Roche cobas p 480 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário

Este manual também é adequado para

Sistema cobas
®
4800
Manual do Operador
Versão do software 2.0
para o Teste de Mutação BRAF V600 do
cobas
®
4800
Sistema cobas
®
4800
BRAF V600 Mutation Test
Roche Diagnostics
2 Manual do Operador · Versão 1.1
Informação do documento
Histórico de revisões
Nota da edição Este manual destina-se a utilizadores do sistema cobas
®
4800, versão de software 2.0,
em conjunto com o Teste de Mutação BRAF V600 do cobas
®
4800.
Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a informação contida neste
manual está correcta na altura da impressão. No entanto, a Roche Diagnostics Ltd.
reserva-se o direito de efectuar quaisquer alterações necessárias sem aviso prévio,
como parte do desenvolvimento contínuo do produto.
Qualquer modificação feita pelo cliente ao equipamento anula a garantia ou o acordo
de manutenção em vigor.
As actualizações de software são efectuadas por representantes da Assistência Técnica
da Roche.
Utilização pretendida O sistema cobas
®
4800, incluindo o software dedicado para utilização em diagnóstico
in vitro (IVD), destina-se a ser utilizado como um sistema de diagnóstico in vitro ou
de rastreio, proporcionando a amplificação e detecção de alvos específicos de
amostras humanas.
É importante que o operador leia este manual na sua totalidade antes de utilizar
o sistema.
O sistema cobas
®
4800 deve ser utilizado por profissionais do laboratório com
formação em técnicas laboratoriais e segundo as instruções sobre a utilização
do sistema.
Copyright © 2011, Roche Diagnostics Ltd. Reservados todos os direitos.
Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:
COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos
proprietários.
Aprovações O Manual do Operador cumpre a Norma Europeia EN 591.
A conformidade do sistema é comprovada pelas seguintes marcas:
Versão do manual Versão do software Data da revisão Alterações
1.1 2.0 18 de Julho de 2011 Várias alterações ao
longo do documento
Em conformidade com a directiva IVD 98/79/EC.
CUS
®
Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e para
os EUA.
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.1 3
Sistema cobas
®
4800
BRAF V600 Mutation Test
Moradas de contacto
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, NJ 08876
E.U.A.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Alemanha
Sistema cobas
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BRAF V600 Mutation Test
Roche Diagnostics
4 Manual do Operador · Versão 1.1
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.1 5
Sistema cobas
®
4800
BRAF V600 Mutation Test
ÍndiceG
Informação do documento 2
Moradas de contacto 3
Índice G 5
Prefácio 7
Como utilizar este manual 7
Onde encontrar informação 7
Convenções utilizadas neste manual 8
Descrição do sistema Part A
1 Informações gerais de segurança
Classificações de segurança A–5
Precauções de segurança A–6
Resumo da segurança A–7
Eliminação A–11
2 Panorâmica geral
Panorâmica geral do sistema A–15
3 Software
Elementos básicos do software A–19
Base de dados A–28
4 Hardware
Hardware A–33
Operação Part B
5 Guia rápido de fluxo de trabalho
Corrida PCR Only B–5
6Operação
Informações de segurança B–11
Preparações para uma corrida B–12
Executar uma corrida B–14
Resultados B–23
7 Configuração
Configuração B–35
Gestão de utilizadores B–41
Exportar dados de assistência B–47
Manutenção Part C
8 Manutenção
Informações de segurança C–5
Manutenção C–5
Resolução de problemas Part D
9 Resolução de problemas e mensagens de erro
Panorâmica geral D–5
Área de trabalho Messages D–7
Resolução de problemas D–10
Lista de mensagens e textos descritivos no
editor de amostras D–12
Lista de mensagens de erro D–14
10 Alarmes de resultados
Sobre os alarmes de resultados D–18
Lista de alarmes de resultados D–19
Glossário Part E
Glossário E–3
Índice remissivo Part F
Índice remissivo F–3
Revisões Part G
Roche Diagnostics
6 Manual do Operador · Versão 1.1
Sistema cobas
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4800
BRAF V600 Mutation Test
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.1 7
Sistema cobas
®
4800
BRAF V600 Mutation Test
Prefácio
Este manual cobre todos os tópicos relacionados com o software cobas
®
4800 e
descreve o fluxo de trabalho específico do teste para o Teste de Mutação BRAF V600
do cobas
®
4800. O analisador cobas z 480, que faz parte do sistema cobas
®
4800, é
descrito no Manual do Equipamento do analisador cobas z 480.
