Roche cobas infinity central lab Guia de referência

Tipo
Guia de referência
cobas
®
infinity central lab
Guia de referência rápida
Versão da publicação 2.0
Versão do software 3.02
2
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 2.0
Informações da publicação
Versão da
publicação
Versão do
software
Data da revisão Descrição das alterações
1.0 3.0 Março de 2019 Primeira edição
1.1 3.01 Maio de 2019 Sem alterações
2.0 3.02 Outubro de 2019 Informações sobre o guia de Conformidade com o RGPD da
UE disponível para os operadores do cobas
®
infinity central
lab.
u Informações de privacidade de dados (17)
y Histórico de revisões do Guia de referência rápida
Nota da edição
Esta publicação destina-se aos operadores de cobas
®
infinity central lab.
Foram feitos todos os esforços para garantir que as
informações contidas na presente documentação estão
corretas à data de publicação. No entanto, o fabricante
deste produto poderá ter de atualizar as informações da
publicação como resultado de atividades de fiscalização,
originando uma nova versão da presente documentação.
Onde encontrar informações
A Assistência ao utilizador contém todas as
informações acerca do produto, incluindo:
Segurança
Operação de rotina
Informações de configuração
O Guia do utilizador foca-se na operação de rotina. Os
capítulos estão organizados de acordo com o fluxo de
trabalho de funcionamento normal.
O Guia de referência rápida focaliza-se na operação
de rotina das tarefas selecionadas.
Atenção geral
Para evitar resultados incorretos, certifique-se de que
está familiarizado com as instruções e as informações
de segurança.
r Preste especial atenção a todos os avisos de
segurança.
r Siga sempre as instruções nesta publicação.
r Não utilize o software de uma forma não descrita
nesta publicação.
r Guarde todas as publicações num local seguro e de
fácil acesso.
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Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 2.0
Formação
Não execute tarefas de operação ou ações de
manutenção a menos que tenha recebido formação da
Roche Diagnostics. Deixe as tarefas que não são
descritas na documentação do utilizador para
representantes qualificados da assistência da Roche.
Capturas de ecrã
As capturas de ecrã nesta publicação foram adicionadas
exclusivamente para fins de ilustração. Os dados
configuráveis e variáveis, como testes, resultados ou
nomes de caminhos visíveis nas mesmas, não devem ser
utilizados para fins laboratoriais.
Garantia
Qualquer modificação efetuada pelo cliente no sistema
torna a garantia ou o contrato de assistência nulo e
inválido.
Para obter as condições de garantia, contacte o seu
representante de vendas local ou consulte o parceiro do
seu contrato de garantia.
Deixe sempre as atualizações do software para um
representante da assistência da Roche ou execute essas
atualizações com a sua assistência.
Direitos de autor
© 2013-2020, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os
direitos reservados.
Informações da licença
O software cobas
®
infinity central lab está protegido por
legislação contratual, legislação de direitos de autor e
tratados internacionais. O cobas
®
infinity central lab
contém uma licença de utilizador entre a F. Hoffmann-La
Roche Ltd. e o titular de uma licença, e apenas os
utilizadores autorizados podem aceder ao software e
utilizá-lo. A utilização e a distribuição não autorizadas
podem resultar em sanções cíveis e criminais.
Software de código aberto e comercial
O cobas
®
infinity central lab poderá inclui componentes
ou módulos de software comercial ou de código aberto.
Para mais informações sobre a propriedade intelectual e
outras advertências, assim como as licenças relativas aos
programas de software incluídos no cobas
®
infinity
central lab, consulte a distribuição eletrónica incluída
com este produto.
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Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 2.0
Este software de código aberto e comercial e o cobas
®
infinity central lab no seu todo podem constituir um
dispositivo regulado de acordo com a legislação
aplicável. Para obter informações mais detalhadas,
consulte o manual do utilizador e a etiquetagem.
Tenha em atenção que a respetiva autorização deixará
de ser válida de acordo com a legislação correspondente
caso sejam realizadas quaisquer alterações não
autorizadas no cobas
®
infinity central lab.
