Roche cobas x 480 Manual do usuário

cobas

®

4800 System

Manual do Operador

Versão do software 2.1 para o cobas® 4800

CT/NG Test

cobas® 4800 System

CT/NG Test

Roche Diagnostics

2 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Informação do documento

Nota da edição Foram feitos todos os esforços para assegurar que a informação contida no presente

manual está correta na altura da impressão. Podem não estar disponíveis para todos

os utilizadores todas as funcionalidades descritas no presente manual. A Roche

reserva o direito de fazer quaisquer alterações necessárias ao software sem aviso

prévio. As referidas alterações poderão não se refletir imediatamente no presente

documento.

As imagens de captura de ecrã contidas na presente publicação são meramente

ilustrativas. Os dados configuráveis e variáveis tais como parâmetros, resultados,

nomes de caminhos, etc. visíveis no presente não devem ser usados para efeitos

laboratoriais.

Utilização prevista

Este manual é para utilizador do cobas® 4800 CT/NG Test no sistema cobas

®

4800

System.

É importante que o operador leia na sua totalidade este manual e o Manual do

Sistema cobas

®

4800 System antes de utilizar o teste.

U

Para informações adicionais, consulte o folheto informativo específico do teste.

Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:

COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da

Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus despectivos

proprietários.

Feedback Foram envidados todos os esforços para garantir que o presente manual cumpre com

o objetivo previsto, conforme supramencionado. Todo o feedback relativo a qualquer

particularidade do presente manual é bem-vindo e será levado em consideração nas

atualizações. Se tiver qualquer feedback, contacte o representante local da Roche.

Aprovações de equipamentos Este manual satisfaz a norma europeia EN ISO 18113-3.

A conformidade é comprovada pelas seguintes marcas:

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Versão do manual Datas das revisões Alterações principais

1.1 Maio de 2014 Alteração às mensagens de erro e às posições de

carregamento de reagentes.

Tabela 1 Histórico de revisões

Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.

Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e para

os EUA.

CUS

®

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 3

cobas® 4800 System

CT/NG Test

Moradas de contacto

O que há de novo na versão 2.1

Fluxo de trabalho A corrida de recuperação de fluxo de trabalho pode ser gerada a partir de uma corrida

executada anteriormente num prazo de 24 horas. O fluxo de trabalho PCR Only foi

renomeado e melhorado para fluxo de trabalho de recuperação.

U

Para detalhes, consulte Sobre os fluxos de trabalho (p. 11)

Notificações de visualização de

resultados

Os ícones ajudam-no a identificar se um resultado falhou, se é inválido ou se tem um

alarme. A visualização de resultados também destaca as células com resultados

positivos.

U

Para detalhes, consulte Resultados (p. 57)

Listas de trabalho O editor de listas de trabalho está agora integrado no software (editor de amostras).

Os códigos de barras são lidos automaticamente durante o carregamento e utilizados

para gerar uma lista de trabalho.

U

Para detalhes, consulte Editor de amostras (p. 53)

LIS Pode visualizar o estado de disponibilidade e de transferência do LIS. Existe um ecrã

que apresenta o estado dos resultados enviados ao LIS.

U

Para detalhes, consulte o Manual do Sistema cobas® 4800 System.

Relatórios Os relatórios foram melhorados. Por exemplo, melhor formatação, os resultados

positivos são destacados.

Otimização da utilização de

reagentes

Permite que vários (até 3) kits de 24 reagentes para reagente master mix e Mn sejam

carregados no sistema.

U

Para detalhes, consulte Para carregar o suporte de reagentes (p. 35)

Abreviatura Definição

PC

PreservCyt

®

Tabela 2 Abreviaturas

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Fabricado na Suíça

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Alemanha

cobas® 4800 System

CT/NG Test

Roche Diagnostics

4 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Descarregar amostras Tem a opção de descarregar automaticamente as amostras após a pipetagem a antes

de a corrida ser concluída.

