Roche cobas infinity central lab Manual do usuário

cobas

®

infinity central lab

Guia do utilizador

Versão 1.3

Versão do software 2.0

Módulo cobas

®

infinity total quality management

Roche Diagnostics

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2

Informações da publicação

Nota da edição

Esta publicação destina-se aos operadores de cobas

®

infinity central lab.

Foram feitos todos os esforços para garantir que as

informações contidas na presente documentação estão

corretas à data de publicação. No entanto, o fabricante

deste produto poderá ter de atualizar as informações da

publicação como resultado de atividades de fiscalização,

originando uma nova versão da presente documentação.

Onde encontrar informações A Assistência ao utilizador contém todas as

informações acerca do produto, incluindo:

• Segurança

• Operação de rotina

• Informações de configuração

O Guia do utilizador foca-se na operação de rotina. Os

capítulos estão organizados de acordo com o fluxo de

trabalho de funcionamento normal.

!

Atenção geral

Para evitar resultados incorretos, certifique-se de que

está familiarizado com as instruções e as informações de

segurança.

r Preste particular atenção a todos os avisos de

segurança.

r Siga sempre as instruções nesta publicação.

r Não utilize o software de uma forma não descrita

nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e de

fácil acesso.

Formação Não realize tarefas de funcionamento ou ações de

manutenção a menos que tenha recebido formação da

Roche Diagnostics. Deixe a manutenção, instalação ou

assistências não descritas nos manuais para

representantes da assistência da Roche qualificados.

Versão da

publicação

Versão do software Data da revisão Descrição das alterações

1.0 2.0 Junho de 2016 Primeira edição

1.1 2.0 Junho de 2016 Novas funcionalidades da versão do software 2.0

1.2 2.0 Junho de 2016 Atualizações menores

1.3 2.0 Outubro de 2016 Novas funcionalidades da versão do software 2.0 e novos

capítulos adicionados

y Histórico de revisões da Guia do utilizador

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3

Capturas de ecrã As capturas de ecrã nesta publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins de ilustração. Os dados

configuráveis e variáveis, como testes, resultados ou

nomes de caminhos visíveis nas mesmas, não devem ser

utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação efetuada pelo cliente no sistema

torna a garantia ou o contrato de assistência nulo e

inválido.

Para obter as condições de garantia, contacte o seu

representante de vendas local ou consulte o parceiro do

seu contrato de garantia.

Deixe sempre as atualizações do software para um

representante da assistência da Roche ou execute essas

atualizações com a sua assistência.

Informações da licença

O software cobas

®

infinity central lab está protegido por

legislação contratual, legislação de direitos de autor e

tratados internacionais. O cobas

®

infinity central lab

contém uma licença de utilizador entre a F. Hoffmann-La

Roche Ltd. e o titular de uma licença, e apenas os

utilizadores autorizados podem aceder ao software e

utilizá-lo. A utilização e a distribuição não autorizadas

podem resultar em sanções cíveis e criminais.

Software de código aberto e comercial

O cobas

®

infinity central lab poderá inclui componentes

ou módulos de software comercial ou de código aberto.

Para mais informações sobre a propriedade intelectual e

outras advertências, assim como as licenças relativas aos

programas de software incluídos no cobas

®

infinity

central lab, consulte a distribuição eletrónica incluída

com este produto.

Este software de código aberto e comercial e o cobas

®

infinity central lab no seu todo podem constituir um

dispositivo regulado de acordo com a legislação aplicável.

Para obter informações mais detalhadas, consulte o

manual do utilizador e a etiqueta.

Tenha em atenção que a respetiva autorização deixará de

ser válida de acordo com a legislação correspondente

caso sejam realizadas quaisquer alterações não

autorizadas no cobas

®

infinity central lab.

Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

Roche Diagnostics

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4

COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais

da Roche.

Todas as outras marcas comerciais pertencem aos

respetivos proprietários.

Comentários Foram feitos todos os esforços para garantir que esta

publicação cumpre a utilização prevista. Todos os

comentários sobre qualquer aspeto desta publicação são

bem-vindos e são considerados durante as atualizações.

Contacte o seu representante Roche, no caso de ter

algum comentário para fazer.

