Merit Medical Scout Surgical Guidance System Instruções de operação

Tipo
Instruções de operação
EN INSTRUCTIONS FOR USE
FR MODE D’EMPLOI
IT ISTRUZIONI PER L’USO
DE GEBRAUCHSANWEISUNG
ES INSTRUCCIONES DE USO
PTPT INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PTBR INSTRUÇÕES DE USO
NL GEBRUIKSAANWIJZING
SV BRUKSANVISNING
NO BRUKSANVISNING
DA BRUGSANVISNING
EL ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
TR KULLANMA TALIMATI
PL INSTRUKCJA UŻYCIA
CS VOD KPOUŽITÍ
BG   
HU HASZNÁLATI UTASÍTÁS
RU   
LV LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
LT NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
RO INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
SK VOD NA POUŽITIE
HR UPUTE ZA UPORABU
ET KASUTUSJUHEND
SL NAVODILA ZA UPORABO
SCOUT® SURGICAL GUIDANCE SYSTEM
INTRODUCTION
Caution
• Read all warnings, cautions, and instructions provided with this Console before using.
• Read the instructions, warnings, and cautions provided with the SCOUT Guide, SCOUT
Handpiece, and SCOUT Reector before using. Specic instructions are not included in
this manual.
• Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Device Description
The SCOUT® Console, SCOUT Guide, SCOUT Handpiece, and SCOUT Reector are components
of the SCOUT Surgical Guidance System. The SCOUT Console is a medical device that provides
control operations for detecting the presence of the SCOUT Reector within soft tissue during
surgery. The SCOUT Handpiece and SCOUT Reector are available separately.
The SCOUT® System employs micro-impulse radar and infrared light (IR) technology to
determine the location of the Reflector, which is placed into the soft tissue during a prior
procedure. The Console provides the micro-impulse radar signal to the Handpiece along
with power for the infrared light sources. The Handpiece delivers the micro-impulse radar
signal and infrared light into the soft tissue and in turn receives signals reected back from
the Reector. The Console processes the reected radar signals to provide the surgeon with
Reector proximity and location information via audible and visual feedback.
The numeric display provides real-time distance between the Handpiece and Reector. The
audible feedback produced by the Console increases in cadence as Handpiece is placed in
closer proximity to the Reector. The Console provides a maximum detection range of 60mm
from the Handpiece to the Reector. Excision of the lesion is then performed using standard
surgical technique.
The Console and Guide are provided non-sterile. The Handpiece and Reflector (available
separately) are provided sterile.
INDICATIONS FOR USE
The SCOUT Reector is intended to be placed percutaneously in soft tissue (>30 days) to mark
a biopsy site or a soft tissue site intended for surgical removal. Using imaging guidance (such
as ultrasound, MRI, or radiography) or aided by non-imaging guidance (SCOUT System) the
SCOUT Reector is located and surgically removed with the target tissue. The SCOUT System is
intended only for the non-imaging detection and localization of the SCOUT Reector that has
been implanted in a soft tissue biopsy site or a soft tissue site intended for surgical removal.
Contraindications
• The SCOUT System is intended for use in the location of the SCOUT Reector in soft tissue or
biopsy site. The SCOUT System is contraindicated for use in ocular, cardiac, neurological and
spinal clinical applications.
Compatible Components
The following items are required for the proper use of the SCOUT Console. Use of other parts
and materials not listed below is contraindicated.
• SCOUT Reector
• SCOUT Handpiece (Disposable Handpiece)
• SCOUT Guide (Multi-Use Handpiece)
WARNINGS AND CAUTIONS
It is important that the instructions supplied with this Console be read, understood, and
followed.
Warnings
• Failure to thoroughly review and adhere to the information contained in this Operation Manual
may pose a potential hazard to the patient and/or user.
• Electric Shock Hazard – The Console must be properly grounded to ensure patient safety.
Do not connect the included power cord to extension cords or to power plug adapters. To
avoid the risk of electrical shock, this equipment must only be connected to supply mains with
protective earth.
• Electric Shock Hazard – No modication of this equipment is allowed. Do not remove the
cover. Removal of the cover may cause electrical shock. Contact Merit Medical for service.
• Electric Shock Hazard – Do not connect wet accessories to the Console.
• Electric Shock Hazard – Always turn o and unplug the Console before cleaning.
• Fire Hazard – Do not use extension cords.
• Explosion Hazard – This system is not designed for use in an explosive atmosphere.
• Never use any power adapter or cable other than the one specifically supplied with the
instrument.
• Check the instrument before use for signs of damage, particularly to cables. If the
instrument is damaged or gives unexpected performance or operation, then
cease using the device and ensure that it is serviced before recommencing use of
the device.
• If the patient has an internal or external active cardiac implant, contact the
cardiac implant manufacturer for instructions before using the SCOUT system.
The micro-impulse radar signal may interfere with the intended function of the
cardiac implant.
Cautions
• Read all warnings, cautions, and instructions provided with this Console before using.
• Read the instructions, warnings, and cautions provided with the Handpiece and Reector
before using. Specic instructions are not included in this manual.
• Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
• This equipment should only be used by a physician trained in its indicated use, limitations, and
possible complications of soft tissue surgery techniques.
• Inspect cords for breaks, cracks, nicks, or other damage before every use. If damaged, do not
use. Failure to observe this precaution may result in injury or electrical shock to the patient or
operator.
• Verify power cord is secure before each use.
• Always switch the instrument o at the mains power outlet, before inserting or removing the
power connector from the rear of the instrument. Failure to do so may damage the internal
instrument electronics.
• Do not leave the Console in LOCALIZATION Mode when not in use.
• Connect the power cord to a hospital grade wall outlet having the correct voltage or product
damage may result.
• Ensure cables are positioned to prevent trip hazards.
• For best results, operate the instrument in a stable (vibration-free) environment, with the
Console placed on a level working surface.
• Do not operate Console within 10 meters of another Console.
• Do not place Console in contact with other electrical equipment during use.
• The Console is non-sterile. Do not sterilize.
• Care should be taken not to drop the Console, or subject it to any form of rough physical
handling, either during normal use or during storage and transportation.
• Never clean the Console using an excessively wet cloth, or by washing it under running water.
• Do not clean the Console with abrasive cleaning or disinfectant compounds, solvents, or other
materials that could scratch the panels or damage the unit.
• The Console, Handpiece/Cable Assembly, and the Delivery System of the SCOUT System are MR
Unsafe and should not be used in the MR environment
• The implanted SCOUT Reector is MR Conditional.
• The use of Xenon light sources should be used with caution. Xenon light sources may contain
wavelengths of light that could aect the sensitivity of the system when the light is illuminating
the area of the reector.
CONTROLS, INDICATORS AND RECEPTACLES
Instrument Description
The Console contains the controls. The controls are located on the front and back of the Console.
The Console produces signal outputs in the form of an audible pitch that represent the intensity
of the Handpiece’s signal.
Front Panel
Rear Panel
CONSOLE SETUP AND OPERATION
Caution
• Read all warnings, cautions, and instructions provided with this Console before using.
• Read the instructions, warnings, and cautions provided with the Handpiece and Reector
before using.
IMPORTANT
The SCOUT Console is intended for use by suitably qualied, trained and authorized physicians
and/or operating room sta. Merit Medical, Inc. takes no responsibility for the possible misuse
or use by inadequately qualied sta.
Setting up the Console
Warning
• To avoid risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains with
protective earth.
Electric Shock Hazard – Do not connect wet Handpiece cables to the Console.
Fire Hazard – Do not use extension cords.
1. Verify the Console is o by pressing the power switch o ( O ).
2. Place the Console on a stable at surface.
3. Plug the Console power cord into the rear panel receptacle.
4. Insert the power cord into a grounded power outlet.
5. Install the Handpiece as follows:
o The white dot on the Handpiece should be toward the top of the connector
o Align the Handpiece with the Handpiece receptacle on the console
o Push the Handpiece into the receptacle until fully seated.
NOTE: User must be able to hear the audible feedback provided by the Console for proper
operation. Ensure the speaker grill on the rear of Console is clear of obstruction. Ensure that
front panel is visible.
Operating the Console
6. Turn on the Console by pressing the power switch on ( | ). Verify the following:
o Display on the console lights up, shows the SCOUT logo.
o After several seconds,the display should show the message SYSTEM READY.
7. Activate the Handpiece by pressing the START/STOP button on the front panel of the Console.
Verify that the display shows LOCALIZATION MODE, indicating that the Console is ready to
operate.
8. Perform a Handpiece test by placing the distal end of the Handpiece near the self-test card
o If the test is successful, an audible indication sounds and display reads millimeter
measurement.
SURGICAL GUIDANCE SYSTEM
English
o If the test is not successful, an audible indication does not sound. See ‘Troubleshooting
section of this manual for appropriate steps.
9. Perform the localization procedure by applying the Handpiece tip to skin or soft tissue.
Ensure that no air gaps are present between the Handpiece tip and tissue.
When the Handpiece detects the Reector, the Console will emit an audible
feedback that increases in cadence as the Handpiece is placed closer to the
Reector. The distance reading will decrease as the handpiece is placed closer to
the Reector.
NOTE: When not in use, place the Console in Standby mode by pressing the Start/Stop button.
The display will show SYSTEM READY. To return to LOCALIZATION MODE, perform Step 7 again.
After Surgery
10. Turn o the Console by pressing the power switch o ( O ).
11. Remove the Handpiece from the front panel
12. Unplug the power cord from the wall outlet.
CLEANING
Warning
Electric Shock Hazard – Always turn o and unplug the Console before cleaning.
Notice
• Do not clean the Console with abrasive cleaning or disinfectant compounds, solvents, or other
materials that could scratch the panels or damage the console.
1. Turn o the Console, and unplug the power cord from the wall outlet.
2. Thoroughly wipe all surfaces of the Console, including handpiece receptacles, and power
cord with a mild cleaning solution or disinfectant and a damp cloth.
Follow universal, generally accepted practices when handling components that have come in
contact with blood or tissue.
Follow the procedures approved by your institution or use a validated infection control
procedure. Do not allow uids to enter the Console. The Console cannot be sterilized.
TROUBLESHOOTING
General Troubleshooting Guidelines
If the Console malfunctions, check for conditions that may have caused the problem:
• Check the Console for visible signs of physical damage.
• Verify that the power cord is connected to the Console and power outlet.
• Verify that the Handpiece cable is connected and attached properly.
Use the table below to help identify and correct specic conditions.
Situation Recommendation
Display does not light up • Verify that AC power cord is connected.
• Verify that the AC power outlet is live.
• Replace power cord.
• Replace power fuse (replace with a T 1AL, 250V type fuse).
SYSTEM READY message
does not appear • Verify that the Handpiece is connected and attached properly.
• Turn the Console o, then on again.
• Replace Handpiece.
• If symptom persists, the Console may require service. Contact
Merit Medical.
CHECK CONNECTIONS
message appears • Completely detach Handpiece and re-attach to ensure fully
connected.
• Verify that the Handpiece connections are connected and
attached properly.
• Turn the Console o, then on again.
• Replace Handpiece.
• If symptom persists, the Console may require service. Contact
Merit Medical.
No sound heard from
Console / visual display
numbers do not change
• Verify that the console is in LOCALIZATION MODE.
• Verify that the Handpiece connections are connected and
attached properly.
• Turn the Console o, then on again.
• Replace Handpiece.
• Use self-test card to check for system function.
•If symptom persists, the Console may require service. Contact
Merit Medical.
REPLACE HANDPIECE
message appears (for
disposable handpiece
only)
• Handpiece has expired and will need to be replaced.
• Turn power o, replace handpiece then turn power on.
LOCALIZATION MODE
message does not appear • Press START/STOP button
• Turn the Console o, then on again.
• If symptom persists, the Console may require service. Contact
Merit Medical.
Clicking during nonuse of
handpiece • Press START/STOP button, put system in SYSTEM READY
• Ensure console is not stacked on top of, or under, other
equipment.
• Move handpiece away from other cables e.g. electrocautery
system cable
• Turn the Console o, then on again.
MAINTENANCE AND SERVICE
The SCOUT Console must be serviced by Merit Medical, Inc. To ensure proper performance,
the Console should be checked for any signs of damage or wear before each use and storage.
This includes the housing, integrity of switches, and power cord. Should abnormalities be
discovered by the user, the user should contact Merit Medical, Inc. Do not use a damaged
Console.
Preventative maintenance is limited to external cleaning of console, fuse replacement, and
confirmation of power up functional diagnostics as described in this manual. The SCOUT
console does not require any specic routine service.
The Console contains no user serviceable parts and should not be opened by the user. Please
contact Merit Medical for service.
Merit Medical Systems, Inc.
6 Journey, Suite 125
Aliso Viejo, CA 92656 USA
www.merit.com
Caution
• If a Console is to be shipped from your institution for repair, then please clean and disinfect the
Console as described in this manual before packing for shipment. Indicate on the outside of the
shipping container that the Console has been cleaned and disinfected.
SYMBOL DESIGNATION
Serial Number
Catalog Number
Warning: risk of electric shock. No user serviceable parts inside.
See instructions for use
General warning
Manufacturer of the device
Identies a type BF applied part
Caution: Consult accompanying documents
Medical Device.
“For European Union (EU) States, this symbol indicates ‘Not for general waste.’
Dispose of in accordance with the waste electronic & electrical equipment
(WEEE) directive.”
SPECIFICATIONS
Parameter Specication
Operating power AC Line Power 120/240 VAC (50/60Hz)
Power consumption 26 watts, nominal
38 watts, maximum (at high volume)
Audio volume 70 dB Sound Pressure Level at 1 meter
Sound indicator Frequency proportional to event rate.
Visual Indicators LCD display with system messages
Instrument make / model Merit Medical Inc. / SCOUT Console
Dimensions 12 inches width
6 inches height
12 inches depth
Weight 6 lbs.
Operating ambient temperature range 10°C to 30°C (50° to 86° F)
Operating relative humidity range 30% to 75%, non-condensing
Storage ambient temperature range -20 to 60 C (-40 to 104 F)
Storage relative humidity range 10 percent to 95 percent relative humidity,
non-condensing
Shipping temperature: -40°C to 60°C (-40°F to 140°F) for 3
consecutive days.
Shipping humidity: 10% to 95% RH, non-condensing, for 3
consecutive days.
Storage and transit atmospheric pressure 500hPa to 1060 hPa (7.3 psia to 15.4 psia)
Operating altitude Maximum of 2000m
System Controls Buttons
Interconnects Custom cables
Ingress of Fluids Not protected against the ingress of fluid.
IPX0
Flammability Equipment not suitable for use in the
presence of ammable anesthetic mixture
with air or with oxygen or with nitrous oxide
Parameter Specication
Electrical Conformity This medical equipment has passed all
required testing for electric shock, re and
mechanical hazards in accordance with
UL60601-1, IEC/EN 60601-1
Electrical shock protection - Classication Class I
Electrical shock protection - Degree Type BF Equipment
Product Life The Console is a non-sterile, durable good.
The product warranty is for a one-year time
period consistent with use described in this
manual.
Applied Part The Handpiece is the patient applied part
Separation from power mains Power switch on rear panel provides full
separation from power mains
EMC Statement
Important information regarding Electromagnetic Compatibility (EMC)
With the increased number of electronic devices such as PC’s and mobile (cellular) telephones,
medical devices in use may be susceptible to electromagnetic interference from other devices.
Electromagnetic interference may result in incorrect operation of the medical device and
create a potentially unsafe situation.
Medical devices should also not interfere with other devices.
In order to regulate the requirements for EMC (Electro Magnetic Compatibility) with the aim
to prevent unsafe product situations, the IEC 60601-1-2 standard has been implemented. This
standard denes the levels of immunity to electromagnetic interferences as well as maximum
levels of electromagnetic emissions for medical devices.
The SCOUT System conforms to this IEC60601-1-2:2014 standard for both immunity and
emissions.
Nevertheless, special precautions need to be observed:
• The use of accessories and cables other than those specied by Merit Medical, may result in
increased emission or decreased immunity of the device.
• The medical devices should not be used adjacent to or stacked with other equipment. In case
adjacent or stacked use is necessary, the medical device should be observed to verify normal
operation in the conguration in which it will be used.
Refer to further guidance below regarding the EMC environment in which the device should
be used.
Electromagnetic Compliance (EMC) Tables
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions
The SCOUT System is intended for use in the electromagnetic environment specified
below. The customer or user of the SCOUT System should assure that it is used in such an
environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic
environment - guidance
RF emissions
CISPR 11 Group 1 The SCOUT System uses
very low power RF energy
for its function. Therefore,
its RF emissions are very low
and are not likely to cause
any interference in nearby
electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11 Class A The SCOUT System is suitable
for use in all establishments
other than domestic, and
may be used in domestic
establishments and those
directly connected to the
public low-voltage power
supply network that supplies
buildings used for domestic
purposes, provided the
following warning is heeded:
WARNING: This equipment/
system is intended for use
by healthcare professionals
only. This equipment/system
may cause radio interference
or may disrupt operation
of nearby equipment. It
may be necessary to take
mitigation measures, such as
re-orienting or relocating the
SCOUT system or shielding the
location.
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2 Class A
Voltage fluctuations/flicker
emissions IEC 61000-3-2 Complies
Guidance and manufacturers declaration - electromagnetic immunity
The SCOUT System is intended for use in the electromagnetic environment specified
below. The customer or user of the SCOUT System should assure that it is used in such an
environment.