U

Para detalhes, consulte Para carregar amostras (p. 25)

Rastreio de racks de pontas

usadas.

Para reduzir o desperdício de pontas, as racks de pontas parcialmente usadas podem

ser utilizadas no mesmo sistema na corrida seguinte. Pode reutilizar racks de pontas

parcialmente usadas desde que estejam carregadas pontas suficientes. O software

estima quantas pontas são necessárias para uma corrida.

U

Para detalhes, consulte Carregar os consumíveis (p. 28)

Facilidade de utilização Diálogo de seleção e opções de filtragem do teste melhorados.

U

Para detalhes, consulte Para iniciar uma nova corrida (p. 23)

U Para detalhes, consulte Filtrar e ordenar as corridas e os resultados (p. 59)

Tipos de teste Tanto as listas de trabalho Citologia CT/NG como as listas de trabalho Não-citologia

CT/NG pode ser corridas selecionado o teste CT/NG.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 5

cobas® 4800 System

CT/NG Test

Índice

Descrição geral .......................................................................................................................7

Informações gerais de segurança...................................................................................7

Descrição geral do teste...................................................................................................7

Sobre os tipos de amostra ...............................................................................................7

Sobre os tipos de fluxo de trabalho................................................................................8

Sobre o conceito do teste ................................................................................................8

Sobre os subtestes ......................................................................................................9

Sobre os reagentes............................................................................................................9

Fluxo de trabalho .................................................................................................................11

Sobre os fluxos de trabalho...........................................................................................11

Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)..........................12

Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)..........................13

Descrição geral do fluxo de trabalho de recuperação ...............................................16

Guia rápido do fluxo de trabalho de recuperação...............................................16

Operação ...............................................................................................................................19

Informações de segurança ............................................................................................19

Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) ..................19

Efetuar os procedimentos de arranque.................................................................19

Efetuar a manutenção .............................................................................................22

Remoção das amostras e os reagentes do armazenamento................................22

Iniciar uma nova corrida ........................................................................................23

Carregar amostras....................................................................................................24

Confirmar ou criar um ficheiro de lista de trabalho...........................................26

Carregar os consumíveis.........................................................................................28

Carregar os reagentes..............................................................................................29

Iniciar a corrida de preparação de amostras........................................................36

Descarregamento da microplaca ...........................................................................38

Selagem da microplaca............................................................................................39

Remoção dos reagentes, amostras e placa de extração utilizados.....................40

Iniciar a corrida de amplificação e deteção..........................................................40

Examinar e aceitar resultados ................................................................................41

Enviar resultados para o LIS ..................................................................................42

Descarregar o analisador ........................................................................................43

Efetuar o procedimento de encerramento ...........................................................43

Efetuar uma corrida de fluxo de trabalho recuperação ............................................44

Iniciar uma corrida de fluxo de trabalho recuperação .......................................44

Selecionar a corrida a recuperar e adicionar novas ID.......................................45

Impressão do esquema da microplaca..................................................................45

Remoção da placa de extração ...............................................................................46

Configuração da microplaca ..................................................................................46

Executar uma configuração PCR manual ............................................................47

Selagem da microplaca............................................................................................47

Centrifugar a microplaca........................................................................................48

cobas® 4800 System

CT/NG Test

Roche Diagnostics

6 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Iniciar a corrida de amplificação e deteção..........................................................48

Examinar e aceitar resultados ................................................................................50

Enviar resultados para o LIS ..................................................................................51

Descarregar o analisador ........................................................................................52

Efetuar o procedimento de encerramento ...........................................................52

Editor de amostras.........................................................................................................53

Acerca de mensagens no editor de amostras .......................................................53

Utilizar o editor de amostras para criar um ficheiro de lista de trabalho........53

Editar um ficheiro da lista de trabalho existente.................................................55

Carregar um ficheiro de lista de trabalho.............................................................56

Resultados .......................................................................................................................57

Examinar resultados................................................................................................58

Agrupar resultados ..................................................................................................58