Marcas comerciais
São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
COBAS, COBAS INFINITY e LIFE NEEDS ANSWERS são
marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais pertencem aos
respetivos proprietários.
Comentários
Foram feitos todos os esforços para garantir que esta
publicação cumpre a utilização prevista. Todos os
comentários sobre qualquer aspeto desta publicação são
bem-vindos e são considerados durante as atualizações.
Contacte o representante da Roche caso tenha algum
comentário a fazer.
Isenção de responsabilidade
A presente publicação pode conter informações e
referências a produtos que podem não estar disponíveis
no seu país ou ser vendidos pela Roche Diagnostics. A
presente publicação não se responsabiliza pela utilização
ou desempenho desses produtos. Produtos selecionados
de terceiros estão disponíveis para utilização com o
cobas
®
infinity central lab.
Moradas de contacto
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Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 2.0
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado em Espanha
Distribuído nos Estados Unidos por:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
EUA
07154003001
Utilização prevista
O software cobas
®
infinity central lab destina-se a ser
utilizado para:
a configuração e gestão de conectividade de
equipamentos e sistemas de software
a gestão de dados relativos a:
Amostras
Validação técnica incluindo emissão automática
Controlo de qualidade (qualitativo e quantitativo)
Resultados de teste e respetivos registos (locais
de trabalho offline)
para a gestão e classificação de informações, tais
como:
Informações de armazenamento de arquivo de
amostras
Motor de regras para validação técnica
Notificações a partir de qualquer parte do
sistema
Gestão de reagentes e de calibrador
Gestão de tempo de execução
Estatísticas de produção
Além da utilização prevista descrita acima, o software
cobas
®
infinity central lab também se destina a ser
utilizado para:
a gestão de dados relativos a:
Dados do pedido
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Roche Diagnostics
cobas
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Dados demográficos de pacientes
Suporte da validação médica
Consolidação e comunicação de resultados
Suporte de faturação
para a gestão e classificação de informações, tais
como:
Estatísticas gerais (armazém de dados)
Fluxos de trabalho e dados de Microbiology para
(módulo de Microbiology):
amostras humanas
Classificações de segurança
As precauções de segurança e observações importantes
para o utilizador são classificadas de acordo com a
norma ANSIZ535.6. Familiarize-se com os seguintes
significados e ícones.
Estes símbolos e palavras de sinalização são utilizados
em perigos específicos:
ADVERTÊNCIA!
Advertência...
r ...indica uma situação perigosa que, se não evitada,
pode resultar em lesões graves ou morte.
ATENÇÃO!
Atenção...
r ...indica uma situação perigosa que, se não evitada,
pode resultar em lesões ligeiras ou moderadas.
AVISO!
Aviso...
r ...indica uma situação perigosa que, se não evitada,
pode resultar em danos no sistema.
As informações importantes não relevantes para a
segurança são indicadas pelo seguinte ícone:
i
Sugestão...
...indica informações adicionais sobre a utilização
correta ou sugestões úteis.
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cobas
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infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 2.0
Informações gerais de segurança
A Roche Diagnostics estabeleceu uma série de
recomendações com a finalidade de permitir ao
utilizador trabalhar com o software em condições de
segurança e garantir o correto funcionamento e o
desempenho adequado da rede de comunicação na qual
este produto foi instalado.
i
Leia atentamente as seguintes recomendações
relativas à operação correta do software.
Segurança
ADVERTÊNCIA!
Infraestrutura segura
Risco de violação de privacidade.
r É necessário estabelecer uma infraestrutura segura
para a rede de software e definir políticas de
segurança para fazer face a potenciais problemas ou
falhas do sistema.
r O acesso é controlado por início de sessão. Todos os
acessos ao software são registados, incluindo os
acessos sem êxito.
r Preste especial atenção ao configurar o número de
tentativas de início de sessão, a validade da palavra-
passe e a gestão de sessões.
ADVERTÊNCIA!
