Roche cobas p 480 v2 Manual do usuário

Sistema cobas

®

4800

Manual do Operador

Versão do software 2.0

para o Teste de Mutação BRAF V600 do

cobas

®

4800

Sistema cobas

®

4800

BRAF V600 Mutation Test

Roche Diagnostics

2 Manual do Operador · Versão 1.1

Informação do documento

Histórico de revisões

Nota da edição Este manual destina-se a utilizadores do sistema cobas

®

4800, versão de software 2.0,

em conjunto com o Teste de Mutação BRAF V600 do cobas

®

4800.

Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a informação contida neste

manual está correcta na altura da impressão. No entanto, a Roche Diagnostics Ltd.

reserva-se o direito de efectuar quaisquer alterações necessárias sem aviso prévio,

como parte do desenvolvimento contínuo do produto.

Qualquer modificação feita pelo cliente ao equipamento anula a garantia ou o acordo

de manutenção em vigor.

As actualizações de software são efectuadas por representantes da Assistência Técnica

da Roche.

Utilização pretendida O sistema cobas

®

4800, incluindo o software dedicado para utilização em diagnóstico

in vitro (IVD), destina-se a ser utilizado como um sistema de diagnóstico in vitro ou

de rastreio, proporcionando a amplificação e detecção de alvos específicos de

amostras humanas.

É importante que o operador leia este manual na sua totalidade antes de utilizar

o sistema.

O sistema cobas

®

4800 deve ser utilizado por profissionais do laboratório com

formação em técnicas laboratoriais e segundo as instruções sobre a utilização

do sistema.

Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:

COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos

proprietários.

Aprovações O Manual do Operador cumpre a Norma Europeia EN 591.

A conformidade do sistema é comprovada pelas seguintes marcas:

Versão do manual Versão do software Data da revisão Alterações

1.1 2.0 18 de Julho de 2011 Várias alterações ao

longo do documento

Em conformidade com a directiva IVD 98/79/EC.

CUS

®

Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e para

os EUA.

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.1 3

Sistema cobas

®

4800

BRAF V600 Mutation Test

Moradas de contacto

Roche Molecular Systems Inc.

Building 500

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, NJ 08876

E.U.A.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Alemanha

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BRAF V600 Mutation Test

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4 Manual do Operador · Versão 1.1

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Manual do Operador · Versão 1.1 5

Sistema cobas

®

4800

BRAF V600 Mutation Test

ÍndiceG

Informação do documento 2

Moradas de contacto 3

Índice G 5

Prefácio 7

Como utilizar este manual 7

Onde encontrar informação 7

Convenções utilizadas neste manual 8

Descrição do sistema Part A

1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança A–5

Precauções de segurança A–6

Resumo da segurança A–7

Eliminação A–11

2 Panorâmica geral

Panorâmica geral do sistema A–15

3 Software

Elementos básicos do software A–19

Base de dados A–28

4 Hardware

Hardware A–33

Operação Part B

5 Guia rápido de fluxo de trabalho

Corrida PCR Only B–5

6Operação

Informações de segurança B–11

Preparações para uma corrida B–12

Executar uma corrida B–14

Resultados B–23

7 Configuração

Configuração B–35

Gestão de utilizadores B–41

Exportar dados de assistência B–47

Manutenção Part C

8 Manutenção

Informações de segurança C–5

Manutenção C–5

Resolução de problemas Part D

9 Resolução de problemas e mensagens de erro

Panorâmica geral D–5

Área de trabalho Messages D–7

Resolução de problemas D–10

Lista de mensagens e textos descritivos no

editor de amostras D–12

Lista de mensagens de erro D–14

10 Alarmes de resultados

Sobre os alarmes de resultados D–18

Lista de alarmes de resultados D–19

Glossário Part E

Glossário E–3

Índice remissivo Part F

Índice remissivo F–3

Revisões Part G

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BRAF V600 Mutation Test

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Manual do Operador · Versão 1.1 7

Sistema cobas

®

4800

BRAF V600 Mutation Test

Prefácio

Este manual cobre todos os tópicos relacionados com o software cobas

®

4800 e

descreve o fluxo de trabalho específico do teste para o Teste de Mutação BRAF V600

do cobas

®

4800. O analisador cobas z 480, que faz parte do sistema cobas

®

4800, é

descrito no Manual do Equipamento do analisador cobas z 480.