Como utilizar este manual
Para o ajudar a encontrar informações rapidamente, há um índice no início do
manual e no início de cada capítulo. Além disso, existe no final do manual um índice
remissivo completo.
Onde encontrar informação
Para além do Manual do Operador, são também fornecidos os seguintes documentos
para o ajudar a encontrar rapidamente a informação desejada:
Manual do Equipamento do
analisador cobas z 480
O Manual do Equipamento do analisador cobas z 480 fornece informações acerca do
hardware, da manutenção e das especificações do analisador cobas z 480, assim como
a utilização a que se destina e informações de segurança.
Folheto informativo
específico do teste
O folheto informativo específico do teste fornece informações sobre a preparação e
manuseamento do kit de reagentes e de extracção do ADN, assim como sobre a
configuração de PCR manual da microplaca.
Outros Manuais do Operador
específicos dos testes
Para cada teste, existe um Manual do Operador específico semelhante a este. Este
Manual do Operador destina-se apenas à utilização do software cobas 4800, versão
2.0, em conjunto com o Teste de Mutação BRAF V600 do cobas 4800.
o Mantenha este manual num local seguro para se assegurar de que o mesmo não é
danificado e que está sempre à mão para ser utilizado.
o Este manual e todos os outros manuais relevantes deverão estar sempre facilmente
acessíveis.
Sistema cobas
®
4800
BRAF V600 Mutation Test
Roche Diagnostics
8 Manual do Operador · Versão 1.1
Convenções utilizadas neste manual
São utilizadas marcas visuais para ajudar a localizar e a interpretar rapidamente as
informações neste manual. Esta secção explica as convenções de formatação
utilizadas neste manual.
Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:
Símbolo Utilizado para
a Início do procedimento
Fim do procedimento
o Item de lista
e
Referência cruzada
Sugestão
Alerta de segurança
Os equipamentos eléctricos e electrónicos marcados com este
símbolo estão cobertos pela Directiva Europeia 2002/96/EC sobre
eliminação de equipamento eléctrico e electrónico (WEEE).
O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através
do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.1 9
Sistema cobas
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4800
BRAF V600 Mutation Test
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:
Abreviatura Definição
A
ADN Acido desoxirribonucleico
ANSI American National Standards Institute
ARN Ácido ribonucleico
C
cc centímetro cúbico
CE Comunidade Europeia
CQ Controlo de qualidade
CSA Canadian Standards Association
D
DIL Diluente
E
EN Norma Europeia
I
IVD Diagnóstico in vitro
L
LED Díodo emissor de luz
LIS Sistema de informação do laboratório
M
MWP Microplaca
N
n/a não aplicável
P
PCR Reacção de polimerização em cadeia
S
SD Desvio padrão
U
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Fonte de alimentação ininterrupta
W
WEEE Eliminação de equipamento eléctrico e electrónico
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4800
BRAF V600 Mutation Test
Roche Diagnostics
10 Manual do Operador · Versão 1.1
1 Informações gerais de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
2 Panorâmica geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-13
3 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17
4 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31
Descrição do sistema
A
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.1 A-3
Sistema cobas
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4800 1 Informações gerais de segurança
BRAF V600 Mutation Test Índice
Informações gerais de segurança
Neste capítulo encontra informações sobre a operação segura do sistema cobas 4800.
Classificações de segurança ............................................................................................ A-5
Precauções de segurança ................................................................................................ A-6
Qualificação do operador ........................................................................................ A-6
Utilização segura e correcta do sistema ................................................................. A-6
Precauções de segurança diversas ........................................................................... A-6
Resumo da segurança ..................................................................................................... A-7
Mensagens de atenção .............................................................................................. A-7
Materiais com potencial risco biológico .......................................................... A-7
Desperdícios ........................................................................................................ A-7
Explosão e risco de incêndio ............................................................................. A-8
Mensagens de cuidado ............................................................................................. A-8
Reagentes ............................................................................................................. A-8
Substâncias interferentes nas amostras ........................................................... A-9
Resultados erróneos devido a duas etiquetas de códigos de barras ou a
confusão de códigos de barras de amostras .................................................... A-9
Resultados erróneos devido a IDs de amostras introduzidas
incorrectamente com o teclado ........................................................................ A-9
Contaminação cruzada .................................................................................... A-10
Segurança de dados .......................................................................................... A-10
Eliminação ...................................................................................................................... A-11
Neste capítulo
Capítulo
1
Roche Diagnostics
A-4 Manual do Operador · Versão 1.1
1 Informações gerais de segurança Sistema cobas
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4800
BRAF V600 Mutation Test
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.1 A-5
Sistema cobas
®
4800 1 Informações gerais de segurança
BRAF V600 Mutation Test Classificações de segurança
Classificações de segurança
Esta secção explica como é que as informações de precaução estão apresentadas
neste manual.
