Roche cobas c 513 Manual do usuário

Marca: Roche

Modelo: cobas c 513

Tipo: Manual do usuário

cobas c 513 analyzer

Manual de segurança

Versão 5.1

Software Versão 02-04

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

Informações sobre a Publicação

Notas sobre a edição Esta publicação foi prevista para os operadores

do cobas c 513 analyzer.

Foram feitos todos os esforços para garantir que todas

as informações contidas nesta publicação estejam

corretas no momento da publicação. No entanto, pode

ser necessário que o fabricante deste produto necessite

atualizar as informações da publicação como devido

às atividades de supervisão dos produtos, levando a

uma nova versão.

Onde encontrar as informações A Assistência ao Usuário contém todas as informações

sobre o produto.

O Manual de Segurança contém informações

importantes de segurança. Você deve ler o Manual de

Segurança antes da operação do sistema.

O Manual do Operador se concentra no funcionamento

e manutenção. Contém os seguintes itens:

• Descrição do sistema

• Operação de rotina

• Manutenção

• Operação avançada

• Informação sobre eliminação de problemas

• Descrição do software

Versão da

publicação

Versão do software Data da revisão Descrição da mudança

1.0 01-01 Setembro de 2015 Versão 1.0

2.0 02-01 Janeiro de 2016 Revisões secundárias.

3.0 02-02 Outubro de 2016 Revisões secundárias.

4.0 02-03 Julho de 2017 Revisões secundárias.

5.0 02-04 Janeiro de 2019 Revisões secundárias.

5.1 02-04 Maio de 2020 Adicionada secção sobre a proteção de dados pessoais e

segurança de software. Adicionada mensagem de segurança

sobre objetos cortantes, extremidades irregulares e/ou peças

móveis.

y Histórico da revisão

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

Atenção geral

Para evitar ferimentos graves ou fatais, assegure-se de

estar familiarizado com o sistema e com as informações

de segurança antes de usar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções contidas nesta publicação.

r Não use o sistema de forma não descrita nesta

publicação.

r Guarde todas as publicações em um lugar seguro e

de acesso fácil.

Treinamento Não execute tarefas de operação ou manutenção até ter

recebido seu treinamento da Roche Diagnostics. Deixe

que as tarefas não descritas nesta documentação sejam

realizadas por representantes qualificados da Assistência

Técnica da Roche.

Imagens As imagens das capturas de tela e de hardware que

aparecem nesta publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados

configuráveis e variáveis nas capturas de tela, como

os testes, resultados ou nomes das vias mostradas

nas mesmas não serão usados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação do sistema realizada pelo cliente

resultará na nulidade e cancelamento do contrato de

assistência.

Para as condições da garantia, favor entrar em contato

com seu representante de vendas local ou consulte seu

parceiro do contrato de garantia.

Solicite sempre que um represente da Assistência

Técnica da Roche atualize seu software ou realize tais

atualizações com assistência do mesmo.

reservados.

Marcas registradas As seguintes marcas registradas são reconhecidas:

COBAS e COBAS C são marcas registradas da Roche.

Todas as outras marcas registradas são de propriedade

de seus respectivos donos.

Feedback Foram adotados todos os esforços para assegurar que

esta publicação atenda seu uso previsto. Todo o feedback

sobre qualquer aspecto desta publicação é bem-vindo e

será considerado durante as atualizações. Entre em

contato com seu representante da Roche caso tenha

algum desses feedback.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

Aprovações O cobas c 513 analyzer cumpre os requisitos

estabelecidos em:

Diretriz 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos

para diagnóstico in vitro.

Diretriz 2011/65/UE do Parlamento Europeu e

do Conselho de 8 de junho de 2011 sobre a restrição

de uso de determinadas substâncias perigosas

em equipamentos elétricos e eletrônicos.

As marcas seguintes demonstram a conformidade.

Adicionalmente, o cobas c 513 analyzer é fabricado e

testado de acordo com os seguintes padrões

internacionais de segurança:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

Os leitores de PDF do cobas c 513 analyzer atendem

os requisitos estabelecidos na:

Diretriz 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 16 de abril de 2014 relativa à harmonização

da legislação dos Estados-Membros respeitante à

disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e

que revoga a Diretriz 1999/5/CE.

O texto completo da declaração de conformidade da

2014/53/UE está disponível no endereço web seguinte:

http://e-labdoc.roche.com

Em conformidade com a diretriz 98/79/CE sobre

diagnóstico in vitro e com a diretriz 2011/65/EU sobre

RoHS.