Immunity Test IEC 60601 Test
Level Compliance Level Electromagnetic
environment - guidance
Electrostatic
Discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV contact
±15 kV air
±8 kV contact
±15 kV air
Floors should be wood,
concrete or ceramic tile.
If floors are covered with
synthetic material, the
relative humidity should
be at least 30 %.
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
±2 kV for power
supply lines
±1 kV for input/
output lines
±2 kV for power
supply lines
±1 kV for input/
output lines
Mains power quality
should be that of a typical
commercial or hospital
environment.
Surge
IEC 61000-4-5
±1 kV line(s) to
line(s)
±2 kV line(s) to
earth
±1 kV line(s) to
line(s)
±2 kV line(s) to
earth
Mains power quality
should be that of a typical
commercial or hospital
environment.
V o l t a g e
dips, short
interruptions and
voltage variations
on power supply
input lines.
IEC 61000-4-11
<5 % UT
(>95 % dip in
UT) for 0.5 cycle
40 % UT
(60 % dip in UT)
for 5 cycles
70 % UT
(30 % dip in UT)
for 25 cycles
<5 % UT
(>95 % dip in
UT) for 5 sec
<5 % UT
(>95 % dip in
UT) for 0.5 cycle
40 % UT
(60 % dip in UT)
for 5 cycles
70 % UT
(30 % dip in UT)
for 25 cycles
<5 % UT
(>95 % dip in
UT) for 5 sec
Mains power quality
should be that of a typical
commercial or hospital
environment. If the user
of the SCOUT System
requires continued
operation during power
mains interruptions, it is
required that the SCOUT
System be powered from
an uninterruptible power
supply or a battery.
Power frequency
( 5 0 / 6 0 H z )
magnetic eld
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Power frequency
magnetic elds should be
at levels characteristic of a
typical location in a typical
commercial or hospital
environment.
NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
Guidance and manufacturers declaration - electromagnetic immunity
The SCOUT System is intended for use in the electromagnetic environment specied below.
The customer or the user of the SCOUT System should assure that it is used in such an
environment.
*NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
aected by absorption and reection from structures, objects and people.
Immunity Test IEC 60601 Test
Level Compliance Level Electromagnetic
environment - guidance
Conducted RF
IEC 61000-4-6 3 Vrms
150 kHz to 80 MHz 3 V* Portable and mobile
RF communication
equipment should be
used no closer to any part
of the SCOUT System,
including cables, than the
recommended separation
distance calculated from
the equation applicable
to the frequency of the
transmitter.
Recommended separation
distance d = 1.2P
Guidance and manufacturers declaration - electromagnetic immunity
The SCOUT System is intended for use in the electromagnetic environment specified
below. The customer or user of the SCOUT System should assure that it is used in such an
environment.
Immunity Test IEC 60601 Test
Level Compliance Level Electromagnetic
environment - guidance
Radiated RF
IEC 61000-4-3 3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz 3 V/m* Recommended separation
distance
d = 1.2P 80 MHz to 800
MHz
d = 2.3√P 800 MHz to 2.5
GHz
where P is the maximum
output power rating of
the transmitter in watts
(W) according to the
transmitter manufacturer
and d is the recommended
separation distance in
meters (m).
Field strength from
fixed RF transmitters
as determined by an
electromagnetic site
survey (a) should be less
than the compliance level
in each frequency range
(b)
Interference may occur in
the vicinity of equipment
marked with the following
symbol.
NOTE 1: At 80MHz and 800MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
aected by absorption and reection from structures, objects and people.
(a) Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)
telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV
broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic
environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be
considered. If the measured eld strength in the location in which the SCOUT System is used
exceeds the applicable RF compliance level above, the SCOUT System should be observed to
verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessarily, such as reorienting or relocating the SCOUT System.
(b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than 3 V/m*.
Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the SCOUT System
The SCOUT System is intended for use in the electromagnetic environment in which
radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the SCOUT System can
help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between
portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the SCOUT System
as recommended below, according to the maximum output power of the communications
equipment.
Rated maximum
output power of
transmitter
Watts (W)
Separation distance according to frequency of transmitter in
meters (m)
150 kHz to 80 MHz
d = 1.2P
80 MHz to 800 MHz
d = 1.2P
800 MHz to 2.5 GHz
d = 2.3√P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
11.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended
separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the
frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter
in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range
applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
aected by absorption and reection from structures, objects, and people.
INTRODUCTION
Mise en garde
Lire tous les avertissements, mises en garde et instructions fournis avec cette console
avant utilisation.
Lire les instructions, avertissements et mises en garde fournis avec le guide SCOUT, la
pièce à main SCOUT et le réecteur SCOUT avant utilisation. Les instructions spéciques
ne sont pas incluses dans ce manuel.
La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu que par
ou sur ordonnance d’un médecin.
Description du dispositif
La console SCOUT®, le guide SCOUT, la pièce à main SCOUT et le réecteurSCOUT sont des
composants du système de guidage chirurgicalSCOUT. La console SCOUT est un dispositif
dical qui assure des opérations de contrôle pour détecter la présence du réecteur SCOUT
dans les tissus mous pendant l’intervention chirurgicale. La pièce à main SCOUT et le réecteur
SCOUT sont disponibles séparément.
Le système SCOUT® utilise une technologie de radar à micro-impulsions et de lumière infrarouge
(IR) pour déterminer l’emplacement du réecteur, qui est placé dans les tissus mous au cours
d’une intervention antérieure. La console envoie un signal radar à micro-impulsions à la pièce
à main et alimente la source de lumière infrarouge de cette dernière. La pièce à main envoie le
signal radar à micro-impulsions et la lumière infrarouge dans le tissu mou et reçoit les signaux
renvoyés par le réecteur. La console traite les signaux radar rééchis pour fournir au chirurgien
des informations de proximité et de localisation du réecteur par retour sonore et visuel.
Lachage numérique fournit une distance en temps réel entre la pièce à main et le réecteur.
Le retour sonore produit par la console augmente en cadence à mesure que la pièce à main est
placée plus près du réecteur. La console ore une plage de détection maximale de 60mm
entre la pièce à main et le réecteur. L’excision de la lésion est ensuite réalisée en utilisant une
technique chirurgicale standard.
La console et le guide sont fournis non stériles. La pièce à main et le réecteur (disponibles
séparément) sont fournis stériles.
INDICATIONS
Le réflecteurSCOUT est destiné à être mis en place dans un tissu mou (>30jours) par voie
percutanée afin de marquer un site de biopsie ou un tissu mou en vue de son ablation
chirurgicale. À l’aide dune technique de guidage par imagerie (par exemple, échographie,
IRM ou radiographie) ou avec l’assistance dune technique de guidage sans imagerie
(systèmeSCOUT), le réecteurSCOUT est localisé et retiré chirurgicalement avec le tissu cible.
Le systèmeSCOUT est strictement destiné à la détection et à la localisation sans imagerie dun
réecteurSCOUT préalablement implanté dans un site de biopsie ou dans un tissu mou en vue
de son ablation chirurgicale.
Contre-indications
Le système SCOUT est destiné à être utilisé à l’emplacement du réecteur SCOUT dans les
tissus mous ou le site de biopsie. Le système SCOUT est contre-indiqué pour les applications
cliniques oculaires, cardiaques, neurologiques et rachidiennes.
Composants compatibles
Les éléments suivants sont requis pour la bonne utilisation de la console SCOUT. L’utilisation
d’autres pièces et matériaux non répertoriés ci-dessous est contre-indiquée.
Réecteur SCOUT
Pièce à main SCOUT (pièce à main jetable)
Guide SCOUT (pièce à main à usage multiple)
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
Il est important de lire, de comprendre et de respecter les instructions fournies avec cette
console.
Avertissements
Le non-respect des informations contenues dans ce manuel dutilisation peut présenter un
risque potentiel pour le patient et/ou lutilisateur.
Risque de choc électrique – La console doit être correctement mise à la terre pour assurer la
sécurité du patient. Ne pas brancher le cordon dalimentation fourni aux rallonges électriques
ou aux adaptateurs de prise électrique. Pour éviter le risque de choc électrique, cet équipement
doit uniquement être branché sur une alimentation secteur avec mise à la terre de protection.
Risque de choc électrique – Aucune modication de cet équipement n’est autorisée. Ne pas
retirer le couvercle. Le retrait du couvercle peut provoquer un choc électrique. Contacter Merit
Medical pour toute réparation.
Risque de choc électrique – Ne pas connecter daccessoires mouillés à la console.
Risque de choc électrique – Toujours éteindre et débrancher la console avant le nettoyage.
Risque d’incendie – Ne pas utiliser de rallonges électriques.
Risque d’explosion – Ce système n’est pas conçu pour être utilisé dans une atmosphère
explosive.
Ne jamais utiliser dadaptateur secteur ou de câble autre que celui spéciquement fourni avec
l’instrument.
Vérifier l’instrument avant utilisation pour détecter tout signe d’endommagement, en
particulier des câbles. Si l’instrument est endommagé ou présente des performances ou un
fonctionnement inattendus, cesser dutiliser le dispositif et s’assurer qu’il est réparé avant de
commencer à l’utiliser de nouveau.
Si le patient possède un implant cardiaque interne ou externe actif, contacter le fabricant
de l’implant cardiaque pour obtenir des instructions avant dutiliser le système SCOUT. Le
signal du radar à micro-impulsions risque de perturber le bon fonctionnement de l’implant
cardiaque.
Mises en garde
Lire tous les avertissements, mises en garde et instructions fournis avec cette console avant
utilisation.
Lire les instructions, avertissements et mises en garde fournis avec la pièce à main et le
réecteur avant utilisation. Les instructions spéciques ne sont pas incluses dans ce manuel.
En vertu de la loi fédérale, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
Ce matériel ne doit être utilisé que par un médecin formé à son utilisation indiquée, aux limites
et aux complications possibles des techniques chirurgicales des tissus mous.
Inspecter les cordons pour vérier qu’ils ne présentent pas de ruptures, ssures, entailles ou
autres dommages avant chaque utilisation. S’ils sont endommagéq, ne pas les utiliser. Le non-
respect de cette précaution peut entraîner des blessures ou un choc électrique pour le patient
ou l’opérateur.
Vérier que le cordon d’alimentation est bien xé avant chaque utilisation.
Toujours mettre l’instrument hors tension au niveau de la prise secteur avant d’insérer ou de
retirer le connecteur d’alimentation à l’arrière de l’instrument. Le non-respect de cette consigne
peut endommager les composants électroniques internes de l’instrument.
Ne pas laisser la console en LOCALIZATION MODE (MODE LOCALISATION) lorsqu’elle n’est pas
utilisée.
Brancher le cordon dalimentation sur une prise murale de qualité hospitalière ayant la tension
correcte, sous peine d’endommager le produit.
S’assurer que les câbles sont positionnés de manière à éviter tout risque de trébuchement.
Pour de meilleurs résultats, faire fonctionner l’instrument dans un environnement stable (sans
vibrations), la console étant placée sur une surface de travail plane.
Ne pas utiliser la console à moins de 10mètres d’une autre console.
Ne pas mettre la console en contact avec d’autres appareils électriques pendant lutilisation.
La console est non stérile. Ne pas stériliser.
Veiller à ne pas laisser tomber la console et à ne pas la soumettre à une manipulation physique
brutale, que ce soit pendant lutilisation normale ou pendant le stockage et le transport.
Ne jamais nettoyer la console à l’aide d’un chion excessivement humide ou en la lavant àl’eau
courante.
Ne pas nettoyer la console avec des agents nettoyants ou désinfectants abrasifs, des solvants
ou tout matériau susceptible de rayer les panneaux ou d’endommager l’unité.
La console, l’ensemble pièce à main/câble et le système de pose du système SCOUT sont
incompatibles avec l’IRM et ne doivent pas être utilisés dans un environnement d’IRM.
Le réecteurSCOUT implanté est compatible avec l’IRM sous conditions.
L’utilisation de sources lumineuses au xénon doit être eectuée avec précaution. Les sources
lumineuses au xénon peuvent contenir des longueurs d’onde de lumière susceptibles d’aecter
la sensibilité du système lorsque la lumière éclaire la zone du réecteur.
COMMANDES, VOYANTS ET PRISES
Description de l’instrument
La console contient les commandes. Les commandes sont situées à l’avant et à l’arrière de la
console. La console produit des signaux de sortie sous la forme d’un son audible qui représente
l’intensité du signal de la pièce à main.
Panneau avant
Panneau arrière
CONFIGURATION ET FONCTIONNEMENT DE LA CONSOLE
Mise en garde
Lire tous les avertissements, mises en garde et instructions fournis avec cette console avant
utilisation.
Lire les instructions, avertissements et mises en garde fournis avec la pièce à main et le
réecteur avant utilisation.
IMPORTANT
La console SCOUT est destinée à être utilisée par des médecins dûment qualifiés, formés
et autorisés et/ou du personnel de salle d’opération. Merit Medical, Inc. n’assume aucune
responsabilité en cas de mauvaise utilisation ou d’utilisation potentielle par du personnel
inadéquatement qualié.
Installation de la console
Avertissement
Pour éviter le risque de choc électrique, cet équipement doit uniquement être branché sur une
alimentation secteur avec mise à la terre de protection.
Risque de choc électrique – Ne pas connecter les câbles mouillés de la pièce à main à la
console.
Risque d’incendie – Ne pas utiliser de rallonges électriques.
1. Vérier que la console est hors tension en appuyant sur l’interrupteur d’alimentation (O).
2. Placer la console sur une surface plane stable.
3. Brancher le cordon d’alimentation de la console dans la prise du panneau arrière.
4. Insérer le cordon dalimentation dans une prise de courant mise à la terre.
5. Installer la pièce à main comme suit:
 Le point blanc sur la pièce à main doit être vers le haut du connecteur
 Aligner la pièce à main avec la prise de la pièce à main sur la console
 Pousser la pièce à main dans la prise jusqu’à ce qu’elle soit bien en place.
Bouton Start/Stop
(Marche/Arrêt)
Mesure de
ladistance
Augmentation
du volume
Diminution
duvolume
Indicateur de
volume
Prise du cordon
d’alimentation
Interrupteur de
marche/arrêt
Tiroir à fusibles
SYSTÈME DE GUIDAGE CHIRURGICAL
French
REMARQUE: L’utilisateur doit pouvoir entendre le retour sonore fourni par la console pour
assurer son bon fonctionnement. S’assurer que la grille du haut-parleur à l’arrière de la console
est exempte dobstruction. S’assurer que le panneau avant est visible.
Utilisation de la console
6. Mettre la console sous tension en appuyant sur l’interrupteur d’alimentation (|). Vérier les
éléments suivants:
o Lécran de la console s’allume et ache le logo SCOUT.
o Après quelques secondes, le message SYSTEM READY (SYSTÈME PRÊT) s’ache à l’écran.
7. Activer la pièce à main en appuyant sur le bouton START/STOP (MARCHE/ARRÊT) sur
le panneau avant de la console. Vérifier que l’écran affiche LOCALIZATION MODE (MODE
LOCALISATION), indiquant que la console est prête à l’emploi.
8. Eectuer un test de la pièce à main en plaçant l’extrémité distale de la pièce à main près de
la carte d’autotest.
 Si le test réussit, une indication sonore retentit et l’écran ache la mesure en millimètres.
Si le test échoue, une indication sonore ne retentit pas. Voir la section «Dépannage» de ce
manuel pour les étapes appropriées.
9. Eectuer la procédure de localisation en appliquant l’extrémité de la pièce à main sur la peau
ou les tissus mous. Veiller à ce qu’aucune poche dair ne soit présente entre l’extrémité de la pièce
à main et le tissu.
Lorsque la pièce à main détecte le réecteur, la console émet un signal sonore
dont la cadence augmente au fur et à mesure que la pièce à main se rapproche
du réecteur. La mesure de la distance diminue à mesure que la pièce à main se
rapproche du réecteur.
REMARQUE: Lorsqu’elle n’est pas utilisée, mettre la console en mode Standby (Veille) en
appuyant sur le bouton Start/Stop (Marche/Arrêt). L’achage indique SYSTEM READY (SYSTÈME
PRÊT). Pour revenir au LOCALIZATION MODE (MODE LOCALISATION), exécuter à nouveau létape7.
Après l’intervention chirurgicale
10. Mettre la console hors tension en appuyant sur l’interrupteur d’alimentation ( O ).
11. Retirer la pièce à main du panneau avant.
12. Débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale.
NETTOYAGE
Avertissement
Risque de choc électrique – Toujours éteindre et débrancher la console avant le nettoyage.
Avertissement
Ne pas nettoyer la console avec des agents nettoyants ou désinfectants abrasifs, des solvants
ou tout matériau susceptible de rayer les panneaux ou d’endommager la console.
1. Mettre la console hors tension et débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale.
2. Essuyer soigneusement toutes les surfaces de la console, y compris les prises pour pièce
àmain, et le cordon d’alimentation avec une solution de nettoyage ou un désinfectant doux et
un chion humide.
Suivre les pratiques universelles généralement reconnues lors de la manipulation de
composants ayant été en contact avec du sang ou des tissus.
Suivre les procédures approuvées par votre établissement ou utiliser une procédure de lutte
contre les infections validée. Ne pas laisser de liquides pénétrer dans la console. La console ne
peut pas être stérilisée.
DÉPANNAGE
Directives générales de dépannage
En cas de dysfonctionnement de la console, vérier les conditions qui ont pu causer le problème:
Vérier que la console ne présente aucun signe visible de dommage physique.
Vérier que le cordon dalimentation est connecté à la console et à la prise de courant.