As precauções de segurança e notas do utilizador importantes estão classificadas de
acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes significados
e ícones:
Os seguintes símbolos, com uma palavra no sinal, são utilizados para perigos
específicos:
e
Para mais informações acerca das etiquetas de segurança do produto, consulte o Manual
do Equipamento do analisador cobas z 480.
As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas
com o seguinte símbolo:
O símbolo de alerta de segurança, sozinho, sem uma palavra no sinal, é utilizado para
chamar a atenção para perigos que são genéricos ou para direccionar o leitor para
informações de segurança proporcionadas noutro local no documento.
ADVERTÊNCIA
ADVERTÊNCIA
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar a morte ou lesões
pessoais graves.
CUIDADO
CUIDADO
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar lesões pessoais
ligeiras ou moderadas.
AVISO
AVISO
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar danos ao
equipamento.
Sugestão
Indica informações adicionais sobre a utilização correcta do sistema ou sugestões úteis.
Roche Diagnostics
A-6 Manual do Operador · Versão 1.1
1 Informações gerais de segurança Sistema cobas
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4800
Precauções de segurança BRAF V600 Mutation Test
Precauções de segurança
Qualificação do operador
Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e directrizes
relevantes, assim como das informações e os procedimentos contidos em todos os
manuais relevantes.
o Não efectue operações nem manutenções se não tiver recebido formação da
Roche Diagnostics.
o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados em todos os manuais
relevantes para a operação e a manutenção.
o A manutenção, a instalação ou os serviços que não estiverem descritos nos
manuais, deverão ser efectuados por pessoal qualificado da Assistência Técnica
da Roche.
o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com
material de risco biológico.
Utilização segura e correcta do sistema
Equipamento de
protecção pessoal
o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas
não apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório
resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.
o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.
Exactidão/precisão dos
resultados analisados
o Não utilize reagentes que tenham ultrapassado os respectivos prazos de validade,
caso contrário podem ser obtidos resultados incorrectos.
o Para fins de diagnóstico, avalie sempre os resultados em conjunto com o historial
médico do doente, exames clínicos e outros resultados.
o Todos os laboratórios devem verificar se o desempenho dos reagentes está de
acordo com as especificações publicadas.
Instalação o A instalação só deve ser efectuada por pessoal qualificado da Assistência Técnica
da Roche.
Software de terceiros A instalação de qualquer software de terceiros que não seja aprovado pela Roche
Diagnostics poderá resultar em actuação incorrecta do sistema cobas 4800 ou do
software cobas 4800. Não instalar software não aprovado.
Precauções de segurança diversas
Interrupção de energia Um corte de energia ou uma queda momentânea da tensão poderá originar a perda
de dados. Recomenda-se vivamente a utilização de uma fonte de alimentação
ininterrupta (UPS). Verifique a UPS regularmente para se assegurar de que a mesma
está a funcionar adequadamente.
Cópia de segurança de dados Existe um processo de cópia de segurança automática que armazena os dados na
unidade de disco D. É da responsabilidade do cliente efectuar cópias de segurança
regulares de todos os resultados de medições.
Deve ser dada uma particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se
estas precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões pessoais
graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.1 A-7
Sistema cobas
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4800 1 Informações gerais de segurança
BRAF V600 Mutation Test Resumo da segurança
Resumo da segurança
Este resumo da segurança contém as mensagens mais importantes e gerais de aviso e
cuidado. Adicionalmente, poderá encontrar informações de segurança específicas no
início da Parte Operação e da Parte Manutenção
, assim como no Manual do
Equipamento do analisador cobas z 480.
e
Para mais informações acerca da utilização segura do sistema cobas 4800, consulte o
Manual do Equipamento do analisador cobas z 480 e o folheto informativo específico
do teste.
Mensagens de atenção
Materiais com potencial risco biológico
Desperdícios
Infecção por amostras e materiais associados
O contacto com amostras contendo material de origem humana poderá causar infecção.