Em conformidade com a diretriz 98/79/CE sobre

diagnóstico in vitro.

Em conformidade com a diretriz 2011/65/UE sobre

RoHS.

Emitido pela Intertek para comprovar a aderência

aos padrões de segurança para o Canadá e EUA.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

Gás fluorado com efeito de estufa O produto contém um gás fluorado com efeito de estufa

na refrigeração hermeticamente selada.

O isolamento da câmara inclui espuma insuflada com gás

fluorado com efeito de estuda.

Acordo de licença para o software UltraVNC

na unidade de controle

UltraVNC é um software livre para todos os usos

comerciais. Está instalado na unidade de controle

do cobas c 513 analyzer.

O software pode ser redistribuído e/ou modificado de

acordo com os termos da Licença Pública Geral GNU

(versão 2 ou posterior), como publicado pela Fundação

de Software Livre.

Uma cópia da Licença Pública Geral GNU (versão 2) está

arquivada na unidade de controle do

cobas c 513 analyzer. O caminho de acesso à licença é

C:\Program Files\uvnc.vba\Ultra VNC.

O software é distribuído sem garantia. Não há garantia de

comercialização implícita ou de adequação para uma

finalidade específica. Para mais informações, favor

verificar a Licença Pública Geral GNU acessando

http://www.gnu.org/licenses.

O código fonte do software está armazenado no PC da

unidade de controle do cobas c 513 analyzer. A caminho

do código fonte é C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Endereços de contato

Na União Europeia e

estados membros da EFTA

Tipo

Peso da carga

(kg)

Equivalência

em CO

(tonelada)

Potencial de

aquecimento

global

R-134a 0,160 0,23 1430

y Detalhes do gás fluorado com efeito de estufa

Fabricante do

cobas c 513 analyzer

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Japão

Representante

autorizado

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

Fora da União Europeia e

dos estados membros da EFTA

Fabricado por: Hitachi High-Technologies

Corporation

Fabricado para: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

Índice

Prefácio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Símbolos e abreviações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Classificações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Precauções de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Sobre a qualificação do operador . . . . . . . . . . . . . 12

Sobre o uso seguro e adequado do sistema . . . . 13

Aspectos gerais de precauções de segurança

diversas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Proteção de dados pessoais e segurança de

software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Mensagens de advertência. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Objetos cortantes, extremidades irregulares e/ou

peças móveis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Segurança elétrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Materiais com risco biológico. . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Reagentes e outras soluções de trabalho. . . . . . . 23

Manutenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

CQ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Resíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Mensagens de atenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Status do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Segurança mecânica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Reagentes e outras soluções de trabalho. . . . . . . 29

Mídia externa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Fadiga devida a muitas horas de operação . . . . . 31

Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Calor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Danos no analisador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Interferência eletromagnética. . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Parada de emergência. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Etiquetas de segurança no sistema . . . . . . . . . . . . . . . 37

Lista de etiquetas de segurança no analisador . . 37

Localização das etiquetas de segurança no

analisador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Informações de segurança para lasers . . . . . . . . . . . . 43

Leitor de código de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Informações de segurança para eliminação. . . . . . . . 44

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

8 Prefácio

Prefácio

Esta publicação deve ser utilizada em conjunto com

o manual do operador do cobas c 513 analyzer.

Uso previsto

O cobas c 513 analyzer é um analisador de química

clínica autônomo e totalmente automatizado previsto

para a determinação in-vitro de analitos em fluidos

corporais.

Símbolos e abreviações

Nomes de produtos Exceto quando o contexto indicar claramente o contrário,

são utilizados os nomes de produtos indicados abaixo.

Símbolos usados na publicação

Abreviações São usadas as abreviações abaixo.

