 702 757

Manutenção semestral dos módulos c 701 e

c 702 762

Manutenção conforme for necessário dos

módulos c 701 and c 702 768

14 Manutenção do módulo c 502

Lista de ações de manutenção do módulo

c 502 795

Manutenção diária do módulo c 502 797

Manutenção semanal no módulo c 502 805

Manutenção mensal do módulo c 502 813

Manutenção trimestral do módulo c 502 832

Manutenção semestral do módulo c 502 836

Manutenção conforme for necessário do

módulo c 502 842

Manutenção conforme requerido no módulo

c 502 (com ferramenta para desativar

bloqueio) 851

15 Manutenção do módulo e 801

Lista de ações de manutenção do módulo

e 801 875

Manutenção diária do módulo e 801 877

Manutenção quinzenal do módulo e 801 882

Manutenção conforme for necessário do

módulo e 801 906

16 Manutenção do módulo e 602

Lista de ações de manutenção do módulo

e 602 933

Manutenção diária do módulo e 602 934

Manutenção semanal no módulo e 602 938

Manutenção quinzenal do módulo e 602 955

Manutenção trimestral do módulo e 602 959

Manutenção conforme for necessário do

módulo e 602 966

Índice 13

Roche Diagnostics

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Anexo

17 Especificações

Especificações gerais 985

Especificações da unidade de controlo 992

Especificações dos componentes

essenciais 993

Especificações do módulo ISE 995

Especificações dos módulos cobas c 997

Especificações dos módulos cobas e 1000

Lista de acessórios e consumíveis

disponíveis 1004

Especificações dos códigos de barras 1017

18 Glossário

Índice remissivo 1027

14 Índice

Roche Diagnostics

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Roche Diagnostics

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15

Utilização pretendida

Utilização pretendida apenas para os EUA

O cobas

®

8000 modular analyzer series é um sistema

totalmente automatizado, controlado por software, de

acesso aleatório, para análises fotométricas e de

imunoensaios, destinadas a determinações in vitro

qualitativas e quantitativas, utilizando uma vasta

variedade de testes.

O cobas

®

8000 modular analyzer series é um

equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD).

Utilização pretendida para UE/EFTA e fora dos

EUA

O cobas

®

8000 modular analyzer series é um analisador

automatizado, que se destina a executar testes

qualitativos, semi-quantitativos e quantitativos de química

clínica e imunoquímica, assim como medições seletivas

de iões.

É um dispositivo de diagnóstico in vitro para ser utilizado

em combinação com ensaios de rastreio, monitorização

(auxiliar de monitorização), diagnóstico (auxiliar de

diagnóstico) e prognóstico; além disso, o dispositivo pode

ser utilizado para executar testes de diagnóstico

concomitantes.

A doença específica e as populações de teste estão

cobertas pelos ensaios aplicáveis executados no

equipamento. Os tipos de amostras a utilizar incluem

soro, plasma, urina, sangue total, líquido cerebrospinal,

sobrenadante, fluido oral, hemolisado, fluido amoniacal e

fezes processadas, que são utilizados para detetar e/ou

medir os analitos cobertos pelos ensaios específicos. Os

utilizadores previstos deste dispositivo são os técnicos de

laboratório qualificados e os técnicos de serviço de

campo com formação (apenas utilização profissional).

Apenas dentro da UE/EFTA, o módulo cobas 8000 e 801

também se destina para utilização no rastreio de dadores

de sangue em bancos de sangue de hospitais,

laboratórios de bancos de sangue e para testes de

doações de sangue em fracionamentos de plasma.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos Exceto quando o contexto indicar claramente algo

diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos

e descrições.

Roche Diagnostics

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16

Símbolos utilizados na descrição

Nome do produto Descritor

cobas

®

8000 modular analyzer

series

Sistema

cobas

®

8000 data manager

data manager

cobas

®

ISE module

Módulo ISE

cobas c 702 module Módulo c 702

cobas c 701 module Módulo c 701

cobas c 502 module Módulo c 502

cobas e 801 module Módulo e 801

cobas e 602 module Módulo e 602

cobas c pack cassete de reagente

cobas e pack cassete de reagente

cobas e pack green cassete de reagente

cobas e flow Teste cobas e flow

Self-Contained ISE Support Box ISE support box

Sample Cup cuvete de amostra

Micro-Sample Cup microcuvete

Sarstedt micro tube cup cryo

AssayTip/AssayCup tray tabuleiro

WasteLiner caixa de resíduos sólidos

y Nomes dos produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista

u

Tópicos relacionados contendo informações

adicionais

q

Sugestão. Informações suplementares sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa

I

Informações suplementares dentro de uma

tarefa

f Resultado de uma ação dentro de uma tarefa

c Frequência de uma tarefa

n Duração de uma tarefa

d Materiais que são necessários para uma tarefa

j Pré-requisitos de uma tarefa

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas

w

Figura. Utilizado nos títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras

y

Tabela. Utilizado nos títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas

z

Equação. Utilizado em referências cruzadas

para equações

y Símbolos utilizados na descrição

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Símbolos utilizados nos produtos

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number

Consultar instruções de utilização no seguinte

website: www.dialog.roche.com

Quantidade contida na embalagem

Encomenda de produto

Número de série

Data de fabrico

Fabricante

Orientação da embalagem durante o

transporte

Representante autorizado na Comunidade

Europeia

Indica a entidade importadora do dispositivo

médico para a União Europeia.