Moradas de contacto

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado em Espanha

Distribuído nos EUA por:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis

Indiana, EUA

Índice 5

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Índice

Informações da publicação 2

Moradas de contacto 4

Índice 5

Utilização prevista 11

Ambiente de utilização e utilizadores

previstos 12

Símbolos e abreviaturas 12

Classificações de segurança 14

Informações gerais de segurança 15

Conformidade com o Artigo 21, Parte 11 do

CFR 20

Visão geral da interface

1 Visão geral da interface

Acesso ao software 27

Acerca da estrutura do software 30

Realização de tarefas básicas no software 32

Filtragem, ordenação e exportação de

informações de tabelas 43

Acerca dos elementos comuns da interface 47

Tarefas de rotina

2 Gestão de qualidade

Gestão de documentos 53

Gestão de auditorias 58

Não conformidades 61

Ações preventivas 65

Gestão de incidências 69

Gestão de indicadores 72

Gestão de equipamento 75

Anexo

Índice remissivo 79

6 Índice

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8 Índice

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Índice 9

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10 Índice

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Utilização prevista

As cobas® infinity IT solutions destinam-se à utilização:

• na configuração e gestão de conectividade dos

equipamentos e dos sistemas de software

• gestão de dados relativamente a

- Amostras

- Validação técnica incluindo libertação automática

- Controlo de qualidade (qualitativo e quantitativo)

- Resultado do teste e respetivo registo (locais de

trabalho offline)

• na gestão e armazenamento de informação, incluindo

- Informações de armazenamento de arquivo de

amostras

- Motor de regras para validação técnica

- Notificações a partir de qualquer parte do sistema

- Gestão de reagentes e de calibrador

- Gestão de tempo de execução

- Estatísticas de produção

Além da utilização prevista descrita acima, a aplicação

cobas infinity IT solutions destina-se ao seguinte:

• gestão de dados relativamente a

- Dados do pedido

- Dados demográficos de pacientes

- Suporte da validação médica

- Consolidação e comunicação de resultados

- Suporte de faturação

• na gestão e armazenamento de informação, incluindo

- Estatísticas gerais (armazém de dados)

- Fluxos de trabalho e dados de Microbiology para:

(Módulo de Microbiology)

- amostras humanas

• Fluxos de trabalho e dados de Microbiology para:

(Módulo de Microbiology)

- amostras humanas

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Ambiente de utilização e utilizadores previstos

O software cobas

®

infinity central lab destina-se a

laboratórios clínicos.

Pode encontrar diferentes perfis de utilizador, utilizando o

software cobas

®

infinity central lab.

Engenheiros de campo (globais e locais) Os engenheiros de campo configuram o sistema e os

dados principais (testes, grupo de testes, remetentes,

equipamentos, relatórios, interfaces, etc.) de acordo com

requisitos específicos dos clientes relativamente a hosts

ligados, equipamentos e fluxo de trabalho de amostras.

O nível de acesso depende dos direitos do utilizador.

Técnico de laboratório Os técnicos de laboratório utilizam a solução para efetuar

a validação técnica nos resultados de paciente e de CQ,

editar pedidos manualmente (adicionar ou remover

testes, editar dados demográficos do paciente), introduzir

resultados de paciente e de CQ obtidos a partir de locais

de trabalho offline, imprimir relatórios de paciente e de

CQ, arquivar amostras, recuperar amostras do arquivo,

etc.

O nível de acesso depende de direitos de utilizador

específicos.

Administrador de TI de laboratório Os administradores de TI de laboratório mantêm

utilizadores e autorizações e mantêm testes e remetentes.

O nível de acesso depende de direitos de utilizador

específicos.

Médico de clínica geral/médico de

hospital/enfermeiro de hospital/enfermeiro

comunitário

Estes utilizadores não são pessoal do laboratório, pelo

que o seu acesso está limitado ao módulo Lab Link. Os

utilizadores introduzem pedidos manualmente no módulo

Lab Link, libertam impressões de etiquetas de códigos de

barras de tubos para identificação positiva de

pacientes/amostras, libertam impressões de relatórios de

paciente para colheita de sangue, visualizam e imprimem

relatórios de resultados de paciente dos seus pacientes.

Flebotomista Estes utilizadores são pessoal do laboratório, mas o seu

acesso está limitado ao módulo Lab Link. Os

flebotomistas confirmam no sistema que as amostras

foram obtidas de acordo com o pedido.