Parâmetros de segurança ativados
r Todos os parâmetros de segurança (perfis, restrições
de acesso, etc.) são ativados por predefinição. Tenha
em atenção que a desativação de parâmetros de
segurança poderá resultar em riscos potencialmente
importantes; por ex., pessoal não qualificado poderá
alterar equipamentos ou configurações do sistema ou
utilizadores não autorizados poderão aceder a
informações confidenciais.
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Roche Diagnostics
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UPS
ADVERTÊNCIA!
Utilização da UPS e encerramento do software
Risco de perda ou corrupção de dados em caso de falha
de energia
r Recomenda-se vivamente utilizar uma UPS e efetuar
manutenção periódica da mesma.
r Recomenda-se vivamente manter a funcionalidade de
registo diário ativa.
r Deve existir um procedimento-padrão para encerrar o
software. O utilizador deve sair do software antes de
encerrar o computador diariamente. A existência de
uma UPS capaz de efetuar um encerramento seguro
reduz o risco de perda de dados devido a falhas de
energia.
ATENÇÃO!
Utilização da UPS
Risco de perda de dados em caso de falha de energia
r Recomenda-se vivamente a utilização de uma UPS.
r Recomenda-se vivamente manter a funcionalidade de
registo diário ativa.
Definições do utilizador
ADVERTÊNCIA!
Restringir o acesso a funções críticas
Risco de acesso a informações confidenciais
r Recomenda-se conceder aos utilizadores os direitos
mínimos indispensáveis para realizar as suas tarefas,
de modo a proteger os dados confidenciais e os
elementos de configuração da base de dados.
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ADVERTÊNCIA!
Acesso ao software e contas de utilizadores
r O acesso ao software deve ser concedido apenas aos
utilizadores que tenham recebido formação e aos
quais tenha sido atribuído um nome de utilizador e
uma palavra-passe. A palavra-passe deve ser
confidencial e respeitar os princípios de segurança
habituais. Deve ser alterada periodicamente para
impedir o acesso de partes não autorizadas.
r Tem de existir uma conta por utilizador. Não crie
contas de utilizadores genéricas para serem utilizadas
por mais do que uma pessoa. Crie uma conta
diferente para cada utilizador, mesmo que tenham
direitos de acesso idênticos.
r Recomenda-se que seja desenvolvido um
Procedimento Operacional Normalizado (PON) para
garantir que apenas o pessoal qualificado possa
aceder ao software.
ADVERTÊNCIA!
Palavras-passe, acesso e encerramento do
sistema
r Por razões de segurança, e no interesse da
confidencialidade dos pacientes, todos os utilizadores
devem sair do software ou bloquear os seus
computadores quando saem do respetivo local de
trabalho.
r Recomenda-se configurar corretamente o tempo de
fecho automático de sessão.
ATENÇÃO!
Desempenho do sistema
Risco de atraso nos resultados
r Para garantir o funcionamento do sistema na máxima
capacidade, evite ligar mais utilizadores ou
equipamentos do que os suportados pela sua
infraestrutura.
i
Configurações do sistema
As definições pré-configuradas no sistema
apenas devem ser utilizadas a título de referência.
Recomenda-se que não sejam utilizadas como
predefinições, uma vez que devem ser
modificadas para se adequarem ao sistema e aos
requisitos do centro de saúde.
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Geral
ATENÇÃO!
Incompreensão dos ícones e símbolos do software
Atraso no processamento de um pedido ou geração de
erros de utilizador devido a incompreensão do software
r Familiarize-se com a iconografia utilizada no software
antes da primeira utilização.
r Passe o cursor do rato por cima da tooltip dos ícones
ou, em alternativa, utilize o atalho da assistência ao
utilizador (F1).
ADVERTÊNCIA!
Definições regionais
r Certifique-se de que a configuração do software
corresponde às definições regionais e aos requisitos
locais.
ATENÇÃO!
Servidores e desempenho do software
Risco de atraso nos resultados
r Utilize servidores corretamente dimensionados para
as necessidades da sua instalação a fim de garantir o
melhor desempenho do software.
r Recomenda-se que configure os servidores utilizando
um sistema de alta disponibilidade e de redundância
dos dados. A existência de um segundo servidor evita
a perda de dados na eventualidade de falhas graves
ou críticas no sistema.