Como utilizar este manual

Para o ajudar a encontrar informações rapidamente, há um índice no início do

manual e no início de cada capítulo. Além disso, existe no final do manual um índice

remissivo completo.

Onde encontrar informação

Para além do Manual do Operador, são também fornecidos os seguintes documentos

para o ajudar a encontrar rapidamente a informação desejada:

Manual do Equipamento do

analisador cobas z 480

O Manual do Equipamento do analisador cobas z 480 fornece informações acerca do

hardware, da manutenção e das especificações do analisador cobas z 480, assim como

a utilização a que se destina e informações de segurança.

Folheto informativo

específico do teste

O folheto informativo específico do teste fornece informações sobre a preparação e

manuseamento do kit de reagentes e de extracção do ADN, assim como sobre a

configuração de PCR manual da microplaca.

Outros Manuais do Operador

específicos dos testes

Para cada teste, existe um Manual do Operador específico semelhante a este. Este

Manual do Operador destina-se apenas à utilização do software cobas 4800, versão

2.0, em conjunto com o Teste de Mutação BRAF V600 do cobas 4800.

o Mantenha este manual num local seguro para se assegurar de que o mesmo não é

danificado e que está sempre à mão para ser utilizado.

o Este manual e todos os outros manuais relevantes deverão estar sempre facilmente

acessíveis.

Sistema cobas

®

4800

BRAF V600 Mutation Test

Roche Diagnostics

8 Manual do Operador · Versão 1.1

Convenções utilizadas neste manual

São utilizadas marcas visuais para ajudar a localizar e a interpretar rapidamente as

informações neste manual. Esta secção explica as convenções de formatação

utilizadas neste manual.

Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:

Símbolo Utilizado para

a Início do procedimento

Fim do procedimento

o Item de lista

e

Referência cruzada

Sugestão

Alerta de segurança

Os equipamentos eléctricos e electrónicos marcados com este

símbolo estão cobertos pela Directiva Europeia 2002/96/EC sobre

eliminação de equipamento eléctrico e electrónico (WEEE).

O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através

do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.

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Manual do Operador · Versão 1.1 9

Sistema cobas

®

4800

BRAF V600 Mutation Test

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Abreviatura Definição

A

ADN Acido desoxirribonucleico

ANSI American National Standards Institute

ARN Ácido ribonucleico

C

cc centímetro cúbico

CE Comunidade Europeia

CQ Controlo de qualidade

CSA Canadian Standards Association

D

DIL Diluente

E

EN Norma Europeia

I

IVD Diagnóstico in vitro

L

LED Díodo emissor de luz

LIS Sistema de informação do laboratório

M

MWP Microplaca

N

n/a não aplicável

P

PCR Reacção de polimerização em cadeia

S

SD Desvio padrão

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Fonte de alimentação ininterrupta

W

WEEE Eliminação de equipamento eléctrico e electrónico

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BRAF V600 Mutation Test

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10 Manual do Operador · Versão 1.1

1 Informações gerais de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Panorâmica geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-13

3 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17

4 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31

Descrição do sistema

A

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.1 A-3

Sistema cobas

®

4800 1 Informações gerais de segurança

BRAF V600 Mutation Test Índice

Informações gerais de segurança

Neste capítulo encontra informações sobre a operação segura do sistema cobas 4800.

Classificações de segurança ............................................................................................ A-5

Precauções de segurança ................................................................................................ A-6

Qualificação do operador ........................................................................................ A-6

Utilização segura e correcta do sistema ................................................................. A-6

Precauções de segurança diversas ........................................................................... A-6

Resumo da segurança ..................................................................................................... A-7

Mensagens de atenção .............................................................................................. A-7

Materiais com potencial risco biológico .......................................................... A-7

Desperdícios ........................................................................................................ A-7

Explosão e risco de incêndio ............................................................................. A-8

Mensagens de cuidado ............................................................................................. A-8

Reagentes ............................................................................................................. A-8

Substâncias interferentes nas amostras ........................................................... A-9

Resultados erróneos devido a duas etiquetas de códigos de barras ou a

confusão de códigos de barras de amostras .................................................... A-9

Resultados erróneos devido a IDs de amostras introduzidas

incorrectamente com o teclado ........................................................................ A-9

Contaminação cruzada .................................................................................... A-10

Segurança de dados .......................................................................................... A-10

Eliminação ...................................................................................................................... A-11

Neste capítulo

Capítulo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manual do Operador · Versão 1.1

1 Informações gerais de segurança Sistema cobas

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4800

BRAF V600 Mutation Test

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.1 A-5

Sistema cobas

®

4800 1 Informações gerais de segurança

BRAF V600 Mutation Test Classificações de segurança

Classificações de segurança

Esta secção explica como é que as informações de precaução estão apresentadas

neste manual.