Vérier que le câble de la pièce à main est correctement connecté.
Se référer au tableau ci-dessous pour identier et corriger des conditions spéciques.
Situation Recommandation
L’écran ne s’allume pas Vérier que le cordon d’alimentation secteur est branché.
Vérier que la prise d’alimentation secteur est alimentée.
Remplacer le cordon d’alimentation.
Remplacer le fusible d’alimentation (remplacer par un fusible
de type T 1AL, 250V).
Le message SYSTEM
READY (SYSTÈME PT)
n’apparaît pas
Vérier que la pièce à main est correctement connectée.
Éteindre la console, puis la rallumer.
Remplacer la pièce à main.
Si le symptôme persiste, la console peut nécessiter une
réparation. Contacter Merit Medical.
Le message CHECK
CONNECTIONS (VÉRIFIER
CONNEXIONS) s’ache
tacher complètement la pièce à main et la xer à nouveau
pour s’assurer qu’elle est bien connectée.
Vérier que les connexions de la pièce à main sont connectées
et xées correctement.
Éteindre la console, puis la rallumer.
Remplacer la pièce à main.
Si le symptôme persiste, la console peut nécessiter une
réparation. Contacter Merit Medical.
Aucun son entendu de
la console / les numéros
d’affichage visuel ne
changent pas
Vérier que la console est en LOCALIZATION MODE (MODE
LOCALISATION).
Vérier que les connexions de la pièce à main sont connectées
et xées correctement.
Éteindre la console, puis la rallumer.
Remplacer la pièce à main.
Utiliser une carte d’autotest pour vérier le fonctionnement
du système.
Si le symptôme persiste, la console peut nécessiter une
réparation. Contacter Merit Medical.
Situation Recommandation
Le message REPLACE
HANDPIECE (REMPLACER
LA PIÈCE À MAIN) sache
(pour la pièce à main
jetable uniquement)
La pièce à main est périmée et doit être remplacée.
Mettre la pièce à main hors tension, la remplacer, puis mettre
la nouvelle pièce à main sous tension.
L e m e s s a g e
LOCALIZATION MODE
(MODE LOCALISATION)
n’apparaît pas
Appuyer sur le bouton START/STOP (MARCHE/ARRÊT)
Éteindre la console, puis la rallumer.
Si le symptôme persiste, la console peut nécessiter une
réparation. Contacter Merit Medical.
Clic pendant la non-
utilisation de la pièce àmain Appuyer sur le bouton START/STOP (MARCHE/ARRÊT), mettre
le système en mode SYSTEM READY (SYSTÈME PRÊT).
S’assurer que la console n’est pas empilée sur ou sous d’autres
équipements.
Éloigner la pièce à main des autres câbles, p. ex. le câble du
système d’électrocautérisation.
Éteindre la console, puis la rallumer.
MAINTENANCE ET ENTRETIEN
La console SCOUT doit être entretenue par Merit Medical, Inc. Pour garantir des performances
correctes, il convient de vérier la console avant chaque utilisation et stockage an de déceler
tout signe d’endommagement ou d’usure. Cela inclut le boîtier, l’intégrité des interrupteurs
et le cordon d’alimentation. Si lutilisateur découvre des anomalies, il doit contacter
MeritMedical,Inc. Ne pas utiliser une console endommagée.
La maintenance préventive se limite au nettoyage externe de la console, au remplacement des
fusibles et à la conrmation du diagnostic fonctionnel à la mise sous tension, comme décrit dans
ce manuel. La console SCOUT ne nécessite aucun entretien de routine spécique.
La console ne contient aucune pièce réparable par l’utilisateur et ne doit pas être ouverte par
l’utilisateur. Veuillez contacter Merit Medical pour toute réparation.
Merit Medical Systems, Inc.
6 Journey, Suite 125
Aliso Viejo, CA 92656, États-Unis
www.merit.com
Mise en garde
Si une console doit être expédiée de votre établissement pour réparation, veuillez la nettoyer
et la désinfecter comme décrit dans ce manuel avant de l’emballer pour l’expédition. Indiquer
sur lextérieur du carton dexpédition que la console a été nettoyée et désinfectée.
SYMBOLE DÉSIGNATION
Numéro de série
Numéro de référence
Avertissement: risque de choc électrique. Aucune pièce interne réparable par
l’utilisateur.
Consulter le mode d’emploi
Avertissement général
Fabricant du dispositif
Identie une pièce appliquée de typeBF
Mise en garde: consulter les documents connexes
Dispositif médical.
«Pour les États membres de l’Union européenne, ce symbole indique ‘Ne pas
jeter avec les ordures ménagères’. Mettre au rebut conformément à la directive
relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE).»
SPÉCIFICATIONS
Paramètre Spécication
Puissance de fonctionnement Alimentation secteur 120/240VCA (50/60Hz)
Consommation électrique 26watts, nominale
38watts, maximum (à volume élevé)
Volume audio Niveau de pression acoustique de 70dB
à1mètre
Indicateur sonore Fréquence proportionnelle au taux
d’événements.
Indicateurs visuels Écran LCD avec messages système
Marque/modèle de l’instrument Merit Medical Inc. / Console SCOUT
Paramètre Spécication
Dimensions 12po (30cm) de large
6po (15cm) de hauteur
12po (30cm) de profondeur
Poids 6lb (2,7kg)
Plage de température ambiante de
fonctionnement 10°C à 30°C (50°F à 86°F)
Plage d’humidité relative de fonctionnement 30% à 75%, sans condensation
Plage de température ambiante de stockage -20°C à 60°C (-40°F à 104°F)
Plage d’humidité relative de stockage 10 à 95 % d’humidité relative, sans
condensation
Température d’expédition: -40°C à 60°C (-40°F à 140°F) pendant 3jours
consécutifs.
Humidité d’expédition: 10% à 95% HR, sans condensation, pendant
3jours consécutifs.
Pression atmosphérique de stockage et de
transport 500hPa à 1060hPa (7,3psia à 15,4psia)
Altitude de fonctionnement Maximum de 2000m
Commandes du système Boutons
Interconnexions Câbles personnalisés
Pénétration de liquides Non protégé contre la pénétration de
liquides. IPX0
Inammabilité Équipement non adapté à une utilisation
en présence d’un mélange anesthésique
inammable avec de l’air, de l’oxygène ou du
protoxyde d’azote
Conformité électrique Cet équipement médical a passé avec succès
tous les tests requis pour les risques de
choc électrique, d’incendie et mécaniques,
conformément aux normes UL60601-1 et
CEI/EN60601-1
Protection contre les chocs électriques -
Classication ClasseI
Protection contre les chocs électriques -
Degré Équipement de typeBF
Durée de vie du produit La console est un produit non stérile et
durable. La garantie du produit couvre une
riode dun an conforme à l’utilisation
crite dans ce manuel.
Pièce appliquée La pièce à main est la pièce appliquée sur
le patient
Séparation du secteur L’interrupteur d’alimentation situé sur le
panneau arrière assure une séparation
complète de l’alimentation secteur
Déclaration CEM
Informations importantes concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
Compte tenu du nombre croissant d’appareils électroniques tels que les ordinateurs et les
téléphones mobiles (cellulaires), les dispositifs médicaux utilisés peuvent être sensibles
aux perturbations électromagnétiques provenant d’autres appareils. Les perturbations
électromagnétiques peuvent entraîner un fonctionnement incorrect du dispositif médical et
créer une situation potentiellement dangereuse.
Les dispositifs médicaux ne doivent pas interférer avec dautres dispositifs.
La norme CEI60601-1-2 a été mise en œuvre an de réglementer les exigences relatives à la
CEM (compatibilité électromagnétique) dans le but d’éviter des situations dangereuses pour
le produit. Cette norme dénit les niveaux d’immunité aux perturbations électromagnétiques
ainsi que les niveaux maximum démissions électromagnétiques pour les dispositifs médicaux.
Le système SCOUT est conforme à cette norme CEI60601-1-2:2014 en matière d’immunité et
d’émissions.
Néanmoins, des précautions particulières doivent être observées:
L’utilisation daccessoires et de câbles autres que ceux spécifiés par Merit Medical peut
entraîner une augmentation des émissions ou une réduction de l’immunité du dispositif.
Les dispositifs médicaux ne doivent pas être utilisés à côté ou empilés sur d’autres équipements.
Si une utilisation adjacente ou empilée est nécessaire, le dispositif médical doit être obser
pour vérier qu’il fonctionne normalement dans la conguration dans laquelle il sera utilisé.
Se reporter aux directives ci-dessous concernant lenvironnement CEM dans lequel le dispositif
doit être utilisé.
Tableaux de conformité électromagnétique (CEM)
Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le système SCOUT est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique
spécié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système SCOUT doit s’assurer que l’équipement
est utilisé dans un environnement adapté.
Test d’émission Conformité Environnement
électromagnétique -
directive
Émissions RF
CISPR11 Groupe1 Le système SCOUT utilise une
énergie RF très faible pour son
fonctionnement. Ses émissions
RF sont donc très faibles et
ne risquent pas de provoquer
des interférences avec les
appareils électroniques situés
à proximité.
Émissions RF
CISPR11 ClasseA Le système SCOUT convient
à une utilisation dans tous les
établissements autres que
domestiques, et peut être
utilisé dans les établissements
domestiques et ceux
directement raccordés au
réseau public basse tension
alimentant les bâtiments
à usage domestique,
à condition de respecter
l’avertissement suivant:
AVERTISSEMENT: C e t
équipement/ce système est
destiné à être utilisé uniquement
par des professionnels de
la santé. Cet équipement/
ce système peut provoquer
des interférences radio ou
perturber le fonctionnement des
équipements situés à proximité.
Il peut être nécessaire de prendre
des mesures d’atténuation,
telles que la réorientation ou le
déplacement du système SCOUT
ou le blindage de l’emplacement.
Émissions harmoniques
CEI61000-3-2 ClasseA
Fluctuations de tension/
papillotement CEI61000-3-2 Conforme
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le système SCOUT est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique
spécié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système SCOUT doit s’assurer que l’équipement
est utilisé dans un environnement adapté.
Test d’immunité Niveau de test
selon la norme
CEI60601
Niveau de
conformité Environnement
électromagnétique -
directive
Décharge
électrostatique
(DES)
CEI61000-4-2
±8kV contact
±15kV air
±8kV contact
±15kV air
Les sols doivent être en bois,
en béton ou recouverts
de carreaux de céramique.
Si les sols sont recouverts
d’un matériau synthétique,
l’humidité relative doit être
d’au moins 30%.
Transitoires
électriques
rapides/en salves
CEI61000-4-4
±2 kV pour
les lignes
d’alimentation
±1 kV pour les
lignes d’entrée/
sortie
±2 kV pour les lignes
d’alimentation
±1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
La qualité du réseau
électrique doit être celle
d’un environnement
commercial ou hospitalier
classique.
Tension de choc
CEI61000-4-5
±1 kV ligne(s) à
ligne(s)
±2kV ligne(s) à la
terre
±1 kV ligne(s) à
ligne(s)
±2kV ligne(s) à la
terre
La qualité du réseau
électrique doit être celle
d’un environnement
commercial ou hospitalier
classique.
B a i s s e s d e
tension, coupures
b r è v e s e t
variations de
tension sur les
lignes d’entrée
de l’alimentation
électrique.
CEI61000-4-11
<5% UT
(>95% de baisse en
UT) pour 0,5cycle
40% UT
(60% de baisse
en UT)
pour 5cycles
70% UT
(30% de baisse
en UT)
pour 25cycles
<5% UT
(>95% de baisse en
UT) pendant 5s
<5% UT
(>95% de baisse en
UT) pour 0,5cycle
40% UT
(60% de baisse
en UT)
pour 5cycles
70% UT
(30% de baisse
en UT)
pour 25cycles
<5% UT
(>95% de baisse en
UT) pendant 5s
La qualité du réseau
électrique doit être celle
d’un environnement
commercial ou hospitalier
classique. Si l’utilisateur
du système SCOUT
doit continuer d’utiliser
le dispositif en cas
d’interruption de courant, il
est nécessaire de raccorder
le système SCOUT à une
source d’alimentation sans
coupure ou à une batterie.
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le système SCOUT est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique
spécié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système SCOUT doit s’assurer que l’équipement
est utilisé dans un environnement adapté.
Test d’immunité Niveau de test
selon la norme
CEI60601
Niveau de
conformité Environnement
électromagnétique -
directive
Champ
magnétique à
la fréquence du
réseau (50/60Hz)
CEI61000-4-8
3A/m 3A/m Les champs magnétiques
à la fréquence du réseau
doivent être à des niveaux
caractéristiques d’un
emplacement typique
dans un environnement
commercial ou hospitalier
typique.
REMARQUE UT est la tension secteur avant l’application du niveau de test.
*REMARQUE 1 À 80MHz et 800MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE2 Ces directives peuvent ne pas correspondre à toutes les situations. La
propagation électromagnétique est aectée par labsorption et la réexion des structures,
objets et personnes.
RF conduites
CEI61000-4-6 3Ve
150kHz à 80MHz 3V* Les équipements de
communication RF
portables et mobiles ne
doivent pas être utilisés
en deçà de la limite de
distance recommandée
calculée avec l’équation
applicable à la
fréquence de l’émetteur,
relativement à toute
partie du système SCOUT,
y compris les câbles.
Distance de séparation
recommandée d = 1,2√P
RF rayonnées
CEI61000-4-3 3V/m
80MHz à 2,5GHz 3V/m* Distance de séparation
recommandée
d = 1,2P 80 MHz à
800MHz
d = 2,3√P 800 MHz à
2,5GHz
où P est la puissance de
sortie nominale maximale
de l’émetteur en watts
(W) selon le fabricant
de lémetteur et d est la
distance de séparation
recommandée en
mètres(m).
L’intensité de champ des
émetteurs RF fixes, telle
que déterminée par une
étude électromagnétique
du site (a), doit être
inférieure au niveau de
conformité dans chaque
plage de fréquences (b).
Des interférences peuvent
survenir à proximité des
équipements portant le
symbole suivant.
REMARQUE1: à 80MHz et 800MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE2: ces directives peuvent ne pas correspondre à toutes les situations.
Lapropagation électromagnétique est aectée par labsorption et la réexion des structures,
objets et personnes.
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le système SCOUT est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique
spécié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système SCOUT doit s’assurer que l’équipement
est utilisé dans un environnement adapté.
Test d’immunité Niveau de test
selon la norme
CEI60601
Niveau de
conformité Environnement
électromagnétique -
directive
(a) Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les
radiotéléphones (cellulaires/sans l) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les
émissions radio AM et FM et les émissions TV, ne peuvent pas être anticipées théoriquement
avec précision. Pour évaluer lenvironnement électromagnétique dû aux émetteurs RFxes,
une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée
àl’endroit où le système SCOUT est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable
ci-dessus, il convient d’observer le système SCOUT pour s’assurer qu’il fonctionne
normalement. En cas de performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent
être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du système SCOUT.
(b) Sur la plage de fréquences de 150kHz à 80MHz, les intensités de champ doivent être
inférieures à 3V/m*.
Distances de sécurité recommandées entre l’équipement de communication
RFportable et mobile et le système SCOUT
Le système SCOUT est conçue pour une utilisation dans un environnement électromagnétique
dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Pour éviter les perturbations
électromagnétiques, le client ou l’utilisateur du système SCOUT peut conserver une distance
minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le
système SCOUT conformément aux recommandations ci-après et en fonction de la puissance
maximale de sortie des équipements de communication.
Puissance
maximale de
sortie nominale
de l’émetteur
Watts (W)
Distance de sécurité selon la fréquence de l’émetteur en mètres (m)
150kHz à 80MHz
d = 1,2P
80MHz à 800MHz
d = 1,2P
800MHz à 2,5GHz
d = 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
11,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Pour les émetteurs dont la puissance maximale de sortie nominale n’est pas répertoriée
ci-avant, la distance de sécurité recommandée d en mètres (m) peut être estimée avec
l’équation applicable pour la fréquence de lémetteur, où P correspond à la puissance
maximale de sortie nominale de lémetteur en watts (W) selon les indications du fabricant
de l’émetteur.
REMARQUE1: à 80MHz et 800MHz, la distance de sécurité pour la plage de fréquences la
plus élevée s’applique.
REMARQUE2: ces directives peuvent ne pas correspondre à toutes les situations.
Lapropagation électromagnétique est aectée par labsorption et la réexion des structures,
objets et personnes.
INTRODUZIONE
Attenzione
Prima dell’uso, leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni fornite con la
console.
Prima dell’uso, leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con la guida
SCOUT, il manipolo SCOUT e il riflettore SCOUT. In questo manuale non sono incluse
istruzioni speciche.
la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro
prescrizione medica.
Descrizione del dispositivo
La console SCOUT®, la guida SCOUT, il manipolo SCOUT e il riettore SCOUT sono componenti
del sistema di guida chirurgica SCOUT. La console SCOUT è un dispositivo medico che consente
di controllare le operazioni di rilevamento della presenza del riettore SCOUT all’interno dei
tessuti molli durante l’intervento chirurgico. Il manipolo SCOUT e il riflettore SCOUT sono
disponibili separatamente.
Il sistema SCOUT® si avvale di radar a micro impulsi e della tecnologia a luce infrarossa (IR)
per determinare la posizione del riettore, collocato nei tessuti molli durante una procedura
precedente. La console fornisce il segnale radar a micro impulsi al manipolo insieme
allalimentazione per le sorgenti di luce infrarossa. Il manipolo trasmette il segnale radar a micro
impulsi e la luce infrarossa nei tessuti molli e a sua volta riceve i segnali riessi dal riettore.