Nomes do produto Termo

Sistema do cobas c 513 analyzer sistema

cobas c 513 analyzer analisador

Software do cobas c 513 analyzer software

cobas c pack cassete de reagente

Assistência ao usuário cobas

Assistência ao usuário

y Nomes de produtos

Símbolo Descrição

o Item da lista

u Tópicos relacionados contendo informações

adicionais

q Sugestão. Informação adicional sobre o uso

correto ou sugestões úteis.

w Figura. Usado em títulos de figuras e em

referências cruzadas para as figuras.

y Tabela. Usado em títulos de tabelas e em

referências cruzadas para as tabelas.

y Símbolos usados na publicação

Abreviação Definição

ANSI American National Standards Institute

(Instituto Nacional Americano de Padrões)

CAS Canadian Standards Association

(Associação Canadense de Padrões)

CE Comunidade Europeia

y Abreviações

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

Prefácio 9

CQ Controle de qualidade

CTS Amostragem com tubo fechado

DP Desvio padrão

EN Norma Europeia

IEC Comissão Eletrotécnica Internacional

IVD Diagnóstico in vitro

LIS Sistema de informações do laboratório

REEE Resíduos de Equipamentos Elétricos e

Eletrônicos

RFID Identificação de radiofrequência

RoHS Restrição de substâncias perigosas

UL Underwriters Laboratories

Abreviação Definição

y Abreviações

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

10 Introdução

Introdução

Atenção geral

Para evitar danos sérios ou fatais, leia esta publicação

cuidadosamente antes de usar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções

de segurança.

r Siga sempre as instruções contidas nesta publicação.

r Não use o sistema de forma não descrita nesta

publicação.

r Mantenha esta publicação em um lugar seguro para

assegurar que não é danificada e que permanece

disponível para uso.

Assegure que sempre seja possível ter acesso fácil

a este manual.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

Classificações de segurança 11

Classificações de segurança

As precauções de segurança e as notas importantes

de usuários são classificadas de acordo com o

padrão ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes

significados e ícones:

Alarme de segurança

r O símbolo de alarme de segurança é usado para

alertá-lo sobre possíveis riscos de lesão. Obedeça a

todas as mensagens de segurança que acompanham

este símbolo para evitar possíveis danos ao sistema,

ferimentos ou morte.

Estes símbolos e palavras de sinalização são utilizados

para perigos específicos:

ADVERTÊNCIA

Advertência...

r ... indica uma situação perigosa que, se não for

evitada, pode resultar em morte ou lesões graves.

ATENÇÃO

Atenção...

r ... indica uma situação perigosa que, se não for

evitada, pode resultar em lesões leves ou moderadas.

AVISO

Aviso...

r ... indica uma situação perigosa que, se não for

evitada, pode resultar em danos ao sistema.

As informações importantes que não são relevantes para

a segurança são indicadas com o seguinte ícone:

q Sugestão...

... Indica informações adicionais sobre o uso correto

ou sugestões úteis.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

12 Precauções de segurança

Precauções de segurança

Para evitar ferimentos graves ou fatais,

favor ler e observar as seguintes precauções

de segurança.

Nesta secção

Sobre a qualificação do operador (12)

Sobre o uso seguro e adequado do sistema (13)

Aspectos gerais de precauções de segurança

diversas (15)

Proteção de dados pessoais e segurança de software (16)

Sobre a qualificação do operador

Conhecimentos e habilidades insuficientes Enquanto operador, assegure-se que sabe as normas e

orientações de precaução de segurança relevantes e

as informações e procedimentos contidos nestas

instruções.

r Não efetue a operação e manutenção, a menos que

tenha sido treinado pela Roche Diagnostics para

sua execução.

r Deixe que a manutenção, instalação ou serviços que

não estão descritos sejam realizados pelos

representantes treinados da Assistência Técnica

da Roche.

r Siga cuidadosamente os procedimentos especificados

nas instruções de operação e manutenção.

r Siga as boas práticas de laboratório, especialmente

ao trabalhar com materiais perigosos.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

Precauções de segurança 13

Sobre o uso seguro e adequado do sistema

Falta de equipamento de proteção individual Trabalhar sem equipamento de proteção individual

significa perigo de vida ou para a saúde.

r Use equipamento de proteção pessoal adequado,

incluindo mas não limitado aos seguintes itens:

o Proteção dos olhos com proteção lateral

o Avental de laboratório resistente a líquidos

o Luvas para laboratório aprovadas

o Protetor da face se houver possibilidade de

respingos ou transbordamentos

r Siga as boas práticas de laboratório e troque

regularmente as luvas de laboratório para minimizar

o risco de infecção e contaminação, especialmente

após o contato com resíduos ou materiais de

amostras.

Exposição a produtos químicos r Evitar exposição a produtos químicos.