Pesquisar resultados ................................................................................................59

Filtrar e ordenar as corridas e os resultados ........................................................59

Aceitar resultados ....................................................................................................60

Imprimir resultados ................................................................................................60

Criar filtros de resultados .......................................................................................62

Abortar uma corrida......................................................................................................64

Configuração ........................................................................................................................65

Alterar a sua palavra-passe ...........................................................................................65

Resolução de problemas......................................................................................................66

Lista de mensagens de erro...........................................................................................66

Lista de alarmes de resultados......................................................................................69

Revisões .................................................................................................................................72

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 7

cobas® 4800 System Descrição geral

CT/NG Test Informações gerais de segurança

Descrição geral

Informações gerais de segurança

Estão contidas neste manual informações de segurança específicas do teste. Para

informações gerais de segurança (por ex., classificações de segurança, precauções de

segurança), leia o Manual do Sistema cobas

®

4800 System.

Descrição geral do teste

O cobas® 4800 CT/NG Test é um teste de amplificação de ácidos nucleicos in vitro

para a deteção qualitativa de Chlamydia trachomatis (CT) e/ou Neisseria gonorrhoeae

(NG) em amostras de pacientes.

O suporte de amostras seguinte pode ser utilizado para testes CT/NG:

o Suporte PreservCyt® com recipientes primários PreservCyt

®

o Suporte de amostras de 24 posições com tubos primários ou tubos secundários de

cobas® PCR Media

U

Para mais informações acerca do teste (por ex., volumes mínimos de amostras), consulte

o folheto informativo específico do teste.

Sobre os tipos de amostra

São suportados os seguintes tipos de amostra:

ATENÇÃO

Resultados erróneos devido à utilização de tipos de amostra não aprovados

Os tipos de amostra suportados poderão variar por região. Para os tipos de amostra

suportados, consulte o folheto informativo específico do teste da sua região.

r Utilize sempre tipos de amostra que estejam aprovados pela Roche.

U Para detalhes acerca dos tipo de tubos secundários que pode utilizar, consulte o folheto

informativo específico do teste.

Tipo de teste Tipo de amostra Abreviatura Suporte utilizado

CT/NG Esfregaço - Suporte de amostras de 24

posições

Urina - Suporte de amostras de 24

posições

PreservCyt® PC

o Suporte PreservCyt®

(tubos primários)

o Suporte de amostras

de 24 posições (tubos

secundários)

Tabela 3 Tipos de amostra

Roche Diagnostics

8 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Descrição geral cobas® 4800 System

Sobre os tipos de fluxo de trabalho CT/NG Test

Sobre os tipos de fluxo de trabalho

São suportados dois tipos de fluxo de trabalho. O tipo de fluxo de trabalho tem de ser

selecionado no início de uma corrida.

Fluxo de trabalho completo O Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) inclui a preparação de amostras no

cobas x 480 instrument e a amplificação e deteção no cobas z 480 analyzer.

Fluxo de trabalho de recuperação O fluxo de trabalho de recuperação permite-lhe recuperar corridas abortadas que

foram pipetadas corretamente para a placa de extração ou microplaca. Por exemplo,

deixa cair a placa de extração ao transferi-la para o analisador.

Pipeta manualmente eluato residual a partir da placa de extração para a nova

microplaca e adiciona novo reagente master mix e reagente Mn.

É necessário satisfazer os seguintes critérios para recuperar uma corrida:

o O equipamento e o analisador estarem ligados e a manutenção ter sido feita.

o Ter sido efetuada uma corrida de fluxo de trabalho completo e as amostras

preparadas com êxito.

o Ter sido efetuada uma corrida de fluxo de trabalho completo nas últimas 24

horas.

o Ter sido abortada uma corrida de fluxo de trabalho completo por um utilizador

(alarme M2) ou pelo analisador (alarme Z1).

A corrida de recuperação de fluxo de trabalho é apenas validada para trabalhar com

eluato de um equipamento.