Laconsole elabora i segnali radar riessi per fornire al chirurgo informazioni sulla prossimità e la
posizione del riettore tramite feedback sonoro e visivo.
Il display numerico indica la distanza in tempo reale tra il manipolo e il riettore. Il feedback
sonoro prodotto dalla console aumenta di cadenza man mano che il manipolo viene posizionato
in prossimità del riettore. La console fornisce un intervallo di rilevamento massimo di 60 mm
dal manipolo al riettore. L’escissione della lesione viene quindi eseguita utilizzando la tecnica
chirurgica standard.
La console e la guida sono fornite non sterili. Il manipolo e il riettore (disponibili separatamente)
sono forniti sterili.
INDICAZIONI PER L’USO
Il riflettore SCOUT è destinato a essere posizionato per via percutanea nei tessuti molli
(>30giorni) per contrassegnare un sito di biopsia o un sito dei tessuti molli destinato alla
rimozione chirurgica.Utilizzando la guida per immagini (come ecografie, RM o radiografie)
o con il supporto di una guida non per immagini (sistema SCOUT), il riettore SCOUT viene
posizionato e rimosso chirurgicamente con il tessuto bersaglio. Il sistema SCOUT è destinato
esclusivamente all’individuazione e alla localizzazione non per immagini del riettore SCOUT
impiantato in un sito di una biopsia dei tessuti molli o in un sito dei tessuti molli destinato alla
rimozione chirurgica.
Controindicazioni
Il sistema SCOUT è destinato alluso nell’individuazione del riettore SCOUT nei tessuti molli
onel sito della biopsia. Il sistema SCOUT è controindicato per l’uso in applicazioni cliniche
oculari, cardiache, neurologiche e spinali.
Componenti compatibili
Per l’uso corretto della console SCOUT sono necessari i seguenti articoli. L’uso di altre parti
emateriali non elencati di seguito è controindicato.
Riettore SCOUT
Manipolo SCOUT (manipolo monouso)
Guida SCOUT (manipolo multiuso)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
È importante leggere, comprendere e seguire le istruzioni fornite con la console.
Avvertenze
La mancata revisione e osservanza delle informazioni contenute nel presente manuale duso
può rappresentare un potenziale pericolo per il paziente e/o l’utilizzatore.
Pericolo di scossa elettrica: la console deve essere adeguatamente dotata di messa a terra
per garantire la sicurezza del paziente. Non collegare il cavo di alimentazione in dotazione
aprolunghe o adattatori. Per evitare il rischio di scosse elettriche, questa apparecchiatura deve
essere collegata esclusivamente a una rete di alimentazione dotata di messa a terra protettiva.
Pericolo di scossa elettrica: non sono consentite modiche a questa apparecchiatura. Non
rimuovere il coperchio. La rimozione del coperchio può causare scosse elettriche. Contattare
Merit Medical per assistenza.
Pericolo di scossa elettrica: non collegare accessori bagnati alla console.
Pericolo di scossa elettrica: spegnere e scollegare sempre la console prima della pulizia.
Pericolo di incendio: non utilizzare prolunghe.
Pericolo di esplosione: questo sistema non è progettato per l’uso in atmosfere esplosive.
Non utilizzare mai adattatori o cavi diversi da quello fornito specicamente con lo strumento.
Controllare lo strumento prima dell’uso per escludere la presenza di segni di danni, in
particolare ai cavi. Se lo strumento è danneggiato o presenta prestazioni o funzionamento
imprevisto, non utilizzare e assicurarsi che venga sottoposto a manutenzione prima di
riprendere l’uso del dispositivo.
Se il paziente ha un impianto cardiaco attivo interno o esterno, contattare il fabbricante di
tale impianto per ottenere le istruzioni prima di utilizzare il sistema SCOUT. Il segnale radar
amicro impulsi può interferire con il funzionamento previsto dell’impianto cardiaco.
Precauzioni
Prima dell’uso, leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni fornite con la console.
Prima delluso, leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il manipolo e il
riettore. In questo manuale non sono incluse istruzioni speciche.
La legge federale autorizza la vendita di questo dispositivo solo a medici o dietro prescrizione
medica.
Questa apparecchiatura deve essere usata esclusivamente da un medico addestrato all’uso
indicato, alle limitazioni e alle possibili complicanze delle tecniche di chirurgia dei tessuti molli.
Prima di ogni utilizzo, ispezionare i cavi per escludere la presenza di rotture, incrinature,
intaccature o altri danni. In caso di danni, non utilizzare. La mancata osservanza di questa
precauzione può provocare lesioni o scosse elettriche al paziente o alloperatore.
Vericare che il cavo di alimentazione sia ben saldo prima di ogni utilizzo.
Spegnere sempre lo strumento dalla presa di rete prima di inserire o rimuovere il connettore di
alimentazione dal retro dello strumento. In caso contrario, si possono danneggiare i componenti
elettronici interni dello strumento.
Non lasciare la console in modalità LOCALIZATION (LOCALIZZAZIONE) quando non è in uso.
Collegare il cavo di alimentazione a una presa di corrente a parete per uso ospedaliero con la
tensione corretta per evitare di danneggiare il prodotto.
Assicurarsi che i cavi siano posizionati in modo da evitare rischi di inciampo.
Per ottenere i migliori risultati, utilizzare lo strumento in un ambiente stabile (senza vibrazioni),
con la console posizionata su una supercie di lavoro piana.
Non azionare la console a meno di 10 metri da un’altra console.
Non mettere la console a contatto con altre apparecchiature elettriche durante luso.
La console non è sterile. Non sterilizzare.
Fare attenzione a non far cadere la console e a non sottoporla a manipolazioni siche brusche,
durante il normale utilizzo o durante la conservazione e il trasporto.
Non pulire mai la console con un panno eccessivamente bagnato né lavarla sotto acqua corrente.
Non pulire la console con composti detergenti o disinfettanti abrasivi, solventi o altri materiali
che potrebbero graare i pannelli o danneggiare l’unità.
La console, il gruppo manipolo/cavo e il sistema di erogazione del sistema SCOUT non sono
sicuri per RM e non devono essere utilizzati in ambienti RM.
Il riettore SCOUT impiantato è a compatibilità condizionata alla RM.
Usare con cautela le sorgenti luminose allo xeno. Le sorgenti luminose allo xeno possono
contenere lunghezze d’onda luminose che potrebbero influire sulla sensibilità del sistema
quando la luce illumina l’area del riettore.
COMANDI, INDICATORI E PRESE
Descrizione dello strumento
La console contiene i comandi. I comandi si trovano sulla parte anteriore e posteriore della
console. La console genera segnali in uscita sotto forma di segnale acustico che rappresentano
l’intensità del segnale del manipolo.
Pannello anteriore
Pannello posteriore
CONFIGURAZIONE E FUNZIONAMENTO DELLA CONSOLE
Attenzione
Prima dell’uso, leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni fornite con la console.
Prima delluso, leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il manipolo e il
riettore.
IMPORTANTE
La console SCOUT è destinata all’uso da parte di medici e/o personale di sala operatoria
adeguatamente qualicati, addestrati e autorizzati. Merit Medical, Inc. non si assume alcuna
responsabilità per il possibile uso improprio o per l’uso da parte di personale inadeguato.
Congurazione della console
Avvertenza
Per evitare il rischio di scosse elettriche, questa apparecchiatura deve essere collegata solo
auna rete di alimentazione con messa a terra protettiva.
Pericolo di scossa elettrica: non collegare alla console i cavi del manipolo bagnati.
Pericolo di incendio: non utilizzare prolunghe.
1. Vericare che la console sia spenta premendo l’interruttore di alimentazione ( O ).
2. Posizionare la console su una supercie piana e stabile.
3. Inserire il cavo di alimentazione della console nella presa del pannello posteriore.
4. Inserire il cavo di alimentazione in una presa elettrica dotata di messa a terra.
5. Installare il manipolo come segue:
 Il punto bianco sul manipolo deve essere rivolto verso la parte superiore del connettore
Allineare il manipolo alla relativa presa sulla console
Spingere il manipolo nella presa no in fondo.
NOTA: Per garantire il corretto funzionamento, l’utilizzatore deve essere in grado di udire il
feedback sonoro fornito dalla console. Assicurarsi che la griglia dell’altoparlante sul retro della
console sia libera da ostruzioni. Assicurarsi che il pannello anteriore sia visibile.
Uso della console
6. Accendere la console premendo l’interruttore di alimentazione ( | ). Vericare quanto segue:
o Il display sulla console si illumina e mostra il logo SCOUT.
o Dopo alcuni secondi, il display dovrebbe mostrare il messaggio SYSTEM READY (SISTEMA
PRONTO).
Pulsante di Start/Stop
(Avvio/Arresto)
Misurazione della
distanza
Aumento del
volume
Diminuzione
del volume
Indicatore
delvolume
Presa del cavo di
alimentazione
Interruttore di
accensione/spegnimento
Scatola dei fusibili
SISTEMA DI GUIDA CHIRURGICA
Italian
7. Attivare il manipolo premendo il pulsante START/STOP (AVVIO/ARRESTO) sul pannello
anteriore della console. Vericare che il display visualizzi LOCALIZATION MODE (MODALITÀ
LOCALIZZAZIONE), che indica che la console è pronta per l’uso.
8. Eseguire un test del manipolo posizionando lestremità distale del manipolo vicino alla
scheda di autotest.
Se il test ha esito positivo, viene emesso un segnale acustico e sul display viene visualizzata
la misura in millimetri.
Se il test non riesce, non viene emesso alcun segnale acustico. Per i passaggi appropriati,
consultare la sezione “Risoluzione dei problemi” del presente manuale.
9. Eseguire la procedura di localizzazione applicando la punta del manipolo alla cute o al tessuto molle.
Assicurarsi che non vi siano spazi vuoti tra la punta del manipolo e il tessuto.
Quando il manipolo rileva il riettore, la console emette un feedback sonoro che
aumenta di cadenza quando il manipolo viene posizionato più vicino al riettore.
Il valore della distanza diminuisce quando il manipolo viene posizionato più vicino
al riettore.
NOTA: Quando la console non è in uso, metterla in modalità Standby premendo il pulsante di
avvio/arresto. Il display mostrerà SYSTEM READY (SISTEMA PRONTO). Per tornare aLOCALIZATION
MODE (MODALITÀ LOCALIZZAZIONE), ripetere il passaggio 7.
Dopo l’intervento chirurgico
10. Spegnere la console premendo l’interruttore di alimentazione ( O ).
11. Rimuovere il manipolo dal pannello anteriore.
12. Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa a muro.
PULIZIA
Avvertenza
Pericolo di scossa elettrica: spegnere e scollegare sempre la console prima della pulizia.
Avviso
Non pulire la console con composti detergenti o disinfettanti abrasivi, solventi o altri materiali
che potrebbero graare i pannelli o danneggiare l’unità.
1. Spegnere la console e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa a muro.
2. Pulire accuratamente tutte le superci della console, incluse le prese dei manipoli e il cavo di
alimentazione, con una soluzione detergente o disinfettante delicata e un panno umido.
Seguire le pratiche universali generalmente accettate quando si maneggiano componenti che
sono venuti a contatto con sangue o tessuti.
Seguire le procedure approvate dall’istituto dell’utilizzatore o utilizzare una procedura di
controllo delle infezioni convalidata. Non consentire la penetrazione di liquidi nella console.
Laconsole non può essere sterilizzata.
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Linee guida generali per la risoluzione dei problemi
In caso di malfunzionamento della console, vericare le condizioni che potrebbero aver causato
il problema:
Controllare che la console non presenti segni visibili di danni sici.
Vericare che il cavo di alimentazione sia collegato alla console e alla presa di corrente.
Vericare che il cavo del manipolo sia collegato e ssato correttamente.
Utilizzare la tabella seguente per identicare e correggere condizioni speciche.
Situazione Raccomandazione
Il display non si accende Vericare che il cavo di alimentazione CA sia collegato.
Vericare che la presa di corrente CA sia funzionante.
Sostituire il cavo di alimentazione.
Sostituire il fusibile elettrico (sostituire con un fusibile
tipoT1AL, 250V).
Il messaggio SYSTEM
READY (SISTEMA PRONTO)
non viene visualizzato
Vericare che il manipolo sia collegato e ssato correttamente.
Spegnere e riaccendere la console.
Sostituire il manipolo.
Se il sintomo persiste, la console potrebbe richiedere
assistenza. Contattare Merit Medical.
Compare il messaggio
CHECK CONNECTIONS
(VERIFICARE I
COLLEGAMENTI)
Staccare completamente il manipolo e ricollegarlo per
assicurarsi che sia completamente collegato.
Verificare che le connessioni del manipolo siano collegate
essate correttamente.
Spegnere e riaccendere la console.
Sostituire il manipolo.
Se il sintomo persiste, la console potrebbe richiedere
assistenza. Contattare Merit Medical.
Nessun suono emesso
dalla console/i numeri
del display visivo non
cambiano
Verificare che la console sia in LOCALIZATION MODE
(MODALITÀ LOCALIZZAZIONE).
Verificare che le connessioni del manipolo siano collegate
essate correttamente.
Spegnere e riaccendere la console.
Sostituire il manipolo.
Utilizzare la scheda di autotest per vericare il funzionamento
del sistema.
Se il sintomo persiste, la console potrebbe richiedere
assistenza. Contattare Merit Medical.
Viene visualizzato il
m e s s a g g i o R E PL AC E
HANDPIECE (SOSTITUIRE
MANIPOLO) (solo per
manipolo monouso)
Il manipolo è scaduto e deve essere sostituito.
Spegnere, sostituire il manipolo e riaccendere.
Il messaggio LOCALIZATION
MODE (MODALITÀ
LOCALIZZAZIONE) non
viene visualizzato
Premere il pulsante START/STOP (AVVIO/ARRESTO)
Spegnere e riaccendere la console.
Se il sintomo persiste, la console potrebbe richiedere
assistenza. Contattare Merit Medical.
Situazione Raccomandazione
Ticchettio con manipolo
non utilizzato Premere il pulsante START/STOP (AVVIO/ARRESTO), mettere il
sistema su SYSTEM READY (SISTEMA PRONTO)
Assicurarsi che la console non sia impilata sopra o sotto altre
apparecchiature.
Allontanare il manipolo da altri cavi, ad es. il cavo del sistema
di elettrocauterizzazione
Spegnere e riaccendere la console.
MANUTENZIONE E ASSISTENZA
La manutenzione della console SCOUT deve essere eettuata da Merit Medical, Inc. Per garantire
il corretto funzionamento, la console deve essere controllata prima di ogni utilizzo e stoccaggio
per escludere la presenza di segni di danni o usura. Ciò include l’alloggiamento, l’integrità degli
interruttori e il cavo di alimentazione. Se l’utilizzatore rileva anomalie, deve contattare Merit
Medical, Inc. Non utilizzare una console danneggiata.
La manutenzione preventiva è limitata alla pulizia esterna della console, alla sostituzione dei
fusibili e alla conferma della diagnostica funzionale allaccensione come descritto nel presente
manuale. La console SCOUT non richiede alcun servizio di routine specico.
La console non contiene parti riparabili dall’utilizzatore e non deve essere aperta dall’utilizzatore.
Contattare Merit Medical per assistenza.
Merit Medical Systems, Inc.
6Journey,Suite125
AlisoViejo,CA92656USA
www.merit.com
Attenzione
Se la console deve essere spedita dal proprio istituto per la riparazione, pulire e disinfettare
la console come descritto nel presente manuale prima di imballarla per la spedizione. Indicare
sulla parte esterna del contenitore di spedizione che la console è stata pulita e disinfettata.
SIMBOLO DESIGNAZIONE
Numero di serie
Numero di catalogo
Avvertenza: rischio di scossa elettrica. Nessuna parte interna riparabile
dall’utilizzatore.
Vedere le istruzioni per l’uso
Avvertenza di carattere generale
Fabbricante del dispositivo
Identica una parte applicata di tipo BF
Attenzione: consultare la documentazione allegata
Dispositivo medico.
“Per gli Stati dell’Unione europea (UE), questo simbolo indica ‘Non smaltire nei
riuti generici.’ Smaltire in conformità alla direttiva sui riuti da apparecchiature
elettriche ed elettroniche (RAEE).”
SPECIFICHE
Parametro Speciche
Alimentazione di esercizio Alimentazione della linea CA 120/240 V CA
(50/60 Hz)
Consumo energetico 26 watt, nominale
38 watt, massimo (ad alto volume)
Volume audio Livello di pressione acustica di 70 dB a
1metro
Indicatore sonoro Frequenza proporzionale alla frequenza
degli eventi.
Indicatori visivi Display LCD con messaggi di sistema
Marca/modello dello strumento Merit Medical Inc. / Console SCOUT
Dimensioni Larghezza 12 pollici (30 cm)
Altezza 6 pollici (15 cm)
Profondità 12 pollici (30 cm)
Peso 6 lbs (2,7 kg)
Intervallo di temperatura ambiente di
esercizio Da 10 °C a 30 °C (da 50° a 86° F)
Intervallo di umidità relativa di funzionamento Dal 30% al 75%, senza condensa
Parametro Speciche
Intervallo di temperatura ambiente per la
conservazione Da -20 °C a 60 °C (da -40° a 104° F)
Intervallo di umidità relativa per la
conservazione Dal 10% al 95% di umidità relativa, senza
condensa
Temperatura di spedizione: Da -40 °C a 60 °C (da -40°F a 14F) per
3giorni consecutivi.