Todos os materiais e componentes mecânicos associados com amostras de origem
humana têm um potencial risco biológico. Por conseguinte, deverão ser adoptadas
precauções universais ao manusear e processar amostras.
o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com
material de risco biológico.
o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas não
apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório
resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.
o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.
o Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente
e aplique um desinfectante.
o Se uma amostra ou uma solução de desperdícios entrar em contacto com a pele, lave-
a imediatamente com água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte um médico.
Infecção por desperdícios com potencial risco biológico
O contacto com soluções de desperdícios ou com pontas de pipetagem usadas pode
causar infecções. Todos os materiais e componentes mecânicos que entrem em contacto
com desperdícios têm um potencial risco biológico. Por conseguinte, deverão ser
adoptadas precauções universais ao manusear desperdícios.
o Use sempre equipamento de protecção. Tenha um cuidado especial quando trabalhar
com luvas de protecção, pois estas podem ser facilmente perfuradas ou cortadas, o
que pode permitir a ocorrência de infecção.
o Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente
e aplique um desinfectante.
o Se solução de desperdícios entrar em contacto com a pele, lave-a imediatamente com
água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte imediatamente um médico.
Roche Diagnostics
A-8 Manual do Operador · Versão 1.1
1 Informações gerais de segurança Sistema cobas
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4800
Resumo da segurança BRAF V600 Mutation Test
Explosão e risco de incêndio
Mensagens de cuidado
Reagentes
Contaminação do ambiente por desperdícios líquidos e sólidos
Os desperdícios gerados durante os procedimentos são um potencial perigo biológico.
o Ao eliminar quaisquer desperdícios líquidos ou sólidos, faça-o em conformidade com
os regulamentos locais apropriados.
Explosão devido a faíscas
Perigo de explosão devido a faíscas.
o Mantenha afastado do analisador todo o material potencialmente inflamável ou
explosivo (por ex., gás anestésico).
Risco de incêndio devido à utilização de pulverizadores
Pulverizar líquidos nos componentes de alimentação eléctrica pode provocar um curto-
circuito e causar um incêndio.
o Durante operações de combate a incêndios, desligue o equipamento da fonte de
alimentação principal.
CUIDADO
Lista de mensagens de cuidado
Antes de operar o sistema, leia com atenção as mensagens de cuidado contidas neste
resumo e em todos os manuais relevantes. A não observância destas mensagens pode
provocar lesões pessoais ligeiras ou moderadas.
Inflamação da pele ou lesões causadas por reagentes
O contacto directo com reagentes, detergentes ou soluções de limpeza pode causar
queimaduras ou irritação e inflamação da pele.
o Quando manusear reagentes, empregue as precauções necessárias para a
manipulação dos reagentes de laboratório. Use sempre equipamento de protecção
(como óculos e luvas de protecção).
o Respeite os avisos indicados nos folhetos informativos, e leia atentamente a
informação fornecida nas Folhas de Dados de Segurança do Material disponíveis para
reagentes e soluções de limpeza da Roche Diagnostics.
o Se um reagente ou detergente entrar em contacto com a pele, lave-a imediatamente
com água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte imediatamente um médico.
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.1 A-9
Sistema cobas
®
4800 1 Informações gerais de segurança
BRAF V600 Mutation Test Resumo da segurança
Substâncias interferentes nas amostras
Resultados erróneos devido a duas etiquetas de códigos de barras ou a confusão de códigos de barras
de amostras
Resultados erróneos devido a IDs de amostras introduzidas incorrectamente com o teclado
Resultados inválidos devido a volume de reagente incorrecto
O manuseamento incorrecto de reagentes pode causar uma perda não detectável
de reagentes.
o Armazene sempre os reagentes de acordo com as condições de armazenamento
especificadas.
o Não deixe os recipientes de amostras abertos no sistema durante qualquer intervalo de
tempo considerável, para evitar a evaporação.
o Os reagentes parcialmente usados não devem ser usados em outros sistemas
cobas 4800.
Resultados inválidos devido a reagentes e consumíveis expirados
Os resultados obtidos utilizando reagentes expirados não são fiáveis. Os reagentes são
fornecidos numa embalagem kit com uma etiqueta que indica o prazo de validade. O prazo
de validade da microplaca e da película vedante está impresso na etiqueta da respectiva
embalagem.
o Não utilize reagentes e consumíveis que tenham excedido os respectivos prazos de
validade. Substitua os reagentes e consumíveis expirados por reagentes e consumíveis
que não tenham expirado antes do processamento de amostras.