U

Sobre a estabilidade dos eluatos, consulte o folheto informativo específicos do teste.

Figura 1 Seleção do fluxo de trabalho e do tipo de teste no início de uma nova corrida

Sobre o conceito do teste

Os testes são corridos em batches.

U

Para mais detalhes sobre tamanhos de batches, rendimento ou corridas de batches

misturados, consulte o folheto informativo específico do teste.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 9

cobas® 4800 System Descrição geral

CT/NG Test Sobre os reagentes

Sobre os subtestes

O analisador pode detetar simultaneamente o sinal de um ou mais canais de deteção,

permitindo obter mais informações a partir de uma só reação. Isto permite subtestes

múltiplos para cada tipo de teste.

Os subtestes podem ser pedidos para cada amostra individualmente, utilizando o

editor de amostras.

U

Para informações acerca do editor de amostras, consulte Editor de amostras (p. 53)

Os subtestes seguintes estão disponíveis:

Sobre os reagentes

Tamanhos dos kits de reagente Estão disponíveis kits de reagentes individuais para os tamanhos de corrida seguintes:

o 10 corridas com 24 amostras (até 22 amostras de pacientes mais 2 controlos)

o 10 corridas com 96 amostras (até 94 amostras de pacientes mais 2 controlos)

AVISO

Tamanho dos kits

o Certifique-se de que o tamanho do kit corresponde ao tamanho de corrida a ser

utilizado. Um tamanho de kit de 96 pode ser utilizado numa corrida de 24, embora não

haja uma utilização ideal de reagentes.

o Para a utilização de reagentes mais eficaz, é aconselhável maximizar o número de

amostras de pacientes processadas numa corrida. Os reagentes restantes não podem

ser utilizados posteriormente noutra corrida.

Manuseamento de reagentes Alguns reagentes são vertidos em reservatórios de reagentes e depois colocados nas

suas posições dedicadas nos suportes de reservatórios de reagentes.

Outros reagentes estão prontos a utilizar. Retiram-se as tampas e são depois

colocados nas suas posições dedicadas no suporte de reagentes.

CUIDADO

Desvio de fuso horário de prazo de validade dos reagentes

O prazo de validade dos reagentes é baseado no Tempo Universal Coordenado (UTC). A

hora local relativa ao prazo de validade dos reagentes pode sofrer um desvio de mais ou

menos 12 horas em função do fuso horário em relação a UTC.

r Verifique o prazo de validade dos reagentes e tenha em conta que o mesmo é baseado

no UTC.

U Para obter instruções sobre o manuseamento e armazenamento de reagentes, consulte o

folheto informativo específico do teste.

Controlos São fornecidos dois tipos de controlos externos (controlo positivo e controlo

negativo) por kit de controlo. Os controlos são sempre processados nas posições A1 e

B1 das placas de extração e das microplacas, respetivamente.

Todos os controlos são homogéneos e não necessitam de vórtice nem de agitação

antes de serem carregados no equipamento.

Tipo de teste principal Subtestes Resultados

CT/NG CT e NG em combinação CT/NG

apenas CT CT

apenas NG NG

Tabela 4 Subtestes

Roche Diagnostics

10 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Descrição geral cobas® 4800 System

CT/NG Test

U Para obter instruções sobre o manuseamento e armazenamento de controlos, consulte o

folheto informativo específico do teste.

Q

Os controlos são carregados no suporte de reagentes e não no suporte de amostras.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 11

cobas® 4800 System Fluxo de trabalho

CT/NG Test Sobre os fluxos de trabalho

Fluxo de trabalho

Neste capítulo descrevem-se os diferentes fluxos de trabalho.

Sobre os fluxos de trabalho

Estão disponíveis os seguintes tipos de fluxos de trabalho.