Umidità di spedizione: Dal 10% al 95% di umidità relativa, senza
condensa, per 3 giorni consecutivi.
Pressione atmosferica di stoccaggio e
trasporto Da 500 hPa a 1060 hPa
Altitudine di esercizio Massimo 2000 m
Comandi del sistema Pulsanti
Interconnessioni Cavi personalizzati
Inltrazione di liquidi Non protetto contro l’inltrazione di liquidi.
IPX0
Inammabilità Apparecchiatura non idonea all’uso in
presenza di miscele anestetiche inammabili
con aria, ossigeno o protossido di azoto
Conformità elettrica Questa apparecchiatura medica ha superato
tutti i test richiesti per quanto riguarda scosse
elettriche, incendi e pericoli meccanici
in conformità alle norme UL60601-1, IEC/
EN60601-1
Protezione dalle scosse elettriche -
Classicazione Classe I
Protezione dalle scosse elettriche - Grado Apparecchiatura di tipo BF
Durata del prodotto La console è un prodotto non sterile e
durevole. La garanzia del prodotto è valida
per un periodo di un anno in linea con l’uso
descritto nel presente manuale.
Parte applicata Il manipolo è la parte applicata al paziente
Separazione dalla rete di alimentazione L’interruttore di alimentazione sul pannello
posteriore consente la completa separazione
dalla rete di alimentazione
Dichiarazione EMC
Informazioni importanti sulla compatibilità elettromagnetica (EMC)
Con laumento del numero di dispositivi elettronici come PC e telefoni cellulari, i dispositivi
medici in uso possono essere soggetti a interferenze elettromagnetiche da parte di altri
dispositivi. L’interferenza elettromagnetica può causare un funzionamento errato del
dispositivo medico e creare una situazione potenzialmente pericolosa.
Inoltre, i dispositivi medici non devono interferire con altri dispositivi.
Al ne di regolare i requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) con lobiettivo di prevenire
situazioni non sicure con il prodotto, è stata implementata la norma IEC 60601-1-2. Questa
norma definisce i livelli di immunità alle interferenze elettromagnetiche, nonché i livelli
massimi di emissioni elettromagnetiche per i dispositivi medici.
Il sistema SCOUT è conforme a questo standard IEC 60601-1-2:2014 sia per immunità che per
emissioni.
Tuttavia, è necessario osservare precauzioni speciali:
L’uso di accessori e cavi diversi da quelli specicati da Merit Medical può causare un aumento
delle emissioni o una diminuzione dell’immunità del dispositivo.
I dispositivi medici non devono essere utilizzati vicino ad altre apparecchiature o impilati su di
esse. Nel caso in cui debba essere usato vicino o impilato ad altre apparecchiature, il dispositivo
medico deve essere monitorato per vericarne il normale funzionamento nella congurazione
in cui verrà utilizzato.
Fare riferimento alle ulteriori linee guida riportate di seguito relative allambiente EMC in cui il
dispositivo deve essere utilizzato.
Tabelle di conformità elettromagnetica (EMC)
Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Emissioni elettromagnetiche
Il sistema SCOUT è previsto per luso nellambiente elettromagnetico specicato di seguito. Il
cliente o l’utilizzatore del sistema SCOUT deve assicurarsi che venga usato in tale ambiente.
Prova delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico-
Linee guida
Emissioni RF
CISPR 11 Gruppo 1 Il sistema SCOUT utilizza
energia RF a bassissima
potenza per il suo
funzionamento. Pertanto, le
sue emissioni RF sono molto
ridotte ed è improbabile che
causino interferenze alle
apparecchiature elettroniche
nelle vicinanze.
Emissioni RF
CISPR 11 Classe A Il sistema SCOUT è adatto per
l’uso in tutti gli ambienti diversi
da quelli domestici e p
essere utilizzato in ambienti
domestici e in ambienti
collegati direttamente alla
rete elettrica pubblica a
bassa tensione che rifornisce
gli edifici utilizzati per scopi
domestici, a condizione che
venga osservata la seguente
avvertenza:
AVVERTENZA  Q u e s t a
apparecchiatura/sistema è
destinata esclusivamente
all’uso da parte di
operatori sanitari. Questa
apparecchiatura/sistema può
causare interferenze radio o
interrompere il funzionamento
di apparecchiature vicine.
Potrebbe essere necessario
adottare misure per mitigare tali
eetti, come il riorientamento o
il riposizionamento del sistema
SCOUT o la schermatura del
locale.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2 Classe A
Fluttuazioni di tensione/
emissioni flicker
IEC 61000-3-2
Conforme
Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica
Il sistema SCOUT è previsto per luso nellambiente elettromagnetico specicato di seguito.
Ilcliente o l’utilizzatore del sistema SCOUT deve assicurarsi che venga usato in tale ambiente.
Prova di
immunità Livello di prova
IEC 60601 Livello di
conformità Ambiente
elettromagnetico -
Linee guida
Scarica
elettrostatica
(ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV a contatto
±15 kV in aria
±8 kV a contatto
±15 kV in aria
I pavimenti devono essere
in legno, cemento o
piastrelle in ceramica. Se
i pavimenti sono rivestiti
di materiale sintetico,
l’umidità relativa deve
essere almeno del 30%.
Transitori elettrici
veloci/burst
IEC 61000-4-4
±2 kV per linee di
alimentazione
±1 kV per linee di
ingresso/uscita
±2 kV per linee di
alimentazione
±1 kV per linee di
ingresso/uscita
La rete elettrica deve
essere adatta a un
tipico ambiente adibito
a uso commerciale od
ospedaliero.
Transitori
impulsivi
IEC 61000-4-5
±1 kV da linea a
linea
±2 kV da linea a
terra
±1 kV da linea a
linea
±2 kV da linea a
terra
La rete elettrica deve
essere adatta a un
tipico ambiente adibito
a uso commerciale od
ospedaliero.
Cali di tensione,
brevi interruzi-
oni e variazioni
di tensione sulle
linee di ingresso
dell’alimentazi-
one.
IEC 61000-4-11
<5% U T
(calo >95% in
U T) per 0,5 cicli
40% U T
(calo del 60% in
U T)
per 5 cicli
70% U T
(calo del 30% in
U T)
per 25 cicli
<5% U T
(calo >95% in
U T) per 5 secondi
<5% U T
(calo >95% in
U T) per 0,5 cicli
40% U T
(calo del 60% in U T)
per 5 cicli
70% U T
(calo del 30% in U T)
per 25 cicli
<5% U T
(calo >95% in
U T) per 5 secondi
La rete elettrica deve
essere adatta a un
tipico ambiente adibito
a uso commerciale
od ospedaliero. Se
l’utilizzatore del sistema
SCOUT richiede il
funzionamento continuo
durante le interruzioni
dell’alimentazione di
rete, è necessario dotare
il sistema SCOUT di un
gruppo di continuità o di
una batteria.
Campo
magnetico a
frequenza di rete
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m
I campi magnetici alla
frequenza di rete devono
essere ai livelli caratteristici
di una posizione tipica
in un tipico ambiente
commerciale od
ospedaliero.
Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica
Il sistema SCOUT è previsto per luso nellambiente elettromagnetico specicato di seguito.
Ilcliente o l’utilizzatore del sistema SCOUT deve assicurarsi che venga usato in tale ambiente.
Prova di
immunità Livello di prova
IEC 60601 Livello di
conformità Ambiente
elettromagnetico -
Linee guida
NOTA
U T è la tensione di rete CA prima dell’applicazione del livello di test.
*NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica viene inuenzata da assorbimento e riesso da parte di
strutture, oggetti e persone.
RF condotta
IEC 61000-4-6 3 Vrms
Da 150 kHz a
80MHz
3 V* Le apparecchiature
di comunicazione RF
portatili e mobili non
devono essere usate a una
distanza da qualsiasi parte
del sistema SCOUT, inclusi i
cavi, inferiore alla distanza
di separazione consigliata
calcolata dall’equazione
applicabile alla frequenza
del trasmettitore.
Distanza di separazione
consigliata d = 1,2√P
RF irradiata
IEC 61000-4-3 3 V/m
Da 80 MHz a
2,5GHz
3 V/m* Distanza di separazione
consigliata
d = 1,2P da 80 MHz a
800MHz
d = 2,3√P da 800 MHz a
2,5GHz
dove P è la potenza
nominale massima in uscita
del trasmettitore in watt
(W) secondo il fabbricante
del trasmettitore e d è la
distanza di separazione
raccomandata in metri (m).
L’intensità del campo
generato dai trasmettitori
RF fissi, come determinato
da un rilevamento
elettromagnetico del sito
(a), deve essere inferiore
al livello di conformità
in ciascuna gamma di
frequenza (b).
Potrebbero verificarsi
interferenze in prossimità
di apparecchiature
contrassegnate con questo
simbolo.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni.
Lapropagazione elettromagnetica viene inuenzata da assorbimento e riesso da parte di
strutture, oggetti e persone.
(a) Le intensità di campo generate da trasmettitori ssi, come stazioni base per radiotelefoni
(cellulari/cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche in AM
e FM e trasmissioni televisive, non possono essere previste teoricamente con precisione.
Per valutare lambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi, è necessario
prendere in considerazione un rilevamento elettromagnetico del sito. Se l’intensità di campo
misurata nel luogo in cui viene utilizzato il sistema SCOUT supera il livello di conformità
RF applicabile sopra indicato, il sistema SCOUT deve essere monitorato per verificarne il
normale funzionamento. Se si osserva un funzionamento anomalo, potrebbero essere
necessarie misure aggiuntive, come il riorientamento o lo spostamento del sistema SCOUT.
(b) Nell’intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere
inferiori a 3 V/m*.
Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica
Il sistema SCOUT è previsto per luso nellambiente elettromagnetico specicato di seguito.
Ilcliente o l’utilizzatore del sistema SCOUT deve assicurarsi che venga usato in tale ambiente.
Prova di
immunità Livello di prova
IEC 60601 Livello di
conformità Ambiente
elettromagnetico -
Linee guida
Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione portatili
emobili in radiofrequenza (RF) e il sistema SCOUT
Il sistema SCOUT è previsto per luso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze
RF emesse sono controllate. L’utilizzatore del sistema SCOUT può contribuire a prevenire le
interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di
comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema SCOUT come consigliato di seguito,
conformemente alla potenza massima erogata dalle apparecchiature di comunicazione.
Potenza
massima
erogata
nominale del
trasmettitore
Watt (W)
Distanza di separazione secondo la frequenza del trasmettitore
in metri (m)
Da 150 kHz a
80MHz
d = 1,2P
Da 80 MHz a
800MHz
d = 1,2P
Da 800 MHz a
2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
11,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori con potenza massima erogata nominale non elencata sopra, la distanza (d)
di separazione consigliata in metri (m) può essere stimata usando l’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore, dove P è il valore nominale della potenza massima erogata del
trasmettitore in watt (W) secondo il fabbricante del trasmettitore.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la frequenza più alta.
NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica viene inuenzata da assorbimento e riesso da parte di
strutture, oggetti e persone.
EINFÜHRUNG
Vorsicht
Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Warn- und Vorsichtshinweise sowie Anweisungen, die
dieser Konsole beiliegen.
Lesen Sie vor dem Gebrauch die Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise, die der
SCOUT Führung, dem SCOUT Handstück und dem SCOUT Reektor beiliegen. Spezische
Anweisungen sind in diesem Handbuch nicht enthalten.
Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf
eine ärztliche Anordnung hin abgegeben werden.
Produktbeschreibung
Die SCOUT® Konsole, die SCOUT Führung, das SCOUT Handstück und der SCOUT Reflektor
sind Zubehör des SCOUT chirurgischen Führungssystems. Die SCOUT Konsole ist ein
Medizinprodukt, das Kontrollfunktionen zur Erkennung des Vorhandenseins des SCOUT
Reektors im Weichgewebe während der Operation bereitstellt. Das SCOUT Handstück und der
SCOUT Reektor sind separat erhältlich.
Das SCOUT® System verwendet Mikroimpuls-Radar- und Infrarotlicht(IR)-Technologie, um die
Position des Reektors zu bestimmen, der während eines früheren Eingris im Weichgewebe
platziert wird. Die Konsole liefert dem Handstück das Mikroimpuls-Radarsignal zusammen
mit der Stromversorgung für die Infrarotlichtquellen. Das Handstück gibt das Mikroimpuls-
Radarsignal und Infrarotlicht in das Weichgewebe ab und empfängt seinerseits Signale, die vom
Reektor reektiert werden. Die Konsole verarbeitet die reektierten Radarsignale, um dem
Chirurgen mittels akustischem und visuellem Feedback Informationen zur Nähe und Position
des Reektors zur Verfügung zu stellen.
Die numerische Anzeige gibt den Abstand zwischen Handstück und Reflektor in Echtzeit
an. Das von der Konsole erzeugte akustische Feedback wird höher, je näher das Handstück
sich zum Reflektor befindet. Die Konsole bietet einen maximalen Erfassungsbereich von
60mm vom Handstück bis zum Reektor. Die Exzision der Läsion wird dann mit der üblichen
Operationstechnik durchgeführt.
Konsole und Führung werden unsteril geliefert. Handstück und Reektor (separat erhältlich)
werden steril geliefert.
INDIKATIONEN
Der SCOUT Reektor ist für die perkutane Platzierung in Weichgewebe (>30Tage) bestimmt,
um eine Biopsiestelle oder eine zur chirurgischen Entfernung vorgesehene Weichgewebestelle
zu markieren. Mittels Bildgebungsführung (z.B. Ultraschall, MRT oder Röntgen) oder Führung
ohne Bildgebung (SCOUT System) wird der SCOUT Reektor lokalisiert und mit dem Zielgewebe
chirurgisch entfernt. Das SCOUT System ist ausschließlich für die nicht-bildgebende Erkennung
und Lokalisierung des SCOUT Reektors vorgesehen, der in eine Weichgewebebiopsie-Stelle
oder eine zur chirurgischen Entfernung vorgesehene Weichgewebestelle implantiert wurde.
Kontraindikationen
Das SCOUT System ist für die Verwendung an der Position des SCOUT Reflektors in der
Weichgewebe- bzw. Biopsiestelle bestimmt. Das SCOUT System ist für die Verwendung bei
klinischen Anwendungen am Auge, am Herzen, im Nervensystem und an der Wirbelsäule
kontraindiziert.
Kompatible Komponenten
Die folgenden Komponenten sind für die korrekte Verwendung der SCOUT Konsole erforderlich.
Die Verwendung anderer, unten nicht aufgeführter Teile und Materialien ist kontraindiziert.
SCOUT Reektor
SCOUT Handstück (Einweg-Handstück)
SCOUT Führung (Mehrweg-Handstück)
WARN- UND VORSICHTSHINWEISE
Es ist wichtig, dass die dieser Konsole beiliegenden Anweisungen gelesen, verstanden und
befolgt werden.
Warnhinweise
Wenn die in dieser Bedienungsanleitung enthaltenen Informationen nicht gründlich gelesen
und befolgt werden, kann dies eine potenzielle Gefahr für den Patienten und/oder Benutzer
darstellen.
Stromschlaggefahr – Die Konsole muss ordnungsgemäß geerdet sein, um die
Patientensicherheit zu gewährleisten. Das mitgelieferte Netzkabel nicht an Verlängerungskabel
oder Netzsteckeradapter anschließen. Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, darf
dieses Gerät nur an eine Netzversorgung mit Schutzerdung angeschlossen werden.
Stromschlaggefahr – Modikationen an diesem Gerät sind nicht zulässig. Die Abdeckung nicht
abnehmen. Das Entfernen der Abdeckung kann einen Stromschlag verursachen. Wenden Sie
sich an Merit Medical, wenn Service erforderlich ist.
Stromschlaggefahr – Kein nasses Zubehör an die Konsole anschließen.
Stromschlaggefahr – Die Konsole vor der Reinigung immer ausschalten und vom Netz trennen.
Brandgefahr – Keine Verlängerungskabel verwenden.
Explosionsgefahr – Dieses System ist nicht für den Einsatz in einer explosionsgefährdeten
Atmosphäre vorgesehen.
Verwenden Sie niemals andere Netzteile oder Kabel als die, die speziell mit dem Instrument
geliefert werden.
Überprüfen Sie das Instrument vor dem Gebrauch auf Anzeichen von Schäden, insbesondere
an Kabeln. Wenn das Instrument beschädigt ist oder unerwartete Leistung oder Betrieb
zeigt, stellen Sie die Verwendung des Produkts ein und stellen Sie sicher, dass es zum Service
gegeben wird, bevor Sie mit der Verwendung des Produkts fortfahren.
Wenn der Patient ein internes oder externes aktives Herzimplantat hat, wenden Sie sich an
den Hersteller des Herzimplantats, um Anweisungen zu erhalten, bevor Sie das SCOUT System
verwenden. Das Mikroimpuls-Radarsignal kann die vorgesehene Funktion des Herzimplantats
stören.
Vorsichtshinweise
Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Warn- und Vorsichtshinweise sowie Anweisungen, die dieser
Konsole beiliegen.
Lesen Sie vor dem Gebrauch die Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise, die dem
Handstück und dem Reektor beiliegen. Spezische Anweisungen sind in diesem Handbuch
nicht enthalten.
Gemäß US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf
Anordnung eines Arztes verkauft werden.
Dieses Gerät darf nur von einem Arzt verwendet werden, der in seiner indizierten
Anwendung, den Einschränkungen und den möglichen Komplikationen von Weichgewebe-
Operationstechniken geschult ist.