Exposição a resíduos infecciosos Não colocar um recipiente de resíduos adequado

na saída dos resíduos pode provocar a exposição

a materiais de resíduos infecciosos.

r Coloque sempre um recipiente de resíduos na saída

de resíduos durante a operação.

r Verifique se o sensor de nível de líquido está

totalmente inserido no recipiente de resíduos líquidos.

r Siga as boas práticas de laboratório e troque

regularmente as luvas de laboratório para minimizar

o risco de infecção e contaminação, especialmente

após o contato com resíduos ou materiais de

amostras.

Limpeza periódica Para evitar resultados imprecisos e operação insegura

do sistema:

r Efetuar regularmente a limpeza e/ou

descontaminação do analisador conforme requerido.

Siga as boas práticas de laboratório para limpeza e

descontaminação.

r Certifique-se que o laboratório é limpo regularmente e

mantido de forma ordenada.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

14 Precauções de segurança

Soluções de limpeza aprovadas r Use somente soluções de limpeza aprovadas para

a limpeza.

Erros na instalação Somente os representantes treinados da Assistência

Técnica da Roche podem instalar o sistema.

r Deixar que a instalação não descrita seja realizada por

representantes treinados da Assistência Técnica

da Roche.

Mudança ou remoção de componentes A mudança ou remoção não autorizada de componentes

do sistema pode danificar o sistema ou impedi-lo de

operar corretamente.

r Não troque ou remova qualquer componente do

analisador que não esteja descrito na documentação

do usuário.

r Deixe que a substituição de componentes não

descritos na documentação do usuário seja realizada

por representantes treinados da Assistência Técnica

da Roche.

Condições ambientais inadequadas A operação fora dos intervalos especificados pode

provocar resultados incorretos ou mau funcionamento

do sistema.

r Utilize o sistema apenas em ambientes internos,

evitando a exposição ao calor e umidade fora

do intervalo especificado.

r Certifique-se que as aberturas de ventilação do

sistema permanecem sempre desobstruídas.

r Executar a manutenção de acordo com os intervalos

especificados para manter as condições ambientais

do sistema.

r Manter as instruções de operação sem danos e

disponíveis para uso. Assegurar o acesso fácil

ao manual de operação para todos os usuários.

u Consulte a documentação do usuário sobre as

condições ambientais admissíveis.

Componentes de reposição não aprovados O uso de componentes de reposição ou de dispositivos

não aprovados pode provocar mau funcionamento

do sistema e tornar a garantia nula e sem efeito.

r Use apenas componentes e dispositivos de reposição

aprovados pela Roche Diagnostics.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

Precauções de segurança 15

Consumíveis não especificados O uso de consumíveis não especificados pode levar

a resultados incorretos.

r Não utilizar consumíveis que não foram previsto para

uso com o sistema.

u Para obter uma lista de materiais aprovados, consulte

a documentação do usuário.

Aspectos gerais de precauções de segurança diversas

Interrupção de energia elétrica Uma falha de energia ou queda momentânea de

voltagem pode danificar o sistema ou provocar a perda

de dados.

r É recomendado o uso de uma fonte de alimentação

ininterrupta (UPS).

r Assegurar a manutenção periódica da UPS.

r Executar backup regular dos resultados e parâmetros

do sistema.

r Não desligue a energia enquanto a unidade de

controle estiver acessando o disco rígido ou

o dispositivo de armazenamento.

Compatibilidade eletromagnética O cobas c 513 analyzer está em conformidade com

a norma IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6. Foi concebido e

testado de acordo com CISPR 11 Classe A. Em ambiente

doméstico, pode provocar interferência radioelétrica,

situação em que poderá ter que tomar medidas para

a reduzir.

O ambiente eletromagnético tem que ser avaliado antes

da operação do dispositivo.

• Não opere este equipamento perto de fontes que

geram fortes campos eletromagnéticos (por exemplo,

fontes de radiofrequência sem blindagem), uma vez

que estes campos podem interferir com a operação

adequada.

• Não opere os seguintes dispositivos muito perto

do equipamento:

- Telefones celulares

- Transceptor

- Telefones sem fio

- Outros dispositivos elétricos que geram fortes

campos eletromagnéticos.

O leitor de RFID no cobas c 513 analyzer cumpre

os requisitos de emissão descritos na norma FCC CFR 47,

Parte 15, Classe A.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

16 Precauções de segurança

Sistema não utilizado por período prolongado r Siga o procedimento de desligamento por período

prolongado que se encontra na documentação do

usuário.

r Posicione os interruptores do disjuntor principal em

OFF (DESLIGADO) caso não venha a usar o sistema

por um período prolongado.

r Retire e armazene sob refrigeração os reagentes e

controles remanescentes.

r Para mais informações, favor entrar em contato com

seu representante da Assistência Técnica da Roche.