Fluxo de trabalho Descrição Pedidos

Full Workflow (fluxo de

trabalho Completo)

(com ou sem LIS)

Preparação de amostras e

amplificação e deteção

LIS ou ficheiro da lista de

trabalho

Recuperação de fluxo de

trabalho

(com ou sem LIS)

Configuração PCR manual e

amplificação e deteção

-

Tabela 5 Tipos de fluxos de trabalho

Roche Diagnostics

12 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Fluxo de trabalho cobas® 4800 System

Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) CT/NG Test

Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)

O Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) com e sem LIS é apresentado a seguir.

Figura 2 Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com e sem LIS)

cobas z 480 analyzer de

DPSOLÀFDomRHGHWHomR

FREDV[LQVWUXPHQWGH

SUHSDUDomRGHDPRVWUDV

ÉUHDGHPDQLSXODomRGHDPRVWUDV

HUHDJHQWHV

FREDVVRIWZDUH

1

,QLFLDURVLVWHPD

2

([HFXWDUDPDQXWHQomRGRHTXLSDPHQWR

3

5HWLUDUDVDPRVWUDVHRV

UHDJHQWHVGRDUPD]HQDPHQWR

4

Iniciar nova corrida

5

&DUUHJDUDPRVWUDV

7

&DUUHJDUFRQVXPtYHLVSODFDGHH[WUDomRPLFURSODFDUDFNVGHSRQWDV

8

&DUUHJDUUHDJHQWHV

9

,QLFLDUDFRUULGDGHSUHSDUDomRGHDPRVWUDV

10

Descarregar e selar a microplaca

11

5HPRYHUDPRVWUDVUHDJHQWHVXVDGRVSODFDGHH[WUDomR

12

Carregar microplaca no analisador

13

([DPLQDUUHVXOWDGRV

14

&RPR/,6HQYLDUUHVXOWDGRV

para o LIS

15

Descarregar o analisador

6HPR/,6FULDUOLVWDGH

WUDEDOKR

6

&RPR/,6FRQÀUPDUOLVWDGH

WUDEDOKR

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 13

cobas® 4800 System Fluxo de trabalho

CT/NG Test Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)

ATENÇÃO

Infeção por amostras e materiais associados devido a práticas laboratoriais

inadequadas

Siga as boas práticas de laboratório, especialmente quando trabalhar com material com

risco biológico. Se as boas práticas de laboratório não forem seguidas, pode ocorrer

contacto com material com risco biológico, resultando em infeção.

r Não comer, beber ou fumar nas áreas de trabalho do laboratório.

r Use luvas de laboratório e bata de laboratório sempre que preparar consumíveis,

reagentes e amostras, ou ao limpar.

r Utilize proteção ocular quando manipular amostras. Depois, lave bem as mãos.

Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)

O guia rápido apresentado a seguir é um resumo não detalhado do fluxo de trabalho.

U

Para uma descrição completa e detalhada do fluxo de trabalho, consulte Efetuar uma

corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (p. 19)

Passo Acão do utilizador

1

Iniciar o sistema. Ligar o analisador, a unidade de

aquecimento/agitação e o equipamento

1. Ligue o analisador.

2. Ligue a unidade de aquecimento/agitação.

3. Ligue o equipamento.

Iniciar o equipamento e iniciar sessão no software

1. Ligue o monitor e a unidade de controlo.

2. Iniciar sessão no software.

2

Executar a manutenção do

equipamento.

1. Escolha o separador Overview > System

> cobas x 480 e verifique o estado da

manutenção do equipamento.

o Se a manutenção semanal tiver de ser efetuada,

escolha o botão Perform weekly maintenance.

o Se a manutenção diária tiver de ser efetuada,

escolha o botão Perform daily maintenance.

Siga as instruções que aparecem no monitor.

3

Retirar as amostras e os reagentes

do armazenamento.

U Para obter instruções sobre o armazenamento

e o manuseamento de reagentes, amostras e

controlos, consulte o folheto informativo

específico do teste.

4

Iniciar nova corrida. 1. Escolha (New run).

2. Selecione a opção Full.

3. Selecione a caixa de verificação CT/NG.

4. Opcionalmente, escreva um nome para a

corrida.