Untersuchen Sie Kabel vor jedem Gebrauch auf Brüche, Risse, Kerben oder andere Schäden.
Bei Schäden nicht verwenden. Die Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu
Verletzungen oder Stromschlägen beim Patienten oder Bediener führen.
Stellen Sie vor jedem Gebrauch sicher, dass das Netzkabel fest sitzt.
Schalten Sie das Instrument immer an der Netzsteckdose aus, bevor Sie den Netzstecker an der
Rückseite des Instruments einstecken oder entfernen. Andernfalls kann die interne Elektronik
des Instruments beschädigt werden.
Lassen Sie die Konsole nicht im Modus LOCALIZATION (Position), wenn sie nicht in Gebrauch ist.
Schließen Sie das Netzkabel an eine für den Krankenhausgebrauch zugelassene Wandsteckdose
mit der richtigen Spannung an, da es andernfalls zu Schäden am Produkt kommen kann.
Stellen Sie sicher, dass die Kabel so verlegt werden, dass Stolpergefahren vermieden werden.
Betreiben Sie für die besten Ergebnisse das Instrument in einer stabilen (vibrationsfreien)
Umgebung, wobei die Konsole auf eine ebene Arbeitsäche gestellt werden muss.
Betreiben Sie die Konsole nicht innerhalb von 10 Metern von einer anderen Konsole.
Bringen Sie die Konsole während des Gebrauchs nicht in Kontakt mit anderen elektrischen
Geräten.
Die Konsole ist unsteril. Sie darf nicht sterilisiert werden.
Es ist darauf zu achten, dass die Konsole weder während des normalen Gebrauchs noch
während der Lagerung und des Transports fallen gelassen noch grob gehandhabt wird.
Reinigen Sie die Konsole niemals mit einem übermäßig feuchten Tuch oder unter ießendem
Wasser.
Reinigen Sie die Konsole nicht mit scheuernden Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln,
Lösungsmitteln oder anderen Materialien, die die Seiten zerkratzen oder das Gerät beschädigen
könnten.
Die Konsole, die Einheit aus Handstück und Kabel sowie das Einführsystem des SCOUT Systems
sind MR-unsicher und dürfen nicht in einer MR-Umgebung verwendet werden.
Der implantierte SCOUT Reektor ist bedingt MR-sicher.
Die Verwendung von Xenon-Lichtquellen sollte mit Vorsicht erfolgen. Xenon-Lichtquellen
können Lichtwellenlängen enthalten, die die Empfindlichkeit des Systems beeinträchtigen
könnten, wenn das Licht den Bereich des Reektors beleuchtet.
BEDIENELEMENTE, ANZEIGEN UND BUCHSEN
Beschreibung des Instruments
Die Konsole enthält die Bedienelemente. Die Bedienelemente benden sich an der Vorder-
und Rückseite der Konsole. Die Konsole erzeugt Signalausgänge in Form einer hörbaren
Tonfrequenz, die die Intensität des Signals des Handstücks darstellt.
Vorderseite
Rückseite
EINRICHTUNG UND BETRIEB DER KONSOLE
Vorsicht
Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Warn- und Vorsichtshinweise sowie Anweisungen, die dieser
Konsole beiliegen.
Lesen Sie vor dem Gebrauch die Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise, die dem
Handstück und dem Reektor beiliegen.
WICHTIG
Die SCOUT Konsole ist für die Verwendung durch entsprechend qualizierte, geschulte und
autorisierte Ärzte und/oder OP-Personal bestimmt. Merit Medical, Inc. übernimmt keine
Verantwortung für den möglichen Missbrauch oder die Verwendung durch unzureichend
qualiziertes Personal.
Einrichtung der Konsole
Warnhinweis
Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an ein Netz mit
Schutzerdung angeschlossen werden.
Stromschlaggefahr – Keine nassen Handstückkabel an die Konsole anschließen.
Brandgefahr – Keine Verlängerungskabel verwenden.
1. Stellen Sie sicher, dass die Konsole ausgeschaltet ist, indem der Netzschalter in die Stellung
Aus ( O ) gedrückt wird.
2. Stellen Sie die Konsole auf eine stabile, ache Oberäche.
3. Stecken Sie das Netzkabel der Konsole in die Buchse auf der Rückseite.
4. Stecken Sie das Netzkabel in eine geerdete Steckdose.
5. Installieren Sie das Handstück wie folgt:
 Der weiße Punkt auf dem Handstück sollte zur Oberseite des Steckers zeigen.
 Richten Sie das Handstück auf die Handstückbuchse an der Konsole aus.
 Schieben Sie das Handstück in die Buchse, bis es vollständig anliegt.
Taste
Start/Stop
Abstandsmessung
Lautstärke
erhöhen
Lautstärke
senken
Lautstärkeanzeige
Netzkabelbuchse
Ein-/Ausschalter
Sicherungsfach
CHIRURGISCHES FÜHRUNGSSYSTEM
German
HINWEIS: Für den ordnungsgemäßen Betrieb muss der Benutzer in der Lage sein, das akustische
Feedback der Konsole zu hören. Stellen Sie sicher, dass das Lautsprechergitter auf der Rückseite
der Konsole frei von Hindernissen ist. Stellen Sie sicher, dass die Vorderseite sichtbar ist.
Bedienung der Konsole
6. Schalten Sie die Konsole durch Drücken des Netzschalters ein ( | ). Überprüfen Sie Folgendes:
o Die Konsolenanzeige leuchtet auf und das SCOUT-Logo wird angezeigt.
o Nach einigen Sekunden sollte SYSTEM READY (System bereit) angezeigt werden.
7. Aktivieren Sie das Handstück durch Drücken der Taste START/STOP auf der Vorderseite
der Konsole. Stellen Sie sicher, dass auf dem Display LOCALIZATION MODE (Positionsmodus)
angezeigt wird, was bedeutet, dass die Konsole betriebsbereit ist.
8. Führen Sie einen Handstücktest durch, indem Sie das distale Ende des Handstücks in die Nähe
der Selbsttestkarte bringen.
Wenn der Test erfolgreich ist, ertönt ein akustisches Signal und die Anzeige zeigt die
Millimetermessung an.
Wenn der Test nicht erfolgreich ist, ertönt kein akustisches Signal. Geeignete Maßnahmen
sind im Abschnitt „Fehlerbehebung“ dieses Handbuchs zu nden.
9. Führen Sie den Lokalisierungsvorgang durch, indem Sie die Handstückspitze auf Haut oder
Weichgewebe setzen. Stellen Sie sicher, dass zwischen der Handstückspitze und dem Gewebe
kein Luftspalt besteht.
Wenn das Handstück den Reektor erkennt, gibt die Konsole ein akustisches
Feedback ab, dessen Frequenz höher wird, je näher am Reektor das das Handstück
liegt. Die Abstandsanzeige nimmt ab, je näher am Reektor das das Handstück liegt.
HINWEIS: Wenn die Konsole nicht verwendet wird, drücken Sie die Taste Start/Stop, um sie
in den Standby-Modus zu versetzen. Auf dem Display wird SYSTEM READY (System bereit)
angezeigt. Um wieder in den LOCALIZATION MODE (Positionsmodus) zu gelangen, wiederholen
Sie Schritt 7.
Nach der Operation
10. Schalten Sie die Konsole aus, indem der Netzschalter in die Stellung Aus ( O ) gedrückt wird.
11. Nehmen Sie Handstück von der Frontplatte ab.
12. Ziehen Sie das Netzkabel aus der Wandsteckdose.
REINIGUNG
Warnhinweis
Stromschlaggefahr – Die Konsole vor der Reinigung immer ausschalten und vom Netz trennen.
Hinweis
Reinigen Sie die Konsole nicht mit scheuernden Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln,
Lösungsmitteln oder anderen Materialien, die die Seiten zerkratzen oder die Konsole
beschädigen könnten.
1. Schalten Sie die Konsole aus und trennen Sie das Netzkabel von der Steckdose.
2. Wischen Sie alle Oberächen der Konsole, einschließlich Handstückbuchsen und Netzkabel,
gründlich mit einer milden Reinigungslösung oder einem Desinfektionsmittel und einem
feuchten Tuch ab.
Verwenden Sie beim Umgang mit Komponenten, die mit Blut oder Gewebe in Kontakt
gekommen sind, universelle, allgemein anerkannte Verfahren.
Befolgen Sie die von Ihrer Einrichtung genehmigten Verfahren oder wenden Sie ein validiertes
Infektionsschutzverfahren an. Lassen Sie keine Flüssigkeiten in die Konsole eindringen.
DieKonsole kann nicht sterilisiert werden.
FEHLERBEHEBUNG
Allgemeine Richtlinien zur Fehlerbehebung
Prüfen Sie bei einer Fehlfunktion der Konsole, ob Zustände vorliegen, die das Problem
verursacht haben könnten:
Überprüfen Sie die Konsole auf sichtbare Anzeichen von Beschädigungen.
Stellen Sie sicher, dass das Netzkabel an die Konsole und die Steckdose angeschlossen ist.
Überprüfen Sie, ob das Handstückkabel richtig angeschlossen ist.
Die nachstehende Tabelle hilft bei der Identizierung und Korrektur bestimmter Zustände.
Situation Empfehlung
Anzeige leuchtet nicht auf Vergewissern Sie sich, dass das Netzkabel angeschlossen ist.
Vergewissern Sie sich, dass die Netzsteckdose Strom führt.
Tauschen Sie das Netzkabel aus.
Tauschen Sie die Netzsicherung aus (ersetzen Sie sie durch
eine Sicherung vom Typ T 1AL, 250V).
Meldung SYSTEM READY
(System bereit) wird nicht
angezeigt
Stellen Sie sicher, dass das Handstück richtig angeschlossen
ist.
Schalten Sie die Konsole aus und wieder ein.
Tauschen Sie das Handstück aus.
Wenn das Symptom weiterhin besteht, benötigt die Konsole
eventuell Servicearbeiten. Wenden Sie sich an Merit Medical.
Meldung CHECK
CONNECTIONS
(Verbindungen überprüfen)
wird angezeigt
Nehmen Sie das Handstück vollständig ab und bringen
Sie es wieder an, um sicherzustellen, dass es vollständig
angeschlossen ist.
Stellen Sie sicher, dass die Handstückanschlüsse richtig
angeschlossen sind.
Schalten Sie die Konsole aus und wieder ein.
Tauschen Sie das Handstück aus.
Wenn das Symptom weiterhin besteht, benötigt die Konsole
eventuell Servicearbeiten. Wenden Sie sich an Merit Medical.
Kein Ton von der Konsole
zu hören / Zahlen in der
optischen Anzeige ändern
sich nicht
Stellen Sie sicher, dass sich die Konsole im LOCALIZATION
MODE (Positionsmodus) bendet.
Stellen Sie sicher, dass die Handstückanschlüsse richtig
angeschlossen sind.
Schalten Sie die Konsole aus und wieder ein.
Tauschen Sie das Handstück aus.
Überprüfen Sie die Systemfunktion mit der Selbsttestkarte.
Wenn das Symptom weiterhin besteht, benötigt die Konsole
eventuell Servicearbeiten. Wenden Sie sich an Merit Medical.
Situation Empfehlung
Meldung REPLACE
HANDPIECE (Handstück
austauschen) wird
angezeigt (nur beim
Einweg-Handstück)
Das Handstück ist abgelaufen und muss ersetzt werden.
Schalten Sie die Konsole aus, tauschen Sie das Handstück aus
und schalten Sie die Konsole wieder ein.
Meldung LOCALIZATION
MODE (Positionsmodus)
wird nicht angezeigt
Drücken Sie die Taste START/STOP
Schalten Sie die Konsole aus und wieder ein.
Wenn das Symptom weiterhin besteht, benötigt die Konsole
eventuell Servicearbeiten. Wenden Sie sich an Merit Medical.
Klicken während der
Nichtverwendung des
Handstücks
Drücken Sie die Taste START/STOP, versetzen Sie das System in
den Modus SYSTEM READY (System bereit).
Stellen Sie sicher, dass die Konsole nicht auf oder unter
anderen Geräten gestapelt ist.
Verlagern Sie das Handstück von anderen Kabeln, z.B. dem
Kabel des Elektrokauterisationssystems, weg.
Schalten Sie die Konsole aus und wieder ein.
WARTUNG UND SERVICE
Servicearbeiten an der SCOUT Konsole müssen von Merit Medical, Inc. durchgeführt werden. Um
eine ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten, muss die Konsole vor jedem Gebrauch und
jeder Einlagerung auf Anzeichen von Schäden oder Verschleiß überprüft werden. Dies umfasst
das Gehäuse, die Unversehrtheit der Schalter und das Netzkabel. Wenn der Benutzer Anomalien
feststellt, sollte er sich an Merit Medical, Inc. wenden. Verwenden Sie keine beschädigte Konsole.
Die vorbeugende Wartung beschränkt sich auf die externe Reinigung der Konsole, den
Austausch von Sicherungen und die Bestätigung der Funktionsdiagnostik beim Einschalten,
wie in diesem Handbuch beschrieben. Die SCOUT Konsole erfordert keine speziellen
routinemäßigen Servicearbeiten.
Die Konsole enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile und darf nicht vom Benutzer
geönet werden. Bitte wenden Sie sich an Merit Medical, wenn Service erforderlich ist.
Merit Medical Systems, Inc.
6 Journey, Suite 125
Aliso Viejo, CA 92656 USA
www.merit.com
Vorsicht
Wenn eine Konsole von Ihrer Einrichtung zur Reparatur versendet werden soll, reinigen und
desinzieren Sie die Konsole bitte wie in diesem Handbuch beschrieben, bevor Sie sie für den
Versand einpacken. Geben Sie an der Außenseite des Versandbehälters an, dass die Konsole
gereinigt und desinziert wurde.
SYMBOL ERKLÄRUNG
Seriennummer
Katalognummer
Warnung: Stromschlaggefahr. Keine vom Benutzer zu wartenden Teile im Inneren.
Siehe Gebrauchsanweisung
Allgemeiner Warnhinweis
Hersteller des Produkts
Kennzeichnet ein Anwendungsteil vom Typ BF
Vorsicht: Begleitdokumente beachten
Medizinprodukt.
„Für die Staaten der Europäischen Union (EU) bedeutet dieses Symbol: ,Nicht
mit dem Hausmüll entsorgen‘. Das Produkt muss in Übereinstimmung mit
der WEEE-Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte entsorgt werden.
SPEZIFIKATIONEN
Parameter Spezikation
Stromversorgung Netzstrom 120/240 V~ (50/60 Hz)
Leistungsaufnahme 26 Watt, nominal
38 Watt, maximal (bei hoher Lautstärke)
Lautstärke 70 dB Schalldruckpegel in 1 Meter
Entfernung
Akustische Anzeige Frequenz proportional zur Ereignisrate.
Visuelle Anzeigen LCD-Anzeige mit Systemmeldungen
Instrumentenmarke / Modell Merit Medical Inc. / SCOUT Konsole
Parameter Spezikation
Abmessungen Breite: 12 Zoll (30 cm)
Höhe: 6 Zoll (15 cm)
Tiefe: 12 Zoll (30 cm)
Gewicht 6 lbs. (2,7kg)
Umgebungstemperaturbereich im Betrieb 10 °C bis 30 °C (50 °F bis 86 °F)
Relativer Luftfeuchtigkeitsbereich im Betrieb 30% bis 75%, nicht kondensierend
Umgebungstemperaturbereich während
derLagerung -20 °C bis 60 °C (-40 °F bis 104 °F)
Relativer Luftfeuchtigkeitsbereich während
der Lagerung 10% bis 95% relative Luftfeuchtigkeit, nicht
kondensierend
Versandtemperatur: -40 °C bis 60 °C (-40 °F bis 140 °F) an
3aufeinanderfolgenden Tagen.
Versandluftfeuchtigkeit: 10% bis 95% relative Luftfeuchtigkeit, nicht
kondensierend, an 3 aufeinanderfolgenden
Tagen.
Lagerungs- und Transportluftdruck 500 hPa bis 1060 hPa (7,3 psia bis 15,4 psia)
Betriebshöhe Maximal 2000 m
Bedienelemente des Systems Schaltächen
Verbindungen Spezielle Kabel
Eindringen von Flüssigkeiten Nicht gegen Eindringen von Flüssigkeit
geschützt. IPX0
Entzündlichkeit Gerät nicht für den Gebrauch in Gegenwart
von entzündlichen Anästhesiemischungen
mit Luft oder Sauerstoff oder Lachgas
geeignet
Elektrische Konformität Dieses medizinische Gerät hat alle
erforderlichen Prüfungen auf Stromschlag-,
Brand- und mechanische Gefahren gemäß
UL60601-1, IEC/EN 60601-1 bestanden.
Schutz gegen Stromschlag – Klassizierung KlasseI
Schutz gegen Stromschlag – Grad Gerät vom Typ BF
Produktlebensdauer Die Konsole ist unsteril und haltbar. Die
Produktgarantie gilt für einen Zeitraum von
einem Jahr bei Verwendung gemäß diesem
Handbuch.
Anwendungsteil Das Handstück ist das Patienten-
Anwendungsteil.
Trennung vom Stromnetz Netzschalter auf der Rückseite ermöglicht
vollständige Trennung vom Stromnetz
EMV-Erklärung
Wichtige Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
Aufgrund der erhöhten Anzahl an elektronischen Geräten wie PCs und Mobiltelefonen (Handys)
können die verwendeten Medizinprodukte anfällig für elektromagnetische Interferenz durch
andere Geräte sein. Elektromagnetische Interferenz kann zu einem fehlerhaften Betrieb des
Medizinprodukts führen und eine potenziell unsichere Situation verursachen.