Símbolos e abreviaturas

Nomes de produtos Exceto quando o contexto indicar claramente o contrário,

são utilizados os seguintes nomes e descrições de

produtos.

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Símbolos utilizados na publicação

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Nome do produto Descrição

cobas

®

infinity central lab

software

cobas

®

infinity general lab

módulo

cobas

®

infinity emergency

lab

módulo

cobas

®

infinity lab flow

módulo

cobas

®

infinity lab link

módulo

cobas

®

infinity microbiology

módulo

cobas

®

infinity total quality

management

módulo

y Nomes de produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista

u

Tópicos relacionados com informações

adicionais

q

Sugestão. Informações extra acerca da

utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa

I Informações extra dentro de uma tarefa

f Resultado de uma ação dentro de uma tarefa.

c Frequência de uma tarefa.

n Duração de uma tarefa.

d Materiais necessários para uma tarefa.

j Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas a

tópicos.

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas a

tarefas.

w

Figura. Utilizado em títulos de figuras e em

referências cruzadas a figuras.

y

Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e em

referências cruzadas a tabelas.

z

Equação. Utilizado em referências cruzadas a

equações.

k

Exemplo de código. Utilizado em títulos de

códigos e em referências cruzadas a códigos.

[ ] Parenteses retos. Utilizados no nome de

elementos conforme definido pelo

administrador do sistema

y Símbolos utilizados na publicação

Abreviatura Definição

ANSI American National Standards

Institute

y Abreviaturas

Roche Diagnostics

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Classificações de segurança

As precauções de segurança e observações importantes

para o utilizador são classificadas de acordo com a

norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes

significados e ícones.

Estes símbolos e palavras de sinalização são utilizados

em perigos específicos:

ADVERTÊNCIA

!

Advertência...

r ...indica uma situação perigosa que, se não evitada,

pode resultar em lesões graves ou morte.

ATENÇÃO

!

Atenção...

r ...indica uma situação perigosa que, se não evitada,

pode resultar em lesões ligeiras ou moderadas.

AVISO

Aviso...

r ...indica uma situação perigoso que, se não evitada,

pode resultar danos no sistema.

As informações importantes não relevantes para a

segurança são indicadas pelo ícone seguinte:

q Sugestão...

...indica informações adicionais sobre a utilização correta

ou sugestões úteis.

EN Norma europeia

n/a não aplicável

UPS Fonte de alimentação ininterrupta

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

Roche Diagnostics

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Informações gerais de segurança

A Roche Diagnostics estabeleceu uma série de

recomendações com a finalidade de permitir ao utilizador

trabalhar com o software em condições de segurança e

garantir o correto funcionamento e o desempenho

adequado da rede de comunicação na qual este produto

foi instalado.

q Leia atentamente as seguintes recomendações

relativas à operação correta do software.

Segurança

ADVERTÊNCIA

!

Infraestrutura segura

Risco de violações de privacidade.

r É necessário estabelecer uma infraestrutura segura

para a rede de software e definir políticas de

segurança para fazer face a potenciais problemas ou

falhas do sistema.

r O acesso é controlado por início de sessão. Todos os

acessos ao software são registados, incluindo os

acessos sem êxito.

r Preste especial atenção ao configurar o número de

tentativas de início de sessão, a validade da palavra-

passe e a gestão de sessões.

ADVERTÊNCIA

!

Parâmetros de segurança ativados

r Todos os parâmetros de segurança (perfis, restrições

de acesso, etc.) são ativados por predefinição. Tenha

em atenção que a desativação de parâmetros de

segurança poderá resultar em riscos potencialmente

importantes; por ex., pessoal não qualificado poderá

alterar equipamentos ou configurações do sistema ou

utilizadores não autorizados poderão aceder a

informações confidenciais.

Roche Diagnostics

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UPS

ADVERTÊNCIA

!

Utilização da UPS e encerramento do software

Risco de perda ou corrupção de dados em caso de falha

de energia

r Recomenda-se vivamente utilizar uma UPS e efetuar

manutenção periódica da mesma.

r Recomenda-se vivamente manter a funcionalidade de

registo diário ativa.

r Deve existir um procedimento-padrão para encerrar o

software. Os utilizadores devem sair do software antes

de encerrarem o computador diariamente. A

existência de uma UPS capaz de efetuar um

encerramento seguro instalada reduz o risco de perda

de dados devido a falhas de energia.