5. Escolha o botão OK.

Tabela 6 Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com ou sem LIS)

Roche Diagnostics

14 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Fluxo de trabalho cobas® 4800 System

Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) CT/NG Test

5

Carregar amostras. 1. Descapsule as amostras.

2. Coloque as amostras no suporte

correspondente.

3. Insira os suportes de amostras no tabuleiro de

carregamento automático.

4. Escolha o botão Load specimen.

6

Com o LIS, confirme a lista de

trabalho

ou

Sem o LIS, crie a lista de trabalho.

Com o LIS:

1. Confirme a lista de trabalho e escolha o botão

Next.

ou

Sem o LIS:

1. Defina o tipo de amostra.

2. Defina o resultado pretendido.

3. Escolha o botão Next.

1

7

Carregar consumíveis. 1. Coloque os consumíveis indicados nos suportes

adequados.

2. Insira os suportes no tabuleiro de carregamento

automático.

3. Escolha o botão Load consumables.

8

Carregar reagentes. Suporte de reservatórios de reagentes de 200 ml

1. Carregue o reagente de tampão de lavagem no

suporte de reservatórios de reagentes de 200 ml,

conforme indicado pelo assistente (princípio

ler-ler-verter-colocar).

2. Insira o suporte no tabuleiro de carregamento

automático.

3. Escolha o botão Load reagents.

Suporte de reservatórios de reagentes de 50 ml

1. Carregue os reagentes no suporte de

reservatórios de reagentes de 50 ml, conforme

indicado pelo assistente (ler-ler-verter-colocar).

2. Insira o suporte no tabuleiro de carregamento

automático.

3. Escolha o botão Load reagents.

Suporte de reagentes

1. Abra os frascos de reagente e carregue-os no

suporte de reagentes, conforme se indica no

assistente.

2. Insira o suporte no tabuleiro de carregamento

automático.

3. Escolha o botão Load reagents.

Passo Acão do utilizador

Tabela 6 Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com ou sem LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 15

cobas® 4800 System Fluxo de trabalho

CT/NG Test Perspetiva geral do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)

9

Iniciar a corrida de preparação de

amostras.

1. Escolha o botão Start run.

A preparação de amostras inicia.

2. Verifique o temporizador no assistente.

10

Descarregar e selar a microplaca. 1. Para examinar os resultados da preparação de

amostras, escolha o botão Sample Preparation

results.

2. Escolha o botão Unload.

3. Sele a microplaca conforme se indica no ecrã.

4. Escolha o botão Next.

11

Retirar reagentes, amostras e

placa de extração utilizados.

1. Retire reagentes, amostras e placa de extração

utilizados do equipamento.

12

Carregar a microplaca no

analisador.

1. Prima o botão de carregamento do analisador.

2. Coloque a microplaca selada no carregador de

microplacas.

3. Prima o botão de carregamento novamente.

A corrida de amplificação e deteção inicia-se

automaticamente.

4. Verifique o temporizador no assistente.

13

Examinar e aceitar resultado. 1. Escolha o botão Show result.

2. Examine e aceite os resultados na área de

trabalho Results.

3. Selecione os resultados e escolha (Print)

para imprimir o relatório de resultados, se

necessário.

14

Com o LIS, enviar os resultados

para o LIS.

Tenha em conta que, em função da configuração,

todos os resultados são transferidos para o LIS ou

apenas os resultados aceites são transferidos para o

LIS. Os resultados de controlo são sempre

carregados no LIS.

1. Selecione um resultado ou um grupo de

resultados e escolha o botão Send results to

LIS.

15

Descarregar a microplaca do

analisador.

1. Descarregue a microplaca do analisador logo

que possível após terminar a corrida.

2. Elimine a microplaca em conformidade com os

regulamentos locais apropriados.