As precauções de segurança e notas do utilizador importantes estão classificadas de

acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes significados

e ícones:

Os seguintes símbolos, com uma palavra no sinal, são utilizados para perigos

específicos:

e

Para mais informações acerca das etiquetas de segurança do produto, consulte o Manual

do Equipamento do analisador cobas z 480.

As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas

com o seguinte símbolo:

O símbolo de alerta de segurança, sozinho, sem uma palavra no sinal, é utilizado para

chamar a atenção para perigos que são genéricos ou para direccionar o leitor para

informações de segurança proporcionadas noutro local no documento.

ADVERTÊNCIA

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar a morte ou lesões

pessoais graves.

CUIDADO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar lesões pessoais

ligeiras ou moderadas.

AVISO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar danos ao

equipamento.

Sugestão

Indica informações adicionais sobre a utilização correcta do sistema ou sugestões úteis.

Roche Diagnostics

A-6 Manual do Operador · Versão 1.1

1 Informações gerais de segurança Sistema cobas

®

4800

Precauções de segurança BRAF V600 Mutation Test

Precauções de segurança

Qualificação do operador

Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e directrizes

relevantes, assim como das informações e os procedimentos contidos em todos os

manuais relevantes.

o Não efectue operações nem manutenções se não tiver recebido formação da

Roche Diagnostics.

o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados em todos os manuais

relevantes para a operação e a manutenção.

o A manutenção, a instalação ou os serviços que não estiverem descritos nos

manuais, deverão ser efectuados por pessoal qualificado da Assistência Técnica

da Roche.

o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com

material de risco biológico.

Utilização segura e correcta do sistema

Equipamento de

protecção pessoal

o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas

não apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório

resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.

o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.

Exactidão/precisão dos

resultados analisados

o Não utilize reagentes que tenham ultrapassado os respectivos prazos de validade,

caso contrário podem ser obtidos resultados incorrectos.

o Para fins de diagnóstico, avalie sempre os resultados em conjunto com o historial

médico do doente, exames clínicos e outros resultados.

o Todos os laboratórios devem verificar se o desempenho dos reagentes está de

acordo com as especificações publicadas.

Instalação o A instalação só deve ser efectuada por pessoal qualificado da Assistência Técnica

da Roche.

Software de terceiros A instalação de qualquer software de terceiros que não seja aprovado pela Roche

Diagnostics poderá resultar em actuação incorrecta do sistema cobas 4800 ou do

software cobas 4800. Não instalar software não aprovado.

Precauções de segurança diversas

Interrupção de energia Um corte de energia ou uma queda momentânea da tensão poderá originar a perda

de dados. Recomenda-se vivamente a utilização de uma fonte de alimentação

ininterrupta (UPS). Verifique a UPS regularmente para se assegurar de que a mesma

está a funcionar adequadamente.

Cópia de segurança de dados Existe um processo de cópia de segurança automática que armazena os dados na

unidade de disco D. É da responsabilidade do cliente efectuar cópias de segurança

regulares de todos os resultados de medições.

Deve ser dada uma particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se

estas precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões pessoais

graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.1 A-7

Sistema cobas

®

4800 1 Informações gerais de segurança

BRAF V600 Mutation Test Resumo da segurança

Resumo da segurança

Este resumo da segurança contém as mensagens mais importantes e gerais de aviso e

cuidado. Adicionalmente, poderá encontrar informações de segurança específicas no

início da Parte Operação e da Parte Manutenção

, assim como no Manual do

Equipamento do analisador cobas z 480.

e

Para mais informações acerca da utilização segura do sistema cobas 4800, consulte o

Manual do Equipamento do analisador cobas z 480 e o folheto informativo específico

do teste.

Mensagens de atenção

Materiais com potencial risco biológico

Desperdícios

Infecção por amostras e materiais associados

O contacto com amostras contendo material de origem humana poderá causar infecção.