ATENÇÃO

!

Utilização da UPS

Risco de perda de dados em caso de falha de energia

r Recomenda-se vivamente a utilização de uma UPS.

r Recomenda-se vivamente manter a funcionalidade de

registo diário ativa.

Definições do utilizador

ADVERTÊNCIA

!

Restringir o acesso a funções críticas

Risco de acesso a informações confidenciais

r Recomenda-se conceder aos utilizadores os direitos

mínimos indispensáveis para realizar as suas tarefas,

de modo a proteger os dados confidenciais e os

elementos de configuração da base de dados.

ADVERTÊNCIA

!

Acesso ao software e contas de utilizadores

r O acesso ao software deve ser concedido apenas aos

utilizadores que tenham recebido formação e aos

quais tenha sido atribuído um nome de utilizador e

uma palavra-passe. A palavra-passe deve ser

confidencial e respeitar os princípios de segurança

habituais. Deve ser alterada periodicamente para

impedir o acesso de partes não autorizadas.

r Tem de existir uma conta por utilizador. Não crie

contas de utilizadores genéricas para serem utilizadas

por mais do que uma pessoa. Crie uma conta

diferente para cada utilizador, mesmo que tenham

direitos de acesso idênticos.

r Recomenda-se que desenvolva um PON para garantir

que apenas pessoal qualificado aceda ao software.

Roche Diagnostics

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ADVERTÊNCIA

!

Palavras-passes, acesso e encerramento do

sistema

r Por razões de segurança, e no interesse da

confidencialidade dos pacientes, todos os utilizadores

devem sair do software ou bloquear os seus

computadores quando saem do respetivo local de

trabalho.

r Recomenda-se configurar corretamente o tempo de

fecho automático de sessão.

ATENÇÃO

!

Desempenho do sistema

Risco de atraso nos resultados

r Para garantir o funcionamento do sistema na máxima

capacidade, evite ligar mais utilizadores ou

equipamentos do que os suportados pela sua

infraestrutura.

q Configurações do sistema

As definições pré-configuradas no sistema apenas devem

ser utilizadas a título de referência. Recomenda-se que

não sejam utilizadas como predefinições, uma vez que

devem ser modificadas para se adequarem ao sistema e

aos requisitos do centro de saúde.

Geral

ATENÇÃO

!

Servidores e desempenho do software

Risco de atraso nos resultados

r Utilize servidores corretamente dimensionados para

as necessidades da sua instalação a fim de garantir o

melhor desempenho do software.

r Recomenda-se que configure os servidores utilizando

um sistema de alta disponibilidade e de redundância

dos dados. A existência de um segundo servidor evita

a perda de dados na eventualidade de falhas graves

ou críticas no sistema.

Roche Diagnostics

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18

ATENÇÃO

!

Alarmes em ecrãs de validação e relatórios

Risco de resultados incompletos que podem originar um

diagnóstico errado

r A fim de impedir os utilizadores de validarem

resultados sem tomar em consideração informações

importantes, configure sempre alarmes para os ecrãs

de validação e relatórios.

ADVERTÊNCIA

!

PON

Risco de os resultados se tornarem confusos

r Recomenda-se estabelecer uma procedimento de

operação padrão adequado (SOP) para evitar que os

tubos sem indevidamente manuseados.

ATENÇÃO

!

Códigos de barras

Risco de atraso nos resultados

r Recomenda-se utilizar códigos de barras em tubos e

bandejas para identificar e localizar amostras

facilmente.

q Todas as alterações realizadas no software são

registadas através de um rastreio de auditoria.

Cópias de segurança

ATENÇÃO

!

Protocolo de cópia de segurança

Risco de perda de dados

r Recomenda-se vivamente ativar as funcionalidades

periódicas de cópia de segurança de cache periódica

e de recuperação (preferivelmente, diariamente).

r Recomenda-se vivamente armazenar (diariamente)

ficheiros de cópia de segurança de cache num local

seguro.

r Recomenda-se vivamente a utilização de um sistema

de espelhamento de hardware

ADVERTÊNCIA

!

Cópias de segurança e atualizações

r Antes de atualizar o software, crie cópias de

segurança de todas as bases de dados e

configurações do sistema.