Passo Acão do utilizador

Tabela 6 Guia rápido do Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) (com ou sem LIS)

Roche Diagnostics

16 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Fluxo de trabalho cobas® 4800 System

Descrição geral do fluxo de trabalho de recuperação CT/NG Test

Descrição geral do fluxo de trabalho de recuperação

O fluxo de trabalho de recuperação permite-lhe recuperar corridas falhadas nas quais

a amostra foi preparada com êxito. Uma corrida pode apenas ser recuperada uma

vez.

O fluxo de trabalho de recuperação é apresentado em baixo.

Figura 3 Fluxo de trabalho de recuperação

CUIDADO

Infeção por amostras e materiais associados devido a práticas laboratoriais

inadequadas

Siga as boas práticas de laboratório, especialmente quando trabalhar com material com

risco biológico. Se as boas práticas de laboratório não forem seguidas, pode ocorrer

contacto com material com risco biológico, resultando em infeção.

r Não comer, beber ou fumar nas áreas de trabalho do laboratório.

r Use luvas de laboratório e bata de laboratório sempre que preparar consumíveis,

reagentes e amostras, ou ao limpar.

r Utilize proteção ocular quando manipular amostras. Depois, lave bem as mãos.

Guia rápido do fluxo de trabalho de recuperação

O guia rápido apresentado a seguir é um resumo não detalhado do fluxo de trabalho.

U

Para uma descrição completa e detalhada do fluxo de trabalho, consulte Efetuar uma

corrida de fluxo de trabalho recuperação (p. 44)

cobas x 480 instrument de

preparação de amostras

Área de manipulação de

amostras e reagentes

cobas 4800 software

cobas z 480 analyzer de

DPSOLÀFDomRHGHWHomR

1

Iniciar corrida de

recuperação

5

Remover placa de

extração

6

Carregar microplaca no analisador

2

Selecionar corrida e

adicionar IDs

3

Imprimir relatório de

esquema da placa

4

Obter placa de extração

5

&RQÀJXUDUPLFURSODFD

7

Examinar resultados

9

Descarregar o analisador

8

Com o LIS: enviar

resultados para o LIS

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 17

cobas® 4800 System Fluxo de trabalho

CT/NG Test Descrição geral do fluxo de trabalho de recuperação

Passo Acão do utilizador

1

Inicie uma corrida de fluxo de

trabalho recuperação.

1. Escolha (New run).

2. Selecione a opção Recovery.

3. Selecione a caixa de verificação CT/NG.

4. Opcionalmente, escreva um nome para a

corrida.

5. Escolha o botão OK.

2

Selecione a corrida a recuperar e

adicione novas ID

1. Selecione a corrida a recuperar.

2. Leia o código de barras da microplaca no campo

Microwell plate ID.

3. Leia o código de barras do reagente master mix

no campo Master Mix ID.

4. Leia o código de barras do reagente Mn no

campo Mn Reagent ID.

3

Imprima o esquema da

microplaca.

1. Para imprimir o ficheiro da lista de trabalho da

configuração da microplaca,

selecione (Print) a partir da bar de

navegação global.

2. No software, escolha o botão Next.

4

Obtenha a placa de extração.

1. Faça um dos seguintes procedimentos:

o Se a placa de extração tiver sido

descarregada pelo equipamento, remova-a

do suporte de placas, ou

o Se a placa de extração tiver sido

armazenada, retire-a do armazenamento,

ou

o Se a placa de extração não tiver sido

descarregada pelo equipamento,

descarregue a placa de extração

manualmente.

U Para detalhes acerca de como descarregar o

equipamento manualmente, consulte o

Manual do Sistema do cobas

®

4800 System.

5

Configurar a nova microplaca. 1. Pipete os reagentes e as amostras preparadas

para a microplaca, de acordo com o esquema da

microplaca e com o descrito no folheto

informativo específico do teste.

2. Sele a microplaca.

3. Se necessário, volte a iniciar sessão no software.

4. No software, escolha o botão Next.

6

Carregue a microplaca no

analisador.

1. Prima o botão de carregamento do analisador.

2. Coloque a microplaca selada no carregador de

microplacas.