Todos os materiais e componentes mecânicos associados com amostras de origem

humana têm um potencial risco biológico. Por conseguinte, deverão ser adoptadas

precauções universais ao manusear e processar amostras.

o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com

material de risco biológico.

o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas não

apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório

resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.

o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.

o Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente

e aplique um desinfectante.

o Se uma amostra ou uma solução de desperdícios entrar em contacto com a pele, lave-

a imediatamente com água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte um médico.

Infecção por desperdícios com potencial risco biológico

O contacto com soluções de desperdícios ou com pontas de pipetagem usadas pode

causar infecções. Todos os materiais e componentes mecânicos que entrem em contacto

com desperdícios têm um potencial risco biológico. Por conseguinte, deverão ser

adoptadas precauções universais ao manusear desperdícios.

o Use sempre equipamento de protecção. Tenha um cuidado especial quando trabalhar

com luvas de protecção, pois estas podem ser facilmente perfuradas ou cortadas, o

que pode permitir a ocorrência de infecção.

o Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente

e aplique um desinfectante.

o Se solução de desperdícios entrar em contacto com a pele, lave-a imediatamente com

água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte imediatamente um médico.

Roche Diagnostics

A-8 Manual do Operador · Versão 1.1

1 Informações gerais de segurança Sistema cobas

®

4800

Resumo da segurança BRAF V600 Mutation Test

Explosão e risco de incêndio

Mensagens de cuidado

Reagentes

Contaminação do ambiente por desperdícios líquidos e sólidos

Os desperdícios gerados durante os procedimentos são um potencial perigo biológico.

o Ao eliminar quaisquer desperdícios líquidos ou sólidos, faça-o em conformidade com

os regulamentos locais apropriados.

Explosão devido a faíscas

Perigo de explosão devido a faíscas.

o Mantenha afastado do analisador todo o material potencialmente inflamável ou

explosivo (por ex., gás anestésico).

Risco de incêndio devido à utilização de pulverizadores

Pulverizar líquidos nos componentes de alimentação eléctrica pode provocar um curto-

circuito e causar um incêndio.

o Durante operações de combate a incêndios, desligue o equipamento da fonte de

alimentação principal.

CUIDADO

Lista de mensagens de cuidado

Antes de operar o sistema, leia com atenção as mensagens de cuidado contidas neste

resumo e em todos os manuais relevantes. A não observância destas mensagens pode

provocar lesões pessoais ligeiras ou moderadas.

Inflamação da pele ou lesões causadas por reagentes

O contacto directo com reagentes, detergentes ou soluções de limpeza pode causar

queimaduras ou irritação e inflamação da pele.

o Quando manusear reagentes, empregue as precauções necessárias para a

manipulação dos reagentes de laboratório. Use sempre equipamento de protecção

(como óculos e luvas de protecção).

o Respeite os avisos indicados nos folhetos informativos, e leia atentamente a

informação fornecida nas Folhas de Dados de Segurança do Material disponíveis para

reagentes e soluções de limpeza da Roche Diagnostics.

o Se um reagente ou detergente entrar em contacto com a pele, lave-a imediatamente

com água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte imediatamente um médico.

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.1 A-9

Sistema cobas

®

4800 1 Informações gerais de segurança

BRAF V600 Mutation Test Resumo da segurança

Substâncias interferentes nas amostras

Resultados erróneos devido a duas etiquetas de códigos de barras ou a confusão de códigos de barras

de amostras

Resultados erróneos devido a IDs de amostras introduzidas incorrectamente com o teclado

Resultados inválidos devido a volume de reagente incorrecto

O manuseamento incorrecto de reagentes pode causar uma perda não detectável

de reagentes.

o Armazene sempre os reagentes de acordo com as condições de armazenamento

especificadas.

o Não deixe os recipientes de amostras abertos no sistema durante qualquer intervalo de

tempo considerável, para evitar a evaporação.

o Os reagentes parcialmente usados não devem ser usados em outros sistemas

cobas 4800.

Resultados inválidos devido a reagentes e consumíveis expirados

Os resultados obtidos utilizando reagentes expirados não são fiáveis. Os reagentes são

fornecidos numa embalagem kit com uma etiqueta que indica o prazo de validade. O prazo

de validade da microplaca e da película vedante está impresso na etiqueta da respectiva

embalagem.

o Não utilize reagentes e consumíveis que tenham excedido os respectivos prazos de

validade. Substitua os reagentes e consumíveis expirados por reagentes e consumíveis

que não tenham expirado antes do processamento de amostras.