Danos durante o transporte r Não tente mudar ou transportar o sistema.

r Solicite a relocação ou transporte aos representantes

da Assistência Técnica da Roche.

Proteção de dados pessoais e segurança de software

O Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) é

um regulamento sobre proteção de dados e privacidade

para todos os cidadãos da União Europeia (UE) e do

Espaço Económico Europeu (EEE). O regulamento

também abrange o processamento de dados pessoais

fora das áreas da UE e do EEE.

Se essas leis ou quaisquer outros regulamentos de

proteção de privacidade forem aplicáveis em seu país,

observe as seguintes mensagens de segurança para

prevenir violações de proteção de dados e cumprir

o RGPD:

Controle de acesso O acesso não autorizado pode levar a violações de

proteção de dados.

r Implemente controles de acesso físico para garantir

que apenas pessoal autorizado opera o sistema

o tempo todo.

r Atribua uma ID de operador pessoal e exclusiva

a cada usuário para o acesso ao sistema.

r Atribua direitos de acesso a cada usuário somente

tão elevados quanto necessário para as tarefas

do usuário.

r Elimine IDs de operador do sistema para usuários que

não trabalhem mais no sistema.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

Precauções de segurança 17

Dados corrompidos devido a

uma senha divulgada

A segurança do sistema e dos seus dados depende

do acesso protegido por senha. Se uma pessoa

não autorizada descobrir sua ID de usuário e senha,

ela poderá comprometer essa segurança.

r Introduza sempre sua senha quando não estiver

a ser observado.

r Não anote sua senha em nenhum lugar, incluindo em

um formulário de contato, em um livro de endereços

ou em um arquivo no computador.

r Não divulgue a sua senha a ninguém. A Roche nunca

lhe pedirá a sua senha.

r Se alguma vez você divulgar sua senha para alguém,

altere-a imediatamente depois disso.

r Contacte seu afiliado Roche local se acha que a

sua conta foi comprometida.

Segurança de rede Ataques de software malicioso e de hackers podem

prejudicar a segurança de TI. O laboratório é responsável

pela segurança de TI de sua infraestrutura de TI.

r Para proteger e separar os sistemas Roche de outras

infraestruturas laboratoriais, deve ser usada a firewall

fornecida pela Roche.

r Proteja todos os dispositivos e serviços usados

na infraestrutura de laboratório contra software

malicioso e acesso não autorizado.

r Proteja o ambiente de rede, de forma a que este seja

resiliente contra redirecionamento de tráfego e

interceptação.

Entrada de dados e transferência de dados A anotação de informações confidenciais do paciente em

campos de comentários pode violar leis de proteção de

informações de saúde do paciente.

r Não escreva nenhuma informação sensível do

paciente nos campos de comentários.

r Não faça o download de identificadores de pacientes

de qualquer sistema host (por exemplo, LIS,

middleware ou HIS) para o sistema. A transferência de

dados usando qualquer protocolo host (por exemplo,

HL7, ASTM) não é criptografada; os dados são

transferidos como texto simples e são legíveis com

ferramentas de TI, como um sniffer (farejador).

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

18 Precauções de segurança

Armazenamento seguro de dados O acesso não autorizado a cópias de segurança de dados

e arquivos pode violar leis de proteção de dados.

r Qualquer cópia de segurança de dados ou arquivo de

dados que tenha sido exportado do sistema deve ser

fisicamente armazenado em um local seguro.

r Assegure-se de que apenas pessoas autorizadas

podem acessar ao armazenamento seguro de dados.

Isso inclui a transferência de dados para locais de

armazenamento remoto e recuperação de desastres.

r As cópias de segurança de dados não devem ser

retiradas do armazenamento seguro de dados.

Não retire dispositivos de armazenamento externo

para fora do ambiente do laboratório.