Escolher o kit de teste incorrecto
o Certifique-se de que escolhe o kit de teste correcto para o teste necessário. Se
escolher o kit de teste incorrecto, não poderá continuar com o teste.
Resultados inválidos devido a substâncias interferentes
Substâncias interferentes em amostras, por exemplo coágulos ou espuma, podem causar
obstruções e originar resultados erróneos.
Resultados erróneos devido a duas etiquetas de códigos de barras no mesmo
tubo ou a confusão de códigos de barras de amostras
o Tome as medidas adequadas para evitar a troca de códigos de barras de amostras.
o Certifique-se de que só existe uma etiqueta de código de barras em cada tubo
de amostra.
Resultados erróneos devido a IDs de amostras introduzidas incorrectamente com
o teclado
Se as IDs de amostra forem introduzidas manualmente, corre-se o risco de se cometer
erros ortográficos ou de se introduzir as IDs de amostra incorrectas.
o Depois de imprimir o esquema da microplaca, compare as IDs de amostra nos tubos
de amostra com as IDs de amostra no esquema da microplaca.
o Se notar algum erro, corrija o erro na coluna Sample ID. Em seguida guarde o ficheiro
de lista de trabalho e utilize a nova impressão para configurar a microplaca.
Roche Diagnostics
A-10 Manual do Operador · Versão 1.1
1 Informações gerais de segurança Sistema cobas
®
4800
Resumo da segurança BRAF V600 Mutation Test
Contaminação cruzada
Segurança de dados
Resultados incorrectos devido a carryover
Resíduos de analitos ou de reagentes podem ser arrastados de um teste para o seguinte.
o Tome as medidas adequadas para impedir a contaminação cruzada e evitar potenciais
falsos resultados.
o Sempre que forem observadas indicações de potenciais fontes de contaminação (por
ex., película vedante perfurada, amostras ou reagentes derramados, etc.), ou se a
preparação manual de amostras não foi realizada em conformidade com as boas
práticas de laboratório, devem ser executados os procedimentos de descontaminação
adequados.
Acesso não autorizado e perda de dados devido a software malicioso e a ataques
de piratas informáticos
Os meios de armazenamento portáteis podem ser infectados com software malicioso e
podem transmiti-lo, podendo este ser utilizado para obter acesso não autorizado a dados
ou causar alterações indesejadas no software.
O sistema cobas 4800 não está protegido contra software malicioso nem contra ataques
de piratas informáticos.
Os clientes são responsáveis pela segurança informática da sua infra-estrutura informática
e por protegê-la contra software malicioso e ataques de piratas informáticos. A não
execução destas recomendações pode provocar a perda de dados ou tornar o sistema
cobas 4800 inutilizável.
A Roche recomenda as seguintes precauções:
o Permita apenas a ligação a dispositivos externos autorizados.
o Certifique-se de que os dispositivos externos estão protegidos por software de
segurança adequado.
o Certifique-se de que o acesso a todos os dispositivos externos está protegido por
equipamento de segurança adequado. A firewall cobas IT deve ser utilizada quando o
sistema cobas 4800 está integrado numa rede.
o Não copie ou instale nenhum software na unidade de controlo do software
cobas 4800, a não ser que faça parte do software do sistema ou que um representante
da Assistência Técnica da Roche lhe peça para o fazer.
o Se for necessário software adicional, contacte o seu representante da Assistência
Técnica da Roche para assegurar a validação do software em questão.
o Não utilize as portas USB para ligar outros dispositivos de armazenamento, a não ser
que lhe seja pedido na documentação oficial dos utilizadores ou pelo representante da
Assistência Técnica da Roche.
o Empregue o máximo de cuidado ao utilizar os dispositivos de armazenamento externo,
como as unidades de armazenamento USB, CDs ou DVDs. Não os utilize em
computadores públicos ou domésticos enquanto se liga ao sistema cobas 4800.
o Mantenha todos os dispositivos de armazenamento externo num local seguro e
certifique-se de que estes apenas possam ser acedidos por pessoas autorizadas.
o Não introduza no ficheiro da lista de trabalho quaisquer informações confidenciais
relevantes do doente. Existe o risco de acesso não autorizado aos dados do doente.
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Roche cobas p 480 Manual do usuário

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Manual do usuário
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