ATENÇÃO!
Alarmes em ecrãs de validação e relatórios
Risco de resultados incompletos que podem originar um
diagnóstico errado
r A fim de impedir os utilizadores de validarem
resultados sem tomar em consideração informações
importantes, configure sempre alarmes para os ecrãs
de validação e relatórios.
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infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 2.0
ATENÇÃO!
Códigos de barras
Risco de atraso nos resultados
r Recomenda-se vivamente a implementação de
procedimentos operativos normalizados (SOP) para
evitar o manuseamento incorreto dos tubos.
r Recomenda-se utilizar códigos de barras em tubos e
bandejas para identificar e localizar amostras
facilmente.
i
Todas as alterações realizadas no software são
registadas através de um rastreio de auditoria.
ATENÇÃO!
Erros na identificação de pedidos, tubos ou
pacientes
Resultados incorretos ou resultados atrasados.
r Se a base de dados arquivada não estiver disponível,
não utilize a base de dados local.
Cópias de segurança e atualizações
ADVERTÊNCIA!
Cópias de segurança e atualizações
r Antes de atualizar o software, crie cópias de
segurança de todas as bases de dados e
configurações do sistema.
r Depois de atualizar o software, verifique o
funcionamento correto de todas as funcionalidades
do sistema, especialmente aquelas que exigem uma
maior complexidade de configuração.
Equipamentos e dispositivos de leitura
ADVERTÊNCIA!
Valores repetidos
Os resultados podem ser mal interpretados se os
equipamentos não indicarem a hora a que os resultados
foram enviados, ou se forem recebidos os mesmos
resultados para o mesmo teste com o mesma indicação
de hora/data.
r É preciso ter em mente que, neste caso, os resultados
podem estar repetidos simplesmente porque os
dados foram transmitidos duas vezes, e não porque o
teste foi repetido.
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infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 2.0
i
Dispositivos de leitura
Risco de má interpretação dos resultados
Recomenda-se que utilize dispositivos de
leitura (leitores óticos, leitores de códigos de
barras, leitores de cartões, etc.) para registar
resultados. Certifique-se de que os
dispositivos de leitura estão a funcionar
corretamente antes de os utilizar em
ambientes reais.
Resultados
ADVERTÊNCIA!
Formato do resultado
Risco de má interpretação dos resultados ou de
resultados incorretos
r Para evitar que o software interprete mal os
resultados, não se deve utilizar separadores de milhar
ao introduzir resultados. Apenas devem ser utilizados
separadores decimais.
r Certifique-se de que os equipamentos e os hosts
também estão configurados para não utilizarem
separadores de milhar.
Gestão de pacientes
ADVERTÊNCIA!
Registo manual de dados do paciente
Risco de resultados incorretos ou de atraso nos mesmos
r Exerça cuidados redobrados ao introduzir dados
manualmente.
ADVERTÊNCIA!
Fusão de pacientes
Risco de perda de dados não intencional ou confusão
de dados demográficos de um paciente com os de outro
paciente
r Fundir dados demográficos de pacientes para criar
um único registo de paciente é uma ação
potencialmente perigosa e apenas deve ser realizada
por pessoal qualificado.
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Roche Diagnostics
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Gestão de pedidos
ATENÇÃO!
ID do pedido
Risco de confusão de resultados de um paciente com os
de outro paciente.
r O sistema permite-lhe definir os campos que
compõem a ID do pedido (textos fixos, datas, prefixos,
etc.) e os módulos onde são utilizados. Para introduzir
e obter pedidos corretamente, lembre-se de utilizar o
formato especificado para o módulo em que se
encontra.
ATENÇÃO!
Reutilização de ID de tubos
Risco de confusão nos resultados.
r Recomenda-se que seja definida uma ID de tubo
diferente para cada amostra.
r As ID de tubos podem apenas ser reutilizadas após o
período máximo configurado no parâmetro de
encerramento automático de pedidos ser excedido;
caso contrário as informações e resultados do
paciente podem tornar-se confusos.
ATENÇÃO!