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19

Equipamentos e dispositivos de leitura

ADVERTÊNCIA

!

O software não está preparado para receber

unidades diferentes para o mesmo teste e host, ou

do mesmo teste e hosts diferentes. Ao receber a

informação, o software aplica as unidades do teste

que foram configuradas.

Risco de resultados incorretos

r Tenha cuidado ao configurar as unidades primárias e

secundárias do teste. Se as unidades no software não

corresponderem àquelas recebidas do equipamento

ou do host externo, certifique-se que de é aplicada a

modificação correta para cada resultado recebido.

r Se as unidades mudarem de uma mensagem para

outra para o mesmo teste, é necessário aplicar no

sistema a modificação necessária aos resultados para

corresponder às unidades do teste.

ADVERTÊNCIA

!

Valores repetidos

Risco de resultados incorretos

r Na eventualidade de os equipamentos não

apresentarem a hora de envio dos resultados, existe a

possibilidade de os resultados serem repetidos devido

a os dados serem transmitidos duas vezes e não

devido a um teste ser repetido.

q Dispositivos de leitura

Risco de os resultados serem mal interpretados

o Recomenda-se que utilize dispositivos de leitura

(leitores óticos, leitores de códigos de barras, leitores

de cartões, etc.) para registar resultados. Certifique-se

de que os dispositivos de leitura estão a funcionar

corretamente antes de os utilizar em ambientes reais.

Roche Diagnostics

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Conformidade com o Artigo 21, Parte 11 do CFR

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados

Unidos da América, através do Artigo 21, Parte 11 do

Código de Regulamentos Federais (Artigo 21, Parte 11 do

CFR) estabelece os requisitos para assegurar que os

registos eletrónicos e as assinaturas eletrónicas são

fidedignos, fiáveis e equivalentes a registos em papel e a

assinaturas manuscritas tradicionais.

O cobas

®

infinity central lab proporciona a capacidade

satisfazer os requisitos da conformidade com a parte 11

se o sistema for configurado e utilizado devidamente

dentro dos processos do cliente. Esta secção descreve os

passos e as configurações necessárias para assegurar

que o software é configurado para satisfazer os requisitos

deste regulamento.

A responsabilidade final pela conformidade com o Artigo

21, Parte 11 do CFR depende da implementação

adequada ppor parte do cliente, assegurando os

controlos de procedimento (isto é, Procedimentos de

Operação Padrão) e os controlos administrativos.

No caso de os clientes precisarem de satisfazer os

requisitos regulatórios do Artigo 21, Parte 11 do CFR, o

software deve ser configurado de acordo com as políticas

e procedimentos dos clientes. Caso contrário, são

recomendados os parâmetros seguintes:

Parâmetros gerais Administração > Geral > Parâmetros gerais

ID Parâmetro Descrição Valor recomendado

1 Aceder à aplicação por Direct

Access sem necessidade de

iniciar sessão

Ao aceder ao software através de uma ligação ou

externamente, este parâmetro permite-lhe aceder

apenas aos ecrãs assinalados como acessíveis,

sem necessidade de introduzir a palavra-passe e o

nome de utilizador no ecrã de início de sessão.

Não (valor predefinido)

2 Caminho de cópia de segurança

(pasta)

Este parâmetro permite-lhe configurar o diretório

onde são guardadas as cópias de segurança das

bases de dados da aplicação.

Caminho de pasta configurado

3 Tempo limite da sessão (em

minutos)

Este parâmetro permite-lhe especificar durante

quanto tempo (em minutos) é mantida aberta a

sessão desde que foi detetada atividade pela

última vez. Quando este tempo for excedido, surge

o ecrã de início de sessão e é necessário

reintroduzir o nome de utilizador e a palavra-passe.

15

4 Tempo limite de sessões de

direct access (em minutos)

Este parâmetro aplica-se apenas às sessões

acessíveis a partir de um ambiente externo. Este

parâmetro permite-lhe especificar durante quanto

tempo (em minutos) é mantida aberta a sessão

desde que foi detetada atividade pela última vez.

Quando este tempo é excedido, a sessão termina.

15

5 Tempo de armazenamento do

trace de configuração (em dias)

Indica os dias durante os quais o trace de

configuração é mantido antes de ser eliminado.

9999

y Configuração de parâmetros para conformidade com o Artigo 21, Parte 11 do CFR

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