Segurança cibernética e conscientização

de privacidade

Funcionários insuficientemente informados podem pôr

em perigo a segurança.

r Realizar formações regulares de conscientização

em matéria de segurança e privacidade para a equipe

que lida com dados pessoais. Instrua a equipe sobre

como lidar com os dados de uma forma cumpridora e

de acordo com os princípios de privacidade, conforme

determinado pelos regulamentos do cliente.

r Verifique seu sistema quanto a atividades suspeitas e

comunique imediatamente qualquer suspeita de

comprometimento ao seu representante local

da Roche.

r Atualize as versões de software mais recentes

fornecidas pela Roche assim que possível.

r Tenha cuidado ao usar meios de armazenamento

como DVDs. Não conecte ao sistema nenhuma mídia

de armazenamento que use em computadores

públicos ou domésticos. A falha em fazer isso pode

resultar em perda de dados ou pode tornar o sistema

inutilizável.

r Não ligue mídia de armazenamento às portas USB

do sistema, a menos que tal seja instruído pela

documentação do utilizador ou por um representante

da assistência da Roche.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

Precauções de segurança 19

Dispositivo de armazenamento USB Os dispositivos de armazenamento USB podem ser

usados para vários tipos de cópias de segurança

de dados e restauros. O manuseio incorreto de

um dispositivo de armazenamento USB pode resultar

em perda de dados ou mau funcionamento do sistema.

r Insira ou remova um dispositivo de armazenamento

USB somente se o sistema estiver em modo standby.

r Em qualquer momento, somente um dispositivo de

armazenamento USB pode ser utilizado. Antes de

inserir um dispositivo de armazenamento USB,

verifique se não está inserido nenhum outro

dispositivo de armazenamento USB.

Vírus de computador Se você detectar uma operação inesperada ou danos

ao programa/dados, o PC pode estar infectado com

um vírus de computador.

r Antes de usar um meio de armazenamento removível,

ele deve ser verificado por um programa antivírus.

r Nunca use um programa ou meio de armazenamento

que se suspeite de conter um vírus.

r Se você acha que seu PC está infectado com um vírus

de computador, contacte o seu representante local

da assistência da Roche. O seu representante local

da assistência da Roche irá desinfetar o seu PC e

irá verificar o restauro.

Cópia de segurança de dados Os dados podem perder-se devido ao envelhecimento

do disco rígido ou devido a uma falha do disco rígido

decorrente da falha da alimentação elétrica.

r Faça cópia de segurança de seus dados (resultados

de medição e parâmetros do sistema) em intervalos

regulares.

r Use a função de cópia de segurança diariamente para

armazenar dados relevantes no disco rígido.

r Faça uma cópia de segurança se tiver alterado algum

parâmetro do sistema.

Software de terceiros não aprovado A instalação de qualquer software de terceiros que não

seja aprovado pela Roche Diagnostics pode resultar

em um comportamento incorreto por parte do sistema.

r Não copie ou instale qualquer software no sistema,

exceto se fizer parte do software do sistema ou

se o seu representante da assistência da Roche

o aconselhar.

r Não altere nenhuma configuração do PC.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Software Versão 02-04 · Manual de segurança · Versão 5.1

20 Mensagens de advertência

Mensagens de advertência

Lista de mensagens de advertência

Poderá ocorrer morte ou danos graves caso as

mensagens de advertência não forem observadas.

r Leia cuidadosamente as mensagens de advertência

antes de operar o sistema.

Nesta secção

Objetos cortantes, extremidades irregulares e/ou

peças móveis (20)

Segurança elétrica (21)

Materiais com risco biológico (21)

Reagentes e outras soluções de trabalho (23)

Manutenção (26)

CQ (26)

Resíduos (26)

Objetos cortantes, extremidades irregulares e/ou

peças móveis

Lesões ou infeções devido a objetos

cortantes, extremidades irregulares e/ou

peças móveis

As boas práticas de laboratório podem reduzir o risco de

lesões. Conheça o ambiente do seu laboratório, esteja

bem preparado e siga as instruções de uso. Algumas

áreas do analisador podem ter objetos cortantes,

extremidades irregulares e/ou peças móveis.

r Use equipamento de proteção individual para

minimizar o risco de lesões devido ao contacto com

as ditas áreas, especialmente nas áreas menos

acessíveis ou ao limpar o analisador.

r O seu equipamento de proteção individual deve ser

apropriado ao grau e ao tipo de perigo potencial,

por ex., luvas de laboratório, proteção ocular, bata

de laboratório e calçado adequados.

A página está carregando ...

Roche cobas c 513 Manual do usuário

Marca: Roche

Modelo: cobas c 513

Tipo: Manual do usuário

baixar PDF

relatório

Roche cobas c 513 Manual do usuário

Roche cobas c 513 Manual do usuário

Artigos relacionados