Conflito entre ID de tubo e outro pedido aberto
Rejeição de novo pedido, com recipiente original
desativado
r Evite potenciais erros na identificação de recipientes,
tais como etiquetagem deficiente ou erros de
configuração nas definições de ID do pedido e ID do
tubo, que poderão fazer com que a mesma ID de
tubo seja aplicada a pedidos diferentes.
r Se a base de dados arquivada não estiver disponível,
não utilize a base de dados local.
ADVERTÊNCIA!
Introdução de dados demográficos erróneos de
pedidos.
Risco de resultados incorretos ou atrasados.
r Certifique-se de que os dados demográficos
obrigatórios são introduzidos corretamente.
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infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 2.0
ATENÇÃO!
Eliminar pedidos
Risco de confusão de resultados e dados com
resultados e dados de outro paciente.
r Ao eliminar um pedido, é necessário remover todas
as amostras e tubos pertencentes a este pedido do
laboratório e do sistema.
Áreas de trabalho
ATENÇÃO!
Executar testes
Risco de resultados atrasados por os testes não terem
sido executados
r Recomenda-se verificar o estado do pedido ou dos
testes na área de trabalho.
r Para assegurar a execução de todos os testes, é
aconselhável imprimir uma lista de trabalho que deve
ser comparada com o pedido no software.
ADVERTÊNCIA!
Registo manual de resultados
Risco de resultados errados
r Verificar se os testes estão atribuídos aos
equipamentos corretos.
r Aplicar a atribuição manual correta da localização do
teste, com consciência da necessidade de permissões
para a edição/visualização de resultados
dependentes da localização.
ATENÇÃO!
Introdução manual de resultados e formato do
resultado
Resultados erróneos
r Utilize resultados codificados para evitar dados
incorretos ou não existentes de registos manuais ou
automáticos.
ADVERTÊNCIA!
Repetir ou eliminar resultados por engano
Risco de atraso nos resultados
r Preste atenção ao lidar com resultados de pacientes.
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Roche Diagnostics
cobas
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infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia de referência rápida · Versão da publicação 2.0
ADVERTÊNCIA!
Utilização de imagens com testes
Risco de má interpretação dos resultados
r Utilize a funcionalidade de ampliação para visualizar
imagens mais detalhadamente.
r Devem ser utilizadas imagens juntamente com
resultados numéricos e quaisquer outras informações
adicionais fornecidas pelo equipamento.
ATENÇÃO!
Validar resultados
Risco de interpretação incorreta de resultados ou de
resultados atrasados
r Antes de validar resultados, recomenda-se vivamente
que sejam verificados os resultados de teste e
comentários anteriores.
Impressão
ATENÇÃO!
Erros na identificação de pedidos, tubos ou
pacientes
Resultados incorretos ou resultados atrasados
r Tenha cuidado ao imprimir etiquetas e/ou ao colá-las
nos tubos.
ADVERTÊNCIA!
Resultados
Risco de resultados incompletos ou de atraso nos
mesmos
r Certifique-se de que os relatórios estão configurados
corretamente antes de começar a utilizar o sistema.
Controlo de Qualidade
ADVERTÊNCIA!
Lotes de reagente
Risco de introdução dos lotes de reagente errados
r Recomenda-se que o utilizador utilize leitores de
códigos de barras para introduzir lotes de reagente.
ATENÇÃO!
Regras de CQ
Risco de atraso nos resultados
r Recomenda-se examinar regularmente o
comportamento das regras de CQ.
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Roche Diagnostics
cobas
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ADVERTÊNCIA!
Resultados de CQ
Risco de resultados incorretos devido a um controlo de
qualidade erróneo ou incompleto.
r Preste especial atenção ao lidar com resultados de
CQ.
r Recomenda-se examinar os resultados de CQ.
ADVERTÊNCIA!
Frequência dos testes de CQ
Risco de a frequência dos testes de CQ ser estabelecida
incorretamente
r Recomenda-se que o utilizador utilize regras de CQ
com base no tempo.
ATENÇÃO!