3. Prima o botão de carregamento novamente.

A corrida de amplificação e deteção inicia-se

automaticamente.

4. Verifique o temporizador no assistente.

Tabela 7 Guia rápido do fluxo de trabalho de recuperação

Roche Diagnostics

18 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Fluxo de trabalho cobas® 4800 System

CT/NG Test

7

Rever e aceitar resultados. 1. Escolha o botão Show result.

2. Examine e aceite os resultados na área de

trabalho Results.

3. Selecione os resultados e escolha (Print)

para imprimir o relatório de resultados, se

necessário.

8

Com o LIS, enviar os resultados

para o LIS.

Tenha em conta que, em função da configuração,

todos os resultados são transferidos para o LIS ou

apenas os resultados aceites são transferidos para o

LIS. Os resultados de controlo são sempre

carregados no LIS.

1. Selecione um resultado ou um grupo de

resultados e escolha o botão Send results to

LIS.

9

Descarregar a microplaca do

analisador.

1. Descarregue a microplaca do analisador logo

que possível após terminar a corrida.

2. Elimine a microplaca em conformidade com os

regulamentos locais apropriados.

Passo Acão do utilizador

Tabela 7 Guia rápido do fluxo de trabalho de recuperação

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1 19

cobas® 4800 System Operação

CT/NG Test Informações de segurança

Operação

Neste capítulo descreve-se a operação do sistema.

Informações de segurança

Considerações antes da operação

É muito importante que tenha lido e compreendido o capítulo Informação geral de

segurança do Manual do Sistema cobas

®

4800 System. São particularmente relevantes as

seguintes mensagens de segurança:

r Mensagens de advertência:

o Perigo de cegueira por fixar a vista no feixe laser

o Infeção por amostras e materiais associados

o Infeção e lesões devido a objetos afiados

o Infeção por desperdícios com potencial risco biológico

o Contaminação do ambiente por resíduos líquidos e sólidos

r Mensagens de atençãos:

o Perigo de lesões pessoais devido a contacto com peças móveis

o Inflamação da pele ou lesões causadas por reagentes

o Lesões pessoais devido a superfície quente

r Precauções de segurança:

o Qualificação do operador

r Respeite as etiquetas de segurança do sistema ilustradas do Manual do Sistema

cobas

®

4800 System

Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo)

Os procedimentos seguintes orientam-no ao longo de todos os passos necessários

para executar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) com

preparação de amostras no equipamento e amplificação e deteção no analisador. Os

procedimentos cobrem ambos os modos de trabalho: com e sem LIS. Os

procedimentos que apenas se aplicam a um modo de trabalho estão devidamente

indicados.

Efetuar os procedimentos de arranque

AVISO

Danos no equipamento devido a manuseamento incorreto

Para evitar danos de hardware, siga os procedimentos indicados na ordem exata quando

inicia o sistema.

É importante desempenhar os seguintes passos na ordem correta, para iniciar o

sistema:

1. Ligue o analisador.

2. Ligue a unidade de aquecimento/agitação.

3. Ligue o equipamento.

4. Inicie o software.

Roche Diagnostics

20 cobas® 4800 System, Manual do Operador · Versão 1.1

Operação cobas® 4800 System

Efetuar uma corrida de Full Workflow (fluxo de trabalho Completo) CT/NG Test

P Para ligar o analisador

1

Ligue o analisador. O interruptor de alimentação está localizado atrás do

analisador.

O analisador é ligado e iniciado.

Figura 4 Ligar o analisador

S

P Para ligar a unidade de aquecimento/agitação

1

Ligue a unidade de aquecimento/agitação. O interruptor está localizado à frente

da caixa do controlador do aquecedor/agitador.

Figura 5 Ligar a unidade de aquecimento/agitação

S

A Interruptor de alimentação do analisador

A

A Interruptor de alimentação da caixa do controlador do aquecedor/agitador

A

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Roche cobas x 480 Manual do usuário

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