Em conformidade com as diretivas sobre

restrições de substâncias perigosas.

y Símbolos utilizados nos produtos

Roche Diagnostics

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Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Identificador único e exclusivo do dispositivo

Indica que o equipamento só é adequado para

corrente alterna.

Número de catálogo

Número de lote

Para apenas uma utilização

Utilizar até à data

Limite de humidade

Limite de temperatura

Atenção

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados nos produtos

Abreviatura Definição

ACN Número de Cód. da Aplicação

ADC Analog-digital converter (Conversor

analógico/digital)

ANSI American National Standards Institute

CC CleanCell, solução de lavagem de

células de medição, após a medição

CellCln1 Solução de lavagem alcalina de cuvetes

de reação (NaOH-D)

CellCln2 Solução de lavagem ácida de cuvetes

de reação

y Abreviaturas

Roche Diagnostics

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CFAS Calibrador para sistemas automatizados

(C.f.a.s.)

CFR Code of Federal Regulations (Código de

regulamentos federais)

CSA Canadian Standards Association

(Associação de normas canadenses)

CSV Valores separados por vírgulas

CV Coeficiente de variação

Dil ou DIL ISE Diluent

CE Comunidade Europeia

ECL Eletroquimioluminescência

ECO-D EcoTergent, aditivo para banho de

incubação para reduzir tensão

superficial

EFTA Associação Europeia de Comércio Livre

EN Norma Europeia

FCC Federal Communications Commission

(Comissão federal de comunicações)

GNU GNU’s Not Unix!

HIS Hospital information system (Sistema de

informação laboratorial)

ICVC Verificação do volume inicial da cassete

IEC Comissão Eletrotécnica Internacional

IS ISE Internal Standard

ISE Elétrodo seletivo de iões

ISE COMP ISE Standard High, usado como

calibrador 3

ISE ALTO ISE Standard High, usado como

calibrador 2

ISE BAIXO ISE Standard Low, usado como

calibrador 1

ISO International Organization for

Standardization (Organização

Internacional de Normas)

IVD Diagnóstico in vitro

IVDR In vitro diagnostics regulation

(regulamento de diagnóstico in vitro)

LED Díodo emissor de luz

LIS Sistema de informação laboratorial

LLD Deteção de nível de líquido

MSB (buffer de

amostras do

módulo)

Buffer de amostras do módulo

n/a Não aplicável

NACL Solução de NaCl, usada como diluente

NaOHD Solução de lavagem para pipetas de

reagente e cuvetes de reação (D1)

OBS On-board stability (Estabilidade a

bordo)

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

Roche Diagnostics

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O que há de novo na versão 5.6 da publicação?

Esta secção proporciona uma panorâmica geral de todas

as principais alterações desta publicação e do software.

Atualização do IVDR As seguintes secções foram atualizadas para

conformidade com os regulamentos de diagnóstico in

vitro mais recentes:

u Informações de publicações (2)

u Moradas para contacto (10)

u Utilização pretendida (15)

u Símbolos e abreviaturas (15)

u Gás fluorado com efeito de estufa (987)

u Lista de outros acessórios e consumíveis (1014)

PC ProCell, tampão gerador de sinais para

a deteção de

eletroquimioluminescência (ECL)

CQ Controlo de qualidade

RCM Modo de cálculo da reação

REF ou Ref Solução de ISE Reference Electrolyte

RFID Identificação de radiofrequência

RM Reagent manager (Gestor de reagentes)

RoHS Restriction of hazardous substance

(Restrição de substâncias perigosas)

RR Reagent rotor (Disco de reagentes)

SCCS Aditivo para evitar carryover na cuvete

de reação em grandes batches de

HbA1c (D3)

DP Desvio padrão

SLLD Deteção de nível de líquido de amostra

SmpCln1 Soluções de lavagem alcalina de pipeta

de amostra

SmpCln2 Soluções de lavagem ácida de pipeta de

amostra

SMS Solução de lavagem para pipetas de

reagente e cuvetes de reação (D2)

STAT Teste de urgência ("Short turn-around

time")

SysClean ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean

UL Underwriters Laboratories Inc.

USB Universal serial bus

WB Washing buffer (Tampão de lavagem)

WEEE Eliminação de equipamentos elétricos e

eletrónicos

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

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