Medizinprodukte sollten auch andere Produkte nicht stören.
Um die Anforderungen an die EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) mit dem Ziel zu regeln,
unsichere Produktsituationen zu verhindern, wurde die Norm IEC 60601-1-2 implementiert.
Diese Norm deniert die Störfestigkeitspegel gegen elektromagnetische Interferenzen sowie
die maximalen elektromagnetischen Emissionen von Medizinprodukten.
Das SCOUT System entspricht dieser Norm IEC 60601-1-2:2014 hinsichtlich Störfestigkeit und
Emissionen.
Dennoch sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
Der Einsatz von anderen als den von Merit Medical vorgegebenen Zubehörteilen kann zu
erhöhten Aussendungen oder einer verringerten Störfestigkeit des Produkts führen.
Die Medizinprodukte dürfen nicht neben, auf oder unter anderen Geräten verwendet
werden. Falls eine Verwendung nicht neben, auf oder unter anderen Geräten erforderlich ist,
sollte das Medizinprodukt beobachtet werden, um den normalen Betrieb in der verwendeten
Konguration zu bestätigen.
Weitere Informationen zur EMV-Umgebung, in der das Gerät verwendet werden sollte, nden
Sie unten.
Tabellen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Das SCOUT System ist zum Betrieb in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des SCOUT Systems muss sicherstellen,
dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Aussendungsprüfung Konformität Elektromagnetische
Umgebung – Leitlinien
HF-Emissionen
CISPR 11 Gruppe1 Das SCOUT System verwendet
für seine Funktion sehr
schwache HF-Energie. Seine
HF-Aussendungen sind
deshalb sehr gering und
verursachen wahrscheinlich
keine Störungen bei
elektronischen Geräten in der
Umgebung.
HF-Emissionen
CISPR 11 KlasseA Das SCOUT System eignet
sich für den Gebrauch in
allen Einrichtungen außer
Wohngebäuden und kann
in Wohngebäuden und
solchen verwendet werden,
die direkt an das öffentliche
Niederspannungsstromnetz
angeschlossen sind, das
Wohngebäude versorgt,
sofern die folgende Warnung
beachtet wird:
WARNHINWEIS: Dieses
Gerät/System ist ausschließlich
für die Verwendung
durch Angehörige der
Gesundheitsberufe bestimmt.
Dieses Gerät/System kann
Funkstörungen verursachen
oder den Betrieb von Geräten
in der Nähe stören. Eventuell
müssen Abhilfemaßnahmen
getroffen werden, wie z.B.
eine Neuausrichtung oder
ein Standortwechsel des
SCOUT Systems oder eine
Abschirmung des Standorts.
Oberschwingungse-
missionen
IEC 61000-3-2
KlasseA
Spannungsschwankungen/
Flickeremissionen
IEC 61000-3-2
Erfüllt
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das SCOUT System ist zum Betrieb in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des SCOUT Systems muss sicherstellen,
dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeits-
prüfung IEC60601,
Prüfpegel Übereinstim-
mungspegel Elektromagnetische
Umgebung – Leitlinien
Elektrostatische
Entladung (ESE)
IEC 61000-4-2
±8kV Kontakt
±15kV Luft
±8kV Kontakt
±15kV Luft
Die Böden sollten
aus Holz, Beton oder
Keramikiesen bestehen.
Wenn die Böden mit
synthetischem Material
bedeckt sind, sollte die
relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 %
betragen.
Schnelle
transiente
elektrische
Störgrößen/Burst
IEC 61000-4-4
±2 kV für Stromver-
sorgungsleitungen
±1 kV für Eingangs-/
Ausgangsleitungen
±2 kV für Stromver-
sorgungsleitungen
±1 kV für Eingangs-/
Ausgangsleitungen
Die Netzstromqualität
muss der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Stoßspannungen
IEC 61000-4-5
±1 kV Leitung(en)
zu Leitung(en)
±2 kV Leitung(en)
zur Erde
±1 kV Leitung(en)
zu Leitung(en)
±2 kV Leitung(en)
zur Erde
Die Netzstromqualität
muss der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Spannungsein-
brüche, Kurzzeit-
unterbrechungen
und Spannungs-
schwankungen
der Stromversor-
gungsleitungen.
IEC 61000-4-11
<5% U T
(>95% Einbruch in
U T) für 0,5 Zyklen
40% U T
(60% Einbruch
in U T)
für 5 Zyklen
70% U T
(30% Einbruch
in U T)
für 25 Zyklen
<5% U T
(>95% Einbruch in
U T) für 5 s
<5% U T
(>95% Einbruch in
U T) für 0,5 Zyklen
40% U T
(60% Einbruch
in U T)
für 5 Zyklen
70% U T
(30% Einbruch
in U T)
für 25 Zyklen
<5% U T
(>95% Einbruch in
U T) für 5 s
Die Netzstromqualität
muss der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen. Wenn
der Benutzer des
SCOUT Systems einen
ununterbrochenen
Betrieb während
eines Ausfalls der
Netzstromversorgung
benötigt, muss das
SCOUT System über eine
unterbrechungsfreie
Stromversorgung oder
Batterie versorgt werden.
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das SCOUT System ist zum Betrieb in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des SCOUT Systems muss sicherstellen,
dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeits-
prüfung IEC60601,
Prüfpegel Übereinstim-
mungspegel Elektromagnetische
Umgebung – Leitlinien
Magnetfeld mit
energietechni-
schen Frequen-
zen (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Magnetfelder mit
energietechnischen
Frequenzen sollten
sich auf einem Pegel
befinden, der für einen
typischen Standort in einer
typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
charakteristisch ist.
HINWEIS
U T ist die Wechselstromnetzspannung vor Anwendung des Prüfpegels.
*HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien sind nicht unbedingt in allen Situationen anwendbar. Die
Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reexionen an
Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinusst.
Leitungsgeführte
HF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150kHz bis 80MHz 3 V*
Tragbare und mobile HF-
Kommunikationsgeräte
sollten nicht näher zu
irgendeinem Teil des
SCOUT Systems inkl.
Kabeln als im empfohlenen
Trennabstand benutzt
werden, der sich anhand
der für die Frequenz des
Senders anwendbaren
Gleichung errechnet.
Empfohlener
Trennabstand d = 1,2P
Abgestrahlte HF
IEC 61000-4-3 3 V/m
80 MHz bis 2,5 GHz 3 V/m*
Empfohlener Trennabstand
d = 1,2P 80 MHz bis
800MHz
d = 2,3√P 800 MHz bis
2,5GHz
wobei P die maximale
Nennausgangsleistung
des Senders in Watt (W)
gemäß dem Hersteller
des Senders und d der
empfohlene Trennabstand
in Metern (m) ist.
Die Feldstärke
von stationären
HF-Sendern, die durch
eine elektromagnetische
Standortvermessung (a)
ermittelt wurde, sollte in
jedem Frequenzbereich
(b) unter dem Übere-
instimmungspegel liegen.
In der Nähe von Geräten,
die mit dem folgenden
Symbol gekennzeichnet
sind, können Störungen
auftreten.
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien sind nicht unbedingt in allen Situationen anwendbar. Die
Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reexionen an
Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinusst.
(a) Feldstärken von stationären Sendern, wie z.B. Basisstationen für Funktelefone
(Mobiltelefone/schnurlose Telefone) und mobile Landfunkgeräte, Amateurfunkgeräte,
AM- und FM-Radiosender und Fernsehsender, können theoretisch nicht genau
vorhergesagt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung aufgrund von
stationären HF-Sendern sollte eine elektromagnetische Standortvermessung in Betracht
gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das SCOUT
System verwendet wird, den oben genannten anwendbaren HF-Übereinstimmungspegel
überschreitet, sollte das SCOUT System beobachtet werden, um den normalen Betrieb
zu bestätigen. Wenn Funktionsstörungen beobachtet werden, sind eventuell zusätzliche
Maßnahmen erforderlich, wie z.B. eine Neuausrichtung oder ein Standortwechsel des
SCOUT Systems.
(b) Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m*
betragen.
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das SCOUT System ist zum Betrieb in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des SCOUT Systems muss sicherstellen,
dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeits-
prüfung IEC60601,
Prüfpegel Übereinstim-
mungspegel Elektromagnetische
Umgebung – Leitlinien
Empfohlener Trennabstand zwischen tragbaren und mobilen
HF-Telekommunikationsgeräten und dem SCOUT System
Das SCOUT System ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt,
in der abgestrahlte HF-Störgrößen unter Kontrolle sind. Der Kunde bzw. Benutzer des
SCOUT Systems kann zur Vorbeugung gegen elektromagnetische Interferenz beitragen,
indem er die nachstehend aufgeführten Mindestabstände zwischen tragbaren und
mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Transmittern) und dem SCOUT System einhält;
dieser Mindestabstand richtet sich nach der maximalen Ausgangsleistung der jeweiligen
Kommunikationsgeräte.
Maximale
Nenn-Ausgang-
sleistung des
Transmitters
(inWatt)
Watt (W)
Trennabstand je nach Frequenz des Transmitters (in Metern) m
150kHz bis 80MHz
d = 1,2P
80 MHz bis 800 MHz
d = 1,2P
800 MHz bis 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
11,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Für Transmitter, deren maximale Ausgangsleistung auf der nachstehenden Liste nicht
aufgeführt ist, lässt sich der empfohlene Trennabstand d in Metern (m) mit der für die
Frequenz des Transmitters gültigen Gleichung grob berechnen; dabei ist P die maximale
Ausgangsleistung des Transmitters in Watt (W) wie vom Hersteller des Transmitters
angegeben.
HINWEIS 1: Bei 80MHz und 800MHz gilt der Abstand für den nächsthöheren Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien sind nicht unbedingt in allen Situationen anwendbar. Die
Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reexionen an
Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinusst.
INTRODUCCIÓN
Precaución
Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con esta consola
antes de usarla.
Lea las instrucciones, advertencias y precauciones suministradas con la Guía SCOUT,
el Pieza de mano SCOUT y el Reector SCOUT antes de usarlo. Este manual no incluye
instrucciones especícas.
La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo
através de un médico o por orden de este.
Descripción del dispositivo
La consola de guía quirúrgica SCOUT®, la pieza de mano SCOUT y el reflector SCOUT son
accesorios del sistema de guía quirúrgica SCOUT. La consola SCOUT es un dispositivo médico
que proporciona operaciones de control para detectar la presencia del reector SCOUT dentro
del tejido blando durante la cirugía. La pieza de mano y el reflector SCOUT se encuentran
disponibles por separado.
El sistema SCOUT® emplea tecnología de radar de microimpulso y de luz infrarroja (IR) para
determinar la ubicación del reector, que se coloca en el tejido blando durante un procedimiento
anterior. La consola proporciona la señal de radar de microimpulso a la pieza de mano junto con
la potencia para las fuentes de luz infrarroja. La pieza de mano suministra la señal del radar de
microimpulso y la luz infrarroja al tejido blando y, a su vez, recibe las señales reejadas desde
el reector. La consola procesa las señales de radar reejadas para proporcionar al cirujano
información sobre la proximidad y la ubicación del reflector a través de retroalimentación
audible y visual.
La pantalla numérica proporciona una distancia en tiempo real entre la pieza de mano y el
reector. La retroalimentación audible producida por la consola aumenta en cadencia a medida
que la pieza de mano se coloca más cerca del reector. La consola proporciona un rango de
detección máximo de 60 mm desde la pieza de mano hasta el reector. Luego, la escisión de la
lesión se realiza utilizando una técnica quirúrgica estándar.
La consola y la guía se suministran sin esterilizar. La pieza de mano y el reector (disponibles por
separado) se suministran estériles.
INDICACIONES DE USO
El reflector SCOUT está diseñado para colocarse de manera percutánea en tejido blando
(>30 días) para marcar el sitio de biopsia o el sitio de tejido blando previsto para realizar una
extirpación quirúrgica. Mediante la utilización de guías por obtención de imágenes (como
ultrasonido, imagen por resonancia magnética [IRM] o radiografía) o con ayuda de guías sin
obtención de imágenes (Sistema SCOUT), el reector SCOUT se coloca en su posición y, luego, se
retira quirúrgicamente con el tejido objetivo. El Sistema SCOUT está diseñado únicamente para
la detección y la localización sin imágenes del reector SCOUT, el cual se implantó en un sitio de
biopsia de tejido blando o en un sitio de tejido blando previsto para la extirpación quirúrgica.
Contraindicaciones
El Sistema SCOUT está diseñado para usarse en la ubicación del reector SCOUT en el tejido
blando o lugar de biopsia. El Sistema SCOUT está contraindicado para su uso en aplicaciones
clínicas oculares, cardíacas, neurológicas y espinales.
Componentes compatibles
Los siguientes elementos son necesarios para el uso correcto de la consola SCOUT. El uso de
otras piezas y materiales no enumerados a continuación está contraindicado.
Reector SCOUT
Pieza de mano SCOUT (pieza de mano desechable)
Guía SCOUT (pieza de mano multiuso)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Es importante leer, comprender y seguir las instrucciones suministradas con esta consola.
Advertencias
Si no se revisa detenidamente y no se respeta la información contenida en este Manual de
funcionamiento puede suponer un posible riesgo para el paciente o el usuario.
Peligro de descarga eléctrica: La consola debe estar correctamente conectada a tierra para
garantizar la seguridad del paciente. No conecte el cable de alimentación incluido a los cables
de extensión ni a los adaptadores del enchufe de alimentación. Para evitar el riesgo de descarga
eléctrica, este equipo solo debe conectarse a la red eléctrica con toma de tierra de protección.
Peligro de descarga eléctrica: No se permite modicar este equipo. No retire la cubierta. La
extracción de la cubierta puede causar una descarga eléctrica. Comuníquese con Merit Medical
para solicitar servicio.
Peligro de descarga eléctrica: No conecte accesorios húmedos a la consola.
Peligro de descarga eléctrica: Siempre apague y desenchufe la consola antes de limpiarla.
Peligro de incendio: No utilice cables de extensión.
Riesgo de explosión: Este sistema no está diseñado para usarse en una atmósfera explosiva.
Nunca utilice ningún cable ni adaptador de corriente que no sea el que se suministra
especícamente con el instrumento.
Revise el instrumento antes de usarlo para detectar signos de daño, especialmente en los
cables. Si el instrumento está dañado o presenta un funcionamiento u operación inesperados,
deje de usar el dispositivo y asegúrese de que se le dé servicio antes de volver a usarlo.
Si el paciente tiene un implante cardíaco activo interno o externo, comuníquese con el
fabricante del implante cardíaco para obtener instrucciones antes de utilizar el sistema de guía
quirúrgica SCOUT. La señal de radar de microimpulso puede interferir en la función prevista
del implante cardíaco.
Precauciones
Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con esta consola antes
de usarla.
Lea las instrucciones, advertencias y precauciones suministradas con la pieza de mano y el
reector antes de usarlos. Este manual no incluye instrucciones especícas.
La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo a través
de un médico o por orden de este.
Este equipo solo debe ser utilizado por un médico capacitado en su uso indicado, limitaciones
y posibles complicaciones de las técnicas de cirugía de tejidos blandos.
Inspeccione los cables para detectar roturas, grietas, muescas u otros daños antes de cada
uso. Si está dañado, no lo utilice. El incumplimiento de esta precaución puede provocar lesiones
odescargas eléctricas al paciente o al operador.
Verique que el cable de alimentación esté bien sujeto antes de cada uso.
Apague siempre el instrumento en el tomacorriente, antes de insertar o retirar el conector de
alimentación de la parte posterior del instrumento. Si no lo hace, los componentes electrónicos
internos del instrumento pueden dañarse.
No deje la consola en LOCALIZACIÓN MODE (MODO DE LOCALIZACIÓN) cuando no esté en uso.
Conecte el cable de alimentación a una toma de pared de grado hospitalario que tenga el
voltaje correcto o podrían producirse daños en el producto.
Asegúrese de que los cables estén colocados para evitar riesgos de tropiezo.
Para obtener resultados óptimos, opere el instrumento en un entorno estable (sin vibración),
con la consola colocada sobre una supercie de trabajo nivelada.
No opere la consola a menos de 10 metros de otra consola.
No ponga la consola en contacto con otros equipos eléctricos durante su uso.
La consola no está estéril. No reesterilizar.
Se debe tener cuidado de no dejar caer la consola ni someterla a ninguna forma de manipulación
física brusca, ya sea durante el uso normal o durante el almacenamiento y transporte.
Nunca limpie la consola con un paño excesivamente húmedo ni lavándola bajo agua corriente.
No limpie la consola con elementos de limpieza abrasivos ni compuestos, solventes, u otros
materiales que puedan rayar los paneles o dañar la unidad.
La consola, la pieza de mano/el montaje del cable y el sistema de implantación del
SistemaSCOUT no son seguros para RM y no deben utilizarse en el entorno de RM.
El reector SCOUT implantado presenta una compatibilidad condicionada para resonancia
magnética (RM).
El uso de fuentes de luz de xenón debe realizarse con precaución. Las fuentes de luz de xenón
pueden contener longitudes de onda de luz que podrían afectar la sensibilidad del sistema
cuando la luz ilumina el área del reector.
CONTROLES, INDICADORES Y RECEPTÁCULOS
Descripción del instrumento
La consola contiene los controles. Los controles se encuentran en la parte delantera y trasera de
la consola. La consola produce salidas de señal en forma de un tono audible que representa la
intensidad de la señal de la pieza de mano.