Escolher o kit de teste incorrecto

o Certifique-se de que escolhe o kit de teste correcto para o teste necessário. Se

escolher o kit de teste incorrecto, não poderá continuar com o teste.

Resultados inválidos devido a substâncias interferentes

Substâncias interferentes em amostras, por exemplo coágulos ou espuma, podem causar

obstruções e originar resultados erróneos.

Resultados erróneos devido a duas etiquetas de códigos de barras no mesmo

tubo ou a confusão de códigos de barras de amostras

o Tome as medidas adequadas para evitar a troca de códigos de barras de amostras.

o Certifique-se de que só existe uma etiqueta de código de barras em cada tubo

de amostra.

Resultados erróneos devido a IDs de amostras introduzidas incorrectamente com

o teclado

Se as IDs de amostra forem introduzidas manualmente, corre-se o risco de se cometer

erros ortográficos ou de se introduzir as IDs de amostra incorrectas.

o Depois de imprimir o esquema da microplaca, compare as IDs de amostra nos tubos

de amostra com as IDs de amostra no esquema da microplaca.

o Se notar algum erro, corrija o erro na coluna Sample ID. Em seguida guarde o ficheiro

de lista de trabalho e utilize a nova impressão para configurar a microplaca.

Roche Diagnostics

A-10 Manual do Operador · Versão 1.1

1 Informações gerais de segurança Sistema cobas

®

4800

Resumo da segurança BRAF V600 Mutation Test

Contaminação cruzada

Segurança de dados

Resultados incorrectos devido a carryover

Resíduos de analitos ou de reagentes podem ser arrastados de um teste para o seguinte.

o Tome as medidas adequadas para impedir a contaminação cruzada e evitar potenciais

falsos resultados.

o Sempre que forem observadas indicações de potenciais fontes de contaminação (por

ex., película vedante perfurada, amostras ou reagentes derramados, etc.), ou se a

preparação manual de amostras não foi realizada em conformidade com as boas

práticas de laboratório, devem ser executados os procedimentos de descontaminação

adequados.

Acesso não autorizado e perda de dados devido a software malicioso e a ataques

de piratas informáticos

Os meios de armazenamento portáteis podem ser infectados com software malicioso e

podem transmiti-lo, podendo este ser utilizado para obter acesso não autorizado a dados

ou causar alterações indesejadas no software.

O sistema cobas 4800 não está protegido contra software malicioso nem contra ataques

de piratas informáticos.

Os clientes são responsáveis pela segurança informática da sua infra-estrutura informática

e por protegê-la contra software malicioso e ataques de piratas informáticos. A não

execução destas recomendações pode provocar a perda de dados ou tornar o sistema

cobas 4800 inutilizável.

A Roche recomenda as seguintes precauções:

o Permita apenas a ligação a dispositivos externos autorizados.

o Certifique-se de que os dispositivos externos estão protegidos por software de

segurança adequado.

o Certifique-se de que o acesso a todos os dispositivos externos está protegido por

equipamento de segurança adequado. A firewall cobas IT deve ser utilizada quando o

sistema cobas 4800 está integrado numa rede.

o Não copie ou instale nenhum software na unidade de controlo do software

cobas 4800, a não ser que faça parte do software do sistema ou que um representante

da Assistência Técnica da Roche lhe peça para o fazer.

o Se for necessário software adicional, contacte o seu representante da Assistência

Técnica da Roche para assegurar a validação do software em questão.

o Não utilize as portas USB para ligar outros dispositivos de armazenamento, a não ser

que lhe seja pedido na documentação oficial dos utilizadores ou pelo representante da

Assistência Técnica da Roche.

o Empregue o máximo de cuidado ao utilizar os dispositivos de armazenamento externo,

como as unidades de armazenamento USB, CDs ou DVDs. Não os utilize em

computadores públicos ou domésticos enquanto se liga ao sistema cobas 4800.

o Mantenha todos os dispositivos de armazenamento externo num local seguro e

certifique-se de que estes apenas possam ser acedidos por pessoas autorizadas.

o Não introduza no ficheiro da lista de trabalho quaisquer informações confidenciais

relevantes do doente. Existe o risco de acesso não autorizado aos dados do doente.

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