Lotes de reagente
Risco de resultados incorretos
r Após trocar os lotes de reagente, verifique se o
comportamento é correto.
ATENÇÃO!
Criação automática de lotes
Risco de configuração de utilização de lote incorreta
r Não se esqueça que o valor da utilização de lote
predefinido é Em utilização.
r Recomenda-se que a configuração seja revista para
definir as condições de trabalho pretendidas para
cada equipamento.
ADVERTÊNCIA!
Utilização de lote de CQ
Risco de resultados de paciente incorretos
r Tenha cuidado ao alterar a utilização de lote do
estado Em utilização para o estadoEstudo.
r Recomenda-se que sejam rejeitados os resultados
recebidos antes da alteração da utilização de lote e
que sejam revistos os resultados de paciente
afetados.
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Roche Diagnostics
cobas
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Mascaramento
ATENÇÃO!
Desmascarar equipamento não intencionalmente
Risco de resultados incorretos
r Preste especial atenção ao configurar regras que
permitem desmascarar equipamentos.
Símbolos e abreviaturas
Nomes de produtos
Salvo indicação clara em contrário dada pelo contexto,
são utilizados os seguintes nomes e descrições de
produtos.
Nome do produto Descrição
cobas
®
infinity central lab
software
y Nomes de produtos
Símbolos utilizados na publicação
Símbolo Explicação
o
Elemento de lista
q
Sugestão. Informações extra acerca da
utilização correta ou sugestões úteis.
y
Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e em
referências cruzadas a tabelas.
Parênteses retos. Utilizados no nome de itens
conforme definido pelo administrador do
software.
y Símbolos utilizados na publicação
Abreviaturas
São utilizadas as seguintes abreviaturas:
Abreviatura Definição
n/a não aplicável
CQ Controlo de Qualidade
y Abreviaturas
Informações de privacidade de dados
A Roche Diagnostics publicou um guia que explica as
disposições EU GDPR para ajudar o seu laboratório ou
instituição médica a cumprir os respetivos requisitos ao
utilizar o cobas
®
infinity central lab. Consulte a versão
mais recente do guia disponível no GRIPS.
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Roche Diagnostics
cobas
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Roche Diagnostics
cobas
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Índice de conteúdo
Gestão de pacientes ............................................................. 20
Gestão de pedidos................................................................. 22
Áreas de trabalho .................................................................. 24
Impressão.................................................................................. 28
Controlo de Qualidade......................................................... 30
Mascaramento........................................................................ 34
Ícones de software ................................................................ 36
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Roche Diagnostics
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Gestão de pacientes
Leia as recomendações da secção de informações de
segurança do sistema relacionadas com estas tarefas
para a operação correta do software.
u Gestão de pacientes (12)
Tarefa Passos
1
Criação de um registo de paciente
1. Selecione Principal > Gestão de pacientes > Registo/
Edição de pacientes.
2. Preencha pelo menos os campos obrigatórios.
3. Prima o botão Confirmar.
2
Edição de um registo de paciente
1. Selecione Principal > Gestão de pacientes > Registo/
Edição de pacientes.
2. Introduza a ID do paciente e, em seguida, prima Enter.
3. Edite as informações necessárias e, em seguida, prima o
botão Confirmar.
3
Pesquisa por um paciente
1. Selecione Principal > Consultas > Pesquisa de
pacientes.
2. Introduza os dados demográficos de pacientes que tem
disponíveis e, em seguida, prima Enter.
Podem ser utilizados caracteres universais como
asteriscos.
3. Selecione o paciente pretendido.
4. Para visualizar o pedido do paciente, selecione-o e prima
obotão Resultados.
4
Visualização do histórico de um paciente
1. Selecione Principal > Consultas > Histórico do
paciente.
2. Introduza a ID do paciente e, em seguida, prima Enter.
3. Opcionalmente, prima um dos seguintes botões.
Visualizar marcados: para visualizar o pedido
selecionado.
Visualizar tudo: para visualizar todos os pedidos
pertencentes ao paciente.
y Tarefas de gestão de pacientes
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Roche cobas infinity central lab Guia de referência

Tipo
Guia de referência