Panel frontal
Panel posterior
CONFIGURACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LA CONSOLA
Precaución
Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con esta consola antes
de usarla.
Lea las instrucciones, advertencias y precauciones suministradas con la pieza de mano y el
reector antes de usarlos.
Importante
La consola SCOUT está diseñada para ser utilizada por médicos o personal de quirófano
debidamente calicados, capacitados y autorizados. Merit Medical, Inc. no asume responsabilidad
alguna por el posible uso indebido o el uso por parte de personal inadecuadamente calicado.
Instalación de la consola
Advertencia
Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo debe conectarse a una red de
suministro eléctrico con puesta a tierra de protección.
Peligro de descarga eléctrica – No conecte los cables húmedos de la pieza de mano a la
consola.
Peligro de incendio – No utilice cables de extensión.
1. Verique que la consola esté apagada oprimiendo el interruptor de alimentación ( O ).
2. Coloque la consola sobre una supercie plana estable.
3. Enchufe el cable de alimentación de la consola en el receptáculo del panel posterior.
4. Inserte el cable de alimentación en una toma de corriente con toma de tierra.
5. Instale la pieza de mano de la siguiente manera:
 El punto blanco de la pieza de mano debe estar hacia la parte superior del conector
 Alinee la pieza de mano con el receptáculo de la pieza de mano en la consola.
 Empuje la pieza de mano en el receptáculo hasta que esté completamente asentado.
NOTA: El usuario debe poder escuchar la retroalimentación audible proporcionada por la
consola para un funcionamiento correcto. Asegúrese de que la rejilla del altavoz en la parte
posterior de la consola no tenga obstrucciones. Asegúrese de que el panel frontal sea visible.
Botón de Start/Stop
(Iniciar/Detener)
Medición de
distancia
Aumento del
volumen
Disminución
del volumen
Indicador de
volumen
Receptáculo del cable
de alimentación
Interruptor de
encendido/apagado
Cajón de fusibles
SISTEMA DE GUÍA QUIRÚRGICA
Spanish
Funcionamiento de la consola
6. Encienda la consola presionando el interruptor de encendido ( | ). Verique lo siguiente:
o La pantalla en la consola se enciende, muestra el logo de SCOUT.
o Después de varios segundos, la pantalla debe mostrar el mensaje SYSTEM READY
(SISTEMA LISTO).
7. Active la pieza de mano presionando el botón START/STOP (INICIAR/DETENER) en el panel
frontal de la consola. Verifique que la pantalla muestre el LOCALIZATION MODE (MODO DE
LOCALIZACIÓN), lo que indica que la consola está lista para funcionar.
8. Realice una prueba del mango colocando el extremo distal del mango cerca de la tarjeta de
autoprueba
Si la prueba se realiza correctamente, suena una indicación audible y la pantalla lee la
medición en milímetros.
Si la prueba no se realiza correctamente, no sonará una indicación audible. Consulte la
sección “Solución de problemas” de este manual para conocer los pasos adecuados.
9. Realice el procedimiento de localización aplicando la punta de la pieza de mano en la piel
oen los tejidos blandos. Asegúrese de que no haya espacios de aire entre la punta de la pieza
de mano y el tejido.
Cuando la pieza de mano detecta el reector, la consola emite una retroalimentación
audible que aumenta en cadencia a medida que la pieza de mano se coloca más
cerca del reector. La lectura de distancia disminuirá a medida que la pieza de mano
se coloque más cerca del reector.
NOTA: Cuando no esté en uso, coloque la consola en modo de espera presionando el botón de
Start/Stop (Iniciar/Detener). La pantalla mostrará SYSTEM READY (SISTEMA LISTO). Para volver al
LOCALIZATION MODE (MODO DE LOCALIZACIÓN), vuelva a realizar el paso 7.
Después de la cirugía
10. Apague la consola oprimiendo el interruptor de alimentación ( O ).
11. Retire la pieza de mano del panel frontal.
12. Desenchufe el cable de alimentación del tomacorriente de pared.
LIMPIEZA
Advertencia
Peligro de descarga eléctrica – Siempre apague y desenchufe la consola antes de limpiarla.
Aviso
No limpie la consola con compuestos desinfectantes o de limpieza abrasivos, disolventes
uotros materiales que puedan rayar los paneles o dañar la consola.
1. Apague la consola y desenchufe el cable de alimentación de la toma de corriente de pared.
2. Limpie bien todas las superficies de la consola, incluidos los receptáculos de la pieza de
mano y el cable de alimentación, con una solución de limpieza suave o desinfectante y un paño
húmedo.
Siga las prácticas universales generalmente aceptadas cuando manipule componentes que han
estado en contacto con sangre o tejido.
Siga los procedimientos aprobados por su institución o utilice un procedimiento de control
de infecciones validado. No permita que entren líquidos en la consola. La consola no se puede
esterilizar.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Directrices generales para la solución de problemas
Si la consola funciona incorrectamente, verique las condiciones que puedan haber causado
el problema:
Revise la consola para detectar signos visibles de daño físico.
Verique que el cable de alimentación esté conectado a la consola y al tomacorriente.
Verique que el cable de la pieza de mano esté conectado y acoplado correctamente.
Utilice la tabla a continuación para ayudar a identicar y corregir condiciones especícas.
Situación Recomendación
La pantalla no se enciende Verique que el cable de alimentación de CA esté conectado.
Verique que el tomacorriente de CA esté activo.
Reemplace el cable de alimentación.
Reemplace el fusible de alimentación (reemplace con un
fusible tipo T 1AL, 250V).
El mensaje SYSTEM READY
(SISTEMA LISTO) no
aparece
Verifique que la pieza de mano esté conectada y acoplada
correctamente.
Apague la consola y vuelva a encenderla.
Reemplace la pieza de mano.
Si el síntoma persiste, es posible que la consola necesite
servicio. Comuníquese con Merit Medical.
Aparece el mensaje
CHECK CONNECTIONS
(VERIFICAR CONEXIONES)
Desconecte completamente la pieza de mano y vuelva
a acoplarla para asegurarse de que esté completamente
conectada.
Verifique que las conexiones de la pieza de mano estén
conectadas y correctamente acopladas.
Apague la consola y vuelva a encenderla.
Reemplace la pieza de mano.
Si el síntoma persiste, es posible que la consola necesite
servicio. Comuníquese con Merit Medical.
No se escucha ningún
sonido desde la consola/
los números de la pantalla
visual no cambian
Verifique que la consola esté en el LOCALIZATION MODE
(MODO DE LOCALIZACIÓN).
Verifique que las conexiones de la pieza de mano estén
conectadas y correctamente acopladas.
Apague la consola y vuelva a encenderla.
Reemplace la pieza de mano.
Use la tarjeta de autodiagnóstico para verificar el
funcionamiento del sistema.
Si el síntoma persiste, es posible que la consola necesite
servicio. Comuníquese con Merit Medical.
Situación Recomendación
Aparece el mensaje
REPLACE HANDPIECE
(REEMPLAZAR PIEZA DE
MANO) (solo para piezas
de mano desechables)
La pieza de mano ha caducado y deberá reemplazarse.
Apague el dispositivo, reemplace la pieza de mano y encienda
la unidad.
El mensaje LOCALIZATION
MODE (MODO DE
LOCALIZACIÓN) no aparece
Pulse el botón START/STOP (INICIAR/DETENER)
Apague la consola y vuelva a encenderla.
Si el síntoma persiste, es posible que la consola necesite
servicio. Comuníquese con Merit Medical.
Chasquidos durante la
no utilización de la pieza
demano
Presione el botón START/STOP (INICIAR/DETENER) y coloque
el sistema en SYSTEM READY (SISTEMA LISTO)
Asegúrese de que la consola no esté apilada encima o debajo
de otros equipos.
Aleje la pieza de mano de otros cables, por ejemplo, el cable
del sistema de electrocauterio
Apague la consola y vuelva a encenderla.
MANTENIMIENTO Y SERVICIO
Merit Medical, Inc. debe reparar la consola SCOUT. Para garantizar un funcionamiento adecuado,
se debe revisar la consola para detectar cualquier signo de daño o desgaste antes de cada
uso y almacenamiento. Esto incluye la carcasa, la integridad de los interruptores y el cable de
alimentación. Si el usuario descubre anomalías, debe comunicarse con Merit Medical, Inc. No
utilice una consola dañada.
El mantenimiento preventivo se limita a la limpieza externa de la consola, el reemplazo del
fusible y la confirmación del diagnóstico funcional de encendido como se describe en este
manual. La consola SCOUT no requiere ningún servicio de rutina especíco.
La consola no contiene piezas que el usuario pueda reparar y no debe ser abierta por éste.
Comuníquese con Merit Medical para solicitar servicio.
Merit Medical Systems, Inc.
6 Journey, Suite 125
AlisoViejo,CA92656EE.UU.
www.merit.com
Precaución
Si va a enviar una consola desde su institución para su reparación, limpie y desinfecte la
consola como se describe en este manual antes de embalarla para su envío. Indique en el
exterior del contenedor de envío que la consola se ha limpiado y desinfectado.
SÍMBOLO DESIGNACIÓN
Número de serie
Número de catálogo
Advertencia: riesgo de descarga eléctrica. No contiene piezas que el usuario
pueda reparar.
Consulte las Instrucciones de uso
Advertencia general
Fabricante del dispositivo
Identica una pieza aplicada de tipo BF
Precaución: Consultar los documentos adjuntos
Dispositivo médico.
"Para los Estados de la Unión Europea (UE), este símbolo indica ‘No se debe
desechar con los residuos generales’. Deseche de acuerdo con la norma de
residuos de equipos electrónicos y eléctricos (WEEE)."
ESPECIFICACIONES
Parámetro Especicación
Potencia de funcionamiento Alimentación de línea de CA 120/240 VCA
(50/60 Hz)
Consumo de energía 26 vatios, nominal
38 vatios, máximo (a alto volumen)
Volumen de audio Nivel de presión acústica de 70 dB a 1 metro
Indicador de sonido Frecuencia proporcional a la tasa de
eventos.
Indicadores visuales Pantalla LCD con mensajes del sistema
Marca/modelo del instrumento Merit Medical Inc. / Consola SCOUT
Parámetro Especicación
Dimensiones 12 pulgadas (30 cm) de ancho
6 pulgadas (15 cm) de altura
12 pulgadas (30 cm) de profundidad
Peso 6 libras (2.7 kg)
Rango de temperatura ambiente de
funcionamiento 10 °C a 30 °C (50 °F a 86 °F)
Rango de humedad relativa de
funcionamiento 30 % a 75 %, sin condensación
Rango de temperatura ambiente de
almacenamiento -20 °C a 60 °C (-40 °F a 104 °F)
Rango de humedad relativa de
almacenamiento 10 % a 95 % de humedad relativa, sin
condensación
Temperatura de envío: -40 °C a 60 °C (-40 °F a 140 °F) durante 3 días
consecutivos.
Humedad de envío: 10 % a 95 % de HR, sin condensación,
durante 3 días consecutivos.
Presión atmosférica de almacenamiento
ytránsito 500 hPa a 1060 hPa (7.3 psia a 15.4 psia)
Altitud de funcionamiento ximo de 2000 m
Controles del sistema Botones
Interconexiones Cables personalizados
Ingreso de líquidos No protegido contra el ingreso de líquido.
IPX0
Inamabilidad Equipo no apto para uso en presencia
de mezcla anestésica inflamable con aire
uoxígeno u óxido nitroso
Conformidad eléctrica Este equipo médico ha aprobado todas
las pruebas requeridas para descargas
eléctricas, incendios y peligros mecánicos
de acuerdo con UL60601-1, IEC/EN 60601-1
Protección contra descargas eléctricas -
Clasicación Clase I
Protección contra descargas eléctricas -
Grado Equipo tipo BF
Vida útil del producto La consola es un producto duradero y no
estéril. La garantía del producto es por
un período de un año acorde con el uso
descrito en este manual.
Pieza aplicada La pieza de mano es la parte aplicada por
el paciente
Separación de la red eléctrica El interruptor de alimentación del panel
posterior proporciona una separación
completa de la red de alimentación
Declaración de EMC
Información importante sobre compatibilidad electromagnética (EMC)
Con el mayor número de dispositivos electrónicos como PC y teléfonos móviles (celulares),
los dispositivos médicos en uso pueden ser susceptibles a interferencias electromagnéticas
de otros dispositivos. La interferencia electromagnética puede dar lugar a un funcionamiento
incorrecto del dispositivo médico y crear una situación potencialmente insegura.
Los dispositivos médicos tampoco deben interferir con otros dispositivos.
Para regular los requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) con el objetivo de evitar
situaciones de productos inseguros, se ha implementado la norma IEC 60601-1-2. Esta norma
dene los niveles de inmunidad a las interferencias electromagnéticas, así como los niveles
máximos de emisiones electromagnéticas para los dispositivos médicos.
El Sistema SCOUT cumple con esta norma IEC 60601-1-2:2014 tanto para inmunidad como para
emisiones.
No obstante, es necesario tomar precauciones especiales:
El uso de otros accesorios que no sean los que se especifican por Merit Medical puede
ocasionar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del equipo.
Los dispositivos médicos no deben ser utilizados junto a otros equipos ni apilados con ellos.
En caso de que sea necesario el uso adyacente o apilado, se debe observar el dispositivo
dico para vericar el funcionamiento normal en la conguración en la que se utilizará.
Consulte más instrucciones a continuación sobre el entorno de CEM en el que debe utilizarse
el dispositivo.
Tablas de cumplimiento electromagnético (EMC)
Directrices y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas
El Sistema SCOUT está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se
especica a continuación. El cliente o el usuario del Sistema SCOUT debe asegurarse de que
se usa en tal entorno.
Prueba de emisiones Cumplimiento Directrices sobre el entorno
electromagnético
Emisiones de RF
CISPR 11 Grupo1 El Sistema SCOUT utiliza energía
de RF de muy baja potencia
para su funcionamiento. Por lo
tanto, sus emisiones de RF son
muy bajas y es poco probable
que provoquen algún tipo de
interferencia en los equipos
electrónicos cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11 ClaseA
El Sistema SCOUT es adecuado
para su uso en todos los
establecimientos que no sean
domésticos, y puede utilizarse
en establecimientos domésticos
y en aquellos conectados
directamente a la red pública
de suministro eléctrico de
bajo voltaje que abastece a los
edificios utilizados para fines
domésticos, siempre que se
preste atención a la siguiente
advertencia:
ADVERTENCIA: Este equipo/
sistema está diseñado para
ser utilizado únicamente por
profesionales de la salud. Este
equipo/sistema puede causar
interferencias de radio o puede
interrumpir el funcionamiento
de los equipos cercanos. Puede
ser necesario tomar medidas
de mitigación, como reorientar
o reubicar el Sistema SCOUT
oproteger la ubicación.
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2 Clase A
Fluctuaciones de voltaje/
emisiones de parpadeo
IEC61000-3-2
Cumple
Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética
El Sistema SCOUT debe utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica
acontinuación. El cliente o el usuario del Sistema SCOUT debe asegurarse de que se usa
en tal entorno.
Prueba de
inmunidad Nivel de prueba
de la norma
IEC60601
Nivel de
cumplimiento Directrices
sobre el entorno
electromagnético
Descarga
electrostática
(ESD)
IEC 61000-4-2
Contacto ±8 kV
Aire ±15 kV
Contacto ±8 kV
Aire ±15 kV
Los pisos deben ser de
madera, de concreto o de
baldosas de cerámica. Si
los pisos están cubiertos
con material sintético, la
humedad relativa debe ser
de al menos el 30 %.
Ráfaga/transitoria
eléctrica rápida
IEC61000-4-4
±2 kV para líneas
de suministro
eléctrico
±1 kV para líneas de
entrada/salida
±2 kV para líneas de
suministro eléctrico
±1 kV para líneas de
entrada/salida
La calidad energética de
las redes de suministro
debe corresponder a la
de un entorno comercial
uhospitalario normal.
Sobretensiones
IEC61000-4-5
±1 kV línea(s) a
línea(s)
±2 kV línea(s) a
tierra
±1 kV línea(s) a
línea(s)
±2 kV línea(s) a
tierra
La calidad energética de
las redes de suministro
debe corresponder a la
de un entorno comercial
uhospitalario normal.
Caídas de tensión,
interrupciones
b r e v e s y
variaciones de
tensión en las
líneas de entrada
de la fuente de
alimentación.
IEC 61000-4-11
<5 % U T
(>95 % de caída en
U T) para 0.5 ciclos
40 % U T
(60 % de caída
en U T)
durante 5 ciclos
70 % U T
(30 % de caída
en U T)
durante 25 ciclos
<5 % U T
(>95 % de caída en
U T) durante 5 s
<5 % U T
(>95 % de caída en
U T) para 0.5 ciclos
40 % U T
(60 % de caída en
U T)
durante 5 ciclos
70 % U T
(30 % de caída en
U T)
durante 25 ciclos
<5 % U T
(>95 % de caída en
U T) durante 5 s
La calidad energética de
las redes de suministro
debe corresponder a la
de un entorno comercial
u hospitalario normal.
Si el usuario del Sistema
SCOUT requiere un
funcionamiento continuo
durante interrupciones en
las redes de suministro,
se recomienda que
el Sistema SCOUT se
alimente con batería
oun suministro eléctrico
ininterrumpible.
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Merit Medical Scout Surgical Guidance System Instruções de operação

Tipo
Instruções de operação